Acórdão do Tribunal de Justiça da União Europeia
Processo C-830/21

Edição provisória

CONCLUSÕES DA ADVOGADA-GERAL

LAILA MEDINA

apresentadas em 20 de abril de 2023(1)

Processo C-830/21

Syngenta Agro GmbH

contra

Agro Trade Handelsgesellschaft mbH

[pedido de decisão prejudicial apresentado pelo Hanseatisches Oberlandesgericht Hamburg (Tribunal Regional Superior Hanseático de Hamburgo, Alemanha)]

«Reenvio prejudicial – Aproximação das legislações – Produtos fitofarmacêuticos – Regulamento (CE) n.º 1107/2009 – Artigo 28.º – Autorização de colocação no mercado e de utilização – Artigo 52.º – Comércio paralelo – Regulamento (UE) n.º 547/2011 da Comissão – Artigo 1.º – Anexo I, ponto 1, alíneas b) e f) – Requisitos de rotulagem – Nome e morada do titular da autorização – Número do lote da preparação»

I. Introdução

1. O presente pedido de decisão prejudicial tem por objeto a interpretação do artigo 1.º, em conjugação com o anexo I, ponto 1, alíneas b) e f), do Regulamento (UE) n.º 547/2011 (2). Este regulamento dá execução ao Regulamento (UE) n.º 1107/2009 (3) no que diz respeito aos requisitos de rotulagem dos produtos fitofarmacêuticos.

2. O reenvio prejudicial foi apresentado no âmbito de um processo entre a Syngenta Agro GmbH (a seguir «recorrente») e a Agro Trade Handelsgesellschaft mbH (a seguir «recorrida»), que teve origem num litígio relativo à importação paralela para a Alemanha de produtos fitofarmacêuticos cuja colocação no mercado pela recorrente foi autorizada noutros Estados-Membros da União Europeia.

3. No presente processo, pede-se ao Tribunal de Justiça que determine em que medida os requisitos de rotulagem aplicáveis à concessão de uma autorização de colocação de um produto fitofarmacêutico no mercado num Estado-Membro, ao abrigo do artigo 28.º, n.º 1, do Regulamento n.º 1107/2009, são igualmente aplicáveis a uma situação em que esteja em causa o comércio paralelo desse produto, nos termos do artigo 52.º do Regulamento n.º 1107/2009.

II. Quadro jurídico

A. Direito da União Europeia

1. Regulamento n.º 1107/2009

4. Os considerandos 8, 9, 24, 31, 42, 44 e 45 do Regulamento n.º 1107/2009 enunciam:

«8. O presente regulamento tem por objetivo garantir um elevado nível de proteção da saúde humana e animal e do ambiente, preservando simultaneamente a competitividade da agricultura da Comunidade. [...]

9. A fim de eliminar, tanto quanto possível, os obstáculos ao comércio de produtos fitofarmacêuticos decorrentes da existência de diferentes níveis de proteção nos Estados-Membros, o presente regulamento deverá também estabelecer regras harmonizadas para a aprovação de substâncias ativas e para a colocação no mercado de produtos fitofarmacêuticos, incluindo regras relativas ao reconhecimento mútuo das autorizações e ao comércio paralelo. O objetivo do presente regulamento é, pois, incrementar a livre circulação de tais produtos e garantir a sua disponibilidade nos Estados-Membros.

[...]

24. As disposições que regulamentam as autorizações deverão ser garantia de um nível elevado de proteção. Em particular, ao conceder autorizações a produtos fitofarmacêuticos, o objetivo de proteger a saúde humana e animal e o ambiente deverá ter primazia sobre o de melhorar a produção vegetal. Assim, antes de os produtos fitofarmacêuticos serem colocados no mercado, deverá demonstrar-se que apresentam um benefício claro em termos de produção vegetal e que não têm qualquer efeito nocivo na saúde humana ou animal, nomeadamente na dos grupos vulneráveis, nem quaisquer efeitos inaceitáveis no ambiente.

[...]

31. Caso sejam autorizados produtos fitofarmacêuticos idênticos em diferentes Estados-Membros, deverá ser previsto no presente regulamento um procedimento simplificado para a concessão de uma autorização de comércio paralelo a fim de facilitar o comércio de tais produtos entre Estados-Membros.

[...]

42. A Diretiva 1999/45/CE [(4)] [...] aplica-se à classificação, embalagem e rotulagem dos produtos fitofarmacêuticos. Contudo, para melhorar ainda mais a proteção dos utilizadores de produtos fitofarmacêuticos, dos consumidores de vegetais e de produtos vegetais e do ambiente, convém fixar novas regras especiais que tenham em conta as condições específicas de utilização dos produtos fitofarmacêuticos.

[...]

44. Deverão fixar-se disposições em matéria de conservação de registos e de informações sobre a utilização de produtos fitofarmacêuticos por forma a aumentar o nível de proteção da saúde humana e animal e do ambiente, assegurando a rastreabilidade da exposição potencial, aumentar a eficiência da monitorização e controlo, bem como reduzir os custos de monitorização da qualidade da água.

45. As disposições relativas às medidas de controlo e inspeção da comercialização e utilização de produtos fitofarmacêuticos deverão garantir uma execução correta, segura e harmonizada dos requisitos constantes do presente regulamento para alcançar um elevado nível de proteção da saúde humana e animal e do ambiente.»

5. O artigo 1.º do Regulamento n.º 1107/2009, sob a epígrafe «Objeto e finalidade», dispõe:

«[...]

3. O presente regulamento visa assegurar um elevado nível de proteção da saúde humana e animal e do ambiente e melhorar o funcionamento do mercado interno através da harmonização das normas relativas à colocação no mercado dos produtos fitofarmacêuticos, melhorando simultaneamente a produção agrícola.

[…]»

6. O artigo 3.º do mesmo regulamento, sob a epígrafe «Definições», prevê:

«Para efeitos do disposto no presente regulamento, entende-se por:

[...]

10. “Autorização de um produto fitofarmacêutico”, o ato administrativo pelo qual a autoridade competente de um Estado-Membro autoriza a colocação no mercado de um produto fitofarmacêutico no seu território;

[...]

24. “Titular da autorização”, qualquer pessoa singular ou coletiva que detenha uma autorização de um produto fitofarmacêutico;

[…]»

7. O artigo 28.º do Regulamento n.º 1107/2009, sob a epígrafe «Autorização de colocação no mercado e de utilização», prevê:

«1. Um produto fitofarmacêutico apenas pode ser colocado no mercado ou utilizado se tiver sido autorizado no Estado-Membro em questão nos termos do presente regulamento.

2. Em derrogação do n.º 1, não é necessária autorização nos seguintes casos:

[...]

e) Colocação no mercado e utilização de produtos fitofarmacêuticos para os quais tenha sido concedida uma autorização de comércio paralelo, nos termos do artigo 52.º»

8. O artigo 29.º do Regulamento n.º 1107/2009, sob a epígrafe «Requisitos para autorização de colocação no mercado», prevê:

«1. Sem prejuízo do artigo 50.º, um produto fitofarmacêutico apenas é autorizado se, de acordo com os princípios uniformes referidos no n.º 6, cumprir os seguintes requisitos:

[…]»

9. O artigo 33.º do referido regulamento, sob a epígrafe «Pedido de autorização ou de alteração de uma autorização», prevê:

«1. Qualquer requerente que pretenda colocar um produto fitofarmacêutico no mercado apresenta um pedido de autorização ou alteração de uma autorização, diretamente ou através de um representante, a cada um dos Estados-Membros onde pretende colocar o produto fitofarmacêutico no mercado.

[...]

3. O pedido é acompanhado de:

[...]

g) Um projeto de rótulo.»

10. O artigo 44.º do Regulamento n.º 1107/2009, sob a epígrafe «Retirada ou alteração de uma autorização», prevê, nos n.os 1, 3 e 4:

«1. Os Estados-Membros podem rever uma autorização em qualquer altura se tiverem indicações de que um dos requisitos referidos no artigo 29.º deixou de ser cumprido.

[...]

3. O Estado-Membro retira ou altera a autorização, consoante adequado, se:

a) Os requisitos previstos no artigo 29.º não forem ou tiverem deixado de ser cumpridos;

b) Tiverem sido fornecidas informações falsas ou enganosas relativamente aos dados que serviram de base à concessão da autorização;

c) Uma das condições incluídas na autorização não tiver sido cumprida;

d) O modo de utilização e as quantidades utilizadas puderem ser alterados com base na evolução dos conhecimentos científicos e técnicos; ou

e) O titular da autorização não cumprir os deveres que lhe incumbem por força do presente regulamento.

