Acórdão do Supremo Tribunal Administrativo
Processo 0771/12

O Acórdão do TCA que julga acção administrativa especial com fundamento na interpretação do Estatuto do Medicamento apontada pela Lei 62/2011 aprecia questão jurídica de relevância fundamental, pela enorme repercussão económica e financeira que projecta sobre o mercado dos medicamentos.

Formação de Apreciação Preliminar



Acordam em conferência na Secção de Contencioso Administrativo do Supremo Tribunal Administrativo



I – Relatório



A…… e B……SA, pedem a admissão de recurso de revista, nos termos ao artigo 150º do CPTA, do acórdão do TCA Sul de 22-03-2012, que concedeu provimento ao recurso jurisdicional do acórdão do TAF de Sintra de 12-02-2009 e julgou improcedente a presente acção administrativa especial que visava a invalidação de 12 autorizações de introdução no mercado de medicamentos genéricos contendo Valsartan e/ou Valsartan + Hidroclorotiazida.

Na acção são demandados o

INFARMED – AUTORIDADE NACIONAL DO MEDICAMENTO E PRODUTOS DE SAÚDE IP

como concedente da autorização e as sociedades

C…… SA e D…… SA,

enquanto requerentes das aludidas AIM’s, e é pedida também a condenação da Direcção-Geral das Actividades Económicas, na pessoa do

MINISTÉRIO DA ECONOMIA E INOVAÇÃO,

para se abster de fixar preços de venda ao público relativamente a esses medicamentos.



Por acórdão do TAF de Sintra, de 12-2-2009, a acção foi julgada procedente considerando que “o INFARMED não pode conferir o direito de comercializar o medicamento contra a patente quando concede a AIM”, abstendo-se de conhecer do pedido de nulidade da patente e dos CCP invocada pelas Contra-interessadas, por a mesma ter de ser discutida em acção própria [de nulidade], na instância competente e, em consequência, foi declarada a nulidade dos actos de AIM de 10-10-2007, de 16-10-2007 e de 25-10-2007, condenando-se ainda o MEE a abster-se de fixar os PVP dos medicamentos Valsartan às Contra-interessada.



Inconformado, o INFARMED interpôs recurso jurisdicional daquele aresto para o TCA Sul, e, por requerimento de 2-1-2012, requereu que na decisão a proferir fosse tida em conta a norma interpretativa constante da Lei nº 62/2011, de 12/11, devendo em consequência ser concedido provimento ao recurso e julgada improcedente a acção administrativa especial.

As autoras responderam, invocando “inter alia” a inconstitucionalidade da Lei nº 62/2011, de 12/12, tendo concluído no sentido da manutenção do decidido.



No aresto ora sob recurso, o TCA concedeu provimento ao recurso jurisdicional e julgou improcedente a acção.

Deste aresto é pedida a admissão de recurso excepcional de revista.

As Recorrentes alegam, em síntese, para sustentar a admissibilidade do recurso nos termos do art° 150°, n° 1 do CPTA:

- Aplicando ou desaplicando a Lei n.° 62/2011, de 12 de Dezembro tem de entender-se que o presente recurso excepcional de revista tem utilidade jurídica fundamental dadas (i) a dificuldade que suscitam as operações exegéticas necessárias à decisão das questões ora colocadas a este tribunal e a (ii) probabilidade de tais questões serem colocadas cm litígios futuros.

- O presente recurso jurisdicional diz respeito a questões de relevância jurídica e social fundamental, que revestem importância jurídica excepcional por envolverem princípios, normas e direitos fundamentais consagrados na ordem jurídica nacional e supranacional.

- Face ao corpo factual que resulta provado pelas instâncias, é manifesto o erro de julgamento do Acórdão recorrido e a necessidade premente de melhor aplicação do Direito.

- Os direitos de propriedade industrial são direitos fundamentais pessoais que beneficiam do mesmo regime de protecção constitucional aplicável à liberdade fundamental de criação cultural em que se apoiam ou seja, do regime específico dos direitos, liberdades e garantias.

- Os direitos de propriedade industrial são, por outro lado e conforme pacificamente reconhecido pelo Tribunal Constitucional e por ilustres constitucionalistas, direitos de propriedade privada e, como tal, direitos fundamentais de natureza análoga à dos “direitos, liberdades e garantias”, beneficiando, assim, também, do regime constitucional que a estes é aplicável, conforme resulta do artigo 17º da Constituição, designadamente do estabelecido no seu artigo 18°.

