Acórdão do Tribunal de Justiça da União Europeia
Processo C-809/23

Edição provisória

CONCLUSÕES DO ADVOGADO‑GERAL

MANUEL CAMPOS SÁNCHEZ‑BORDONA

apresentadas em 19 de setembro de 2024 (1)

Processo C‑809/23

Sumitomo Chemical Agro Europe SAS

contra

Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (ANSES),

Compagnie européenne de réalisations antiparasitaires SAS France (CERA),

sendo interveniente:

Ministre de la transition écologique et de la cohésion des territoires

[Pedido de decisão prejudicial apresentado pelo Conseil d’État (Conselho de Estado, em formação jurisdicional, França)]

« Reenvio prejudicial — Produtos biocidas — Autorização de disponibilização no mercado — Regulamento (UE) n.° 528/2012 — Pedido de acesso a informações relativas a um produto autorizado — Diretiva 2003/4/CE — Determinação da legislação aplicável — Confidencialidade — Sigilo comercial — Alcance do acesso às informações »

1. No decurso de um processo para autorizar a colocação de produtos biocidas no mercado, a autoridade francesa competente (2) elaborou um relatório sobre a equivalência técnica entre diversas substâncias ativas, que foi determinante para a concessão da autorização requerida.

2. Uma empresa química que põe em causa a equivalência técnica declarada requereu o acesso ao referido relatório. Por considerar que o mesmo continha informação técnica abrangida pelo sigilo comercial, a ANSES só lhe comunicou algumas páginas do relatório, recusando o acesso ao restante.

3. Neste contexto, discute‑se, em primeiro lugar, se o acesso às informações controvertidas é regido pela Diretiva 98/8/CE (3), nos termos da qual foi concedida a autorização, ou pelo Regulamento (UE) n.° 528/2012 (4), que estava em vigor à data do pedido de acesso ao relatório.

4. Se, como proponho ao Tribunal de Justiça, for aplicável o Regulamento n.° 528/2012, haverá ainda que averiguar se este regulamento exclui a aplicação da Diretiva 2003/4/CE (5) ou, pelo contrário, se ambos podem ser articulados de forma harmoniosa.

5. O reenvio prejudicial permitirá ao Tribunal de Justiça aprofundar a sua jurisprudência relativa à conciliação entre o direito de acesso à informação, por um lado, e a confidencialidade inerente à proteção do sigilo e interesses comerciais, por outro.

I. Quadro jurídico

A. Regulamento n.° 528/2012

6. O considerando 61 declara:

«A comunicação eficaz das informações sobre os riscos decorrentes dos produtos biocidas e sobre as medidas de gestão dos riscos é um elemento essencial do sistema estabelecido no presente regulamento. Embora facilitando o acesso à informação, as autoridades competentes, a Agência [Europeia dos Produtos Químicos, a seguir «ECHA»] e a Comissão, deverão respeitar o princípio da confidencialidade e evitar toda a divulgação de informações que possa prejudicar os interesses comerciais da pessoa em causa, exceto nos casos em que tal seja necessário para proteger a saúde humana, a segurança ou o ambiente, ou por outras razões de superior interesse público».

7. O artigo 3.° («Definições») estabelece:

«1. Para efeitos do presente regulamento, entende‑se por:

[…]

w) “Equivalência técnica” a semelhança, no que diz respeito à composição química e ao perfil de perigo, entre uma substância produzida a partir de uma fonte diferente, ou a partir da mesma fonte de referência, mas após alteração do processo e/ou local de fabrico, em comparação com a substância proveniente da fonte de referência que foi objeto da avaliação de risco inicial, como previsto no artigo 54.°;

[…]»

8. O artigo 66.° («Confidencialidade»), conforme alterado pelo Regulamento (UE) n.° 334/2014 (6), dispõe:

«[…]

2. A Agência e as autoridades competentes recusam o acesso às informações se a sua divulgação prejudicar a proteção dos interesses comerciais, da privacidade ou da segurança das pessoas em causa.

Em geral, considera‑se que a divulgação das informações a seguir indicadas prejudica a proteção dos interesses comerciais, da privacidade ou da segurança das pessoas em causa:

a) Dados pormenorizados sobre a composição completa de um produto biocida;

b) Tonelagem exata da substância ativa ou do produto biocida fabricado ou disponibilizado no mercado;

[…]

Contudo, nos casos em que seja essencial uma intervenção urgente para proteger a saúde humana, a saúde animal, a segurança ou o ambiente, ou por outras razões de superior interesse público, a Agência ou as autoridades competentes devem divulgar as informações referidas no presente número.

3. Não obstante o disposto no n.° 2, após ter sido concedida a autorização, não pode, em caso algum, ser recusado o acesso às seguintes informações:

[…]

j) Métodos de análise referidos no artigo 19.°, n.° 1, alínea c);

[…]»

9. O artigo 67.° («Acesso do público por via eletrónica»), conforme alterado pelo Regulamento n.° 334/2014, dispõe:

«1. A partir da data em que a Comissão adote um regulamento de execução que determina que uma substância ativa é aprovada como referido no artigo 9.°, n.° 1, alínea a), as informações atualizadas a seguir indicadas sobre essa substância ativa que estejam na posse da Agência ou da Comissão são postas à disposição do público, de forma gratuita e facilmente acessível:

[…]

h) Os métodos analíticos referidos nas secções 5.2 e 5.3 do título 1 e na secção 4.2 do título 2 do anexo II.

2. A partir da data em que uma substância ativa for autorizada, a Agência coloca à disposição do público, de forma gratuita e facilmente acessível, as seguintes informações atualizadas:

a) Os termos e condições da autorização;

b) O resumo das características do produto biocida; e

c) Os métodos analíticos referidos nas secções 5.2 e 5.3 do título 1 e na secção 5.2 do título 2 do anexo III.

3. A partir da data em que a Comissão adote um regulamento de execução que determina que uma substância ativa é aprovada, como referido no artigo 9.°, n.° 1, alínea a), a Agência coloca à disposição do público, de forma gratuita e facilmente acessível, exceto no caso de o fornecedor dos dados apresentar uma justificação, nos termos do artigo 66.°, n.° 4, aceite como válida pela autoridade competente ou pela Agência, das razões pelas quais essa publicação é potencialmente prejudicial para os seus interesses comerciais ou para os de qualquer outra parte interessada, as seguintes informações atualizadas sobre essa substância ativa:

[…]

e) O relatório de avaliação.

4. A partir da data em que um produto biocida for aprovado, a Agência, exceto no caso de o fornecedor dos dados apresentar uma justificação, nos termos do artigo 66.°, n.° 4, aceite como válida pela autoridade competente ou pela Agência, das razões pelas quais essa publicação é potencialmente prejudicial para os seus interesses comerciais ou para os de qualquer outra parte interessada coloca à disposição do público, de forma gratuita e facilmente acessível, as seguintes informações atualizadas:

[…]

b) O relatório de avaliação».

10. O artigo 91.° («Medidas transitórias relativas aos pedidos de autorização de produtos biocidas apresentados ao abrigo da Diretiva 98/8/CE») prevê:

«Os pedidos de autorização de produtos biocidas apresentados ao abrigo da Diretiva 98/8/CE cuja avaliação não tenha sido concluída até 1 de setembro de 2013 são avaliados pelas autoridades competentes nos termos da referida diretiva.

