Acórdão do Tribunal de Justiça da União Europeia
Processo C-589/24

Edição provisória

ACÓRDÃO DO TRIBUNAL DE JUSTIÇA (Quarta Secção)

19 de março de 2026 (*)

« Reenvio prejudicial — Medicamentos para uso humano — Diretiva 2001/83/CE — Âmbito de aplicação — Artigo 2.°, n.° 1 — Medicamentos preparados industrialmente ou em cujo fabrico intervenha um processo industrial — Artigo 3.°, ponto 2 — Medicamentos preparados numa farmácia segundo as indicações de uma farmacopeia e destinados a serem diretamente entregues aos pacientes abastecidos por essa farmácia — Exclusão do âmbito de aplicação — Regulamentação nacional que sujeita estes últimos medicamentos a uma obrigação de autorização em função de um critério numérico »

No processo C‑589/24,

que tem por objeto um pedido de decisão prejudicial apresentado, nos termos do artigo 267.° TFUE, pelo Hoge Raad der Nederlanden (Supremo Tribunal dos Países Baixos), por Decisão de 6 de setembro de 2024, que deu entrada no Tribunal de Justiça em 11 de setembro de 2024, no processo

Almirall BV,

Almirall SA,

contra

Infinity Pharma BV,

Pharmaline BV,

O TRIBUNAL DE JUSTIÇA (Quarta Secção),

composto por: I. Jarukaitis, presidente de secção, M. Condinanzi, N. Jääskinen, R. Frendo (relatora) e A. Kornezov, juízes,

advogado‑geral: M. Szpunar,

secretário: A. Calot Escobar,

vistos os autos,

vistas as observações apresentadas:

– em representação de Almirall BV e Almirall SA, por C. I. de Geus, N. U. N. Kien, O. Meulenbelt e I L N. Timp, advocaten,

– em representação de Infinity Pharma BV e Pharmaline BV, por T. van Malssen, A. J. H. W. M. Versteeg e T. G. Wouda, advocaten,

– em representação do Governo Neerlandês, por E. M. Besselink e K. Bulterman, na qualidade de agentes,

– em representação do Governo Estónio, por M. Kriisa, na qualidade de agente,

– em representação da Irlanda, por M. Browne, Chief State Solicitor, S. Finnegan e A. Joyce, na qualidade de agentes, assistidos por S. Aherne, BL, e N. J. Travers, SC,

– em representação do Governo Helénico, por Z. Chatzipavlou, V. Karra e S. Trekli, na qualidade de agentes,

– em representação do Governo Polaco, por B. Majczyna e D. Lutostańska, na qualidade de agentes,

– em representação da Comissão Europeia, por E. Mathieu, A. Spina e G. Wils, na qualidade de agentes,

ouvidas as conclusões do advogado‑geral na audiência de 9 de outubro de 2025,

profere o presente

Acórdão

1 O pedido de decisão prejudicial tem por objeto a interpretação do artigo 3.°, ponto 2, do artigo 6.° e do artigo 40.°, n.° 2, da Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO 2001, L 311, p. 67), conforme alterada pelo Regulamento (CE) n.° 1394/2007 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 13 de novembro de 2007 (JO 2007, L 324, p. 121) (a seguir «Diretiva 2001/83»).

2 Este pedido foi apresentado no âmbito de um litígio que opõe a Almirall BV e a Almirall SA (a seguir «Almirall»), empresas farmacêuticas, à Infinity BV e à Pharmaline BV, farmácias de oficina, a propósito da proibição feita a estas últimas de preparar ou fornecer medicamentos além de uma determinada quantidade.

Quadro jurídico

Direito da União

3 A Diretiva 2001/83 enuncia, nos seus considerandos 2, 4, 5 e 14:

«(2) Toda a regulamentação em matéria de produção, de distribuição ou de utilização de medicamentos deve ter por objetivo essencial garantir a proteção da saúde pública.

[...]

(4) As disparidades entre certas disposições nacionais, e nomeadamente as disposições relativas aos medicamentos, com exceção das substâncias ou composições que são géneros alimentícios, alimentos destinados aos animais ou produtos de higiene, têm por efeito entravar o comércio de medicamentos na [União] e têm, devido a este facto, uma incidência direta sobre o funcionamento do mercado interno.

(5) Importa, por conseguinte, eliminar estes entraves. Para atingir este objetivo, é necessária uma aproximação das disposições em causa.

[...]