- Tais direitos gozam de uma tutela constitucional acrescida, se bem que por via indirecta ou reflexa, decorrente da protecção directa que têm vindo a merecer ao nível do Direito Internacional e do Direito da União Europeia, cujas normas vigoram na ordem jurídica interna português por força do disposto no artigo 8.° da Constituição.

- Um ato de concessão de AIM de um medicamento é ato administrativo cujo objecto é o da viabilização jurídica da actividade de comercialização desse medicamento no território nacional, actividade essa que, doutro modo, estaria interdita ao interessado, dele decorrendo, além disso, a imposição ao seu titular do dever de exercício dessa mesma actividade.

- Ao Estado incumbe o dever de salvaguarda dos direitos de propriedade industrial, como direitos fundamentais protegidos constitucionalmente, obrigando-o a adoptar formas de organização e de procedimento adequadas à sua protecção efectiva.

- Entre os deveres do Estado avulta também a sua vinculação aos princípios da legalidade e da imparcialidade.

- O princípio da legalidade impõe-lhe que, no âmbito da sua actuação, a Administração respeite a lei mediante a sua subordinação a todo o bloco legal, onde se insere, entre outros, a Constituição da República Portuguesa.

- Por seu turno, o princípio da imparcialidade impõe à Administração Pública que, antes da tomada de qualquer decisão, aprecie todos os interesses em causa com a adopção do seu comportamento.

- Assim, e na estreita medida em que as autorizações administrativas ora impugnadas têm como finalidade última e efeito útil a viabilização de uma prática criminosa (nos termos do artigo 321º do Código da Propriedade Industrial) levada a cabo por terceiros, a existência de direitos de propriedade industrial que serão necessariamente violados por uma tal actividade, direitos esses análogos aos direitos, liberdades e garantias, tem necessariamente de ser considerada pela Administração Pública no âmbito da sua actividade.

- Como defende o Professor Vieira de Andrade, as Recorrentes englobam a categoria de “interessados” prevista no artigo 100º, uma vez que os seus direitos e interesses legalmente protegidos serão, como vimos, lesados com os actos a praticar.

- Nestes termos, e tendo em conta os direitos das ora Recorrentes, o INFARMED deveria ter-lhes dado a oportunidade para se pronunciarem em sede de audiência prévia, nos termos do disposto no artigo 100º do CPA, de modo a poder apresentar a sua posição sobre a esperada violação dos seus DPI, sendo claro que os actos de AIM em causa lesariam os DPI das Recorrentes, pelas razões acima descritas.

- A Lei n.° 62/2011 não tem qualquer relevância para a questão que nos ocupa, e não devia ter sido aplicada pelo Tribunal a quo ao caso vertente, por carência dos pressupostos para a sua aplicação.

- A nova norma do artigo 23°-A do Estatuto do Medicamento apenas tem a ver com os pressupostos de facto dos actos de emissão de AIMs, relativos à saúde pública e não já com a teleologia dessas mesmas AIM, que é o que releva para a decisão desta causa, tal como se encontra formulada pelas ora Recorrentes, não impedindo a declaração de ilegalidade de uma AIM pelos Tribunais com base na violação de direitos de patente decorrente da comercialização de um medicamento por ela consentida e, mesmo, imposta.

- As normas dos artigos 25°, n.° 2 e 179°, n.° 2 do Estatuto do Medicamento, com a redacção que lhes foi dada pela Lei n.° 62/2011, têm que ser entendidas como contendo uma proibição procedimental de o INFARMED sindicar a simples existência de direitos de propriedade industrial no contexto de processos de concessão de AIMs, mas não como uma revogação dos artigos 133° e 135° do CPA, nem como um impedimento de os Tribunais apreciarem a validade dos actos praticados pelo INFARMED tendentes à violação desses direitos, à luz destas disposições.

- As referidas normas não têm, assim, a virtualidade de impedir que os Tribunais sindiquem a validade de uma AIM que, com violação dos preceitos constitucionais e das normas gerais aplicáveis ao procedimento administrativo, licencie a comercialização de medicamentos violadores de patentes de terceiros.

- Se, porém, tais normas forem entendidas - o que não deriva do seu texto - como contendo uma proibição absoluta de que o INFARMED aprecie, no contexto daquele ato administrativo, a eventual avaliação da violação direitos de propriedade industrial, tais disposições serão inconstitucionais, por violação nomeadamente, do artigo 18° da Constituição, por falta de uma protecção mínima adequada de um direito fundamental devida pela Administração Publica, como tem vindo a ser consistentemente declarado pelo Tribunal Central Administrativo Sul.