4. Caso um Estado-Membro retire ou altere uma autorização nos termos do n.º 3, informa imediatamente do facto o titular da autorização, os restantes Estados-Membros, a Comissão [Europeia] e a Autoridade [Europeia para a Segurança dos Alimentos]. [...]»

11. O artigo 52.º do Regulamento n.º 1107/2009, sob a epígrafe «Comércio paralelo», prevê:

«1. Um produto fitofarmacêutico autorizado num Estado-Membro (Estado-Membro de origem) pode, sob reserva da concessão de uma autorização de comércio paralelo, ser introduzido, colocado no mercado ou utilizado noutro Estado-Membro (Estado-Membro de introdução), se este último estabelecer que esse produto é idêntico, no que respeita à composição, a um produto fitofarmacêutico já autorizado no seu território (produto de referência). O pedido é apresentado à autoridade competente do Estado-Membro de introdução.

2. A autorização de comércio paralelo é concedida por procedimento simplificado [...] se o produto fitofarmacêutico a introduzir for idêntico nos termos do n.º 3. [...]

3. Os produtos fitofarmacêuticos são considerados idênticos aos produtos de referência se:

a) Tiverem sido fabricados pela mesma empresa ou por uma empresa associada, ou sob licença, de acordo com o mesmo processo de fabrico;

b) Forem idênticos nas especificações e conteúdo das substâncias ativas, protetores de fitotoxicidade e agentes sinérgicos, e no tipo de formulação; e

c) Forem idênticos ou equivalentes no que se refere aos coformulantes presentes, à dimensão e forma da embalagem e ao material de que esta é constituída, em termos de efeito negativo potencial na segurança do produto em relação à saúde humana ou animal ou ao ambiente.

4. O pedido de autorização de comércio paralelo inclui os seguintes elementos:

a) Nome e número de registo do produto fitofarmacêutico no Estado-Membro de origem;

b) Estado-Membro de origem;

c) Nome e endereço do titular da autorização no Estado-Membro de origem;

d) Instruções de utilização e rótulo originais que acompanham o produto fitofarmacêutico a introduzir aquando da sua distribuição no Estado-Membro de origem, se forem consideradas necessárias para o exame pela autoridade competente do Estado-Membro de introdução. Esta autoridade competente pode exigir a tradução das partes relevantes das instruções de utilização originais;

e) Nome e endereço do requerente;

f) Nome a dar ao produto fitofarmacêutico destinado a distribuição no Estado-Membro de introdução;

g) Um projeto de rótulo para o produto destinado a colocação no mercado;

h) Uma amostra do produto a introduzir, se a autoridade competente do Estado-Membro de introdução o considerar necessário;

i) Nome e número de registo do produto de referência.

[...]

5. Um produto fitofarmacêutico ao qual tenha sido concedida autorização de comércio paralelo apenas pode ser colocado no mercado e utilizado no respeito das disposições da autorização do produto de referência. Para facilitar a monitorização e o controlo, a Comissão estabelece no regulamento referido no artigo 68.º requisitos específicos de controlo do produto a ser introduzido.

6. A autorização de comércio paralelo é válida pelo prazo de validade da autorização do produto de referência. Se o titular da autorização do produto de referência solicitar a retirada da autorização nos termos do n.º 1 do artigo 45.º, e os requisitos do artigo 29.º continuarem a estar cumpridos, a validade da autorização de comércio paralelo caduca na data em que a autorização do produto de referência caducaria normalmente.

7. Sem prejuízo das disposições específicas do presente artigo, os artigos 44.º, 45.º, 46.º e 55.º e o n.º 4 do artigo 56.º e os capítulos VI a X são aplicáveis aos produtos fitofarmacêuticos objeto de comércio paralelo.

8. Sem prejuízo do disposto no artigo 44.º, pode ser retirada a autorização de comércio paralelo se a autorização do produto fitofarmacêutico introduzido for retirada no Estado-Membro de origem por razões de segurança ou de eficácia.

9. Se o produto não for idêntico, nos termos do n.º 3, ao produto de referência, o Estado-Membro de importação apenas pode conceder a autorização solicitada para a colocação no mercado e a utilização nos termos do artigo 29.º

[...]

11. Sem prejuízo do disposto no artigo 63.º, as autoridades dos Estados-Membros disponibilizam ao público informações sobre as autorizações de comércio paralelo.»

12. O artigo 55.º do Regulamento n.º 1107/2009, sob a epígrafe «Utilização de produtos fitofarmacêuticos», prevê:

«Os produtos fitofarmacêuticos devem ser objeto de uma utilização adequada.

A utilização adequada inclui a aplicação dos princípios de boas práticas fitossanitárias e a observância das condições fixadas nos termos do artigo 31.º e especificadas na rotulagem. [...]»

13. O artigo 56.º do mesmo regulamento, sob a epígrafe «Informação sobre efeitos potencialmente nocivos ou inaceitáveis», estabelece, no n.º 4:

«O titular da autorização de um produto fitofarmacêutico informa anualmente as autoridades competentes dos Estados-Membros que autorizaram esse produto fitofarmacêutico caso disponha de informações sobre a falta da eficácia esperada, o desenvolvimento de resistência e qualquer efeito imprevisto nos vegetais, nos produtos vegetais ou no ambiente.»

14. O artigo 65.º do Regulamento n.º 1107/2009, sob a epígrafe «Rotulagem», dispõe:

«1. A rotulagem dos produtos fitofarmacêuticos deve incluir os requisitos em matéria de classificação, rotulagem e embalagem previstos na [Diretiva 1999/45] e cumprir os requisitos fixados em regulamento aprovado pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.º 4 do artigo 79.º

[…]»

2. Regulamento n.º 547/2011

15. Em conformidade com o artigo 65.º, n.º 1, do Regulamento n.º 1107/2009, a Comissão adotou o Regulamento n.º 547/2011.

16. O artigo 1.º do Regulamento n.º 547/2011 prevê:

«A rotulagem dos produtos fitofarmacêuticos deve cumprir os requisitos estabelecidos no anexo I e conter, onde for adequado, as frases-tipo relativas a riscos especiais para a saúde humana ou animal ou para o ambiente estabelecidos no anexo II, assim como as frases-tipo relativas a precauções a tomar para a proteção da saúde dos seres humanos ou dos animais ou do ambiente estabelecidos no anexo III.»

17. O anexo I do Regulamento n.º 547/2011, intitulado «Requisitos de rotulagem referidos no artigo 1.º», prevê:

«1) As informações seguintes devem ser incluídas, de forma clara e indelével, nas embalagens dos produtos fitofarmacêuticos:

[...]

b) O nome e morada do titular da autorização e o número de autorização do produto fitofarmacêutico e, se forem diferentes, o nome e morada da pessoa responsável pelo acondicionamento e rotulagem finais ou pela rotulagem final do produto fitofarmacêutico no mercado;

[...]

f) O número do lote da preparação e a data de produção;

[…]»

3. Regulamento (CE) n.º 1272/2008

18. A Diretiva 1999/45, conforme referida no artigo 65.º, n.º 1, do Regulamento n.º 1107/2009, foi revogada e substituída pelo Regulamento (CE) n.º 1272/2008 (5).

19. O considerando 18 do Regulamento n.º 1272/2008 afirma o seguinte:

«Para garantir que os clientes recebem a informação sobre os perigos, os fornecedores de substâncias e misturas deverão assegurar que estas sejam rotuladas e embaladas de acordo com o disposto no presente regulamento antes da sua colocação no mercado, de acordo com a classificação determinada. [...]»

20. O artigo 1.º do Regulamento n.º 1272/2008, sob a epígrafe «Objetivo e âmbito de aplicação», prevê:

«1. O presente regulamento tem por objetivo garantir um nível elevado de proteção da saúde humana e do ambiente, bem como a livre circulação das substâncias, das misturas e dos artigos a que se refere o n.º 8 do artigo 4.º, mediante:

[...]

b) a previsão da obrigação de:

[...]

ii) Os fornecedores procederem à rotulagem e embalagem das substâncias e misturas colocadas no mercado;

[…]»

21. O artigo 2.º deste regulamento, sob a epígrafe «Definições», prevê:

«Para efeitos do presente regulamento, entende-se por:

[...]

