Acórdão do Tribunal de Justiça da União Europeia
Processo C-760/21

Edição provisória

ACÓRDÃO DO TRIBUNAL DE JUSTIÇA (Segunda Secção)

2 de março de 2023 (*)

«Reenvio prejudicial – Segurança dos alimentos – Alimentos – Regulamento (UE) n.° 609/2013 – Artigo 2.°, n.° 2, alínea g) – Conceito de “alimento destinado a fins medicinais específicos” – Outros requisitos nutricionais particulares – Gestão dietética – Modificação do regime alimentar – Nutrientes – Utilização sob supervisão médica – Ingredientes não absorvidos ou metabolizados no canal alimentar – Delimitação relativamente aos medicamentos – Delimitação relativamente aos suplementos alimentares»

No processo C‑760/21,

que tem por objeto um pedido de decisão prejudicial apresentado, nos termos do artigo 267.° TFUE, pelo Verwaltungsgericht Wien (Tribunal Administrativo de Viena, Áustria), por Decisão de 26 de novembro de 2021, que deu entrada no Tribunal de Justiça em 10 de dezembro de 2021, no processo

Kwizda Pharma GmbH

contra

Landeshauptmann von Wien,

O TRIBUNAL DE JUSTIÇA (Segunda Secção),

composto por: A. Prechal, presidente de secção, M. L. Arastey Sahún, F. Biltgen, N. Wahl (relator) e J. Passer, juízes,

advogado‑geral: T. Ćapeta,

secretário: A. Calot Escobar,

vistos os autos,

vistas as observações apresentadas:

– em representação da Kwizda Pharma GmbH, por J. Hütthaler‑Brandauer, Rechtsanwalt,

– em representação da Comissão Europeia, por I. Galindo Martín, B.‑R. Killmann e B. Rous Demiri, na qualidade de agentes,

vista a decisão tomada, ouvida a advogada‑geral, de julgar a causa sem apresentação de conclusões,

profere o presente

Acórdão

1 O pedido de decisão prejudicial tem por objeto a interpretação, por um lado, do artigo 2.°, n.° 2, alínea g), do Regulamento (UE) n.° 609/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de junho de 2013, relativo aos alimentos para lactentes e crianças pequenas, aos alimentos destinados a fins medicinais específicos e aos substitutos integrais da dieta para controlo do peso e que revoga a Diretiva 92/52/CEE do Conselho, as Diretivas 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE e 2006/141/CE da Comissão, a Diretiva 2009/39/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e os Regulamentos (CE) n.° 41/2009 e (CE) n.° 953/2009 da Comissão (JO 2013, L. 181, p. 35) e, por outro, da Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 10 de junho de 2002, relativa à aproximação das legislações dos Estados‑Membros respeitantes aos suplementos alimentares (JO 2002, L 183, p. 51).

2 Este pedido foi apresentado no âmbito de litígios que opõem a Kwizda Pharma GmbH ao Landeshauptmann von Wien (Chefe do Governo do Land de Viena, Áustria) a propósito da recusa deste último em classificar alguns produtos comercializados pela Kwizda Pharma como alimentos para fins medicinais específicos.

Quadro jurídico

Diretiva 2001/83/CE

3 O artigo 1.°, ponto 2, da Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO 2001, L 311, p. 67), conforme alterada pela Diretiva 2004/27/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004 (JO 2004, L 136, p. 34), enuncia:

«Para efeitos da presente diretiva, entende‑se por:

2) “Medicamento”:

a) Toda a substância ou associação de substâncias apresentada como possuindo propriedades curativas ou preventivas relativas a doenças em seres humanos; ou

b) Toda a substância ou associação de substâncias que possa ser utilizada ou administrada em seres humanos com vista a estabelecer um diagnóstico médico ou a restaurar, corrigir ou modificar funções fisiológicas ao exercer uma ação farmacológica, imunológica ou metabólica, ou a estabelecer um diagnóstico médico.»

4 O artigo 2.°, n.° 2, desta diretiva dispõe:

«Em caso de dúvida, se, tendo em conta a globalidade das suas características, um produto corresponder simultaneamente à definição do medicamento e à definição de um produto regido por outras disposições legislativas comunitárias, aplicam‑se as outras disposições da presente diretiva.»

Diretiva 2002/46

5 O artigo 2.° da Diretiva 2002/46 tem a seguinte redação:

«Para efeitos da presente diretiva, entende‑se por:

a) "suplementos alimentares", géneros alimentícios que se destinam a complementar o regime alimentar normal e que constituem fontes concentradas de determinados nutrientes ou outras substâncias com efeito nutricional ou fisiológico, estremes ou combinados, comercializados em forma doseada, ou seja, as formas de apresentação como cápsulas, pastilhas, comprimidos, pílulas e outras formas semelhantes, saquetas de pó, ampolas de líquido, frascos com conta‑gotas e outras formas similares de líquidos ou pós que se destinam a ser tomados em unidades medidas de quantidade reduzida.

b) "Nutrientes", as seguintes substâncias:

i) Vitaminas;

ii) minerais.»

6 O artigo 5.° desta diretiva prevê:

«1. As quantidades máximas de vitaminas e minerais presentes nos suplementos alimentares são fixadas em função da dose diária recomendada pelo fabricante, tendo em conta os seguintes elementos:

a) Limites superiores de segurança estabelecidos para as vitaminas e os minerais, após uma avaliação científica dos riscos, efetuada com base em dados científicos geralmente aceites, tendo em conta, quando for caso disso, os diversos graus de sensibilidade dos diferentes grupos de consumidores;

b) Quantidade de vitaminas e minerais ingerida através de outras fontes alimentares.

2. As doses de referência de vitaminas e minerais para a população também devem ser tidas em conta na fixação das quantidades máximas a que se refere o n.° 1.

3. Para garantir que os suplementos alimentares contenham quantidades suficientes de vitaminas e minerais, as quantidades mínimas são devidamente fixadas em função da dose diária recomendada pelo fabricante.

[...].»

Regulamento (UE) n.° 1169/2011

7 O artigo 2.°, n.° 2, alínea s), do Regulamento (UE) n.° 1169/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2011, relativo à prestação de informação aos consumidores sobre os géneros alimentícios, que altera os Regulamentos (CE) n.° 1924/2006 e (CE) n.° 1925/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho e revoga as Diretivas 87/250/CEE da Comissão, 90/496/CEE do Conselho, 1999/10/CE da Comissão, 2000/13/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, 2002/67/CE e 2008/5/CE da Comissão e o Regulamento (CE) n.° 608/2004 da Comissão (JO 2011, L 304, p. 18, e retificação no JO 2013, L 163, p. 32), dispõe:

«São igualmente aplicáveis as seguintes definições:

[...]

s) “Nutriente”, as proteínas, os hidratos de carbono, os lípidos, a fibra, o sódio, as vitaminas e os sais minerais constantes do anexo XIII, parte A, ponto 1, do presente regulamento, e as substâncias que pertencem a uma dessas categorias ou são suas componentes.»

Regulamento n.° 609/2013

8 Nos termos do considerando 24 do Regulamento n.° 609/2013:

«O Regulamento [n.° 1169/2011] estabelece requisitos gerais em matéria de rotulagem. Estes requisitos em matéria de rotulagem deverão, regra geral, aplicar‑se às categorias de alimentos abrangidas pelo presente regulamento. No entanto, o presente regulamento deverá ainda estabelecer requisitos adicionais ou derrogações ao Regulamento [n.° 1169/2011], caso necessário, a fim de cumprir os objetivos específicos do presente regulamento.»