(14) A presente diretiva constitui uma fase importante na realização do objetivo da livre circulação de medicamentos. Mas novas medidas poderão ser necessárias para esse fim, tendo em conta a experiência adquirida, nomeadamente no seio do dito Comité das Especialidades Farmacêuticas, com o objetivo de eliminar os obstáculos à livre circulação que ainda subsistem.»

4 Os artigos 2.°, 3.° e 5.° dessa diretiva figuram no seu título II, com a epígrafe «Âmbito de aplicação».

5 O artigo 2.°, n.° 1, da referida diretiva prevê:

«A presente diretiva aplica‑se aos medicamentos para uso humano destinados a serem colocados no mercado dos Estados‑Membros e preparados industrialmente ou em cujo fabrico intervenha um processo industrial.»

6 Nos termos do artigo 3.°, pontos 1 e 2, da mesma diretiva:

«A presente diretiva não se aplica:

1) Aos medicamentos preparados numa farmácia segundo receita médica destinada a um doente específico (denominados em geral “fórmula magistral”).

2) Aos medicamentos preparados numa farmácia segundo as indicações de uma farmacopeia e destinados a serem diretamente entregues aos pacientes abastecidos por essa farmácia (denominados em geral “fórmula oficinal”).»

7 O artigo 5.° da Diretiva 2001/83 estabelece certos casos em que um Estado‑Membro pode permitir a distribuição de medicamentos não autorizados.

8 O artigo 6.° dessa diretiva faz parte do capítulo 1 desta, com a epígrafe «Autorização de introdução no mercado», que figura no título III da referida diretiva, intitulado «Introdução no Mercado». Este artigo dispõe, no seu n.° 1, primeiro parágrafo:

«Não pode ser introduzido um medicamento no mercado de um Estado‑Membro sem que para tal tenha sido emitida pela autoridade competente desse Estado‑Membro uma autorização de introdução no mercado, em conformidade com a presente diretiva, ou sem que tenha sido concedida uma autorização em conformidade com o Regulamento (CE) n.° 726/2004 [do Parlamento Europeu e do Conselho de 31 de Março de 2004 que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (JO 2004, L 136, p. 1)], em conjugação com o Regulamento (CE) n.° 1901/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de dezembro de 2006, relativo a medicamentos para uso pediátrico [(JO 2006, L378, p. 1)] e com o Regulamento (CE) n.° 1394/2007.»

9 O artigo 40.°, n.os 1 e 2, da mesma diretiva, que figura no título IV da mesma, intitulado «Fabrico e importação», prevê:

«1. Os Estados‑Membros tomarão todas as medidas necessárias para que o fabrico dos medicamentos no seu território esteja dependente da titularidade de uma autorização. Exige‑se igualmente a autorização de fabrico quando os medicamentos sejam fabricados para a exportação.

[...]

2. A autorização referida no n.° 1 é exigida tanto para o fabrico total ou parcial como para as operações de divisão, acondicionamento ou apresentação.

Todavia, a autorização não é exigida para as preparações, divisões, alterações de acondicionamento ou apresentação, quando tais operações forem executadas, unicamente tendo em vista a distribuição a retalho, por farmacêuticos numa farmácia ou por outras pessoas legalmente habilitadas nos Estados‑Membros a efetuar as ditas operações.»

Direito neerlandês

10 O artigo 18.°, n.os 1 e 5, da Geneesmiddelenwet (Lei dos Medicamentos), de 8 de fevereiro de 2007 (Stb. 2007, n.° 93), conforme alterada pela Lei de 7 de novembro de 2011 (Stb. 2011, n.° 572) (a seguir designada «Lei dos Medicamentos»), dispõe:

«1. É proibido preparar ou importar medicamentos destinados à investigação sem autorização do [minister van Medische Zorg en Sport (Ministro neerlandês dos Cuidados Médicos e do Desporto, a seguir “Ministro”)]. É também proibido preparar, importar, armazenar, colocar à venda, fornecer ou exportar ou de qualquer outra forma fornecer, dentro ou fora do território neerlandês, ou exercer uma atividade de venda por grosso, medicamentos diferentes dos referidos na primeira frase, sem autorização do Ministro [...]

[...]

5. O segundo período do n.° 1 não se aplica à preparação de medicamentos em pequena escala com vista à sua dispensa numa farmácia por ou em nome de um farmacêutico ou de um médico generalista [que disponha de uma autorização para preparar medicamentos] nem ao armazenamento ou à comercialização dos medicamentos por estes últimos.