[…]»

11. O artigo 96.° («Revogação») indica:

«Sem prejuízo do disposto nos artigos 86.°, 89.° a 93.° e 95..° do presente regulamento, a Diretiva 98/8/CE é revogada com efeitos desde 1 de setembro de 2013».

12. O artigo 97.° («Entrada em vigor») tem a seguinte redação:

«O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

É aplicável a partir de 1 de setembro de 2013.

[…]»

B. Diretiva 2003/4

13. O artigo 4.° («Exceções») dispõe:

«[…]

2. Os Estados‑Membros podem prever o indeferimento de um pedido de informação sobre ambiente se a divulgação dessa informação prejudicar:

[…]

d) A confidencialidade das informações comerciais ou industriais, sempre que essa confidencialidade esteja prevista na legislação nacional ou comunitária para proteger um interesse económico legítimo, incluindo o interesse público em manter a confidencialidade estatística e o sigilo fiscal;

[…]

Os motivos de indeferimento referidos nos n.os 1 e 2 devem ser interpretados de forma restritiva, tendo em conta, em cada caso, o interesse público servido pela sua divulgação. Em cada caso específico, o interesse público que a divulgação serviria deve ser avaliado por oposição ao interesse servido pelo indeferimento. Os Estados‑Membros não podem, por força do disposto nas alíneas a), d), f), g) e h) do n.° 2, prever o indeferimento de um pedido que incida sobre emissões para o ambiente.

[…]»

14. O artigo 11.° («Revogação») prevê:

«A Diretiva 90/313/CEE é revogada com efeitos a partir de 14 de fevereiro de 2005.

As referências à diretiva revogada devem entender‑se como sendo feitas à presente diretiva e devem ser lidas de acordo com o quadro de correspondência em anexo».

II. Matéria de facto, litígio e questões prejudiciais

15. A empresa Sumitomo Chemical Agro Europe SAS (a seguir «Sumitomo») comercializa um produto biocida destinado a combater os mosquitos, denominado «Vectobac», cuja substância ativa (7) figura na lista das aceites para inclusão nos produtos biocidas segundo o anexo I da Diretiva 98/8.

16. Em 30 de agosto de 2013 (8), a Compagnie européenne de réalisations antiparasitaires SAS France (CERA) apresentou à ANSES os correspondentes pedidos de autorização para colocar no mercado nacional três produtos biocidas com mesma finalidade, designados «Aquabac XT», «Aquabac DF3000» e «Aquabac 200G».

17. A substância ativa desses três produtos biocidas é o mesmo bacilo do mesmo serótipo. Contudo, a estirpe a que corresponde (9) não consta da lista de substâncias autorizadas a nível europeu.

18. A CERA pediu que fosse dado tratamento confidencial aos dados sujeitos ao sigilo comercial e fornecidos à ANSES.

19. Em 19 de agosto de 2019, a ANSES concedeu as autorizações. Baseou‑se num relatório que verifica a equivalência técnica entre as substâncias ativas Bti‑BMP 144 e Bti‑AM65‑52 (10).

20. Em 11 de fevereiro de 2021, a Sumitomo, que põe em causa a equivalência técnica das substâncias controvertidas, pediu à ANSES, segundo o órgão jurisdicional de reenvio, que lhe facultasse o acesso ao relatório (11).

21. A ANSES só permitiu à Sumitomo o acesso a parte do relatório (capa, sumário e uma conclusão sob a forma de quadro), pelo facto de o restante incluir informação técnica abrangida pelo sigilo comercial. Em particular, a informação não comunicada refere‑se:

– Por um lado, à parte I, dedicada à metodologia utilizada pela ANSES para determinar se a substância ativa contida nos produtos Aquabac (12) é tecnicamente equivalente à substância ativa do produto Vectobac (13), esta última aprovada a nível europeu.

– Por outro lado, à primeira subparte da parte II, que aplica esta metodologia às substâncias ativas em questão (14).

22. A Sumitomo impugnou a decisão da ANSES no tribunal administratif de Melun (Tribunal Administrativo de Melun, França) que, em 22 de setembro de 2022, deu provimento parcial ao recurso, não ordenando que lhe fosse comunicada a totalidade do relatório nem, em particular, a informação que acabo de referir no número anterior (15).

23. A Sumitomo interpôs recurso no Conseil d’État (Conselho de Estado, em formação jurisdicional, França), que decidiu submeter ao Tribunal de Justiça quatro questões prejudiciais, das quais transcrevo a primeira, a terceira e a quarta:

«1) Quando a autoridade nacional competente, à qual foi apresentado um pedido de autorização de colocação de um produto biocida no mercado antes de 1 de setembro de 2013 e que, em aplicação do artigo 91.° do Regulamento n.° 528/2012, analisou esse pedido ao abrigo das disposições nacionais de transposição da Diretiva [98/8], recebe, após a concessão dessa autorização, um pedido de um terceiro para aceder a informações relativas ao produto biocida que autorizou e à substância ativa que este contém, nomeadamente à sua equivalência técnica com uma substância ativa autorizada, deve essa autoridade examinar esse pedido de acesso à luz das regras de confidencialidade previstas nas disposições nacionais de transposição do artigo 19.° da Diretiva [98/8] ou ao abrigo das regras previstas nos artigos 66.° e 67.° do Regulamento n.° 528/2012?

[…]

3) Se, ao invés, esse pedido de acesso for regulado pelo Regulamento n.° 528/2012:

– pretendeu o legislador da União, através dos artigos 66.° e 67.° deste regulamento, que não contêm nenhuma referência à Diretiva 2003/4, definir um regime específico e exaustivo para a comunicação ao público das informações relativas aos produtos biocidas e às suas substâncias ativas, e, assim, afastar as disposições da Diretiva 2003/4 na parte em que preveem, por um lado, que o sigilo comercial não pode obstar à comunicação de informações relativas às emissões para o ambiente, e, por outro lado, que se a divulgação de outras informações relativas ao ambiente for suscetível de prejudicar os interesses comerciais de uma empresa, a autoridade administrativa competente tem, antes de eventualmente recusar a divulgação, ponderar os interesses dessa empresa e o [interesse] público?

– A divulgação de um relatório de avaliação da equivalência técnica entre uma substância ativa aprovada e a substância ativa contida num produto biocida, elaborado aquando de um pedido de autorização de colocação no mercado desse produto biocida, é regulada pelo artigo 67.°, n.° 3, alínea e), do Regulamento n.° 528/2012, que prevê a divulgação do relatório de avaliação das substâncias ativas aprovadas a menos que o requerente solicite um tratamento confidencial, pelo n.° 4, alínea b) deste mesmo artigo, que prevê a divulgação do relatório de avaliação de um produto biocida autorizado salvo tratamento confidencial solicitado pelo requerente, ou por outras regras?

– Permite o artigo 66.°, n.° 3, alínea j), do Regulamento n.° 528/2012, que prevê que, depois de concedida uma autorização de colocação no mercado de um produto biocida, o acesso aos “métodos de análise referidos no artigo 19.°, n.° 1, alínea c)”, “não pode, em caso algum, ser recusado”, que se obtenha qualquer informação pormenorizada relativa a esses métodos, ainda que a sua divulgação seja suscetível de pôr em causa o sigilo comercial, ou permite apenas que se obtenham informações gerais relativas à natureza desses métodos e, se for caso disso, às conclusões a que conduziram?

