Acórdão do Tribunal de Justiça da União Europeia
Processo C-618/23

Edição provisória

ACÓRDÃO DO TRIBUNAL DE JUSTIÇA (Quinta Secção)

26 de junho de 2025 (*)

« Reenvio prejudicial — Medicamentos para uso humano — Diretiva 2001/83/CE — Artigo 1.°, ponto 29 — Artigo 16.°A — Medicamento tradicional à base de plantas — Artigo 62.o — Informações úteis para o doente — Regulamento (UE) n.° 2018/848 — Artigo 2.°, n.° 1 — Âmbito de aplicação — Menções inscritas na embalagem externa de uma tisana medicinal à base de plantas de produção biológica — Utilização de termos referentes à produção biológica »

No processo C‑618/23,

que tem por objeto um pedido de decisão prejudicial apresentado, nos termos do artigo 267.° TFUE, pelo Oberlandesgericht Düsseldorf (Tribunal Regional Superior de Düsseldorf, Alemanha), por Decisão de 28 de setembro de 2023, que deu entrada no Tribunal de Justiça em 6 de outubro de 2023, no processo

SALUS Haus Dr. med. Otto Greither Nachf. GmbH & Co. KG

contra

Astrid Twardy GmbH,

O TRIBUNAL DE JUSTIÇA (Quinta Secção),

composto por: M. L. Arastey Sahún, presidente de secção, D. Gratsias, E. Regan, J. Passer (relator) e B. Smulders, juízes,

advogado‑geral: M. Campos Sánchez‑Bordona,

secretário: G. Chiapponi, administrador,

vistos os autos e após a audiência de 27 de novembro de 2024,

vistas as observações apresentadas:

– em representação da SALUS Haus Dr. med. Otto Greither Nachf. GmbH & Co. KG, por M. Fuderer e C. Tillmanns, Rechtsanwälte,

– em representação da Astrid Twardy GmbH, por M. Weidner, Rechtsanwalt,

– em representação do Governo Francês, por G. Bain, P. Chansou, B. Fodda e M. Guiresse, na qualidade de agentes,

– em representação do Governo Italiano, por G. Palmieri, na qualidade de agente, assistida por G. Natale, avvocato dello Stato,

– em representação da Comissão Europeia, por A. Dawes, B. Hofstötter, E. Mathieu e A. Spina, na qualidade de agentes,

ouvidas as conclusões do advogado‑geral na audiência de 30 de janeiro de 2025,

profere o presente

Acórdão

1 O pedido de decisão prejudicial tem por objeto a interpretação do artigo 62.° da Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO 2001, L 311, p. 67), conforme alterada pela Diretiva 2004/27/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004 (JO 2004, L 136, p. 34) (a seguir «Diretiva 2001/83»), bem como dos artigos 30.°, 32.° e 33.°, n.° 5, do Regulamento (UE) 2018/848 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de maio de 2018, relativo à produção biológica e à rotulagem dos produtos biológicos e que revoga o Regulamento (CE) n.° 834/2007 do Conselho (JO 2018, L 150, p. 1).

2 Este pedido foi apresentado no âmbito de um litígio que opõe a SALUS Haus Dr. med. Otto Greither Nachf. GmbH & Co. KG (a seguir «SALUS»), empresa que comercializa, nomeadamente, medicamentos à base de plantas, à Astrid Twardy GmbH (a seguir «Twardy»), empresa que também comercializa tais medicamentos, a respeito das menções apostas na embalagem externa de tisanas medicinais à base de plantas que a SALUS comercializa ou pretende comercializar.

Quadro jurídico

Direito da União

Diretiva 2001/83

3 Os considerandos 2 e 40 da Diretiva 2001/83 enunciam:

«(2) Toda a regulamentação em matéria de produção, de distribuição ou de utilização de medicamentos deve ter por objetivo essencial garantir a proteção da saúde pública.

[...]

(40) As disposições relativas à informação dos doentes devem garantir um elevado nível de proteção dos consumidores, por forma a possibilitar a utilização correta dos medicamentos, com base numa informação completa e compreensível.»

4 O artigo 1.°, que figura no título I desta diretiva, sob a epígrafe «Definições», dispõe:

«Para efeitos da presente diretiva, entende‑se por:

[...]

2) “Medicamento”:

a) Toda a substância ou associação de substâncias apresentada como possuindo propriedades curativas ou preventivas relativas a doenças em seres humanos; ou

b) Toda a substância ou associação de substâncias que possa ser utilizada ou administrada em seres humanos com vista a estabelecer um diagnóstico médico ou a restaurar, corrigir ou modificar funções fisiológicas ao exercer uma ação farmacológica, imunológica ou metabólica, ou a estabelecer um diagnóstico médico.

[...]

25) “Rotulagem”:

As menções contidas na embalagem externa ou no acondicionamento primário.

[...]

29) Medicamento tradicional à base de plantas

Qualquer medicamento à base de plantas que observe as condições do n.° 1 do artigo 16.°A.

[...]»

5 Incluído no título II da referida diretiva, sob a epígrafe «Âmbito de aplicação», o artigo 2.° da mesma prevê:

«1. A presente diretiva aplica‑se aos medicamentos para uso humano destinados a serem colocados no mercado dos Estados‑Membros e preparados industrialmente ou em cujo fabrico intervenha um processo industrial.

2. Em caso de dúvida, se, tendo em conta a globalidade das suas características, um produto corresponder simultaneamente à definição do medicamento e à definição de um produto regido por outras disposições legislativas comunitárias, aplicam‑se as outras disposições da presente diretiva.

[...]»