[...]»

11 O artigo 40.°, n.os 1 a 3, desta lei prevê:

«1. É proibido colocar em circulação um medicamento sem uma [AIM] da União Europeia, concedida ao abrigo do [Regulamento n.° 726/2004] ou ao abrigo deste regulamento lido em conjugação com o Regulamento n.° 1394/2007, ou da Agência de Avaliação dos Medicamentos, concedida ao abrigo do presente capítulo.

2. É proibido armazenar, colocar à venda, vender, dispensar, colocar à disposição, importar, exportar, fazer entrar ou sair do território neerlandês qualquer medicamento que não tenha obtido a autorização de introdução no mercado.

3. A proibição a que se referem os n.os 1 e 2 não se aplica:

a) aos medicamentos preparados e dispensados em pequena escala por ou em nome de um farmacêutico ou de um médico generalista [que disponha de uma autorização para preparar medicamentos], na sua farmácia;

[...]»

Litígio no processo principal e questões prejudiciais

12 A Almirall é uma empresa farmacêutica internacional que produz e distribui o medicamento Skilarence, utilizado para o tratamento da psoríase. Dispõe de uma autorização de comercialização e de uma autorização de fabrico para esse medicamento, emitidas em conformidade com os artigos 18.° e 40.° da Lei dos Medicamentos. O referido medicamento, cuja substância ativa é o fumarato de dimetilo, está disponível no mercado neerlandês desde 1 de julho de 2008.

13 Até dezembro de 2021, a Infinity, uma farmácia de oficina estabelecida nos Países Baixos, preparava, nas suas instalações, o medicamento Psorinovo, destinado também ao tratamento da psoríase e que continha a mesma substância ativa. A Pharmaline, que é uma sociedade‑irmã da Infinity e à qual esta vendeu os seus ativos, prepara o medicamento Psorinovo na sua farmácia desde 1 de janeiro de 2021. A Infinity e a Pharmaline não dispõem de autorizações de comercialização e de fabrico para este último medicamento.

14 Em 8 de abril de 2019, o Ministro enviou uma carta à Tweede Kamer der Staten‑Generaal (Câmara dos Representantes, Países Baixos), na qual especificou que os medicamentos preparados e fornecidos por ou por conta de um farmacêutico ou de um médico generalista estão dispensados da obrigação de obter uma autorização sob certas condições, entre as quais a de a preparação se destinar à venda a retalho ou em pequenas quantidades. Considera‑se que este requisito está preenchido desde que o número mensal de doentes diferentes aos quais o medicamento é fornecido não exceda 50 em caso de utilização a longo prazo do medicamento (a seguir «critério numérico»).

15 Considerando que a preparação e o fornecimento pela Infinity do medicamento Psorinovo não preenchia este critério numérico, a Almirall intentou uma ação cível contra a Infinity, no âmbito da qual o rechtbank Oost‑Brabant (Tribunal de Primeira Instância de Brabante Oriental, Países Baixos) ordenou a esta última, por sentença executória a título provisório de 8 de setembro de 2021, que deixasse de preparar medicamentos destinados a serem fornecidos individualmente, salvo se esse fornecimento se mantivesse dentro dos limites de cinquenta pacientes diferentes por mês em caso de utilização a longo prazo do medicamento.

16 A Almirall apresentou ainda um pedido de medidas provisórias no rechtbank Overijssel (Tribunal de Primeira Instância de Overijssel, Países Baixos), pedindo que fosse imposta a mesma injunção à Pharmaline. Por Sentença de 15 de dezembro de 2021, esse órgão jurisdicional proibiu a Pharmaline, a partir de 1 de janeiro de 2022, de preparar ou fornecer o medicamento Psorinovo ou outra preparação farmacêutica, cuja substância ativa é o fumarato de dimetilo, destinados a serem fornecidos individualmente, além do critério numérico.

17 A Pharmaline e a Infinity interpuseram recurso das sentenças mencionadas nos n.os 15 e 16 do presente acórdão para o Gerechtshof Arnhem‑Leeuwarden (Tribunal de Recurso de Arnhem‑Leeuwarden, Países Baixos). Por Acórdão de 15 de novembro de 2022, esse órgão jurisdicional, por um lado, impôs à Infinity a mesma proibição que a imposta pelo rechtbank Oost‑Brabant (Tribunal de Brabante Oriental), a qual já não está em causa no órgão jurisdicional de reenvio.