26) “Fornecedor”, qualquer fabricante, importador, utilizador a jusante ou distribuidor que coloque no mercado uma substância, estreme ou contida numa mistura, ou uma mistura;

[…]»

22. No título III do referido regulamento, relativo à «Comunicação dos perigos através da rotulagem», o artigo 17.º do Regulamento n.º 1272/2008, sob a epígrafe «Regras gerais», prevê:

«1. As substâncias ou misturas classificadas como perigosas contidas em embalagens devem ter um rótulo com os seguintes elementos:

a) Nome, endereço e número de telefone do(s) fornecedor(es) da substância ou mistura;

[…]»

B. Direito alemão

23. O § 49, n.º 4, primeiro período, da Gesetz zum Schutz der Kulturpflanzen (Lei sobre a proteção das plantas de cultura), dispõe o seguinte em relação ao comércio paralelo de produtos fitofarmacêuticos:

«Caso o titular da autorização não utilize o número do lote do titular da autorização do produto fitofarmacêutico a importar paralelamente na rotulagem prevista no § 47, n.º 1, deve manter e conservar durante pelo menos cinco anos um registo do qual resulte a correspondência entre o número do lote que utiliza e o do titular da autorização do produto fitofarmacêutico a importar paralelamente.»

III. Factos no processo principal e questões prejudiciais

24. A recorrente é uma sociedade de distribuição do grupo Syngenta, que produz e comercializa produtos fitofarmacêuticos na Alemanha e noutros Estados-Membros da União Europeia. A recorrida é uma sociedade comercial do setor agrícola, que comercializa produtos fitofarmacêuticos, incluindo produtos fitofarmacêuticos que são objeto de importação paralela.

25. Entre esses produtos objeto de importação paralela incluem-se os produtos fitofarmacêuticos da recorrente. A recorrida comercializa-os na Alemanha a partir de outros Estados-Membros, em recipientes originais não abertos da recorrente depois de substituir o rótulo original pelo seu próprio rótulo autocolante. Este rótulo inclui informações sobre a recorrida enquanto importadora e distribuidora, mas não sobre a recorrente enquanto titular da autorização do produto fitofarmacêutico no Estado-Membro de origem. A recorrida também substitui o número do lote original da preparação do fabricante por um número de identificação próprio e mantém um registo que indica qual o número de identificação por ela atribuído que corresponde a que número do lote original.

26. Numa ação no Landgericht Hamburg (Tribunal Regional de Hamburgo, Alemanha), julgada em primeira instância, a recorrente alegou que, com a sua conduta, a recorrida violou o artigo 1.º, em conjugação com o anexo I, ponto 1, alíneas b) e f), do Regulamento n.º 547/2011. Por conseguinte, requereu que a recorrida fosse proibida de comercializar na Alemanha os produtos fitofarmacêuticos da recorrente objeto de importação paralela: i) quando as informações sobre o nome e a morada do titular da autorização, colocadas na embalagem original, tenham sido retiradas e/ou ii) quando o número do lote da preparação impresso na embalagem original tenha sido removido e substituído por um número de identificação diferente. Em relação a estes pedidos, a recorrente pediu ao referido órgão jurisdicional que condenasse a recorrida a prestar informações, a pagar uma indemnização e a reembolsar as despesas judiciais pré-contenciosas.

27. O Landgericht Hamburg (Tribunal Regional de Hamburgo) deferiu o pedido da recorrente baseado no anexo I, ponto 1, alínea b), do Regulamento n.º 547/2011, relativamente às informações sobre o nome e a morada do titular da autorização. No entanto, indeferiu o pedido baseado no ponto 1, alínea f), desse anexo, relativamente ao número do lote da preparação. Tanto a recorrente como a recorrida interpuseram recurso dessa sentença para o Hanseatisches Oberlandesgericht Hamburg (Tribunal Regional Superior Hanseático de Hamburgo, Alemanha), o órgão jurisdicional de reenvio no presente processo.

28. Na decisão de reenvio, o órgão jurisdicional de reenvio explica que a violação dos requisitos de rotulagem estabelecidos pelo Regulamento n.º 547/2011 poderia constituir um fundamento válido para deferir os pedidos da recorrente ao abrigo do direito nacional da concorrência, nomeadamente da Gesetz gegen den unlauteren Wettbeweb (Lei contra a Concorrência Desleal). No entanto, manifesta dúvidas quanto à interpretação correta do anexo I, ponto 1, alíneas b) e f), do Regulamento n.º 547/2011, na medida em que este regulamento não estabelece nenhuma regra específica relativa à rotulagem de produtos fitofarmacêuticos objeto de comércio paralelo. Segundo o órgão jurisdicional de reenvio, embora a redação destas disposições possa, como defende a recorrente, sustentar o ponto de vista de que é necessário indicar, no rótulo do produto importado, tanto o nome e a morada do titular da autorização no Estado-Membro de origem como o número do lote original da preparação, os objetivos do Regulamento n.º 1107/2009 no que respeita ao comércio paralelo podem igualmente permitir uma interpretação mais ampla, como é defendido pela recorrida.

29. Foi nestas circunstâncias que o Hanseatisches Oberlandesgericht Hamburg (Tribunal Regional Superior Hanseático de Hamburgo) decidiu suspender a instância e submeter ao Tribunal de Justiça as seguintes questões prejudiciais:

«1. Deve o artigo 1.º, em conjugação com o anexo I, [ponto] 1, alínea b), do Regulamento [n.º 547/2011], ser interpretado no sentido de que, no caso de uma importação paralela de um produto fitofarmacêutico, a embalagem deve incluir o nome e a morada do titular da autorização do Estado-Membro de origem a partir do qual o produto fitofarmacêutico foi importado ao ser distribuído para outro Estado-Membro?

2. Deve o artigo 1.º, em conjugação com o anexo I, [ponto] 1, alínea f), do Regulamento [n.º 547/2011], ser interpretado no sentido de que, no caso de uma importação paralela de um produto fitofarmacêutico, o número do lote inicialmente atribuído pelo fabricante deve imperativamente figurar na embalagem sem nenhuma alteração ou é compatível com esta disposição que o importador paralelo remova o número do lote original e coloque na embalagem um número de identificação próprio, caso mantenha registos que permitem estabelecer uma correspondência entre os números do lote que utiliza e os números do titular da autorização do produto fitofarmacêutico que é objeto da importação paralela?»

30. O pedido de decisão prejudicial deu entrada na Secretaria do Tribunal de Justiça em 23 de dezembro de 2021. Foram apresentadas observações escritas pelas partes principais no órgão jurisdicional de reenvio, pela República da Grécia, pela República da Itália, pela República da Áustria e pela Comissão. Não foi realizada audiência neste processo.

IV. Apreciação

31. Com as suas questões, o órgão jurisdicional de reenvio pede ao Tribunal de Justiça que se pronuncie sobre a interpretação do artigo 1.º, em conjugação com o anexo I, ponto 1, alíneas b) e f), do Regulamento n.º 547/2011, em especial sobre a questão de saber se um importador que introduz e coloca no mercado um produto fitofarmacêutico num Estado-Membro, com base numa autorização de comércio paralelo, é obrigado a manter na sua rotulagem o nome e a morada do titular da autorização desse produto no Estado-Membro de origem (primeira questão) e o número do lote da preparação inicialmente atribuído pelo fabricante (segunda questão), ou se esse importador pode substituir essas referências pelas suas próprias.

A. Primeira questão

32. A primeira questão submetida pelo órgão jurisdicional de reenvio diz respeito à interpretação do artigo 1.º, em conjugação com o anexo I, ponto 1, alínea b), do Regulamento n.º 547/2011.

33. A título preliminar, há que recordar que, a fim de eliminar os obstáculos ao comércio decorrentes da existência de diferentes níveis de proteção nos Estados-Membros, o Regulamento n.º 1107/2009 estabelece regras harmonizadas para a colocação no mercado de produtos fitofarmacêuticos (6).

34. Esta colocação no mercado está geralmente sujeita, ao abrigo do artigo 28.º, n.º 1, do Regulamento n.º 1107/2009, à concessão de uma autorização pelo Estado-Membro em questão. Qualquer requerente que pretenda colocar um produto fitofarmacêutico no mercado deve apresentar um pedido de autorização a cada um dos Estados-Membros onde pretende colocar o produto fitofarmacêutico no mercado (7). No âmbito do procedimento conducente à concessão dessa autorização, o Estado-Membro deve examinar se os requisitos estabelecidos pelo Regulamento n.º 1107/2009 para a colocação no mercado de um produto fitofarmacêutico – principalmente os decorrentes do artigo 29.º deste regulamento – são cumpridos (8).

