Decreto-Lei n.º 227/99

Decreto-Lei n.º 227/99

de 22 de Junho

O Decreto-Lei n.º 227/91, de 19 de Junho, harmonizou o ordenamento jurídico interno com as normas de direito comunitário em matéria de géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial expressas na Directiva n.º 89/398/CEE, do Conselho, de 3 de Maio, o qual foi posteriormente alterado pelo Decreto-Lei n.º 230/92, de 21 de Outubro.

Entretanto, a Directiva n.º 96/84/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 19 de Dezembro, com a finalidade de permitir a rápida colocação no mercado de produtos resultantes do progresso científico e tecnológico, veio alterar a Directiva n.º 89/398/CEE, atribuindo à Comissão das Comunidades Europeias poderes para autorizar a comercialização, por um período de dois anos, de géneros alimentícios destinados a alimentação especial, ainda que não obedeçam às normas de composição vigentes.

Deste modo, torna-se necessário proceder à devida transposição para a ordem jurídica nacional, pelo que, para obviar a dispersão de actos legislativos relativos a esta matéria, o presente diploma contempla a Directiva n.º 96/84/CE, o Decreto-Lei n.º 227/91, de 19 de Junho, e o Decreto-Lei n.º 230/92, de 21 de Outubro.

Em simultâneo com a adopção destas disposições de âmbito comunitário, a experiência colhida da vigência dos citados diplomas aconselha que sejam mantidas ou alteradas outras de âmbito nacional.

Assim, por razões de protecção da saúde dos consumidores, procede-se ao aperfeiçoamento do regime jurídico aplicável aos géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial, introduzindo novas regras de comercialização e colocação no mercado que permitam um melhor controlo, avaliação e comprovação da qualidade dos produtos, e à redefinição das entidades com competência para velar pela observância do disposto no presente diploma de acordo com as alterações de leis orgânicas entretanto ocorridas.

Por último, a evolução da conjuntura económico-financeira aconselha se proceda à actualização dos valores das coimas de modo a serem mais consentâneos com a realidade económica actual, bem como à introdução do pagamento de taxas a pagar pelos utentes dos serviços prestados pela Direcção-Geral da Saúde.

Foram ouvidos os órgãos de governo próprios das Regiões Autónomas dos Açores e da Madeira.

Assim:

Nos termos da alínea a) do n.º 1 do artigo 198.º da Constituição, o Governo decreta, para valer como lei geral da República, o seguinte:

Artigo 1.º

Objecto e âmbito

1 - O presente diploma transpõe para a ordem jurídica interna a Directiva n.º 96/84/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 19 de Dezembro, que altera a Directiva n.º 89/398/CEE, do Conselho, de 3 de Maio, e regula o regime jurídico aplicável aos géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial, tal como são definidos nos n.os 1 e 2 do artigo 2.º

2 - As disposições aplicáveis a cada um dos seguintes grupos de géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial são estabelecidas por legislação específica:

a) Preparados para lactentes;

b) Leites de transição e outros alimentos de complemento;

c) Alimentos para bebés;

d) Géneros alimentícios, com valor energético baixo ou reduzido, destinados ao controlo de peso;

e) Alimentos dietéticos destinados a fins medicinais específicos;

f) Alimentos pobres em sódio, incluindo os sais dietéticos hipossódicos ou assódicos;

g) Alimentos sem glúten;

h) Alimentos adaptados a esforços musculares intensos, sobretudo para os desportistas;

i) Alimentos destinados a pessoas que sofrem de perturbações do metabolismo dos glúcidos (diabéticos).

3 - Para permitir a rápida colocação no mercado de géneros alimentícios resultantes do progresso científico e tecnológico, a Comissão da Comunidade Europeia pode, a pedido dos interessados, autorizar, por um período de dois anos, a comercialização de produtos que não obedeçam às normas de composição estabelecidas na legislação especial a que se refere o número anterior, aditando, se necessário, regras de rotulagem em conformidade com a alteração da composição.

4 - Para os efeitos previstos no número anterior os interessados deverão, em simultâneo, comunicar à Direcção-Geral da Saúde (DGS) o pedido apresentado à Comissão da Comunidade Europeia.

