Acórdão do Tribunal de Justiça da União Europeia
Processo C-87/85

1.

Por dois acórdãos de 26 de Março de 1985, o Conseil d'Etat luxemburguês interroga o Tribunal sobre alguns aspectos das normas comunitárias na matéria de comercialização das especialidades farmacêuticas.

Em 19 de Outubro de 1984, duas sociedades belgas, a Legia, de Liège, e a Gyselinx — Cophalux, de Namur, viram recusada pelo ministro luxemburguês da saúde a autorização para o exercício, no Grão-Ducado, do comércio por grosso de produtos farmacêuticos. O ministro fundamentou a decisão observando que as requerentes não tinham no Luxemburgo nem a sede social nem um local para o armazenamento da mercadoria, ao contrário do que exigem o decreto grão-ducal de 12 de Julho de 1927 e a lei de 4 de Agosto de 1975. Informou-as ainda de que, para continuarem a sua actividade no Grão-Ducado, deveriam utilizar «um grossista ou um importador aí estabelecidos».

Contra tal decisão a Legia e a Gyselinx interpuseram recurso para o Conseil d'Etat que, para a solução do litígio, considerou necessário perguntar ao Tribunal «se o artigo 30.° do Tratado CEE e os artigos 17.°, alínea b), e 19.°, alínea d), da Directiva 75/319 permitem à autoridade competente do Estado-membro de importação impor a um fornecedor de medicamentos, com sede num outro Estado-membro, além da obrigação de obter a autorização da autoridade competente do Estado-membro importador, ainda a obrigação de manter, no Estado-membro de importação, instalações e equipamento técnico que respondam às exigências legais do Estado-membro de importação e que sejam acessíveis, em qualquer altura, aos agentes de controlo deste Estado, mesmo que este fornecedor seja titular, no Estado-membro da sua sede, das autorizações administrativas exigidas pela regulamentação deste Estado e aí disponha, em especial, de instalações, de equipamento técnico e de possibilidades de controlo apropriadas e suficientes que respondam às exigências que o Estado da sede prevê, tanto do ponto de vista da protecção e do controlo como da conservação dos produtos?»

2.

Antes de mais, uma breve nota sobre o regime comunitário. As peculiaridades deste sector — no qual as exigências do mercado comum frequentemente chocam com o não menos importante dever de tutelar a saúde — induziram o Conselho das Comunidades a proceder por etapas e mediante normas de harmonização para remover os numerosos obstáculos que os Estados interpõem às trocas de medicamentos. As quatro directivas até agora adoptadas limitam-se a incidir sobre as intervenções administrativas e sobre o controlo das autoridades nacionais relativos às duas fases que precedem a distribuição de tais produtos, ou seja, o fabrico e a colocação no mercado. Relativamente a elas, as directivas 65/65 e 75/319 (JO 22 de 9.2.1965, p. 369; EE 13, fase. 01, p. 18; e L 147 de 9.6.1975, p. 13; EE 13, fase. 04, p. 92) prevêem duas autorizações distintas.

No que respeita à segunda, recordo que «nenhuma especialidade farmacêutica pode ser colocada no mercado de um Estado-membro sem que uma autoridade competente deste Estado-membro...» (artigo 3.° da Directiva 65/65). A primeira é concedida pela autoridade do Estado em que tem lugar o fabrico e, para as especialidades produzidas em países extracomunitários, é substituída por uma autorização de importação (artigo 16.° da Directiva 75/319). Por outras palavras, na fase actual do direito comunitário:

Face a estes elementos, deve observar-se que a referência do Conseil d'Etat aos artigos 17.° e 19.° da Directiva 75/319 é evidentemente fruto de um lapso. De facto, essas normas apenas estabelecem as condições necessárias à concessão da licença de fabrico e, tratando-se de produtos provenientes de países terceiros, da autorização de importação; estão, portanto, fora do problema em análise que tem por objecto a circulação dos fármacos provenientes de Esta-dos-membros da Comunidade.

3.

Bem mais complexo é o regime luxemburguês. Recordo, em primeiro lugar, que o fabrico e a importação das especialidades farmacêuticas são disciplinados pela lei de 4 de Agosto de 1975 e pelo respectivo regulamento de execução de 12 de Novembro de 1975. Segundo o artigo 6.° do primeiro diploma, «a importação de medicamentos com fim comercial é subordinada à autorização prévia do Ministro da Saúde. Tal autorização só pode ser concedida para medicamentos que tenham sido objecto de autorização para colocação no mercado...». Segundo os artigos 8.° e 13.° do regulamento, o requerente deve ainda dispor de pessoal suficientemente qualificado, de instalações, de equipamentos industriais e científicos adequados à amplitude e à variedade das operações desenvolvidas e dos controlos prescritos.

