Acórdão do Tribunal de Justiça da União Europeia
Processo C-616/20

Edição provisória

ACÓRDÃO DO TRIBUNAL DE JUSTIÇA (Segunda Secção)

13 de outubro de 2022 (*)

«Reenvio prejudicial – Medicamentos para uso humano – Diretiva 2001/83/CE – Artigo 1.°, ponto 2, alínea b) – Conceito de “medicamento por função” – Falta de estudo científico – Conhecimentos científicos relativos a um análogo estrutural – Regulamento (CE) n.° 1223/2009 – Produto cosmético – Efeitos benéficos concretos para a saúde humana – Efeitos benéficos imediatos ou mediatos – Efeitos positivos na aparência»

No processo C‑616/20,

que tem por objeto um pedido de decisão prejudicial apresentado, nos termos do artigo 267.° TFUE, pelo Verwaltungsgericht Köln (Tribunal Administrativo de Colónia, Alemanha), por Decisão de 27 de outubro de 2020, que deu entrada no Tribunal de Justiça em 19 de novembro de 2020, no processo

M2Beauté Cosmetics GmbH

contra

Bundesrepublik Deutschland,

O TRIBUNAL DE JUSTIÇA (Segunda Secção),

composto por: A. Prechal, presidente de secção, M. L. Arastey Sahún, F. Biltgen, N. Wahl (relator) e J. Passer, juízes,

advogada‑geral: T. Ćapeta,

secretário: A. Calot Escobar,

vistos os autos,

vistas as observações apresentadas:

– em representação de M2Beauté Cosmetics GmbH, por P. Pfortner, Rechtsanwalt,

– em representação da Bundesrepublik Deutschland, por S. Schönemann, na qualidade de agente,

– em representação do Governo estónio, por N. Grünberg, na qualidade de agente,

– em representação do Governo helénico, por Z. Chatzipavlou, K. Georgiadis e V. Karra, na qualidade de agentes,

– em representação da Comissão Europeia, por M. Noll‑Ehlers, E. Sanfrutos Cano e A. Sipos, na qualidade de agentes,

ouvidas as conclusões da advogada‑geral na audiência de 7 de abril de 2022,

profere o presente

Acórdão

1 O pedido de decisão prejudicial tem por objeto a interpretação do artigo 1.°, ponto 2, alínea b), da Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO 2001, L 311, p. 67), conforme alterada pela Diretiva 2010/84/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de dezembro de 2010, no que diz respeito à farmacovigilância (JO 2010, L 348, p. 74) (a seguir «Diretiva 2001/83»).

2 Este pedido foi apresentado no âmbito de um litígio que opõe a M2Beauté Cosmetics GmbH à Bundesrepublik Deutschland (República Federal da Alemanha), representada pelo Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Instituto Federal dos Medicamentos e dos Dispositivos Médicos, Alemanha, a seguir «BfArM»), a respeito de uma decisão pela qual este último declarou que um produto destinado a favorecer o crescimento das pestanas, comercializado como produto cosmético pela M2Beauté Cosmetics, devia ser classificado como medicamento e não como produto cosmético.

Quadro jurídico

Direito da União

Diretiva 2001/83

3 Os considerandos 2 e 7 da Diretiva 2001/83 têm a seguinte redação:

«(2) Toda a regulamentação em matéria de produção, de distribuição ou de utilização de medicamentos deve ter por objetivo essencial garantir a proteção da saúde pública.

[...]

(7) As noções de nocividade e de efeito terapêutico não podem ser examinadas senão em relação recíproca e apenas têm um significado relativo, apreciado em função do progresso da ciência e tendo em conta o destino do medicamento. Os documentos e informações que devem ser juntos ao pedido de autorização de introdução no mercado devem demonstrar que o benefício conjuntamente com a eficácia do medicamento se sobrepõem aos riscos potenciais.»

4 Nos termos do artigo 1.°, ponto 2, desta diretiva, que figura no seu título I, sob a epígrafe «Definições»:

«Para efeitos da presente diretiva, entende‑se por:

"Medicamento":

a) Toda a substância ou associação de substâncias apresentada como possuindo propriedades curativas ou preventivas relativas a doenças em seres humanos; ou

b) Toda a substância ou associação de substâncias que possa ser utilizada ou administrada em seres humanos com vista a estabelecer um diagnóstico médico ou a restaurar, corrigir ou modificar funções fisiológicas ao exercer uma ação farmacológica, imunológica ou metabólica, ou a estabelecer um diagnóstico médico».

