Acórdão do Tribunal de Justiça da União Europeia
Processo C-809/23

Edição provisória

PTACÓRDÃO DO TRIBUNAL DE JUSTIÇA (Sétima Secção)

20 de março de 2025 (*)

« Reenvio prejudicial — Produtos biocidas — Diretiva 98/8/CE — Regulamento (UE) n.° 528/2012 — Aplicabilidade ratione temporis — Regras transitórias — Acesso às informações — Artigos 66.° e 67.° — Pedido de acesso a um relatório de equivalência técnica entre substâncias ativas contidas em produtos biocidas elaborado pela autoridade competente de um Estado‑Membro — Proteção dos interesses comerciais — Diretiva 2003/4/CE — Aplicabilidade ratione materiae — Artigo 4.°, n.° 2 — Conceito de “informação que incida sobre emissões para o ambiente” »

No processo C‑809/23,

que tem por objeto um pedido de decisão prejudicial apresentado, nos termos do artigo 267.° TFUE, pelo Conseil d’État (Conselho de Estado, em formação jurisdicional, França), por Decisão de 20 de dezembro de 2023, que deu entrada no Tribunal de Justiça em 22 de dezembro de 2023, no processo

Sumitomo Chemical Agro Europe SAS

contra

Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (ANSES),

Compagnie européenne de réalisations antiparasitaires SAS France (CERA),

O TRIBUNAL DE JUSTIÇA (Sétima Secção),

composto por: F. Biltgen, presidente da Primeira Secção, exercendo funções de presidente da Sétima Secção, M. L. Arastey Sahún, presidente da Quinta Secção, e J. Passer (relator), juiz,

advogado‑geral: M. Campos Sánchez‑Bordona,

secretário: A. Calot Escobar,

vistos os autos,

vistas as observações apresentadas:

– em representação da Sumitomo Chemical Agro Europe SAS, por M. Grunchard, M. Ombredane, avocates, e K. Van Maldegem, advocaat,

– em representação da Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (ANSES), por F. Pinet, avocat,

– em representação do Governo Francês, por M. de Lisi, B. Fodda, e B. Travard, na qualidade de agentes,

– em representação da Comissão Europeia, por R. Lindenthal, M. Noll‑Ehlers e F. Thiran, na qualidade de agentes,

ouvidas as conclusões do advogado‑geral na audiência de 19 de setembro de 2024,

profere o presente

Acórdão

1 O pedido de decisão prejudicial tem por objeto a interpretação do artigo 19.° da Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 1998, relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (JO 1998, L 123, p. 1), dos artigos 66.° e 67.° do Regulamento (UE) n.° 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de maio de 2012, relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas (JO 2012, L 167, p. 1), conforme alterado pelo Regulamento (UE) n.° 334/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de março de 2014 (JO 2014, L 103, p. 22) (a seguir «Regulamento n.° 528/2012»), bem como do artigo 4.°, n.° 2, da Diretiva 2003/4/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de janeiro de 2003, relativa ao acesso do público às informações sobre ambiente e que revoga a Diretiva 90/313/CEE do Conselho (JO 2003, L 41, p. 26).

2 Este pedido foi apresentado no âmbito de um litígio que opõe a Sumitomo Chemical Agro Europe SAS à Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (ANSES) (França) e à Compagnie européenne de réalisations antiparasitaires SAS France (CERA) a respeito da recusa de acesso à totalidade de um relatório desta agência que conclui pela equivalência técnica entre duas substâncias ativas contidas nos produtos biocidas comercializados pela Sumitomo Chemical Agro Europe e pela CERA.

Quadro jurídico

Direito internacional

3 A Convenção sobre o Acesso à Informação, Participação do Público no Processo de Tomada de Decisão e Acesso à Justiça em Matéria de Ambiente, assinada em Aarhus em 25 de junho de 1998 e aprovada, em nome da Comunidade Europeia, pela Decisão 2005/370/CE do Conselho, de 17 de fevereiro de 2005 (JO 2005, L 124, p. 1; a seguir «Convenção de Aarhus»), prevê, no seu artigo 4.°, com a epígrafe:

«1. Cada parte assegurará que, sob reserva dos números seguintes deste artigo, as autoridades públicas coloquem à disposição do público informação sobre o ambiente que lhe seja solicitada, em conformidade com o disposto na legislação nacional [...]

[...]

4. Pode ser recusado um pedido de informações sobre o ambiente se a divulgação das mesmas afetar negativamente:

[...]

d) O sigilo comercial e industrial, no caso de tal confidencialidade ser protegida por lei com o objetivo de proteger um interesse económico legítimo. Neste contexto, deverão ser divulgadas as informações relativas às emissões que sejam relevantes para efeitos da proteção do ambiente;

[...]

Os fundamentos de recusa acima referidos devem ser objeto de uma interpretação restritiva, tendo em conta o interesse público defendido pela divulgação e o facto de a informação solicitada ser relativa [ou não] a emissões para o ambiente.

[...]»

Direito da União

Diretiva 98/8

4 A Diretiva 98/8, sob reserva das disposições transitórias referidas no n.° 13 do presente acórdão, foi revogada com efeitos a partir de 1 de setembro de 2013 pelo Regulamento n.° 528/2012, na sua versão original, que é aplicável desde esta data.

5 O artigo 19.° desta diretiva, sob a epígrafe «Confidencialidade», previa, no seu n.° 1:

«Sem prejuízo do disposto na Diretiva 90/313/CEE do Conselho, de 7 de julho de 1990, relativa à liberdade de acesso à informação em matéria de ambiente [(JO 1990, L 158, p. 56)], qualquer requerente poderá indicar à autoridade competente a informação que considera comercialmente sensível e cuja difusão o pode prejudicar a nível industrial ou comercial e que, portanto, pretende manter confidencial, exceto no que respeita às autoridades competentes e à Comissão [Europeia]. Cada caso deverá ser cabalmente justificado. Sem prejuízo das informações referidas no n.° 3 [...], os Estados‑Membros deverão efetuar as diligências necessárias para garantir a confidencialidade da composição completa das formulações do produto caso seja solicitada pelo requerente.»

Regulamento n.° 528/2012

6 Nos termos do artigo 3.°, n.° 1, do Regulamento n.° 528/2012:

«1. Para efeitos do presente regulamento, entende‑se por:

[...]

w) “Equivalência técnica”: a semelhança, no que diz respeito à composição química e ao perfil de perigo, entre uma substância produzida a partir de uma fonte diferente, ou a partir da mesma fonte de referência, mas após alteração do processo e/ou local de fabrico, em comparação com a substância proveniente da fonte de referência que foi objeto da avaliação de risco inicial, como previsto no artigo 54.°;

[...]»

7 O artigo 19.° do mesmo regulamento, sob a epígrafe «Condições de concessão da autorização», prevê, no seu n.° 1:

«Os produtos biocidas que não sejam elegíveis para o processo de autorização simplificado, nos termos do artigo 25.°, só podem ser autorizados se estiverem preenchidas as seguintes condições:

a) As substâncias ativas estão incluídas no anexo I ou foram aprovadas para o tipo de produto em causa e estão preenchidas todas as condições especificadas para estas substâncias ativas;

[...]

c) É possível determinar, de acordo com os requisitos aplicáveis dos anexos II e III, a identidade química, a quantidade e a equivalência técnica das substâncias ativas presentes no produto biocida e, se for caso disso, as impurezas e substâncias não ativas significativas do ponto de vista toxicológico ou ecotoxicológico, bem como os resíduos relevantes do ponto de vista toxicológico ou ambiental resultantes das utilizações a autorizar;

[...]»

8 O artigo 30.° do referido regulamento, sob a epígrafe «Avaliação dos pedidos», prevê, no seu n.° 3, alínea a):

«No prazo de 365 dias referido no n.° 1, a autoridade competente recetora:

a) Redige um relatório que resume as conclusões da sua avaliação e os fundamentos para autorizar o produto biocida ou para recusar a sua autorização (“relatório de avaliação”);»

9 O artigo 54.° deste regulamento, sob a epígrafe «Avaliação da equivalência técnica», tem a seguinte redação:

«1. Caso seja necessário estabelecer a equivalência técnica de substâncias ativas, a pessoa que pretenda estabelecer a equivalência (“requerente”) apresenta um pedido à [Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA)].

2. O requerente deve apresentar todos os dados de que a [ECHA] necessita para avaliar a equivalência técnica.

[...]

4. Depois de dar ao requerente a oportunidade de apresentar observações, a [ECHA] toma uma decisão no prazo de 90 dias a contar da receção do pedido, a que se refere o n.° 1, e transmite‑a aos Estados‑Membros e ao requerente.

5. Sempre que a [ECHA] considerar que são necessárias informações adicionais para proceder à avaliação da equivalência técnica, a [ECHA] solicita ao requerente que apresente essas informações num prazo por esta fixado. Se o requerente não apresentar as informações adicionais dentro do prazo fixado, a [ECHA] indefere o pedido. O prazo de 90 dias referido no n.° 4 é suspenso a contar da data de envio do pedido e até à data de receção das informações. A suspensão não pode ser superior a 180 dias, exceto se a natureza dos dados solicitados ou circunstâncias excecionais o justificarem.