– O artigo 67.°, n.° 1, alínea h), do mesmo regulamento, que prevê que a partir da data de aprovação de uma substância ativa os “métodos analíticos referidos […] na secção 4.2 do título 2 do anexo II”, serão colocados gratuitamente à disposição do público, deve ser interpretado no sentido de que remete na realidade para as disposições da secção 4.3 do título 2 do anexo II, às quais fazia referência antes de o Regulamento Delegado da Comissão, de 19 de outubro de 2020, que altera os anexos II e III do regulamento, entrar em vigor? Se houver que interpretar estas disposições no sentido de que remetem para as disposições atualmente em vigor da secção 4.2 do título 2 do anexo II, e admitindo que estas disposições são aplicáveis a uma substância ativa que não foi objeto de aprovação mas que é reconhecida como sendo tecnicamente equivalente a uma substância ativa aprovada, permite a comunicabilidade[, em princípio,] dos “métodos analíticos para a análise do microrganismo, na forma em que é produzido” mencionados nesta secção 4.2 que o requerente obtenha qualquer informação pormenorizada relativa a esses métodos, incluindo se a sua divulgação for suscetível de pôr em causa o sigilo comercial, ou permite apenas que obtenha informações gerais relativas à natureza desses métodos e, se for caso disso, às conclusões a que conduziram?

4) Por último, na hipótese de a Diretiva 2003/4 se aplicar ao presente litígio, a qualificação de “informações sobre ambiente” na aceção do artigo 4, n.° 2, desta diretiva, que inclui as indicações relativas à natureza, à composição, à quantidade, à data e ao local dessas emissões, bem como os dados relativos ao seu impacto, a mais ou menos longo prazo, no ambiente, é suscetível de se aplicar às informações fornecidas ou recebidas pela autoridade competente no âmbito da análise da equivalência técnica de uma substância ativa com uma substância ativa aprovada, ou pode apenas aplicar‑se às informações relativas ao produto biocida no qual essa substância está contida, uma vez que é este produto, em todos os seus componentes, que é emitido para o ambiente, e não apenas a substância ativa?»

III. Tramitação processual no Tribunal de Justiça

24. O pedido de decisão prejudicial deu entrada na Secretaria do Tribunal de Justiça em 22 de dezembro de 2023.

25. A Sumitomo, a ANSES, o Governo Francês e a Comissão Europeia apresentaram observações escritas, não tendo o Tribunal de Justiça considerado necessária a realização de audiência.

26. Por indicação do Tribunal de Justiça, nas presentes conclusões não abordarei a segunda questão prejudicial.

IV. Análise

A. Primeira questão prejudicial. Legislação aplicável

27. Todas as partes concordam que os pedidos de acesso às informações relativas a um produto biocida apresentados a partir de 1 de setembro de 2013 devem ser apreciados ao abrigo do Regulamento n.° 528/2012. O mesmo acontece, designadamente, quando se trate de informações relativas a produtos biocidas cuja colocação no mercado tenha sido autorizada em conformidade com a Diretiva 98/8.

28. Partilho da apreciação das partes, à luz dos artigos 96.° e 97.° do Regulamento n.° 528/2012. Segundo o primeiro parágrafo do artigo 96.° e o segundo parágrafo do artigo 97.°, ambos do Regulamento n.° 528/2012, este é aplicável a partir de 1 de setembro de 2013, data em que foi revogada a Diretiva 98/8.

29. É ponto assente que o artigo 96.°, primeiro parágrafo, do Regulamento n.° 528/2012, conforme alterado pelo Regulamento n.° 334/2014, enuncia que a Diretiva 98/8 é revogada «[s]em prejuízo do disposto nos artigos 86.°, 89.° a 93.° e 95.°» do mesmo regulamento. Ora, as «medidas transitórias» previstas nos seus artigos 89.° a 93.° e 95.° (16) referem‑se a situações diferentes da que é objeto do presente reenvio prejudicial. Com efeito:

– O artigo 89.° enumera medidas relativas: i) à prossecução de um programa de trabalho por parte da Comissão (n.° 1); ii) à possibilidade de os Estados‑Membros continuarem a aplicar temporariamente os seus sistemas de disponibilização no mercado de produtos biocidas (n.° 2); e iii) às autorizações de produtos biocidas que contenham uma substância ativa aprovada em determinado prazo (n.os 3 e 4).

– O artigo 90.° prevê medidas relativas às substâncias ativas avaliadas ao abrigo da Diretiva 98/8. Dispõe, designadamente, que, se a sua avaliação não tiver sido concluída até 1 de setembro de 2013, são avaliadas nos termos do Regulamento n.° 528/2012 e, se for caso disso, do Regulamento (CE) n.° 1451/2007 (17), e com base nas informações fornecidas nos termos da Diretiva 98/8.

– O artigo 91.° indica que os pedidos de autorização de produtos biocidas apresentados ao abrigo da Diretiva 98/8 e cuja avaliação não tenha sido concluída até 1 de setembro de 2013 são avaliados, com determinadas exceções, nos termos desta diretiva.

– O artigo 92.° diz respeito à disponibilização no mercado e à utilização dos produtos biocidas autorizados/registados ao abrigo da Diretiva 98/8 antes de 1 de setembro de 2013. Dispõe que também a estes é aplicável o Regulamento n.° 528/2012 a partir dessa mesma data.

– O artigo 93.° contempla medidas transitórias relativas aos produtos biocidas que, não sendo abrangidos pelo âmbito de aplicação da Diretiva 98/8, são‑no pelo próprio Regulamento n.° 528/2012 e contêm ou geram substâncias ativas disponíveis no mercado, ou utilizadas em produtos biocidas em 1 de setembro de 2013

– Por fim, o artigo 95.° contém medidas transitórias relativas ao acesso ao dossier da substância ativa no contexto da renovação da sua aprovação.

30. Em suma, nenhuma das medidas transitórias previstas nestas disposições se refere a pedidos como o controvertido no presente processo, ou seja: pedidos de acesso à informação relativa a um produto biocida autorizado e à substância ativa nele contida; em especial, sobre a equivalência técnica com uma substância ativa autorizada.

31. Na falta de disposições transitórias específicas, os pedidos de acesso à informação devem respeitar a regulamentação em vigor no momento da sua apresentação. Momento que, neste caso, foi, posterior a 1 de setembro de 2013, data de revogação da Diretiva 98/8 e em que era aplicável o Regulamento n.° 528/2012.

32. O anteriormente exposto não é alterado pelo facto de a informação requerida se referir a produtos biocidas autorizados ao abrigo da Diretiva 98/8. Em conformidade com o artigo 91.° do Regulamento n.° 528/2012, são assim considerados aqueles cuja avaliação para efeitos da sua autorização não estava concluída no momento em que esse regulamento passou a ser aplicável, isto é, em 1 de setembro de 2013 (18).