Artigo 2.º

Definições e designações

1 - Para efeitos do presente diploma, entendem-se por géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial os produtos alimentares que, devido à sua composição ou a processos especiais de fabrico, se distinguem claramente dos géneros alimentícios de consumo corrente, são adequados ao objectivo nutricional pretendido e são comercializados com a indicação de que correspondem a esse objectivo.

2 - Considera-se alimentação especial a que corresponde às necessidades nutricionais das seguintes categorias de pessoas:

a) Aquelas cujo processo de assimilação ou cujo metabolismo se encontra perturbado;

b) As que se encontram em condições fisiológicas especiais e que, por esse facto, podem retirar particulares benefícios da ingestão controlada de certas substâncias contidas nos alimentos;

c) Lactentes ou crianças de 1 a 3 anos de idade em bom estado de saúde.

3 - Os produtos referidos nas alíneas a) e b) do número anterior podem ser qualificados como «dietéticos» ou «de regime».

4 - Por despacho conjunto dos Ministros da Saúde, da Economia e da Agricultura, do Desenvolvimento Rural e das Pescas e do ministro com a tutela do Instituto do Consumidor, pode ser autorizada a menção na rotulagem, apresentação e publicidade de géneros alimentícios de consumo corrente, da sua adequação a uma alimentação especial, desde que como tal tenham sido declarados pelas instâncias comunitárias competentes.

Artigo 3.º

Entidades competentes

1 - No âmbito do presente diploma, compete à DGS:

a) Recolher e apreciar as informações previstas no artigo 7.º, relativas aos produtos destinados a uma alimentação especial, e exigir, se necessário, esclarecimentos suplementares aos fabricantes e importadores;

b) Suspender ou limitar a comercialização de produtos, nos termos do artig 8.º do presente diploma;

c) Propor ao Governo a suspensão ou limitação da aplicação dos diplomas previstos no n.º 2 do artigo 1.º;

d) Comunicar às instâncias comunitárias e aos restantes Estados membros da Comunidade Europeia as decisões tomadas ao abrigo do n.º 1 do artigo 8.º, nos termos no n.º 2 do mesmo artigo;

e) Fiscalizar e controlar o cumprimento das disposições do presente diploma, nomeadamente através das autoridades de saúde;

f) Aplicar as medidas de ordem sanitária que as actividades de fiscalização revelem necessárias.

2 - No cumprimento das funções de fiscalização e controlo definidas na alínea e) do número anterior, a DGS é coadjuvada, a nível regional, pelas autoridades de saúde e, a nível central, pelas seguintes entidades:

a) Pelo Instituto Nacional de Saúde Dr. Ricardo Jorge (INSA), para efeitos de apoio laboratorial;

b) Pela Inspecção-Geral das Actividades Económicas (IGAE), para efeitos do disposto no artigo 11.º

3 - No âmbito do presente diploma, compete ainda ao INSA:

a) Emitir parecer sobre os projectos de diploma que versem matérias no âmbito da alimentação especial e que lhe sejam submetidos pelas entidades competentes;

b) Prestar à DGS apoio técnico-científico em matérias relacionadas com a alimentação especial.

Artigo 4.º

Natureza e composição

1 - Os produtos abrangidos pelo presente diploma devem:

a) Obedecer à legislação aplicável aos géneros alimentícios de consumo corrente, salvo quanto às alterações introduzidas nesses produtos para os tornar conformes com as definições previstas nos n.os 1 e 2 do artigo 2.º;

b) Ter natureza e composição adequadas ao objectivo nutricional específico a que se destinam.

2 - A lista de substâncias que podem ser adicionadas aos géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial bem como os respectivos critérios de pureza e as condições da sua utilização estão estabelecidos na legislação geral em vigor nessas matérias.

Artigo 5.º

Rotulagem, apresentação e publicidade

1 - A rotulagem, apresentação e publicidade dos produtos abrangidos pelo presente diploma regem-se:

a) Pela legislação geral em vigor nessas matérias;

b) Pelas normas especiais estabelecidas nos números seguintes;

c) Pelas normas que venham a ser fixadas nos diplomas referidos no n.º 2 do artigo 1.º quanto aos produtos incluídos em grupos especiais.