6. A [ECHA] pode, se necessário, consultar a autoridade competente do Estado‑Membro que agiu como autoridade competente de avaliação para efeitos de avaliação da substância ativa.

[...]»

10 O artigo 66.° do Regulamento n.° 528/2012, sob a epígrafe «Confidencialidade», dispõe:

«1. O Regulamento (CE) n.° 1049/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de maio de 2001, relativo ao acesso do público aos documentos do Parlamento Europeu, do Conselho e da Comissão [(JO 2001, L 145, p. 43),] e as regras do Conselho de Administração da [ECHA], adotadas nos termos do artigo 118.°, n.° 3, do Regulamento (CE) n.° 1907/2006 [do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição de substâncias químicas (REACH), que cria a Agência Europeia das Substâncias Químicas, que altera a Diretiva 1999/45/CE e revoga o Regulamento (CEE) n.° 793/93 do Conselho e o Regulamento (CE) n.° 1488/94 da Comissão, bem como a Diretiva 76/769/CEE do Conselho e as Diretivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE da Comissão (JO 2006, L 396, p. 1)], são aplicáveis, para fins do presente regulamento, aos documentos que se encontrem na posse da [ECHA].

2. A [ECHA] e as autoridades competentes recusam o acesso às informações se a sua divulgação prejudicar a proteção dos interesses comerciais, da privacidade ou da segurança das pessoas em causa.

Em geral, considera‑se que a divulgação das informações a seguir indicadas prejudica a proteção dos interesses comerciais, da privacidade ou da segurança das pessoas em causa:

a) Dados pormenorizados sobre a composição completa de um produto biocida;

b) Tonelagem exata da substância ativa ou do produto biocida fabricado ou disponibilizado no mercado;

c) Ligações entre o fabricante da substância ativa e o responsável pela colocação do produto biocida no mercado ou entre o responsável pela colocação do produto biocida no mercado e os distribuidores do produto;

d) Nomes e endereços das pessoas que participam nos ensaios em vertebrados.

Contudo, nos casos em que seja essencial uma intervenção urgente para proteger a saúde humana, a saúde animal, a segurança ou o ambiente, ou por outras razões de superior interesse público, a [ECHA] ou as autoridades competentes devem divulgar as informações referidas no presente número.

3. Não obstante o disposto no n.° 2, após ter sido concedida a autorização, não pode, em caso algum, ser recusado o acesso às seguintes informações:

[...]

j) Métodos de análise referidos no artigo 19.°, n.° 1, alínea c);

[...]

4. Uma pessoa que apresente à [ECHA] ou a uma autoridade competente informações relativas a uma substância ativa ou a um produto biocida para fins do presente regulamento pode solicitar que as informações previstas no artigo 67.°, n.os 3 e 4, não sejam disponibilizadas, indicando as razões pelas quais a divulgação da informação poderia prejudicar os seus interesses comerciais ou os de qualquer outra parte interessada.»

11 Nos termos do artigo 67.° do Regulamento n.° 528/2012, sob a epígrafe «Acesso do público por via eletrónica»:

«1. A partir da data em que a Comissão adote um regulamento de execução que determina que uma substância ativa é aprovada como referido no artigo 9.°, n.° 1, alínea a), as informações atualizadas a seguir indicadas sobre essa substância ativa que estejam na posse da [ECHA] ou da Comissão são postas à disposição do público, de forma gratuita e facilmente acessível:

[...]

h) Os métodos analíticos referidos nas secções 5.2 e 5.3 do título 1 e na secção 4.2 do título 2 do anexo II.

2. A partir da data em que uma substância ativa for autorizada, a [ECHA] coloca à disposição do público, de forma gratuita e facilmente acessível, as seguintes informações atualizadas:

a) Os termos e condições da autorização;

b) O resumo das características do produto biocida; e

c) Os métodos analíticos referidos nas secções 5.2 e 5.3 do título 1 e na secção 5.2 do título 2 do anexo III.

3. A partir da data em que a Comissão adote um regulamento de execução que determina que uma substância ativa é aprovada, como referido no artigo 9.°, n.° 1, alínea a), a [ECHA] coloca à disposição do público, de forma gratuita e facilmente acessível, exceto no caso de o fornecedor dos dados apresentar uma justificação, nos termos do artigo 66.°, n.° 4, aceite como válida pela autoridade competente ou pela [ECHA], das razões pelas quais essa publicação é potencialmente prejudicial para os seus interesses comerciais ou para os de qualquer outra parte interessada, as seguintes informações atualizadas sobre essa substância ativa:

[...]

e) O relatório de avaliação.

4. A partir da data em que um produto biocida for aprovado, a [ECHA], exceto no caso de o fornecedor dos dados apresentar uma justificação, nos termos do artigo 66.°, n.° 4, aceite como válida pela autoridade competente ou pela Agência, das razões pelas quais essa publicação é potencialmente prejudicial para os seus interesses comerciais ou para os de qualquer outra parte interessada coloca à disposição do público, de forma gratuita e facilmente acessível, as seguintes informações atualizadas:

a) Os resumos de estudos ou resumos circunstanciados de estudos apresentados para apoiar a autorização do produto biocida; e

b) O relatório de avaliação.»

12 O artigo 91.° deste regulamento, sob a epígrafe «Medidas transitórias relativas aos pedidos de autorização de produtos biocidas apresentados ao abrigo da Diretiva 98/8/CE», dispõe:

«Os pedidos de autorização de produtos biocidas apresentados ao abrigo da Diretiva 98/8/CE cuja avaliação não tenha sido concluída até 1 de setembro de 2013 são avaliados pelas autoridades competentes nos termos da referida diretiva.

[...]»

13 O artigo 96.°, primeiro parágrafo, do Regulamento n.° 528/2012 dispõe que «[s]em prejuízo do disposto nos artigos 86.°, 89.° a 93.° e 95.° do presente regulamento, a Diretiva 98/8/CE é revogada com efeitos desde 1 de setembro de 2013».

14 Nos termos do artigo 97.°, segundo parágrafo, do Regulamento n.° 528/2012, este último é aplicável a partir de 1 de setembro de 2013.

15 O anexo III deste regulamento, na versão resultante do Regulamento Delegado (UE) 2021/525 da Comissão, de 19 de outubro de 2020, que altera os anexos II e III do Regulamento (UE) n.° 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas (JO 2021, L 106, p. 3), dispõe, no seu título 2, intitulado «Micro‑organismos»:

«Núcleo de dados de base e conjunto de dados suplementares

As informações necessárias para fundamentar um pedido de autorização de um produto biocida estão enumeradas no quadro infra.

[...]

Coluna 1 Informações necessárias	Coluna 2 Todos os dados são CDS salvo se indicados como ADS		Coluna 3 Regras específicas para a adaptação da coluna 1
[...]
2. Identidade dos produtos biocidas
[...]
2.5. Caso o produto biocida contenha uma substância ativa que foi fabricada em locais ou por processos ou a partir de matérias‑primas diferentes dos da substância ativa avaliada para fins da aprovação nos termos do artigo 9.° do presente regulamento, devem ser fornecidas provas de que a equivalência técnica foi estabelecida em conformidade com o artigo 54.° do presente regulamento, ou de que foi estabelecida, na sequência de uma avaliação iniciada antes de 1 de setembro de 2013, por uma autoridade competente designada em conformidade com o artigo 26.° da Diretiva 98/8/CE
[...]»

16 O anexo VI do referido regulamento, sob a epígrafe «Princípios comuns de avaliação dos dossiers relativos aos produtos biocidas», prevê:

«[...]

Avaliação

Princípios gerais

[...]

21. Se for pertinente, a equivalência técnica para cada substância ativa contida no produto biocida é estabelecida relativamente às substâncias ativas já incluídas na lista de substâncias ativas aprovadas.

[...]»

Diretiva 2003/4

17 Nos termos do artigo 3.°, n.° 1, da Diretiva 2003/4:

«Os Estados‑Membros asseguram que as autoridades públicas sejam, nos termos da presente diretiva, obrigadas a disponibilizar a qualquer requerente informação sobre ambiente na sua posse ou detida em seu nome, sem que o requerente tenha de justificar o seu interesse.»

18 O artigo 4.° desta diretiva dispõe, no seu n.° 2:

«Os Estados‑Membros podem prever o indeferimento de um pedido de informação sobre ambiente se a divulgação dessa informação prejudicar:

[...]

d) A confidencialidade das informações comerciais ou industriais, sempre que essa confidencialidade esteja prevista na legislação nacional ou comunitária para proteger um interesse económico legítimo, incluindo o interesse público em manter a confidencialidade estatística e o sigilo fiscal;

[...]

