Sumário
De ter sido rectificado o Decreto-Lei n.º 421/89, do Ministério da Saúde, que estabelece o regime jurídico da introdução no mercado de medicamentos de alta tecnologia, nomeadamente os resultantes da biotecnologia, publicada no Diário da República, 1.ª série, n.º 276, de 30 de Novembro de 1989
Declaração
Para os devidos efeitos se declara que o Decreto-Lei n.º 421/89, publicado no Diário da República, 1.ª série, n.º 276, de 30 de Novembro de 1989, cujo original se encontra arquivado nesta Secretaria-Geral, saiu com as seguintes inexactidões, que assim se rectificam:
No artigo 5.º (consulta facultativa ao comité competente), n.º 1, onde se lê «A DGAF poderá consultar o CEF sobre qualquer questão técnica relativa aos medicamentos referidos nas alíneas a), b) e c) do n.º 2 do artigo 7.º» deve ler-se «A DGAF poderá consultar o CEF sobre qualquer questão técnica relativa aos medicamentos referidos nas alíneas a) e b) do n.º 2 do artigo 7.º».
No anexo I (lista dos medicamentos de alta tecnologia), onde se lê «A - Medicamentos resultantes dos seguintes métodos biotecnológicos:
Expressão controlada de genes responsáveis pela síntese de proteínas biologicamente activas em células procarióticas e [...]»
deve ler-se «A - Medicamentos resultantes
[...]:
Tecnologia do ADN recombinante;
Expressão controlada de genes responsáveis pela síntese de proteínas biologicamente em células activas procarióticas e [...];
Métodos à base de hibridomas e de anticorpos monoclonais.».
Onde se lê «Anexo II (formulário do pedido de introdução no mercado, de especialidades farmacêuticas» deve ler-se «Anexo II (formulário do pedido de introdução no mercado, de especialidades farmacêuticas de uso humano».
Secretaria-Geral da Presidência do Conselho de Ministros, 31 de Janeiro de 1990. - O Secretário-Geral, França Martins.