2 - A denominação de venda dos produtos alimentares destinados a uma alimentação especial deve ser acompanhada pela indicação das suas características nutricionais especiais, salvo no caso dos produtos destinados a lactentes ou crianças de tenra idade em bom estado de saúde, em que é suficiente a indicação do fim a que se destinam.

3 - A rotulagem de produtos não incluídos nos grupos especiais definidos no n.º 2 do artigo 1.º deve também mencionar:

a) O nome, firma ou denominação social e o endereço completo ou a sede social do fabricante, importador, embalador ou do responsável pelo lançamento do produto no mercado nacional, ou, nos casos previstos no n.º 3 do artigo 6.º, do retalhista;

b) Os elementos especiais da composição qualitativa e quantitativa ou o processo especial de fabrico que conferem ao produto características nutricionais especiais;

c) O valor energético expresso em quilojoules (kJ) ou quilocalorias (kcal) por 100 g ou 100 ml de produto comercializado, salvo se for inferior a 50 kJ (12 kcal) por 100 g ou 100 ml, caso em que pode ser substituído pela menção «valor energético inferior a 50 kJ (12 kcal) por 100 g/100 ml»;

d) O teor em proteínas, glícidos e lípidos por 100 g ou 100 ml de produto comercializado;

e) Se o produto for apresentado sob a forma de certa quantidade proposta para consumo, a rotulagem deve também referir o valor energético expresso em quilojoules ou quilocalorias, bem como o teor em proteínas, glícidos e lípidos dessa quantidade.

Artigo 6.º

Embalagem

1 - Os produtos abrangidos pelo presente diploma só podem ser comercializados sob a forma de pré-embalados, de modo que as embalagens os envolvam inteiramente.

2 - Como excepção ao estatuído no número anterior é admissível, no comércio a retalho, o fraccionamento do conteúdo das embalagens, desde que:

a) Os produtos possam ser mantidos sem alteração e oferecer as necessárias garantias de higiene e integridade;

b) As indicações previstas no artigo anterior acompanhem o produto no momento da sua apresentação para venda.

3 - Nos géneros alimentícios não pré-embalados as indicações obrigatórias na rotulagem competem ao retalhista.

Artigo 7.º

Comercialização

1 - Tratando-se da primeira comercialização do produto, o fabricante ou o importador, consoante se trate de produto nacional ou fabricado no estrangeiro, envia à DGS um modelo da rotulagem respectiva.

2 - Se o produto já tiver sido comercializado noutro Estado membro da Comunidade Europeia, o fabricante ou o importador transmite também à DGS a indicação da entidade destinatária da primeira notificação de comercialização.

3 - Sempre que necessário, a DGS pode, no prazo de 90 dias sobre a recepção da rotulagem do produto comercializado, exigir ao comerciante ou importador a apresentação de trabalhos científicos e dos dados que comprovam a conformidade dos produtos com as regras constantes deste diploma.

Artigo 8.º

Restrições

1 - Sem prejuízo do procedimento contra-ordenacional a que houver lugar, a DGS pode suspender ou limitar provisoriamente o comércio de géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial não abrangidos pelo n.º 2 do artigo 1.º, ainda que circulem livremente em qualquer outro Estado membro da Comunidade Europeia, desde que verifique, fundamentalmente, que não obedecem às características impostas pelos n.os 1 e 2 do artigo 2.º ou que põem em perigo a saúde humana.

2 - Independentemente dos prazos internos de recurso, a DGS comunica de imediato à Comissão da Comunidade Europeia a decisão, devidamente fundamentada, de suspender ou limitar a comercialização de produtos ou a aplicação da legislação específica, nos termos dos números anteriores.

Artigo 9.º

Contra-ordenações

1 - Constituem contra-ordenação, punível com coima mínima de 10000$00 e máxima de 750000$00 ou de 3000000$00, consoante se trate de pessoa singular ou colectiva:

a) A utilização dos qualificativos «dietético» ou «de regime», isolados ou em combinação com outros termos, na rotulagem, apresentação e publicidade de quaisquer géneros alimentícios para além dos previstos no n.º 3 do artigo 2.º;

b) A utilização, relativamente a géneros alimentícios de uso corrente, de quaisquer indicações ou formas de apresentação susceptíveis de fazer crer que se trata de produtos abrangidos pelo n.º 2 do artigo 2.º do presente diploma, sem prejuízo do estabelecido no n.º 4 do mesmo artigo 2.º;