Os motivos de indeferimento referidos nos n.os 1 e 2 devem ser interpretados de forma restritiva, tendo em conta, em cada caso, o interesse público servido pela sua divulgação. Em cada caso específico, o interesse público que a divulgação serviria deve ser avaliado por oposição ao interesse servido pelo indeferimento. Os Estados‑Membros não podem, por força do disposto nas alíneas a), d), f), g) e h) do n.° 2, prever o indeferimento de um pedido [quando] incida sobre emissões para o ambiente.

[...]»

Regulamento n.° 1907/2006

19 O considerando 117 do Regulamento n.° 1907/2006 enuncia:

«Os cidadãos da [União Europeia] deverão ter acesso à informação sobre as substâncias químicas a que possam estar expostos, para poderem tomar decisões esclarecidas sobre a utilização que fazem dessas substâncias. Uma forma transparente de alcançar este objetivo consiste em dar‑lhes acesso livre e fácil aos dados de base armazenados na base de dados da [ECHA], incluindo resumos das propriedades perigosas, requisitos de rotulagem e legislação comunitária relevante, incluindo as utilizações autorizadas e as medidas de gestão dos riscos. A [ECHA] e os Estados‑Membros deverão autorizar o acesso à informação, nos termos da Diretiva [2003/4], no Regulamento [n.° 1049/2001] e na Convenção [de Aarhus].»

Regulamento (CE) n.° 1367/2006

20 O artigo 6.° do Regulamento (CE) n.° 1367/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de setembro de 2006, relativo à aplicação das disposições da Convenção de Aarhus sobre o acesso à informação, participação do público no processo de tomada de decisão e acesso à justiça em matéria de ambiente às instituições e órgãos comunitários (JO 2006, L 264, p. 13), prevê, no seu n.° 1:

«No que se refere aos primeiro e terceiro travessões do n.° 2 do artigo 4.° do Regulamento (CE) n.° 1049/2001, com exceção dos inquéritos, em especial os relacionados com possíveis incumprimentos do direito da União considera‑se que existe um interesse público superior na divulgação quando a informação solicitada estiver relacionada com emissões para o ambiente. No que se refere às outras exceções previstas no artigo 4.° do Regulamento (CE) n.° 1049/2001, os motivos de recusa de acesso devem ser interpretados restritivamente, atendendo ao interesse público servido pela divulgação e à questão de saber se a informação solicitada está relacionada com emissões para o ambiente.»

Direito francês

21 Resulta das disposições dos artigos L.300‑1, L.300‑2 e L.311‑1 do Código das Relações entre o Público e a Administração que as Administrações são obrigadas a divulgar os documentos administrativos na sua posse, sob reserva das exceções previstas no título I do livro III deste código.

22 Nos termos do artigo L.311‑6 do referido código:

«Só podem ser divulgados ao interessado os documentos administrativos:

1° cuja comunicação possa prejudicar [...] o sigilo comercial, que compreende o sigilo processual, das informações económicas e financeiras e das estratégias comerciais ou industriais [...]

[...]»

23 O artigo L.124‑4 do Código do Ambiente prevê:

«I. — Após ter apreciado o interesse de uma comunicação, a autoridade pública pode indeferir o pedido de uma informação sobre o ambiente cuja consulta ou comunicação prejudique:

1° os interesses mencionados nos artigos L. 311‑5 a L. 311‑8 do Código das Relações entre o Público e a Administração, com exceção dos referidos nas alíneas e) e h) do n.° 2 do artigo L. 311‑5;

[...]»

24 O artigo L.124‑5 do Código do Ambiente dispõe:

«[...]

II. — A autoridade pública só pode indeferir o pedido de informação relativo a emissões de substâncias no ambiente no caso de a sua consulta ou a sua comunicação prejudicarem:

1° A condução da política externa da França, a segurança pública ou a defesa nacional;

2° O desenvolvimento dos processos judiciais ou a investigação de infrações que possam dar lugar a sanções penais;

3° Os direitos de propriedade intelectual;»

25 O artigo L.521‑7 deste código, que era igualmente aplicável às informações relativas a substâncias ativas e produtos biocidas por força do artigo L.522‑12 do mesmo código, cujas disposições transpunham o artigo 19.° da Diretiva 98/8 antes de serem revogadas, na sequência da entrada em vigor do Regulamento n.° 528/2012, prevê:

«I. — A pessoa que transmitiu à autoridade administrativa informações relativamente às quais reivindica o sigilo comercial pode indicar quais as informações que considera comercialmente sensíveis, cuja divulgação lhe pode causar prejuízo, e relativamente às quais solicita o sigilo comercial em relação a qualquer pessoa diferentes da autoridade administrativa. Neste caso, devem ser fornecidas justificações à autoridade administrativa que aprecia o mérito do pedido.

[...]

II. — A autoridade administrativa tomará todas as medidas adequadas para que as informações reconhecidas por esta ou pela autoridade competente de um Estado‑Membro da Comunidade Europeia ou pela [ECHA] como abrangidas pelo sigilo comercial só sejam acessíveis às pessoas por ela designadas. [...]

[...]»

Litígio no processo principal e questões prejudiciais

26 A recorrente no processo principal comercializa um produto biocida denominado «Vectobac», destinado a combater os mosquitos e cuja substância ativa é o Bacillus thuringiensis israelensis, serótipo H14, estirpe AM65‑52 (Bti‑AM65‑52). Esta última foi inscrita na lista das substâncias ativas e dos respetivos requisitos aprovados a nível comunitário para inclusão nos produtos biocidas que constava do anexo I da Diretiva 98/8.

27 Em 30 de agosto de 2013, segundo as indicações do Conseil d’État (Conselho de Estado, em formação jurisdicional, França), a CERA apresentou à ANSES pedidos de autorização de introdução no mercado de três produtos biocidas, denominados «Aquabac XT», «Aquabac DF3000» e «Aquabac 200G», cuja substância ativa é o mesmo bacilo do mesmo serótipo que a substância ativa referida no número anterior, mas cuja estirpe é BMP 144 (Bti‑BMP 144). A finalidade destes produtos é idêntica à do produto Vectobac.

28 As autorizações requeridas foram concedidas através de três decisões da ANSES, de 19 de agosto de 2019, com base num relatório de avaliação elaborado por esta última que concluiu que as substâncias ativas Bti‑BMP 144 e Bti‑AM65‑52 eram tecnicamente equivalentes.

29 Resulta dos autos de que dispõe o Tribunal de Justiça que, por carta de 11 de fevereiro de 2021, a recorrente no processo principal pediu à ANSES que lhe comunicasse esse relatório.

30 A ANSES transmitiu‑lhe as páginas 1, 2 e 23 do referido relatório, correspondentes, respetivamente, à página de rosto, ao sumário e a uma conclusão sob a forma de um quadro, mas recusou a comunicação das restantes páginas por conterem informações abrangidas pelo sigilo comercial.

31 A recorrente no processo principal interpôs recurso no tribunal administratif de Melun (Tribunal Administrativo de Melun, França) destinado a obter a anulação da Decisão do Diretor‑Geral da ANSES, de 8 de agosto de 2021, que recusou o acesso à totalidade do relatório em causa no processo principal. Por Sentença de 22 de setembro de 2022, esse órgão jurisdicional anulou a referida decisão na parte em que recusou a comunicação do ponto 2.2 deste relatório, que figura nas suas páginas 21 e 22, ordenou à ANSES que procedesse a essa comunicação e julgou improcedentes os restantes pedidos quanto ao restante da recorrente no processo principal.

32 A recorrente no processo principal interpôs recurso dessa sentença para o órgão jurisdicional de reenvio, pedindo‑lhe, nomeadamente, que anulasse a referida sentença na parte em que julgou improcedentes os restantes pedidos e, decidindo o processo quanto ao mérito, julgasse procedente o seu pedido.

33 Esse órgão jurisdicional indica que os excertos não comunicados do relatório em causa dizem respeito:

– à parte I, dedicada à metodologia adotada pela ANSES para determinar se a substância ativa contida nos produtos Aquabac é tecnicamente equivalente àquela contida no produto Vectobac, e

– à primeira subparte da parte II que aplica esta metodologia às substâncias ativas em causa e contém informações relativas, primeiro, à identidade e às coordenadas do requerente e do fabricante da substância ativa contida nos produtos Aquabac, segundo, à localização da fábrica onde é produzida, terceiro, ao nome do microrganismo ativo, quarto, à classificação desta substância ativa, quinto, ao seu processo de fabrico, sexto, ao teor de substância ativa contida nos produtos biocidas em causa, sétimo, à identidade das toxinas e metabolitos relevantes, dos resíduos de fermentação e dos contaminantes, oitavo, ao «perfil analítico» que consiste em comparar a composição de cinco lotes dos produtos biocidas em causa, nono, aos métodos de análise para a identificação do micro‑organismo puro ativo no microrganismo ativo tal como é fabricado e, décimo, aos métodos analíticos para a determinação de impurezas e toxinas, resíduos de fermentação e contaminantes nesse micro‑organismo.