35. O exame efetuado pelo Estado-Membro abrange igualmente os requisitos aplicáveis à rotulagem dos produtos fitofarmacêuticos.

36. Para o efeito, o Regulamento n.º 1107/2009 prevê que o pedido de autorização deve ser acompanhado de um projeto de rótulo (9). Os requisitos de rotulagem aplicáveis aos produtos fitofarmacêuticos são os decorrentes do Regulamento n.º 1272/2008, que revogou e substituiu a Diretiva 1999/45 (10), bem como os definidos no Regulamento n.º 547/2011 pela Comissão, na sequência do mandato expresso estabelecido a este respeito pelo artigo 65.º, n.º 1, do Regulamento n.º 1107/2009 (11). Em especial, o artigo 1.º do Regulamento n.º 547/2011 dispõe que a rotulagem dos produtos fitofarmacêuticos deve cumprir os requisitos estabelecidos no anexo I deste regulamento, que, por sua vez, exige que certas informações sejam incluídas «de forma clara e indelével» nas embalagens dos produtos fitofarmacêuticos. Em conformidade com o ponto 1, alínea b), do mesmo anexo, essas informações incluem «[o] nome e morada do titular da autorização».

37. Decorre do anteriormente exposto que, para obter uma autorização de colocação no mercado de um produto fitofarmacêutico, nos termos do artigo 28.º, n.º 1, do Regulamento n.º 1107/2009, o requerente dessa autorização deve apresentar, nomeadamente, com o seu pedido, um projeto de rótulo que indique o nome e a morada do titular da autorização (12). Só se essas informações forem apresentadas no rótulo desse produto de forma clara e indelével é que pode ser concedida uma autorização pelo Estado-Membro em que o produto se destina a ser colocado no mercado.

38. Contudo, a obrigação de obter uma autorização antes da colocação no mercado de um produto fitofarmacêutico tem várias derrogações. Essas derrogações são enumeradas no artigo 28.º, n.º 2, do Regulamento n.º 1107/2009, que abrange, entre outras, a colocação no mercado de um produto fitofarmacêutico para o qual tenha sido concedida uma autorização de comércio paralelo, nos termos do artigo 52.º deste regulamento.

39. Como explica a Comissão, a Diretiva 91/414/CEE (13), que foi revogada pelo Regulamento n.º 1107/2009 (14), não continha nenhuma disposição expressa relativa ao comércio paralelo. Todavia, no Acórdão British Agrochemicals Association(15), o Tribunal de Justiça declarou que a colocação no mercado de um Estado-Membro de um produto fitofarmacêutico autorizado noutro Estado-Membro não deve necessitar de uma autorização adicional, nomeadamente quando o produto corresponda, no essencial, a um produto fitofarmacêutico autorizado no Estado-Membro de introdução (16). O Tribunal de Justiça determinou ainda que o comércio paralelo de produtos fitofarmacêuticos deve ser sujeito apenas a um procedimento simplificado destinado, no essencial, a assegurar o cumprimento do objetivo de um nível elevado de proteção da saúde e do ambiente (17).

40. Em conformidade com a jurisprudência do Tribunal de Justiça, o Regulamento n.º 1107/2009 incorporou o artigo 52.º, que, sob a epígrafe «Comércio paralelo», visa facilitar o comércio de produtos fitofarmacêuticos entre os Estados-Membros (18).

41. No essencial, o artigo 52.º do Regulamento n.º 1107/2009 abrange situações em que um produto fitofarmacêutico autorizado num Estado-Membro (Estado-Membro de origem) é colocado no mercado de outro Estado-Membro (Estado-Membro de introdução) quando já existe uma autorização para um produto idêntico (produto de referência) (19). A este respeito, esta disposição exige a concessão de uma autorização de comércio paralelo pela autoridade competente do Estado-Membro de introdução, a qual é emitida após um procedimento simplificado em que o caráter idêntico do produto objeto de comércio paralelo e do produto de referência deve ser verificado (20).

42. O Regulamento n.º 1107/2009 é, contudo, omisso no que respeita aos requisitos de rotulagem aplicáveis aos produtos fitofarmacêuticos objeto de comércio paralelo e, em especial, no que respeita à primeira questão suscitada no presente processo, que consiste em saber se a embalagem desses produtos deve incluir as informações relativas ao nome e morada do titular da autorização no Estado-Membro de origem.

43. A fim de dar uma resposta a essa questão, é importante recordar que, segundo jurisprudência constante, para efeitos da interpretação do direito da União, há que ter em conta não só os termos das disposições em causa mas também o seu contexto e os objetivos prosseguidos pela regulamentação de que fazem parte (21).

44. Quanto à interpretação literal, observo que nem a redação do artigo 1.º nem a do anexo I, ponto 1, alínea b), do Regulamento n.º 547/2011 indicam se o nome e a morada do titular da autorização no Estado-Membro de origem devem ser indicados na embalagem de um produto fitofarmacêutico aquando da sua importação paralela para o Estado-Membro de introdução. O artigo 28.º do Regulamento n.º 1107/2009 também nada esclarece a este respeito.

45. Pelo contrário, o artigo 52.º, n.º 7, do Regulamento n.º 1107/2009, prevê expressamente que o capítulo VII deste regulamento, com a epígrafe «Embalagem, rotulagem e publicidade dos produtos fitofarmacêuticos e adjuvantes», deve ser aplicado aos produtos fitofarmacêuticos objeto de comércio paralelo. O mesmo artigo especifica que este capítulo deve ser aplicado «correspondingly» (de forma correspondente).

46. Observo que o capítulo VII do Regulamento n.º 1107/2009 inclui, entre outros, o artigo 65.º, n.º 1, que, como já indicado, dispõe que a rotulagem dos produtos fitofarmacêuticos deve cumprir os requisitos fixados no Regulamento n.º 547/2011 (22). Decorre, portanto, do artigo 52.º, n.º 7, em conjugação com o artigo 65.º, n.º 1, do Regulamento n.º 1107/2009, que o artigo 1.º e o anexo I, ponto 1, alínea b), do Regulamento n.º 547/2011 são aplicáveis aos produtos fitofarmacêuticos objeto de comércio paralelo.

47. Todavia, a utilização do termo «correspondingly» (de forma correspondente) na redação do artigo 52.º, n.º 7, do Regulamento n.º 1107/2009, não deve ser ignorada. Com efeito, esta locução adverbial (23) sugere que os requisitos de rotulagem aplicáveis à colocação no mercado de um produto fitofarmacêutico, através de uma autorização concedida em conformidade com o artigo 28.º, n.º 1, do Regulamento n.º 1107/2009, podem ser adaptados, se necessário, de modo a corresponderem às características específicas do comércio paralelo de produtos fitofarmacêuticos (24).

48. Consequentemente, mantém-se a questão de saber se o comércio paralelo de um produto fitofarmacêutico, como previsto no artigo 52.º do Regulamento n.º 1107/2009, significa que o artigo 1.º e o anexo I, ponto 1, alínea b), do Regulamento n.º 547/2011 devem ser interpretados e aplicados de forma diferente no contexto da colocação desse produto no mercado ao abrigo do artigo 28.º, n.º 1, do Regulamento n.º 1107/2009.

49. As partes expressaram pontos de vista diferentes nas suas alegações escritas a este respeito. Enquanto o Governo italiano e a recorrente consideram que ambas as situações devem ser sujeitas a requisitos de rotulagem idênticos, incluindo a referência ao nome e à morada do titular da autorização no Estado-Membro de origem, a República da Grécia, a Comissão e a recorrida entendem, no essencial, que uma autorização de colocação de um produto fitofarmacêutico no mercado, por um lado, e uma autorização de comércio paralelo, por outro, são medidas administrativas de natureza diferente, pelo que o requisito previsto no anexo I, ponto 1, alínea b), do Regulamento n.º 547/2011 deve ser adaptado no contexto do comércio paralelo. Convido o Tribunal de Justiça a acolher esta última interpretação.

50. Como já foi explicado, o requisito de rotulagem relativo ao nome e morada do titular de uma autorização, que se aplica às situações regidas pelo artigo 28.º, n.º 1, do Regulamento n.º 1107/2009, resulta do facto de ser precisamente esse titular que é responsável pela colocação no mercado de um produto fitofarmacêutico no território de um Estado-Membro. Com efeito, como decorre da leitura conjunta do artigo 3.º, n.os 10 e 24, do Regulamento n.º 1107/2009, é essa pessoa singular ou coletiva que é autorizada pelas autoridades competentes do Estado-Membro, através de uma medida administrativa específica, a colocar esse produto no mercado pela primeira vez, uma vez verificado o cumprimento dos requisitos aplicáveis no âmbito do procedimento estabelecido no mesmo regulamento (25).