- As considerações cima expostas acomodam-se mutatis mutandis à aplicação do artigo 8° da Lei n.° 62/2011, ao pedido de suspensão do ato de aprovação de PVP pela DGAE.

- As disposições constantes do artigo 19° n.° 8, do artigo 23°-A. n.° 1 e n.° 2, do artigo 25°, n.° 2 e do artigo 179° n.° 2 do Estatuto do Medicamento - na redacção conferida pelo artigo 4° da Lei n.° 62/2011 - , bem como o artigo 8°, n.° 1. 2. 3 e 4 do mesmo diploma, acima referidas, são insusceptíveis de obstarem à procedência da presente acção, ou seja, à declaração de invalidade ou invalidação dos actos impugnados ou à declaração da sua ineficácia, até ao termo dos direitos de propriedade industrial das Recorrentes.

- Se, porém, as disposições constantes do artigo 19°, n.° 8, do artigo 23°-A, n.° 1 e n.° 2, do artigo 25°, n.° 2 e do artigo 179° n° 2 do Estatuto do Medicamento (na redacção conferida pelo artigo 4.° da Lei n.° 62/2011), bem como o artigo 8°, n.° 1. 2. 3 e 4 do mesmo diploma forem entendidas - o que não deriva do seu texto - como contendo uma proibição absoluta de que o INFARMED e o MEE/DGAE apreciem, no contexto daqueles actos administrativos, a eventual violação direitos de propriedade industrial por parte do medicamento objecto desse procedimento, ou os obriguem a deferir os respetivos requerimentos de concessão de AIMs e de aprovação de PVPs para tais medicamentos, tais disposições serão materialmente inconstitucionais, por desconsideração de direitos liberdades e garantias, desde logo por violação dos 17°, 18°, 42°, 62°, n.° 1 e 266° da Constituição da República Portuguesa, consagradores dos direitos/liberdade fundamentais de criação cultural e de propriedade privada, concebidos como alicerces constitucionais dos direitos fundamentais de propriedade industrial e por falta de uma protecção mínima adequada de um direito fundamental devida pela Administração Publica, com violação nomeadamente do artigo 18° da Constituição.

- Deverá, assim, este Venerando o Tribunal ad quem recusar a aplicação dessas normas, com um tal entendimento, com fundamento na sua inconstitucionalidade, por violação, nomeadamente, dos artigos 17º, 18°, 42°, 62° e 266° da Constituição da República Portuguesa.

- Tais normas são ainda inconstitucionais por consagrarem um desvio legislativo não só quanto à reserva material da jurisdição administrativa constitucionalmente consagrada e ao princípio da protecção jurisdicional efectiva, mas também ao próprio princípio do Estado de Direito, por violação do princípio da protecção da confiança e da segurança jurídicas dos cidadãos e do princípio da proibição do arbítrio.

- A norma do artigo 9°, n.° 1 da Lei n.° 62/2011 é, também, inconstitucional pois que, ao atribuir natureza interpretativa às normas da mesma Lei, procura o objectivo de lhes atribuir efeito retroactivo, com vista a atingir situações criadas ao abrigo de leis preexistentes, como é o caso do ato de concessão de AIM´s e de PVP aqui em crise.

- Tal desiderato não pode, neste caso, ser atingido sem violação da Constituição, que, no seu artigo 18°, n.° 3, proíbe a atribuição de efeito retroactivo a normas restritivas de direitos, liberdades e garantias.

- Tal norma é também inconstitucional por violação do princípio da separação de poderes e do Estado de Direito, uma vez que a sua verdadeira intenção é a de interferir na decisão de acções em curso, forçando os Juízes concretamente encarregados de decidir essas causas a decidir tais casos no sentido pretendido pelo Governo e pela Assembleia da República e à revelia de uma jurisprudência quase pacífica que se tinha formado em torno desta questão.

- Os factos materiais fixados nas instâncias demonstram que as AIMs aqui em causa têm por objecto mediato uma actividade - a comercialização dos medicamentos genéricos das Contra-interessadas contendo Valsartan como princípio activo - violadora dos direitos das Recorrentes derivados da Patente Portuguesa n.° 96 799 e do CCP 20, actividade essa que é considerada pelos artigos 321° e 324° do Código da Propriedade Industrial como criminosa.

- Os actos de concessão de AIM destes autos são nulos com base nos dispositivos do artigo 133°, n° 2 alíneas c) e d) do artigo 135° ambos do Código do Procedimento Administrativo, por tais actos serem violadores do conteúdo essencial do seu direito fundamental emergente da patente e certificado complementar de protecção dos autos e porque a actividade por eles licenciada é uma actividade criminosa, punida como tal pelos artigos 321° e 324° do Código da Propriedade Industrial.