34 O órgão jurisdicional de reenvio sublinha que o relatório solicitado foi elaborado no âmbito da instrução dos pedidos de autorização de introdução no mercado de produtos biocidas Aquabac apresentados pela CERA antes de 1 de setembro de 2013 e que a ANSES aplicou o artigo 91.° do Regulamento n.° 528/2012 e, deste modo, instruiu esses pedidos e, em seguida, emitiu essas autorizações, em conformidade com as disposições nacionais que transpõem a Diretiva 98/8. Nestas circunstâncias, o referido órgão jurisdicional procura determinar, em primeiro lugar, se um pedido de acesso a esse relatório deve ser examinado à luz das regras de confidencialidade previstas nas disposições nacionais que transpõem o artigo 19.° desta diretiva ou à luz dos artigos 66.° e 67.° de tal regulamento.

35 Em segundo lugar, em caso de resposta afirmativa quanto à aplicabilidade da Diretiva 98/8, o órgão jurisdicional de reenvio interroga‑se sobre a interpretação do seu artigo 19.°, n.° 3, alíneas f) e k).

36 Em terceiro lugar, admitindo que o litígio no processo principal está abrangido pelo âmbito de aplicação do Regulamento n.° 528/2012, as interrogações desse órgão jurisdicional têm por objeto a interpretação do artigo 66.°, n.° 3, alínea j), deste regulamento, bem como do seu artigo 67.°, n.° 1, alínea h), n.° 3, alínea e), e n.° 4.

37 A este respeito, o órgão jurisdicional de reenvio salienta que os referidos artigos 66.° e 67.° do Regulamento n.° 528/2012 não fazem referência à Diretiva 2003/4, ao passo que o artigo 19.° da Diretiva 98/8 previa que se aplicava sem prejuízo da Diretiva 90/313, que foi revogada e substituída pela Diretiva 2003/4. Nestas circunstâncias, o referido órgão jurisdicional interroga‑se sobre se o legislador da União pretendeu definir, no Regulamento n.° 528/2012, um regime específico e taxativo de comunicação ao público das informações relativas aos produtos biocidas e às suas substâncias ativas e, assim, afastar as disposições da Diretiva 2003/4.

38 Em quarto lugar, a resolução do litígio no processo principal depende igualmente da questão de saber se a qualificação de «[informação que] incida sobre emissões para o ambiente» na aceção do artigo 4.°, n.° 2, segundo parágrafo, da Diretiva 2003/4, admitindo‑se aplicável, pode aplicar‑se às informações detidas pela autoridade competente na sequência do exame da equivalência técnica de uma substância ativa com uma substância ativa aprovada.

39 Nestas circunstâncias, o Conseil d’État (Conselho de Estado, em formação jurisdicional) decidiu suspender a instância e submeter ao Tribunal de Justiça as seguintes questões prejudiciais:

«1. Quando a autoridade nacional competente, à qual foi apresentado um pedido de autorização de [introdução] de um produto biocida no mercado antes de 1 de setembro de 2013 e que, em aplicação do artigo 91.° do Regulamento n.° 528/2012, analisou esse pedido ao abrigo das disposições nacionais de transposição da Diretiva [98/8], recebe, após a concessão dessa autorização, um pedido de um terceiro para aceder a informações relativas ao produto biocida que autorizou e à substância ativa que este contém, nomeadamente à sua equivalência técnica com uma substância ativa autorizada, deve essa autoridade examinar esse pedido de acesso à luz das regras de confidencialidade previstas nas disposições nacionais de transposição do artigo 19.° da Diretiva [98/8] ou ao abrigo das regras previstas nos artigos 66.° e 67.° do Regulamento n.° 528/2012?

2) Se esse pedido de acesso for regulado pela Diretiva 98/8/CE, cujo artigo 19.° se aplica sem prejuízo da Diretiva 2003/4 [...]:

a) a alínea k) do n.° 3 deste artigo, que prevê que, depois de concedida a autorização de [introdução] do produto biocida no mercado, a confidencialidade não se aplica, em caso nenhum, aos “métodos de análise referidos no n.° 1, alínea c), do artigo 5.°”, permite que o requerente obtenha informações pormenorizadas sobre esses métodos, incluindo se a sua divulgação for suscetível de pôr em causa o sigilo comercial, ou apenas informações gerais relativas à natureza desses métodos e, se for caso disso, às conclusões a que conduziram?

b) os “dados físicos e químicos relativos à substância ativa e ao produto biocida”, que não podem permanecer confidenciais depois de a autorização ter sido concedida ao abrigo do artigo 19.°, n.° 3, alínea f), permitem que o requerente exija a comunicação de dados pormenorizados relativos à composição da substância ativa ou do produto biocida, ainda que possam revelar direta ou indiretamente os processos de fabrico?

3) Se, ao invés, esse pedido de acesso for regulado pelo Regulamento n.° 528/2012:

a) pretendeu o legislador da União, através dos artigos 66.° e 67.° deste regulamento, que não contêm nenhuma referência à Diretiva 2003/4, definir um regime específico e exaustivo para a comunicação ao público das informações relativas aos produtos biocidas e às suas substâncias ativas, e, assim, afastar as disposições da Diretiva 2003/4 na parte em que preveem, por um lado, que o sigilo comercial não pode obstar à comunicação de informações relativas às emissões para o ambiente, e, por outro lado, que se a divulgação de outras informações relativas ao ambiente for suscetível de prejudicar os interesses comerciais de uma empresa, a autoridade administrativa competente tem, antes de eventualmente recusar a divulgação, ponderar os interesses dessa empresa e o interesses do público?

b) a divulgação de um relatório de avaliação da equivalência técnica entre uma substância ativa aprovada e a substância ativa contida num produto biocida, elaborado aquando de um pedido de autorização de colocação no mercado desse produto, é regulada pelo artigo 67.°, n.° 3, alínea e), do Regulamento n.° 528/2012, que prevê a divulgação do relatório de avaliação das substâncias ativas aprovadas a menos que o requerente solicite um tratamento confidencial, pelo n.° 4, alínea b), deste mesmo artigo, que prevê a divulgação do relatório de avaliação de um produto biocida autorizado salvo tratamento confidencial solicitado pelo requerente, ou por outras regras?

c) permite o artigo 66.°, n.° 3, alínea j), do Regulamento n.° 528/2012, que prevê que, depois de concedida uma autorização de colocação no mercado de um produto biocida, o acesso aos “métodos de análise referidos no artigo 19.°, n.° 1, alínea c)” “não pode, em caso algum, ser recusado”, que se obtenha qualquer informação pormenorizada relativa a esses métodos, ainda que a sua divulgação seja suscetível de pôr em causa o sigilo comercial, ou permite apenas que se obtenham informações gerais relativas à natureza desses métodos e, se for caso disso, às conclusões a que conduziram?

d) o artigo 67.°, n.° 1, alínea h), do mesmo regulamento, que prevê que a partir da data de aprovação de uma substância ativa, os “métodos analíticos referidos […] na secção 4.2 do título 2 do anexo II” serão colocados gratuitamente à disposição do público, deve ser interpretado no sentido de que remete na realidade para as disposições da secção 4.3 do título 2 do anexo II, às quais fazia referência antes de o Regulamento Delegado [2021/525] da Comissão, de 19 de outubro de 2020, que altera os anexos II e III do regulamento entrar em vigor? Se houver que interpretar estas disposições no sentido de que remetem para as disposições atualmente em vigor da secção 4.2 do título 2 do anexo II, e admitindo que estas disposições são aplicáveis a uma substância ativa que não foi objeto de aprovação mas que é reconhecida como sendo tecnicamente equivalente a uma substância ativa aprovada, permite a comunicabilidade em princípio dos “métodos analíticos para a análise do microrganismo, na forma em que é produzido” mencionados nesta secção 4.2 que o requerente obtenha qualquer informação pormenorizada relativa a esses métodos, incluindo se a sua divulgação for suscetível de pôr em causa o sigilo comercial, ou permite apenas que obtenha informações gerais relativas à natureza desses métodos e, se for caso disso, às conclusões a que conduziram?

4. Por último, na hipótese de a Diretiva 2003/4 se aplicar ao presente litígio, a qualificação de “informações sobre [o] ambiente” na aceção do artigo 4.°, n.° 2, desta diretiva, que inclui as indicações relativas à natureza, à composição, à quantidade, à data e ao local dessas emissões, bem como os dados relativos ao seu impacto, a mais ou a menos longo prazo, no ambiente, é suscetível de se aplicar às informações fornecidas ou recebidas pela autoridade competente no âmbito da análise da equivalência técnica de uma substância ativa com uma substância ativa aprovada, ou pode apenas aplicar‑se às informações relativas ao produto biocida n[o] qual essa substância está contida, uma vez que é este produto, em todos os seus componentes, que é emitido para o ambiente, e não apenas a substância ativa?»