6 O título III da Diretiva 2001/83 contém as disposições desta relativas à introdução no mercado dos medicamentos.

7 Incluído no capítulo 1 deste título III, intitulado «Autorização de introdução no mercado», o artigo 11.° desta diretiva tem a seguinte redação:

«O resumo das características do medicamento deve incluir, pela ordem que se segue, as seguintes informações:

1. Nome do medicamento, seguido da dosagem e da forma farmacêutica.

2. Composição qualitativa e quantitativa em substâncias ativas e em componentes do excipiente cujo conhecimento é essencial para uma correta administração do medicamento. Serão utilizadas as habituais denominações comuns ou denominações químicas.

3. Forma farmacêutica.

4. Informações clínicas [...]

[...]»

8 Incluído no capítulo 2A do referido título III, intitulado «Disposições específicas aplicáveis aos medicamentos tradicionais à base de plantas», o artigo 16.°A da referida diretiva dispõe:

«1. É instituído um procedimento de registo simplificado (adiante designado “registo de utilização tradicional”) para os medicamentos à base de plantas que preencham todos os seguintes critérios:

a) Terem indicações adequadas exclusivamente aos medicamentos tradicionais à base de plantas que, dadas a sua composição e finalidade, se destinem e sejam concebidos para serem utilizados sem a vigilância de um médico para fins de diagnóstico, de prescrição ou de monitorização do tratamento;

b) Destinarem‑se exclusivamente a serem administrados de acordo com a dosagem e posologia especificadas;

c) Serem preparações administráveis por via oral, externa e/ou inalatória;

d) Já ter decorrido o período de utilização tradicional previsto na alínea c) do n.° 1 do artigo 16.oC;

e) Ser suficiente a informação sobre a utilização tradicional do medicamento; em particular, o medicamento ser comprovadamente não nocivo nas condições de utilização especificadas e os efeitos farmacológicos ou a eficácia do medicamento serem plausíveis, tendo em conta a utilização e a experiência de longa data.

[...]»

9 O título V da Diretiva 2001/83, intitulado «Rotulagem e bula», compreende, nomeadamente, os artigos 54.°, 59.°, 61.° e 62.° da mesma.

10 O artigo 54.° dessa diretiva dispõe:

«A embalagem externa ou, caso não exista, o acondicionamento primário de qualquer medicamento deve conter as seguintes menções:

[...]

b) A composição qualitativa e quantitativa em substâncias ativas por unidade de administração ou, em função do modo de administração, para um volume ou peso determinados, expressa em termos das designações comuns;

[...]

e) O modo e, se necessário, a via de administração; deve ser previsto um espaço na embalagem que permita ao farmacêutico indicar a posologia prescrita;

[...]

k) O nome e endereço do titular da autorização de introdução no mercado e, se for o caso, o nome do representante do titular por este designado;

l) O número da autorização de introdução no mercado;

[...]»

11 O artigo 59.°, n.° 1, da referida diretiva tem a seguinte redação:

«O folheto informativo é elaborado em conformidade com o resumo das características do medicamento. Deve incluir, por esta ordem:

a) No que respeita à identificação do medicamento:

i) O nome do medicamento, seguido das suas dosagem e forma farmacêutica e, se for caso disso, a menção para lactentes, crianças ou adultos [...]

[...]

b) As indicações terapêuticas;

c) A enumeração das informações necessárias antes da tomada do medicamento [...]

d) As habituais instruções necessárias à sua boa utilização, especialmente:

[...]»

12 O artigo 61.° da mesma diretiva dispõe:

«1. Aquando do pedido de autorização de introdução no mercado, devem ser submetidas às autoridades competentes para a referida autorização de introdução no mercado uma ou mais reproduções da embalagem exterior e do acondicionamento primário, bem como o projeto do folheto informativo. [...]

2. A autoridade competente não se oporá à introdução do medicamento no mercado se a rotulagem ou a bula estiverem em conformidade com as normas do presente título e com as informações contidas no resumo das características do produto.

[...]»

13 O artigo 62.° da Diretiva 2001/83 prevê:

«A embalagem externa e a bula podem incluir sinais ou imagens destinados a explicitar certas informações mencionadas no artigo 54.° e no n.° 1 do artigo 59.°, bem como outras informações compatíveis com o resumo das características do produto e úteis para o doente, sendo excluído todo e qualquer elemento de caráter publicitário.»

Regulamento 2018/848

14 Os considerandos 10 e 16 do Regulamento 2018/848 enunciam:

«(10) A experiência adquirida até à data com a aplicação do Regulamento (CE) n.° 834/2007 [do Conselho, de 28 de junho de 2007, relativo à produção biológica e à rotulagem dos produtos biológicos e que revoga o Regulamento (CEE) n.° 2092/91 (JO 2007, L 189, p. 1),] mostra a necessidade de clarificar a que produtos o presente regulamento se aplica. Essencialmente, deverá abranger produtos provenientes da agricultura, incluindo a aquicultura e a apicultura, conforme enumerados no anexo I do [tratado FUE]). Além disso, deverá abranger os produtos agrícolas transformados destinados a serem utilizados como géneros alimentícios ou alimentos para animais, uma vez que a colocação no mercado de tais produtos como produtos biológicos constitui uma importante via de escoamento dos produtos agrícolas e assegura a visibilidade, junto do consumidor, da natureza biológica dos produtos agrícolas a partir dos quais são transformados. Do mesmo modo, o presente regulamento deverá abranger certos outros produtos que, de forma semelhante ao que acontece com os produtos agrícolas transformados destinados a serem utilizados como géneros alimentícios ou alimentos para animais, estão estreitamente ligados aos produtos agrícolas, uma vez que os produtos em questão constituem uma importante via de escoamento dos produtos agrícolas ou fazem parte integrante do processo de produção. [...] Por razões de clareza, esses outros produtos, não enumerados no anexo I do [tratado FUE], devem ser enumerados num anexo do presente regulamento.

[...]

