Acórdão do Tribunal de Justiça da União Europeia
Processo C-589/23

Edição provisória

ACÓRDÃO DO TRIBUNAL DE JUSTIÇA (Quinta Secção)

13 de março de 2025 (*)

« Reenvio prejudicial — Medicamentos para uso humano — Diretiva 2001/83/CE — Artigo 1.°, ponto 2, alínea b) — Conceito de “medicamento por função” — Conceito de “ação farmacológica” — Substância que se liga de forma reversível a bactérias para impedir que estas se liguem às células humanas — Artigo 2.°, n.° 2 — Quadro jurídico aplicável — Classificação como “dispositivo médico” ou como “medicamento” — Dispositivos médicos — Diretiva 93/42/CEE — Artigo 1.°, n.° 2, alínea a) — Conceito de “dispositivo médico” »

No processo C‑589/23,

que tem por objeto um pedido de decisão prejudicial apresentado, nos termos do artigo 267.° TFUE, pelo Bundesgerichtshof (Supremo Tribunal de Justiça Federal, Alemanha), por Decisão de 14 de setembro de 2023, que deu entrada no Tribunal de Justiça em 25 de setembro de 2023, no processo

Cassella‑med GmbH & Co. KG,

MCM Klosterfrau Vertriebsgesellschaft mbH

contra

Verband Sozialer Wettbewerb eV,

O TRIBUNAL DE JUSTIÇA (Quinta Secção),

composto por: M. L. Arastey Sahún, presidente de secção, D. Gratsias, E. Regan, J. Passer (relator) e B. Smulders, juízes,

advogado‑geral: R. Norkus,

secretário: A. Calot Escobar,

vistos os autos,

vistas as observações apresentadas:

– em representação da Cassella‑med GmbH & Co. KG, por C. Giesen e U. Reese, Rechtsanwälte,

– em representação da MCM Klosterfrau Vertriebsgesellschaft mbH, por V. Lücker, Rechtsanwalt,

– em representação da Verband Sozialer Wettbewerb eV, por R. Welzel, Rechtsanwalt,

– em representação do Governo Checo, por M. Smolek, S. Šindelková e J. Vláčil, na qualidade de agentes,

– em representação do Governo Italiano, por G. Palmieri, na qualidade de agente, assistida por E. Feola, avvocato dello Stato,

– em representação da Comissão Europeia, por E. Mathieu, M. Noll‑Ehlers e A. Spina, na qualidade de agentes,

vista a decisão tomada, ouvido o advogado‑geral, de julgar a causa sem apresentação de conclusões,

profere o presente

Acórdão

1 O pedido de decisão prejudicial tem por objeto a interpretação do artigo 1.°, ponto 2, alínea b), da Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO 2001, L 311, p. 67), conforme alterada pela Diretiva 2004/27/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004 (JO 2004, L 136, p. 34, a seguir «Diretiva 2001/83»).

2 Este pedido foi apresentado no âmbito de um litígio que opõe a Cassella‑med GmbH & Co. KG (a seguir «Cassella‑med») e a MCM Klosterfrau Vertriebsgesellschaft mbH (a seguir «MCM Klosterfrau»), por um lado, à Verband Sozialer Wettbewerb eV (a seguir «VSW»), por outro, a respeito da comercialização, pela Cassella‑med, de dois produtos, denominados «Femannose» e «Femannose N», como dispositivos médicos destinados a prevenir e a tratar certas infeções do trato urinário, bem como da publicidade feita pela MCM Klosterfrau para promover o segundo destes produtos.

