Portaria n.º 360/94

Portaria n.º 360/94

de 7 de Junho

A experiência colhida no decurso da aplicação do Regulamento do Uso Múltiplo de Dialisadores, aprovado pela Portaria n.º 60/94, de 25 de Janeiro, revelou a necessidade da sua reformulação.

Assim, ao abrigo do disposto no artigo 31.º do Decreto-Lei n.º 392/93, de 23 de Novembro, sob proposta da Comissão Nacional de Diálise e Transplantação:

Manda o Governo, pelo Ministro da Saúde, o seguinte:

1.º É aprovado o Regulamento do Uso Múltiplo de Dialisadores anexo à presente portaria e da qual faz parte integrante.

2.º É revogada a Portaria n.º 60/94, de 25 de Janeiro.

Ministério da Saúde.

Assinada em 5 de Maio de 1994.

O Ministro da Saúde, Adalberto Paulo da Fonseca Mendo.

Regulamento do Uso Múltiplo de Dialisadores

Artigo 1.º

Casos em que é permitido

1 - A prática de uso múltiplo de dialisadores, adiante designada por UMD, é permitida em relação a todos os doentes, à excepção dos que se encontrem nas seguintes situações:

a) Apresentem valores séricos acima do dobro dos valores normais de enzimas indicadoras de hepatocitólise, enquanto a sua etiologia não tiver sido caracterizada;

b) Apresentem anticorpos anti-HIV ou síndroma de imunodeficiência adquirida (sida);

c) Apresentem quadro febril de causa não exclarecida;

d) Apresentem sintomatologia atribuível ao UMD.

2 - O UMD em doentes com marcadores positivos para hepatite B ou hepatite C só é permitido se houver separação das áreas e dos dispositivos de processamento para cada tipo de afecção.

3 - Os doentes devem ter conhecimento expresso e esclarecido da aplicação do método de UMD na unidade de hemodiálise onde devam ser tratados.

Artigo 2.º

Pessoal

1 - O pessoal que exerça a prática de UMD deve obedecer, para sua própria protecção, às seguintes regras:

a) Não ser portador de marcadores virais com relevância em hemodiálise, tradutores de estado de contagiosidade, nem apresentar valores séricos de enzimas indicadoras de hepatocitólise superiores ao dobro dos valores normais;

b) Submeter-se semestralmente à pesquisa de HBsAg e de anticorpos anti-VHC e anti-HIV e ao doseamento sérico de enzimas indicadoras de hepatocitólise.

2 - O pessoal deve ser previamente ensinado e treinado, de modo adequado, sobre a técnica de UMD, bem como sobre os riscos infecciosos e tóxicos e sobre a forma de os prevenir e actuar em caso de acidente.

3 - Quando em exercício, deve o pessoal usar sempre protecções oculares, das mãos e das mucosas nasal e bucal.

Artigo 3.º

Tipo de dialisadores

A prática de UMD é permitida com dialisadores de tipo capilar.

Artigo 4.º

Utilização dos dialisadores

1 - Cada dialisador apenas pode ser usado num mesmo doente, só podendo voltar a ser usado passadas, pelo menos, vinte horas sobre a sua desinfecção.

2 - Em cada dialisador deve estar inscrito de forma indelével o nome do doente que o utiliza, o número de uso, a data e hora da sua desinfecção, bem como a sua capacidade após cada utilização.

3 - Antes de iniciar a prática de UMD, a unidade deve efectuar, em laboratório oficialmente homologado, o exame bacteriológico do lavado com soro fisiológico de 20 dialisadores processados e de igual número de dialisadores novos, cujo resultado não poderá revelar um número de colónias de bactérias não patogénicas superior a 10/ml, e zero de colónias de bactérias.

4 - O exame referido no número anterior deve ser mensalmente repetido em 10% dos dialisadores processados e em número idêntico dos dialisadores novos.

5 - É prova suficiente da qualidade dos dialisadores a medição da sua capacidade, a qual não pode ser inferior a 80% do seu valor original, devendo efectuar-se mensalmente a medição da capacidade original em seis unidades de cada um dos modelos de dialisadores submetidos a UMD.