(16) O presente regulamento deverá aplicar‑se sem prejuízo da legislação conexa, nomeadamente nos domínios da segurança da cadeia alimentar, da saúde e bem‑estar dos animais, da fitossanidade, do material de reprodução vegetal, da rotulagem e do ambiente.»

15 O artigo 2.° desse regulamento, sob a epígrafe «Âmbito de aplicação», prevê:

«1. O presente regulamento é aplicável aos seguintes produtos provenientes da agricultura, incluindo a aquicultura e a apicultura, conforme enumerados no anexo I do [tratado FUE] e aos produtos provenientes desses produtos, quando os mesmos sejam, ou se destinem a ser, produzidos, preparados, rotulados, distribuídos, colocados no mercado, importados para a União [Europeia] ou exportados a partir da União [Europeia]:

a) Produtos agrícolas vivos ou não transformados, incluindo sementes e outro material de reprodução vegetal;

b) Produtos agrícolas transformados destinados a serem utilizados como géneros alimentícios;

c) Alimentos para animais.

O presente regulamento também é aplicável a certos outros produtos estreitamente ligados à agricultura, enumerados no anexo I do presente regulamento, que sejam, ou se destinem a ser, produzidos, preparados, rotulados, distribuídos, colocados no mercado, importados para a União ou dela exportados.

[...]

4. Salvo disposição em contrário, o presente regulamento é aplicável sem prejuízo do disposto na legislação pertinente da União, em especial em legislação nos domínios da segurança da cadeia alimentar, da saúde e do bem‑estar dos animais, da fitossanidade e do material de reprodução vegetal.

5. O presente regulamento é aplicável sem prejuízo de outra legislação específica da União relativa à colocação de produtos no mercado e, em especial, do Regulamento (UE) n.° 1308/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho[, de 17 de dezembro de 2013, que estabelece uma organização comum dos mercados dos produtos agrícolas e que revoga os Regulamentos (CEE) n.° 922/72 (CEE) n.° 234/79 (CE) n.° 1037/2001 e (CE) n.° 1234/2007 do Conselho (JO 2013, L 347, p. 671)] e do [Regulamento (UE) n.° 1169/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2011, relativo à prestação de informação aos consumidores sobre os géneros alimentícios, que altera os Regulamentos (CE) n.° 1924/2006 e (CE) n.° 1925/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho e revoga as Diretivas 87/250/CEE da Comissão, 90/496/CEE do Conselho, 1999/10/CE da Comissão, 2000/13/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, 2002/67/CE e 2008/5/CE da Comissão e o Regulamento (CE) n.° 608/2004 da Comissão (JO 2011, L 304, p. 18)].

[...]»

16 Incluído no capítulo IV do Regulamento 2018/848, intitulado «Rotulagem», o artigo 30.° deste, intitulado «Utilização de termos referentes à produção biológica», tem a seguinte redação:

«1. Para efeitos do presente regulamento, considera‑se que um produto exibe termos referentes à produção biológica quando, na rotulagem, nos meios de publicidade ou na documentação contabilística, esse produto, os seus ingredientes ou as matérias‑primas para alimentação animal usadas para a sua produção forem descritos em termos que sugiram ao comprador que os mesmos foram produzidos em conformidade com o presente regulamento. Mais concretamente, os termos enumerados no anexo IV, e os seus derivados e abreviaturas, tais como “bio” e “eco”, isolados ou combinados, podem ser utilizados em toda a União e em qualquer língua indicada no referido anexo para a rotulagem e publicidade dos produtos referidos no artigo 2.°, n.° 1, que estejam em conformidade com o presente regulamento.

2. No que respeita aos produtos referidos no artigo 2.°, n.° 1, os termos referidos no n.° 1 do presente artigo não podem ser utilizados em parte nenhuma da União, nem em nenhuma língua indicada no anexo IV, na rotulagem, nos meios de publicidade ou na documentação contabilística de um produto que não cumpra o disposto no presente regulamento.

Além disso, não podem ser utilizados na rotulagem e na publicidade termos, designadamente termos utilizados em marcas ou nomes de empresas, nem práticas suscetíveis de induzir o consumidor ou o utilizador em erro por sugerirem que um produto ou os seus ingredientes cumprem o disposto no presente regulamento.

[...]»

17 Incluído no mesmo capítulo IV, o artigo 32.° deste regulamento, sob a epígrafe «Indicações obrigatórias», enuncia:

«1. Sempre que os produtos exibam os termos a que se refere o artigo 30.°, n.° 1, incluindo os produtos rotulados como produtos em conversão nos termos do artigo 30.°, n.° 3:

a) Consta igualmente do rótulo o número de código da autoridade de controlo ou do organismo de controlo a que está sujeito o operador que tiver efetuado a última operação de produção ou de preparação; e

b) No caso dos géneros alimentícios pré‑embalados, consta igualmente da embalagem o logótipo de produção biológica da União Europeia a que se refere o artigo 33.°, exceto nos casos referidos no [...] artigo 30.°, n.° 3, e n.° 5, alíneas b) e c).

2. Sempre que seja utilizado o logótipo de produção biológica da União Europeia, consta do mesmo campo visual do logótipo uma indicação do local onde tiverem sido produzidas as matérias‑primas agrícolas que compõem o produto, revestindo essa indicação uma das seguintes formas, consoante o caso: [...]

[...]»

18 O artigo 33.° do referido regulamento, sob a epígrafe «Logótipo de produção biológica da União Europeia», dispõe:

«1. O logótipo de produção biológica da União Europeia pode ser utilizado na rotulagem, apresentação e publicidade de produtos que cumpram o presente regulamento.

[...]

5. Podem ser utilizados logótipos nacionais e logótipos privados na rotulagem, apresentação e publicidade de produtos que cumpram o presente regulamento.