Quadro jurídico

Diretiva 93/42

3 O artigo 1.°, n.° 2, alínea a), da Diretiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos (JO 1993, L 169, p. 1), conforme alterada pela Diretiva 2007/47/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de setembro de 2007 (JO 2007, L 247, p. 21) (a seguir «Diretiva 93/42»), dispunha:

«2. Para efeitos da presente diretiva, entende‑se por:

a) Dispositivo médico: qualquer instrumento, aparelho, equipamento, software, material ou outro artigo, utilizado isoladamente ou em combinação, incluindo o software destinado pelo seu fabricante a ser utilizado especificamente para fins de diagnóstico e/ou terapêuticos e que seja necessário para o bom funcionamento do dispositivo médico, destinado pelo fabricante a ser utilizado em seres humanos para efeitos de:

– diagnóstico, prevenção, controlo, tratamento ou atenuação de uma doença,

– diagnóstico, controlo, tratamento, atenuação ou compensação de uma lesão ou de uma deficiência,

– estudo, substituição ou alteração da anatomia ou de um processo fisiológico,

– controlo da conceção,

cujo principal efeito pretendido no corpo humano não seja alcançado por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, embora a sua função possa ser apoiada por esses meios.»

4 O artigo 1.°, n.° 5, alínea c), da Diretiva 93/42 previa:

«A presente diretiva não se aplica:

[...]

c) Aos medicamentos abrangidos pela [Diretiva 2001/83]. Para decidir se um determinado produto se rege por essa diretiva ou pela presente diretiva, deve tomar‑se especialmente em conta o principal modo de ação desse produto».

5 Esta diretiva foi revogada com efeitos, no que respeita, nomeadamente, ao seu artigo 1.°, a partir de 26 de maio de 2021, pelo Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos, que altera a Diretiva 2001/83/CE, o Regulamento (CE) n.° 178/2002 e o Regulamento (CE) n.° 1223/2009 e que revoga as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE do Conselho (JO 2017, L 117, p. 1; retificação no JO 2021, L 241, p. 7), conforme alterado pelo Regulamento (UE) 2020/561 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de abril de 2020, que altera o Regulamento (UE) 2017/745 no que diz respeito às datas de aplicação de algumas das suas disposições (JO 2020, L 130, p. 18) (a seguir «Regulamento 2017/745»).

Diretiva 2001/83

6 O artigo 1.°, ponto 2), da Diretiva 2001/83 dispõe:

«Para efeitos da presente diretiva, entende‑se por:

[...]

2) “Medicamento”:

a) Toda a substância ou associação de substâncias apresentada como possuindo propriedades curativas ou preventivas relativas a doenças em seres humanos; ou

b) Toda a substância ou associação de substâncias que possa ser utilizada ou administrada em seres humanos com vista a estabelecer um diagnóstico médico ou a restaurar, corrigir ou modificar funções fisiológicas ao exercer uma ação farmacológica, imunológica ou metabólica, ou a estabelecer um diagnóstico médico».

7 O artigo 2.°, n.° 2, desta diretiva dispõe:

«Em caso de dúvida, se, tendo em conta a globalidade das suas características, um produto corresponder simultaneamente à definição do medicamento e à definição de um produto regido por outras disposições legislativas comunitárias, aplicam‑se as outras disposições da presente diretiva.»

Diretiva 2004/27

8 O considerando 7 da Diretiva 2004/27 enuncia:

«Convém, designadamente à luz dos progressos científicos e técnicos, clarificar as definições e o âmbito de aplicação da [Diretiva 2001/83], por forma a assegurar um nível elevado de exigências de qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos para uso humano. Para ter em conta, por um lado, a emergência das novas terapêuticas e, por outro, o número crescente de produtos ditos “de fronteira” entre o setor dos medicamentos e os outros setores, há que alterar a definição de medicamento de modo a evitar que subsistam quaisquer dúvidas relativamente à legislação aplicável quando um produto corresponda integralmente à definição de medicamento mas possa também ser abrangido pela definição de outros produtos regulamentados. A referida definição deveria especificar o tipo de ação que o medicamento pode exercer nas funções fisiológicas. [...]»

Regulamento 2017/745

9 O artigo 1.°, n.° 6, do Regulamento n.° 2017/745 dispõe:

«O presente regulamento não é aplicável:

[...]

b) Aos medicamentos definidos no artigo 1.°, ponto 2, da [Diretiva 2001/83]. Para decidir se determinado produto se rege pela [Diretiva 2001/83] ou pelo presente regulamento, atende‑se em especial ao principal modo de ação desse produto;

[...]»