18 Por outro lado, o Gerechtshof Arnhem‑Leeuwarden (Tribunal de Recurso de Arnhem‑Leeuwarden) impôs à Pharmaline uma proibição de menor alcance do que a que lhe foi imposta pelo órgão jurisdicional de primeira instância. Em especial, a Pharmaline foi proibida, com efeito imediato, de preparar ou fornecer o medicamento Psorinovo ou uma preparação farmacêutica que contenha a mesma substância ativa, destinados a serem fornecidos individualmente como fórmula oficinal, logo que o critério numérico seja atingido. Especificou, todavia, que esta proibição visa unicamente os casos em que esse medicamento ou essa preparação farmacêutica não são conformes com a farmacopeia ou não são fornecidos diretamente aos clientes da farmácia de Pharmalina. A este respeito, esse órgão jurisdicional considerou, antes de mais, que a Lei dos Medicamentos tem nomeadamente por objeto dar execução à Diretiva 2001/83 e deve, portanto, ser interpretada em conformidade com esta diretiva. Em seguida, declarou que a preparação e o fornecimento do medicamento Psorinovo pela Pharmaline preenche as condições fixadas no artigo 3.°, ponto 2, da referida diretiva, pelo que este medicamento está abrangido pelo conceito de «fórmula oficinal» na aceção desta disposição. Por último, o referido órgão jurisdicional considerou que esta disposição não impunha um requisito quantitativo como a prevista por essa lei ou um critério numérico como o estabelecido pelo Ministro, pelo que esse requisito e esse critério não podiam ser tomados em consideração. Assim, a Pharmaline está autorizada a fornecer o medicamento em causa na sua farmácia sem estar obrigada a respeitar este critério.

19 A Almirall interpôs recurso de cassação deste acórdão no Hoge Raad der Nederlanden (Supremo Tribunal dos Países Baixos), que é o órgão jurisdicional de reenvio. Em apoio do seu recurso, a Almirall alega que o critério numérico deve ser tomado em consideração no âmbito da apreciação do artigo 3.°, ponto 2, da Diretiva 2001/83. Com efeito, esta disposição, que define o âmbito de aplicação desta diretiva, não contém condições exaustivas que, se estiverem preenchidas, impeçam os Estados‑Membros de fixar condições suplementares ou de indicar a regra segundo a qual não é necessária uma autorização para fornecer medicamentos em pequena escala. Por conseguinte, se as condições previstas na referida disposição estiverem preenchidas, a referida diretiva não se aplica, pelo que a soberania dos Estados‑Membros não é limitada e não se impõe uma interpretação conforme com esta mesma diretiva das disposições nacionais em causa. Além disso, o requisito previsto no artigo 3.°, ponto 2, da Diretiva 2001/83, segundo o qual os medicamentos se destinam a ser fornecidos diretamente aos pacientes abastecidos pela farmácia, comporta um aspeto quantitativo inerente.

20 O órgão jurisdicional de reenvio interroga‑se quanto a saber se o artigo 3.°, ponto 2, da Diretiva 2001/83 deve ser interpretado no sentido de que esta diretiva não se aplica quando um medicamento preenche os requisitos previstos nesta disposição, pelo que os Estados‑Membros são livres de sujeitar o fabrico ou o fornecimento desse medicamento à obrigação de obter uma autorização por força do direito nacional.

21 Esse órgão jurisdicional salienta que, para responder a esta questão, há que verificar se a Diretiva 2001/83, ou pelo menos o seu artigo 3.°, ponto 2, prevê uma harmonização completa, uma vez que, no caso de uma harmonização mínima, a aplicação de um critério quantitativo como o critério numérico, além dos requisitos qualitativos previstos no artigo 3.°, ponto 2, desta diretiva, poderia ser compatível com este.