[...]»

19 Entre os produtos que figuram no anexo I do Regulamento 2018/848, intitulado «Outros produtos referidos no artigo 2.°, n.° 1,», figuram as «preparações tradicionais à base de plantas».

20 O anexo V deste regulamento enuncia as regras relativas à utilização do logótipo de produção biológica da União Europeia.

Direito alemão

21 O § 10.°, n.° 1, quinto período, da Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG) (Lei dos Medicamentos), de 24 de agosto de 1976 (BGBl. 1976 I, p. 2445), na sua versão aplicável ao litígio no processo principal (a seguir «AMG»), que transpõe o artigo 62.° da Diretiva 2001/83, tem a seguinte redação:

«São permitidas outras indicações que não se encontrem previstas por um regulamento da Comunidade Europeia ou da União Europeia ou que já não sejam permitidas ao abrigo de um regulamento desse tipo, desde que estejam relacionadas com a utilização do medicamento, sejam úteis para a educação sanitária do doente e não estejam em contradição com as indicações previstas no § 11a.»

Litígio no processo principal e questões prejudiciais

22 A SALUS e a Twardy, duas empresas de direito alemão, comercializam nomeadamente medicamentos tradicionais à base de plantas.

23 Entre os produtos propostos para venda pelo SALUS, figura a «Salus tisana medicinal de folhas de salva», na embalagem externa da qual figuram o logótipo oficial de produção biológica da União Europeia, o número de código do organismo de controlo e a menção «Agricultura não UE». Esta sociedade prevê, além disso, comercializar, por um lado, uma tisana «BioNervos‑tisana calmante» cuja embalagem externa deve exibir o logótipo de produção biológica oficial da União Europeia, o logótipo de produção biológica da SALUS, o número de código do organismo de controlo e a indicação «de agricultura biológica» e, por outro, uma tisana «manto da senhora» cuja embalagem externa deve ter o logótipo oficial de produção biológica da União Europeia, o número de código do organismo de controlo e a indicação «Agricultura UE».

24 Considerando que a aposição pela SALUS, na embalagem externa desses produtos, de menções relativas à sua produção biológica constitui uma violação do § 10.°, n.° 1, quinto período, da AMG, a Twardy intentou uma ação no Landgericht Düsseldorf (Tribunal Regional de Düsseldorf, Alemanha) para que a SALUS se abstivesse de comercializar tisanas medicinais à base de plantas cujas embalagens exteriores contenham indicações relativas à origem biológica dessas plantas.

25 Por Sentença de 7 de junho de 2023, o Landgericht Düsseldorf (Tribunal Regional de Düsseldorf) julgou procedente esse pedido e condenou, nomeadamente, a SALUS, em substância, a abster‑se, na vida comercial, de distribuir ou de mandar distribuir os referidos produtos se estes contiverem, na sua embalagem externa, essas indicações. Segundo esse órgão jurisdicional, tais indicações são proibidas por força do § 10.°, n.° 1, quinto período, da AMG.

26 A SALUS interpôs recurso dessa sentença no Oberlandesgericht Düsseldorf (Tribunal Regional Superior de Düsseldorf, Alemanha), que é o órgão jurisdicional de reenvio. Esta sociedade sustenta que o âmbito de aplicação do Regulamento 2018/848 é mais amplo do que o do Regulamento n.° 834/2007 e que o Regulamento 2018/848 é aplicável a «certos outros produtos estreitamente ligados à agricultura», como as tisanas medicinais em causa no processo principal, que são «preparações tradicionais à base de plantas». Em seu entender, as disposições do Regulamento 2018/848 e da Diretiva 2001/83 em matéria de rotulagem aplicam‑se simultaneamente. Alega que, em qualquer caso, o artigo 62.° da Diretiva 2001/83 deve ser interpretado no sentido de que os elementos de rotulagem autorizados pelo Regulamento 2018/848 são «úteis para o doente», na aceção deste artigo 62.°

27 A Twardy pediu que fosse negado provimento a este recurso, alegando que, mesmo que as «preparações tradicionais à base de plantas» a classificar de medicamentos fossem consideradas abrangidas pelo âmbito de aplicação material do Regulamento 2018/848, deveriam prevalecer o artigo 62.° da Diretiva 2001/83 e o § 10.°, n.° 1, quinto período, da AMG. Com efeito, para proteger o doente de excesso de informação e publicidade na rotulagem dos medicamentos, o artigo 62.° desta diretiva deve ser interpretado de forma restritiva, uma vez que não existe uma obrigação de indicação da origem biológica das plantas utilizadas para a produção de tisanas medicinais.

28 O órgão jurisdicional de reenvio observa, primeiro, que a resolução do litígio no processo principal depende, antes de mais, da questão de saber se estão abrangidas pelo conceito de «preparações tradicionais à base de plantas», na aceção das disposições conjugadas do artigo 2.°, n.° 1, e do anexo I do Regulamento 2018/848, preparações, como as tisanas medicinais em causa no processo principal, que também se encontram abrangidas pelo conceito de «medicamentos», na aceção da Diretiva 2001/83. Esse órgão jurisdicional sublinha que a categoria das «preparações tradicionais à base de plantas» foi introduzida pelo legislador da União no Regulamento 2018/848 e não tem equivalente no Regulamento n.° 834/2007.

29 A este respeito, o referido órgão jurisdicional observa que, segundo o considerando 10 do Regulamento 2018/848, o legislador da União quis incluir no âmbito de aplicação deste regulamento certos produtos que não os géneros alimentícios e os alimentos para animais, sem, no entanto, fornecer uma definição mais precisa desses produtos, que poderia incluir medicamentos.