9 O artigo 2.°, n.° 2, alínea g), deste regulamento dispõe:

«[...] Entende‑se por:

[...]

g) “Alimentos para fins medicinais específicos”, alimentos especialmente transformados ou compostos e destinados a satisfazer os requisitos nutricionais de pacientes, incluindo lactentes, e para consumo sob supervisão médica. Destinam‑se à alimentação exclusiva ou parcial de pacientes com capacidade limitada, diminuída ou alterada para ingerir, digerir, absorver, metabolizar ou excretar alimentos correntes ou alguns dos nutrientes neles contidos ou metabolitos, ou cujo estado de saúde determine requisitos nutricionais particulares que não possam ser satisfeit[o]s por uma modificação do regime alimentar normal.»

10 O artigo 9.°, n.os 5 e 6, do referido regulamento prevê:

«5. A rotulagem, apresentação e publicidade dos alimentos referidos no artigo 1.°, n.° 1, contêm informações para a utilização adequada desses alimentos e não devem induzir em erro nem atribuir a esses alimentos propriedades de prevenção, tratamento ou cura de doenças humanas, nem sugerir tais propriedades.

6. O disposto no n.° 5 não impede a divulgação de quaisquer informações ou recomendações úteis exclusivamente destinadas a pessoas com qualificações nos domínios da medicina, nutrição e farmácia e outros profissionais de saúde responsáveis por cuidados infantis e de maternidade.»

Regulamento Delegado (UE) 2016/128

11 Os considerandos 3 a 5 e 13 e 15 do Regulamento Delegado (UE) 2016/128 da Comissão, de 25 de setembro de 2015, que completa o Regulamento (UE) n.° 609/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito aos requisitos específicos em matéria de composição e informação aplicáveis aos alimentos para fins medicinais específicos (JO 2016, L 25, p. 30, e retificação no JO 2017, L 297, p. 28) têm a seguinte redação:

«(3) Os alimentos para fins medicinais específicos são desenvolvidos em estreita cooperação com profissionais de cuidados de saúde para alimentar os doentes afetados por doenças, distúrbios ou problemas de saúde específicos diagnosticados ou que estejam desnutridos em consequência de tais doenças, que lhes tornem impossível ou muito difícil satisfazer as suas necessidades nutricionais através do consumo de outros alimentos. Por essa razão, os alimentos para fins medicinais específicos devem ser consumidos sob supervisão médica, que pode ser realizada com a assistência de outros profissionais de saúde competentes;

(4) A composição dos alimentos para fins medicinais específicos pode variar substancialmente, dependendo, entre outras coisas, das doenças, distúrbios ou problemas de saúde específicos para cuja gestão dietética o produto se destina, da idade dos doentes e do local em que recebem os cuidados de saúde, e da utilização pretendida do produto. Em especial, os alimentos para fins medicinais específicos podem ser classificados em diferentes categorias consoante a sua composição seja normalizada ou especificamente adaptada em termos de nutrientes a doenças, distúrbios ou problemas de saúde específicos e consoante constitua ou não a única fonte alimentar das pessoas a que se destinam.

(5) Dada a ampla diversidade de alimentos para fins medicinais específicos, a rápida evolução dos conhecimentos científicos nos quais se baseiam e a necessidade de assegurar um grau de flexibilidade adequado para desenvolver produtos inovadores, não é adequado estabelecer normas detalhadas em matéria de composição para estes alimentos. No entanto, é importante definir princípios e requisitos que lhes sejam específicos, a fim de garantir que são seguros, benéficos e eficazes para as pessoas a quem se destinam, com base em dados científicos geralmente aceites.

[...]

(13) Os alimentos para fins medicinais específicos têm de respeitar o [Regulamento n.° 1169/2011]. A fim de ter em conta a natureza específica dos alimentos para fins medicinais específicos, o presente regulamento deverá estabelecer aditamentos e exceções àquelas normas gerais, quando conveniente.

[...]

(15) A declaração nutricional relativa a alimentos destinados a fins medicinais específicos é essencial, a fim de garantir a sua utilização adequada, tanto para os doentes que consomem esses alimentos como para os profissionais de saúde que recomendam o seu consumo. Por esse motivo, e a fim de fornecer informações mais completas aos doentes e aos profissionais de saúde, a declaração nutricional deve incluir mais elementos do que os exigidos pelo Regulamento [n.° 1169/2011]. Além disso, não deve aplicar‑se a isenção prevista no ponto 18 do anexo V do Regulamento [n.° 1169/2011], e a declaração nutricional deve ser obrigatória para todos os alimentos destinados a fins medicinais específicos, independentemente do tamanho da embalagem ou do recipiente.»

12 O artigo 2.° deste regulamento delegado enuncia:

«1. Os alimentos para fins medicinais específicos são classificados nas três categorias seguintes:

a) produtos alimentares nutricionalmente completos, com fórmula dietética padrão, os quais, consumidos em conformidade com as instruções do fabricante, podem constituir a única fonte alimentar para as pessoas a que se destinam;

b) produtos alimentares nutricionalmente completos, com fórmula dietética adaptada a doenças, distúrbios ou problemas de saúde específicos, os quais, consumidos em conformidade com as instruções do fabricante, podem constituir a única fonte alimentar para as pessoas a que se destinam;

c) produtos alimentares nutricionalmente incompletos, com fórmula padrão ou fórmula dietética adaptada a doenças, distúrbios ou problemas de saúde específicos, não adequados a uma utilização como fonte alimentar única.

Os produtos alimentares referidos nas alíneas a) e b) do primeiro parágrafo podem também ser consumidos como substituto parcial ou suplemento do regime alimentar do doente.

2. A fórmula dos alimentos para fins medicinais específicos deve basear‑se em princípios médicos e nutricionais sólidos. A sua utilização, segundo as instruções do fabricante, deve ser segura, benéfica e eficaz no que respeita à satisfação das necessidades nutricionais particulares das pessoas às quais esses produtos se destinam, como demonstrado por dados científicos geralmente aceites.

3. Os alimentos para fins medicinais específicos desenvolvidos para satisfazer os requisitos nutricionais dos lactentes devem cumprir os requisitos em matéria de composição estabelecidos na parte A do anexo I.

Os alimentos para fins medicinais específicos que não os desenvolvidos para satisfazer os requisitos nutricionais dos lactentes devem cumprir os requisitos em matéria de composição estabelecidos na parte B do anexo I.

[...]»

13 O artigo 5.°, n.° 1 e n.° 2, alíneas a), d), e) e g), do referido regulamento delegado dispõe:

«1. Salvo disposição em contrário do presente regulamento, os alimentos para fins medicinais específicos devem cumprir o disposto no Regulamento [n.° 1169/2011].

2. Além dos elementos obrigatórios referidos no artigo 9.°, n.° 1, do Regulamento [n.° 1169/2011], os seguintes elementos constituem elementos obrigatórios adicionais relativamente aos alimentos para fins medicinais específicos:

a) menção de que o produto deve ser consumido sob supervisão médica;

[...]

d) quando apropriado, menção de que o produto representa um risco sanitário se consumido por pessoas não afetadas pela doença, distúrbio ou problema de saúde a que se destina;

e) a menção “Para a gestão dietética de[…]”, sendo o espaço em branco preenchido com a doença, distúrbio ou problema de saúde a que o produto se destina;

[...]

g) uma descrição das propriedades e/ou características que tornam o produto útil relativamente à doença, distúrbio ou problema de saúde para cuja gestão dietética o produto se destina, nomeadamente em relação a um processamento e formulação especiais, aos nutrientes que foram aumentados, reduzidos, eliminados ou por outra forma modificados, consoante o caso, e a justificação para a utilização do produto;

[...].»

14 O artigo 6.° deste mesmo regulamento delegado prevê:

«1. Para além das informações a que se refere o artigo 30.°, n.° 1, do Regulamento [n.o 1169/2011], a declaração nutricional obrigatória dos alimentos para fins medicinais específicos deve incluir os seguintes elementos:

a) o teor de cada substância mineral e de cada vitamina enumeradas no anexo I do presente regulamento e presentes no produto;

b) o teor de componentes de proteínas, hidratos de carbono, lípidos e/ou outros nutrientes e seus componentes, cuja declaração seria necessária para a adequada utilização prevista do produto;

c) informação sobre a osmolalidade ou a osmolaridade do produto, conforme aplicável;

d) informação sobre a fonte e a natureza das proteínas e/ou dos hidrolisados proteicos contidos no produto.

