Acórdão do Tribunal de Justiça da União Europeia
Processo C-589/24

Edição provisória

CONCLUSÕES DO ADVOGADO‑GERAL

MACIEJ SZPUNAR

apresentadas em 9 de outubro de 2025 (1)

Processo C‑589/24

Almirall BV,

Almirall SA

contra

Infinity Pharma BV,

Pharmaline BV

[pedido de decisão prejudicial apresentado pelo Hoge Raad der Nederlanden (Supremo Tribunal dos Países Baixos)]

« Reenvio prejudicial — Aproximação das legislações — Medicamentos para uso humano — Diretiva 2001/83/CE — Âmbito de aplicação — Medicamentos preparados numa farmácia segundo as indicações de uma farmacopeia e destinados a serem diretamente entregues aos pacientes abastecidos por essa farmácia — Regulamentação nacional que limita o alcance da derrogação à obrigação de obter uma autorização prevista para esses medicamentos através de um critério relativo ao número de dispensas mensais »

I. Introdução

1. Em conformidade com o seu artigo 3.°, n.° 2, o código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, instituído pela Diretiva 2001/83/CE (2), exclui do seu âmbito de aplicação, nomeadamente, os medicamentos preparados numa farmácia segundo as indicações de uma farmacopeia e destinados a serem diretamente entregues aos pacientes abastecidos por essa farmácia (a seguir «fórmula oficinal»). A preparação e a dispensa da fórmula oficinal não estão, portanto, subordinadas aos requisitos previstos por esta diretiva, a saber, nomeadamente, a obtenção de uma autorização de introdução no mercado (a seguir «AIM») e de uma autorização de fabrico (a seguir «AF»), sendo irrelevante, a este respeito, a amplitude da atividade de uma farmácia neste domínio.

2. Quanto a esta isenção, o direito neerlandês acrescenta um requisito da sua aplicação aos que decorrem da Diretiva 2001/83, a saber, que a preparação e a dispensa da fórmula oficinal se efetuem «em pequena escala» (a seguir «requisito quantitativo»). Este requisito considera‑se preenchido quando o número mensal de doentes diferentes aos quais a fórmula oficinal é dispensada não exceda cinquenta em caso de utilização a longo prazo do medicamento (a seguir «critério numérico»).

3. Tendo em conta este requisito quantitativo e o critério numérico, a Almirall BV e a Almirall SA, duas sociedades pertencentes a um grupo farmacêutico internacional (a seguir, conjuntamente, «Almirall»), intentaram diferentes ações contra a Infinity Pharma BV e a Pharmaline BV, duas sociedades com sede nos Países Baixos (a seguir «recorridas no processo principal»), pedindo, em substância, que estas últimas fossem proibidas de dispensar a fórmula oficinal em caso de ultrapassagem do limite fixado pelo critério numérico. O órgão jurisdicional de reenvio, o Hoge Raad der Nederlanden (Supremo Tribunal dos Países Baixos), chamado a conhecer de um recurso de cassação interposto pela Almirall, interroga‑se sobre a questão de saber, em substância, se, no que respeita à derrogação da obrigação de obter uma AIM e uma AF, prevista para a fórmula oficinal, a Diretiva 2001/83 se opõe à limitação do seu alcance devido à aplicação de um requisito quantitativo e de um critério numérico.

II. Quadro jurídico

A. Direito da União

4. Os considerandos 2, 4 e 5 da Diretiva 2001/83 enunciam:

«(2) Toda a regulamentação em matéria de produção, de distribuição ou de utilização de medicamentos deve ter por objetivo essencial garantir a proteção da saúde pública.

[...]

(4) As disparidades entre certas disposições nacionais, e nomeadamente as disposições relativas aos medicamentos, com exceção das substâncias ou composições que são géneros alimentícios, alimentos destinados aos animais ou produtos de higiene, têm por efeito entravar o comércio de medicamentos na Comunidade e têm, devido a este facto, uma incidência direta sobre o funcionamento do mercado interno.

(5) Importa, por conseguinte, eliminar estes entraves. Para atingir este objetivo, é necessária uma aproximação das disposições em causa.»

5. O artigo 1.° desta diretiva dispõe, no seu n.° 2:

«Para efeitos da presente diretiva, entende‑se por:

[...]

2) “Medicamento”:

a) Toda a substância ou composição apresentada como possuindo propriedades curativas ou preventivas relativas a doenças humanas.

b) Toda a substância ou associação de substâncias que possa ser utilizada ou administrada em seres humanos com vista a estabelecer um diagnóstico médico ou a restaurar, corrigir ou modificar funções fisiológicas ao exercer uma ação farmacológica, imunológica ou metabólica, ou a estabelecer um diagnóstico médico.»

6. O artigo 2.°, n.° 1, da referida diretiva prevê que esta «aplica‑se aos medicamentos para uso humano destinados a serem colocados no mercado dos Estados‑Membros e preparados industrialmente ou em cujo fabrico intervenha um processo industrial».

7. O artigo 3.°, ponto 2, da mesma diretiva prevê que esta não se aplica, nomeadamente, «[a]os medicamentos preparados numa farmácia segundo as indicações de uma farmacopeia e destinados a serem diretamente entregues aos pacientes abastecidos por essa farmácia (denominados em geral “fórmula oficinal”)».

8. O artigo 6.°, n.° 1, primeiro parágrafo, da Diretiva 2001/83 dispõe:

«Nenhum medicamento pode ser introduzido no mercado de um Estado‑Membro sem que para tal tenha sido emitida, pelas autoridades competentes desse Estado‑Membro, uma [AIM], nos termos da presente diretiva, ou sem que tenha sido concedida uma autorização nos termos do Regulamento (CE) n.° 726/2004 [ (3)], conjugado com o Regulamento (CE) n.° 1901/2006 [...] [ (4)]e o Regulamento (CE) n.° 1394/2007 [ (5)]».

9. O artigo 40.°, n.os 1 e 2, desta diretiva prevê:

«1. Os Estados‑Membros tomarão todas as medidas necessárias para que o fabrico dos medicamentos no seu território esteja dependente da titularidade de uma autorização. Exige‑se igualmente a [AF] quando os medicamentos sejam fabricados para a exportação.

[...]

2. A autorização referida no n.° 1 é exigida tanto para o fabrico total ou parcial como para as operações de divisão, acondicionamento ou apresentação.

Todavia, a autorização não é exigida para as preparações, divisões, alterações de acondicionamento ou apresentação, quando tais operações forem executadas, unicamente tendo em vista a distribuição a retalho, por farmacêuticos numa farmácia ou por outras pessoas legalmente habilitadas nos Estados‑Membros a efectuar as ditas operações.»

