Acórdão do Tribunal de Justiça da União Europeia
Processo C-592/18

1.

O que é um produto biocida?

2.

Esta questão coloca‑se no pedido de decisão prejudicial em apreço e a respetiva resposta pode ser encontrada na definição muito ampla prevista no Regulamento n.o 528/2012 ( 2 ). Os Países Baixos e a Comissão, em especial, defendem que é necessário fazer uma interpretação restritiva desta definição, de modo a evitar dificuldades práticas na aplicação do regulamento.

3.

O artigo 1.o, n.o 1, do Regulamento n.o 528/2012 especifica a sua finalidade principal:

«O presente regulamento visa melhorar o funcionamento do mercado interno através da harmonização das normas relativas à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas, assegurando simultaneamente um elevado nível de proteção da saúde humana e animal e do ambiente. As disposições do presente regulamento assentam no princípio da precaução, com o qual se pretende preservar a saúde dos seres humanos, a saúde dos animais e o ambiente. […]»

4.

O artigo 3.o, n.o 1, do Regulamento n.o 528/2012 define o conceito de produtos biocidas:

«Para efeitos do presente regulamento, entende‑se por:

5.

Nos termos do artigo 17.o, n.o 1, do Regulamento n.o 528/2012, os produtos biocidas devem ser objeto de autorização:

«Só podem ser disponibilizados no mercado, ou utilizados, os produtos biocidas que tenham sido autorizados nos termos do presente regulamento.»

6.

A Darie B.V. (a seguir «Darie») disponibiliza o produto «Pure Air». Trata‑se de um produto que contém (entre outros) a espécie bacteriana Bacillus Ferment.

7.

Na lista de substâncias ativas biocidas, elaborada e publicada pela Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA), estão enumeradas várias espécies bacterianas como substância ativa. Contudo, a espécie bacteriana Bacillus Ferment não está registada na ECHA como substância ativa biocida.

8.

O Staatssecretaris van Infrastructuur en Milieu (secretário de Estado das Infraestruturas e do Ambiente, a seguir «Staatssecretaris») classificou o produto «Pure Air» de produto biocida na aceção do artigo 3.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento n.o 528/2012. Não foi concedida nenhuma autorização a este produto. Por esse motivo, o Staatssecretaris ordenou à Darie, em razão da disponibilização no mercado de produtos biocidas não autorizados, que deixasse de disponibilizar o produto com efeitos a partir de 14 de janeiro de 2017, sob pena de aplicação de uma sanção pecuniária compulsória de 1000 euros por semana até um montante máximo de 25000 euros.

9.

No Despacho impugnado de 26 de maio de 2017, o Staatssecretaris considerou improcedente a reclamação da Darie contra o despacho principal. Fundamentou esta decisão, resumidamente e no que ora releva, argumentando que o produto com o Bacillus Ferment continha, em seu entender, uma substância ativa destinada ao controlo de fungos. Deduziu isto das descrições do produtor e do distribuidor sobre a eficácia do produto.

10.

No sítio Internet da Darie eram feitas as seguintes afirmações:

«Os produtos de limpeza probióticos funcionam como as técnicas tradicionais. Eliminam toda a sujidade visível. No entanto, existe uma diferença importante. Eliminam também todos os potenciais agentes patogénicos, tais como fungos e bactérias. Ao eliminar‑se o meio de cultura dos agentes patogénicos, o número de más bactérias e fungos será consideravelmente reduzido. […]»

11.

De acordo com as instruções de utilização, em primeiro lugar terão de ser removidos os fungos. Em seguida, o local deve ser bem vaporizado com o produto e isto deve ser repetido uma vez cada três a quatro semanas.

12.

Partindo deste pressuposto, o Staatssecretaris concluiu que, se algo ocorre numa superfície de microrganismos, deve haver uma substância ativa.

13.

Segundo as informações fornecidas pelo órgão jurisdicional de reenvio, a Darie alegou, no processo nacional, que a espécie bacteriana Bacillus Ferment presente no produto, produz enzimas que eliminam todos os resíduos orgânicos que alimentam os microrganismos, pelo que não pode criar‑se, na superfície tratada com o produto, um biótopo no qual os microrganismos, como os fungos, possam prosperar. Ao manter a superfície limpa desta forma, evita‑se o aparecimento de fungos.

14.

A Darie interpôs recurso no College van Beroep voor het Bedrijfsleven (Tribunal de Recurso do Contencioso Administrativo em matéria económica, Países Baixos). Este tribunal de recurso coloca, no caso vertente, as seguintes questões ao Tribunal de Justiça:

15.