Quanto às questões prejudiciais

Quanto à primeira questão

40 Com a primeira questão, o órgão jurisdicional de reenvio pergunta, no essencial, se, quando um pedido de autorização de um produto biocida foi apresentado ao abrigo da Diretiva 98/8 e foi instruído, e depois aprovado, pela autoridade nacional competente em conformidade com as disposições nacionais que transpõem esta diretiva, um pedido de acesso às informações relativas a esse produto e, nomeadamente, à equivalência técnica entre a substância ativa nele contida e uma substância ativa aprovada, deve ser apreciado à luz do artigo 19.° da Diretiva 98/8 ou dos artigos 66.° e 67.° do Regulamento n.° 528/2012, no caso de esse pedido de acesso ter sido apresentado após a data em que este regulamento se tornou aplicável.

41 No caso em apreço, resulta dos autos de que dispõe o Tribunal de Justiça que o pedido de acesso em causa no processo principal foi apresentado em 11 de fevereiro de 2021. Diz respeito aos produtos biocidas Aquabac cuja autorização de introdução no mercado foi pedida, segundo as indicações do órgão jurisdicional de reenvio, em 30 de agosto de 2013.

42 Na medida em que a recorrente no processo principal alega, nas suas observações escritas, que, na realidade, os pedidos de autorização foram apresentados em 6 de outubro de 2013, ou seja, após a entrada em vigor do Regulamento n.° 528/2012, importa recordar que, segundo jurisprudência constante do Tribunal de Justiça, no âmbito do processo prejudicial previsto no artigo 267.° TFUE, baseado numa manifesta separação de funções entre os órgãos jurisdicionais nacionais e o Tribunal de Justiça, o juiz nacional é o único competente para verificar e apreciar os factos do litígio no processo principal. Neste contexto, o Tribunal de Justiça apenas está habilitado a pronunciar‑se sobre a interpretação ou a validade de um diploma da União à luz da situação de facto e de direito tal como descrita pelo órgão jurisdicional de reenvio, a fim de fornecer a este último os elementos úteis à resolução do litígio que lhe foi submetido (Acórdão de 24 de outubro de 2019, État belge, C‑35/19, EU:C:2019:894, n.° 28 e jurisprudência referida).

43 Por conseguinte, é com base nos elementos factuais indicados pelo Conseil d’État (Conselho de Estado, em formação jurisdicional) na sua decisão de reenvio que há que responder às questões submetidas.

44 Nos termos do artigo 97.°, segundo parágrafo, do Regulamento n.° 528/2012, este último tornou‑se aplicável a partir de 1 de setembro de 2013. Foi com efeitos a partir desta mesma data que a Diretiva 98/8 foi revogada, por força do artigo 96.°, primeiro parágrafo, deste regulamento, sem prejuízo dos artigos 86.°, 89.° a 93.° e 95.° do referido regulamento.

45 É certo que o artigo 91.°, primeiro parágrafo, do Regulamento n.° 528/2012 dispõe que os pedidos de autorização de produtos biocidas apresentados para efeitos da Diretiva 98/8 cuja avaliação não esteja concluída em 1 de setembro de 2013 são avaliados pelas autoridades competentes ao abrigo das disposições desta diretiva.

46 Além disso, decorre do ponto 2.5 do título 2 do anexo III do Regulamento n.° 528/2012, na versão resultante do Regulamento Delegado 2021/525, que, quando é exigida equivalência técnica no âmbito de um procedimento de autorização conduzido ao abrigo deste regulamento, deve ser apresentada prova de que essa equivalência foi estabelecida em conformidade com o seu artigo 54.° «ou de que foi estabelecida, na sequência de uma avaliação iniciada antes de 1 de setembro de 2013, por uma autoridade competente designada em conformidade com o artigo 26.° da [Diretiva 98/8]».

47 Estas disposições dizem respeito ao procedimento de autorização de introdução no mercado de um produto biocida. Em contrapartida, como sublinhou o advogado‑geral nos n.os 29 e 30 das suas conclusões, nenhuma das medidas transitórias previstas nos artigos 89.° a 93.° e 95.° do Regulamento n.° 528/2012 diz respeito a um pedido como o que está em causa no processo principal, ou seja, um pedido de acesso às informações relativas a um produto biocida autorizado e à substância ativa nele contida, nomeadamente quanto à sua equivalência técnica com uma substância ativa aprovada.

48 Por outro lado, como essencialmente observou igualmente o advogado‑geral no n.° 33 das suas conclusões, o pedido de autorização de introdução no mercado de um produto biocida e o pedido de acesso a informações relativas a um produto biocida autorizado são objeto de uma apreciação pela autoridade competente no âmbito de dois procedimentos distintos.

49 Deste modo, na falta de disposições transitórias aplicáveis a um pedido de acesso a informações, como o que está em causa no processo principal, apresentado após 1 de setembro de 2013, relativo a uma substância ativa contida num produto biocida autorizado ao abrigo da Diretiva 98/8, e, nomeadamente, à equivalência técnica entre essa substância ativa e outra substância ativa aprovada, a avaliação do referido pedido é regulada pelas disposições deste regulamento.

50 À luz de todas as considerações precedentes, há que responder à primeira questão que os artigos 96.° e 97.° do Regulamento n.° 528/2012 devem ser interpretados no sentido de que um pedido de acesso às informações relativas a uma substância ativa contida num produto biocida autorizado e, nomeadamente, à sua equivalência técnica com uma substância ativa aprovada, que foi apresentado após a data em que este regulamento se tornou aplicável, deve ser apreciado à luz das disposições do referido regulamento, ainda que esse pedido diga respeito a um produto biocida autorizado ao abrigo da Diretiva 98/8 ou, se for caso disso, ao abrigo do regulamento acima referido com base numa equivalência técnica estabelecida por uma autoridade competente designada em conformidade com o artigo 26.° desta diretiva.

Quanto à segunda questão

51 Tendo em conta a resposta dada à primeira questão, não há que responder à segunda questão.

Quanto à terceira questão

52 Há que começar por examinar a terceira questão, alínea c), e depois, em conjunto, as alíneas b) e d) desta questão, antes de responder à alínea a) da mesma.

Quanto à terceira questão, alínea c)

53 Com a terceira questão, alínea c), o órgão jurisdicional de reenvio pergunta, essencialmente, se o artigo 66.°, n.° 3, alínea j), do Regulamento n.° 528/2012 deve ser interpretado no sentido de que, em resposta a um pedido de acesso baseado nesta disposição, a autoridade competente é obrigada a comunicar todas as informações pormenorizadas relativas aos métodos de análise previstos no artigo 19.°, n.° 1, alínea c), deste regulamento, incluindo quando a divulgação dessas informações possa prejudicar o sigilo comercial, ou apenas informações gerais relativas à natureza desses métodos e, sendo caso disso, às conclusões a que permitiram chegar.

54 Em conformidade com o artigo 66.°, n.° 2, primeiro parágrafo, do Regulamento n.° 528/2012, a ECHA e as autoridades competentes recusam o acesso à informação quando a divulgação prejudicar a proteção dos interesses comerciais, da privacidade ou da segurança das pessoas em causa. O segundo parágrafo desta disposição enumera as informações cuja divulgação é, em princípio, considerada lesiva.

55 O artigo 66.°, n.° 3, alínea j), deste regulamento dispõe que, não obstante o n.° 2 deste artigo, após ter sido concedida a autorização, o acesso aos «métodos de análise referidos no artigo 19.°, n.° 1, alínea c),» deste regulamento não pode, em caso nenhum, ser recusado.

56 Como salientou, em substância, o advogado‑geral nos n.os 83 e 84 das suas conclusões, resulta dos termos inequívocos do artigo 66.°, n.° 3, do Regulamento n.° 528/2012 e, mais especificamente, da expressão «em caso algum», que, após ter sido concedida a autorização de introdução no mercado, o acesso às informações relativas aos métodos de análise referidos no artigo 19.°, n.° 1, alínea c), do Regulamento n.° 528/2012 não pode ser recusado por qualquer motivo.

57 Esta última disposição exige, ao abrigo das condições de concessão de uma autorização de introdução no mercado para um produto biocida que não seja um dos produtos elegíveis para o procedimento de autorização simplificado, que, nomeadamente, a identidade química, a quantidade e a equivalência técnica das substâncias ativas no produto biocida possam ser determinadas em conformidade com os requisitos aplicáveis definidos nos anexos II e III deste regulamento.

58 O artigo 19.°, n.° 1, alínea c), do Regulamento n.° 528/2012 menciona, portanto, expressamente, entre os elementos que são objeto de uma avaliação feita em conformidade com os métodos de análise previstos neste artigo e suscetível de conduzir à concessão de uma autorização de introdução no mercado do produto biocida em causa, a equivalência técnica das substâncias ativas contidas nesse produto. Por conseguinte, na medida em que o artigo 66.°, n.° 3, alínea j), deste regulamento proíbe qualquer recusa de acesso aos «métodos de análise referidos no artigo 19.°, n.° 1, alínea c)», visa necessariamente os métodos que permitiram estabelecer, entre outros, essa equivalência, conforme definida no artigo 3.°, n.° 1, alínea w), do referido regulamento e visada, nomeadamente, no ponto 2.5 do título 2 do anexo III do mesmo regulamento.