B. Direito neerlandês

10. O artigo 18.°, n.os 1 e 5, da Geneesmiddelenwet (Lei dos Medicamentos), de 8 de fevereiro de 2007 (6), conforme alterada pela Lei de 7 de novembro de 2011 (7) (a seguir «Lei de 8 de fevereiro de 2007»), dispõe:

«1. É proibido preparar ou importar medicamentos experimentais sem autorização [do] ministro. É também proibido, sem autorização [do] ministro, preparar, importar, armazenar, pôr à venda, dispensar ou exportar, ou fazer entrar ou sair do território neerlandês de qualquer outra forma, outros medicamentos para além dos referidos na primeira frase, ou distribuí‑los por grosso [...]

[...]

5. O segundo período do n.° 1 não se aplica à preparação de medicamentos em pequena escala com vista à sua dispensa numa farmácia por ou em nome de um farmacêutico ou de um médico generalista [que disponha de uma autorização para preparar medicamentos] nem ao armazenamento ou à comercialização dos medicamentos por estes últimos.»

11. O artigo 40.°, n.os 1 e 3, desta lei prevê:

«1. É proibido colocar em circulação um medicamento sem uma [AIM] da União Europeia, concedida ao abrigo do [Regulamento n.° 726/2004] ou ao abrigo deste regulamento lido em conjugação com o Regulamento n.° 1394/2007, ou da Agência de Avaliação dos Medicamentos, concedida ao abrigo do presente capítulo.

2. É proibido armazenar, colocar à venda, vender, dispensar, colocar à disposição, importar, exportar, fazer entrar ou sair do território neerlandês qualquer medicamento que não tenha obtido a [AIM].

3. A proibição a que se referem os n.os 1 e 2 não se aplica:

a) aos medicamentos preparados e dispensados em pequena escala por ou em nome de um farmacêutico ou de um médico generalista [que disponha de uma autorização para preparar medicamentos], na sua farmácia;

[...]»

III. Litígio no processo principal, questões prejudiciais e tramitação processual no Tribunal de Justiça

12. A Almirall produz e distribui o medicamento Skilarence, utilizado no tratamento da psoríase. Este medicamento contém fumarato de dimetilo como substância ativa e está disponível no mercado neerlandês desde 1 de julho de 2008.

13. Até dezembro de 2021, a Infinity Pharma, com sede nos Países Baixos, preparava na sua farmácia o medicamento Psorinovo, igualmente destinado ao tratamento da psoríase e que continha a mesma substância ativa que o Skilarence. A Pharmaline, sociedade‑irmã da Infinity Pharma, prepara o Psorinovo na sua farmácia desde 1 de janeiro de 2021.

14. A Almirall é titular de uma AIM e de uma AF para o Skilarence, em conformidade com os artigos 18.° e 40.° da Lei de 8 de fevereiro de 2007. As recorridas no processo principal, por seu turno, não detêm essas autorizações para o Psorinovo.

15. Em 8 de abril de 2019, o Ministro Neerlandês dos Cuidados de Saúde e do Desporto (a seguir «ministro») enviou uma carta à Tweede Kamer (Câmara dos Representantes do Parlamento Neerlandês) precisando que o respeito do requisito quantitativo está subordinado à aplicação do critério numérico (8).

16. A Almirall intentou então, nomeadamente, uma ação cível contra a Infinity Pharma no âmbito da qual o rechtbank Oost‑Brabant (Tribunal de Primeira Instância de Brabante Oriental, Países Baixos) ordenou a esta última, por sentença executória provisória de 8 de setembro de 2021, que deixasse de preparar medicamentos destinados a serem dispensados individualmente como preparação magistral desde que a dispensa ou a entrega desses medicamentos se mantivesse no limite de cinquenta pacientes diferentes por mês em caso de utilização a longo prazo do medicamento (a seguir «Sentença de 8 de setembro de 2021).

17. Além disso, a Almirall apresentou também um pedido de medidas provisórias destinado a impor às recorridas no processo principal, em substância, uma proibição correspondente, à prevista na Sentença de 8 de setembro de 2021, relativa ao Psorinovo. Por Sentença de 15 de dezembro de 2021, o rechtbank Overijssel (Tribunal de Primeira Instância de Overijssel, Países Baixos) proibiu as recorridas no processo principal, a partir de 1 de janeiro de 2022, de preparar ou dispensar o Psorinovo ou uma preparação farmacêutica contendo fumarato de dimetilo como substância ativa, destinados a ser dispensados individualmente, como preparação magistral, além do limite fixado pelo critério numérico (a seguir «Sentença de 15 de dezembro de 2021»).

18. As recorridas no processo principal interpuseram recurso dessa sentença para o Gerechtshof Arnhem‑Leeuwarden (Tribunal de Recurso de Arnhem‑Leeuwarden, Países Baixos). Por Acórdão de 15 de novembro de 2022, esse órgão jurisdicional, com o fundamento de que a sua decisão se devia alinhar com a Sentença de 8 de setembro de 2021, impôs à Infinity Pharma uma proibição correspondente, em substância, à imposta pela Sentença de 15 de dezembro de 2021, mas que visava o Psorinovo ou uma preparação farmacêutica contendo fumarato de dimetilo como substância ativa, destinados a ser dispensados individualmente como preparação oficinal (9). Em contrapartida, no que respeita à Pharmaline, o referido órgão jurisdicional impôs‑lhe, tendo em conta o facto de esta sociedade não ser parte no processo encerrado por esta última decisão, uma proibição de menor alcance, limitada, em substância, às situações em que os requisitos previstos no artigo 3.°, ponto 2, da Diretiva 2001/83 não estão reunidas. Concretamente, a Pharmaline foi proibida de preparar ou dispensar o Psorinovo ou uma preparação farmacêutica contendo fumarato de dimetilo como substância ativa, destinados a serem dispensados individualmente como preparação oficinal, logo que o limite fixado pelo critério numérico seja atingido, se a preparação oficinal não estiver em conformidade com a farmacopeia ou se a preparação não for entregue diretamente aos clientes da sua farmácia de oficina.

19. Resulta do Acórdão de 15 de novembro de 2022 que, segundo o Gerechtshof Arnhem‑Leeuwarden (Tribunal de Recurso de Arnhem Leeuwarden), a Pharmaline preenche os requisitos fixados no artigo 3.°, n.° 2, da Diretiva 2001/83 no que respeita à preparação e à emissão do Psorinovo. Uma vez que esta disposição não impõe um requisito quantitativo e tendo em conta a interpretação conforme com esta diretiva da Lei de 8 de fevereiro de 2007 e da regulamentação que dela decorre — desde que a carta do ministro possa ser considerada como tal —, esse órgão jurisdicional considerou que o requisito quantitativo e o critério numérico não podiam ser tomados em consideração.