- Os mesmos actos são inválidos, nos termos do artigo 135° do CPA, por terem como única finalidade a de permitir uma prática comercial ofensiva de vinculações que para o Estado derivam dos efeitos que a lei atribui a um ato administrativo desse mesmo Estado que lhe é anterior, ofendendo, nomeadamente, o artigo 18º da Constituição que tem aplicação directa.

- São, além disso, os mesmos actos, nulos nos termos do artigo 100º do CPA porque não foi realizada a audiência prévia das Recorrentes, entidades manifestamente e legitimamente interessadas no desfecho do processo que conduziu à prolação dos actos em causa.

- A Lei n° 62/2011 não revogou nem modificou as normas dos artigos 100°, 133° e 135° do CPA, e, por isso, dela não pode decorrer que a acção deva ser julgada improcedente.

- A douta sentença recorrida fez uma interpretação e aplicação erradas dos preceitos da Lei n.° 62/2011. de 12 de Dezembro acima citados, nos termos também acima expostos, violando, entre outros, os artigos 17°, 18° 42°, 62° e 266° da Constituição da República Portuguesa e 100º, 133.°, n.° 2 alíneas c) e d) e 135° do CPA.”



O MEE contra-alegou e concluiu como segue:

A. É sabido que a lei reserva o recurso de revista exclusivamente para os casos mais relevantes do ponto de vista jurídico e social, instituindo um sistema de filtro na sua admissão, orientado pelos pressupostos enunciados no art° 150° do CPTA, estabelecendo o seu n° 2 que “A revista só pode ter como fundamento a violação de lei substantiva ou processual”

B. O Recurso de Revista tem, pois, natureza excepcional, e o seu âmbito de intervenção deve restringir-se àquelas matérias de maior importância e em função da sua relevância jurídica ou social.

C. Ora, no caso em apreço, salvo o devido respeito, não existe qualquer erro manifesto ou grosseiro na decisão contida no Acórdão recorrido, não se verificando igualmente ofensa de qualquer disposição legal, pelo que bem andou o Tribunal Central Administrativo Sul ao decidir como decidiu.

D. De facto, nos termos do artigo 14° n.°1 do Estatuto do medicamento, uma vez obtida a autorização do órgão máximo do Infarmed, e com base na mesma, a empresa farmacêutica deverá dirigir-se à Direcção Geral das Actividades Económicas (DGAE), a quem compete fixar os preços de venda ao público (PVP) dos medicamentos abrangidos por tal regime.

E. Verificando-se a emissão de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) válida, por parte do Infarmed, está reunida a formalidade necessária e única que vincula a DGAE para a emissão do PVP.

F. Compete, pois, à DGAE a fixação dos PVP’s e não a análise dos direitos de propriedade industrial das R. resultantes da Patente e do CCP.

G. Aliás, veja-se a este propósito, nomeadamente no que concerne à alegada violação dos direitos fundamentais da recorrente, o parecer do Ministério Público de 09 de Janeiro de 2012, no âmbito do Recurso Jurisdicional n° 08367/11, que corre termos no Tribunal Central Administrativo Sul, o qual refere que:

“(...) consideramos que está em jogo não apenas o direito à propriedade industrial - aliás sem assento constitucional específico - mas muitos outros direitos, alguns, esses sim, com assento constitucional específico, como o direito à saúde, a que se reporta o artigo 64° da CRP, de que é corolário lógico o direito considerado na alínea e), do n° 3 deste dispositivo constitucional, bem como o direito dos consumidores à protecção do Estado estatuído na alínea e) do artº 99°da CRP.

É, em face dos interesses sociais em jogo, que a introdução dos genéricos em Portugal e também em muitos outros países, obedece a legislação própria e específica com vista à prossecução duma política intestada de defesa da saúde.

Nesta senda e para além da própria lei não o exigir se pode aqui relevar, sem mais, em nosso entender, o registo da patente, com preterição de todos os outros direitos e interesses em jogo.

Isto, salvo se se provar no foro próprio, que houve efectiva violação da patente e que essa violação acarreta responsabilidade civil e criminal (…). De facto, não faz, a nosso ver, qualquer sentido, a lei prever a MM e o PVP de medicamentos genéricos com vista à protecção de direitos sociais e económicos, e depois, na prática, dar-se relevo apenas a um direito de propriedade da patente estritamente privado e de forma alguma absoluto, para justificar um total impedimento da comercialização do medicamento genérico.” (negrito nosso).