A colocação no mercado é, pelo contràrio, regulada pela lei de 11 de Abril de 1983 (anteriormente pela lei, também de 4 de Agosto de 1975, a que fazem referência as decisões de reenvio). O artigo 3.° do novo diploma, no qual se concretizam os principios das Directivas 65/65 e 75/319, dispõe que «a colocação no mercado de qualquer especialidade farmacêutica e de qualquer medicamento previamente fabricado é subordinada à concessão de uma autorização prévia emitida pelo ministro da Saúde». A venda por grosso e a distribuição são depois disciplinadas pelo decreto grão-ducal de 12 de Julho de 1927. Aí se estabelece que quem pretenda vender por grosso produtos farmacêuticos deve para isso pedir autorização ao ministro competente, indicando o nome do farmacêutico a que recorre para o exercício desta actividade e a situação das instalações em que a mercadoria é armazenada. As vendas só poderão realizar-se nas farmácias e drogarias luxemburguesas (artigos 1.°, 2.° e 7.°).

Do texto das decisões de reenvio resulta, além disso, que, pela circular de 15 de Outubro de 1984, enviada aos grossistas, aos importadores e aos farmacêuticos com sede no Luxemburgo, o chefe da Divisão de Farmácia e Medicamentos (Direcção de Saúde), deduziu da regulamentação em vigor as seguintes regras:

Finalmente, no que diz respeito ao âmbito de aplicação pessoal do sistema assim descrito, o Conseil d'Etat precisa, na fundamentação da decisão de reenvio, que «por importador deve-se entender o grossista ou o farmacêutico com sede no Luxemburgo que se abastece junto de um fornecedor estrangeiro; as disposições da... lei (de 4 de Agosto de 1975 sobre a importação de medicamentos) não são (portanto) aplicáveis aos fornecedores estrangeiros que efectuam operações de exportação... (para o Luxemburgo)». Pelo contrário, disciplinando igualmente a venda por grosso, as normas do decreto de 12 de Julho de 1927 são destinadas a todos aqueles que pretendam desenvolver essa actividade no Grão-Ducado.

Em síntese, às três categorias de empresas que operam no sector dos produtos farmacêuticos (importadores, grossistas, fornecedores estrangeiros), a legislação luxemburguesa impõe, além da autorização para colocação no mercado, que é sempre necessária, as seguintes obrigações:

Na sequência da minha reconstituição e após os esclarecimentos produzidos no decurso da audiência, a questão submetida ao Tribunal ficou mais clara e pode ser assim reformulada: dado que, com base no actual regime comunitário, um Estado-membro não pode impedir a comercialização no seu território de especialidades farmacêuticas conformes com os requisitos de fabrico e de colocação no mercado previstos pelas directivas do Conselho, mas pode regular a sua distribuição e venda, poderá dizer-se que os artigos 30.° e seguintes do Tratado permitem às autoridades do referido Estado impor a um fornecedor com sede noutro Estado-membro, que pretenda fornecer directamente as farmácias do primeiro Estado, a obrigação de manter no território deste Estado instalações e equipamentos que respondam às exigências nacionais e que sejam acessíveis, em qualquer altura, aos seus agentes de controlo, mesmo que disponha já, no Estado em que tem a sua sede, de instalações e de equipamentos que respondem às exigências impostas por esse Estado para protecção, controlo e conservação dos produtos?

4.

No decurso da fase escrita apresentaram observações as recorrentes nos processos principais, a Comissão das Comunidades Europeias, o Governo italiano e o Governo luxemburguês. Com excepção deste último, os intervenientes consideraram a obrigação de obter a licença de importação, imposta pela lei de 4 de Agosto de 1975 também para os produtos originários de outros Esta-dos-membros, incompatível com o direito comunitário. De facto, no que respeita a estes fármacos, as Directivas 65/65 e 75/319 não prevêem senão autorizações para o fabrico e para a colocação no mercado. Nem podia ser de outro modo, se é certo que no tráfico comunitário as exigências de tutela da saúde já foram satisfeitas pelos controlos feitos junto dos fabricantes, pelas autoridades locais, e junto dos operadores que colocam o produto no mercado, pelos órgãos do Estado interessado. Além disso, estando a matéria regulada por directivas de harmonização, já não é lícito invocar as derrogações previstas no artigo 36.° do Tratado (acórdão de 5 de Abril de 1979, processo 148/78, Retti, Recueil p. 1629).