2. Em derrogação do artigo 30.°, n.° 3, do Regulamento [n.o 1169/2011], a informação incluída na declaração nutricional obrigatória dos alimentos para fins medicinais específicos não deve ser repetida no rótulo.

3. A declaração nutricional é obrigatória para todos os alimentos para fins medicinais específicos, independentemente do tamanho da superfície maior da embalagem ou do recipiente.

4. Os artigos 31.° a 35.° do Regulamento [n.o 1169/2011] são aplicáveis a todos os nutrientes incluídos na declaração nutricional dos alimentos para fins medicinais específicos.

5. Em derrogação do artigo 31.°, n.° 3, do Regulamento [n.o 1169/2011], o valor energético e o teor de nutrientes dos alimentos para fins medicinais específicos devem ser os do alimento tal como é vendido e, se adequado, os do alimento pronto para utilização após preparação em conformidade com as instruções do fabricante.

6. Em derrogação do artigo 32.°, n.os 3 e 4, do Regulamento [n.o 1169/2011], o valor energético e o teor de nutrientes dos alimentos para fins medicinais específicos não podem ser expressos em percentagem das doses de referência indicadas no anexo XIII do mesmo regulamento.

7. Os elementos incluídos na declaração nutricional dos alimentos para fins medicinais específicos que não constam do anexo XV do Regulamento [n.o 1169/2011] devem ser apresentados após a entrada mais relevante daquele anexo a que pertencem ou de que são componentes.

Os elementos não incluídos no anexo XV do Regulamento [n.o 1169/2011] que não pertencem ou não são componentes de qualquer das entradas daquele anexo devem ser apresentados na declaração nutricional após a última entrada desse anexo.

A indicação do teor de sódio deve ser apresentada conjuntamente com os outros minerais e pode ser repetida junto à indicação do teor de sal do seguinte modo: ‘Sal: X g (das quais sódio: Y mg)’.»

Litígios no processo principal e questões prejudiciais

15 A Kwizda Pharma indica que quatro dos produtos que comercializa são compostos por ingredientes que impedem a aderência das bactérias às mucosas das vias urinárias e que o consumo desses produtos é preconizado em caso de infeções do trato urinário (a seguir «produtos em causa»).

16 A referida empresa comunicou a introdução no mercado desses quatro produtos como alimentos destinados a fins medicinais específicos, na aceção do artigo 2.°, n.° 2, alínea g), do Regulamento n.° 609/2013, ao ministério competente.

17 Através de duas Decisões de 5 de agosto de 2021 e de duas Decisões de 6 de agosto de 2021, o Landeshauptmann von Wien (chefe do Governo do Land de Viena) recusou qualificar os referidos quatro produtos como «alimentos destinados a fins medicinais específicos». Estas decisões basearam‑se na apreciação levada a cabo pela autoridade administrativa competente para examinar as amostras dos produtos em causa, que concluiu que os referidos produtos não são alimentos pelo facto de os ingredientes que provocam o resultado preconizado, concretamente o D‑mannose e a canneberge, produzirem efeito, não pela ingestão através do tubo digestivo, mas sim em resultado da sua ação nos órgãos de excreção renais.

18 A Kwizda Pharma contesta estas quatro decisões perante o órgão jurisdicional de reenvio. Este último interroga‑se a respeito do conceito de «alimento destinado a fins medicinais específicos» e a respeito da distinção entre este último conceito e o de «medicamento» e de «suplemento alimentar».

19 Em primeiro lugar, o órgão jurisdicional de reenvio procura identificar as características que um alimento deve revestir para satisfazer os requisitos nutricionais particulares das pessoas a que se destina na aceção do Regulamento n.° 609/2013.

20 Com efeito, esse órgão jurisdicional considera que um produto só deve ser qualificado de «alimento destinado a fins medicinais específicos» se produzir o efeito médico preconizado, exclusivamente, num contexto em que o produto for adequado para satisfazer os requisitos nutricionais medicamente pretendidos pela pessoa que o consome. O órgão jurisdicional salienta que a Kwizda Pharma invoca uma abordagem diferente. Segundo esta última, o conceito de «requisitos nutricionais» abrange todas as hipóteses em que, devido a uma doença ou a uma afeção, é preconizado o consumo de um determinado nutriente. Por conseguinte, no caso em apreço, a canneberge e o D‑mannose, que não produzem efeitos na sequência de uma modificação necessária do regime alimentar e não são absorvidos nem metabolizados durante a digestão, mas que são indicados para favorecer a atividade de excreção renal e, por isso, o processo de cura de uma infeção das vias urinárias, satisfazem, segundo a Kwizda Pharma, os referidos requisitos nutricionais.

21 Em segundo lugar, o órgão jurisdicional de reenvio interroga‑se a respeito da distinção entre o conceito de «alimento destinado a fins medicinais específicos» e o de «medicamento» e de «suplemento alimentar». Sublinha, a este respeito, que, segundo a Kwizda Pharma, pode resultar da composição dos suplementos alimentares que estes também podem ser qualificados de «alimentos destinados a fins medicinais específicos» na medida em que se considerar que substâncias como a canneberge ou o D‑mannose satisfazem requisitos nutricionais. Salienta igualmente que a Kwizda Pharma defende que um produto pode ser qualificado de «alimento destinado a fins medicinais específicos» por conter uma substância, como no caso em apreço a canneberge e o D‑mannose, que é apta a favorecer a evolução positiva de uma doença ou uma cura. Ora, segundo o órgão jurisdicional de reenvio, essa argumentação atenua a distinção entre os alimentos destinados a fins medicinais específicos e os medicamentos.

22 Em terceiro lugar, o órgão jurisdicional de reenvio procura determinar o alcance da exigência prevista no artigo 2.°, n.° 2, alínea g), do Regulamento n.° 609/2013, segundo a qual os ingredientes pertinentes para a classificação como alimentos para fins medicinais específicos devem produzir efeitos no contexto de requisitos nutricionais que não possam ser satisfeitos com uma modificação do regime alimentar normal. Observa que, segundo a Kwizda Pharma, só com esforço significativo é que a canneberge ou o D‑mannose podem ser ingeridos no quadro de um regime alimentar normal, pelo que, no que respeita aos produtos em causa, a referida exigência está preenchida.

23 Em quarto lugar, para apreciar a argumentação da Kwizda Pharma baseada nas definições divergentes do conceito de «nutriente» no direito da União, segundo a qual, no contexto do Regulamento n.° 609/2013, qualquer alimento e qualquer substância que também possa fazer parte de um alimento ou de um suplemento alimentar devem ser considerados um nutriente na aceção do artigo 2.°, n.° 2, alínea g), deste regulamento, o órgão jurisdicional de reenvio pede ao Tribunal de Justiça que defina o conceito de «nutriente» na aceção do referido regulamento.

24 Em quinto lugar, o órgão jurisdicional de reenvio observa que, segundo a Kwizda Pharma, quando um prestador de serviços de saúde, como um farmacêutico, fornece um alimento ao paciente, está preenchido o requisito enunciado no artigo 2.°, n.° 2, alínea g), do Regulamento n.° 609/2013 segundo o qual um alimento para fins medicinais específicos só pode ser consumido «sob supervisão médica». Todavia, esta interpretação afasta‑se significativamente do conteúdo semântico da expressão «supervisão médica», pelo que o órgão jurisdicional de reenvio pretende saber como deve ser interpretada esta exigência.