H. Neste sentido vai a Lei nº 62/2011, de 12 de Dezembro, a qual veio alterar o Decreto-Lei n.°176/2006 de 30 de Agosto, bem como o regime geral das comparticipações do Estado no preço dos medicamentos, aprovado em anexo ao Decreto-Lei n.°48-A/2010 de 1 de Outubro.

I. De referir, desde logo que, nos termos do artigo 9° do supra mencionado diploma legal, se determina, com efeitos “ope legis”, que as normas ora em apreço têm natureza interpretativa, integrando-se, por isso, na lei interpretada (cfr. artigo 13°, n° 1 do Código Civil) pelo que, consequentemente, o novo regime descrito é aplicável ao caso em apreço, ainda que o processo tenha sido instaurado antes da entrada em vigor desta lei.

J. Ora, estipula o artigo 8° desta Lei, com a epígrafe “Autorização de preços do medicamento” que:

“1 - A decisão de autorização do PVP do medicamento, bem como o procedimento que àquela conduz, não têm por objecto a apreciação da existência de eventuais direitos de propriedade industrial.

2 - A autorização do PVP dos medicamentos não é contrária aos direitos relativos a patentes ou a certificados complementares de protecção de medicamentos.

3 - O pedido que visa a obtenção da autorização prevista nos números anteriores não pode ser indeferido com fundamento na existência de eventuais direitos de propriedade industrial.

4 - A autorização do PVP do medicamento não pode ser alterada, suspensa ou revogada com fundamento na existência de eventuais direitos de propriedade industrial” (negrito e sublinhados da nossa autoria).

K. Resulta, assim, desde logo, manifestamente claro, que a existência de direitos de propriedade industrial não pode ser considerada ou ponderada nos procedimentos e decisões de aprovação de PVP,

L. Ora, a autorização do PVP dos medicamentos não é contrária aos direitos relativos a patentes ou a certificados complementares de protecção de medicamentos, não podendo ser indeferido com fundamento na existência de eventuais direitos de propriedade industrial.

M. De facto, no âmbito do procedimento administrativo de fixação de PVP, está legalmente vedado à DGAE a consideração ou ponderação quanto à existência de eventuais direitos de propriedade industrial.

N. Aliás, já antes da entrada em vigor da supracitada lei esse Colendo Supremo Tribunal Administrativo se havia pronunciado no mesmo sentido da legislação agora em vigor. Veja-se pois, a título de exemplo, o Acórdão de 08-09-2011, Processo n° 0508/11, o qual refere que:

“(...)É, pois, claríssimo que os actos do Infarmed, cuja eficácia o TCA -Sul suspendeu, não podem enfermar dos vícios que a requerente da providência lhes atribui e em que disse fundar a acção principal, vícios esses radicados num seu direito de propriedade industrial (..) E, como sucede com todas as evidências, também esta não se esfuma pelo facto de haver quem se obstine em nega-la. Como dissemos, o próprio tipo legal dos actos que o Infarmed praticou - é revelador, num primeiro olhar, que tais actos não podem ser eficazmente atacados a pretexto de que a correspondente AIM ofendeu um direito de propriedade industrial da aqui recorrida. E, como toda a argumentação que esta esgrime contra a legalidade dos actos do Infarmed se baseia, nesse seu direito, logo se vê que a acção principal deve ser considerada, desde já, manifestamente inviável — o que, à luz do artigo 120°, n° 1, ah. b,), do CPTA e dada a índole cumulativa dos requisitos da providência, constitui razão suficiente do indeferimento do pedido de que se suspenda a eficácia daqueles actos. (...)

Por outro lado, a obtida certeza de que é manifesta a falta de fundamento da acção principal, implicando, como referimos, o imediato indeferimento do pedido de suspensão de eficácia, prejudica qualquer análise da outra questão posta pela recorrente, ligada à ponderação de interesses. Resta dizer que o indeferimento do pedido da suspensão obriga a que se deva também indeferir o pedido de intimação da DGAE (através da demanda do Ministério da Economia e da Inovação) - pois, e como o acórdão recorrido bem assinalou, este segundo pedido depende absolutamente do êxito do primeiro, não podendo vingar na sua ausência (...)” - negrito e sublinhado nossos.

O. Em suma, por todo o exposto e tendo por bem decidida a questão pelo Tribunal Central Administrativo Sul, não deve o presente Recurso de Revista, ser admitido, por não se verificarem os pressupostos do artigo 150º do CPTA.

P. Caso assim não se considere, sempre se dirá que Acórdão recorrido não merece qualquer censura porquanto não viola, nem faz errada interpretação ou aplicação da lei, assim como, não faz errada subsunção da matéria de facto ao direito, não existindo, pois, erros de apreciação ou de julgamento.