A Darie B.V., o Reino dos Países Baixos, a República da Áustria, o Reino da Noruega e a Comissão Europeia apresentaram observações escritas.

16.

Em primeiro lugar, há que tecer algumas considerações quanto à admissibilidade do pedido e, em seguida, há que especificar os requisitos aplicáveis aos produtos biocidas.

17.

A Darie considera que o pedido de decisão prejudicial é inadmissível na medida em que as normas aplicáveis não suscitam dúvidas de interpretação e uma vez que o órgão jurisdicional nacional dispõe de informações suficientes para decidir o litígio.

18.

No entanto, as considerações que se seguem demonstram que existem, de facto, divergências de opinião quanto à interpretação das disposições relevantes para a decisão por parte do órgão jurisdicional nacional. Por conseguinte, as suas dúvidas são justificadas.

19.

Além disso, a Darie não tem em consideração que os órgãos jurisdicionais nacionais também podem dirigir‑se ao Tribunal de Justiça quando a resposta a uma questão já resulta da jurisprudência ( 3 ) ou não dá azo a nenhuma dúvida razoável ( 4 ).

20.

Em consequência, o pedido de decisão prejudicial é admissível.

21.

A resposta à primeira questão resulta do artigo 3.o, n.o 1, alínea a), primeiro travessão, do Regulamento n.o 528/2012. De acordo com esta disposição, o conceito de produtos biocidas abrange qualquer substância ou mistura, na forma em que são fornecidos ao utilizador, que consistam, contenham ou que gerem uma ou mais substâncias ativas, com o objetivo de destruir, repelir ou neutralizar um organismo prejudicial, prevenir a sua ação ou controlá‑la de qualquer outra forma, por meios que não sejam a simples ação física ou mecânica. E nos termos do artigo 3.o, n.o 1, alínea c), o conceito de substância ativa abrange qualquer substância ou microrganismo que exerça uma ação sobre ou contra organismos prejudiciais.

22.

O cerne destas definições é a circunstância de a substância ou a mistura ter o objetivo de provocar determinados efeitos. Trata‑se, por conseguinte, da finalidade intrinsecamente ligada à substância ou mistura em causa, ou seja, ao produto e à função que este deve desempenhar.

23.

Esta disposição subjetiva deve inferir‑se de uma perspetiva objetiva. Tal como no caso em apreço, infere‑se das informações fornecidas pelo vendedor nas instruções de utilização e na publicidade, por exemplo, como os Países Baixos observam corretamente.

24.

A função que os produtos biocidas devem desempenhar consiste, nos termos do artigo 3.o, n.o 1, alínea a), primeiro travessão, do Regulamento n.o 528/2012, em destruir, repelir ou neutralizar um organismo prejudicial, prevenir a sua ação ou controlá‑la de qualquer outra forma, por meios que não sejam a simples ação física ou mecânica.

25.

Esta função é claramente definida em termos muito amplos. Em especial, o efeito de controlar a ação de um organismo prejudicial de qualquer outra forma é muito amplo e inclui a aplicação de espécies bacterianas, enzimas ou outros componentes, como referido no pedido de decisão prejudicial.

26.

A principal restrição da definição consiste no facto de se excluir a simples ação física ou mecânica. No entanto, não é evidente que o produto controvertido se baseie em tais ações.

27.

Uma vez que a definição é tão ampla, o artigo 3.o, n.o 1, alínea a), primeiro travessão, do Regulamento n.o 528/2012 também não contém, contrariamente à opinião da Comissão, nenhuma restrição de efeitos biológicos ou químicos. Pelo contrário, resulta dos trabalhos preparatórios que o legislador previu intencionalmente uma definição mais ampla. Com efeito, a disposição anterior nos termos do artigo 2.o, n.o 1, alínea a), da Diretiva 98/8 ( 5 ) e da Proposta da Comissão para o Regulamento n.o 528/2012 ( 6 ) não restringia o conceito de produtos biocidas — nem tácita nem expressamente — à ação por meios biológicos e químicos.

28.

Por este motivo, a referência que a Comissão faz ao Acórdão Söll ( 7 ) também não convence. É verdade que o Tribunal de Justiça aí declarou que o conceito de produtos biocidas também inclui produtos que só atuem de forma indireta nos organismos prejudiciais a que se destinam, desde que contenham uma ou mais substâncias ativas que impliquem uma reação, química ou biológica, que faça parte integrante de uma cadeia de causalidade cujo objetivo seja produzir um efeito inibidor nos referidos organismos. Contudo, este acórdão ainda tinha por objeto a legislação anterior e, por conseguinte, tinha de cingir‑se às ações biológicas e químicas ali expressamente referidas.