25 Foi nestas condições que o Verwaltungsgericht Wien (Tribunal Administrativo de Viena, Áustria) decidiu suspender a instância e submeter ao Tribunal de Justiça as seguintes questões prejudiciais:

«1a) Deve um produto, para ser qualificado de “alimento para fins medicinais específicos”, estar comprovadamente em condições de alcançar os resultados específicos prometidos relativamente à doença ou à afeção, exclusivamente no âmbito da gestão dietética indicada por motivos de saúde devido a essa doença ou afeção, tendo em conta as exigências dessa afeção ou doença em termos de aporte nutricional?

1b) Neste contexto, só se poderá considerar que uma pessoa faz uma gestão dietética quando modifica o seu regime alimentar de modo a consumir outros nutrientes ou nutrientes adicionais que sejam absorvidos pelo organismo através da digestão?

1c) Para a qualificação de alimento para fins medicinais específicos também é necessário que a afeção ou a doença à qual o produto se destina exija uma gestão dietética de modo a que o paciente ingira os nutrientes contidos no produto que não possam ser ingeridos através de um regime alimentar normal?

1d) O alimento para fins medicinais específicos tem de produzir o seu efeito medicinal exclusivamente pelo facto de conter todos ou alguns desses nutrientes que não podem ser ingeridos através de um regime alimentar normal, mas que são absolutamente necessários ou indispensáveis para que o paciente mantenha as suas funções vitais?

Em caso de resposta negativa: que natureza devem ter os ingredientes de um produto para cumprirem os requisitos de um alimento para fins medicinais específicos?

2a) A classificação de um produto como suplemento alimentar impede que o mesmo também possa ser classificado como alimento para fins medicinais específicos?

2b) Em caso de resposta negativa: com base em que critérios se deve determinar se um certo suplemento alimentar não pode ser classificado como alimento para fins medicinais específicos?

2c) Pode uma gestão dietética, na aceção do artigo 2.°, n.° 2, alínea g), do Regulamento (UE) n.° 609/2013, limitar se também à utilização de «suplementos alimentares» na aceção da Diretiva 2002/46/CE, relativa à aproximação das legislações dos Estados Membros respeitantes aos suplementos alimentares?

2d) Um género alimentício pode ser considerado um alimento para fins medicinais específicos quando contém nutrientes que também podem ser ingeridos através de suplementos alimentares ou de outros géneros alimentícios, mas que tenham sido especificamente combinados para uma determinada doença ou afeção?

3) Com base em que critérios se deve distinguir um medicamento de um alimento para fins medicinais específicos ou se deve delimitar um do outro?

4) Deve a especificação do artigo 2.°, n.° 2, alínea g), do Regulamento [n.° 609/2013], segundo a qual os nutrientes pertinentes para a qualificação de alimento para fins medicinais específicos devem destinar‑se a satisfazer requisitos nutricionais que não podem ser satisfeitos por uma modificação do regime alimentar normal, ser interpretada no sentido de que um paciente para cuja doença ou afeção é introduzido no mercado o alimento para fins medicinais específicos não deve poder satisfazer suficientemente as suas necessidades nutricionais através da ingestão de alimentos geralmente disponíveis?

5a) A formulação «requisitos nutricionais particulares que não possam ser satisfeit[o]s por uma modificação do regime alimentar normal» prevista no artigo 2.°, n.° 2, alínea g), do Regulamento (UE) n.° 609/2013 tem caráter relativo, no sentido de que essa especificação também deve ser considerada verificada quando a ingestão de nutrientes indicada em razão da doença ou da afeção só possa ser conseguida com um esforço especial através de alimentos geralmente disponíveis (em especial suplementos alimentares)?

5b) Em caso de resposta afirmativa, com base em que critérios se deve determinar que o esforço relacionado com a ingestão de alimentos geralmente disponíveis cumpre a especificação «requisitos nutricionais particulares que não possam ser satisfeitos por uma modificação do regime alimentar normal» prevista no artigo 2.°, n.° 2, alínea g), do Regulamento [n.° 609/2013]? Mais precisamente, deve considerar‑se que esse pressuposto se verifica se um paciente for obrigado a ingerir separadamente vários suplementos alimentares geralmente disponíveis?

6a) O que deve entender se por nutriente na aceção do artigo 2.°, n.° 2, alínea g), do Regulamento (UE) n.° 609/2013?

6b) Com base em que critérios se deve determinar se um certo ingrediente de um produto deve ser classificado como nutriente na aceção do artigo 2.°, n.° 2, alínea g), do Regulamento [n.° 609/2013]?

7a) A indicação constante do artigo 2.°, n.° 2, alínea g), do Regulamento [n.° 609/2013] «para consumo sob supervisão médica» é cumprida se este produto for fornecido numa farmácia sem necessidade de receita médica prévia?

7b) Com base em que critérios se deve determinar se, relativamente a um certo produto, é cumprida a indicação de consumo sob supervisão médica na aceção do artigo 2.°, n.° 2, alínea g), do Regulamento [n.° 609/2013]?

7c) Que consequência tem a eventual circunstância de não ser cumprida, no caso concreto ou até em geral, esta indicação de consumo sob supervisão médica, na aceção do artigo 2.°, n.° 2, alínea g), do Regulamento [n.° 609/2013]?

8a) Só deverá considerar‑se que se trata de um alimento para fins medicinais específicos quando este não puder ser utilizado sem supervisão médica?

8b) Em caso de resposta afirmativa, com base em que critérios se deve determinar se um género alimentício também pode ser utilizado sem supervisão médica?»

Quanto às questões prejudiciais

Quanto à terceira questão

26 Com a sua terceira questão, que importa apreciar em primeiro lugar, o órgão jurisdicional de reenvio interroga‑se, em substância, sobre os critérios que permitem distinguir os conceitos de «medicamento», na aceção do artigo 1.°, ponto 2, da Diretiva 2001/83, e de «alimentos para fins medicinais específicos», na aceção do artigo 2.°, n.° 2, alínea g), do Regulamento n.° 609/2013.

27 A este respeito, importa recordar que o Tribunal de Justiça já sublinhou que os alimentos para fins medicinais específicos se distinguem dos medicamentos e que, tendo em conta as suas próprias características, estas duas categorias de produtos são objeto de definições e de regimes jurídicos distintos e exclusivos (v., neste sentido, Acórdão de 27 de outubro de 2022, Orthomol, C‑418/21, EU:C:2022:831, n.° 37).

28 As características e as funções dos alimentos para fins medicinais específicos diferenciam‑se das dos medicamentos, que, nos termos do artigo 1.°, ponto 2, da Diretiva 2001/83, são definidos como toda a substância ou associação de substâncias apresentada como possuindo propriedades curativas ou preventivas relativas a doenças em seres humanos ou toda a substância ou associação de substâncias que possa ser utilizada ou administrada em seres humanos com vista a estabelecer um diagnóstico médico ou a restaurar, corrigir ou modificar funções fisiológicas ao exercer uma ação farmacológica, imunológica ou metabólica, ou a estabelecer um diagnóstico médico (Acórdão de 27 de outubro de 2022, Orthomol, C‑418/21, EU:C:2022:831, n.° 38)

29 Com efeito, os alimentos para fins medicinais específicos são alimentos destinados a satisfazer requisitos nutricionais dos pacientes e não a prevenir ou curar doenças em seres humanos, a restaurar, corrigir ou modificar funções fisiológicas exercendo uma ação farmacológica, imunológica ou metabólica, ou a fazer um diagnóstico médico (v., neste sentido, Acórdão de 27 de outubro de 2022, Orthomol, C‑418/21, EU:C:2022:831, n.os 26 e 39).

30 Assim, os alimentos para fins medicinais específicos não permitem, enquanto tais, combater uma doença, um distúrbio ou um estado de saúde, sendo antes a sua função nutricional específica que permite caracterizá‑los (Acórdão de 27 de outubro de 2022, Orthomol, C‑418/21, EU:C:2022:831, n.° 40).