Q. Assim, bem andou o Tribunal a quo ao decidir como decidiu, tendo a Lei a°62/2011 sido bem aplicável ao caso em apreço, e essencial para a decisão da causa, devendo ser considerados válidos e eficazes os actos praticados pelo recorrido MEE.”



Contra-alegando, o Infarmed sustenta, em síntese, que:

“1- Correspondendo estes autos a uma acção principal, tendo em conta a relevância jurídica da entrada em vigor da Lei 62/2011 nas muitas acções com objecto idêntico ao dos presentes autos, justifica-se a admissão do presente recurso.

2- Isto porque, dessa forma passará a haver jurisprudência deste Supremo Tribunal a esclarecer que, com a entrada da referida Lei 62/2011, deixou de haver dúvidas quanto ao fato de o INFARMED, no âmbito de um procedimento de autorização de introdução no mercado de medicamentos, não ter de averiguar da existência de direitos de propriedade industrial.

3- Nestes termos, deve ser admitido o presente recurso de revista, a menos que, como tem defendido este Venerando Supremo Tribunal, se conclua que, com o presente recurso, as Recorrentes pretendem apenas a declaração de inconstitucionalidade de determinadas normas da Lei 62/2011, já que nesse caso deverão efectuar um recurso autónomo para o Tribunal Constitucional, uma vez que esse não é o fim do excepcional recurso de revista previsto no artigo 150° do CPTA.

4- Não compete ao INFARMED aferir quaisquer direitos de propriedade industrial de terceiros, bem como a eventual violação daqueles direitos não resultará da AIM, mas antes da efectiva comercialização, traduzindo-se num conflito de direitos privados, que não compete à Entidade Administrativa dirimir.

5- Isto mesmo resulta claro do artigo 25.°/2 do Estatuto do Medicamento, na redacção dada pela Lei 62/2011, norma esta que, nos termos do artigo 9°/1 da Lei 62/2011, consiste numa norma interpretativa, e portanto, nos termos do artigo 13°/1 CC tem eficácia retroactiva à data da publicação do Estatuto do Medicamento.

6- Os direitos de propriedade industrial não configurarem um direito fundamental, e muito menos um direito fundamental de natureza análoga aos direitos liberdades e garantias, para efeitos do artigo 133° do CPA.

7- No entanto, ainda que se entenda que os direitos de propriedade industrial gozam da aplicação do artigo 62° da CRP, a verdade é que, sempre seria ilegítimo por esta via impedir actos de futura comercialização, porque o conteúdo da patente consiste no exclusivo temporário de comercialização e não inclui nenhum poder de vedar procedimentos preparatórios de futura entrada no mercado.

8- Além disso, não se pode considerar o direito de propriedade industrial como um direito absoluto em sede de procedimento de concessão de AIM, desde logo porque existe, acima de tudo, um interesse público a defender, que consiste em assegurar a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos a serem colocados no mercado, e em garantir a sustentabilidade do SNS.

9- Além disso, também os laboratórios produtores de genéricos têm interesses legítimos a defender, como é o interesse de poderem comercializar os seus medicamentos logo que as patentes caduquem ou assim que sejam declaradas inválidas.

10- Assim, e tendo em conta que nomeadamente nos termos do artigo 2.° da Lei 62/2011, os laboratórios titulares de patentes têm forma de reagir â eventual violação dos seus direitos de propriedade industrial, sublinhe-se que num procedimento de concessão de AIM não há apenas estes interesses a ser considerados.

11- Pelo que, não se justifica que exista uma protecção especial dos interesses dos laboratórios titulares de patentes, principalmente face ao interesse público, mas também face aos legítimos interesses dos laboratórios produtores de genéricos.

12- Face ao exposto, para além de resultar inequívoco que os direitos de propriedade industrial não são direitos fundamentais, resulta também que, ao contrário do defendido pela Recorrente, não há qualquer inconstitucionalidade da norma constante no artigo 9°/1 da Lei 62/2011, que conferiu carácter interpretativo à nova redacção dada aos artigos 19°, 25° e 179.º do Estatuto do Medicamento por violação do artigo 18º/3 da CRP.”



II Apreciação.

1. Os pressupostos do recurso de revista.

O art. 150º n° 1 do CPTA prevê que das decisões proferidas em 2ª instância pelo Tribunal Central Administrativo pode ser admitido, a título excepcional, recurso de revista para o Supremo Tribunal Administrativo “quando esteja em causa a apreciação de uma questão que, pela sua relevância jurídica ou social, se revista de importância fundamental” ou “quando a admissão do recurso seja claramente necessária para uma melhor aplicação do direito”.