22 Além disso, o referido órgão jurisdicional interroga‑se quanto a saber se o artigo 40.°, n.° 2, segundo parágrafo, da Diretiva 2001/83, que contém a expressão «voor verstrekking in het klein» («distribuição a retalho ou entrega em pequenas quantidades») utilizada na versão em língua neerlandesa da exceção prevista no artigo 40.°, n.° 2, segundo parágrafo, desta diretiva, é pertinente para a interpretação do artigo 3.°, ponto 2, da referida diretiva. Com efeito, se fosse esse o caso, poderia deduzir‑se desta expressão, que implicaria necessariamente um aspeto quantitativo, que o critério numérico completa a definição enunciada nesse artigo 3.°, ponto 2, e que o legislador nacional está autorizado a prever um requisito quantitativo quando aplica a mesma diretiva. A este respeito, no entanto, pode inferir‑se das versões em língua inglesa («solely for retail supply»), francesa («uniquement en vue de la délivrance au détail») e italiana («soltanto per la fornitura al dettaglio») do artigo 40.°, n.° 2, segundo parágrafo, da Diretiva 2001/83 que esta disposição visa dispensar da obrigação de autorização a realização de um certo número de atos pelos farmacêuticos nas suas atividades de retalhistas e pressupõe, portanto, o respeito de um requisito qualitativo.

23 Nestas circunstâncias, o Hoge Raad der Nederlanden (Supremo Tribunal dos Países Baixos) decidiu suspender a instância e submeter ao Tribunal de Justiça as seguintes questões prejudiciais:

«1. Uma interpretação conforme com a diretiva do artigo 18.°, n.° 5, e do artigo 40.°, n.° 3, da Geneesmiddelenwet (Lei dos Medicamentos), tendo em conta o disposto no artigo 3.°, n.° 2, da Diretiva 2001/83, é compatível com o facto de a apreciação de uma exceção à obrigação de autorização estabelecida na regulamentação nacional se basear igualmente num critério quantitativo que foi concretizado por um critério numérico?

2. Podem as autoridades nacionais sujeitar a uma obrigação nacional de autorização um medicamento abrangido pelo artigo 3.°, n.° 2, da Diretiva 2001/83, ao qual não se aplicam as obrigações de autorização previstas nos artigos 6.° e 40.° da referida diretiva, com base num requisito quantitativo previsto na regulamentação nacional e concretizado por um critério numérico?

3. É relevante para a resposta a dar à primeira e segunda questões saber se a Diretiva 2001/83 prevê uma harmonização completa das suas partes pertinentes para o presente processo e, em caso afirmativo, prevê esta uma harmonização completa?

4. Em que medida é relevante para a resposta a dar à primeira e segunda questões o facto de, segundo a versão em língua neerlandesa, a exceção prevista no artigo 40.°, n.° 2, segundo parágrafo, da Diretiva 2001/83 se aplicar «voor verstrekking in het klein» [«tendo em vista a distribuição a retalho»], ao passo que segundo as versões em línguas inglesa, francesa e italiana da diretiva, esta parece estar relacionada com algumas operações executadas pelo farmacêutico no âmbito da distribuição a retalho?»

Quanto às questões prejudiciais

Quanto à admissibilidade

24 Em primeiro lugar, a Almirall contesta os factos apurados pelo órgão jurisdicional de reenvio e a qualificação jurídica da atividade exercida pela Pharmaline e pela Infinity à luz do artigo 3.°, ponto 2, da Diretiva 2001/83, adotada por esse órgão jurisdicional e sustenta que, tendo em conta as circunstâncias reais do litígio no processo principal, as questões submetidas são hipotéticas.

25 A este respeito, basta recordar que, no âmbito da repartição de competências entre o Tribunal de Justiça e os órgãos jurisdicionais nacionais, incumbe ao Tribunal de Justiça ter em conta o contexto factual e regulamentar em que se inserem as questões prejudiciais, conforme definido pela decisão de reenvio. Por conseguinte, uma vez que o órgão jurisdicional de reenvio definiu o quadro factual e regulamentar em que se inserem as questões que submete, não cabe ao Tribunal de Justiça verificar a sua exatidão [Acórdão de 29 de junho de 2023, International Protection Appeals Tribunal e o. (Atentado no Paquistão) (C‑756/21, EU:C:2023:523, n.os 37 e 38 e jurisprudência aí referida)].

26 Em segundo lugar, a Infinity alega que a segunda e terceira questões submetidas pelo órgão jurisdicional de reenvio são hipotéticas. Com efeito, só o conceito de «pequena escala» está previsto na legislação nacional e este conceito deve ser interpretado no sentido de que significa «destinados a ser entregues diretamente aos pacientes abastecidos por essa farmácia», em conformidade com o artigo 3.°, ponto 2, da Diretiva 2001/83. Não existe outro requisito quantitativo fixado pela regulamentação neerlandesa.