33. Como indicaram a Sumitomo e o Governo Francês (19), o pedido de autorização de colocação de um produto biocida no mercado, por um lado, e os pedidos de acesso à informação relativa a um produto biocida autorizado, por outro, dão lugar a dois procedimentos diferentes:

– Os pedidos de autorização para colocação de um produto biocida no mercado têm de respeitar o disposto na Diretiva 98/8, caso a correspondente avaliação não estivesse concluída em 1 de setembro de 2013.

– Os pedidos de acesso à informação, como o apresentado pela Sumitomo (em 11 de fevereiro de 2021), têm de observar o disposto no Regulamento n.° 528/2012, à data em vigor e plenamente aplicável.

34. Se assim não fosse, conforme adverte o Governo Francês (20), o princípio da igualdade de tratamento no exercício do direito à informação seria injustificadamente afetado. A extensão e o alcance deste direito são os que resultam das normas vigentes no momento do seu exercício, seja qual for o dia em que tenha sido formalizado o objeto da informação requerida.

B. Terceira e quarta questões prejudiciais. Regime de acesso a informações relativas a produtos biocidas, ao abrigo do Regulamento n.° 528/2012 e da Diretiva 2003/4

35. Partindo do facto de que o pedido de acesso à informação é regulado, neste processo, pelo Regulamento n.° 528/2012, analisarei a terceira e quarta questões prejudiciais conjuntamente, alterando parcialmente a ordem pela qual são submetidas.

1. Relação entre o Regulamento n.° 528/2012 e a Diretiva 2003/4 (primeira parte da terceira questão prejudicial)

36. O órgão jurisdicional de reenvio pretende saber se os artigos 66.° e 67.° do Regulamento n.° 528/2012 definem um regime específico e exaustivo em matéria de acesso à informação relativa aos produtos biocidas e às suas substâncias ativas.

37. A pergunta é suscitada porque os artigos 66.° e 67.° do Regulamento n.° 528/2012 não fazem referência à Diretiva 2003/4 (21). Esta omissão pode ser interpretada no sentido de «afastar as disposições da Diretiva 2003/4 na parte em que preveem, por um lado, que o sigilo comercial não pode obstar à divulgação de informações relativas às emissões para o ambiente e, por outro, que, se a divulgação de outras informações relativas ao ambiente for suscetível de prejudicar os interesses comerciais de uma empresa, a autoridade administrativa competente tem, antes de eventualmente recusar a divulgação, ponderar os interesses dessa empresa e o interesse público» (22).

38. Como observou a Comissão, mesmo que o órgão jurisdicional de reenvio não o mencione, a sua questão, implicitamente, faz referência ao artigo 4.°, n.° 2, segundo parágrafo, da Diretiva 2003/4. Deste constam tanto a obrigação de ponderar o interesse público com o interesse comercial como a proibição de indeferir pedidos de informação sobre emissões para o ambiente.

39. Trata‑se, assim, de determinar se os artigos 66.° e 67.° do Regulamento n.° 528/2012 afastam a aplicação do artigo 4.°, n.° 2, segundo parágrafo, da Diretiva 2003/4.

40. Concordo com as partes que defendem que a omissão nos artigos 66.° e 67.° do Regulamento n.° 528/2012 não pressupõe a inaplicabilidade da Diretiva 2003/4 aos pedidos de acesso aos documentos elaborados para os efeitos do referido regulamento.

41. Em particular, como afirmam o Governo Francês e a Comissão, o contrário significaria ignorar os compromissos internacionais assumidos pela União Europeia com a assinatura da Convenção de Aarhus (23). A adoção da Diretiva 2003/4 respondeu, precisamente, segundo o seu considerando 5, à necessidade de assegurar a compatibilidade do direito da União com esta Convenção.

42. O Tribunal de Justiça declarou que «ao prever que a confidencialidade das informações comerciais ou industriais não pode ser oposta à divulgação das “[informações] sobre emissões para o ambiente”, o artigo 4.°, n.° 2, segundo parágrafo, da Diretiva 2003/4 permite uma aplicação concreta dessa regra e do princípio de um acesso o mais amplo possível às informações sobre ambiente na posse das autoridades públicas ou detida em seu nome» (24).

43. Essa declaração, e todas as constantes dos n.os 53 a 58 do Acórdão Bayer CropScience e Stichting De Bijenstichting, pressupõem que:

– O artigo 4.°, n.° 2, segundo parágrafo, da Diretiva 2003/4 permite uma «aplicação concreta» do artigo 4.°, n.° 4, segundo parágrafo, da Convenção de Aarhus.

– A divulgação das informações sobre emissões para o ambiente é obrigatória mesmo que seja invocada a proteção da confidencialidade das informações comerciais.

– Os motivos de indeferimento de um pedido de acesso a informações sobre ambiente devem ser interpretados de forma restritiva.

44. A «aplicação concreta» do artigo 4.°, n.° 4, segundo parágrafo, da Convenção de Aarhus é efetuada através da previsão, na Diretiva 2003/4, de «um regime geral destinado a garantir que qualquer pessoa singular ou coletiva de um Estado‑Membro da União tenha direito de acesso à informação sobre ambiente na posse das autoridades públicas ou detida em seu nome, sem ter de justificar o seu interesse» (25).

45. Como o seu título indica, a Diretiva 2003/4 regula o «acesso do público às informações sobre ambiente». O Regulamento n.° 528/2012, por sua vez, rege a «disponibilização no mercado e [a] utilização de produtos biocidas».

46. São, assim, dois instrumentos legislativos que afetam de forma diferente o objeto do litígio no processo principal, a saber, o acesso a um relatório elaborado no âmbito de um procedimento de autorização de disponibilização no mercado de três produtos biocidas.

47. À luz dos seus respetivos objetos, ambos os instrumentos prosseguem finalidades que, aparentemente, não são coincidentes:

– O Regulamento n.° 528/2012 assegura, no seu artigo 66.°, a confidencialidade da informação gerada no decurso dos processos de autorização e disponibilização no mercado dos produtos biocidas. Para esse efeito, prevê que, por princípio (26), é recusado o acesso às informações cuja divulgação prejudique a proteção dos interesses comerciais.

– A Diretiva 2003/4, em relação ao princípio geral de recusa do acesso às informações em razão da proteção dos interesses comerciais, consagra, no seu artigo 4.°, n.° 2, a irrelevância destes interesses para aceder às informações sobre emissões para o ambiente.

48. Considero, no entanto, como a Comissão, que as duas disposições permitem uma interpretação compatível. Na minha opinião, este processo demonstra que, ao invés de se excluírem, ambas se complementam.

49. O interesse da Sumitomo no procedimento a quo é estritamente comercial. Com o acesso ao relatório que requer (e lhe foi recusado) pretende questionar a equivalência técnica de algumas substâncias ativas utilizadas em produtos biocidas cuja disponibilização no mercado é autorizada a uma empresa concorrente. Por conseguinte, o seu pedido enquadra‑se no artigo 66.° do Regulamento n.° 528/2012.

50. Ora, na parte, e só nessa parte, em que as informações requeridas pela Sumitomo sejam relativas a «emissões para o ambiente», a autoridade competente deve respeitar o disposto no artigo 4.°, n.° 2, da Diretiva 2003/4. Assim, importa conceder o acesso a essas informações mesmo que se lhe oponha a contrario a confidencialidade de dados de natureza comercial.