5 O artigo 2.° da mesma diretiva dispõe:

«1. A presente diretiva aplica‑se aos medicamentos para uso humano destinados a serem colocados no mercado dos Estados‑Membros e preparados industrialmente ou em cujo fabrico intervenha um processo industrial.

2. Em caso de dúvida, se, tendo em conta a globalidade das suas características, um produto corresponder simultaneamente à definição do medicamento e à definição de um produto regido por outras disposições legislativas comunitárias, aplicam‑se as outras disposições da presente diretiva.

[...]»

6 O artigo 6.°, n.° 1, da mesma diretiva prevê:

«Não pode ser introduzido um medicamento no mercado de um Estado‑Membro sem que para tal tenha sido emitida pela autoridade competente desse Estado‑Membro uma autorização de introdução no mercado, em conformidade com a presente diretiva, ou sem que tenha sido concedida uma autorização em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 726/2004 [do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (JO 2004, L 136, p. 1)], em conjugação com o Regulamento (CE) n.o 1901/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de dezembro de 2006, relativo a medicamentos para uso pediátrico [que altera o Regulamento (CEE) n.o 1768/92, as Diretivas 2001/20/CE e 2001/83/CE e o Regulamento (CE) n.o 726/2004 (JO 2006, L 378, p. 1),] e com o Regulamento (CE) n.o 1394/2007 [do Parlamento Europeu e do Conselho, de 13 de novembro de 2007, relativo a medicamentos de terapia avançada e que altera a Diretiva 2001/83/CE e o Regulamento (CE) n.o 726/2004 (JO 2007, L 324, p. 121)].

[...]»

7 O artigo 8.°, n.° 1, da Diretiva 2001/83 estabelece:

«Tendo em vista a concessão da autorização de introdução de um medicamento no mercado que não seja objeto de processo previsto pelo Regulamento (CEE) n.o 2309/93 [do Conselho, de 22 de julho de 1993, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (JO 1993, L 214, p. 1)], deve ser apresentado um pedido à autoridade competente do Estado‑Membro em causa.»

8 O artigo 8.°, n.° 3, alíneas i) e i‑A), desta diretiva dispõe:

«O pedido deve ser acompanhado das informações e documentos apresentados em conformidade com o anexo I:

[...]

i) Resultados dos ensaios:

– farmacêuticos (físico‑químicos, biológicos ou microbiológicos),

– pré‑clínicos (toxicológicos e farmacológicos),

– clínicos;

i‑A) Um resumo do sistema de farmacovigilância do requerente, que deve incluir o seguinte:

– prova de que o requerente dispõe dos serviços de uma pessoa qualificada responsável pela farmacovigilância,

– os Estados‑Membros de residência e atividade da pessoa qualificada,

– as coordenadas da pessoa qualificada,

– uma declaração, assinada pelo requerente, atestando que dispõe dos meios necessários para cumprir as tarefas e as responsabilidades constantes do título IX,

– uma referência ao local onde se encontra o dossiê principal do sistema de farmacovigilância relativo ao medicamento em causa».

9 O Regulamento n.o 726/2004 substituiu o Regulamento n.° 2309/93. Nos termos do artigo 88.°, n.° 2, do Regulamento n.° 726/2004, as referências ao Regulamento n.° 2309/93 devem entender‑se como sendo feitas ao Regulamento n.° 726/2004.

Regulamento (CE) n.° 1223/2009

10 O artigo 1.° do Regulamento (CE) n.° 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro de 2009, relativo aos produtos cosméticos (JO 2009, L 342, p. 59), intitulado «Âmbito de aplicação e objetivo», tem a seguinte redação:

«O presente regulamento estabelece as normas que os produtos cosméticos disponíveis no mercado devem cumprir a fim de garantir o funcionamento do mercado interno e um elevado nível de proteção da saúde humana.»

11 O artigo 2.° deste regulamento, sob a epígrafe «Definições», enuncia, no seu n.° 1, alínea a):

«“Produto cosmético”, qualquer substância ou mistura destinada a ser posta em contacto com as partes externas do corpo humano (epiderme, sistemas piloso e capilar, unhas, lábios e órgãos genitais externos) ou com os dentes e as mucosas bucais, tendo em vista, exclusiva ou principalmente, limpá‑los, perfumá‑los, modificar‑lhes o aspeto, protegê‑los, mantê‑los em bom estado ou corrigir os odores corporais».