30 Segundo, o órgão jurisdicional de reenvio interroga‑se sobre a relação que existe entre as regras em matéria de rotulagem previstas pelo Regulamento 2018/848 e as que resultam da Diretiva 2001/83. Enquanto esta última contém uma lista em princípio exaustiva das indicações que podem ser apostas na embalagem externa dos medicamentos, o Regulamento 2018/848 autoriza, nos seus artigos 30.° e 32.°, uma multiplicidade de indicações, algumas das quais têm caráter obrigatório se a rotulagem do produto contiver termos que façam referência à produção biológica. O artigo 33.°, n.° 5, deste regulamento autoriza igualmente outros elementos de rotulagem.

31 A este respeito, esse órgão jurisdicional expõe que, por força do artigo 2.°, n.° 4, do Regulamento 2018/848, este é aplicável, salvo disposição em contrário, «sem prejuízo do disposto na legislação pertinente da União, em especial em legislação nos domínios da segurança da cadeia alimentar, da saúde e do bem-estar dos animais [...]». Todavia, a Diretiva 2001/83 não é especificamente visada. Por outro lado, milita a favor de uma interpretação, segundo a qual as disposições desta diretiva prevalecem sobre a do Regulamento 2018/848, o facto de a referida diretiva regular tanto os riscos como as exigências específicas relativamente às menções inscritas na embalagem externa destes e proceder à necessária ponderação dos imperativos em causa.

32 Terceiro, o referido órgão jurisdicional observa que, se as disposições da Diretiva 2001/83 em matéria de rotulagem devessem prevalecer, colocar‑se‑ia a questão de saber se estão abrangidas pelas menções referidas no artigo 62.° desta diretiva informações relativas ao modo de produção dos medicamentos, nomeadamente o facto de as substâncias vegetais utilizadas nessa produção serem provenientes da agricultura biológica. Com efeito, essas informações podem ser consideradas «úteis para o doente», na aceção deste artigo 62.°

33 A este respeito, o órgão jurisdicional de reenvio especifica, por um lado, que determinadas indicações são autorizadas pelo § 10.°, n.° 1, quinto período, da AMG, no caso de os regulamentos da União as autorizarem. Todavia, esta disposição aplica‑se unicamente aos regulamentos da União relativos aos medicamentos, dos quais o Regulamento 2018/848 não faz parte. Por outro lado, a redação do § 10.°, n.° 1, quinto período, da AMG é mais adaptada à redação inicial do artigo 62.° da Diretiva 2001/83, nos termos do qual só eram autorizadas indicações «úteis para a educação sanitária», ao passo que a nova redação desta diretiva autoriza todas as indicações «úteis para o doente».

34 Neste contexto, a interpretação dos órgãos jurisdicionais alemães, segundo a qual apenas constituem indicações úteis para o doente indicações que revestem importância direta para a sua saúde, das quais não fazem parte as informações relativas ao modo de produção, pode revelar‑se demasiado restritiva. Ora, atenta a importância que o direito da União atribui, por meio da nova versão do Regulamento n.° 834/2007, à proveniência de cultivo biológico, tais informações poderiam também ser «úteis para o doente».

35 Nestas condições, o Oberlandesgericht Düsseldorf (Tribunal Regional Superior de Düsseldorf) decidiu suspender a instância e submeter ao Tribunal de Justiça as seguintes questões prejudiciais:

«1) Devem [as tisanas] medicinais à base de plantas, a classificar como “medicamentos tradicionais à base de plantas” na aceção do artigo 1.°, ponto 29, e do artigo 16.°A da [Diretiva 2001/83], introduzidos pelo artigo 1.°, pontos 1 e 2, da Diretiva 2004/24/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (a seguir “código comunitário”), ser considerad[a]s “preparações tradicionais à base de plantas” na aceção do artigo 2.°, n.° 1, lido em conjugação com o anexo I do [Regulamento 2018/848]?

2) Em caso de resposta afirmativa à primeira questão:

Podem os elementos de rotulagem previstos no capítulo IV do Regulamento 2018/848, em especial,

– o logótipo oficial de produção biológica da União Europeia [artigo 33.°, lido em conjugação com o anexo V do Regulamento 2018/848],

– o logótipo de produção biológica próprio da empresa [artigo 33.°, n.° 5, do Regulamento 2018/848],

– o número de código do organismo de controlo [artigo 32.°, n.° 1, alínea a), do Regulamento 2018/848],

– o local de produção “Agricultura não UE” ou “Agricultura UE” [artigo 32.°, n.° 2, do Regulamento 2018/848],

– o conceito de “bio” [artigo 30.°, n.° 2, do Regulamento 2018/848] e

– a referência “de produção biológica” [artigo 30.°, n.° 1, do Regulamento 2018/848],

ser apostos na embalagem externa de um medicamento sem necessidade do preenchimento das condições do artigo 62.° do código comunitário?

3) Em caso de resposta negativa à primeira ou à segunda questão:

Os elementos de rotulagem, enunciados na segunda questão, constituem elementos “úteis para o doente” e sem “qualquer elemento de caráter publicitário”, na aceção do artigo 62.° do código comunitário?»

Quanto às questões prejudiciais

Quanto à primeira questão

36 Com a sua primeira questão, o órgão jurisdicional de reenvio pergunta, em substância, se o artigo 1.°, ponto 29, e o artigo 16.°A da Diretiva 2001/83 devem ser interpretados no sentido de que os produtos qualificados de «medicamentos tradicionais à base de plantas», na aceção destas disposições, que estão abrangidos pelo âmbito de aplicação desta diretiva podem ser, por força do seu artigo 2.°, considerados simultaneamente «preparações tradicionais à base de plantas», na aceção do anexo I do Regulamento 2018/848, abrangidas pelo âmbito de aplicação deste regulamento por força do seu artigo 2.°, n.° 1.