10 O artigo 2.° deste regulamento tem a seguinte redação:

«Para efeitos do presente regulamento, entende‑se por:

1) “Dispositivo médico”, qualquer instrumento, aparelho, equipamento, software, implante, reagente, material ou outro artigo, destinado pelo fabricante a ser utilizado, isolada ou conjuntamente, em seres humanos, para um ou mais dos seguintes fins médicos específicos:

– diagnóstico, prevenção, monitorização, previsão, prognóstico, tratamento ou atenuação de uma doença,

– diagnóstico, monitorização, tratamento, atenuação ou compensação de uma lesão ou de uma deficiência,

– estudo, substituição ou alteração da anatomia ou de um processo ou estado fisiológico ou patológico,

– fornecimento de informações por meio de exame in vitro de amostras provenientes do corpo humano, incluindo dádivas de órgãos, sangue e tecidos,

e cujo principal efeito pretendido no corpo humano não seja alcançado por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, embora a sua função possa ser apoiada por esses meios.

[...]»

11 O referido regulamento passou a ser aplicável em 26 de maio de 2021, em conformidade com o seu artigo 123.°, n.° 2.

Litígio no processo principal e questão prejudicial

12 A Cassella‑med comercializou como dispositivo médico «para o tratamento e a prevenção da cistite (inflamação da bexiga), bem como de outras infeções do trato urinário», o produto Femannose, cujos componentes principais eram a D‑manose e o extrato de arando. Desde outubro de 2017, comercializa sob a denominação «Femannose N» um produto que, ao contrário do Femannose, não contém extrato de arando e cuja embalagem contém a seguinte indicação: «para a prevenção e o tratamento de apoio da cistite (inflamação da bexiga), bem como de outras infeções do trato urinário».

13 A MCM Klosterfrau explora um sítio Internet no qual o produto Femannose foi publicitado até outubro de 2017.

14 A VSW, associação cujo objeto estatutário é, nomeadamente, a defesa dos interesses comerciais dos seus membros, entre os quais um grande número comercializa medicamentos e dispositivos médicos, intentou no Landgericht Köln (Tribunal Regional de Colónia, Alemanha) uma ação contra a Cassella‑med e a MCM Klosterfrau a fim de proibir a comercialização e a publicidade do Femannose e do Femannose N como dispositivos médicos.

15 Com efeito, a VSW considera que estes produtos não são dispositivos médicos, mas medicamentos que é pacífico que não foram objeto de uma autorização de introdução no mercado.

16 Por Acórdão de 15 de janeiro de 2020, o Landgericht Köln (Tribunal Regional de Colónia) julgou essa ação procedente.

17 Ao recurso deste acórdão, interposto pela Cassella-med e pela MCM Klosterfra, foi negado provimento pelo Oberlandesgericht Köln (Tribunal Regional Superior de Colónia, Alemanha) por meio do Acórdão de 23 de dezembro de 2020.

18 Esse órgão jurisdicional considerou que os produtos em causa no processo principal eram medicamentos por função, na aceção do artigo 1.°, ponto 2, alínea b), da Diretiva 2001/83, cuja ação farmacológica é exercida pela D‑manose. Para chegar a esta conclusão, o referido órgão jurisdicional remeteu para as conclusões de um perito nomeado por via judicial (a seguir «perito judicial») segundo o qual esta substância ativa, ao ligar‑se, na urina, à adesina FimH presente na bactéria Escherichia coli, a impede de se fixar em determinadas estruturas que se encontram na parede da bexiga, o que constitui uma intervenção nos processos fisiológicos dessa bactéria e nos processos fisiopatológicos da infeção do trato urinário.

19 O mesmo órgão jurisdicional remeteu para o documento de orientação adotado pela Direção‑Geral «Empresas e Indústria» da Comissão Europeia e intitulado «Medical devices: Guidance document — Borderline products, drug‑delivery products and medical devices incorporating, as an integral part, an ancillary medicinal substance or an ancillary human blood derivative — MEDDEV 2.1/3 rev. 3» («Dispositivos médicos: Documento de orientação — Produtos “de fronteira”, produtos destinados à administração de medicamentos e dispositivos médicos que incorporam, como parte integrante, uma substância medicamentosa auxiliar ou uma substância auxiliar derivada do sangue humano») (a seguir «documento de orientação Meddev»), que define o conceito de «meios farmacológicos», na aceção do artigo 1.°, n.° 2, alínea a), da Diretiva 93/42, como pressupondo, nomeadamente, uma interação entre as moléculas da substância em questão e um componente celular, habitualmente denominado «recetor», que bloqueia a reação a outro agente.

