Sumário
Aprova a tabela de encargos referente a autorizações de introdução no mercado e de fabrico de medicamentos e respectivos exames laboratoriais
Portaria n.º 260/91
de 30 de Março
Os pedidos de autorização de introdução no mercado, de autorização de fabrico, bem como as renovações e alterações e os correspondentes ensaios analíticos, são partes de um processo destinado a garantir a qualidade, a segurança e a eficácia dos medicamentos.
A tramitação que subjaz ao processamento daqueles pedidos envolve uma prestação de serviços cujos encargos são suportados pelos titulares de autorização de introdução no mercado e pelos fabricantes de medicamentos, como preceitua o Estatuto do Medicamento.
Nesta perspectiva, quer o Ministério da Saúde, quer os próprios industriais, têm vindo a reconhecer que a tabela de encargos em vigor para o efeito está desajustada, haja em vista o tempo decorrido sobre a sua aprovação, que data de 1977.
Assim, nos termos do disposto no artigo 96.º do Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro:
Manda o Governo, pelo Ministro da Saúde, o seguinte:
1.º O custo dos actos relativos aos processos previstos no Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro, bem como dos exames laboratoriais, constitui encargo dos requerentes, nos termos da tabela seguinte:
a) Autorização de introdução no mercado, incluindo uma única forma farmacêutica e duas apresentações ... 200000$00
b) Autorização de fabrico ... 100000$00
c) Renovação da autorização de introdução no mercado ... 100000$00
d) Alteração da composição qualitativa e quantitativa das substâncias activas ... 50000$00
e) Alteração da composição qualitativa e quantitativa quando não incidente sobre as substâncias activas ... 25000$00
f) Outras formas farmacêuticas (cada uma) ... 70000$00
g) Nova indicação terapêutica ... 60000$00
h) Nova apresentação (cada uma) ... 25000$00
i) Alteração dos prazos de validade, rótulos ou folheto informativo ... 25000$00
j) Alteração do nome do medicamento ... 25000$00
l) Autorização de importação ... 25000$00
m) O preço a pagar pela realização dos exames laboratoriais será o que vier a ser fixado pela entidade que os fizer.
2.º A receita proveniente da cobrança dos valores referidos no n.º 1.º destina-se ao pagamento de despesas decorrentes da aprovação dos medicamentos.
3.º A receita prevista no número anterior será entregue no Instituto Nacional de Saúde Dr. Ricardo Jorge, sendo a respectiva afectação fixada por despacho do Secretário de Estado da Administração da Saúde.
Ministério da Saúde.
Assinada em 20 de Fevereiro de 1991.
O Ministro da Saúde, Arlindo Gomes de Carvalho.