27 A este respeito, há que recordar que, segundo jurisprudência constante do Tribunal de Justiça, no âmbito da cooperação entre este último e os órgãos jurisdicionais nacionais instituída pelo artigo 267.° TFUE, compete exclusivamente ao juiz nacional, a quem foi submetido o litígio e que deve assumir a responsabilidade pela decisão jurisdicional a tomar, apreciar, tendo em conta as especificidades do processo principal, a pertinência das questões que submete ao Tribunal de Justiça. Desde que as questões submetidas sejam relativas à interpretação ou à validade de uma regra de direito da União, o Tribunal de Justiça é, em princípio, obrigado a pronunciar‑se. Daqui se conclui que uma questão prejudicial relativa ao direito da União goza de presunção de pertinência. O Tribunal de Justiça só pode recusar pronunciar‑se sobre essa questão se for manifesto que a interpretação solicitada do direito da União não tem nenhuma relação com a realidade ou com o objeto do litígio no processo principal, quando o problema for hipotético ou ainda quando o Tribunal não dispuser dos elementos de facto e de direito necessários para dar uma resposta útil às questões que lhe são submetidas (Acórdão de 13 de julho de 2000, Idéal tourisme, C‑36/99, EU:C:2000:405, n.° 20, e de 20 de março de 2025, Arce, C‑365/23, EU:C:2025:192, n.° 38 e jurisprudência aí referida).

28 Ora, no presente processo, não é manifesto que a interpretação do direito da União solicitada não tenha nenhuma relação com a realidade ou com o objeto do litígio no processo principal ou que o problema seja de natureza hipotética. Com efeito, resulta da decisão de reenvio que o órgão jurisdicional de reenvio se interroga sobre o alcance do artigo 3.°, ponto 2, da Diretiva 2001/83, no âmbito de um litígio que tem por objeto, nomeadamente, a interpretação conforme da regulamentação nacional com esta diretiva e, mais especificamente, a questão de saber em que medida um critério quantitativo pode ser adotado no direito nacional quando as condições de aplicação deste artigo estão preenchidas.

29 Daqui decorre que as questões submetidas pelo órgão jurisdicional de reenvio são admissíveis.

Quanto ao mérito

30 A título preliminar, há que salientar que a Almirall acusa o órgão jurisdicional de reenvio de ter formulado mal as questões prejudiciais e propõe, nas suas observações escritas, reformular essas questões e convidar o Tribunal de Justiça a responder a questões adicionais que não são submetidas pelo órgão jurisdicional de reenvio.

31 Quanto a este ponto, basta recordar que, segundo jurisprudência constante, é da competência exclusiva dos órgãos jurisdicionais nacionais, que são chamados a conhecer do litígio e aos quais cabe a responsabilidade pela decisão a proferir, apreciar, tendo em conta as particularidades de cada caso, tanto a necessidade de uma decisão prejudicial para poderem proferir a sua decisão, como a pertinência das questões submetidas ao Tribunal de Justiça. Em especial, compete exclusivamente ao órgão jurisdicional de reenvio determinar e formular as referidas questões. As partes no processo principal não podem alterar o seu teor. Por conseguinte, não pode ser deferido o pedido de uma parte no processo principal destinado a que as questões submetidas sejam reformuladas nos termos que indica (Acórdão de 7 de junho de 2018, Scotch Whisky Association, C‑44/17, EU:C:2018:415, n.° 22 e jurisprudência aí referida).

32 Com as suas questões, que há que examinar em conjunto, o órgão jurisdicional de reenvio pergunta, em substância, se o artigo 3.°, ponto 2, da Diretiva 2001/83 deve ser interpretado no sentido de que se opõe a uma regulamentação nacional que prevê que a preparação de medicamentos em farmácia segundo as indicações de uma farmacopeia e destinados a serem entregues diretamente aos pacientes abastecidos por essa farmácia está sujeita a uma obrigação nacional de autorização quando essa preparação não preenche o requisito segundo o qual os medicamentos em causa devem ser destinados ao fornecimento a retalho ou em pequena quantidade, sendo este requisito expresso, na prática, sob a forma de um critério numérico específico. Neste contexto, o órgão jurisdicional de reenvio pergunta ainda se, para responder a estas interrogações, são pertinentes, por um lado, o nível de harmonização operado por esta diretiva e, por outro, o facto de o artigo 40.°, n.° 2, segundo parágrafo, da referida diretiva conter a expressão «venda a retalho», que pode igualmente ser entendida, na sua versão em língua neerlandesa, no sentido de que visa o fornecimento de medicamentos em pequenas quantidades.