51. Pelo contrário, no caso do comércio paralelo, com base no artigo 52.º do Regulamento n.º 1107/2009, é o titular da autorização de comércio paralelo que é responsável pela colocação no mercado do produto fitofarmacêutico no território do Estado-Membro de introdução, uma vez efetuada a avaliação de que o produto de introdução e o produto de referência são idênticos (26). Como o Tribunal de Justiça recordou no Acórdão Agrimotion (27), a autorização de comércio paralelo tem natureza pessoal, o que significa, segundo o Tribunal de Justiça, que apenas o titular de uma autorização de comércio paralelo pode colocar no mercado o produto fitofarmacêutico em causa no Estado-Membro que concedeu essa autorização (28).

52. Decorre do anteriormente exposto que, mesmo que uma autorização concedida ao abrigo do artigo 28.º, n.º 1, do Regulamento n.º 1107/2009, por um lado, e uma autorização de comércio paralelo emitida nos termos do artigo 52.º do mesmo regulamento, por outro, desempenhem um papel semelhante (29), a primeira medida liga o seu titular ao Estado-Membro de origem, ao passo que a segunda liga o seu titular ao Estado-Membro de introdução. Neste contexto, a concessão de uma autorização de colocação de um produto fitofarmacêutico no mercado no Estado-Membro de origem não pode ser considerada constitutiva de um direito derivado para o titular dessa autorização no Estado-Membro de introdução. Além disso, como sustenta a recorrente, uma vez que, em conformidade com o artigo 28.º, n.º 2, do Regulamento n.º 1107/2009 (30), o comércio paralelo não exige uma «autorização» no Estado-Membro de introdução, mas apenas a concessão de uma autorização de comércio paralelo, não se pode considerar que exista algum «titular de uma autorização» nesse Estado-Membro no que respeita, nomeadamente, ao produto objeto de comércio paralelo, o que significa que não é necessária qualquer referência a esse titular no rótulo desse produto.

53. Tendo em conta o acima exposto, considero, em conformidade com a posição adotada pela República da Grécia, pela Comissão e pela recorrida, que o requisito estabelecido no anexo I, ponto 1, alínea b), do Regulamento n.º 547/2011, que se refere ao nome e à morada do titular da autorização, deve ser entendido, numa situação de comércio paralelo, no sentido de que se ao nome e à morada do titular da autorização de comércio paralelo (31).

54. Devo assinalar que a interpretação acima referida é também coerente com o Regulamento n.º 1272/2008, que, como indicado, é igualmente aplicável à rotulagem de produtos fitofarmacêuticos nos termos do artigo 65.º, n.º 1, do Regulamento n.º 1107/2009 (32).

55. Com efeito, o artigo 1.º, n.º 1, alínea b), ii), do Regulamento n.º 1272/2008, dispõe que o presente regulamento tem por objetivo garantir um elevado nível de proteção da saúde humana e do ambiente, bem como a livre circulação das substâncias, mediante a previsão da obrigação de «[o]s fornecedores procederem à rotulagem e embalagem das substâncias e misturas colocadas no mercado» (33). Mais especificamente, no título III do Regulamento n.º 1272/2008, relativo à «Comunicação dos perigos através da rotulagem», o artigo 17.º, n.º 1, alínea a), prevê que as substâncias ou misturas classificadas como perigosas contidas em embalagens devem ter um rótulo com o «nome, endereço e número de telefone do fornecedor». Por sua vez, o artigo 2.º, ponto 26, do Regulamento n.º 1272/2008 define o termo «fornecedor» como qualquer fabricante, importador, utilizador a jusante ou distribuidor que coloque no mercado uma substância, estreme ou contida numa mistura.

56. Resulta destas disposições que ou o fabricante ou o importador do produto fitofarmacêutico deve ser indicado no rótulo de um produto fitofarmacêutico, mas não ambos, o que exclui o argumento principal apresentado pela recorrente no processo principal, a saber, que tanto as informações relativas ao titular da autorização como as informações relativas ao titular da autorização de comércio paralelo devem constar do rótulo desses produtos.

57. Uma leitura sistemática e contextual das disposições pertinentes do Regulamento n.º 1107/2009, tendo igualmente em conta o Regulamento n.º 1272/2008, convida a considerar que o nome e a morada do titular de uma autorização de um produto fitofarmacêutico no Estado-Membro de origem não têm de ser indicados no rótulo desses produtos quando sejam objeto de comércio paralelo. Pelo contrário, uma leitura conjugada destas disposições leva à conclusão de que o artigo 1.º, conjuntamente com o anexo I, ponto 1, alínea b), do Regulamento n.º 547/2011, devem ser interpretados no sentido de que exigem apenas que o nome e a morada do titular da autorização de comércio paralelo sejam indicados no rótulo.

58. Quanto à interpretação teleológica, é importante salientar que, em conformidade com os considerandos 8 e 9 do Regulamento n.º 1107/2009, este regulamento prossegue vários objetivos. Por um lado, visa garantir um elevado nível de proteção da saúde humana e animal e do ambiente, preservando simultaneamente a competitividade da agricultura da União Europeia (34). Por outro lado, procura incrementar a livre circulação dos produtos fitofarmacêuticos e garantir a sua disponibilidade nos Estados-Membros suprimindo a disparidade dos níveis de proteção nos Estados-Membros e harmonizando, nomeadamente, as regras relativas ao comércio paralelo desses produtos. Ambos os objetivos são expressamente reiterados no artigo 1.º, n.º 3, do Regulamento n.º 1107/2009, que também refere o objetivo de melhorar a produção agrícola (35).

59. Em primeiro lugar, relativamente ao objetivo de garantir um elevado nível de proteção da saúde humana e animal e do ambiente, deve ter-se presente, primeiro, que, nos termos do artigo 52.º, n.º 5, do Regulamento n.º 1107/2009, um produto fitofarmacêutico ao qual tenha sido concedida autorização de comércio paralelo apenas deve ser colocado no mercado e utilizado no respeito das disposições da autorização do produto de referência. Isto significa que a autorização de comércio paralelo deve corresponder às disposições, aos requisitos e às condições estabelecidos na autorização do produto de referência que procuram, nomeadamente, garantir a proteção da saúde humana e animal e do ambiente no Estado-Membro de introdução (36). Seguindo uma lógica semelhante, o artigo 52.º, n.º 6, do Regulamento n.º 1107/2009, dispõe ainda que a validade de uma autorização de comércio paralelo é limitada à validade da autorização do produto de referência idêntico.

60. Consequentemente, quer para o consumidor no Estado-Membro de introdução quer para as autoridades competentes deste – às quais é confiada a função de assegurar a aplicação correta, segura e harmonizada dos requisitos estabelecidos no Regulamento n.º 1107/2009 (37) –, as únicas informações relevantes para efeitos de assegurar que um produto objeto de comércio paralelo é colocado no mercado e utilizado da mesma forma que o produto de referência são as informações relativas à autorização de comércio paralelo (38). Essas informações incluem o nome e a morada do seu titular, que, como indicado anteriormente, é a única pessoa responsável pela colocação desse produto fitofarmacêutico específico no mercado do Estado-Membro de introdução (39). Deste ponto de vista, as informações relativas ao nome e à morada do titular da autorização no Estado-Membro de origem tornam-se, a meu ver, supérfluas.

61. Além disso, como sustenta a recorrida, a obrigação de indicar o nome do titular da autorização no Estado-Membro de origem poderia conduzir a um resultado que estaria longe de ser o ideal para garantir a proteção da saúde e do ambiente. Em última análise, tal indicação poderia induzir em erro os utilizadores, que poderiam ser levados a procurar informações sobre os requisitos relativos à aplicação do produto fitofarmacêutico em causa no Estado-Membro de origem, considerando que essas indicações eram também vinculativas para eles. No entanto, como observado, os requisitos relativos à aplicação de um produto fitofarmacêutico – respeitantes, por exemplo, às culturas a que deve ser aplicado, às doses, ao número de aplicações e às condições de aplicação – podem ser diferentes em cada Estado-Membro (40). Haveria, portanto, o risco de esse produto poder ser utilizado de forma a respeitar as disposições, os requisitos e condições do Estado-Membro de origem, em vez dos do Estado-Membro de introdução.