59 Por outro lado, na medida em que o artigo 66.°, n.° 3, alínea j), do Regulamento n.° 528/2012 prevê a obrigação de a autoridade competente assegurar o acesso à informação relativa aos métodos de análise que foram utilizados para efeitos da concessão da autorização de introdução no mercado em causa, esta disposição não pode, como salientou, essencialmente, o advogado‑geral no n.° 82 das suas conclusões, ser interpretada no sentido de que visa apenas o fornecimento de informações gerais relativas à natureza desses métodos. Pelo contrário, deve ser interpretada no sentido de que obriga a fornecer informações concretas e completas sobre os referidos métodos. Em contrapartida, como observou igualmente o advogado‑geral, a referida obrigação está limitada aos métodos de análise e não se estende, deste modo, aos resultados ou às conclusões obtidos na sequência da aplicação desses métodos.

60 À luz de todas as considerações precedentes, há que responder à terceira questão, alínea c), que o artigo 66.°, n.° 3, alínea j), do Regulamento n.° 528/2012 deve ser interpretado no sentido de que, após ter sido concedida a autorização de introdução no mercado de um produto biocida, a autoridade competente não pode recusar o acesso solicitado às informações relativas aos métodos de análise que permitiram estabelecer a equivalência técnica das substâncias ativas contidas nesse produto. Estas informações devem ser concretas e completas, mas não se estendem aos resultados ou conclusões obtidos na sequência da aplicação desses métodos.

Quanto à terceira questão, alíneas b) e d)

61 Com a terceira questão, alíneas b) e d), o órgão jurisdicional de reenvio pergunta, no essencial, se o artigo 67.° do Regulamento n.° 528/2012 deve ser interpretado no sentido de que a comunicação integral ou parcial de um relatório que estabelece a equivalência técnica entre uma substância ativa aprovada e a substância ativa contida num produto biocida, elaborado no âmbito da instrução de um pedido de autorização de introdução no mercado desse produto, está abrangida pelo âmbito de aplicação do n.° 1, alínea h), do n.° 3, alínea e), ou do n.° 4, alínea b), deste artigo 67.° O órgão jurisdicional de reenvio pergunta, além disso, se este artigo 67.°, n.° 1, alínea h), que exige a disponibilização ao público dos «métodos analíticos referidos no anexo II, [...] na secção 4.2 do título 2», deve ser interpretado no sentido de que remete, na verdade, para o ponto 4.3 do título 2 do anexo II do Regulamento n.° 528/2012, antigo ponto 4.2 deste título que passou a ponto 4.3 após a entrada em vigor do Regulamento Delegado 2021/525.

62 A este respeito, há que salientar que o artigo 67.° do Regulamento n.° 528/2012 impõe à ECHA e, no seu n.° 1, à Comissão que disponibilizem gratuitamente ao público determinadas informações e, por conseguinte, não é dirigido às autoridades competentes dos Estados‑Membros.

63 No entanto, o referido artigo 67.° estabelece um quadro normativo de referência em matéria de transparência igualmente pertinente para a apreciação, pela autoridade competente de um Estado‑Membro, na vigência do Regulamento n.° 528/2012, do mérito de um pedido de acesso às informações relativas a um produto biocida autorizado em conformidade com a Diretiva 98/8 ou com base numa equivalência técnica estabelecida, nos termos do ponto 2.5 do título 2 do anexo III deste regulamento, por uma autoridade competente designada nos termos do artigo 26.° desta diretiva.

64 O artigo 67.° do Regulamento n.° 528/2012 prevê a disponibilização gratuita de informações ao público, por um lado, «[a] partir da data em que a Comissão adote um regulamento de execução que determina que uma substância ativa é aprovada», em conformidade com os seus n.os 1 e 3, e, por outro, «[a] partir da data em que um produto biocida for aprovado», em conformidade com os seus n.os 2 e 4.

65 No caso em apreço, o pedido de acesso às informações em causa não se enquadra no primeiro, mas no segundo caso. Com efeito, este pedido não diz respeito a documentos abrangidos por um procedimento de aprovação de uma substância ativa, regulado pelas disposições do capítulo II do Regulamento n.° 528/2012, mas a documentos abrangidos por um procedimento de autorização de produtos biocidas, com base numa equivalência técnica de uma substância ativa neles contida com outra substância já aprovada e inscrita na lista da União das substâncias ativas aprovadas, que faz parte dos capítulos IV a VI deste regulamento.

66 Por este motivo, nem o n.° 1, alínea h), nem o n.° 3, alínea e), do artigo 67.° do Regulamento n.° 528/2012 podem ser aplicáveis a um litígio como o que está em causa no processo principal.

67 No que respeita à segunda hipótese referida no n.° 64 do presente acórdão, e, mais especificamente, ao artigo 67.°, n.° 4, alínea b), do Regulamento n.° 528/2012, que visa o «relatório de avaliação», importa salientar que este conceito é definido no artigo 30.°, n.° 3, alínea a), deste regulamento como o «relatório [elaborado pela autoridade competente recetora] que resume as conclusões [da] avaliação e os fundamentos para autorizar o produto biocida ou para recusar a sua autorização».

68 É certo que a apreciação da equivalência técnica entre a substância ativa contida num produto biocida e uma substância ativa já aprovada constitui uma etapa prévia à autorização desse produto biocida, se tiver sido feito um pedido nesse sentido. A este respeito, antes de mais, o artigo 54.° do Regulamento n.° 528/2012, que regula a avaliação da equivalência técnica, refere‑se à «avaliação» que deve conduzir à adoção de uma decisão relativa à equivalência técnica entre as substâncias ativas. Em seguida, resulta do ponto 2.5 do título 2 do anexo III deste regulamento, na versão resultante do Regulamento Delegado 2021/525, que essa equivalência técnica pode ser estabelecida, na sequência de uma «avaliação» iniciada antes de 1 de setembro de 2013, por uma autoridade competente designada nos termos do artigo 26.° da Diretiva 98/8. Por último, o anexo VI do Regulamento n.° 528/2012, que define, em conformidade com a sua epígrafe, os princípios comuns de avaliação dos dossiers relativos aos produtos, especifica, no seu ponto 21, que, «[s]e for pertinente, a equivalência técnica para cada substância ativa contida no produto biocida é estabelecida relativamente às substâncias ativas já incluídas na lista de substâncias ativas aprovadas». Contudo, não resulta destas disposições que as decisões tomadas pela ECHA por força do artigo 54.° deste regulamento ou pela autoridade competente de um Estado‑Membro, para estabelecer essa equivalência técnica, constituam um «relatório de avaliação», na aceção do artigo 30.°, n.° 3, alínea a), do referido regulamento.

69 Afigura‑se, assim, que nem o artigo 67.°, n.° 1, alínea h), do Regulamento n.° 528/2012, nem o seu artigo 67.°, n.° 3, alínea e), nem o seu artigo 67.°, n.° 4, alínea b), exigem a disponibilização ao público de um relatório como o que está em causa no processo principal.

70 Nestas condições, não há que responder à primeira parte da terceira questão, alínea d), conforme recordada no segundo período do n.° 61 do presente acórdão.

71 À luz das considerações precedentes, há que responder à terceira questão, alíneas b) e d), que o artigo 67.°, n.° 1, alínea h), o artigo 67.°, n.° 3, alínea e), e o artigo 67.°, n.° 4, alínea b), do Regulamento n.° 528/2012 devem ser interpretados no sentido de que não está abrangida pelo âmbito de aplicação destas disposições a comunicação de um relatório que estabelece a equivalência técnica entre uma substância ativa contida num produto biocida autorizado e uma substância ativa aprovada, elaborado pela autoridade competente de um Estado‑Membro no âmbito da instrução de um pedido de autorização de introdução no mercado desse produto.

Quanto à terceira questão, alínea a)

72 Com a terceira questão, alínea a), o órgão jurisdicional de reenvio pergunta, essencialmente, se os artigos 66.° e 67.° do Regulamento n.° 528/2012 devem ser interpretados no sentido de que definem um regime específico e exaustivo de acesso às informações detidas pelas autoridades competentes de um Estado‑Membro relativas aos produtos biocidas e, nomeadamente, à equivalência técnica entre a substância ativa neles contida e uma substância ativa aprovada, de modo que exclua a aplicação, por essas autoridades, das disposições nacionais que transpõem o artigo 4.°, n.° 2, segundo parágrafo, da Diretiva 2003/4.

73 No que respeita, em primeiro lugar, aos artigos 66.° e 67.° do Regulamento n.° 528/2012, uma vez que, como resulta do n.° 62 do presente acórdão, o artigo 67.° deste regulamento não se dirige às autoridades competentes dos Estados‑Membros, apenas o seu artigo 66.° é pertinente para o exame da terceira questão, alínea a).