6 - O dialisador, antes de ser novamente usado, deve apresentar-se com um aspecto aceitável, não devendo apresentar coágulos nos topos do compartimento de sangue.

7 - O dialisador deve ser ainda rejeitado se, na prova de pressão, houver sugestão de rotura ou solução de continuidade entre o compartimento de sangue e o compartimento exterior.

8 - O número de utilizações não deve, em qualquer circunstância, ser superior a 10.

Artigo 5.º

Água para lavagem de dialisadores

1 - A água utilizada na lavagem dos dialisadores deve ser previamente submetida a tratamento por osmose inversa, não devendo o seu circuito ter retorno para o circuito geral de água tratada da unidade.

2 - O seu exame bacteriológico, efectuado em laboratório oficialmente homologado, deve revelar uma contagem de colónias de bactérias inferior a 100/ml, sem micobactérias, devendo este exame ser repetido mensalmente.

Artigo 6.º

Esterilizantes e desinfectantes

1 - São autorizados como esterilizantes ou desinfectantes:

Formol 2-4%;

Ácido paracético [por exemplo: Renalina (R); Acetoper (R)];

Glutaraldeído 0,4% [por exemplo: Cidex (R)];

Ren-New-D [por exemplo: Alcide (R)];

Amuchina (R).

2 - As concentrações indicadas no número anterior devem existir em ambos os lados da membrana.

3 - Antes da utilização dos dialisadores processados deve fazer-se prova de que todos os dialisadores naquelas condições contêm o esterilizante ou desinfectante.

4 - Após aquela prova, será efectuado em todos os dialisadores o teste da «ausência» do desinfectante/esterilizante.

5 - No caso de se usar o formol, a concentração deverá ser inferior a 5 mg/l; no caso de se usar o ácido paracético, a concentração deverá ser inferior a 1 mg/l.

Artigo 7.º

Área de processamento

A área de processamente deve ser isolada, não sujeita a circulação do pessoal e exclusivamente destinada a esta prática, devendo as condições ambientais, nomeadamente a ventilação e a temperatura, ser adequadas às técnicas correctas de processamento dos dialisadores.

Artigo 8.º

Armazenamento

1 - Os dialisadores devem ser protegidos da luz natural e a temperatura ambiente não deve ultrapassar os 25ºC.

2 - Os dialisadores devem identificar claramente o doente a quem respeitam.

3 - O local de armazenamento deve manter-se limpo.

Artigo 9.º

Rejeição obrigatória de um dialisador

A rejeição de um dialisador é obrigatória nas seguintes situações:

a) Ausência no dialisador de indicação, ou indicação não clara e inequivocamente perceptível de identificação do doente, da data e da hora da última desinfecção e da capacidade após a utilização imediatamente anterior;

b) Tempo de actuação do esterilizante/desinfectante inferior a vinte horas;

c) Capacidade inferior a 80% da capacidade original;

d) Aspecto não aceitável ou existência de coágulos visíveis nos topos do compartimento de sangue;

e) Suspeita ou verificação de rotura da membrana e ou solução de continuidade entre o compartimento de sangue e o compartimento exterior;

f) Comprovada inexistência de esterilizante/desinfectante.

Artigo 10.º

Suspensão da prática de UMD num doente

A prática de UMD num doente deve ser obrigatoriamente suspensa sempre que ocorra qualquer das seguintes circunstâncias:

a) Detecção de uma positividade HBsAg ou VHCAc, podendo, todavia, ser retomada nestes casos após a passagem ao regime previsto no n.º 2 do artigo 1.º;

b) Detecção de uma positividade HIVAc ou diagnóstico ou suspeita razoavelmente fundamentada de sida;

c) Verificação de valores séricos de ensimas indicadoras de hepatocitólise superiores ao dobro do valor normal, sem etiologia caracterizada;

d) Existência de qualquer quadro febril de causa não exclarecida;

e) Observação de sintomatologia ou patologia atribuível ao UMD;

f) Detecção do aparecimento de títulos significativos de anticorpos anti-N-like, no caso de utilização do formol.