31 Por conseguinte, como já salientado pelo Tribunal de Justiça, se um paciente obtém um benefício geral da ingestão de um produto, pelo facto de as substâncias que o compõem contribuírem para prevenir, atenuar ou curar uma doença, esse produto não se destina, então, a alimentar esse doente, mas a tratá‑lo, a prevenir uma patologia ou ainda a restaurar, corrigir ou modificar funções fisiológicas ao exercer uma ação farmacológica, imunológica ou metabólica, o que milita a favor de uma qualificação do produto diferente da de alimento para fins medicinais específicos (Acórdão de 27 de outubro de 2022, Orthomol, C‑418/21, EU:C:2022:831, n.° 41).

32 No caso em apreço, resulta das indicações fornecidas pelo órgão jurisdicional de reenvio que a Kwizda Pharma comercializa os produtos em causa e anuncia que, em caso de infeção das vias urinárias, o consumo desses produtos favorece a eliminação dos agentes patogénicos em causa.

33 Ora, embora incumba às autoridades nacionais competentes decidir, na sequência de uma apreciação casuística, e atendendo ao conjunto das características dos referidos produtos, se os mesmos podem ser comercializados como alimento para fins medicinais específicos (v., neste sentido, Acórdão de 9 de junho de 2005, HLH Warenvertrieb e Orthica, C‑211/03, C‑299/03 e C‑316/03 a C‑318/03, EU:C:2005:370, n.° 30), não deixa de ser verdade que produtos que são apresentados como tendo propriedades curativas de uma doença, mas que não se destinam a dar resposta aos requisitos nutricionais dos doentes, não podem ser comercializados como alimentos para fins medicinais específicos.

34 A este respeito, importa igualmente sublinhar que, em caso de dúvida quanto à classificação correta dos produtos em causa, o artigo 2.°, n.° 2, da Diretiva 2001/83 dá prioridade à aplicação do direito da União em matéria de medicamentos, o que, devido às exigências mais elevadas decorrentes desse direito no que diz respeito à introdução de produtos no mercado, também corresponde ao objetivo de elevado nível de proteção da saúde humana prosseguido pelo artigo 168.° TFUE.

35 Como o Tribunal de Justiça já declarou, esta disposição aplica‑se tanto à classificação de «medicamento funcional», que está em causa no artigo 1.°, ponto 2, alínea b), desta diretiva, como à de «medicamento por apresentação», que está em causa no artigo 1.°, ponto 2, alínea a), da referida diretiva [Acórdão de 19 de janeiro de 2023, Bundesrepublik Deutschland (Gotas nasais) (C‑495/21 e C‑496/21, EU:C:2023:34), n.° 35].

36 Tendo em conta as considerações precedentes, há que responder à terceira questão que o artigo 1.°, ponto 2, da Diretiva 2001/83 e o artigo 2.°, n.° 2, alínea g), do Regulamento n.° 609/2013 devem ser interpretados no sentido de que, para distinguir os conceitos de «medicamento» e de «alimento para fins medicinais específicos», respetivamente definidos nessas disposições, importa apreciar, tendo em conta a natureza e as características do produto em causa, se se trata de um alimento para fins medicinais específicos destinado a satisfazer requisitos nutricionais particulares ou de um produto que se destina a prevenir ou a tratar doenças humanas, a restaurar, corrigir ou modificar funções fisiológicas exercendo uma ação farmacológica, imunológica ou metabólica, ou a fazer um diagnóstico médico, ou que eventualmente seja apresentado como tal.

Quanto à primeira, quarta e quinta questões

37 Com a primeira, quarta e quinta questões, que devem ser examinadas em conjunto, o órgão jurisdicional de reenvio pede, em substância, ao Tribunal de Justiça para interpretar os conceitos de «requisitos nutricionais» e de «modificação do regime alimentar normal», na aceção do artigo 2.°, n.° 2, alínea g), do Regulamento n.° 609/2013.

38 No que respeita, em primeiro lugar, ao conceito de «requisitos nutricionais», decorre da letra desta disposição que os alimentos para fins medicinais específicos apresentam duas características que permitem distingui‑los de outras categorias de produtos. Por um lado, são alimentos destinados à alimentação exclusiva ou parcial de pacientes com determinadas doenças, distúrbios ou estados de saúde. Por outro lado, são especialmente transformados ou compostos para satisfazer os requisitos nutricionais particulares resultantes de tais doenças, distúrbios ou estados de saúde (Acórdão de 27 de outubro de 2022, Orthomol, C‑418/21, EU:C:2022:831, n.° 25).

39 Assim, os alimentos para fins medicinais específicos são alimentos com uma função nutricional especial, na medida em que são «especialmente transformados ou compostos» para satisfazer os requisitos nutricionais particulares dos pacientes.

40 Daqui resulta que a qualificação de um alimento como alimento para fins medicinais específicos requer uma adequação entre o alimento, em termos de composição, consistência ou forma, e os requisitos nutricionais decorrentes de uma doença, de uma perturbação ou de um estado de saúde, que esse alimento pretende satisfazer.

41 Esta adequação é tanto mais necessária quanto os alimentos para fins medicinais específicos dão resposta a «requisitos nutricionais» decorrentes de uma doença, de uma perturbação ou de um estado de saúde, cuja satisfação é indispensável para o paciente.

42 Por conseguinte, o facto de o legislador da União utilizar o conceito de «requisitos nutricionais» comprova claramente que o recurso a um alimento para fins medicinais específicos não pode, contrariamente ao que alega a Kwizda Pharma, limitar‑se a ser aconselhado.

43 Dito isto, tendo em conta a diversidade dos «requisitos nutricionais» a que os alimentos para fins medicinais específicos podem dar resposta, a qualificação de um produto como alimento para fins medicinais específicos não pode depender da condição segundo a qual a satisfação dos «requisitos nutricionais» decorrentes de uma doença, de uma perturbação ou de um estado de saúde e, por conseguinte, o efeito do produto, deve acontecer durante ou na sequência da digestão.

44 Assim, segundo a própria letra do artigo 2.°, n.° 2, alínea g), do Regulamento n.° 609/2013, os alimentos para fins medicinais específicos são, nomeadamente, destinados aos «pacientes com capacidade limitada, diminuída ou alterada para ingerir, digerir, absorver, metabolizar ou excretar alimentos correntes ou alguns dos nutrientes neles contidos ou metabolitos».

45 Ora, com isto o legislador da União não circunscreveu a definição de alimento para fins medicinais específicos apenas aos alimentos que deem resposta a dificuldades de digestão, mas, ao incluir igualmente a absorção, a equiparação, a metabolização ou ainda a excreção, visou todas as etapas do processo nutricional.

46 Com efeito, uma vez que um alimento para fins medicinais específicos pode, por exemplo, ser concebido para dar resposta a deficiências mecânicas ou neurológicas que impeçam os pacientes de ingerirem alimentos suficientes ou a uma incapacidade que determinados pacientes têm de excretar certos nutrientes, o conceito de «requisitos nutricionais» não pode ser circunscrito apenas à satisfação, pela digestão, de requisitos nutricionais.

47 Em segundo lugar, no que respeita, ao conceito de «modificação do regime alimentar normal», importa recordar que é indicado no considerando 3 do Regulamento Delegado 2016/128 que os alimentos para fins medicinais específicos são concebidos «para alimentar os doentes afetados por doenças, distúrbios ou problemas de saúde específicos diagnosticados ou que estejam desnutridos em consequência de tais doenças, que lhes tornem impossível ou muito difícil satisfazer as suas necessidades nutricionais através do consumo de outros alimentos».