37 A título preliminar, há que salientar que, nos termos do artigo 2.°, n.° 1, da Diretiva 2001/83, que define o seu âmbito de aplicação, esta se aplica aos medicamentos para uso humano destinados a ser colocados no mercado dos Estados‑Membros e preparados industrialmente ou em cujo fabrico intervenha um processo industrial. O artigo 2.°, n.° 2, desta diretiva especifica que, em caso de dúvida, se, tendo em conta a globalidade das suas características, um produto corresponder simultaneamente à definição do medicamento e à definição de um produto regido por outras disposições legislativas comunitárias, aplicam‑se as outras disposições da referida diretiva.

38 No caso em apreço, resulta das indicações fornecidas pelo órgão jurisdicional de reenvio que as tisanas medicinais à base de plantas em causa no processo principal preenchem as condições enumeradas no artigo 16.°A, n.° 1, da Diretiva 2001/83, pelo que estas tisanas devem ser considerados medicamentos, na aceção do artigo 1.°, ponto 2, desta diretiva, que estão abrangidos pelo âmbito de aplicação da referida diretiva, conforme definido no seu artigo 2.°, n.° 1.

39 Todavia, esse órgão jurisdicional sublinha que, como enuncia o considerando 10 do Regulamento 2018/848, o âmbito de aplicação material deste regulamento é mais amplo do que o do Regulamento n.° 834/2007, até então aplicável, uma vez que o Regulamento 2018/848 abrange igualmente produtos que estão estreitamente ligados aos produtos agrícolas, como as preparações tradicionais à base de plantas, referidas no anexo I deste regulamento. Uma vez que, segundo a recorrente no processo principal, as tisanas medicinais em causa no processo principal estão igualmente abrangidas pelo âmbito de aplicação do Regulamento 2018/848, em aplicação do seu artigo 2.°, n.° 1, o referido órgão jurisdicional pretende saber se, no que respeita à rotulagem desses produtos, as disposições do Regulamento 2018/848 e as da Diretiva 2001/83 são suscetíveis de ser aplicadas simultaneamente.

40 A este respeito, o Tribunal de Justiça já declarou que, em caso de dúvida quanto à classificação correta dos produtos em causa, o artigo 2.°, n.° 2, da Diretiva 2001/83 dá prioridade à aplicação do direito da União em matéria de medicamentos, o que, devido às exigências mais elevadas decorrentes desse direito no que diz respeito à introdução de produtos no mercado, também corresponde ao objetivo de elevado nível de proteção da saúde humana prosseguido pelo artigo 168.° TFUE (Acórdão de 2 de março de 2023, Kwizda Pharma, C‑760/21, EU:C:2023:143, n.° 34).

41 Por conseguinte, segundo jurisprudência constante, só as disposições do direito da União específicas aos medicamentos são aplicáveis a um produto que preenche tanto as condições para ser abrangido pelo conceito de «género alimentício» como pelo de «medicamento» (v., neste sentido, Acórdão de 9 de junho de 2005, HLH Warenvertrieb e Orthica, C‑211/03, C‑299/03 e C‑316/03 a C‑318/03, EU:C:2005:370, n.° 43 e jurisprudência referida).

42 Além disso, como o advogado‑geral sublinhou, em substância, nos n.os 42 e 43 das suas conclusões, a regulamentação da União no domínio dos medicamentos para uso humano tende a excluir que os produtos qualificados de «medicamentos», na aceção da Diretiva 2001/83, sejam abrangidos por outros regimes jurídicos que possam ser aplicáveis neste domínio. A este respeito, é certo que os termos «preparações tradicionais à base de plantas», que figuram no anexo I do Regulamento 2018/848, apresentam caráter genérico. Todavia, na ausência de uma derrogação expressa ao regime exclusivo estabelecido por essa diretiva, a vontade de o legislador da União, enunciada no considerando 10 deste regulamento, incluir no âmbito de aplicação deste, por meio de uma formulação ampla e não específica, produtos que não os géneros alimentícios não pode ser interpretada no sentido de que constitui uma vontade de integrar no regime previsto pelo referido regulamento produtos abrangidos pelo conceito de «medicamentos», na aceção do artigo 1.°, ponto 2, da referida diretiva.

43 Resulta, por um lado, do artigo 2.°, n.° 4, do Regulamento 2018/848, lido em conjugação com o considerando 16 deste regulamento, que este se aplica «sem prejuízo do disposto na legislação pertinente da União, em especial em legislação nos domínios da segurança da cadeia alimentar, da saúde e do bem-estar dos animais […]». Por outro lado, o n.° 5 deste artigo 2.° dispõe que o referido regulamento é aplicável sem prejuízo «de outra legislação específica da União relativa à colocação de produtos no mercado e, em especial, do [Regulamento n.° 1308/2013] e do [Regulamento n.° 1169/2011]». Ora, como resulta da utilização, nesta disposição, do termo «em especial», a enumeração dessa legislação específica não tem caráter exaustivo.

44 Daqui resulta que, embora a Diretiva 2001/83 não seja expressamente mencionada no artigo 2.°, n.° 5, do Regulamento 2018/848, esta diretiva está abrangida pela legislação conexa da União e se insere na categoria «de outra legislação específica da União relativa à colocação de produtos no mercado», uma vez que regula a introdução no mercado dos medicamentos, incluindo os medicamentos tradicionais à base de plantas.

45 Nestas condições, tendo em conta o caráter exclusivo das disposições da Diretiva 2001/83, um produto que deve ser considerado um medicamento tradicional à base de plantas, na aceção desta diretiva, deve satisfazer todas as prescrições enunciadas na referida diretiva, e não pode ser simultaneamente abrangido pelo âmbito de aplicação de outra regulamentação, que não é específica dos medicamentos, como a que resulta do Regulamento 2018/848. Por conseguinte, as tisanas medicinais, como as que estão em causa no processo principal, que estão abrangidas pelo conceito de «medicamentos», na aceção da referida diretiva, estão excluídas do âmbito de aplicação do Regulamento 2018/848.