20. A Almirall interpôs recurso de cassação desse acórdão para o órgão jurisdicional de reenvio, alegando, nomeadamente, que o artigo 3.°, ponto 2, da Diretiva 2001/83 se limita a definir o âmbito de aplicação desta diretiva. Em seu entender, a referida diretiva não se aplica se os requisitos previstos por esta disposição estiverem preenchidos e, por conseguinte, a soberania dos Estados‑Membros não é limitada e não se impõe uma interpretação das disposições nacionais em causa conforme com a mesma diretiva.

21. Neste contexto, o órgão jurisdicional de reenvio interroga‑se sobre se o artigo 3.°, ponto 2, da Diretiva 2001/83 deve ser interpretado no sentido de que esta diretiva não se aplica quando um medicamento preenche os requisitos previstos nesta disposição. Em caso afirmativo, a referida diretiva não limita a soberania dos Estados‑Membros e a regulamentação nacional não deve ser objeto de uma interpretação conforme com a mesma diretiva, pelo que os Estados‑Membros são livres de sujeitar esse medicamento à obrigação de obter uma autorização. Todavia, segundo esse órgão jurisdicional, se um medicamento preencher, por um lado, a definição prevista no artigo 2.° da Diretiva 2001/83 e, por outro, os requisitos do artigo 3.°, ponto 2, dessa diretiva, pode considerar‑se que este não escapa ao âmbito de aplicação desta diretiva. Consequentemente, a soberania dos Estados‑Membros no que respeita a este medicamento é limitada e impõe‑se uma interpretação das disposições nacionais em causa conforme com a referida diretiva.

22. A este respeito, o órgão jurisdicional de reenvio alega que, para responder a esta questão, há que examinar, por um lado, se a Diretiva 2001/83 ou, pelo menos, o seu artigo 3.°, ponto 2, prevê uma harmonização completa e, por outro, se o requisito quantitativo expresso pelo critério numérico é compatível com os requisitos qualitativos previstos no artigo 3.°, ponto 2, desta diretiva. Segundo esse órgão jurisdicional, é possível inferir das versões em língua inglesa, francesa e italiana do artigo 40.°, n.° 2, segundo parágrafo, da referida diretiva que esta disposição visa isentar da obrigação de obter uma autorização determinados atos realizados pelos farmacêuticos no âmbito da distribuição a retalho e pressupõe, portanto, o respeito de um requisito qualitativo.

23. Nestas circunstâncias, o Hoge Raad der Nederlanden (Supremo Tribunal dos Países Baixos) decidiu suspender a instância e submeter ao Tribunal de Justiça as seguintes questões prejudiciais:

«1) Uma interpretação conforme com a diretiva do artigo 18.°, n.° 5, e do artigo 40.°, n.° 3, da [Lei de 8 de fevereiro de 2007], tendo em conta o disposto no artigo 3.°, n.° 2, da Diretiva 2001/83, é compatível com o facto de a apreciação de uma exceção à obrigação de autorização estabelecida na regulamentação nacional se basear igualmente num critério quantitativo que foi concretizado por um critério numérico?

2) Podem as autoridades nacionais sujeitar a uma obrigação nacional de autorização um medicamento abrangido pelo artigo 3.°, n.° 2, da Diretiva 2001/83, ao qual não se aplicam as obrigações de autorização previstas nos artigos 6.° e 40.° da referida diretiva, com base num requisito quantitativo previsto na regulamentação nacional e concretizado por um critério numérico?

3) É relevante para a resposta a dar à primeira e segunda questões saber se a Diretiva 2001/83 prevê uma harmonização completa das suas partes pertinentes para o presente processo e, em caso afirmativo, prevê esta uma harmonização completa?

4) Em que medida é relevante para a resposta a dar à primeira e segunda questões o facto de, segundo a versão em língua neerlandesa, a exceção prevista no artigo 40.°, n.° 2, segundo parágrafo, da Diretiva 2001/83 se aplicar “voor verstrekking in het klein” [“tendo em vista a distribuição a retalho”], ao passo que segundo as versões em línguas inglesa, francesa e italiana da diretiva, esta parece estar relacionada com algumas operações executadas pelo farmacêutico no âmbito da distribuição a retalho?»

24. Foram apresentadas observações escritas pelas partes no processo principal, pelos Governos Neerlandês, Estónio, Grego, Polaco, Irlandês e pela Comissão Europeia. Não foi realizada audiência.

IV. Análise

A. Observações preliminares

25. A título preliminar, saliento que, nas suas observações escritas, a Almirall contesta o quadro factual apresentado pelo órgão jurisdicional de reenvio e a qualificação jurídica da atividade exercida pelas recorridas no processo principal à luz do artigo 3.°, ponto 2, da Diretiva 2001/83. A Almirall propõe também que se «reformulem» as questões prejudiciais.

26. A este respeito, o órgão jurisdicional de reenvio indica que o litígio no processo principal diz respeito à fórmula oficinal referida no artigo 3.°, ponto 2, da Diretiva 2001/83. Tendo em conta esta observação, bem como a formulação e a fundamentação das questões prejudiciais, há que observar que esse órgão jurisdicional parte da premissa de que a atividade das recorridas no processo principal que consiste em preparar e dispensar o Psorinovo aos seus clientes reúne todos os requisitos previstos nesta disposição e considera, portanto, nomeadamente, que as recorridas no processo principal são farmácias, na aceção da referida disposição, e que o Psorinovo é preparado segundo as indicações de uma farmacopeia (10).

27. Em contrapartida, a Almirall sustenta, em substância, que estes dois requisitos não estão preenchidos. A este respeito, alega, em primeiro lugar, que as recorridas no processo principal são detidas a 100 % pela Fagron NV, um dos maiores fabricantes de preparações farmacêuticas na União, das quais uma das principais atividades é a produção de medicamentos sem AIM. Ora, nenhum dos estabelecimentos ou filiais da Fagron estabelecidos na Europa é apresentado, no relatório anual da Fagron, como uma farmácia, e muito menos como uma farmácia de oficina. Em segundo lugar, o Psorinovo não é fabricado numa farmácia, no sentido tradicional do termo, mas no que a Fagron apresenta como uma das suas «instalações de preparação», a saber, um edifício industrial situado numa zona industrial do município de Oldenzaal (Países Baixos), e esta instalação não é conhecida enquanto farmácia que presta serviços farmacêuticos comuns aos pacientes. Em terceiro lugar, o Psorinovo não é preparado em conformidade com as «indicações» de uma farmacopeia que descreva a preparação ou a composição do fumarato de dimetilo. Em quarto lugar, este medicamento é fabricado em grande escala.