48 Assim, um alimento para fins medicinais específicos é dirigido aos pacientes cujo estado de saúde acarreta outros requisitos nutricionais particulares que não podem ser satisfeitos através de uma «modificação do regime alimentar normal», na aceção do artigo 2.°, n.° 2, alínea g), do Regulamento n.° 609/2013, pelo facto de uma a simples ingestão de géneros alimentícios comuns não dar resposta a esses requisitos.

49 Além disso, o conceito de «modificação do regime alimentar normal», na aceção desta disposição, deve abranger não apenas as situações em que a alteração da alimentação é impossível ou perigosa para o paciente, mas também as situações em que o paciente só «muito dificilmente» pode satisfazer os seus requisitos nutricionais através de alimentos comuns.

50 Por conseguinte, é necessário avaliar casuisticamente se, e em que medida, um paciente pode satisfazer os seus requisitos nutricionais decorrentes de uma determinada doença, perturbação ou estado de saúde recorrendo a uma modificação do seu regime alimentar normal.

51 Para este efeito, as características da doença ou da perturbação em causa, as dificuldades geradas por uma modificação do regime alimentar normal, e, nomeadamente, a possibilidade concreta de aceder aos alimentos necessários, os modos de consumo desses alimentos e a sua comodidade, devem ser tomados em consideração para determinar se o recurso a um alimento para fins medicinais específicos permite que o paciente satisfaça os seus requisitos nutricionais mais facilmente ou de modo mais seguro.

52 Tendo em conta estas considerações, há que responder à primeira, quarta e quinta questões que o artigo 2.°, n.° 2, alínea g), do Regulamento n.° 609/2013 deve ser interpretado no sentido de que, em primeiro lugar, o conceito de «requisitos nutricionais» abrange requisitos nutricionais decorrentes de uma doença, de uma perturbação ou de um estado de saúde, cuja satisfação é indispensável ao paciente do ponto de vista nutricional, em segundo lugar, a qualificação de «alimentos para fins medicinais específicos» não pode ser sujeita à condição de que a satisfação dos «requisitos nutricionais» decorrentes de uma doença, de uma perturbação ou de um estado de saúde, e, por conseguinte, o efeito do referido produto, ocorra necessariamente na sequência da digestão e, em terceiro lugar, o conceito de «modificação do regime alimentar normal» inclui quer as situações em que a modificação do regime alimentar é impossível ou perigosa para o paciente quer aquelas em que só muito dificilmente o paciente pode satisfazer os seus requisitos nutricionais com alimentos comuns.

Quanto à sexta questão

53 Com a sua sexta questão, o órgão jurisdicional de reenvio interroga‑se sobre a interpretação do conceito de «nutriente», na aceção do artigo 2.°, n.° 2, alínea g), do Regulamento n.° 609/2013 e, em especial, sobre os critérios que permitem determinar se uma substância deve ser qualificada de «nutriente» na aceção desta disposição.

54 Antes de mais, importa sublinhar que o termo «nutriente» não figura na versão em língua francesa do artigo 2.°, n.° 2, alínea g), do Regulamento n.° 609/2013.

55 Todavia, este termo figura nas outras versões linguísticas da referida disposição, em vez do termo «ingrediente», utilizado na versão em língua francesa desta disposição, como demonstram as versões em língua neerlandesa («nutriënten»), em língua espanhola («nutrientes»), em língua alemã («Nährstoffe»), em língua checa («živiny»), em língua sueca («näringsämnen») e em língua inglesa («nutrients»), nomeadamente.

56 A este respeito, basta recordar que, segundo jurisprudência constante, a formulação utilizada numa das versões linguísticas de uma disposição do direito da União não pode servir de base única à interpretação dessa disposição ou ter caráter prioritário em relação às outras versões linguísticas (Acórdão de 15 de abril de 2021, The North of England P & I Association, C‑786/19, EU:C:2021:276, n.° 54).

57 Ora, como indicado no n.° 23 do presente acórdão, a Kwizda Pharma alega perante o órgão jurisdicional de reenvio que, no contexto deste regulamento, qualquer alimento e qualquer substância que também possa fazer parte de um alimento ou de um suplemento alimentar devem, eles próprios, ser considerados um nutriente. Pelo contrário, a autoridade administrativa competente para examinar as amostras dos produtos em causa considerou, de modo muito mais restritivo, que a qualificação de «nutriente» depende de a substância em causa ser metabolizada durante a digestão e de a mesma revestir uma importância significativa para manter ou garantir as funções corporais.

58 Em primeiro lugar, da falta de definição do conceito de «nutriente» no Regulamento n.° 609/2013, ou da falta de remissão para a definição prevista noutro texto legislativo do direito da União, não é possível deduzir que o legislador da União tenha pretendido, sem o especificar, recorrer, no âmbito deste regulamento, a uma definição específica que é enunciada nesse mesmo regulamento.

59 Em segundo lugar, uma vez que os alimentos para fins medicinais específicos constituem antes de mais, e apesar das suas especificidades, alimentos, o Regulamento n.° 609/2013 e o Regulamento Delegado 2016/128 devem ser lidos à luz dos outros diplomas legislativos aplicáveis a alimentos.

60 Para este efeito, importa recordar que, nos termos do considerando 24 do Regulamento n.° 609/2013, os requisitos em matéria de rotulagem previstos no Regulamento n.° 1169/2011 aplicam‑se, regra geral, às categorias de alimentos abrangidas pelo primeiro desses regulamentos.

61 Além disso, e mais especificamente, o Regulamento Delegado 2016/128 refere‑se expressamente, e por várias vezes, ao Regulamento n.° 1169/2011. Resulta, em especial, do artigo 5.°, n.° 1, deste regulamento delegado que, em princípio, em matéria de informação alimentar, os alimentos para fins medicinais específicos devem cumprir o disposto no Regulamento n.° 1169/2011. Além disso, quanto aos requisitos específicos relativos à declaração nutricional, o artigo 6.° do referido regulamento delegado baseia‑se amplamente nas disposições deste último regulamento e indica expressamente os casos em que as suas disposições devem ser afastadas.

62 Ora, uma vez que estes requisitos incluem, nomeadamente, as informações relativas aos nutrientes, o conceito de «nutriente» deve, no âmbito do Regulamento n.° 609/2013 e do Regulamento Delegado 2016/128, ser definido em conformidade com o Regulamento n.° 1169/2011. Com efeito, seria incoerente aplicar essas exigências aos alimentos para fins medicinais específicos e, simultaneamente, utilizar outra definição, não expressa, do conceito de «nutriente».

63 Por conseguinte, no contexto do Regulamento n.° 609/2013 e do Regulamento Delegado 2016/128, o conceito de «nutriente» deve ser definido como no âmbito do Regulamento n.° 1169/2011, tendo em conta as interações entre estes diplomas.

64 A este respeito, importa, por último, sublinhar que, nos termos do artigo 2.°, n.° 2, alínea s), do Regulamento n.° 1169/2011, o conceito de «nutriente» abrange as proteínas, os hidratos de carbono, os lípidos, a fibra, o sódio, as vitaminas e os sais minerais previstas em anexo a esse regulamento, bem como as substâncias que pertencem a uma dessas categorias ou são suas componentes.

65 Tal definição, que assenta na natureza das substâncias, e não na sua metabolização e nos seus efeitos, como alegou a autoridade administrativa no caso em apreço, é, contrariamente à interpretação proposta pela Kwizda Pharma, coerente com a função nutricional particular dos alimentos para fins medicinais específicos.

66 Tendo em conta todas as considerações precedentes, há que responder à sexta questão que o artigo 2.°, n.° 2, alínea g), do Regulamento n.° 609/2013 deve ser interpretado no sentido de que, para efeitos da aplicação deste regulamento, que não define o conceito de «nutriente», há que fazer referência à definição deste conceito tal como figura no artigo 2.°, n.° 2, alínea s), do Regulamento n.° 1169/2011.