62. Segundo, é verdade que, em conformidade com o artigo 52.º, n.º 8, do Regulamento n.º 1107/2009, pode ser retirada a autorização de comércio paralelo se a autorização do produto fitofarmacêutico introduzido for retirada no Estado-Membro de origem por razões de segurança ou de eficácia. Neste contexto, a indicação do nome e da morada do titular da autorização nesse Estado-Membro no rótulo do produto fitofarmacêutico pode afigurar-se relevante.

63. No entanto, como salienta a Comissão, a autoridade competente que concede a autorização de comércio paralelo no Estado-Membro de introdução tem à sua disposição as informações necessárias que permitem rastrear diretamente a origem de um produto importado até ao titular da autorização no Estado-Membro de origem. Estas informações específicas são expressamente exigidas pelo artigo 52.º, n.º 4, alíneas a) a c), do Regulamento n.º 1107/2009, as quais devem, por conseguinte, ser fornecidas aquando da apresentação do pedido de autorização de comércio paralelo.

64. Consequentemente, se a autorização do produto fitofarmacêutico introduzido for retirada no Estado-Membro de origem, o que constitui uma informação que deve ser transmitida imediatamente às autoridades nacionais dos outros Estados-Membros (41), a autoridade competente do Estado-Membro de introdução pode retirar a autorização paralela em causa. Isto significa que o potencial enfraquecimento da segurança ou da eficácia do produto fitofarmacêutico autorizado no Estado-Membro de origem não justifica um desvio da interpretação segundo a qual o rótulo desse produto no Estado-Membro de introdução apenas tem de indicar o nome e a morada do titular da autorização paralela.

65. Terceiro, vale a pena observar que, por força do artigo 52.º, n.º 7, do Regulamento n.º 1107/2009, o artigo 44.º e o artigo 56.º, n.º 4, do mesmo regulamento, também são aplicáveis aos produtos fitofarmacêuticos objeto de comércio paralelo. Ao abrigo da primeira destas últimas disposições, uma autorização de comércio paralelo pode ser retirada ou alterada em certos casos, que, no essencial, dizem respeito a situações em que a saúde humana e animal e o ambiente possam ser postos em risco. Por sua vez, a segunda dessas disposições estabelece uma obrigação anual de transmitir às autoridades competentes quaisquer informações disponíveis sobre a falta da eficácia esperada, o desenvolvimento de resistência e qualquer efeito imprevisto nos vegetais, nos produtos vegetais ou no ambiente. Em ambos os casos, tal aplica‑se ao titular da autorização de comércio paralelo no contexto do comércio paralelo para efeitos de proteção da saúde humana e animal e do ambiente, o que justifica a indicação do seu nome e da sua morada no rótulo do produto em causa. Em contrapartida, o titular da autorização no Estado-Membro de origem não parece desempenhar qualquer papel a este respeito.

66. Daqui resulta que a interpretação que proponho para o artigo 1.º e para o anexo I, ponto 1, alínea b), do Regulamento n.º 547/2011, no sentido de que é exigido, no contexto do comércio paralelo, que as informações relativas ao titular de uma autorização no Estado-Membro de introdução sejam indicadas no rótulo de um produto fitofarmacêutico, em vez das informações relativas ao titular da autorização no Estado-Membro de origem, parece cumprir plenamente o objetivo de garantir um elevado nível de proteção da saúde humana e animal e do ambiente.

67. Em segundo lugar, no que respeita ao objetivo do Regulamento n.º 1107/2009 de incrementar a livre circulação dos produtos fitofarmacêuticos, gostaria apenas de salientar que, na minha opinião, essa interpretação não é de modo algum suscetível de frustrar esse objetivo. Além disso, não parece ter qualquer impacto (adverso) nos objetivos definidos no Regulamento n.º 1107/2009 de preservar a competitividade e melhorar a agricultura da União Europeia.

68. A interpretação teleológica das disposições em matéria de comércio paralelo de produtos fitofarmacêuticos não põe em causa a interpretação resultante da interpretação contextual e sistemática dessas mesmas disposições, conforme estabelecida no n.º 57 das presentes conclusões. Pelo contrário, a simples indicação do nome e da morada do titular da autorização de comércio paralelo permite alcançar um elevado nível de proteção da saúde humana e animal e do ambiente, no respeito da livre circulação dos produtos fitofarmacêuticos, como objetivos gerais do Regulamento n.º 1107/2009 (42).

69. À luz das considerações precedentes, devo concluir que nenhum dos métodos de interpretação do direito da União me levou a considerar que um produto fitofarmacêutico objeto de comércio paralelo, em conformidade com o artigo 52.º do Regulamento n.º 1107/2009, deve apresentar no seu rótulo o nome e a morada do titular da autorização no Estado-Membro de origem. Pelo contrário, o artigo 1.º, em conjugação com o anexo I, ponto 1, alínea b), do Regulamento n.º 547/2011, deve ser interpretado no sentido de que um importador que introduza e coloque no mercado um produto fitofarmacêutico num Estado-Membro, com base numa autorização de comércio paralelo, pode substituir essas informações pelas suas próprias.

B. Segunda questão

70. A segunda questão submetida pelo órgão jurisdicional de reenvio diz respeito à interpretação do artigo 1.º, em conjugação com o anexo I, ponto 1, alínea f), do Regulamento n.º 547/2011. Em especial, como já indicado no n.º 31 das presentes conclusões, esse órgão jurisdicional solicita orientação sobre a questão de saber se estas disposições devem ser interpretadas no sentido de que, no caso do comércio paralelo, o número do lote da preparação inicialmente atribuído pelo fabricante a um produto fitofarmacêutico deve figurar como tal na sua embalagem. O órgão jurisdicional de reenvio pede igualmente ao Tribunal Justiça que determine se uma disposição de direito nacional que permite que essas informações sejam substituídas pelo importador de um produto fitofarmacêutico é compatível com os Regulamentos n.º 1107/2009 e n.º 547/2011, desde que essa pessoa mantenha registos que permitam estabelecer uma correspondência entre ambos os números de lote.

71. Recordo que o anexo I do Regulamento n.º 547/2011 exige que certas informações sejam incluídas «de forma clara e indelével» na embalagem dos produtos fitofarmacêuticos. Em conformidade com o ponto 1, alínea f), deste anexo, essas informações incluem «[o] número do lote da preparação e a data de produção». Para efeitos de interpretação desta disposição, devem ser utilizados na presente questão os mesmos princípios de interpretação aplicados no contexto da primeira questão (43).

72. No que diz respeito à interpretação literal, há que observar, a título preliminar, que o Regulamento n.º 547/2011 não contém uma definição do termo «número do lote». Esta definição pode, contudo, ser encontrada noutra legislação da União relativa à segurança dos produtos, por exemplo, no Regulamento de Execução (EU) 2021/1280 (44), que prevê que o termo «lote» deve ser entendido como uma «quantidade definida de matéria-prima, material de acondicionamento ou produto transformados num único processo ou série de processos, de modo que se possa presumir a sua homogeneidade» (45). O mesmo regulamento refere-se ao termo «número do lote» como uma «combinação única de números ou letras que identifica inequivocamente um lote» (46). Ambas as definições refletem o entendimento destes termos numa linguagem comum, pelo que, como o Governo austríaco corretamente assinala, podem ser consideradas como um ponto de referência adequado para a interpretação do anexo I, ponto 1, alínea f), do referido regulamento.

73. Relativamente a esta última disposição, o mero facto de exigir que se indique «o número do lote da preparação» do produto fitofarmacêutico parece excluir a possibilidade de esse número ser substituído por uma referência diferente. Além disso, o anexo I, ponto 1, alínea f), do Regulamento n.º 547/2011 não só se refere ao termo «número do lote» mas também estabelece que a embalagem do produto fitofarmacêutico deve apresentar o «número do lote da preparação», o que constitui uma unidade semântica mais extensa.

74. Esta disposição estabelece, assim, uma ligação entre, por um lado, o número do lote dado pelo fabricante a um produto fitofarmacêutico e, por outro, a produção específica desse produto, ou seja, a sua preparação ou solução concreta (47). Por seu turno, essa ligação sugere que é efetivamente o número do lote atribuído pelo fabricante do produto fitofarmacêutico em questão que constitui a única referência que deve figurar na embalagem desse produto, e não, por exemplo, um número escolhido livremente por um importador paralelo.