51. Ao anteriormente exposto não obsta que a Sumitomo invoque a utilidade dessa informação para a defesa dos seus interesses num procedimento que tem por objeto a equivalência técnica controvertida: a Diretiva 2003/4 garante o acesso às informações sobre o ambiente sem que o requerente tenha de justificar o seu interesse (27).

52. Ao princípio da confidencialidade em razão da proteção dos interesses comerciais (aplicável aos procedimentos regulados no Regulamento n.° 528/2012) opõe‑se o princípio da divulgação de informações sobre emissões para o ambiente (assegurado pela Diretiva 2003/4).

53. Por conseguinte, a ponderação dos dois princípios articula‑se em função da relevância ambiental das informações requeridas. Mais especificamente: em função do facto de serem requeridos dados que, por constarem no procedimento de autorização da disponibilização no mercado de um produto biocida, correspondam estritamente às emissões para o ambiente do produto biocida sujeito ao referido procedimento.

54. De resto, poderia defender‑se que o artigo 66.° do Regulamento n.° 528/2012, por si só, não obsta a que seja avaliado o interesse público na divulgação de certas informações, como contrapartida do interesse particular em manter a sua confidencialidade por razões comerciais.

55. Nesta perspetiva, sem necessidade de o referir expressamente (como, pelo contrário, é feito pelo artigo 4.°, n.° 2, da Diretiva 2003/4), a ponderação de ambas as categorias de interesses é necessária para a apreciação de um pedido de acesso às informações apresentadas ao abrigo do Regulamento n.° 528/2012.

56. O artigo 66.°, n.° 2, do Regulamento n.° 528/2012 prevê efetivamente «em geral» que a divulgação de determinadas informações prejudica a proteção dos interesses comerciais. Mas também autoriza que essas informações sejam divulgadas nos casos em que seja essencial uma intervenção urgente para proteger, inter alia, o ambiente.

57. Na medida em que se trata de uma «[regra] geral» (suscetível, portanto, de derrogações específicas) e não exclui a necessidade da divulgação em determinadas circunstâncias, a autoridade competente é obrigada a em avaliar o interesse público no acesso às informações em conjunto com o interesse privado em preservar a sua confidencialidade. Nada lhe impõe que dê prioridade automaticamente a este último.

58. Em suma, proponho que se responda à primeira parte da terceira questão prejudicial que os artigos 66.° e 67.° do Regulamento n.° 528/2012 não excluem a aplicação da Diretiva 2003/4.

2. Informações sobre emissões para o ambiente, na aceção do artigo 4.°, n.° 2, da Diretiva 2003/4 (quarta questão prejudicial)

59. Em síntese, o órgão jurisdicional de reenvio pretende saber se as «[informações] sobre emissões para o ambiente», na aceção do artigo 4.°, n.° 2, da Diretiva 2003/4, incluem as informações constantes da avaliação da equivalência técnica das substâncias ativas objeto do litígio.

60. Como observou a Comissão (28), cabe ao órgão jurisdicional de reenvio, que tem à sua disposição o relatório sobre a equivalência e o pedido de confidencialidade apresentado pela CERA, verificar o tipo de dados incluídos em ambos.

61. No entanto, o Tribunal de Justiça pode dar ao órgão jurisdicional de reenvio algumas indicações para determinar quando é que, em geral, as informações constantes de um procedimento destinado a verificar a equivalência técnica entre substâncias ativas podem ser qualificadas de «informações sobre emissões para o ambiente».

62. Em primeiro lugar, as «emissões para o ambiente», na aceção do artigo 4.°, n.° 2, segundo parágrafo, da Diretiva 2003/4, «inclu[em] designadamente a libertação para o ambiente de produtos ou de substâncias como os produtos […] biocidas e as substâncias que estes produtos contêm, na medida em que esta libertação seja efetiva ou previsível em condições normais ou realistas de utilização» (29).

63. Em segundo lugar, as «informações sobre emissões para o ambiente» incluem, além das «informações sobre as emissões enquanto tais, isto é, as indicações relativas à natureza, à composição, à quantidade, à data e ao local dessas emissões, […] os dados relativos aos efeitos a mais ou menos longo prazo das referidas emissões para o ambiente» (30).

64. Em terceiro lugar, do conceito de «informações sobre emissões para o ambiente» são excluídas não só as que não respeitam às emissões do produto em causa, mas também os dados que dizem respeito a emissões hipotéticas (31).

65. Partindo destas premissas (e reiterando que cabe ao órgão jurisdicional de reenvio determinar se o relatório controvertido no litígio contém efetivamente dados sobre emissões para o ambiente), subscrevo a apreciação da Comissão e do Governo Francês (32): em princípio, não se afigura que estes dados figurem num processo destinado a verificar a equivalência técnica entre diversas substâncias ativas, isto é, a comparar a substância aprovada a nível europeu com a de outro produto biocida cujo processo de autorização esteja em curso.

66. Como também indicou o Governo Francês (33), a aprovação de uma substância ativa não autoriza, por si só, a sua emissão para o meio ambiente. Essa aprovação é concedida ao produto que contém a substância, tendo em conta os riscos ou perigos que possa apresentar «em condições normais ou realistas de utilização» (34). Essas condições não são as da emissão da substância isoladamente, mas as correspondentes ao produto biocida no qual está contida.

67. Por conseguinte, pode responder‑se à quarta questão prejudicial que a informação constante do processo de verificação da equivalência técnica entre uma substância ativa e outra previamente autorizada não constituem, em princípio, «[informações] sobre emissões para o ambiente», na aceção do artigo 4.°, n.° 2, da Diretiva 2003/4. Cabe ao órgão jurisdicional de reenvio, à luz da informação efetivamente constante do referido processo, a decisão definitiva a esse respeito.

3. Divulgação dos relatórios de avaliação da equivalência técnica de substâncias ativas (segunda parte da terceira questão prejudicial)

68. O órgão jurisdicional de reenvio pede a interpretação do artigo 67.°, n.os 3 e 4, do Regulamento n.° 528/2012. Em síntese, pretende saber se o relatório controvertido constitui um «relatório de avaliação» na aceção do artigo 67.°, n.° 3, alínea e), do Regulamento n.° 528/2012 e, portanto, se a sua divulgação deve ser pública e gratuita, exceto no caso de ser concedido o seu tratamento confidencial.

69. De acordo com o artigo 67.°, n.° 3, do Regulamento n.° 528/2012, a partir da data em que uma substância ativa for aprovada, a Agência Europeia dos Produtos Químicos coloca à disposição do público, de forma gratuita, determinadas informações atualizadas sobre as substâncias ativas, exceto no caso de o fornecedor dos dados solicitar um tratamento confidencial. Entre a informação que, regra geral, deve ser colocada à disposição do público figura «o relatório de avaliação» [artigo 67.°, n.° 3, alínea e)].

70. É certo que o relatório controvertido foi elaborado num procedimento de autorização de produtos biocidas conduzido por uma autoridade nacional. Por tal motivo, poderia pensar‑se que não é aplicável uma disposição, como o artigo 67.°, n.° 3, do Regulamento n.° 528/2012, que se cinge, em princípio, às informações a fornecer pela Agência Europeia dos Produtos Químicos.