46 Importa ainda salientar que, embora caiba, é certo, aos operadores económicos decidir em que classificação pretendem comercializar determinados produtos, devem, todavia, cumprir as obrigações previstas na matéria pela regulamentação aplicável da União. Ora, se um produto está abrangido pelo conceito de «medicamento», na aceção da Diretiva 2001/83, um operador económico não o pode comercializar sob outra classificação. Com efeito, o direito da União não garante que um operador económico possa comercializar os seus produtos com todas as designações que considere vantajosas para os promover (v., por analogia, Acórdão de 5 de novembro de 2014, Herbaria Kräuterparadies, C‑137/13, EU:C:2014:2335, n.° 46).

47 Tendo em conta as considerações precedentes, há que responder à primeira questão que o artigo 1.°, ponto 29, e o artigo 16.°A da Diretiva 2001/83 devem ser interpretados no sentido de que os produtos qualificados de «medicamentos tradicionais à base de plantas», na aceção destas disposições, que estão abrangidos pelo âmbito de aplicação desta diretiva não podem ser, por força do seu artigo 2.°, considerados simultaneamente «preparações tradicionais à base de plantas», na aceção do anexo I do Regulamento 2018/848, abrangidas pelo âmbito de aplicação deste regulamento por força do seu artigo 2.°, n.° 1.

Quanto à terceira questão

48 Com a sua terceira questão, que importa examinar em segundo lugar, o órgão jurisdicional de reenvio pergunta, em substância, se o artigo 62.° da Diretiva 2001/83 deve ser interpretado no sentido de que se pode considerar que as informações relativas à produção biológica de substâncias ativas de medicamentos tradicionais à base de plantas, na aceção do artigo 1.°, ponto 29, e do artigo 16.°A desta diretiva, são «úteis para o doente» e são desprovidas de «caráter publicitário».

49 Há que recordar que, por força do artigo 1.°, ponto 25, da Diretiva 2001/83, se deve entender por «Rotulagem» as «menções contidas na embalagem externa ou no acondicionamento primário».

50 O artigo 62.° desta diretiva prevê, por outro lado, que a embalagem externa e a bula podem incluir sinais ou imagens que explicitam certas informações mencionadas no artigo 54.° e no artigo 59.°, n.° 1, da mesma, bem como outras informações compatíveis com o resumo das características do produto e úteis para o doente, sendo excluído todo e qualquer elemento de caráter publicitário.

51 Uma vez que este artigo 62.° da Diretiva 2011/83 não remete para os direitos nacionais, os conceitos de informações «úteis para o doente» e de «elementos de caráter promocional» devem ser considerados conceitos autónomos do direito da União, que devem ser interpretados uniformemente no território desta última, tendo em conta não só os termos da referida disposição mas também o contexto em que se insere e os objetivos prosseguidos pela regulamentação de que faz parte (Acórdãos de 18 de janeiro de 1984, Ekro, 327/82, EU:C:1984:11, n.° 11, e de 22 de dezembro de 2022, EUROAPTIEKA, C‑530/20, EU:C:2022:1014, n.° 31 e jurisprudência referida).

52 No que respeita, em primeiro lugar, à redação do artigo 62.° da Diretiva 2001/83, resulta dos termos desta disposição que a embalagem externa de um medicamento pode conter outras informações além das referidas no artigo 54.° e no artigo 59.°, n.° 1, desta diretiva, desde que sejam respeitadas três condições. Primeiro, essas informações devem poder ser conciliáveis com o resumo das características do produto que, por força do artigo 11.° da referida diretiva, contém um número de informações precisas sobre esse medicamento numa determinada ordem. Segundo, as referidas informações devem poder ser úteis para o doente. Terceiro, essas mesmas informações não devem conter elementos que possam ter caráter publicitário. O conceito de «informações úteis para o doente» desta segunda condição significa que as referidas informações são suscetíveis de proporcionar um benefício ao doente, e o conceito de «elemento de caráter publicitário» desta terceira condição designa um elemento que participa numa forma de publicidade do referido medicamento.

53 No que respeita, em segundo lugar, ao contexto em que se inscreve o artigo 62.° da Diretiva 2001/83, há que salientar que este artigo figura entre as disposições do título V desta diretiva, intitulado «Rotulagem e bula», que visam, nomeadamente, como enuncia o considerando 40 da referida diretiva, assegurar um elevado nível de proteção dos consumidores, por forma a possibilitar a utilização correta dos medicamentos, com base numa informação completa e compreensível, e afastar, tanto quanto possível, os riscos para a saúde associados à sua administração incorreta.

54 Com efeito, há que sublinhar a natureza muito particular dos medicamentos cujos efeitos terapêuticos os distinguem substancialmente de outras mercadorias. Esses efeitos terapêuticos têm a consequência de os medicamentos, se forem consumidos sem necessidade ou de modo incorreto, poderem prejudicar gravemente a saúde, sem que o doente disso possa ter consciência no momento da sua administração (v., neste sentido, Acórdão de 22 de dezembro de 2022, EUROAPTIEKA, C‑530/20, EU:C:2022:1014, n.° 41 e jurisprudência referida).

55 A este respeito, o artigo 61.° da Diretiva 2001/83 prevê que todas as informações constantes da embalagem e da bula de um medicamento devem ser sujeitas a aprovação das autoridades competentes aquando do pedido de autorização da introdução no mercado. Por conseguinte, trata‑se de informações não apenas objetivas, que não apresentam, em princípio, perigo para o consumidor, mas também aprovadas, cuja presença na embalagem e na bula é mesmo, portanto, obrigatória, em conformidade com os artigos 54.° e 59.° da referida diretiva (Acórdão de 5 de maio de 2011, MSD Sharp & Dohme, C‑316/09, EU:C:2011:275, n.° 41).

