Acórdão do Supremo Tribunal Administrativo
Processo 0281/10

Os juízos efectuados pelas instâncias - em processo cautelar de suspensão de eficácia de autorização de introdução no mercado (AIM) de medicamento genérico -, quanto a “não ser manifesta a falta de fundamento da pretensão” no processo principal, assim como, sobre a existência de prejuízos de difícil reparação e sobre a ponderação de interesses a que alude o n.º 2 do art. 120º do CPTA, reportam-se, o primeiro à aparência do direito e os restantes assentam, no essencial, em asserções de facto, pelo que não encerram questão de importância jurídica ou social fundamental, nem a admissão do recurso se apresenta claramente necessária para uma melhor aplicação do direito.

Formação de Apreciação Preliminar

Acordam, em conferência, na secção de contencioso administrativo do STA:

I – Relatório:

INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P., pede a admissão do recurso de revista, nos termos do art. 150º n.º 1 do CPTA, do Acórdão do TCAS de 28/01/2010 que revogou a sentença do TAF de Lisboa de 22/10/2009 e decidiu conceder a providência cautelar de suspensão de eficácia dos actos de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) que havia sido pedida por

A…, titular da patente portuguesa n.º 98244 com o processo de preparação de um derivado N-fenilacético de tetra-hidro-tienol, que protege o clopidrogel, e se encontra registada.

São contra-interessadas que beneficiam da autorização referente aos medicamentos genéricos Clopidogrel Atlabiclo, Clopidogrel Hemopass, Clopidogrel Ketapi, Clopidogrel Placir, Clopidogrel Rasec, Clopidogrel Sades, Clopidogrel Ticofarma, Clopidogrel Vasagrin, Clopidogrel Apilif e Clopidogrel ..., comprimidos revestidos por película cuja substância activa é o Clopidogrel, as empresas:

B…;

C…,

Para fundamentar a admissão alega o INFARMED, em resumo:

- A decisão que concedeu a suspensão de eficácia sofre de erro na avaliação do periculum in mora por não decorrer da concessão da AIM a efectiva comercialização, uma vez que o efeito a autorização permite a comercialização sob responsabilidade dos respectivos beneficiários sem conter nenhuma apreciação sobre a existência ou não de direito de exclusivo a favor de terceiro. Assim, da emitida AIM não decorre nem pode decorrer nenhum prejuízo para as requerentes da providência, mas de uma eventual exploração comercial ofensiva do exclusivo da responsabilidade exclusiva de quem provocar essa ofensa.

- O Acórdão recorrido aferiu do requisito do periculum in mora sem atender a qualquer causalidade entre a eventual situação de facto consumado ou os graves prejuízos alegados pela requerente e a execução dos actos cuja suspensão foi requerida, situação que deve ser apreciada em revista pois trata-se de ponderação que está subjacente à al. b) do n.º 1 do art. 120º do CPTA, preceito que foi violado pela decisão recorrida.

- A questão tem aplicação num universo de outros casos pelo que apresenta relevância social que justifica a admissão do recurso.

- E tem relevância jurídica por se situar na confluência de dois regimes jurídicos, o estatuto do medicamento e a propriedade industrial.

- O Acórdão recorrido violou as alíneas b) e c) do n.º 1 do art. 120º do CPTA, na medida em que as Requerentes da providência não lograram demonstrar a aparência do direito que invocam, nem tão pouco que os danos alegados decorram da actuação do INFARMED na concessão das AIMs às contra-interessadas.

- Violou também, no entendimento da Recorrente, as normas: art. 120º n.º 1 alínea b) e 120º n.º 2, ambos do CPTA; arts. 25º, 29º n.º 1 alínea a), 14º n.º4, 77º n.º 3, e 15º, todos do Estatuto do Medicamento.

- Finalmente, invoca a Recorrente a necessidade de, nos termos do art. 120º n.º 2 do CPTA o STA proceder à ponderação dos interesses em causa, da qual resulta, no seu entendimento, a manifesta sobreposição do interesse público.