12 O artigo 13.° do referido regulamento, sob a epígrafe «Notificação», dispõe, no seu n.° 2:

«Quando da colocação do produto cosmético no mercado, a pessoa responsável deve notificar a Comissão [Europeia] da rotulagem original e facultar, se razoavelmente legível, uma fotografia da embalagem correspondente.»

Direito alemão

13 O artigo 2.°, n.os 1, 3 e 3a, da Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG) (Lei relativa ao comércio dos medicamentos), de 24 de agosto de 1976 (BGBl. 1976 I, p. 2445), na versão aplicável ao litígio no processo principal (a seguir «AMG») dispõe:

«(1) Os medicamentos são substâncias ou preparados:

1. destinados ao uso interno ou externo no corpo humano ou no corpo de animais e destinados, enquanto meio que apresenta determinadas características, a curar, atenuar ou prevenir doenças ou afeções patológicas humanas ou animais, ou

2. que podem ser utilizados em seres humanos ou animais por via interna ou externa ou que podem ser administrados, com vista

a) a restaurar, corrigir ou modificar funções fisiológicas, ao exercerem uma ação farmacológica, imunológica ou metabólica, ou

b) a estabelecer um diagnóstico médico.

[...]

(3) Não constituem medicamentos

[...]

2. os produtos cosméticos, na aceção do artigo 2.°, n.° 5, do Lebensmittel‑, Bedarfsgegenstände‑ und Futtermittelgesetzbuch (Lebensmittel‑ und Futtermittelgesetzbuch – LFGB) (Código relativo aos géneros alimentícios, aos produtos de consumo corrente e aos alimentos para animais) [...].

(3a) São igualmente medicamentos os produtos que são ou contêm substâncias ou preparados à base de substâncias que, tendo em conta todas as suas características, estão abrangidos pela definição do n.° 1 e são simultaneamente suscetíveis de ser abrangidos pela definição de um produto nos termos do n.° 3.»

14 O artigo 21.°, n.° 4, da AMG dispõe:

«A autoridade federal superior competente decide igualmente [...] a pedido de uma autoridade competente de um Land, se a obtenção de uma autorização de introdução no mercado de um medicamento é necessária [...]»

15 O artigo 2.°, n.° 5, do Código relativo aos géneros alimentícios, aos produtos de consumo corrente e aos alimentos para animais, na versão aplicável ao litígio no processo principal, enuncia:

«Os produtos cosméticos são substâncias ou misturas de substâncias que se destinam exclusiva ou essencialmente a uso externo, no corpo humano ou na sua cavidade bucal, para limpar, proteger, manter em bom estado, perfumar, modificar a aparência ou são utilizados para corrigir o odor corporal. As substâncias ou misturas de substâncias destinadas a modificar as formas do corpo não são produtos cosméticos.»

Litígio no processo principal e questões prejudiciais

16 A M2Beauté Cosmetics, sociedade estabelecida na Alemanha, desenvolveu um produto denominado «M2 Eyelash activating serum» que comercializa como produto cosmético. Segundo ela, o produto em causa aumenta o crescimento e a densidade das pestanas até 50 %. É acondicionado dentro de uma embalagem alongada com um pincel integrado.

17 O referido produto contém uma substância ativa conhecida como «metilamido diidro noralfaprostal» (a seguir «MDN»), cuja concentração, de acordo com as declarações do Governo alemão durante a fase escrita do procedimento, varia entre 0,001 % e 0,302 %.

18 O MDN é uma substância ativa sintética nova que pertence ao grupo dos derivados de prostaglandina, ligados à hormona tissular humana prostaglandina. É largamente idêntico, na sua estrutura molecular, ao bimatoprost (a seguir «BMP»), que é autorizado, na Alemanha, como medicamento, e comercializado sob o nome de «Lumigan», como colírio para o tratamento do glaucoma. Nos Estados Unidos, o BMP foi também aprovado como medicamento para o tratamento da hipotricose das pestanas e é comercializado sob o nome de «Latisse». Estes dois produtos contêm BMP com uma concentração de 0,03 %.