33 A este respeito, importa salientar, desde logo, que os artigos 2.°, n.° 1, e 3.°, pontos 1 e 2, da Diretiva 2001/83 figuram no seu título II, que define o âmbito de aplicação desta diretiva.

34 Resulta da redação dessas disposições que o artigo 2.°, n.° 1, da Diretiva 2001/83 determina, de forma positiva, o âmbito de aplicação desta diretiva, ao prever que a mesma se aplica aos medicamentos para uso humano destinados a serem colocados no mercado dos Estados‑Membros e preparados industrialmente ou em cujo fabrico intervenha um processo industrial, enquanto o artigo 3.°, pontos 1 e 2, da referida diretiva prevê algumas exceções à sua aplicação. Daqui resulta que, para ser abrangido pela Diretiva 2001/83, o produto em causa deve, por um lado, preencher os requisitos fixados no artigo 2.°, n.° 1, desta diretiva e, por outro, não estar abrangido por um dos casos expressamente previstos no artigo 3.° da referida diretiva (v., neste sentido, Acórdãos de 26 de outubro de 2016, Hecht‑Parma, C‑276/15, EU:C:2016:801, n.° 29, e de 21 de novembro de 2018, Novartis Farma, C‑29/17, EU:C:2018:931, n.° 55 e jurisprudência aí referida).

35 Por conseguinte, é o caráter industrial do modo de produção de um medicamento que determina se este está abrangido pelo âmbito de aplicação da Diretiva 2001/83, entendendo‑se que o legislador da União teve o cuidado de indicar que os medicamentos preparados em farmácia segundo as condições enunciadas no artigo 3.° dessa diretiva estão especificamente excluídos do âmbito de aplicação da mesma (Acórdão de 21 de novembro de 2018, Novartis Farma, C‑29/17, EU:C:2018:931, n.° 56).

36 Assim, nos termos do artigo 3.°, ponto 2, da Diretiva 2001/83, esta não se aplica «[a]os medicamentos preparados numa farmácia segundo as indicações de uma farmacopeia e destinados a serem diretamente entregues aos pacientes abastecidos por essa farmácia (denominados em geral “fórmula oficinal”)». Resulta da redação desta disposição que a aplicação dessa derrogação está subordinada à reunião de um conjunto de requisitos relativos aos medicamentos em causa. Estes devem ser preparados «numa farmácia», «segundo as indicações de uma farmacopeia», «e destinados a serem diretamente entregues aos pacientes abastecidos por essa farmácia». Estes requisitos são também cumulativos, pelo que a exceção prevista nesta disposição não é aplicável quando um deles não se verifica (v., neste sentido, Acórdão de 26 de outubro de 2016, Hecht‑Pharma, C‑276/15, EU:C:2016:801, n.° 37 e jurisprudência aí referida).

37 Com efeito, a aplicação do artigo 3.°, ponto 2, da Diretiva 2001/83 exige apenas que estejam preenchidos os requisitos expressamente previstos nessa disposição (v., neste sentido, Acórdão de 16 de julho de 2015, Abcur, C‑544/13 e C‑545/13, EU:C:2015:481, n.° 55).

38 Daqui decorre que, por um lado, o artigo 3.°, ponto 2, da Diretiva 2001/83 enumera esses requisitos de forma exaustiva. Por outro lado, a circunstância evocada pelo órgão jurisdicional de reenvio, segundo a qual o artigo 40.°, n.° 2, segundo parágrafo, desta diretiva contém a expressão «venda a retalho», que pode também ser entendida, na sua versão em língua neerlandesa, no sentido de que visa o fornecimento de medicamentos em pequenas quantidades, é irrelevante para efeitos da interpretação do artigo 3.°, ponto 2, da referida diretiva. Com efeito, este artigo 40.°, n.° 2, segundo parágrafo, prevê as condições em que certas operações relativas aos medicamentos abrangidos pelo âmbito de aplicação desta mesma diretiva estão isentas da obrigação de possuir uma autorização de fabrico, na aceção do n.° 1 deste mesmo artigo. Uma vez que os objetivos e os âmbitos de aplicação respetivos do artigo 3.°, ponto 2, e do artigo 40.°, n.° 2, segundo parágrafo, da Diretiva 2001/83 são distintos, este último artigo não visa de modo algum completar as condições previstas por este primeiro.