71. Considero, todavia, que, para os efeitos que aqui interessam e tratando‑se de informações elaboradas num procedimento regulado pela Diretiva 98/8 cujas condições de acesso às informações são previstas pelo Regulamento n.° 528/2012, o artigo 67.°, n.° 3, deste é aplicável, por analogia, à autoridade nacional (35).

72. Com base numa interpretação literal, o «relatório de avaliação» a que se refere o artigo 67.°, n.° 3, alínea e), do Regulamento n.° 528/2012 é o mencionado expressis verbis no artigo 8.° do mesmo regulamento. Trata‑se do relatório que, de acordo com o artigo 8.°, n.° 1, do Regulamento n.° 528/2012, a «autoridade competente de avaliação» remete à Agência, após a avaliação de um pedido de aprovação de uma substância ativa (36).

73. Verificar a equivalência técnica entre diversas substâncias ativas constitui, eventualmente, uma fase prévia à autorização de um determinado produto biocida, se assim tiver sido requerido (37). Ora, como foi salientado pela ANSES (38) e pelo Governo Francês (39), o artigo 54.° do Regulamento n.° 528/2012 não faz referência a qualquer relatório formal a elaborar no decurso do procedimento destinado a demonstrar aquela equivalência.

74. Simplesmente, conforme observa a Comissão (40), o artigo 54.° do Regulamento n.° 528/2012 refere‑se à avaliação que deve levar à adoção de uma decisão sobre a equivalência técnica entre as substâncias ativas. Não indica, em nenhum dos seus números, que essa avaliação tenha de ser precisamente consignada num relatório.

75. O procedimento regulado no artigo 54.° do Regulamento n.° 528/2012 inicia‑se com um pedido (n.° 1) acompanhado dos dados de que a Agência necessita para o avaliar (n.° 2). Caso sejam necessárias informações adicionais às apresentadas pelo requerente, a Agência solicita‑lhe que as apresente (n.° 5). Se necessário, a Agência pode consultar a autoridade competente do Estado‑Membro (n.° 6). O procedimento termina com uma decisão que estabelece ou recusa a equivalência requerida e pode ser objeto de recurso (n.° 7).

76. O requerente tem direito, obviamente, a conhecer a decisão e os seus fundamentos e, portanto, as razões em que se baseou a decisão adotada relativamente à equivalência técnica. Uma vez que, nesse procedimento, não é indispensável um relatório de avaliação, não lhe é extensível o direito de acesso garantido no artigo 67.° do Regulamento n.° 528/2012. Se esse relatório existir, o acesso ao mesmo será enquadrado no âmbito do direito à ação mas não no direito de acesso à informação pública.

77. Em resumo, a divulgação de um relatório sobre a equivalência técnica entre diversas substâncias ativas não é regulada pelo artigo 67.°, n.° 3, alínea e), do Regulamento n.° 528/2012. É esta a resposta que sugiro para a segunda parte da terceira questão prejudicial.

4. Informação sobre os métodos de análise da equivalência técnica de substâncias ativas, depois de concedida a autorização (terceira parte da terceira questão prejudicial)

78. O órgão jurisdicional de reenvio pede a interpretação do artigo 66.°, n.° 3, do Regulamento n.° 528/2012. Pretende saber, em especial, se, ao abrigo desta disposição, é possível obter qualquer informação pormenorizada relativa a esses métodos [de análise], embora a sua divulgação seja suscetível de pôr em causa o sigilo comercial, ou apenas «informações gerais relativas à natureza desses métodos e, se for caso disso, às conclusões a que conduziram».

79. O artigo 66.°, n.° 3, alínea j), do Regulamento n.° 528/2012 dispõe que, após ter sido concedida a autorização, não pode ser recusado o acesso, entre outros dados, às informações relativas aos «métodos de análise referidos no artigo 19.°, n.° 1, alínea c)», do mesmo regulamento.

80. Por sua vez, o artigo 19.°, n.° 1, do Regulamento n.° 528/2012 estabelece as condições de concessão da autorização de um produto biocida que não seja elegível para o processo de autorização simplificado, nos termos do artigo 25.° do mesmo regulamento. Em particular, a alínea c) do mencionado n.° 1 refere‑se à possibilidade de «determinar, de acordo com os requisitos aplicáveis dos anexos II e III, […] a equivalência técnica das substâncias ativas presentes no produto biocida […]».

81. Da conjugação do artigo 66.°, n.° 3, alínea j), e do artigo 19.°, n.° 1, alínea c), ambos do Regulamento n.° 528/2012, resulta que, após ter sido concedida a autorização, não podem ser recusadas as informações relativas aos métodos de análise que permitiram determinar a equivalência técnica das substâncias ativas do produto biocida autorizado.

82. Na minha opinião, mais uma vez coincidente com a da Comissão e a do Governo Francês (41), a obrigação de permitir o acesso à informação circunscreve‑se, estritamente, aos métodos de análise, não sendo assim extensível aos resultados ou conclusões a que conduziu a aplicação dos referidos métodos. Como é lógico, não basta prestar uma informação geral sobre a natureza dos métodos de análise, sendo a mesma necessária sobre estes métodos na íntegra.

83. Dos inequívocos termos («em caso algum») do artigo 66.°, n.° 3, do Regulamento n.° 528/2012 decorre que as informações relativas aos métodos de análise não podem ser recusadas em nenhuma circunstância; também não o podem ser, portanto, se a sua divulgação for suscetível de pôr em causa o sigilo comercial.

84. O n.° 3 do artigo 66.° constitui uma derrogação explícita ao princípio da confidencialidade estabelecido no n.° 2 da mesma disposição. Embora o n.° 2 imponha a recusa de acesso às informações cuja divulgação prejudique a proteção dos interesses comerciais, da privacidade ou da segurança das pessoas em causa, de qualquer modo, esta proibição deixa de ser aplicável «após ter sido concedida a autorização», tal como afirma o n.° 3 («[n]ão obstante o disposto no n.° 2»).

85. Por conseguinte, proponho responder à terceira parte da terceira questão prejudicial que, após ter sido concedida a autorização de disponibilização no mercado de um produto biocida, não podem ser recusadas informações pormenorizadas sobre os métodos de análise que permitiram determinar a equivalência técnica das substâncias ativas do produto biocida autorizado.

5. Acesso aos métodos analíticos a que se refere o artigo 67.°, n.° 1, alínea h), do Regulamento n.° 528/2012 (quarta parte da terceira questão prejudicial)

86. Entre as informações que, nos termos do artigo 67.°, n.° 1, do Regulamento n.° 528/2012, devem ser postas à disposição do público a partir da data em que uma substância ativa for aprovada, a alínea h) refere‑se aos «métodos analíticos referidos nas secções 5.2 e 5.3 do título 1 e na secção 4.2 do título 2 do anexo II».

87. No que se refere à secção 4.2 do título 2 do anexo II, na redação original mencionava os «[m]étodos utilizados para fins de controlo para a determinação e quantificação dos resíduos (viáveis ou não)». No entanto, por ocasião da adaptação do anexo II efetuada pelo Regulamento Delegado (UE) 2021/525 (42), o conteúdo da secção 4.2 passou a dispor o seguinte: «Métodos analíticos para a análise do microrganismo, na forma em que é produzido», enquanto o seu enunciado original foi reproduzido numa nova secção: a 4.3.