28. Por todas estas razões, a Almirall convida o Tribunal de Justiça a «reformular» as questões prejudiciais e a interpretar dois dos requisitos previstos no artigo 3.°, ponto 2, da Diretiva 2001/83, a saber, que os medicamentos sejam preparados segundo as indicações de uma farmacopeia e sejam diretamente entregues aos pacientes abastecidos pela farmácia.

29. Neste contexto, recordo, em primeiro lugar, que é jurisprudência constante que, no âmbito da repartição das competências entre os órgãos jurisdicionais da União e os órgãos jurisdicionais nacionais, incumbe ao Tribunal de Justiça ter em conta o contexto factual e regulamentar em que se inserem as questões prejudiciais, como definido pela decisão de reenvio. Nestes termos, uma vez que esse órgão jurisdicional definiu o quadro factual e regulamentar em que as questões se inserem, não compete ao Tribunal de Justiça verificar a sua exatidão (11).

30. Em segundo lugar, embora a Almirall proponha formalmente «reformular» as questões, pede, na realidade, ao Tribunal de Justiça que responda a questões diferentes das submetidas pelo órgão jurisdicional de reenvio. A este propósito, recordo que, segundo jurisprudência constante, é da competência exclusiva dos órgãos jurisdicionais nacionais, a quem é submetido o litígio e que devem assumir a responsabilidade pela decisão jurisdicional a proferir, apreciar, à luz das particularidades de cada caso, tanto a necessidade de uma questão prejudicial para poderem proferir a sua decisão como a relevância das questões submetidas ao Tribunal de Justiça. Em particular, compete exclusivamente ao órgão jurisdicional de reenvio determinar e formular as referidas questões. As partes no processo principal não podem alterar o seu teor. Por conseguinte, há que julgar improcedente o pedido apresentado por uma das partes no processo principal para que as questões submetidas sejam reformuladas nos termos que indica (12). Isto é tanto mais assim quando uma parte propõe ao Tribunal de Justiça que responda a questões diferentes das submetidas pelo órgão jurisdicional de reenvio.

31. Tendo em conta esta jurisprudência, vou considerar que o processo principal diz respeito a uma ação intentada pela Almirall contra duas farmácias e que tem por objeto a sua atividade de preparação e de dispensa da fórmula oficinal, na aceção do artigo 3.°, ponto 2, da Diretiva 2001/83. É partindo desta premissa que analisarei as presentes questões prejudiciais.

32. Dito isto, devo recordar que o Tribunal de Justiça já observou, no Acórdão Abcur (13), que a aplicação da derrogação prevista no artigo 3.°, ponto 2, da Diretiva 2001/83 está subordinada à reunião de um conjunto de requisitos relativos aos medicamentos em causa. Estes devem ser preparados «numa farmácia», «segundo as indicações de uma farmacopeia», «e destinados a serem diretamente entregues aos pacientes abastecidos por essa farmácia». Estes requisitos são também cumulativos, pelo que a exceção prevista nesta disposição não é aplicável quando uma delas não se verifica (14). Ora, tendo em conta as informações que constam da decisão de reenvio, importa, no caso em apreço, partir da hipótese de que estão reunidos todos os requisitos de exclusão dos medicamentos do âmbito de aplicação desta diretiva, previstas no seu artigo 3.°, ponto 2.

B. Quanto às questões prejudiciais

33. Uma vez que a fórmula oficinal referida no artigo 3.°, ponto 2, da Diretiva 2001/83 está excluída do âmbito de aplicação desta diretiva, o órgão jurisdicional de reenvio interroga‑se sobre a competência dos Estados‑Membros para adotarem uma regulamentação que lhe diga respeito e, nomeadamente, impor limitações quantitativas quanto à atividade a ela relativa, a saber, no caso em apreço, as previstas no artigo 18.°, n.° 5, e no artigo 40.°, n.° 3, alínea a), da Lei de 8 de fevereiro de 2007 (a seguir «disposições nacionais em causa»). Estas limitações decorrem da introdução do requisito quantitativo, interpretado na prática através do critério numérico indicado na carta do ministro.

34. O órgão jurisdicional de reenvio submete ao Tribunal de Justiça quatro questões prejudiciais. As primeira e segunda questões têm, cada uma, um caráter distinto e visam, respetivamente, a interpretação conforme das disposições nacionais em causa com o artigo 3.°, n.° 2, da Diretiva 2001/83 e a possibilidade de os Estados‑Membros sujeitarem a fórmula oficinal a uma obrigação nacional de obter uma autorização. Em contrapartida, a terceira e quarta questões, limitam‑se a completar as duas primeiras questões com premissas suscetíveis de ter incidência nas respostas a dar às primeira e segunda questões relativas, por um lado, à natureza da harmonização operada pela Diretiva 2001/83 e, por outro, às diferenças existentes entre certas versões linguísticas do artigo 40.°, n.° 2, segundo parágrafo, desta diretiva.

35. Tendo em conta o seu caráter complementar, integrarei a análise das terceira e quarta questões prejudiciais no exame das duas primeiras.

1. Quanto à primeira questão prejudicial

36. Embora a primeira questão prejudicial diga expressamente respeito à interpretação conforme das disposições nacionais em causa com o artigo 3.°, ponto 2, da Diretiva 2001/83, importa todavia observar, à luz da fundamentação das questões prejudiciais, que o órgão jurisdicional de reenvio se interroga, na realidade, sobre se esta diretiva se opõe a essas disposições.

37. Nestas circunstâncias, na minha opinião, há que considerar que, com a sua primeira questão, o órgão jurisdicional de reenvio pretende, na realidade, saber, em substância, se a Diretiva 2001/83, nomeadamente o seu artigo 3.°, ponto 2, se opõe a uma regulamentação nacional que isenta a fórmula oficinal da obrigação de obter uma AIM e uma AF desde que o número mensal de pacientes abastecidos por uma farmácia não ultrapasse o limite determinado através de um critério numérico.