Quanto à sétima e oitava questões

67 Com as suas sétima e oitava questões, que importa examinar em conjunto, o órgão jurisdicional de reenvio, por um lado, interroga‑se sobre os critérios que permitem determinar que um produto deve ser consumido «sob supervisão médica» na aceção do artigo 2.°, n.° 2, alínea g), do Regulamento n.° 609/2013 e, por outro, em substância, pergunta ao Tribunal de Justiça se esta disposição deve ser interpretada no sentido de que o requisito segundo o qual um alimento para fins medicinais específicos deve ser consumido «sob supervisão médica» é necessário para efeitos da qualificação de um produto como alimento para fins medicinais específicos e quais as eventuais consequências associadas ao incumprimento dessa exigência.

68 A este respeito, importa recordar que, embora resulte da própria letra do artigo 2.°, n.° 2, alínea g), do Regulamento n.° 609/2013 que um alimento para fins medicinais específicos só pode ser consumido «sob supervisão médica», daí não se pode deduzir que esse seja um requisito necessário à qualificação de um produto como alimento para fins medicinais específicos.

69 Com efeito, uma vez que o preenchimento desse requisito de qualificação dependeria de circunstâncias aleatórias e independentes do produtor do produto em causa, que se materializariam, a jusante dessa qualificação, aquando da utilização do referido produto, o requisito é por natureza inoperante.

70 Importa todavia salientar que o preenchimento dessa exigência constitui um dos parâmetros que as autoridades nacionais competentes devem tomar em consideração, se, como no caso em apreço, após a colocação no mercado de um produto enquanto alimento para fins medicinais específicos, essas autoridades forem levadas a verificar, por um lado, se essa qualificação é adequada e, por outro, se o produto respeita as obrigações enunciadas pelo Regulamento n.° 609/2013 e pelo Regulamento Delegado 2016/128.

71 Com efeito, decorre destes dois diplomas que a supervisão médica é inerente ao conceito de «alimento para fins medicinais específicos».

72 Este conceito pressupõe, por definição, que o alimento se destine a «fins medicinais» específicos e que seja concebido para responder aos requisitos nutricionais particulares gerados por uma doença, por uma perturbação ou por um estado de saúde determinados.

73 Nestas condições, a circunstância de um alimento ser dispensado numa farmácia não é suficiente para que se possa considerar que, tendo em conta a sua natureza e as suas características, o mesmo deve ser consumido sob supervisão médica.

74 O «consumo sob supervisão médica», referido no artigo 2.°, n.° 2, alínea g), do Regulamento n.° 609/2013, implica que, tendo em conta o produto em causa, a supervisão médica seja necessária a montante da venda. Assim, o recurso a um alimento para fins medicinais específicos, que é especial por ser adaptado aos requisitos nutricionais do paciente, deve ser‑lhe recomendado, sem estar necessariamente sujeito a receita médica, por um profissional de saúde, tendo em conta os referidos requisitos nutricionais do paciente. Neste contexto, a «supervisão médica» pressupõe que um profissional de saúde, como referido nos considerandos 3 e 15 do Regulamento Delegado 2016/128, se assegura de que o recurso a um alimento para fins medicinais específicos é adequado aos requisitos nutricionais particulares do paciente.

75 Além disso, o referido consumo «sob supervisão médica» pressupõe igualmente que a supervisão médica se prolonga além do fornecimento do produto e que se mantém enquanto o mesmo for consumido, de modo a que o profissional de saúde em causa possa avaliar os efeitos do mesmo ao nível dos requisitos nutricionais do paciente e no próprio paciente.

76 A este respeito, importa acrescentar que ao prever, no artigo 9.°, n.° 6, do Regulamento n.° 609/2013, a possibilidade de divulgação de quaisquer informações ou recomendações úteis exclusivamente destinadas a pessoas com qualificações nos domínios da medicina, nutrição e farmácia e outros profissionais de saúde responsáveis por cuidados infantis e de maternidade, o legislador da União reconheceu a especial responsabilidade que incumbe a essas pessoas no que respeita aos alimentos para fins medicinais específicos.

77 Além disso, a recomendação por um profissional de saúde é tão mais necessária para os alimentos para fins medicinais específicos quanto, como resulta do considerando 4 do Regulamento Delegado 2016/128, a composição desses alimentos pode variar substancialmente, dependendo, entre outras coisas, das doenças, distúrbios ou problemas de saúde específicos para cuja gestão dietética o produto se destina, da idade dos pacientes e do local em que recebem os cuidados de saúde, e da utilização pretendida do produto.

78 Com efeito, tal recomendação permite garantir que, em conformidade com o artigo 2.°, n.° 2, deste regulamento delegado, a utilização de alimentos para fins medicinais específicos é, segundo as instruções dos fabricantes, adaptada e eficaz para satisfazer os requisitos nutricionais particulares das pessoas às quais os produtos em causa se destinam.

79 Mais concretamente, uma vez que os alimentos para fins medicinais específicos são concebidos para responder aos requisitos nutricionais decorrentes de uma doença, de um distúrbio ou de um estado de saúde determinados, o recurso desadequado a esses alimentos, no sentido de não corresponderem à doença, ao distúrbio ou ao estado de saúde de um paciente, pode não ter efeitos no paciente ou provocar efeitos negativos.

80 Este risco deve, aliás, ser indicado aos doentes e deve, em conformidade com o artigo 5.°, n.° 2, alínea d), do Regulamento Delegado 2016/128, ser mencionado nos alimentos para fins medicinais específicos.

81 Tendo em conta as considerações acima expostas, há que responder à sétima e oitava questões que o artigo 2.°, n.° 2, alínea g), do Regulamento n.° 609/2013 deve ser interpretado no sentido de que, por um lado, um produto deve ser consumido sob supervisão médica se a recomendação e a subsequente avaliação por parte de um profissional de saúde forem necessárias, tendo em conta os requisitos nutricionais decorrentes de uma doença, de um distúrbio ou de um estado de saúde específicos, bem como os efeitos do produto nos requisitos nutricionais do doente e no próprio doente, e, por outro, de que a exigência de que um alimento para fins medicinais específicos deve ser consumido «sob supervisão médica» não é um requisito de qualificação de um produto enquanto tal.

Quanto à segunda questão

82 Com a sua segunda questão, o órgão jurisdicional de reenvio interroga‑se, em substância, a respeito dos critérios que permitem distinguir os conceitos de «alimento para fins medicinais específicos», na aceção do artigo 2.°, n.° 2, alínea g), do Regulamento n.° 609/2013 e de «suplemento alimentar», na aceção do artigo 2.° da Diretiva 2002/46, bem como sobre o caráter exclusivo de cada um desses conceitos.

83 A este respeito, importa observar que, tendo em conta as características dos alimentos para fins medicinais específicos e dos suplementos alimentares não é impossível que as respetivas utilizações se sobreponham. No entanto, uma vez que estes dois conceitos e as qualificações jurídicas deles decorrentes se excluem necessariamente, há que determinar casuisticamente se um produto deve ser qualificado de «alimento para fins medicinais específicos» ou de «suplemento alimentar».

84 Assim, mesmo que, segundo o artigo 2.°, alínea a), da Diretiva 2002/46, os suplementos alimentares tenham por única finalidade complementar «o regime alimentar normal», ao passo que, em conformidade com o artigo 2.°, n.° 2, alínea g), do Regulamento n.° 609/2013 e com o artigo 2.°, n.os 1 e 2, do Regulamento Delegado 2016/128, os alimentos para fins medicinais específicos substituem total ou parcialmente o regime alimentar, os suplementos alimentares são uma fonte concentrada de nutrientes ou de outras substâncias com um efeito nutricional ou fisiológico que, à semelhança de certos alimentos para fins medicinais específicos, podem, no todo ou em parte, dar resposta a requisitos nutricionais determinados.