39 Assim, quando um medicamento preenche todos os requisitos previstos no artigo 3.°, ponto 2, da Diretiva 2001/83, recordados no n.° 35 do presente acórdão, o medicamento em causa não está abrangido pelo âmbito de aplicação desta diretiva.

40 Por conseguinte, quando os Estados‑Membros preveem, no seu direito nacional, uma obrigação de autorização de fabrico ou de introdução no mercado de tal medicamento, essa obrigação, ou ainda as condições de concessão de tais autorizações, são da competência dos Estados‑Membros, sem serem regulamentadas pela Diretiva 2001/83, e por isso não são apreciadas à luz desta última. Com efeito, tal regulamentação refere‑se a uma situação diferente daquela em que um ato da União atribui aos Estados‑Membros uma liberdade de escolha entre diversas modalidades de aplicação ou um poder discricionário ou de apreciação que é parte integrante do regime estabelecido por esse ato, ou ainda da situação em que esse ato autoriza a adoção, pelos Estados‑Membros, de medidas específicas destinadas a contribuir para a realização do seu objetivo (ou de medidas derrogatórias, como as abrangidas pelo artigo 5.° dessa diretiva [v., neste sentido, Acórdãos de 19 de novembro de 2019, TSN e AKT, C‑609/17 e C‑610/17, EU:C:2019:981, n.os 50 e 52, e de 10 de junho de 2021, Land Oberösterreich (subsídio de habitação), C‑94/20, EU:C:2021:477, n.os 46 a 48 e jurisprudência aí referida].

41 Além disso, tendo em conta o que precede, é necessário constatar que o nível de harmonização operado pela Diretiva 2001/83 não tem incidência na margem de manobra de que dispõem os Estados‑Membros para adotar uma regulamentação relativa aos medicamentos abrangidos pelo âmbito de aplicação do artigo 3.°, n.° 2, dessa diretiva, nem na interpretação do mesmo.

42 No processo em apreço, resulta da decisão de reenvio que o medicamento Psorinovo é preparado segundo as indicações de uma farmacopeia por duas farmácias de oficina, a Infinity e a Pharmaline, que fornecem esse medicamento aos pacientes que abastecem. Assim, sem prejuízo das verificações que cabem ao órgão jurisdicional de reenvio efetuar, todos os requisitos de aplicação do artigo 3.°, ponto 2, da Diretiva 2001/83 recordados no n.° 36 do presente acórdão parecem estar preenchidos, pelo que esta disposição é aplicável a um medicamento como o que está em causa no processo principal e que, portanto, este não está abrangido pelo âmbito de aplicação desta diretiva.

43 Tendo em conta as considerações precedentes, há que responder às questões submetidas que o artigo 3.°, ponto 2, da Diretiva 2001/83 deve ser interpretado no sentido de que não está abrangida pelo seu âmbito de aplicação uma regulamentação nacional que prevê que a preparação de medicamentos em farmácia segundo as indicações de uma farmacopeia e destinados a serem entregues diretamente aos pacientes abastecidos por essa farmácia está sujeita a uma obrigação nacional de autorização quando não preenche o requisito segundo o qual os medicamentos em causa devem ser destinados ao fornecimento a retalho ou em pequenas quantidades, sendo este requisito expresso, na prática, sob a forma de um critério numérico específico.

Quanto às despesas

44 Revestindo o processo, quanto às partes na causa principal, a natureza de incidente suscitado perante o órgão jurisdicional de reenvio, compete a este decidir quanto às despesas. As despesas efetuadas pelas outras partes para a apresentação de observações ao Tribunal de Justiça não são reembolsáveis.

Pelos fundamentos expostos, o Tribunal de Justiça (Quarta Secção) declara:

O artigo 3.°, ponto 2, da Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, conforme alterada pelo Regulamento (CE) n.° 1394/2007 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 13 de novembro de 2007,

deve ser interpretado no sentido de que:

não está abrangida pelo seu âmbito de aplicação uma regulamentação nacional que prevê que a preparação de medicamentos em farmácia segundo as indicações de uma farmacopeia e destinados a serem entregues diretamente aos pacientes abastecidos por essa farmácia está sujeita a uma obrigação nacional de autorização quando não preenche o requisito segundo o qual os medicamentos em causa devem ser destinados ao fornecimento a retalho ou em pequenas quantidades, sendo este requisito expresso, na prática, sob a forma de um critério numérico específico.

Assinaturas

* Língua do processo: neerlandês.