38. Para responder a esta questão, apresentarei, em primeiro lugar, a regulamentação relativa à fórmula oficinal estabelecida pela Diretiva 2001/83 e, em segundo lugar, o conteúdo das disposições nacionais em causa; examinarei, em terceiro lugar, se esta diretiva se opõe a essas disposições; em quarto lugar, explicarei por que razão, no caso em apreço, não é possível examinar se o direito primário se opõe a essas disposições e, em quinto lugar, proporei uma resposta à presente questão.

a) Quanto à regulamentação relativa à fórmula oficinal na Diretiva 2001/83

39. Adotada com base no artigo 95.° CE, atual artigo 114.° TFUE, a Diretiva 2001/83 constitui uma medida de aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados‑Membros que têm por objeto o estabelecimento e o funcionamento do mercado interno. Segundo os seus considerandos 2, 4 e 5, esta diretiva visa «garantir a proteção da saúde pública» e eliminar os entraves ao «comércio de medicamentos na [União]».

40. A Diretiva 2001/83 é destinada a aplicar‑se aos medicamentos para uso humano produzidos industrialmente. A este respeito, o artigo 2.°, n.° 1, desta diretiva determina, de forma positiva, o seu âmbito de aplicação, ao prever que a mesma se aplica aos medicamentos para uso humano destinados a serem colocados no mercado dos Estados‑Membros e preparados industrialmente ou em cujo fabrico intervenha um processo industrial. O artigo 3.° da referida diretiva prevê certas derrogações à sua aplicação. Daqui decorre que, para ser abrangido pela mesma diretiva, o produto em causa deve, por um lado, satisfazer os requisitos estabelecidos no artigo 2.°, n.° 1, e, por outro, não estar abrangido por uma das derrogações expressamente previstas no seu artigo 3.° (15), entre as quais a prevista no ponto 1 deste artigo para a fórmula magistral e a prevista no seu ponto 2 para a fórmula oficinal.

41. Saliento que as derrogações previstas no artigo 3.°, pontos 1 e 2, da Diretiva 2001/83 foram introduzidas na Diretiva 65/65/CEE (16) pela Diretiva 89/341/CEE (17), que alargou o âmbito de aplicação da Diretiva 65/65 aos medicamentos fabricados industrialmente que dela estavam, até então, excluídos (18). Estas derrogações não estavam previstas na proposta inicial de diretiva da Comissão (19), mas foram acrescentadas pelo Parlamento Europeu na sequência da consulta do Comité Económico e Social Europeu que tinha indicado, no seu parecer, relativamente à disposição proposta que alarga o âmbito de aplicação da diretiva, que «[deveria] estabelecer‑se uma limitação razoável à preparação de medicamentos na farmácia»(20).

42. Resulta do contexto da adoção da regra atualmente enunciada no artigo 3.°, ponto 2, da Diretiva 2001/83 que o legislador da União tinha a intenção clara de isentar a fórmula oficinal das obrigações previstas na Diretiva 65/65, uma vez que esta se destina a ser aplicada aos medicamentos fabricados industrialmente e não aos preparados de maneira artesanal como, em princípio, os medicamentos preparados em farmácia. Para atingir este objetivo, decidiu, no entanto, não legislar de forma positiva sobre as obrigações relativas a estes últimos medicamentos, mas excluí‑los do âmbito de aplicação da Diretiva 2001/83. Daqui resulta, na minha opinião, que esta diretiva não contém disposições que harmonizem a preparação e a dispensa da fórmula oficinal.

b) Quanto à regulamentação relativa à fórmula oficinal nas disposições nacionais em causa

43. As disposições nacionais em causa visam os medicamentos preparados e dispensados por ou por conta de um farmacêutico na sua farmácia. Estas disposições contêm, assim, uma regulamentação relativa à fórmula oficinal, na aceção do artigo 3.°, ponto 2, da Diretiva 2001/83. É certo que as referidas disposições não reproduzem todas as características da fórmula oficinal e, nomeadamente, não mencionam que os medicamentos devem ser preparados segundo as indicações de uma farmacopeia. Todavia, como indicou o Governo Neerlandês nas suas observações escritas, este requisito consta de outra disposição de direito neerlandês (21).

44. Existem duas diferenças no que respeita à redação da regulamentação nacional que figura na Lei de 8 de fevereiro de 2007 e à da Diretiva 2001/83.

45. Quanto à primeira diferença, esta reside na aplicação de uma técnica legislativa diferente em cada um dos dois atos: na Lei de 8 de fevereiro de 2007, as regras relativas à fórmula oficinal constam de dois capítulos relativos, respetivamente, à AIM e à AF dos medicamentos, ao passo que, na Diretiva 2001/83, constam das regras que determinam o âmbito de aplicação desta diretiva. Esta diferença não conduz, na minha opinião, a resultados contrários aos previstos por esta diretiva. Com efeito, as disposições nacionais em causa preveem, para a fórmula oficinal, derrogações à proibição de introdução no mercado e de fabrico de medicamentos sem autorização. A exclusão da fórmula oficinal do âmbito de aplicação da Diretiva 2001/83 tem, por seu lado, por efeito que a fórmula oficinal não está sujeita à obrigação de obter uma AIM e uma AF e que, por conseguinte, a sua preparação e a sua dispensa sem autorização não podem ser proibidas.

46. Quanto à segunda diferença, a mesma reside no facto de as disposições nacionais em causa preverem, no que respeita à fórmula oficinal, um requisito que não consta da Diretiva 2001/83. Com efeito, a Lei de 8 de fevereiro de 2007 prevê o requisito quantitativo, que limita o alcance das derrogações relativas à fórmula oficinal. Assim, as derrogações às proibições previstas por esta lei só se aplicam se os medicamentos forem preparados e dispensados «em pequena escala», sendo o respeito deste requisito apreciado através do critério numérico.

47. Contrariamente à primeira diferença, a segunda tem por efeito reduzir consideravelmente o alcance da derrogação da fórmula oficinal à obrigação de obter a AIM e a AF relativamente ao alcance da derrogação que resulta da leitura da Diretiva 2001/83.

c) Quanto à interpretação da Diretiva 2001/83 no que respeita à fórmula oficinal

48. Embora o órgão jurisdicional de reenvio considere que a fórmula oficinal está excluída do âmbito de aplicação da Diretiva 2001/83, prevê, no entanto, que um medicamento possa satisfazer, por um lado, a definição prevista no artigo 2.° da Diretiva 2001/83 e, por outro, os requisitos previstos no artigo 3.°, ponto 2, desta diretiva e, por isso, não possa escapar ao âmbito de aplicação da referida diretiva. Nas suas terceira e quarta questões prejudiciais, esse órgão jurisdicional menciona dois elementos relativamente aos quais se interroga se são suscetíveis de ter incidência na interpretação da Diretiva 2001/83 no caso em apreço.