29.

No entanto, continua a ser válida a afirmação proferida no Acórdão Söll de que não estão abrangidas apenas as ações diretas mas também as ações indiretas ( 8 ). Isto corresponde ao objetivo de garantir um elevado nível de proteção da saúde humana e animal e do ambiente, que se encontra consagrado não só no artigo 114.o, n.o 3, TFUE, mas também, em especial, no artigo 1.o, n.o 1, do Regulamento n.o 528/2012.

30.

Isto é incompatível com a opinião dos Países Baixos de que um produto biocida deve desinfetar uma superfície e eliminar 100 % dos organismos prejudiciais. Se basta que a substância ativa controle a ação dos organismos prejudiciais de qualquer outra forma e mesmo indiretamente, não podem ser necessárias nem a desinfeção nem a eliminação a 100 %.

31.

Ademais, também os produtos com um grau de ação inferior podem constituir um perigo para a saúde ou para o ambiente, pelo que são abrangidos pela finalidade referida no artigo 1.o do Regulamento n.o 528/2012.

32.

Ao contrário do que a Darie alega, também não se pode fazer uma distinção estrita entre detergentes e produtos biocidas. Isto resulta desde logo do facto de o Regulamento n.o 528/2012 não prever nenhuma exceção para detergentes.

33.

Além disso, o artigo 3.o, n.o 1, do Regulamento n.o 648/2004 ( 9 ) prevê expressamente regras especiais para detergentes que contenham tensoativos, que sejam substâncias ativas na aceção da Diretiva 98/8 e que sejam usados como desinfetantes. Devido à substituição da Diretiva 98/8 pelo Regulamento n.o 528/2012, prevista expressamente no artigo 96.o e no anexo VII do Regulamento n.o 528/2012, estas regras especiais do Regulamento n.o 648/2004 aplicam‑se agora a substâncias ativas, na aceção do artigo 3.o, n.o 1, alínea c), do Regulamento n.o 528/2012, que sejam usadas como desinfetantes. Por conseguinte, conforme resulta igualmente do considerando 21 do Regulamento n.o 648/2004, pelo menos estes tensoativos podem ser tanto detergentes como produtos biocidas.

34.

Na medida em que os Países Baixos concluem de dois documentos da Comissão que um efeito secundário é insuficiente para um produto biocida, a interpretação que fazem destes documentos não é convincente.

35.

Nos termos do documento relativo à eliminação de odores ( 10 ), estamos perante um produto biocida quando o produto atuar sobre o ambiente de vida de organismos prejudiciais. A Comissão não discute se se trata de um efeito secundário. Antes confirma que não são apenas abrangidas as ações químicas ou biológicas.

36.

E embora a Decisão de Execução (UE) 2015/646 ( 11 ) estabeleça que determinadas culturas bacterianas não são produtos biocidas, nos termos da mesma decisão os efeitos secundários possivelmente relevantes «não se [destinam] a esse fim». Assim, o produto em causa não possui a característica subjetiva de um produto biocida. Por outro lado, a questão de saber se se trata de efeitos secundários parece uma questão de menor importância.

37.

No que diz respeito à objeção de que, seguindo esta interpretação, o Regulamento n.o 528/2012 não é viável, cabe ao legislador apreciar este regime à luz das experiências práticas e, se necessário, alterá‑lo.

38.

Por conseguinte, o artigo 3.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento n.o 528/2012 deve ser interpretado no sentido de que o conceito de «produtos biocidas» também abrange os produtos compostos por uma ou mais espécies bacterianas, enzimas ou outros componentes que, em virtude da sua ação específica, não afetam diretamente o organismo prejudicial a que se destinam, mas sim a criação ou a manutenção do eventual ambiente de vida desse organismo prejudicial, desde que não seja por meio de simples ação física ou mecânica.

39.

A segunda questão trata de saber se basta para um produto biocida que a sua ação previna simplesmente o reaparecimento dos organismos prejudiciais, pelo que os organismos devem ser eliminados primeiro com outros produtos. E a terceira questão é, a meu ver, a de saber se é necessário um efeito duradouro ou se basta que o efeito perdure apenas algumas semanas antes de ser necessário aplicar um novo tratamento.

40.

À luz da definição ampla que ora debatemos, há que responder a estas duas questões que não são relevantes, para efeitos da aplicação do artigo 3.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento n.o 528/2012, nem a circunstância de o local em que o referido produto é aplicado estar livre do organismo prejudicial nem o período de atuação do produto.

41.

Por conseguinte, proponho que o Tribunal de Justiça responda da seguinte forma ao pedido de decisão prejudicial: