Sumário
Altera o Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro (regula a autorização de introdução no mercado, o fabrico, a comercialização e a comparticipação de medicamentos de uso humano)
Decreto-Lei n.º 249/93
de 9 de Julho
Tornando-se necessário adequar a legislação sobre medicamentos genéricos aos procedimentos em vigor na Comunidade Europeia e tendo em conta que após a publicação do Decreto-Lei n.º 72/91, 8 de Fevereiro, foi aprovada uma directriz orientadora sobre os ensaios da biodisponibilidade e bioequivalência;
Assim:
No desenvolvimento do regime jurídico estabelecido pela Lei n.º 49/90, de 24 de Agosto, e nos termos da alínea c) do n.º 1 do artigo 201.º da Constituição, o Governo decreta o seguinte:
Artigo único. Os artigos 2.º e 20.º do Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro, passam a ter a seguinte redacção:
Artigo 2.º
[...]
...
a) ...
b) ...
c) ...
d) ...
e) ...
f) ...
g) ...
h) ...
i) Produtos essencialmente similares: todos os medicamentos com a mesma composição qualitativa e quantitativa em substâncias activas, sob a mesma forma farmacêutica.
Artigo 20.º
[...]
1 - A autorização de introdução no mercado de medicamentos genéricos está sujeita ao disposto na secção I deste capítulo, com as alterações decorrentes das seguintes especificações:
a) ...
b) ...
c) Quando necessário, deve ser demonstrada a bioequivalência com base em estudos de biodisponibilidade ou outros a solicitar pela CTM.
2 - O Ministro da Saúde pode autorizar a passagem de especialidades farmacêuticas já introduzidas no mercado a medicamentos genéricos desde que obedeçam ao disposto na alínea a) do número anterior, devendo ser actualizadas as informações que constam da autorização de introdução no mercado.
3 - Os medicamentos genéricos são comparticipáveis de acordo com os grupos ou subgrupos farmacoterapêuticos que integram os diferentes escalões de comparticipação, podendo o requerimento para o efeito acompanhar o pedido de autorização de introdução no mercado.
Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 29 de Abril de 1993. - Aníbal António Cavaco Silva - Jorge Braga de Macedo - Fernando Manuel Barbosa Faria de Oliveira - Arlindo Gomes de Carvalho.
Promulgado em 21 de Junho de 1993.
Publique-se.
O Presidente da República, MÁRIO SOARES.
Referendado em 22 de Junho de 1993.
O Primeiro-Ministro, Aníbal António Cavaco Silva.