49. Assim, em primeiro lugar, com a sua terceira questão prejudicial, o órgão jurisdicional de reenvio pretende saber se a natureza da harmonização operada pela Diretiva 2001/83 pode ter incidência na apreciação da margem de manobra dos Estados‑Membros no que respeita à adoção de uma regulamentação relativa à fórmula oficinal.

50. A este respeito, a Comissão considera que a Diretiva 2001/83 estabeleceu um quadro regulamentar harmonizado para os medicamentos para uso humano e procedeu também a uma harmonização exaustiva no que respeita ao significado e ao alcance das exceções à aplicação desta diretiva, previstas no seu artigo 3.° As recorridas no processo principal exprimem o mesmo ponto de vista nas suas observações escritas. O Governo Estónio, por seu turno, considera que a Diretiva 2001/83 introduz o princípio segundo o qual os medicamentos preparados numa farmácia estão isentos de AIM ou de AF. Em contrapartida, os Governos Grego, Neerlandês e a Irlanda entendem que não se pode considerar que um domínio excluído do âmbito de aplicação desta diretiva, em conformidade com o seu artigo 3.°, ponto 2, tenha sido harmonizado.

51. Partilho desta última opinião.

52. É certo que, em caso de harmonização «completa» ou «total» de um domínio, a margem de manobra dos Estados‑Membros para adotar uma regulamentação de execução de uma diretiva é limitada (22).

53. No que respeita à Diretiva 2001/83, o Tribunal de Justiça já considerou, nomeadamente, que esta prevê um sistema exaustivo de procedimentos de autorização de medicamentos (23) e estabeleceu, no que respeita ao registo e à AIM dos medicamentos para uso humano, um quadro regulamentar completo (24). Daqui resulta, nomeadamente, que, se um produto for corretamente qualificado de «medicamento», na aceção desta diretiva, a sua comercialização dependa da concessão de uma AIM, em conformidade com o artigo 6.°, n.° 1, da referida diretiva, sendo os procedimentos de concessão e os efeitos dessa autorização circunstanciadamente explicados nos artigos 7.° a 39.° da mesma diretiva (25). Em contrapartida, o Tribunal de Justiça declarou também que uma regulamentação nacional relativa a determinadas condições de dispensa de medicamentos não se enquadra num domínio harmonizado do direito da União (26).

54. Como observou o advogado‑geral Y. Bot, responder à questão de saber se a Diretiva 2001/83 realizou uma harmonização completa em cada um dos domínios que regula implica uma análise da articulação entre as disposições que figuram em cada capítulo da diretiva. As diligências destinadas a verificar se a referida diretiva previu uma harmonização exaustiva só podem ser empreendidas domínio a domínio e não de modo geral (27).

55. No entanto, não se pode deixar de observar que a questão da natureza da harmonização operada pela Diretiva 2001/83 e das suas implicações só é pertinente em relação ao domínio harmonizado por esta diretiva, cuja extensão é determinada, em primeiro lugar, pelo âmbito de aplicação da referida diretiva.

56. A este respeito, como resulta da minha análise da regulamentação correspondente, contida na Diretiva 2001/83 (28), a fórmula oficinal está expressamente excluída do âmbito de aplicação desta diretiva por força do seu artigo 3.°, ponto 2. Na minha opinião, quando um produto preenche todos os requisitos cumulativos da derrogação prevista nesta disposição e, assim, não está abrangido pelo âmbito de aplicação da referida diretiva, a natureza da harmonização operada pela mesma diretiva não tem incidência na margem de manobra de que dispõem os Estados‑Membros para adotar uma regulamentação nacional que diga respeito a esse produto. Por conseguinte, a premissa indicada na terceira questão do órgão jurisdicional de reenvio não tem incidência na resposta a dar à primeira questão.

57. Em segundo lugar, na sua quarta questão prejudicial, parece que o órgão jurisdicional de reenvio prevê que a fórmula oficinal, na aceção do artigo 3.°, ponto 2, da Diretiva 2001/83, possa ser regulada em parte pelo artigo 40.°, n.° 2, segundo parágrafo, desta diretiva, do qual algumas versões linguísticas militam a favor da conformidade com a referida diretiva do requisito quantitativo previsto pelas disposições nacionais em causa.

58. No entanto, quando um medicamento é excluído do âmbito de aplicação da Diretiva 2001/83, desde que estejam reunidos os requisitos para o qualificar de fórmula oficinal, as disposições desta diretiva não são aplicáveis. Nestas circunstâncias, considero que a existência de eventuais diferenças entre as versões linguísticas do artigo 40.°, n.° 2, segundo parágrafo, da Diretiva 2001/83 não tem nenhuma incidência na eventual existência de obrigações dos Estados‑Membros relativamente à fórmula oficinal. A premissa indicada na quarta questão do órgão jurisdicional de reenvio também não tem, assim, incidência na resposta a dar à primeira questão prejudicial.

59. Tendo em conta o que precede, considero que, uma vez que a preparação e a dispensa da fórmula oficinal estão excluídas do âmbito de aplicação da Diretiva 2001/83 (29), esta diretiva não se opõe, em princípio, a que os Estados‑Membros adotem uma regulamentação nacional no que respeita a essa atividade.

60. Dito isto, uma regulamentação nacional relativa a um domínio excluído do âmbito de aplicação da Diretiva 2001/83 deve ser conforme com as exigências impostas aos Estados‑Membros pelo direito da União. Em especial, a aplicação dessa regulamentação, por um lado, não deve pôr em perigo a realização dos objetivos prosseguidos por esta diretiva (30). Por outro lado, deve estar em conformidade com os Tratados e, nomeadamente, com a livre circulação de mercadorias.

61. Por conseguinte, porquanto o órgão jurisdicional de reenvio considera que a preparação e a dispensa do Psorinovo preenchem os requisitos da derrogação prevista no artigo 3.°, ponto 2, da Diretiva 2001/83, a resposta a dar à primeira questão prejudicial depende da questão de saber se a aplicação das disposições nacionais em causa prejudica os objetivos prosseguidos por esta diretiva, a saber, garantir a proteção da saúde pública e eliminar os entraves ao comércio de medicamentos na União.

62. Quanto ao objetivo de proteção da saúde pública, como salientou o Governo Estónio nas suas observações escritas, a preparação de medicamentos em farmácia no âmbito do serviço farmacêutico não é um substituto do fabrico de medicamentos, mas responde, antes de mais, a uma necessidade e a razões de ordem médica.

63. Neste contexto, parece‑me que a exclusão da fórmula oficinal do âmbito de aplicação da Diretiva 2001/83 atesta efetivamente a expressão da vontade do legislador da União de não instituir regras suscetíveis de pôr em perigo o interesse dos doentes em ter acesso a certos medicamentos que podem ser preparados nas farmácias.