A excepcionalidade deste recurso tem sido reiteradamente sublinhada pela jurisprudência do STA, referindo que só pode ser admitido nos estritos limites fixados naquele preceito.

A intervenção do STA é considerada justificada apenas em matérias de assinalável relevância e complexidade, sob pena de se desvirtuarem os fins tidos em vista pelo legislador.

A jurisprudência desta formação tem vindo a entender que a relevância jurídica fundamental, exigida pelo artigo 150º nº 1 do CPTA, se verifica tanto em face de questões de direito substantivo, como de direito processual, sendo essencial que a questão atinja o grau de relevância fundamental. Nos termos daquela jurisprudência, o preenchimento do conceito indeterminado verifica-se, designadamente, quando se esteja perante questão jurídica de elevada complexidade, seja porque a sua solução envolve a aplicação e concatenação de diversos regimes legais e institutos jurídicos, seja porque o seu tratamento tenha suscitado dúvidas sérias, ao nível da jurisprudência, ou ao nível da doutrina.

E, tem-se considerado que estamos perante assunto de relevância social fundamental quando a situação apresente contornos indiciadores de que a solução pode ser um paradigma ou orientação para se apreciarem outros casos, ou quando tenha repercussão de grande impacto na comunidade.

A admissão para uma melhor aplicação do direito tem tido lugar relativamente a matérias importantes tratadas pelas instâncias de forma pouco consistente ou contraditória, impondo-se a intervenção do órgão de cúpula da justiça administrativa como condição para dissipar dúvidas sobre o quadro legal que regula certa situação, vendo-se a clara necessidade de uma melhor aplicação do direito com o significado de boa administração da justiça em sentido amplo e objectivo, isto é, que o recurso não visa primariamente a correcção de erros judiciários.

2. Da aplicação ao caso dos autos.

2.1. A decisão recorrida.

O TAF de Sintra decidiu, por acórdão datado de 12-2-2009, julgar a acção procedente.

Em recurso o TCA Sul revogou aquela decisão e negou provimento à acção administrativa especial. Vejamos se a matéria decidida preenche os pressupostos do n.º 1 do art.º 150.º do CPTA.

Considerou assim:

- As alterações legislativas impostas pela Lei nº 62/2011, de 12/12, tiveram por escopo pôr termo à indefinição que resultava da interpretação que era dada aos artigos 25º e 179º, entre outros, do Estatuto do Medicamento, sobre a matéria da concessão de AIM’s de medicamentos genéricos.

- Face ao que resulta da Lei nº 62/2011, nomeadamente no tocante ao sentido a dar aos artigos 25º e 179º do Estatuto do Medicamento, o legislador pretendeu [por força do efeito retroactivo da lei interpretativa] que “o pedido de autorização de introdução no mercado não pode ser indeferido com fundamento na eventual existência de direitos de propriedade industrial, sem prejuízo do disposto no nº 4 da artigo 18º” [artigo 25, nº 2 do Estatuto do Medicamento] e que “a autorização, ou registo, de introdução no mercado de um medicamento não pode ser alterada, suspensa ou revogada com fundamento na eventual existência de direitos de propriedade industrial” [artigo 17º, nº 2 do Estatuto do Medicamento].

- Acresce, por força do disposto no artigo 8 da Lei n2 62/2011, que a decisão de autorização do PVP do medicamento, bem como o procedimento que àquela conduz, não têm [nem podiam ter, por força do carácter interpretativo da aludida norma] por objecto a apreciação da existência de eventuais direitos de propriedade industrial, nem contrariam os direitos relativos a patentes ou a certificados complementares de protecção de medicamentos, sendo que o pedido que visa a obtenção da autorização do PVP não pode ser indeferido com fundamento na existência de eventuais direitos de propriedade industrial, nem tal autorização pode ser alterada, suspensa ou revogada com fundamento na existência de eventuais direitos de propriedade industrial.

- Não colhe o argumento de que a Lei nº 62/2011 tem carácter inovatório, já que nestes casos só a existência duma lei de valor hierarquicamente superior ao da lei interpretativa, proibindo a retroactividade, poderia levar o intérprete a fazer o controlo substancial da nova lei para verificar se, não obstante a qualificação como interpretativa, aquela não seria substancialmente inovadora [cfr., neste sentido, Oliveira Ascensão, O Direito — Introdução e Teoria Geral, Gulbenkian, 2 edição, a págs. 444]. Nos casos como o presente, o intérprete não pode opor-se, já que o legislador também poderia comandar directamente a retroactividade da lei, pois a nova lei que compõe agora o título [a Lei nº 62/2011, de 12/12] tem a mesma imperatividade da primeira lei [o DL nº 176/2006, de 30/8].