As contra-interessadas B… e C… pedem também a admissão da revista, alegando em síntese, razões idênticas às invocadas pelo INFARMED e sublinham que é de considerar a relevância jurídica e social fundamental da questão, atendendo desde logo à divisão jurisprudencial que se tem criado e consequente incerteza e instabilidade na aplicação do direito, com evidentes repercussões num importante sector da economia nacional.

Por seu lado a requerente da providência A... opõe-se à admissão do recurso por entender não se encontrarem preenchidos os respectivos pressupostos legais, sublinhando a contradição de postura agora assumida pelo Recorrente INFARMED quando confrontada com a adoptada noutros processos da mesma índole em que pugnou pela inadmissibilidade da revista, e sufragando a manutenção do decidido

II – Apreciação:

A revista de decisões do TCA proferidas em 2.ª instância é admitida excepcionalmente, quando esteja em causa a apreciação de questão que pela sua relevância jurídica ou social se revista de importância fundamental, ou quando a admissão do recurso seja claramente necessária para uma melhor aplicação do direito.

O INFARMED entende que houve erro na apreciação de um pressuposto da providência, por se ter considerado a possibilidade eminente de prejuízos que em seu entender não poderiam decorrer da concessão da AIM, a qual permite a comercialização do produto sob a inteira responsabilidade da autorizada, sem prejuízo dos direitos de exclusivo terem a protecção que lhes couber, designadamente pela adopção das providencias cíveis adequadas e da responsabilidade civil e criminal dos beneficiários da AIM por violação dos invocados direitos de exclusivo da titular da patente da substância activa em questão.

Para esta posição o efeito autorizativo de comercialização não colide em momento algum com a exploração comercial exclusiva. Nesta medida o Acórdão recorrido teria feito má aplicação do direito por ter considerado preenchido o requisito do periculum in mora, pois no caso concreto ele não se pode verificar, pelo que o Acórdão teria feito má aplicação da alínea b) do n.º 1 do art. 120º do CPTA.

Pode constatar-se que o Acórdão recorrido adere integralmente à jurisprudência anterior do TCA que cita, assim como ao Parecer do Digníssimo Magistrado do MP e, reconhecendo embora que existem decisões em sentido contrário, concluiu que estava verificado o requisito do fumus non malus iuris, isto é, que não há uma forte razão para pensar que o direito invocado pela requerente da providencia não lhe assiste, é dizer, considera que não se impõe como solução evidente que a AIM não seja a causa de danos por exploração comercial ofensiva do exclusivo, a qual considera na eminência de ocorrer com a concessão da dita autorização.

Vejamos:

As decisões das instâncias sobre a questão dividem-se como resulta dos processos cautelares que têm sido trazidos ao STA e a eventualidade de o Acórdão recorrido incorrer no erro que o INFARMED lhe aponta, seja em face da lei nacional ou do direito comunitário, não se apresenta de toda a evidencia, embora tal erro possa ocorrer.

Atenta a formulação da exigência legal quanto à aparência do direito do demandante, o Acórdão considerou que está verificado este requisito. Tal como considerou provado o perigo de danos na demora da decisão principal, uma vez que configurou a AIM dos medicamentos genéricos como dirigida ao único efeito de permitir a exploração comercial.

O Acórdão assenta a decisão que alcançou na interpretação que faz do direito nacional de protecção de patentes, considerando aparente bom direito, para efeitos da providência, o entendimento que considerar a validade ou eficácia do acto de AIM, condicionado pela consideração do direito de exclusivo do titular da patente.

De seguida o TCA passou a efectuar a ponderação de interesses a que alude o n.º 2 do art. 120º do CPTA e concluiu pela prevalência do direito da requerente cautelar em face dos interesses “meramente patrimoniais” da contra-interessada, assim como da “simples invocação do interesse público feita pelo Infarmed IP nestes autos, por se considerar que os danos resultantes da concessão da providência cautelar são menores do que os resultantes do seu indeferimento.”