19 Por decisão de 29 de abril de 2014, o BfArM considerou que o produto em causa, a saber, «M2 Eyelash activating serum», não era um produto cosmético, mas um «medicamento por função», na aceção do artigo 2.°, n.° 1, ponto 2, alínea a), da AMG, que visa transpor para o direito alemão o artigo 1.°, ponto 2, alínea b), da Diretiva 2001/83.

20 Apesar da ausência de um estudo sobre as propriedades químicas e biológicas do MDN, o BfArM considerou, na sua decisão, que os efeitos desta substância e os do BMP são comparáveis, uma vez que as estruturas moleculares destas duas substâncias são semelhantes. Tal suposição é confirmada pelo facto de a M2Beauté Cosmetics ter constatado, no âmbito de uma série de ensaios por si efetuados, um crescimento acrescido das pestanas quando da utilização da substância ativa em causa no processo principal. Por conseguinte, o MDN exerce uma ação farmacológica interagindo com o recetor de prostamida.

21 Além disso, segundo o BfArM, tal como o BMP, o alongamento e espessamento das pestanas também corresponde a um efeito significativo do MDN sobre as funções fisiológicas. Por último, a classificação do produto em causa como «medicamento por função», na aceção do artigo 2.°, n.° 1, ponto 2, alínea a), da AMG, decorre igualmente da impossibilidade de excluir a existência de um risco para a saúde em caso de utilização desse produto. Com efeito, devido à analogia estrutural, efeitos secundários semelhantes aos do BMP seriam prováveis em relação ao MDN, a saber hiperemia, dando origem a vermelhidão, conjuntivite, prurido nos olhos ou dores de cabeça.

22 Na sequência de um recurso administrativo, a M2Beauté Cosmetics interpôs, em 9 de novembro de 2017, recurso de anulação da decisão do BfArM para o órgão jurisdicional de reenvio.

23 Em apoio desse recurso, a M2Beauté Cosmetics alega que a ação farmacológica do produto em causa não foi provada. Além disso, considera que resulta da jurisprudência do Tribunal de Justiça que o conceito de «medicamento», na aceção da Diretiva 2001/83, exclui as substâncias cujos efeitos se limitam a uma mera modificação das funções fisiológicas, sem terem capacidade para produzir efeitos benéficos, imediatos ou mediatos, na saúde humana, conforme exigido pelo artigo 1.°, ponto 2, alínea b), da Diretiva 2001/83.

24 Assim, o órgão jurisdicional de reenvio interroga‑se sobre o alcance da competência das autoridades e dos órgãos jurisdicionais nacionais para verificar os efeitos farmacológicos de um produto e os riscos a ele ligados, na falta de conhecimentos científicos suficientes sobre a substância ativa aplicada com uma dosagem e um uso determinados. Considera que uma ação farmacológica do referido produto só estaria demonstrada se a analogia estrutural, considerada pelo BfArM, entre a substância ativa utilizada no caso em apreço, o MDN, e o análogo estrutural em causa, o BMP, fosse suficiente.

25 Nestas condições, o Verwaltungsgericht Köln (Tribunal Administrativo de Colónia, Alemanha) decidiu suspender a instância e submeter ao Tribunal de Justiça as seguintes questões prejudiciais:

«1) Pode uma autoridade nacional, no âmbito da classificação de um produto cosmético como “medicamento por função” na aceção do artigo 1.°, ponto 2, alínea b), da [Diretiva 2001/83], que implica uma análise de todas as características do produto, basear a necessária comprovação científica das propriedades farmacológicas do produto e dos seus riscos na chamada “analogia estrutural”, numa situação em que a substância ativa utilizada tenha sido recentemente desenvolvida e a sua estrutura seja comparável à de outras substâncias ativas farmacológicas já conhecidas e estudadas, mas em que o requerente não tenha apresentado estudos farmacológicos, toxicológicos ou clínicos completos sobre os efeitos e a dosagem da nova substância, que só são necessários em caso de aplicação da [Diretiva 2001/83]?

2) Deve o artigo 1.°, ponto 2, alínea b), da [Diretiva 2001/83], ser interpretado no sentido de que um produto que tenha sido introduzido no mercado como cosmético e que modifica significativamente as funções fisiológicas através de uma ação farmacológica só pode ser considerado medicamento por função caso tenha um efeito positivo concreto, benéfico para a saúde? Basta, neste contexto, que o produto tenha principalmente um impacto positivo na aparência externa, o qual é benéfico para a saúde de forma mediata, ao aumentar a autoestima ou o bem‑estar?