56 Daqui resulta que o artigo 62.° da Diretiva 2001/83, que permite acrescentar determinadas informações facultativas desde que sejam «úteis para o doente», excluindo «todo e qualquer elemento de caráter publicitário», deve ser objeto de interpretação estrita, excluindo qualquer informação que não tenha sido submetida às autoridades competentes aquando do pedido de autorização de introdução no mercado nem aprovada por estas. Em todo o caso, há que especificar que, em conformidade com o artigo 16.°A da Diretiva 2001/83, os medicamentos tradicionais à base de plantas estão abrangidos não por este procedimento, mas pelo procedimento de registo simplificado.

57 Todavia, esta conclusão não prejudica a escolha de um produtor de tais medicamentos recorrer, sendo caso disso, ao procedimento de autorização de introdução no mercado de um medicamento, no termo do qual a autoridade competente pode declarar que substâncias ativas que possuem propriedades curativas ou preventivas resultantes de uma produção de agricultura biológica têm um efeito benéfico nas características terapêuticas de um medicamento e, portanto, pode aprovar essa menção na embalagem externa desse medicamento.

58 Em terceiro lugar, a interpretação que figura no n.° 56 do presente acórdão é corroborada pelo interesse relativo à proteção da saúde pública, que constitui, segundo o considerando 2 da Diretiva 2001/83, o objetivo essencial de toda a regulamentação em matéria de produção, de distribuição ou de utilização de medicamentos (Acórdão de 23 de abril de 2020, DHU Arzneimittel, C‑101/19 e C‑102/19, EU:C:2020:304, n.° 44).

59 Com efeito, considerando que as informações «úteis para o doente, sendo excluído todo e qualquer elemento de caráter publicitário», na aceção do artigo 62.° da Diretiva 2001/83, devem ser informações que sirvam para esclarecer o doente sobre a utilização correta dos medicamentos, essas informações contribuem para a proteção da saúde pública. Assim, possibilitam proteger o doente contra o excesso de informações irrelevantes e contra a promoção comercial na rotulagem dos medicamentos, promovendo simultaneamente o uso correto desses medicamentos.

60 Ora, esse objetivo poderia ficar comprometido se um operador económico que comercializa produtos abrangidos pelo conceito de «medicamentos tradicionais à base de plantas», na aceção do artigo 1.°, ponto 29, e do artigo 16.°A da Diretiva 2001/83, com vista a promover a venda ou o consumo desses produtos, pudesse escolher as informações adicionais que podem figurar na embalagem externa dos referidos produtos, incluindo as informações relativas ao modo de produção das plantas utilizadas no seu fabrico.

61 Nestas condições, há que considerar, à semelhança do advogado‑geral no n.° 85 das suas conclusões, que a aposição na embalagem de um medicamento tradicional à base de plantas de elementos de rotulagem previstos no capítulo IV do Regulamento 2018/848 é suscetível de revestir caráter publicitário, nomeadamente quando esses elementos são desprovidos de valor para a saúde, não correspondem a nenhuma das indicações previstas no resumo das características do produto e o medicamento pode ser comprado sem receita médica. Com efeito, nesse caso, essas informações destinam‑se ao doente sem a mediação de um profissional de saúde, de modo que se pode traduzir diretamente numa decisão de compra da sua parte.

62 Tendo em conta as considerações precedentes, há que responder à terceira questão que o artigo 62.° da Diretiva 2001/83 deve ser interpretado no sentido de que não se pode considerar que as informações relativas à produção biológica de substâncias ativas de medicamentos tradicionais à base de plantas, na aceção do artigo 1.°, ponto 29, e do artigo 16.°A desta diretiva, são «úteis para o doente» e são desprovidas de «caráter publicitário».

Quanto à segunda questão

63 Tendo em conta a resposta dada à primeira questão, não há que responder à segunda questão.

Quanto às despesas

64 Revestindo o processo, quanto às partes na causa principal, a natureza de incidente suscitado perante o órgão jurisdicional de reenvio, compete a este decidir quanto às despesas. As despesas efetuadas pelas outras partes para a apresentação de observações ao Tribunal de Justiça não são reembolsáveis.

Pelos fundamentos expostos, o Tribunal de Justiça (Quinta Secção) declara:

1) O artigo 1.°, ponto 29, e o artigo 16.°A da Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, conforme alterada pela Diretiva 2004/27/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004,

devem ser interpretados no sentido de que:

os produtos qualificados de «medicamentos tradicionais à base de plantas», na aceção destas disposições, que estão abrangidos pelo âmbito de aplicação da Diretiva 2001/83, conforme alterada, não podem ser, por força do seu artigo 2.°, considerados simultaneamente «preparações tradicionais à base de plantas», na aceção do anexo I do Regulamento (UE) 2018/848 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de maio de 2018, relativo à produção biológica e à rotulagem dos produtos biológicos e que revoga o Regulamento (CE) n.o 834/2007 do Conselho, abrangidas pelo âmbito de aplicação do Regulamento 2018/848 por força do seu artigo 2.°, n.° 1.

2) O artigo 62.° da Diretiva 2001/83, conforme alterada pela Diretiva 2004/27,

deve ser interpretado no sentido de que:

não se pode considerar que as informações relativas à produção biológica de substâncias ativas de medicamentos tradicionais à base de plantas, na aceção do artigo 1.°, ponto 29, e do artigo 16.°A da Diretiva 2001/83, conforme alterada, são «úteis para o doente» e são desprovidas de «caráter publicitário».

Assinaturas

* Língua do processo: alemão.