Segundo o Infarmed o Acórdão recorrido teria violado, designadamente, o disposto na alínea b) do n.º 1 do art. 120º do CPTA, uma vez que dá por verificado o requisito do periculum in mora desconsiderando que através da concessão de AIM não se verifica qualquer prejuízo para a Requerente da providência e, ao fazê-lo introduz o risco de responsabilizar o emitente da AIM por factos praticados por terceiros – comercialização do medicamento – que só a estes será imputável e aproveita.

De notar que o Infarmed faz radicar todo o erro que aponta ao Acórdão na incorrecta interpretação do regime jurídico da AIM, o qual em virtude de não ter como pressuposto necessário a inexistência de exclusivo em vigor, excluiria sempre qualquer nexo com danos prováveis, isto é, o perigo de danos pela demora que foi acolhido pelo TCA.

A questão jurídica apontada como objecto central da revista pelo Infarmed respeita à discordância quanto ao esperado (admitido pelo Acórdão recorrido como não manifestamente infundado) sucesso na adopção do quadro jurídico propugnado pela empresa para servir de fundamento à sua pretensão na acção principal, visto que para a tese do Infarmed a inexistência de ‘periculum in mora’ deriva de os prejuízos nunca poderem ser imputados à AIM, mas serem exclusivamente imputáveis a uma efectiva comercialização dos medicamentos, em desrespeito de exclusivo, que possa ser efectuada a favor de outra entidade.

Das antecedentes observações resulta que é pedido que se decida na revista a questão da definição do regime jurídico da AIM no seu conteúdo e alcance, bem como nas relações com eventuais direitos de exploração exclusiva.

Porém, esta é a decisão em revista sobre o bom direito relativamente ao processo principal, que não quadra com a natureza do processo cautelar e sua relação com o processo principal. Efectivamente, as decisões cautelares têm natureza perfunctória, destinam-se a valer na pendência do processo principal para acautelar os efeitos da decisão definitiva e não são vinculativas relativamente ao decisor da causa principal. Por estas razões, a definição do direito substantivo aplicável ao caso que for proferida em pronúncia cautelar afasta-se claramente dos objectivos do recurso de revista. Daí que o STA seja especialmente exigente na aplicação dos critérios do n.º 1 do artigo 150.º quando se trata de admitir o recuso de decisões proferidas em processos cautelares, sobretudo quando respeitantes ao direito substancialmente aplicável ao litígio na acção principal.

A questão jurídica suscitada nestes autos é discutida em diversos processos cautelares e em alguns foi pedida anteriormente a admissão de revista, mas não foi admitida por razões semelhantes às que se enunciaram, sendo que a respectiva fundamentação se pode transpor para este caso. Estão nesta situação os Ac. 22.01.09, P. 028/09; de 29.01.09, P. 056/09; de 4.03.09, P. 0177/09; de 14.02.10, P. 0202/10 e da mesma data no P. 0251/10.

A capacidade de expansão da controvérsia, ou seja, a possibilidade de esta ultrapassar os limites da situação singular e se repetir, nos seus traços teóricos, num número indeterminado de casos releva como fundamento de admissão quando seja susceptível de garantir a uniformização do direito, o que, pelas razões expostas, não sucede na circunstância de recurso em providência cautelar incidindo sobre o direito substancial que porventura assistirá à requerente na acção principal.

Para além das considerações antecedentes, a concessão da providência pelo Acórdão recorrido tem também na sua origem algumas considerações de facto e valorações quanto às consequências da não suspensão da AIM as quais não recorrem a critérios jurídicos, pelo que estão fora do âmbito de um recurso como a revista. Nestas condições os pedidos de apreciação relativos a esses pontos também não podem ser acolhidos como fundamento de admissão do recurso restrito a matéria de direito.

III - Decisão:

Em conformidade com o exposto, acordam em não admitir a revista.

Custas pelos Recorrentes.

Lisboa, 22 de Abril de 2010. - Rosendo Dias José (relator) - Maria Angelina Domingues - José Manuel da Silva Santos Botelho.