3) Ou também se considera que se trata de um medicamento por função se o seu efeito positivo se limitar a uma melhoria da aparência externa, sem um efeito benéfico mediato ou imediato para a saúde, mas sem que disponha exclusivamente de propriedades nocivas para a saúde e, portanto, sem que seja comparável a um estupefaciente?»

Quanto às questões prejudiciais

Quanto à primeira questão

26 Com a sua primeira questão, o órgão jurisdicional de reenvio pergunta, em substância, se o artigo 1.°, ponto 2, alínea b), da Diretiva 2001/83 deve ser interpretado no sentido de que uma autoridade nacional pode, para efeitos da classificação de um produto como «medicamento», na aceção desta disposição, estabelecer as propriedades farmacológicas desse produto com base nos conhecimentos científicos relativos a um análogo estrutural da referida substância, quando não esteja disponível nenhum estudo científico sobre a substância em causa.

27 Em primeiro lugar, importa recordar que o artigo 1.°, ponto 2, alíneas a) e b), da Diretiva 2001/83 fornece duas definições do conceito de «medicamento». Um produto é um medicamento no sentido desta diretiva, se preencher a definição de «medicamento por apresentação» ou a definição de «medicamento por função» (v., neste sentido, Acórdão de 3 outubro de 2013, Laboratoires Lyocentre, C‑109/12, EU:C:2013:626, n.° 36 e jurisprudência referida).

28 Nos termos da segunda definição do conceito de «medicamento», que figura no artigo 1.°, ponto 2, alínea b), da Diretiva 2001/83, é considerada como medicamento «[t]oda a substância ou associação de substâncias que possa ser utilizada ou administrada em seres humanos com vista a estabelecer um diagnóstico médico ou a restaurar, corrigir ou modificar funções fisiológicas ao exercer uma ação farmacológica, imunológica ou metabólica, ou a estabelecer um diagnóstico médico».

29 Segundo jurisprudência constante, contrariamente ao conceito de «medicamento por apresentação», cuja interpretação extensiva tem por objetivo proteger os consumidores contra os produtos que não têm a eficácia que corresponde às suas expectativas legítimas, o de «medicamento por função» visa abranger os produtos cujas propriedades farmacológicas foram cientificamente verificadas (v., neste sentido, Acórdãos de 15 de janeiro de 2009, Hecht‑Pharma, C‑140/07, EU:C:2009:5, n.° 25 e jurisprudência referida, e de 6 de setembro de 2012, Chemische Fabrik Kreussler, C‑308/11, EU:C:2012:548, n.° 30).

30 Em especial, para qualificar um produto de «medicamento por função», na aceção da Diretiva 2001/83, as autoridades nacionais, atuando sob fiscalização jurisdicional, devem decidir, caso a caso, atendendo ao conjunto das características desse produto, designadamente à sua composição, às suas propriedades farmacológicas, imunológicas ou metabólicas como podem ser determinadas no estado atual do conhecimento científico, aos seus modos de utilização, à amplitude da sua difusão, ao conhecimento que dele tenham os consumidores e aos riscos que a sua utilização possa originar (Acórdão de 3 de outubro de 2013, Laboratoires Lyocentre, C‑109/12, EU:C:2013:626, n.° 42).

31 Em segundo lugar, há que salientar que a primeira questão tem mais especificamente por objeto a apreciação das propriedades farmacológicas da substância contida no produto em causa, que devem ser «cientificamente verificadas» ou «determinadas no estado atual do conhecimento científico» para efeitos da classificação desse produto como «medicamento por função», quando essa apreciação não assenta em estudos relativos à substância em causa propriamente dita, mas decorre unicamente de avaliações cientificamente baseadas num análogo estrutural da referida substância.

32 A este respeito, importa recordar que a condição segundo a qual as propriedades farmacológicas da substância em causa devem ser «cientificamente verificadas» ou determinadas «no estado atual do conhecimento científico» visa, a título principal, os estudos relativos à substância em causa. Todavia, esta condição não pode excluir a tomada em conta de outros conhecimentos científicos que permitam determinar essas propriedades farmacológicas, mesmo na falta de estudos que tenham incidido especificamente sobre essa substância.