85 Todavia, como foi recordado no n.° 39 do presente acórdão, os alimentos para fins medicinais específicos são caracterizados pelos fins medicinais a que esses alimentos se podem destinar.

86 Neste contexto, é útil salientar que os alimentos para fins medicinais específicos e os suplementos alimentares são géneros alimentícios com destinatários diferentes. Com efeito, não resulta do artigo 2.°, alínea a), da Diretiva 2002/46 que, como acontece com os alimentos para fins medicinais específicos, os suplementos alimentares apenas se destinem a ser consumidos por pacientes.

87 A este respeito, importa sublinhar que, em conformidade com o artigo 2.°, n.° 2, alínea g), do Regulamento n.° 609/2013, os alimentos para fins medicinais específicos visam satisfazer requisitos nutricionais particulares, sendo que a qualificação de «alimento para fins medicinais específicos» depende do facto de esses requisitos nutricionais não poderem ser satisfeitos através de uma simples modificação do regime alimentar normal, ao passo que os suplementos alimentares, porque complementam o regime alimentar normal, fazem integralmente parte do mesmo.

88 As regras relativas à composição destas duas categorias de géneros alimentícios refletem igualmente essas diferenças e particularidades.

89 Assim, o artigo 5.° da Diretiva 2002/46 prevê que as quantidades máximas de vitaminas e minerais dos suplementos alimentares são fixadas tendo em conta os limites superiores de segurança estabelecidos para as vitaminas e os minerais, após uma avaliação científica dos riscos baseada em dados científicos geralmente aceites, tendo em conta, quando for caso disso, os diversos graus de sensibilidade dos diferentes grupos de consumidores, a quantidade de vitaminas e os minerais provenientes de outras fontes alimentares e as doses de referência de vitaminas e minerais para a população.

90 Ora, esses dados dizem respeito aos requisitos da população em geral e às quantidades por ela ingeridas e não aos requisitos de pacientes com requisitos nutricionais decorrentes de uma doença, de uma perturbação ou de um estado de saúde.

91 Em contrapartida, os teores mínimo e máximo em vitaminas e em substâncias minerais dos alimentos para fins medicinais específicos, diferentes dos elaborados para satisfazer os requisitos nutricionais dos lactentes, estão fixados no quadro 2 da parte B do Anexo I do Regulamento Delegado 2016/128 e são expressos, não à luz da quantidade de referência, mas em quantidades mínimas e máximas por 100 quilojoules (kj) ou 100 quilocalorias (kcal) de produto. Além disso, o destino especial de certos alimentos para fins medicinais específicos permite introduzir derrogações a estes valores.

92 No que respeita à sua utilização, contrariamente aos suplementos alimentares, os alimentos para fins medicinais específicos destinam‑se a pacientes e devem, por isso, ser consumidos sob supervisão médica.

93 Tendo em conta todas as considerações precedentes, há que responder à segunda questão que o artigo 2.° da Diretiva 2002/46 e o artigo 2.°, n.° 2, alínea g), do Regulamento n.° 609/2013 devem ser interpretados no sentido de que os conceitos de «suplemento alimentar» e de «género alimentício destinado a fins médicos especiais», respetivamente definidos nessas disposições, se excluem mutuamente, sendo necessário determinar casuisticamente, e em função das características e das condições de utilização, se um produto é abrangido por um ou por outro destes conceitos.

Quanto às despesas

94 Revestindo o processo, quanto às partes na causa principal, a natureza de incidente suscitado perante o órgão jurisdicional de reenvio, compete a este decidir quanto às despesas. As despesas efetuadas pelas outras partes para a apresentação de observações ao Tribunal de Justiça não são reembolsáveis.

Pelos fundamentos expostos, o Tribunal de Justiça (Segunda Secção) declara:

1) O artigo 1.°, ponto 2, da Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, conforme alterada pela Diretiva 2004/27/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, e o artigo 2.°, n.° 2, alínea g), do Regulamento (UE) n.° 609/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de junho de 2013, relativo aos alimentos para lactentes e crianças pequenas, aos alimentos destinados a fins medicinais específicos e aos substitutos integrais da dieta para controlo do peso e que revoga a Diretiva 92/52/CEE do Conselho, as Diretivas 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE e 2006/141/CE da Comissão, a Diretiva 2009/39/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e os Regulamentos (CE) n.° 41/2009 e (CE) n.° 953/2009 da Comissão,

devem ser interpretados no sentido de que:

para distinguir os conceitos de «medicamento» e de «alimento para fins medicinais específicos», respetivamente definidos nessas disposições, importa apreciar, tendo em conta a natureza e as características do produto em causa, se se trata de um alimento para fins medicinais específicos destinado a satisfazer requisitos nutricionais particulares ou de um produto que se destina a prevenir ou a tratar doenças humanas, a restaurar, corrigir ou modificar funções fisiológicas exercendo uma ação farmacológica, imunológica ou metabólica, ou a fazer um diagnóstico médico, ou que eventualmente seja apresentado como tal.

2) O artigo 2.°, n.° 2, alínea g), do Regulamento n.° 609/2013

deve ser interpretado no sentido de que:

em primeiro lugar, o conceito de «requisitos nutricionais» abrange requisitos nutricionais decorrentes de uma doença, de uma perturbação ou de um estado de saúde, cuja satisfação é indispensável ao paciente do ponto de vista nutricional, em segundo lugar, a qualificação de «alimentos para fins medicinais específicos» não pode ser sujeita à condição de que a satisfação dos «requisitos nutricionais» decorrentes de uma doença, de uma perturbação ou de um estado de saúde, e, por conseguinte, o efeito do referido produto, ocorra necessariamente na sequência da digestão e, em terceiro lugar, o conceito de «modificação do regime alimentar normal» inclui quer as situações em que a modificação do regime alimentar é impossível ou perigosa para o paciente quer aquelas em que só muito dificilmente o paciente pode satisfazer os seus requisitos nutricionais com alimentos comuns.

3) O artigo 2.°, n.° 2, alínea g), do Regulamento n.° 609/2013

deve ser interpretado no sentido de que:

para efeitos da aplicação deste regulamento, que não define o conceito de «nutriente», há que fazer referência à definição deste conceito tal como figura no artigo 2.°, n.° 2, alínea s), do Regulamento (UE) n.° 1169/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2011, relativo à prestação de informação aos consumidores sobre os géneros alimentícios, que altera os Regulamentos (CE) n.° 1924/2006 e (CE) n.° 1925/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho e revoga as Diretivas 87/250/CEE da Comissão, 90/496/CEE do Conselho, 1999/10/CE da Comissão, 2000/13/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, 2002/67/CE e 2008/5/CE da Comissão e o Regulamento (CE) n.° 608/2004 da Comissão.

4) O artigo 2.°, n.° 2, alínea g), do Regulamento n.° 609/2013

deve ser interpretado no sentido de que:

por um lado, um produto deve ser consumido sob supervisão médica se a recomendação e a subsequente avaliação por parte de um profissional de saúde forem necessárias, tendo em conta os requisitos nutricionais decorrentes de uma doença, de um distúrbio ou de um estado de saúde específicos, bem como os efeitos do produto nos requisitos nutricionais do doente e no próprio doente, e, por outro, de que a exigência de que um alimento para fins medicinais específicos deve ser consumido «sob supervisão médica» não é um requisito de qualificação de um produto enquanto tal.

5) O artigo 2.° da Diretiva 2002/46 e o artigo 2.°, n.° 2, alínea g), do Regulamento n.° 609/2013

devem ser interpretados no sentido de que:

os conceitos de «suplemento alimentar» e de «género alimentício destinado a fins médicos especiais», respetivamente definidos nessas disposições, se excluem mutuamente, sendo necessário determinar casuisticamente, e em função das características e das condições de utilização, se um produto é abrangido por um ou por outro destes conceitos.

Assinaturas

* Língua do processo: alemão.