Estas críticas parecem-me fundadas; e, de resto, não são as únicas que se podem fazer ao sistema luxemburguês. Considere-se, por exemplo, a proibição imposta aos importadores e grossistas locais de exportar e vender os seus produtos farmacêuticos para outro Estado-membro. Tais limitações são, por natureza, contrárias às normas das citadas directivas, cujo escopo é o de remover, pelo menos em matéria de autorizações, todos os obstáculos às trocas intracomunitárias; e, se é inegável que elas não proíbem de modo explícito medidas nacionais restritivas, o seu «silêncio», como se afirmou, não pode ser interpretado «no sentido de... autorizar os Estados... a impor ou a manter em vigor» as referidas restrições (acórdão de 28 de Fevereiro de 1984, processo 247/81, Comissão//República Federal da Alemanha, Recueil p. 1111).

Mas tudo isto tem relativamente pouca importância. Os protagonistas dos processos principais são, de facto, duas empresas belgas que pretendem exportar e vender produtos farmacêuticos no Luxemburgo. Ora, segundo o juiz a quo, as normas contidas na lei de 4 de Agosto de 1975 sobre a importação desses produtos não são aplicáveis a este caso; por outro lado, respondendo às questões que lhe foram colocadas pelo Tribunal, o próprio Governo luxemburguês esclareceu que aquela lei não impõe ao fornecedor residente noutro Estado-membro, que pretenda fornecer apenas os grossistas do Grão-Ducado, a obtenção de uma autorização para a importação e que possua no Luxemburgo instalações e equipamentos. O verdadeiro núcleo da questão prejudicial não é, portanto, a licitude da referida autorização, mas a compatibilidade com o direito comunitário da norma que subordina o direito a fornecer directamente as farmácias luxemburguesas à posse de instalações e de equipamentos adequados no território do Grão-Ducado. Daqui resulta, parece-me, que para responder ao juiz do reenvio, as únicas normas a que o Tribunal poderá referir-se são as dos artigos 30.° e seguintes do Tratado. De facto, como já disse, as quatro directivas até agora adoptadas não harmonizaram o regime do comércio por grosso das especialidades farmacêuticas; é, assim, impossível utilizá-las para a solução do problema submetido ao Tribunal.

5.

Repito, mais uma vez, que as normas luxemburguesas sobre distribuição de especialidades farmacêuticas impõem aos grossistas com sede noutro Estado-membro que pretendam fornecer directamente as farmácias luxemburguesas duas condições taxativas:

O Governo luxemburguês afirma que essa obrigação não constitui uma medida de efeito equivalente no sentido do artigo 30.° porque se aplica a todos os grossistas, nacionais ou estrangeiros, que forneçam as farmácias do país. Por outro lado, ela não implica que o fornecedor estrangeiro deva estabelecer no Luxemburgo a sua sede ou aí manter um representante. O caso em análise não pode, portanto, ser assimilado àquele sobre o qual o Tribunal se pronunciou no citado acórdão 247/81.

Contudo, argumentando desta forma, o Governo confunde dois fenómenos diversos: a venda por grosso das especialidades farmacêuticas e a sua exportação para o Luxemburgo por um grossista com sede noutro Estado-membro. Ora, não há dúvida de que os Estados são livres de impor a quem pretenda desenvolver a primeira actividade no seu próprio território a obrigação de uma autorização administrativa correspondente a determinados interesses públicos, mas o fornecedor estrangeiro, em causa no nosso caso concreto, não está de modo nenhum interessado em exercer no Grão-Ducado a profissão de grossista. A única coisa que pretende é fornecer directamente as farmácias locais; tanto mais que, se vender a mesma remessa de mercadorias a um grossista luxemburguês não precisa de licença nem de estabelecimento in loco. Aplicar-lhe o regime da venda por grosso, obrigá-lo a manter instalações no Luxemburgo, quando ele já os possui no Estado em que tem a sua sede, significa, portanto, impor-lhe encargos adicionais e, assim, dificultar, se não tornar impossível, o seu acesso ao mercado do Estado de importação.

Se é certo que tal medida é contrária à proibição estabelecida no artigo 30.° do Tratado CEE, trata-se agora de verificar se ela se pode justificar com base no artigo 36.° e, em particular, no princípio respeitante à saúde. A este respeito, o Governo do Grão-Ducado observou que as especialidades farmacêuticas vendidas no Luxemburgo são quase todas importadas e que, na ausência da obrigação controvertida, as autoridades sanitárias locais não teriam qualquer possibilidade de controlar eficientemente o mercado. O controlo é, porém, indispensável pelas seguintes exigências de ordem pública:

Desde já afirmo que as últimas três exigências têm bem pouco peso. Mais que pela tutela da saúde, a quinta parece motivada por preocupações de tipo proteccionista; a quarta (luta contra o tráfico de estupefacientes) pode ser satisfeita com meios mais eficazes e mais conformes com o direito comunitário, com os controlos nas alfândegas ou nas farmácias; e, quanto à terceira (abastecimento constante do mercado luxemburguês), parece-me que prossegui-la pertence, em primeiro lugar, aos fornecedores e grossistas locais. Uma análise mais aprofundada merecem, pelo contrário, as outras duas exigências, que dizem respeito à qualidade das especialidades farmacêuticas colocadas no mercado e à sua conformidade com os requisitos nacionais. Nos mercados europeus — observou sobre este ponto o representante do Luxemburgo — existem especialidades farmacêuticas que, embora tenham denominações e embalagens idênticas, têm uma composição parcialmente diferente. É precisamente relativamente a estes produtos, iguais aos olhos dos consumidores mas substancialmente diferentes, que se tornam necessários controlos periódicos nos depósitos de quem fornece directamente as farmácias; e tais controlos só são possíveis se os depósitos se encontrarem em território nacional.

Que dizer deste argumento? A mim parece-me que o problema a que ele se refere está já, em grande parte, resolvido pelas normas comunitárias. Assim, nos termos do artigo 11.° da Directiva 65/65, o Estado-membro pode suspender ou revogar a autorização de colocação no mercado de qualquer especialidade farmacêutica que se revele nociva nas condições normais de emprego ou que não tenha a composição qualitativa e quantitativa declarada. Além disso, o artigo 13.° prescreve que nas embalagens exteriores das embalagens farmacêuticas figurem a denominação do produto, o nome e o domicílio do responsável pela colocação no mercado e, eventualmente, do fabricante, bem como «a data do termo do prazo de validade para as especialidades cuja duração de estabilidade é inferior a três anos». Finalmente, o artigo 30.° da Directiva 75/319 impõe aos Estados que tomem as medidas necessárias para que as autoridades competentes transmitam as informações apropriadas para garantir o respeito pelas condições previstas para a colocação no mercado das especialidades farmacêuticas.

Mas há mais. O próprio legislador luxemburguês não partilha das preocupações do seu Governo, se é verdade que reformou recentemente as normas sobre colocação no mercado das especialidades farmacêuticas, não impondo aos fornecedores estrangeiros a obrigação de ter depósitos no Luxemburgo e fixando os controlos na fase que precede a distribuição por grosso e a venda ao público. Por exemplo, os artigos 4.° e 13.° da citada lei de 11 de Abril de 1983 proíbem a venda e a importação de especialidades farmacêuticas que não estejam abrangidas por uma autorização de colocação no mercado concedida pelas autoridades luxemburguesas. Em seguida, por força do artigo 7.°, o titular da autorização, e por isso também o fornecedor estrangeiro que exerce o comércio no Luxemburgo, deve comunicar imediatamente ao ministro da Saúde qualquer novo elemento respeitante à especialidade farmacêutica e, em particular, as proibições e restrições feitas pelas autoridades do país de origem e dos países em que o produto é comercializado. Mais: a autorização pode ser recusada, para além das razões previstas na directiva, quando a denominação da especialidade farmacêutica: a) coincida com a de outro produto já presente no mercado e que tenha uma composição diferente; b) seja susceptível de induzir em erro ou de provocar, por motivo de paronimia, confusões sobre os seus efeitos terapêuticos (artigo 11.°).

É o suficiente, parece-me, para considerar que os perigos invocados pelo Governo luxemburguês são inconsistentes ou, pelo menos, não são de molde a justificar o recurso a medidas impeditivas do comércio comunitário. Esta conclusão parecerá tanto mais razoável quanto é certo que a apoiá-la está um último argumento que diria pragmático: é que não se vê que utilidade possa ter exigir do fornecedor estrangeiro a posse de instalações in loco quando as autoridades luxemburguesas não podem impor-lhe a obrigação de aí depositar uma certa quantidade de exemplares de cada especialidade farmacêutica.

6.

Com base nas considerações até aqui expendidas, proponho ao Tribunal que responda como se segue à questão colocada pelo Conseil d'Etat luxemburguês, por decisão de 26 de Março de 1985, nos processos que opõem as sociedades Legia e Gyselinx — Cophalux ao ministro da Saúde:

«Sempre que uma empresa seja titular, no Estado em que tem a sua sede, das autorizações administrativas prescritas pela legislação do referido Estado para o exercício do comércio das especialidades farmacêuticas e sempre que os produtos por ela exportados para um outro Estado-membro estejam abrangidos por uma autorização para a colocação no mercado concedida pelas autoridades competentes desse Estado, os artigos 30.° e seguintes do Tratado CEE não permitem às autoridades do Estado importador impor à empresa interessada a obrigação de manter, no território deste, instalações e equipamentos técnicos que respondam às suas exigências legais e que sejam acessíveis aos seus agentes de controlo».