- Também não colhe o argumento de que o artigo 9º da Lei nº 62/2011 viola o disposto no artigo 18º da CRP, uma vez que a norma em causa não visou introduzir qualquer restrição ou limitação aos direitos de propriedade industrial das recorridas, mas esclarecer que no âmbito do pedido de AIM de medicamento genérico, este não pode ser indeferido com fundamento na eventual existência de direitos de propriedade industrial [artigo 25, nº 2 do Estatuto do Medicamento] e que a autorização, ou registo, de introdução no mercado de um medicamento não pode ser alterada, suspensa ou revogada com fundamento na eventual existência de direitos de propriedade industrial [artigo 179º, nº 2 do Estatuto do Medicamento].

- Nos termos do disposto no nº 1 do artigo 13º do Cód. Civil, só ficam a salvo da retroactividade os efeitos já produzidos pelo cumprimento da obrigação, por sentença passada em julgado, por transacção, ainda que não homologada, ou por actos de análoga natureza, e não quaisquer outras situações pretensamente criadas ao abrigo de leis pré-existentes.

2.2. Avaliação do caso concreto.

Os contornos do litígio tornam claro que as recorrentes pretendem ver reapreciadas pelo Supremo as questões de saber se as normas da Lei n.° 62/2011 que são invocadas pelo Acórdão recorrido sofrem de inconstitucionalidade devido à ausência de uma protecção mínima de um direito fundamental e por se traduzirem em restrição retroactiva desse direito, em violação dos artigos 17.º e 18.º da Constituição, isto é, tudo está em saber se os tribunais devem aplicar a Lei 62/2011, ou afastar essa aplicação por inconstitucionalidade.

A questão da protecção dos direitos derivados de patente (concedida ao medicamento de referencia) não se esgota com a acção administrativa contra a concessão de AIM a um medicamento genérico, visto que a protecção da propriedade e exclusivo pode ser desligada desta concessão, tanto em termos abstractos como em concreto, sobretudo se houver outros meios de garantir os eventuais direitos do titular da patente, como existem, realmente, as reivindicações sobre propriedade industrial.

Esta constatação não impede que se conclua no sentido de a questão central suscitada se identificar com a apreciação de constitucionalidade da Lei 62/2011, precisamente porque a demandante tinha colocado como fundamento da acção a protecção que derivaria para si de normas do Estatuto do Medicamento (EM) que a referida lei veio modificar.

É fora de dúvida que a questão da constitucionalidade desta lei apresenta complexidade e tem interesse geral e objectivo, como concluíram os anteriores Ac. desta formação nos P. 225/12, Ac. de 28/3; 302/12 e 322/12 de 26.04.2012, que referem também a dificuldade da questão e a possibilidade de se colocar em outros processos.

Ou seja, a análise pretendida depende da interpretação do EM e dos efeitos da redacção que a Lei 62/2011 lhe introduziu, é dizer, da sua aplicabilidade ou afastamento nos processos que se encontravam pendentes quando entrou em vigor.

Submeter a questão de constitucionalidade à apreciação do STA em revista excepcional não significa subverter os princípios da distribuição de competência entre tribunais nem transformar o recurso de revista numa instância comum da constitucionalidade para as matérias administrativas (um recurso excepcional que afinal seria um recurso comum para as matérias de constitucionalidade). Isto é, o facto de se suscitar uma questão de constitucionalidade não garante a admissão de recurso excepcional de revista.

O que sucede no caso concreto é que a matéria que envolve a questão de constitucionalidade que é a relativa aos pressupostos da concessão de AIM para um produto farmacêutico como medicamento genérico se reveste de grande relevância económica e social para a industria farmacêutica, para os gastos públicos e para os consumidores, a ponto de influir decisivamente nos preços e nas condições de comercialização dos produtos farmacêuticos. Assim, verifica-se o pressuposto da relevância jurídica e social da questão no contexto da litigiosidade pendente nos tribunais e do papel de orientação da jurisprudência e regulação do sistema que cabe ao STA.



III – Decisão.

Em conformidade com o exposto acordam, nos termos do art.º 150.º n.ºs 1 e 5 do CPTA, em admitir a revista.

Sem custas nesta fase.

Lisboa, 5 de Setembro de 2012. – Rosendo Dias José (relator) – José Manuel da Silva Santos Botelho – Luís Pais Borges.