33 Por conseguinte, se, para uma substância que não foi objeto de nenhum estudo específico, o estado atual do conhecimento científico relativo aos análogos estruturais permite concluir, quanto a essa substância, pela existência de efeitos comparáveis aos de outra substância existente, e assim apreciar a ação farmacológica da referida substância com uma determinada concentração, o que caberá ao órgão jurisdicional de reenvio verificar, a referida condição relativa à existência de uma «constatação científica» deve considerar‑se preenchida.

34 Acresce que tal interpretação está em conformidade com o mecanismo que o legislador da União estabeleceu ao adotar a Diretiva 2001/83. Com efeito, esta diretiva impõe a qualquer pessoa que pretenda comercializar um medicamento apresentar um pedido de autorização de introdução no mercado desse medicamento, em conformidade com o artigo 6.°, n.° 1, da referida diretiva. Exige igualmente que se apresente, para efeitos da concessão dessa autorização, o resultado dos ensaios farmacêuticos, pré‑clínicos e clínicos, bem como uma descrição do sistema de farmacovigilância, em conformidade com o artigo 8.°, n.° 3, alíneas i) e i ‑A), da mesma diretiva.

35 Por conseguinte, os estudos relativos a um medicamento visam servir de base à concessão de uma autorização de introdução no mercado, que assenta num exame da relação recíproca de nocividade e de efeito terapêutico, como confirmado pelo considerando 7 da Diretiva 2001/83. Assim a realização de ensaios farmacêuticos, pré‑clínicos e clínicos requerida antes de ser concedida tal autorização permite às autoridades competentes proceder à ponderação dos riscos associados a uma substância determinada e da capacidade desta para tratar uma dada patologia, em função, nomeadamente, do estado de avanço da ciência.

36 Dito isto, não se pode admitir que as condições previstas na Diretiva 2001/83 e, nomeadamente, a obrigação de fornecer os estudos relativos às propriedades de um medicamento previamente a qualquer introdução no mercado sejam contornadas, por exemplo, apresentando esse produto como «produto cosmético», na aceção do artigo 2.°, n.° 1, alínea a), do Regulamento n.o 1223/2009. Com efeito, tal seria contrário tanto ao objetivo prosseguido por esta diretiva como ao teor do seu artigo 2.°, n.° 2, segundo o qual, em caso de dúvida, se, tendo em conta a globalidade das suas características, um produto corresponder simultaneamente à definição de «medicamento» e à definição de um produto regido por outras disposições legislativas da União, aplicam‑se as disposições desta diretiva.

37 Ora, relativamente a um análogo estrutural a uma substância existente, esse risco de que as referidas condições sejam contornadas não se verificaria se o grau de analogia fosse tal que permitisse, com base numa análise objetiva e cientificamente fundamentada, presumir que uma substância presente num produto, com uma determinada concentração, apresenta as mesmas propriedades que uma substância existente, para a qual estão disponíveis os estudos exigidos. Nesse caso, uma autoridade nacional pode, assim, basear‑se na existência do análogo estrutural em questão para determinar as propriedades farmacológicas do produto controvertido, tendo em conta as modalidades de utilização deste, a amplitude da sua difusão, o conhecimento que dele têm os consumidores e os riscos que a sua utilização pode implicar para qualificar esse produto de «medicamento por função», nos termos do artigo 1.°, ponto 2, alínea b), da Diretiva 2001/83.

38 Tendo em conta as considerações precedentes, há que responder à primeira questão que o artigo 1.°, ponto 2, alínea b), da Diretiva 2001/83 deve ser interpretado no sentido de que uma autoridade nacional pode, para efeitos da classificação de um produto como «medicamento», na aceção desta disposição, estabelecer as propriedades farmacológicas desse produto com base nos conhecimentos científicos relativos a um análogo estrutural da referida substância, quando não esteja disponível nenhum estudo científico relativo à substância que compõe o referido produto, se o grau de analogia for tal que permita, com base numa análise objetiva e cientificamente fundamentada, presumir que uma substância presente num produto, numa dada concentração, tem as mesmas propriedades que uma substância existente, para a qual estão disponíveis os estudos necessários.

Quanto à segunda e terceira questões

39 Com a segunda e terceira questões, que importa examinar em conjunto, o órgão jurisdicional de reenvio pergunta, em substância, se o artigo 1.°, ponto 2, alínea b), da Diretiva 2001/83 deve ser interpretado no sentido de que um produto que modifica as funções fisiológicas, mas que não tem efeitos benéficos para a saúde pode ser classificado como «medicamento», na aceção desta disposição quando melhora a aparência, sem apresentar propriedades nocivas.