75. Por último, se for tido em conta o facto de o anexo I, ponto 1, alínea f), do Regulamento n.º 547/2011, exigir que seja incluído na embalagem dos produtos fitofarmacêuticos não só o «número do lote da preparação» mas também a «data de produção» desse produto, a necessidade de manter as referências originais atribuídas pelo fabricante do produto fitofarmacêutico torna-se ainda mais evidente.

76. Como já explicado, o artigo 1.º e as disposições do anexo I do Regulamento n.º 547/2011 devem, por força do artigo 52.º, n.º 7, do Regulamento n.º 1107/2009, ser aplicadas «correspondingly» (de forma correspondente) aos produtos fitofarmacêuticos objeto de comércio paralelo. No entanto, ao contrário da análise e conclusão que proponho ao Tribunal de Justiça relativamente à primeira questão suscitada no presente processo, entendo que o requisito relativo ao número do lote original não precisa de ser adaptado no contexto do comércio paralelo de produtos fitofarmacêuticos tendo em consideração os objetivos gerais dos Regulamentos n.º 1107/2009 e n.º 547/2011.

77. A este respeito, devo assinalar que os objetivos prosseguidos pelo requisito de rotulagem estabelecido no anexo I, ponto 1, alínea f), do Regulamento n.º 547/2011, que são também coerentes com os objetivos gerais do Regulamento n.º 1107/2009 (48), são permitir, em primeiro lugar, a rastreabilidade de um produto e, em segundo lugar, verificações específicas. Esta é também a lógica expressa no documento de orientação publicado pela Comissão relativo ao comércio paralelo de produtos fitofarmacêuticos (49), que estabelece que a indicação do número do lote deve «facilitar as inspeções e a rastreabilidade dos produtos objeto de importação paralela» (50).

78. No que diz especificamente respeito a estes objetivos, o número do lote da preparação permite que os produtos agrupados no mesmo lote sejam rastreados de forma simples e eficiente. Com efeito, presume-se que todos os produtos que partilham o mesmo número de lote têm a mesma composição e as mesmas características. Consequentemente, como alega a recorrente, em caso de anomalia na produção, os produtos em causa podem ser retirados do mercado de uma forma direcionada e imediata. Ao mesmo tempo, assegura que apenas as unidades desse produto cujo número de lote corresponde ao lote em causa são, de facto, retiradas do mercado.

79. Em contrapartida, essa rastreabilidade seria prejudicada se um importador paralelo fosse autorizado a retirar o número do lote original da preparação e a substituí-lo por um número de identificação pessoal. Nesse caso, o número do lote original da preparação, que é a única referência relevante para efeitos de rastreabilidade, deveria ser primeiro determinado por comparação com os registos internos mantidos pelo importador paralelo e qualquer retirada de um produto do mercado tornar-se-ia mais complicada. A este respeito, gostaria de salientar que, diferentemente das informações relativas ao nome e à morada do titular da autorização, que estão diretamente à disposição das autoridades competentes do Estado-Membro de introdução, afigura‑se que estas autoridades não têm acesso direto às informações relativas aos registos estabelecidos pelo importador. Além disso, a situação é pior para os consumidores, que não têm acesso aos registos internos do importador paralelo e não podem, por conseguinte, comparar o lote referido com o seu produto.

80. Quanto ao objetivo das inspeções, é evidente que a substituição do número do lote original também tornaria mais difícil a realização de verificações específicas. Tais verificações relacionadas com a colocação de produtos fitofarmacêuticos no mercado visam assegurar a aplicação correta, segura e harmonizada dos requisitos estabelecidos pelo Regulamento n.º 1107/2009 (51), a fim de garantir um elevado nível de proteção da saúde humana e animal e do ambiente. Na medida em que as autoridades competentes do Estado-Membro de introdução não teriam acesso direto aos registos estabelecidos pelo importador paralelo, essa verificação tornar-se-ia mais difícil, inclusive em situações urgentes.

81. Decorre das considerações anteriores que uma interpretação teleológica, tendo em conta o objetivo do Regulamento n.º 1107/2009 e do Regulamento n.º 547/2011 de garantir um elevado nível de proteção da saúde humana e animal e do ambiente, sugere que o número do lote original da preparação não pode ser eliminado da embalagem de um produto fitofarmacêutico e substituído por outra referência, mesmo que o importador paralelo mantenha registos dos números dos lotes e da referência correspondente.

82. Relativamente ao objetivo de facilitar a livre circulação, a recorrida sustenta que a obrigação do importador de manter o número do lote original atribuído pelos fabricantes de produtos fitofarmacêuticos poderia gerar um risco de abuso por parte destes. No essencial, a recorrida alega que, se a origem dos produtos objeto de comércio paralelo pudesse ser rastreada por esses fabricantes, estes poderiam facilmente impedir o comércio paralelo, restringindo, por si próprios ou mediante acordo com os distribuidores do Estado-Membro de origem, o fornecimento desses produtos ao importador. Isso resultaria, em última instância, na compartimentação do mercado da União.

83. Contudo, a este respeito, gostaria de assinalar sucintamente que qualquer conduta abusiva de um fabricante de um produto fitofarmacêutico, nos termos descritos pela recorrida – quer no Estado-Membro de origem quer no Estado-Membro de introdução – deve ser tratada através dos meios adequados estabelecidos pelo direito da União ou pelo direito nacional, por exemplo, o artigo 101.º ou o artigo 102.º TFUE, que são, de facto, referidos pela recorrida nas suas observações. Tal risco não deverá certamente ser evitado à custa do objetivo de garantir um elevado nível de proteção da saúde humana e animal e do ambiente, tornando mais difícil o rastreamento do produto em causa e a realização das verificações específicas que incumbem às autoridades competentes, como explicado nos n.os 77 a 81, supra.

84. À luz do exposto, devo concluir que o artigo 1.º, em conjugação com o anexo I, ponto 1, alínea f), do Regulamento n.º 547/2011, deve ser interpretado no sentido de que um importador que introduza um produto fitofarmacêutico num Estado-Membro, com base numa autorização de comércio paralelo, é obrigado a manter o número do lote da preparação inicialmente atribuído pelo fabricante no rótulo desse produto e não o pode substituir pela sua própria referência, mesmo que esse importador mantenha registos que permitam estabelecer uma correspondência entre ambos os números de lote. Além disso, na medida em que uma disposição de direito nacional possa permitir tal substituição, deve ser considerada, na minha opinião, incompatível com o direito da União.

V. Conclusão

85. Com base na análise acima exposta, proponho que o Tribunal de Justiça responda às duas questões submetidas pelo Hanseatisches Oberlandesgericht Hamburg (Tribunal Regional Superior Hanseático de Hamburgo, Alemanha) da seguinte forma:

1. O artigo 1.º, em conjugação com o anexo I, ponto 1, alínea b), do Regulamento (UE) n.º 547/2011 da Comissão, de 8 de junho de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.º 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito aos requisitos de rotulagem dos produtos fitofarmacêuticos,

deve ser interpretado no sentido de que um importador que introduza um produto fitofarmacêutico num Estado-Membro, com base numa autorização de comércio paralelo, pode substituir o nome e a morada do titular da autorização no Estado-Membro de origem pelo seu próprio nome e morada no rótulo desse produto.

2. O artigo 1.º, em conjugação com o anexo I, ponto 1, alínea f), do Regulamento n.º 547/2011,

deve ser interpretado no sentido de que um importador que introduza um produto fitofarmacêutico num Estado-Membro, com base numa autorização de comércio paralelo, é obrigado a manter o número do lote da preparação inicialmente atribuído pelo fabricante no rótulo desse produto e não o pode substituir pela sua própria referência, mesmo que esse importador mantenha registos que permitam estabelecer uma correspondência entre ambos os números de lote. Na medida em que uma disposição de direito nacional possa permitir tal substituição, essa disposição é incompatível com o direito da União.

1 Língua original: inglês.

2 Regulamento da Comissão, de 8 de junho de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.° 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito aos requisitos de rotulagem dos produtos fitofarmacêuticos (JO 2011, L 155, p. 176).

3 Regulamento (do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (JO 2009, L 309, p. 1).

4 Diretiva do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de maio de 1999, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados‑Membros respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das preparações perigosas (JO 1999, L 200, p. 1).

5 Regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas, que altera e revoga as Diretivas 67/548/CEE e 1999/45/CE, e altera o Regulamento (CE) n.° 1907/2006 (JO 2008, L 353, p. 1).