88. Nestas condições, o órgão jurisdicional de reenvio submete duas questões:

– A de saber se o artigo 67.°, n.° 1, alínea h), do Regulamento n.° 528/2012 remete efetivamente para a secção 4.3 vigente do anexo II.

– A de saber se, entendendo‑se que a disposição remete para a atual secção 4.2 do anexo II, o direito de acesso à informação relativa aos «métodos analíticos para a análise do microrganismo, na forma em que é produzido» permite obter informação pormenorizada relativa a esses métodos, mesmo no caso de ser suscetível de afetar o sigilo comercial, ou apenas informações gerais relativas à natureza desses métodos e, se for caso disso, às conclusões a que conduziram.

89. É ponto assente entre as partes que artigo 67.°, n.° 1, alínea h), do Regulamento n.° 528/2012 remete, atualmente como no passado, para o conteúdo que inicialmente se encontrava na secção 4.2 e atualmente se encontra na secção 4.3 do anexo II do mesmo regulamento, ou seja, para os «métodos utilizados para fins de controlo para a determinação e quantificação dos resíduos (viáveis ou não)».

90. Como salientou a Sumitomo (43), o considerando 16 do Regulamento Delegado 2021/525 revela que a vontade da Comissão não foi a de alterar o objeto da informação acessível enunciado na alínea h) do artigo 67.°, n.° 1, do Regulamento n.° 528/2012. Com a nova redação pretendeu‑se eliminar as exigências em matéria de informação sobre microrganismos «duplica[das] e […] irrelevantes», que se encontravam no texto original do título 2 dos anexos II e III.

91. A delegação conferida no artigo 85.° do Regulamento n.° 528/2012 não habilitava a Comissão a ir mais além, pois só lhe permitia «a adaptação das disposições do presente regulamento ao progresso científico e técnico». Para esta adaptação não era necessário alterar o artigo 67.° quanto à delimitação do conteúdo da informação acessível ao público (44).

92. A segunda pergunta do órgão jurisdicional de reenvio nesta parte da terceira questão prejudicial teria ficado, assim, desprovida de objeto, na medida em que os métodos sobre os quais há que fornecer informação a título do artigo 67.°, n.° 1, alínea h), do Regulamento n.° 528/2012 não são os «métodos analíticos para a análise do microrganismo, na forma em que é produzido» a que alude a secção 4.2 e aos quais se circunscreve a pergunta.

93. De qualquer modo, a resposta não seria diferente da que propus para a questão relativa à interpretação do artigo 66.°, n.° 3, alínea j), do Regulamento n.° 528/2012, e pelas razões expostas na sua abordagem.

94. Em resumo, o artigo 67.°, n.° 1, alínea h), do Regulamento n.° 528/2012 deve ser interpretado no sentido de que remete para a secção vigente 4.3 do título 2 do anexo II do mesmo regulamento.

V. Conclusão

95. Atendendo ao exposto, proponho que o Tribunal de Justiça responda à primeira, terceira e quarta questões prejudiciais do Conseil d’État (Conselho de Estado, em formação jurisdicional, França) nos seguintes termos:

«O Regulamento (UE) n.° 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de maio de 2012, relativo à disponibilização no mercado e à utilização dos produtos biocidas, e a Diretiva 2003/4/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de janeiro de 2003, relativa ao acesso do público às informações sobre ambiente e que revoga a Diretiva 90/313/CEE do Conselho

devem ser interpretados no sentido de que:

os pedidos de acesso a informações relativas a produtos biocidas autorizados que tenham sido apresentados a partir de 1 de setembro de 2013, ao abrigo da Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 1998, relativa à colocação de produtos biocidas no mercado, devem ser apreciados em conformidade com os artigos 66.° e 67.° do Regulamento n.° 528/2012.

Os artigos 66.° e 67.° do Regulamento n.° 528/2012 não excluem a aplicação da Diretiva 2003/4.

As informações constantes de um procedimento de avaliação da equivalência técnica entre uma substância ativa e outra já autorizada não constituem, em princípio, “[informações] sobre emissões para o ambiente”, para efeitos do artigo 4.°, n.° 2, da Diretiva 2003/4.

A disponibilização ao público de um relatório sobre a equivalência técnica entre uma substância ativa e outra já autorizada não é regulada pelo artigo 67.°, n.° 3, alínea e), do Regulamento n.° 528/2012.

Nos termos do artigo 66.°, n.° 3, alínea j), do Regulamento n.° 528/2012, após ter sido concedida a autorização de disponibilização no mercado de um produto biocida, não podem ser recusadas informações pormenorizadas sobre os métodos de análise que permitiram determinar a equivalência técnica da substância ativa do produto biocida autorizado. A obrigação de divulgar estas informações não é extensível aos resultados ou conclusões da aplicação desses métodos.

O artigo 67.°, n.° 1, alínea h), do Regulamento n.° 528/2012 remete para a secção 4.3 vigente do título 2 do anexo II do mesmo regulamento».

1 Língua original: espanhol.

2 Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (Agência Nacional para a Segurança Sanitária Alimentar, Ambiental e Laboral, França, a seguir «ANSES»).

3 Diretiva do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 1998, relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (JO 1998, L 123, p. 1).

4 Regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de maio de 2012, relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas (JO 2012, L 167, p. 1).

5 Diretiva do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de janeiro de 2003, relativa ao acesso do público às informações sobre ambiente e que revoga a Diretiva 90/313/CEE do Conselho (JO 2003, L 41, p. 26).

6 Regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de março de 2014, que altera o Regulamento (UE) n.° 528/2012, relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas, no que diz respeito a algumas condições de acesso ao mercado (JO 2014, L 103, p. 22).

7 A substância ativa é denominada Bacillus thuringiensis israelensis, serótipo H14, estirpe AM65 52 (Bti‑AM65‑52).

8 A Sumitomo alega que apresentou os pedidos em 6 de setembro de 2013. V., a este respeito, nota de pé de página 18 das presentes conclusões.

9 Estirpe BMP 144 (Bti‑BMP 144).

10 Segundo a matéria de facto constante da decisão de reenvio (n.° 1), tratar‑se‑ia de «un rapport d’évaluation qui conclut à l’équivalence technique des substances actives» («relatório de avaliação em que se conclui pela equivalência técnica das substâncias activas»). A Sumitomo indica que o relatório é da autoria da ANSES.

11 A Sumitomo afirma, nas suas observações escritas (n.° 14) que pediu «o envio da cópia dos elementos relativos à substância ativa Bti‑BMP 144 da CERA».

12 Bacillus thuringiensis israelensis, serótipo H14, estirpe BMP 144 (Bti‑BMP 144).

13 Bacillus thuringiensis israelensis, serótipo H14, estirpe AM65‑52 (BtiAM65‑52).

14 Esta subparte contém informações relativas à identidade e às coordenadas do requerente e do fabricante da substância ativa BMP 144, à localização da fábrica onde é produzida, ao nome do micro‑organismo ativo, à classificação desta substância ativa, ao seu processo de fabrico, ao teor de substância ativa nos produtos biocidas em causa, à identidade das toxinas e metabolitos relevantes, aos resíduos de fermentação e contaminantes, ao «perfil analítico» que consiste em comparar a composição de cinco lotes dos produtos biocidas em causa; aos métodos de análise para a identificação do micro‑organismo puro ativo no micro‑organismo ativo tal como é fabricado e aos métodos analíticos para a determinação de impurezas e toxinas, resíduos de fermentação e contaminantes nesse micro‑organismo.