40 Em primeiro lugar, há que recordar que, embora, em conformidade com o seu sentido habitual na linguagem corrente, o termo «modificar» nada indique sobre o caráter benéfico ou nocivo dos efeitos, em conformidade com jurisprudência constante, há que interpretar uma disposição do direito da União, tendo em conta não só os seus termos mas também o seu contexto e os objetivos prosseguidos pela regulamentação de que faz parte [Acórdão de 26 de abril de 2022, Landespolizeidirektion Steiermark (duração máxima dos controlos nas fronteiras internas), C‑368/20 e C‑369/20, EU:C:2022:298, n.° 56].

41 No caso em apreço, há que interpretar o artigo 1.°, ponto 2, alínea b), da Diretiva 2001/83 à luz do objetivo prosseguido por esta última, a saber, assegurar um elevado nível de proteção da saúde humana.

42 A este respeito, o conceito de «modificar funções fisiológicas», na aceção do artigo 1.°, ponto 2, alínea b), da Diretiva 2001/83, deve ser interpretado como visando as substâncias com capacidade para produzir um efeito benéfico para o funcionamento do organismo humano e, por conseguinte, para a saúde humana (v., neste sentido, Acórdão de 10 de julho de 2014, D. e G., C‑358/13 e C‑181/14, EU:C:2014:2060, n.os 30 a 33 e 37).

43 Com efeito, um «medicamento por função», abrangido pelo artigo 1.°, ponto 2, alínea b), da Diretiva 2001/83, deve ter a capacidade potencial para produzir efeitos benéficos, imediatos ou mediatos, para a saúde humana (v., neste sentido, Acórdão de 3 de outubro de 2013, Laboratoires Lyocentre, C‑109/12, EU:C:2013:626, n.° 43 e jurisprudência referida).

44 Em segundo lugar, quanto à caracterização de um efeito suscetível de ser considerado benéfico para a saúde, importa sublinhar que a apreciação a que as autoridades nacionais estão obrigadas a proceder para efeitos da classificação de um produto como «medicamento por função», visado no artigo 1.°, ponto 2, alínea b), da Diretiva 2001/83, é uma apreciação casuística, como recordado no n.° 30 do presente acórdão.

45 Para tal, as autoridades nacionais devem, como também se refere no n.° 30 do presente acórdão, ter em conta o conjunto das características do produto em causa, nomeadamente a sua composição, as suas propriedades farmacológicas, imunológicas ou metabólicas, as suas modalidades de utilização, a amplitude da sua difusão, o conhecimento que dele têm os consumidores e os riscos que a sua utilização pode implicar.

46 O caráter benéfico para a saúde dos efeitos de um produto não pode, portanto, ser apreciado de maneira abstrata, sem ter em conta o uso específico que será feito desse produto. O facto de um produto ser suscetível de melhorar a aparência sem apresentar propriedades nocivas ou de poder melhorar a aparência e, por conseguinte, induzir um aumento da autoestima ou do bem‑estar não é suficiente, por si só, para que os efeitos benéficos para a saúde sejam «cientificamente constatados».

47 Além disso, de acordo com jurisprudência constante, os efeitos benéficos que a substância em causa é suscetível de ter no funcionamento do organismo humano podem ser imediatos ou mediatos, mesmo na falta de doença (v., neste sentido, Acórdão de 10 de julho de 2014, D. e G., C‑358/13 e C‑181/14, EU:C:2014:2060, n.° 36).

48 Todavia, embora seja possível que um produto, na falta de doença, corresponda à definição de «medicamento por função», prevista no artigo 1.°, ponto 2, alínea b), da Diretiva 2001/83, o facto de esse produto poder ser receitado para fins terapêuticos constitui um elemento determinante para efeitos da sua classificação como «medicamento por função».

49 Por conseguinte, se se demonstrar, com base em estudos científicos, que um produto é considerado apto a ser utilizado para o tratamento de uma patologia reconhecida, o que caberá ao órgão jurisdicional de reenvio verificar, a constatação de efeitos benéficos sobre a saúde deverá daí decorrer.