c) A adição, a géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial, de substâncias não incluídas nas listas referidas no n.º 2 do artigo 4.º ou que não respeitem os critérios de pureza ou as condições de utilização estabelecidos na lei;

d) A falta de menção, na rotulagem dos produtos, de algumas indicações estabelecidas no artigo 5.º;

e) A atribuição ou referência de propriedades de prevenção, tratamento e cura de doenças humanas na rotulagem, apresentação e publicidade de produtos abrangidos pelo presente diploma, sem prejuízo da possibilidade de difusão de informações ou recomendações úteis destinadas exclusivamente às pessoas qualificadas nos domínios da medicina, da nutrição e da farmácia;

f) O incumprimento das normas do artigo 6.º, relativas à embalagem e apresentação para venda dos produtos;

g) A falta das comunicações a que se refere o artigo 7.º

2 - A negligência é sempre punível.

Artigo 10.º

Sanções acessórias

Simultaneamente com a coima pode ser determinada, nos termos da lei geral:

a) A perda de produtos ou objectos pertencentes ao agente;

b) A suspensão da comercialização de venda do produto.

Artigo 11.º

Tramitação processual

1 - A fiscalização e a instrução dos processos por infracção ao disposto no presente diploma competem à DGS, coadjuvada pelas autoridades de saúde, sem prejuízo das competências de fiscalização e de instrução conferidas à IGAE.

2 - Finda a instrução, serão os processos remetidos à DGS para aplicação das coimas respectivas.

3 - O produto da aplicação das coimas reverte a favor das seguintes entidades:

a) 10% para a entidade que fiscaliza;

b) 10% para a entidade que faz a instrução do processo;

c) 20% para a entidade que aplica a coima;

d) 60% para os cofres do Estado.

Artigo 12.º

Regiões Autónomas

1 - As competências previstas no artigo 11.º serão exercidas, nas Regiões Autónomas, pelos organismos definidos pelos órgãos de governo próprio.

2 - As percentagens previstas no n.º 3 do artigo anterior, provenientes das coimas aplicadas nas Regiões Autónomas dos Açores e da Madeira, constituem receita própria de cada uma delas.

Artigo 13.º

Recurso

Das decisões proferidas pela DGS ao abrigo dos artigos 7.º e 8.º cabe recurso para o Ministro da Saúde, a interpor no prazo de 20 dias a contar da notificação.

Artigo 14.º

Taxas

1 - Pela recolha e apreciação dos documentos e informações previstos no artigo 7.º do presente diploma e pelo controlo da rotulagem dos produtos são cobradas taxas a pagar pelos utentes dos serviços prestados pela DGS, cujos quantitativos são fixados por portaria do Ministro da Saúde.

2 - As receitas previstas no número anterior destinam-se a pagar as despesas decorrentes da prestação do serviço respectivo e constituem receita própria da DGS.

Artigo 15.º

Norma transitória

1 - Até à entrada em vigor dos diplomas referidos no n.º 2 do artigo 1.º aplica-se aos produtos por eles abrangidos o regime estabelecido no presente decreto-lei.

2 - Os fabricantes, importadores, embaladores, retalhistas ou responsáveis pela colocação no mercado de produtos que se encontrem em comercialização ao abrigo da legislação anterior podem requerer à DGS a fixação de um prazo para esgotamento de stocks de géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial, cujas embalagens e rótulos não respeitem o disposto no presente diploma.

Artigo 16.º

Revogação

São revogados o Decreto-Lei n.º 227/91, de 19 de Junho, e o Decreto-Lei n.º 230/92, de 21 de Outubro.

Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 15 de Abril de 1999. - António Manuel de Oliveira Guterres - Joaquim Augusto Nunes de Pina Moura - Luís Manuel Capoulas Santos - Maria de Belém Roseira Martins Coelho Henriques de Pina - José Sócrates Carvalho Pinto de Sousa.

Promulgado em 27 de Maio de 1999.

Publique-se.

O Presidente da República, JORGE SAMPAIO.

Referendado em 9 de Junho de 1999.

O Primeiro-Ministro, António Manuel de Oliveira Guterres.