15 Segundo a decisão de reenvio, a sentença do tribunal de primeira instância, depois de tomar conhecimento da totalidade do documento, considerou «que era suscetível de ser divulgado, além das três páginas já comunicadas, também o n.° 2.2, que consta das páginas 21 e 22».

16 O artigo 86.° não contém nenhuma medida transitória. Limita‑se a considerar que as substâncias ativas incluídas no anexo I da Diretiva 98/8 se consideram aprovadas ao abrigo do Regulamento n.° 528/2012.

17 Regulamento da Comissão, de 4 de dezembro de 2007, relativo à segunda fase do programa de trabalho de 10 anos mencionado no n.° 2 do artigo 16.° da Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (JO 2007, L 325, p. 3).

18 O órgão jurisdicional de reenvio não deixa dúvidas quanto à data de apresentação, pela CERA, dos pedidos de autorização de colocação no mercado dos três produtos biocidas controvertidos: 30 de agosto de 2013. Este dado determinou, de acordo com o artigo 91.° do Regulamento n.° 528/2012, que as autorizações fossem concedidas, em 19 de agosto de 2019, ao abrigo da Diretiva 98/8. A Sumitomo alega, pelo contrário, que os pedidos foram apresentados em 6 de setembro de 2013, ou seja, numa data em que deveriam ter sido analisados em conformidade com o Regulamento n.° 528/2012 (n.° 12 das suas observações escritas). No entanto, o Tribunal de Justiça tem de se cingir aos factos tal como são apresentados pelo órgão jurisdicional de reenvio.

19 N.os 19 e 16 das suas respetivas observações escritas.

20 N.° 38 das suas observações escritas. Este Governo salienta, além disso, a «complexidade operacional» que implicaria tratar os pedidos de informações relativas a um produto biocida em função da legislação aplicada para autorizar a sua colocação no mercado.

21 Pelo contrário, o artigo 19.°, n.° 1, da Diretiva 98/8 mencionava expressamente o texto que a Diretiva 2003/4 veio substituir, isto é, a Diretiva 90/313/CEE do Conselho, de 7 de junho de 1990, relativa à liberdade de acesso à informação em matéria de ambiente (JO 1990, L 158, p. 56).

22 Decisão de reenvio, n.° 17.

23 Convenção CEE/NU sobre o acesso à informação, participação do público no processo de tomada de decisão e acesso à justiça em matéria de ambiente, assinada em Aarhus, Dinamarca, em 25 de junho de 1998, celebrada, em nome da Comunidade Europeia, pela Decisão 2005/370/CE do Conselho, de 17 de fevereiro de 2005 (JO 2005, L 124, p. 1).

24 Acórdão de 23 de novembro de 2016, Bayer CropScience e Stichting De Bijenstichting (C‑442/14, EU:C:2016:890), a seguir, «Acórdão Bayer CropScience e Stichting De Bijenstichting», n.° 57.

25 Acórdão de 22 de dezembro de 2010, Ville de Lyon (C‑524/09, EU:C:2010:822), n.° 36.

26 Só por princípio, pois, como analisarei posteriormente, o último parágrafo do artigo 66.°, n.° 2, impõe a divulgação «nos casos em que seja essencial uma intervenção urgente para proteger […] o ambiente, ou por outras razões de superior interesse público».

27 Acórdão de 19 de dezembro de 2013, Fish Legal e Shirley (C‑279/12, EU:C:2013:853), n.° 36.

28 N.° 75 das observações escritas da Comissão.

29 Acórdão Bayer CropScience e Stichting De Bijenstichting, n.° 81.

30 Acórdão Bayer CropScience e Stichting De Bijenstichting, n.° 87.

31 Acórdão Bayer CropScience e Stichting De Bijenstichting, apartado 100.

32 N.° 53 das respetivas observações escritas.

33 N.° 54 das observações escritas do Governo Francês.

34 Acórdão Bayer CropScience e Stichting De Bijenstichting, n.° 81.

35 A avaliação de uma equivalência técnica entre uma substância ativa ainda não autorizada e outra que já o tenha sido constitui uma alternativa à avaliação completa de uma substância ativa cujo processo de autorização se encontre pendente. Daí resulta que, também por analogia, o disposto em relação à aprovação de substâncias ativas pode aplicar‑se a procedimentos de aprovação de produtos biocidas em que foi verificada a equivalência técnica de substâncias ativas.

36 O nomen «relatório de avaliação» aparece noutras disposições do Regulamento n.° 528/2012: no artigo 67.°, n.° 4, alínea b), referido à avaliação prévia à autorização de um produto biocida; no artigo 30.°, n.° 3, alínea a), que o exige durante o procedimento nacional de autorização de um produto biocida; no artigo 34.°, n.° 4, segundo parágrafo, referido à avaliação dos pedidos de reconhecimento mútuo paralelo de produtos biocidas ainda não autorizados em nenhum Estado‑Membro; no artigo 44.°, n.° 1, que impõe a sua elaboração no âmbito do procedimento de autorização da União para produtos biocidas; e no artigo 71.°, n.° 6, alínea c), que dispõe a introdução do «relatório de avaliação do produto biocida» no Registo de Produtos Biocidas.

37 Segundo a Comissão (n.° 53 das suas observações escritas), a autorização de um produto biocida exige que a sua substância ativa seja enumerada no anexo I do Regulamento n.° 528/2012, quer tenha sido aprovada ao abrigo do artigo 9.° do mesmo regulamento quer tenha sido considerada equivalente a outra substância ativa em conformidade com o artigo 54.°, também do Regulamento n.° 528/2012.

38 N.os 17 e 23 das suas observações escritas.

39 N.° 61 das suas observações escritas.

40 N.° 49 das suas observações escritas.

41 N.os 66 e 76 das suas respetivas observações escritas.

42 Regulamento Delegado da Comissão, de 19 de outubro de 2020, que altera os anexos II e III do Regulamento (UE) n.° 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, relativo à disponibilização no mercado e à utilização dos produtos biocidas (JO 2021, L 106, p. 3). Regulamento adotado com base na delegação conferida à Comissão pelo artigo 85.° do Regulamento n.° 528/2012 para a adaptação dos anexos II, III e IV do mesmo regulamento ao progresso científico e técnico.

43 N.° 55 das observações escritas da Sumitomo.

44 Tudo indica, em suma, como alega o Governo Francês nos n.os 85 e 87 das suas observações escritas, que se trata de uma «anomalia» causada pelo facto de a Comissão não ter reproduzido no artigo 67.°, n.° 1, alínea h), do Regulamento n.° 528/2012 a numeração sob a qual aparece o conteúdo original da secção 4.2 após a adoção do Regulamento Delegado 2021/525. Nada que não possa ser retificado aquando de um novo regulamento delegado.