50 Inversamente, na falta de qualquer utilização, ainda que potencial, do produto em causa para o tratamento de uma patologia reconhecida, o requisito relativo à existência de efeitos benéficos para a saúde não estará preenchido.

51 A este respeito, importa sublinhar que o simples facto de melhorar a aparência sem apresentar propriedades nocivas não é suficiente para considerar que um produto possa ter efeitos benéficos para a saúde e, assim, corresponder à definição de medicamento por função, prevista no artigo 1.°, ponto 2, alínea b), da Diretiva 2001/83. Neste contexto, importa lembrar que o critério da aptidão para restaurar, corrigir ou modificar funções fisiológicas não deve levar a qualificar de medicamento por função produtos que, apesar de terem influência no corpo humano, não têm efeitos fisiológicos significativos e, em rigor, não modificam as condições do seu funcionamento (Acórdão de 30 de abril de 2009, BIOS Naturprodukte, C‑27/08, EU:C:2009:278, n.° 21).

52 Por conseguinte, a qualificação de medicamento por função, a que se refere a referida disposição, exige que se possa constatar uma capacidade potencial do produto em causa para induzir um benefício concreto para a saúde. Caso contrário, não se pode considerar que esse produto deva ser qualificado de tal. Além disso, há que salientar que, embora este benefício possa resultar de uma melhoria da aparência, tendo em conta o aumento da autoestima ou do bem‑estar que essa melhoria induz, tal apreciação não pode resultar de uma apreciação subjetiva, antes devendo assentar numa constatação científica. Este requisito está preenchido quando o produto for considerado apto para ser utilizado como tratamento de uma patologia reconhecida, o que caberá ao órgão jurisdicional de reenvio verificar.

53 Tendo em conta as considerações precedentes, há que responder à segunda e terceira questões que o artigo 1.°, ponto 2, alínea b), da Diretiva 2001/83 deve ser interpretado no sentido de que um produto que modifica as funções fisiológicas só pode ser classificado como «medicamento», na aceção desta disposição, se tiver efeitos concretos benéficos para a saúde. A este respeito, uma melhoria da aparência, que induz um benefício mediato pelo aumento da autoestima ou do bem‑estar que suscita, é suficiente quando permite o tratamento de uma patologia reconhecida. Em contrapartida, um produto que melhora a aparência sem apresentar propriedades nocivas e que é desprovido de efeitos benéficos para a saúde não pode ser classificado como «medicamento», na aceção da referida disposição.

Quanto às despesas

54 Revestindo o processo, quanto às partes na causa principal, a natureza de incidente suscitado perante o órgão jurisdicional de reenvio, compete a este decidir quanto às despesas. As despesas efetuadas pelas outras partes para a apresentação de observações ao Tribunal de Justiça não são reembolsáveis.

Pelos fundamentos expostos, o Tribunal de Justiça (Segunda Secção) declara:

1) O artigo 1.°, ponto 2, alínea b), da Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, conforme alterada pela Diretiva 2010/84/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de dezembro de 2010, no que diz respeito à farmacovigilância,

deve ser interpretado no sentido de que:

uma autoridade nacional pode, para efeitos da classificação de um produto como «medicamento», na aceção desta disposição, estabelecer as propriedades farmacológicas desse produto com base nos conhecimentos científicos relativos a um análogo estrutural da referida substância, quando não esteja disponível nenhum estudo científico relativo à substância que compõe o referido produto, se o grau de analogia for tal que permita, com base numa análise objetiva e cientificamente fundamentada, presumir que uma substância presente num produto, numa dada concentração, tem as mesmas propriedades que uma substância existente, para a qual estão disponíveis os estudos necessários.

2) O artigo 1.°, ponto 2, alínea b), da Diretiva 2001/83, conforme alterada pela Diretiva 2010/84,

deve ser interpretado no sentido de que:

um produto que modifica as funções fisiológicas só pode ser classificado como «medicamento», na aceção desta disposição, se tiver efeitos concretos benéficos para a saúde. A este respeito, uma melhoria da aparência, que induz um benefício mediato pelo aumento da autoestima ou do bem‑estar que suscita, é suficiente quando permite o tratamento de uma patologia reconhecida. Em contrapartida, um produto que melhora a aparência sem apresentar propriedades nocivas e que é desprovido de efeitos benéficos para a saúde não pode ser classificado como «medicamento», na aceção da referida disposição.

Assinaturas

* Língua do processo: alemão.