64. As disposições nacionais em causa têm em conta este interesse dado que não proíbem as farmácias de dispensarem a fórmula oficinal, mas impõem certas limitações à amplitude da sua atividade. Com efeito, o requisito quantitativo não se aplica aos pacientes, mas sim às farmácias. Além disso, o critério numérico que a clarifica tem em conta, não o número total de pacientes de uma farmácia, mas apenas o número dos seus pacientes que utilizam um medicamento a longo prazo.

65. Tendo em conta o que precede, considero que a realização do objetivo de proteção da saúde pública não é posta em causa pelas disposições nacionais em causa e pela aplicação do critério numérico.

66. No que respeita ao objetivo que consiste em eliminar os entraves ao comércio de medicamentos na União com vista ao estabelecimento do mercado interno, recordo que a fórmula oficinal é, nos termos da sua definição, um medicamento dispensado pela farmácia que o preparou diretamente ao paciente por ela abastecido. Resulta desta definição que é pouco provável que a fórmula oficinal seja objeto de circulação.

67. Neste contexto, a realização do objetivo que consiste em eliminar os entraves ao comércio de medicamentos na União também não me parece ser posta em causa pelas disposições nacionais em causa e pela aplicação do critério numérico.

d) Quanto à impossibilidade de examinar se o direito primário se opõe às disposições nacionais em causa

68. Nas suas observações escritas, o Governo Neerlandês procedeu a uma análise das disposições nacionais em causa à luz das regras do direito primário relativas à livre circulação de mercadorias e de serviços e à liberdade de estabelecimento.

69. A este respeito, é certo que, visto que a dispensa da fórmula oficinal está excluída do âmbito de aplicação da Diretiva 2001/83, poderia colocar‑se a questão de saber se o direito primário se opõe às disposições nacionais em causa. No entanto, o conteúdo do pedido de decisão prejudicial não permite responder‑lhe.

70. Com efeito, as disposições do Tratado FUE, nomeadamente em matéria de livre circulação de mercadorias, de liberdade de estabelecimento e de livre prestação de serviços não se aplicam, em princípio, a uma situação em que todos os elementos se circunscrevem a um único Estado‑Membro (31). À luz das informações que contstam da decisão de reenvio, é esse o caso do litígio no processo principal. Ora, o Tribunal de Justiça, chamado a pronunciar‑se por um órgão jurisdicional nacional no contexto de uma situação na qual todos os elementos se circunscrevem a um único Estado‑Membro, não pode, sem indicação desse órgão jurisdicional nesse sentido, considerar que o pedido de interpretação prejudicial que tem por objeto as disposições do Tratado FUE relativas às liberdades fundamentais é necessário para a resolução do litígio que se encontra pendente no referido órgão jurisdicional (32). Com efeito, os elementos concretos que permitem estabelecer um nexo entre o objeto ou as circunstâncias de um litígio, em que todos os elementos se circunscrevem ao território Estado‑Membro em causa, e os artigos 49.°, 56.° ou 63.° TFUE devem resultar da decisão de reenvio (33).

e) Proposta de resposta à primeira questão prejudicial

71. Nestas condições, proponho ao Tribunal de Justiça que responda à primeira questão prejudicial que o artigo 3.°, ponto 2, da Diretiva 2001/83 deve ser interpretado no sentido de que não se opõe a uma regulamentação nacional que isenta a fórmula oficinal da obrigação de obter uma AIM e uma AF desde que o número mensal de pacientes abastecidos por essa farmácia não ultrapasse o limite determinado através de um critério numérico.

2. Quanto à segunda questão prejudicial

72. Com a sua segunda questão prejudicial, o órgão jurisdicional de reenvio pretende saber, em substância, se a Diretiva 2001/83, e nomeadamente o seu artigo 3.°, ponto 2, deve ser interpretada no sentido de que se opõe a que a fórmula oficinal seja sujeita a uma obrigação nacional de autorização quando o número mensal de pacientes abastecidos por uma farmácia ultrapassa um limite determinado através de um critério numérico.

73. Esta questão baseia‑se na premissa, colocada pelo órgão jurisdicional de reenvio, de que uma regulamentação nacional prevê a possibilidade de uma farmácia obter uma autorização para preparar e dispensar a fórmula oficinal em caso de ultrapassagem do limite determinado pelo requisito quantitativo e pelo critério numérico. Todavia, a decisão de reenvio não contém nenhuma informação sobre os procedimentos nacionais previstos para obter essa autorização. A possibilidade de os envolver parece ser inferida pelo órgão jurisdicional de reenvio apenas das disposições nacionais em causa. Ora, recordo que estas disposições se limitam a prever uma derrogação à proibição, nomeadamente, de preparar e dispensar os medicamentos sem autorização.

74. Considero que é impossível dar uma resposta útil à segunda questão prejudicial sem ter conhecimento do quadro jurídico nacional relativo aos procedimentos de autorização nacionais aplicáveis à obtenção de uma autorização para preparar e dispensar a fórmula oficinal.

75. Devo sublinhar que, uma vez que a Diretiva 2001/83 não prevê nenhuma obrigação de obter uma autorização para a fórmula oficinal, não se pode considerar que, para obter uma autorização prevista pelo direito nacional, só podem ser aplicados os procedimentos de implementação desta diretiva. Isto parece‑me, aliás, hipotético. Com efeito, o procedimento relativo à obtenção de uma AIM previsto por esta diretiva não está adaptado à fórmula oficinal, porque não foi estabelecido para os medicamentos preparados pelas farmácias, mas para os medicamentos produzidos em grande escala. Se este procedimento fosse aplicável, tenho dúvidas, tendo em conta o seu custo e a sua complexidade, quanto ao facto de ter interesse para as farmácias, no sentido comum deste termo, ou seja, as farmácias de oficina. É muito provável, como observou o Governo Estónio, que a aplicação deste procedimento à fórmula oficinal tenha na realidade por único efeito proibir a dispensa da fórmula oficinal em caso de ultrapassagem do limite fixado pelo critério numérico. Em contrapartida, não se pode excluir que existam, no direito neerlandês, outros procedimentos que regulem a obtenção de uma autorização para dispensar uma fórmula oficinal.

76. Em todo o caso, considero que, na falta de informações sobre os procedimentos nacionais que regulam a obtenção, nos Países Baixos, de autorizações para a preparação e a dispensa da fórmula oficinal, não é possível apreciar se a sua aplicação poderia pôr em perigo a realização dos objetivos prosseguidos pela Diretiva 2001/83.