74 Em conformidade com o artigo 66.°, n.° 2, segundo parágrafo, alínea a), do Regulamento n.° 528/2012, considera‑se que a divulgação dos «dados pormenorizados sobre a composição completa de um produto biocida» prejudica, em princípio, a proteção dos interesses comerciais. A título de exceção a esta regra, «nos casos em que seja essencial uma intervenção urgente para proteger [...] o ambiente, ou por outras razões de superior interesse público», as autoridades competentes devem, nos termos do terceiro parágrafo deste número, divulgar as referidas informações. Por outro lado, após ter sido concedida a autorização, o acesso não é, de modo nenhum, recusado às informações abrangidas por uma das treze categorias referidas no artigo 66.°, n.° 3, do Regulamento n.° 528/2012, entre as quais figuram, na alínea j), os «métodos de análise referidos no artigo 19.°, n.° 1, alínea c)».

75 Em segundo lugar, por força do artigo 3.°, n.° 1, da Diretiva 2003/4, os Estados‑Membros asseguram que as autoridades públicas, na aceção do seu artigo 2.°, ponto 2, sejam obrigadas a disponibilizar a qualquer requerente, e sem que este seja obrigado a justificar o seu interesse, toda a informação sobre ambiente abrangida por uma das seis categorias de informações enunciadas no referido artigo 2.°, ponto 1, na sua posse ou detida em seu nome, salvo se o pedido estiver abrangido por uma das derrogações previstas no artigo 4.° da mesma diretiva.

76 Em aplicação do artigo 4.°, n.° 2, primeiro parágrafo, alínea d), da Diretiva 2003/4, os Estados‑Membros podem prever o indeferimento de um pedido de informação sobre ambiente se a sua divulgação prejudicar «a confidencialidade das informações comerciais ou industriais, sempre que essa confidencialidade esteja prevista na legislação nacional ou [da União] para proteger um interesse económico legítimo». O artigo 4.°, n.° 2, segundo parágrafo, penúltimo período, desta diretiva prevê, a este respeito, que «[e]m cada caso específico, o interesse público que a divulgação serviria deve ser avaliado por oposição ao interesse servido pelo indeferimento».

77 Por outro lado, em conformidade com o artigo 4.°, n.° 2, segundo parágrafo, da Diretiva 2003/4, o legislador da União instituiu uma exceção à derrogação prevista no seu artigo 4.°, n.° 2, primeiro parágrafo, alínea d). Assim, nos termos do artigo 4.°, n.° 2, segundo parágrafo, último período, da referida diretiva, a confidencialidade das informações comerciais ou industriais não permite indeferir um pedido de acesso a informação «que incida sobre emissões para o ambiente».

78 No que respeita, em terceiro lugar, à conjugação do artigo 66.° do Regulamento n.° 528/2012 com o artigo 4.°, n.° 2, da Diretiva 2003/4, há que salientar que, ao contrário do artigo 19.° da Diretiva 98/8, que previa, no seu n.° 1, que se aplicava «[s]em prejuízo do disposto na Diretiva 90/313», nem o artigo 66.° do Regulamento n.° 528/2012 nem nenhuma outra disposição deste contêm indicações análogas que visem a Diretiva 2003/4 que revogou e substituiu a Diretiva 90/313.

79 Todavia, esta falta de precisão não pode ser interpretada no sentido de que exclui a aplicação da Diretiva 2003/4 aos pedidos de acesso do público aos documentos elaborados para efeitos da execução deste regulamento ou, sendo caso disso, em conformidade com as medidas transitórias previstas no referido regulamento, da Diretiva 98/8.

80 Primeiro, o Regulamento n.° 528/2012 não especifica que as suas disposições em matéria de confidencialidade derrogam, limitando‑o, o regime geral de acesso às informações sobre o ambiente. Pelo contrário, o artigo 66.°, n.° 1, deste regulamento prevê expressamente que o Regulamento n.° 1049/2001 e as regras adotadas pelo Conselho de Administração da ECHA, nos termos do artigo 118.°, n.° 3, do Regulamento n.° 1907/2006 «são aplicáveis, para fins do presente regulamento, aos documentos que se encontrem na posse da [ECHA]».

81 A este respeito, o Tribunal de Justiça já salientou que o artigo 6.° do Regulamento n.° 1367/2006 acrescenta ao Regulamento n.° 1049/2001 regras específicas relativas a pedidos de acesso a informações sobre o ambiente (Acórdão de 14 de novembro de 2013, LPN e Finlândia/Comissão, C‑514/11 P e C‑605/11 P, EU:C:2013:738, n.° 79). Ora, este artigo 6.° prevê, no seu n.° 1, uma regra análoga à prevista no artigo 4.°, n.° 2, segundo parágrafo, da Diretiva 2003/4.

82 De resto, o considerando 117 do Regulamento n.° 1907/2006 enuncia que «[a] ECHA e os Estados‑Membros deverão autorizar o acesso à informação, nos termos da Diretiva [2003/4], do Regulamento [n.° 1049/2001] e da Convenção [de Aarhus]».

83 Segundo, a utilização do advérbio «em geral» no artigo 66.°, n.° 2, segundo parágrafo, do Regulamento n.° 528/2012 dá a entender que as informações abrangidas por uma das quatro categorias aí enumeradas não devem, em todo o caso, ser protegidas contra a divulgação e que as autoridades competentes dos Estados‑Membros dispõem de uma margem de apreciação a este respeito. Além disso, o terceiro parágrafo deste n.° 2 exige expressamente que essas autoridades procedam a uma ponderação entre a proteção dos interesses comerciais e a proteção dos interesses públicos servidos pela divulgação das referidas informações.

84 Assim, não se afigura que, com as disposições do Regulamento n.° 528/2012 em matéria de confidencialidade, o legislador da União tenha pretendido prever um regime específico e exaustivo, suscetível de excluir o acesso a informação que incida sobre emissões para o ambiente, em conformidade com as disposições nacionais adotadas para transpor a Diretiva 2003/4. A este propósito, resulta da exposição de motivos da proposta da Comissão de 12 de junho de 2009 para um regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à introdução no mercado e utilização de produtos biocidas [COM(2009) 267 final] que as disposições em matéria de confidencialidade da Diretiva 98/8 deviam ser ligeiramente alteradas e alinhadas com as disposições do Regulamento n.° 1907/2006, de modo que facilite a sua aplicação pela ECHA.

85 Terceiro, como salientou o advogado‑geral no n.° 41 das suas conclusões, o contrário significaria ignorar os compromissos internacionais assumidos pela União Europeia com a assinatura da Convenção de Aarhus, que prevê, no seu artigo 4.°, n.° 4, primeiro parágrafo, alínea d), que o sigilo comercial e industrial não pode ser oposto à divulgação das informações sobre emissões que sejam relevantes para a proteção do ambiente.

86 Ora, decorre do considerando 5 da Diretiva 2003/4 que a adoção desta última respondeu precisamente à necessidade de assegurar a compatibilidade do direito da União com a Convenção de Aarhus.

87 Assim, ao prever que a confidencialidade das informações comerciais ou industriais não pode ser oposta à divulgação de «[informação que] incida sobre emissões para o ambiente», o artigo 4.°, n.° 2, segundo parágrafo, da Diretiva 2003/4 permite uma aplicação concreta da regra recordada no n.° 85 do presente acórdão e do princípio de um acesso o mais amplo possível à informação sobre o ambiente na posse das autoridades públicas ou detida em seu nome (Acórdão de 23 de novembro de 2016, Bayer CropScience e Stichting De Bijenstichting, C‑442/14, EU:C:2016:890, n.° 57).

88 À luz das considerações precedentes, há que responder à terceira questão, alínea a), que o artigo 66.° do Regulamento n.° 528/2012 deve ser interpretado no sentido de que não define um regime específico e exaustivo de acesso às informações detidas pelas autoridades competentes de um Estado‑Membro relativas aos produtos biocidas e, nomeadamente, à equivalência técnica entre a substância ativa neles contida e uma substância ativa aprovada, de modo que exclua a aplicação, por essas autoridades, das disposições nacionais que transpõem o artigo 4.°, n.° 2, segundo parágrafo, da Diretiva 2003/4.

Quanto à quarta questão

89 Com a quarta questão, o órgão jurisdicional de reenvio pergunta, essencialmente, se o artigo 4.°, n.° 2, segundo parágrafo, da Diretiva 2003/4 deve ser interpretado no sentido de que o conceito de «[informação que] incida sobre emissões para o ambiente», na aceção desta disposição, se pode aplicar às informações que figuram num relatório elaborado pela autoridade competente na sequência do exame da equivalência técnica de uma substância ativa, contida num produto biocida autorizado, com uma substância ativa aprovada.

90 A este respeito, o Tribunal de Justiça declarou, por um lado, que o conceito de «emissões para o ambiente» na aceção do artigo 4.°, n.° 2, segundo parágrafo, da Diretiva 2003/4 deve ser interpretado no sentido de que inclui, nomeadamente, a libertação para o ambiente de produtos ou de substâncias como os produtos fitofarmacêuticos ou biocidas e as substâncias que esses produtos contêm, desde que essa libertação seja efetiva ou previsível em condições normais ou realistas de utilização (Acórdão de 23 de novembro de 2016, Bayer CropScience e Stichting De Bijenstichting, C‑442/14, EU:C:2016:890, n.° 81).