Artigo 11.º

Suspensão da prática de UMD numa unidade

A prática de UMD numa unidade deve ser obrigatoriamente suspensa sempre que ocorra qualquer das seguintes situações:

a) Avaria do sistema de ventilação da área de processamento, temperaturas na zona de armazenamento superiores a 25ºC ou avaria no equipamento de processamento ou no de tratamento de água;

b) Água contaminada com micobactérias ou com uma contagem de colónias de bactérias superior a 10/ml;

c) Lavado de dialisadores processados contaminado com micobactérias ou bactérias patogénicas ou com uma contagem de colónias de bactérias superior a 10/ml;

d) Detecção de um ou mais dialisadores processados sem desinfectante/esterilizante.

Artigo 12.º

Protocolos descritivos

Cada unidade de hemodiálise deve possuir informação escrita sobre o UMD, que conterá, necessariamente, as seguintes indicações:

a) Programa de ensino e treino dos técnicos de processamento de dialisadores;

b) Enumeração e descrição pormenorizada dos protocolos obrigatórios;

c) Enumeração pormenorizada dos motivos de rejeição dos dialisadores;

d) Enumeração pormenorizada dos motivos de suspensão de UMD num doente;

e) Enumeração pormenorizada dos motivos de suspensão na unidade do programa de UMD;

f) Descrições promenorizadas da técnica de UMD donde conte, nomeadamente, o seguinte:

Pré-lavagem na sala de hemodiálise;

Lavagem;

Limpeza;

Teste de capacidade;

Teste de pesquisa de roturas;

Desinfecção/esterilização;

Inspecção;

Registos;

Acondicionamento e armazenamento;

Identificação;

Certificação da qualidade do dialisador;

Prova da existência do desinfectante/esterilizante;

Lavagem pré-uso;

Prova da inexistência do desinfectante/esterilizante;

g) Descrição dos acidentes e complicações do UMD, nomeadamente o quadro de intoxicação aguda pelo desinfectante/esterilizante;

h) Actuação perante acidentes e complicações do UMD.

Artigo 13.º

Registos obrigatórios

1 - As unidades que praticam o UMD devem ter permanentemente actualizados e com acesso imediato os seguintes registos:

a) Identificação dos técnicos que processam os dialisadores e nota das datas das pesquisas biológicas que lhes dizem respeito;

b) Resultados dos exames bacteriológicos, iniciais e de controlo, da água utilizada no processamento dos dialisadores;

c) Resultados dos exames bacteriológicos, iniciais e de controlo, do lavado dos dialisadores;

d) Resultados da mediação das capacidades dos modelos de dialisadores submetidos a UMD.

2 - Os originais dos resultados das pesquisas e dos exames devem ser conservados pela unidade.

3 - As unidades devem ainda dispor de registos por doente, por sessão hemodialítica e por dialisador processado.

4 - No registo a efectuar por doente deve constar o seguinte:

a) Data do início do UMD;

b) Resultados das pesquisas de marcadores virais, bem como dos doseamentos séricos de enzimas indicadoras de hepatocitólise;

c) Datas de interrupção do UMD e razões justificativas;

d) Datas de reinício do UMD;

e) Datas de transfusões efectuadas;

f) Resultados das pesquisas de anticorpos anti-N-like, se usado o formol;

g) Acidentes relacionados com o UMD;

h) Dialisadores utilizados, número de utilizações por dialisador e motivos de rejeição, com referência, pelo menos, aos últimos seis meses.

5 - Os resultados das pesquisas de marcadores virais, bem como os doseamentos séricos de enzimas indicadoras de hepatocitólise, devem ser guardados em condições que acautelem o sigilo profissional, sob a responsabilidade do director clínico.

6 - No registo a efectuar por sessão hemodialítica deve constar o seguinte:

a) Dialisador usado;

b) Número de uso;

c) Motivo da rejeição, caso esta se tenha verificado;

d) Intercorrências.

7 - No registo a efectuar por dialisador processado deve constar o seguinte:

a) Doente a quem respeita;

b) Usos efectuados e respectiva data;

c) Capacidade em cada utilização.