6 V. considerando 9 do Regulamento n.° 1107/2009.

7 Artigo 33.°, n.° 1, do Regulamento n.° 1107/2009.

8 V. artigo 28.°, n.° 1, do Regulamento n.° 1107/2009. V. também capítulo III, secção 1, subsecção 2, do Regulamento n.° 1107/2009, sob a epígrafe «Procedimento», nomeadamente artigo 36.°

9 Artigo 33.°, n.° 3, alínea g), do Regulamento n.° 1107/2009.

10 Artigo 60.° do Regulamento n.° 1272/2008.

11 V. também considerando 42 do Regulamento n.° 1107/2009.

12 Em conformidade com o artigo 3.°, pontos 10 e 24, do Regulamento n.° 1107/2009, entende‑se por «titular da autorização» qualquer pessoa singular ou coletiva que detenha uma autorização de um produto fitofarmacêutico, ou seja, o ato administrativo pelo qual a autoridade competente de um Estado‑Membro autoriza a colocação no mercado de um produto fitofarmacêutico no seu território.

13 Diretiva do Conselho, de 15 de julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO 1991, L 230, p. 1).

14 Artigo 83.° do Regulamento n.° 1107/2009.

15 Acórdão de 11 de março de 1999 (C‑100/96, EU:C:1999:129).

16 Ibidem, n.os 29 a 34. V. também Acórdão de 21 de fevereiro de 2008, Comissão/França (C‑201/06, EU:C:2008:104, n.° 34).

17 Acórdão de 8 de novembro de 2007, Escalier e Bonnarel (C‑260/06 e C‑261/06, EU:C:2007:659, n.os 39 e seguintes).

18 V. considerandos 9 e 31 do Regulamento n.° 1107/2009.

19 Artigo 52.°, n.os 1, 3 e 9, do Regulamento n.° 1107/2009.

20 V. considerando 31 do Regulamento n.° 1107/2009 e artigo 52.°, n.os 3 e 9, do mesmo regulamento.

21 V., entre outros, Acórdão de 7 de junho de 2018, Scotch Whisky Association (C‑44/17, EU:C:2018:415, n.° 27).

22 V. n.° 36, supra.

23 O termo «correspondingly» (de forma correspondente) é geralmente definido como «de uma forma semelhante a». V., entre outros, a definição do Cambridge Dictionary, disponível em https://dictionary.cambridge.org/dictionary/english/correspondingly.

24 V., neste mesmo sentido, as versões francesa e letã do artigo 52.°, n.° 7, do Regulamento n.° 1107/2009, que utilizam, respetivamente, a expressão «mutatis mutandis» e a expressão «attiecīgi piemēro».

25 V. notas de rodapé 8 e 12, supra.

26 Artigo 52.°, n.os 2 e 3, do Regulamento n.° 1107/2009. Este procedimento simplificado não inclui uma avaliação dos requisitos substanciais estabelecidos no artigo 29.° do Regulamento n.° 1107/2009, o que constitui, a meu ver, uma das razões que explicam a diferenciação da utilização, na versão na versão em língua inglesa, dos termos «authorisation» e «permit» no artigo 28.° e no artigo 52.° do Regulamento n.° 1107/2009, respetivamente.

27 Acórdão de 4 de março de 2021 (C‑912/19, EU:C:2021:173).

28 Ibidem (n.° 29). V. também Acórdão de 8 de novembro de 2007, Escalier e Bonnarel (C‑260/06 e C‑261/06, EU:C:2007:659, n.° 42).

29 V., a este respeito, artigo 28.°, n.os 1 e 2, alínea e), do Regulamento n.° 1107/2009, que torna claro que o objetivo de ambas as medidas é permitir a colocação no mercado de um produto fitofarmacêutico.

30 V. também n.° 39, supra.

31 Por uma questão de exaustividade, gostaria de acrescentar sucintamente que uma situação de comércio paralelo não é abrangida pelo âmbito de aplicação da segunda parte da frase do anexo I, parte 1, alínea b), do Regulamento n.° 547/2011. Por força desta disposição, além do nome e da morada do titular da autorização, deve também ser feita referência, se forem diferentes, ao nome e à morada da pessoa responsável pelo acondicionamento e rotulagem finais do produto fitofarmacêutico. Esta frase do anexo I, ponto 1, alínea b), do Regulamento n.° 547/2011, abrange os grossistas aos quais o titular da autorização vende os produtos, desde que eles próprios os embalem. Dado que os grossistas não estão sujeitos a um procedimento de autorização, têm de ser mencionados como as pessoas responsáveis pelo acondicionamento e pela rotulagem final do produto fitofarmacêutico, além da pessoa autorizada para a sua colocação no mercado.

32 Como indicado no n.° 18 das presentes conclusões, a referência à Diretiva 1999/45 no artigo 65.° do Regulamento n.° 1107/2009 deve ser entendida atualmente como uma referência ao Regulamento n.° 1272/2008, que revogou e substituiu essa diretiva.

33 V. também considerando 18 do Regulamento n.° 1272/2008.

34 V. também considerando 42 do Regulamento n.° 1107/2009, referindo‑se especificamente aos objetivos dos requisitos de rotulagem estabelecidos neste regulamento.

35 V., por exemplo, Acórdão de 4 de março de 2021, Agrimotion (C‑912/19, EU:C:2021:173, n.° 33).

36 V., a este respeito, artigo 31.° do Regulamento n.° 1107/2009, sob a epígrafe «Conteúdo das autorizações», nomeadamente n.os 2, 3 e 4. V. também artigo 36.°, n.° 3, do mesmo regulamento.

37 V. considerando 45 e capítulo VIII do Regulamento n.° 1107/2009, intitulado «Controlos».

38 O artigo 52.°, n.° 11, do Regulamento n.° 1107/2009, estabelece a obrigação de as autoridades dos Estados‑Membros disponibilizarem ao público informações sobre as autorizações de comércio paralelo.

39 Como a recorrida observa com razão, o titular da autorização de comércio paralelo é responsável, em especial, por fornecer a «ficha de dados de segurança» do produto fitofarmacêutico objeto de comércio paralelo, que é da maior relevância se um consumidor for envenenado pelo produto. V. artigo 31.°, n.° 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.° 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), que cria a Agência Europeia dos Produtos Químicos, que altera a Diretiva 1999/45 e revoga o Regulamento (CEE) n.° 793/93 do Conselho e o Regulamento (CE) n.° 1488/94 da Comissão, bem como a Diretiva 76/769/CEE do Conselho e as Diretivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE da Comissão (JO 2006, L 396, p. 1), conforme alterado, em conjugação com o artigo 18.°, n.° 1, do Regulamento n.° 1272/2008.

40 V. artigo 36.°, n.° 3, do Regulamento n.° 1107/2009, que permite aos Estados‑Membros impor requisitos e condições mais rigorosos para a aplicação de um produto fitofarmacêutico ao abrigo de medidas nacionais de redução dos riscos.

41 V. artigo 44.°, n.° 4, do Regulamento n.° 1107/2009.

42 V., neste sentido, Acórdão de 14 de novembro de 2019, Vaselife International e Chrysal International (C‑445/18, EU:C:2019:968, n.° 54).

43 V. n.° 43, supra.

44 Regulamento de Execução da Comissão, de 2 de agosto de 2021, relativo às medidas sobre as boas práticas de distribuição de substâncias ativas utilizadas como matérias‑primas em medicamentos veterinários em conformidade com o Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO 2021, L 279, p. 1).

45 Artigo 2.°, alínea m), do Regulamento de Execução 2021/1280.

46 Artigo 2.°, alínea p), do Regulamento de Execução 2021/1280.

47 O artigo 3.°, ponto 3, do Regulamento n.° 1107/2009, prevê que o termo «preparações» significa «as misturas ou soluções compostas por duas ou mais substâncias destinadas a serem utilizadas como produtos fitofarmacêuticos ou como adjuvantes». Existe uma maior correspondência linguística na versão francesa desta disposição, que se refere ao termo «préparations», por um lado, e na versão francesa do anexo I, ponto 1, alínea f), do Regulamento n.° 547/2011, por outro, que se refere a «le numéro de lot et la date de fabrication de la préparation’, ou seja, «o número do lote e a data de produção da preparação».

48 V. n.° 58, supra.

49 Guidance document concerning the parallel trade of plant protection products (Documento de orientação relativo ao comércio paralelo de produtos fitofarmacêuticos), SANCO/10524/2012, 14.7.2015 (versão 5.2).

50 Ibidem (n.° 4.4.1).

51 V. nota de rodapé n.° 37, supra.