91 Por outro lado, especificou que o conceito de «[informação que] incida sobre emissões para o ambiente» deve ser interpretado no sentido de que abrange não só as informações sobre as emissões enquanto tais, ou seja, as indicações relativas à natureza, à composição, à quantidade, à data e ao local dessas emissões, mas também os dados relativos aos impactos a mais ou menos longo prazo das referidas emissões no ambiente (Acórdão de 23 de novembro de 2016, Bayer CropScience e Stichting De Bijenstichting, C‑442/14, EU:C:2016:890, n.° 87).

92 Para o efeito, o público deve ter acesso não só às informações sobre as emissões enquanto tais, mas também às relativas às consequências a mais ou menos longo prazo dessas emissões sobre o estado do ambiente, tais como os efeitos das referidas emissões nos organismos não visados. Com efeito, o interesse do público em aceder às informações relativas às emissões para o ambiente é precisamente saber não só o que é, ou será previsivelmente, libertado para o ambiente, mas também compreender como pode o ambiente ser afetado pelas emissões em questão (Acórdão de 23 de novembro de 2016, Bayer CropScience e Stichting De Bijenstichting, C‑442/14, EU:C:2016:890, n.° 86).

93 Estão assim abrangidos pelo conceito de «[informação que] incida sobre emissões para o ambiente» dados provenientes de estudos que tenham por objeto avaliar as emissões efetivas ou previsíveis do produto ou da substância em causa no ambiente em circunstâncias representativas das condições normais ou realistas de utilização desse produto ou dessa substância, ou analisar os efeitos dessas emissões, como estudos destinados a determinar a toxicidade, os efeitos e outros aspetos de um produto ou de uma substância em condições realistas mais desfavoráveis que possam razoavelmente ocorrer, bem como estudos realizados em condições tão próximas quanto possível da prática agrícola normal e das condições prevalecentes na zona em que esse produto ou essa substância será utilizado (v., neste sentido, Acórdão de 23 de novembro de 2016, Bayer CropScience e Stichting De Bijenstichting, C‑442/14, EU:C:2016:890, n.os 89 e 91).

94 Estão igualmente abrangidas por este conceito as informações relativas aos resíduos presentes no ambiente após a aplicação do produto em causa e os estudos sobre a medição da deriva da substância aquando dessa aplicação (Acórdão de 23 de novembro de 2016, Bayer CropScience e Stichting De Bijenstichting, C‑442/14, EU:C:2016:890, n.° 95).

95 Em contrapartida, estão excluídas as informações que não digam respeito às emissões do produto ou da substância em causa para o ambiente, bem como os dados relativos a emissões hipotéticas, ou seja, a emissões não efetivas ou previsíveis em circunstâncias representativas das condições normais ou realistas de utilização (v., neste sentido, Acórdão de 23 de novembro de 2016, Bayer CropScience e Stichting De Bijenstichting, C‑442/14, EU:C:2016:890, n.os 77 a 80 e 100).

96 Ora, como salienta o Governo Francês, a avaliação da equivalência técnica de uma substância ativa, contida num produto biocida, com uma substância ativa aprovada não tem por objeto, a priori, estudar os eventuais efeitos para a saúde ou para o ambiente decorrentes da emissão de uma substância para o ambiente, limitando‑se a comparar duas substâncias tomando em consideração informações relativas à composição exata destas e aos seus processos de fabrico.

97 Além disso, como observou igualmente o Governo Francês, a autorização de introdução no mercado é concedida ao produto que contém a substância atendendo aos riscos ou perigos que pode apresentar em condições normais ou realistas de utilização. Essas condições não são as da emissão da substância isoladamente, mas as que correspondem ao produto biocida que contém.

98 Afigura‑se, assim, que uma relação de equivalência técnica de uma substância ativa, contida num produto biocida, com uma substância ativa aprovada, como a que está em causa no processo principal, não é, em princípio, suscetível de conter «[informação que] incida sobre emissões para o ambiente», na aceção do artigo 4.°, n.° 2, segundo parágrafo, da Diretiva 2003/4.

99 No entanto, cabe, em última instância, ao órgão jurisdicional de reenvio verificar se o relatório em causa no processo principal contém tais informações.

100 Em especial, incumbe a esse órgão jurisdicional verificar se esse relatório contém informações relativas à natureza, à composição, à quantidade, à data ou ao local das emissões previsíveis, em circunstâncias representativas das condições normais ou realistas de utilização, da substância ativa contida nos produtos Aquabac ou, se for caso disso, as informações relativas aos resíduos que podem estar presentes no ambiente após a aplicação desses produtos.

101 À luz de todas as considerações precedentes, há que responder à quarta questão que o artigo 4.°, n.° 2, segundo parágrafo, da Diretiva 2003/4 deve ser interpretado no sentido de que o conceito de «[informação que] incida sobre emissões para o ambiente», na aceção desta disposição, não é, em princípio, suscetível de se aplicar às informações que figuram num relatório elaborado pela autoridade competente de um Estado‑Membro na sequência da avaliação da equivalência técnica de uma substância ativa, contida num produto biocida autorizado, com uma substância ativa aprovada.

Quanto às despesas

102 Revestindo o processo, quanto às partes na causa principal, a natureza de incidente suscitado perante o órgão jurisdicional de reenvio, compete a este decidir quanto às despesas. As despesas efetuadas pelas outras partes para a apresentação de observações ao Tribunal de Justiça não são reembolsáveis.

Pelos fundamentos expostos, o Tribunal de Justiça (Sétima Secção) declara:

1) Os artigos 96.° e 97.° do Regulamento (UE) n.° 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de maio de 2012, relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas, conforme alterado pelo Regulamento (UE) n.° 334/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de março de 2014,

devem ser interpretados no sentido de que:

um pedido de acesso às informações relativas a uma substância ativa contida num produto biocida autorizado e, nomeadamente, à sua equivalência técnica com uma substância ativa aprovada, que foi apresentado após a data em que este regulamento se tornou aplicável, deve ser apreciado à luz das disposições do referido regulamento, ainda que esse pedido diga respeito a um produto biocida autorizado ao abrigo da Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 1998, relativa à colocação de produtos biocidas no mercado, ou, se for caso disso, ao abrigo do regulamento acima referido com base numa equivalência técnica estabelecida por uma autoridade competente designada em conformidade com o artigo 26.° desta diretiva.

2) O artigo 66.°, n.° 3, alínea j), do Regulamento n.° 528/2012, conforme alterado pelo Regulamento n.° 334/2014,

deve ser interpretado no sentido de que:

após ter sido concedida a autorização de introdução no mercado de um produto biocida, a autoridade competente não pode recusar o acesso solicitado às informações relativas aos métodos de análise que permitiram estabelecer a equivalência técnica das substâncias ativas contidas nesse produto. Estas informações devem ser concretas e completas, mas não se estendem aos resultados ou conclusões obtidos na sequência da aplicação desses métodos.

3) O artigo 67.°, n.° 1, alínea h), o artigo 67.°, n.° 3, alínea e), e o artigo 67.°, n.° 4, alínea b), do Regulamento n.° 528/2012, conforme alterado pelo Regulamento n.° 334/2014,

devem ser interpretados no sentido de que:

não está abrangida pelo âmbito de aplicação destas disposições a comunicação de um relatório que estabelece a equivalência técnica entre uma substância ativa contida num produto biocida autorizado e uma substância ativa aprovada, elaborado pela autoridade competente de um Estado‑Membro no âmbito da instrução de um pedido de autorização de introdução no mercado desse produto.

4) O artigo 66.° do Regulamento n.° 528/2012, conforme alterado pelo Regulamento n.° 334/2014,

deve ser interpretado no sentido de que:

não define um regime específico e exaustivo de acesso às informações detidas pelas autoridades competentes de um Estado‑Membro relativas aos produtos biocidas e, nomeadamente, à equivalência técnica entre a substância ativa neles contida e uma substância ativa aprovada, de modo que exclua a aplicação, por essas autoridades, das disposições nacionais que transpõem o artigo 4.°, n.° 2, segundo parágrafo, da Diretiva 2003/4/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de janeiro de 2003, relativa ao acesso do público às informações sobre ambiente e que revoga a Diretiva 90/313/CEE do Conselho.

5) O artigo 4.°, n.° 2, segundo parágrafo, da Diretiva 2003/4

deve ser interpretado no sentido de que:

o conceito de «[informação que] incida sobre emissões para o ambiente», na aceção desta disposição, não é, em princípio, suscetível de se aplicar às informações que figuram num relatório elaborado pela autoridade competente de um Estado‑Membro na sequência da avaliação da equivalência técnica de uma substância ativa, contida num produto biocida autorizado, com uma substância ativa aprovada.

Assinaturas

* Língua do processo: francês.