77. O artigo 94.°, alínea b), do Regulamento de Processo do Tribunal de Justiça prevê que o pedido de decisão prejudicial contém o teor das disposições nacionais suscetíveis de se aplicar ao processo principal e, sendo caso disso, a jurisprudência nacional pertinente. No caso em apreço, uma vez que a decisão de reenvio não contém estes elementos, a segunda questão é, na minha opinião, inadmissível.

V. Conclusão

78. Tendo em conta todas as considerações precedentes, proponho ao Tribunal de Justiça que responda às questões prejudiciais submetidas pelo Hoge Raad der Nederlanden (Supremo Tribunal dos Países Baixos) do seguinte modo:

1) O artigo 3.°, ponto 2, da Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, conforme alterada pelo Regulamento (CE) n.° 1394/2007,

deve ser interpretado no sentido de que:

não se opõe a uma legislação nacional que isenta a fórmula oficinal, isto é, os medicamentos preparados numa farmácia segundo as indicações de uma farmacopeia e destinados a serem diretamente entregues aos pacientes abastecidos por essa farmácia, da obrigação de obter uma autorização de introdução no mercado e uma autorização de fabrico, desde que o número mensal de pacientes abastecidos por essa farmácia não ultrapasse o limite determinado através de um critério numérico.

2) A segunda questão prejudicial é inadmissível.

1 Língua original: francês.

2 Diretiva do Parlamento Europeu e do Conselho de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO 2001, L 311, p. 67), conforme alterada pelo Regulamento (CE) n.° 1394/2007 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 13 de novembro de 2007 (JO 2007, L 324, p. 121) (a seguir «Diretiva 2001/83»).

3 Regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (JO 2004, L 136, p. 1).

4 Regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de dezembro de 2006, relativo a medicamentos para uso pediátrico e que altera o Regulamento (CEE) n.° 1768/92, a Diretiva 2001/20/CE, a Diretiva 2001/83/CE e o Regulamento (CE) n.° 726/2004 (JO 2006, L 378, p. 1).

5 Regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho, de 13 de novembro de 2007, relativo a medicamentos de terapia avançada e que altera a Diretiva 2001/83/CE e o Regulamento (CE) n.° 726/2004 (JO 2007, L 324, p. 121).

6 Stb. 2007, n.° 93.

7 Stb. 2011, n.° 572.

8 V. n.° 2 das presentes conclusões.

9 E não como preparação magistral segundo a qualificação adotada na Sentença de 15 de dezembro de 2021.

10 Não excluo que, tendo em conta as regras processuais nacionais aplicáveis, o órgão jurisdicional de reenvio, chamado a conhecer de um recurso de cassação, esteja vinculado, no que respeita a esses elementos factuais, às constatações de facto efetuadas pelos juízes de primeira e segunda instâncias.

11 V. Acórdão de 29 de junho de 2023, International Protection Appeals Tribunal e o. (Atentado no Paquistão) (C‑756/21, EU:C:2023:523, n.os 37 e 38 e jurisprudência referida).

12 Acórdão de 7 de junho de 2018, Scotch Whisky Association (C‑44/17, EU:C:2018:415, n.° 22 e jurisprudência referida).

13 Acórdão de 16 de julho de 2015 (C‑544/13 e C‑545/13, EU:C:2015:481).

14 Acórdão de 16 de julho de 2015, Abcur (C‑544/13 e C‑545/13, EU:C:2015:481, n.° 66).

15 Acórdãos de 26 de outubro de 2016, Hecht‑Pharma (C‑276/15, EU:C:2016:801, n.° 29 e jurisprudência referida), e de 21 de novembro de 2018, Novartis Farma (C‑29/17, EU:C:2018:931, n.° 55 e jurisprudência referida).

16 Diretiva do Conselho, de 26 de janeiro de 1965, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas, respeitantes às especialidades farmacêuticas (JO 1965 22, p. 369).

17 Diretiva do Conselho, de 3 de maio de 1989, que altera as Diretivas 65/65/CEE, 75/318/CEE e 75/319/CEE relativas à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas, respeitantes às especialidades farmacêuticas (JO 1989, L 142, p. 11).

18 V. sétimo considerando da Diretiva 89/341.

19 Proposta de diretiva do Conselho que altera as Diretivas 65/65/CEE, 75/318/CEE e 75/319/CEE relativas à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas, respeitantes às especialidades farmacêuticas [COM(87) 697 final].

20 N.º 3.2. do Parecer 88/C 208/18, JO 1988, C 208, p. 64.

21 A saber, o artigo 2.° do Besluit Geneesmiddelenwet (regulamento de execução da Lei de 8 de fevereiro de 2007).

22 V., no que respeita à aceção destes dois conceitos, as minhas conclusões no processo Kamenova (C‑105/17, EU:C:2018:378, nota 15).

23 Acórdão de 20 de setembro de 2007, Antroposana e o. (C‑84/06, EU:C:2007:535, n.° 41).

24 Acórdão de 8 de julho de 2021, Pharma Expressz (C‑178/20, EU:C:2021:551, n.° 58).

25 Acórdão de 9 de junho de 2005, HLH Warenvertrieb e Orthica (C‑211/03, C‑299/03 e C‑316/03 a C‑318/03, EU:C:2005:370, n.° 57).

26 Acórdãos de 18 de setembro de 2019, VIPA (C‑222/18, EU:C:2019:751, n.° 56), e de 8 de julho de 2021, Pharma Expressz (C‑178/20, EU:C:2021:551, n.° 56).

27 Conclusões do advogado‑geral Y. Bot no processo Antroposana e o. (C‑84/06, EU:C:2007:301, n.° 48 e nota 25).

28 V. n.os 40 a 42 das presentes conclusões.

29 V. n.° 42 das presentes conclusões.

30 V., neste sentido, Acórdãos de 4 de junho de 2015, P e S (C‑579/13, EU:C:2015:369, n.° 45 e jurisprudência referida), de 1 de outubro de 2015, Celaj (C‑290/14, EU:C:2015:640, n.° 21 e jurisprudência referida), e de 7 de junho de 2016, Affum (C‑47/15, EU:C:2016:408, n.° 63 e jurisprudência referida).

31 Acórdão de 15 de novembro de 2016, Ullens de Schooten (C‑268/15, EU:C:2016:874, n.° 47 e jurisprudência referida).

32 Acórdão de 18 de janeiro de 2022, Thelen Technopark Berlin (C‑261/20, EU:C:2022:33, n.° 52).

33 V., neste sentido, Acórdão de 15 de novembro de 2016, Ullens de Schooten (C‑268/15, EU:C:2016:874, n.º 54).