20 Considerando que a D‑manose atua sobre a adesina FimH, bloqueando a reação a outro agente, na aceção desta definição, o Oberlandesgericht Köln (Tribunal Regional Superior de Colónia) considerou que esta substância ativa exercia uma ação farmacológica, na aceção do artigo 1.°, ponto 2, alínea b), da Diretiva 2001/83, precisando que não era pertinente a questão de saber se a ligação da D‑manose à bactéria é reversível.

21 A Cassella‑med e a MCM Klosterfrau interpuseram recurso de «Revision» do Acórdão de 23 de dezembro de 2020 no Bundesgerichtshof (Supremo Tribunal de Justiça Federal, Alemanha), que é o órgão jurisdicional de reenvio.

22 Neste órgão jurisdicional, a Cassella‑med e a MCM Klosterfrau alegam, nomeadamente, que uma ligação física reversível entre uma substância ativa e um componente celular cria apenas uma interdependência, a qual é insuficiente para estabelecer a interação química e farmacológica exigida pela definição referida no n.° 19 do presente acórdão.

23 Além disso, sustentam que, para se poder considerar que há um bloqueio da reação a «outro agente», na aceção desta definição, é necessário, por um lado, que a substância bloqueada seja um «agente», isto é, uma substância destinada a exercer uma determinada ação (nociva) sobre uma célula‑alvo e, por outro, como resulta da utilização do termo «outro», que o agente bloqueado seja diferente do componente celular envolvido na interação. Ora, nenhum destes dois requisitos se encontra preenchido no caso em apreço.

24 Por outro lado, a Cassella‑med e a MCM Klosterfrau contestam a posição do Oberlandesgericht Köln (Tribunal Regional Superior de Colónia) segundo a qual os produtos em causa, quando utilizados em conformidade com a sua finalidade, restauram, corrigem ou influenciam de forma significativa as funções fisiológicas, na aceção do artigo 1.°, ponto 2, alínea b), da Diretiva 2001/83. Sustentam que a influência exercida sobre as funções fisiológicas que é inerente a uma ação terapêutica ou preventiva não é, por si só, suficiente para que seja reconhecida a qualificação de medicamento por função. Com efeito, o objetivo terapêutico pretendido deve ser alcançado através de uma intervenção significativa nas funções fisiológicas do corpo humano, que pode ser qualificada de «farmacológica», o que não é o caso no que respeita à D‑manose.

25 O órgão jurisdicional de reenvio considera que a resolução do litígio que lhe foi submetido depende da resposta à questão de saber se os produtos em questão exercem uma ação farmacológica e se são suscetíveis de influenciar significativamente as funções fisiológicas humanas, pelo que devem ser qualificados de medicamentos por função, na aceção do artigo 1.°, ponto 2, alínea b), da Diretiva 2001/83.

26 No que respeita, em especial, à ação farmacológica destes produtos, esse órgão jurisdicional expõe que, segundo o perito judicial, a ligação entre a D‑manose e as bactérias é efetuada através de pontes de hidrogénio, o que, contrariamente ao que sustentam as recorrentes no processo principal, não deve ser qualificado de ação puramente mecânica ou física. Neste sentido, a formação de ligações por pontes de hidrogénio pode constituir uma «interação», na aceção da definição referida no n.° 19 do presente acórdão, que está na origem da ação principal da substância em causa no processo principal. Todavia, o referido órgão jurisdicional considera que esta questão deve ser esclarecida pelo Tribunal de Justiça.

27 O órgão jurisdicional de reenvio indica, além disso, que, segundo a jurisprudência resultante do Acórdão de 6 de setembro de 2012, Chemische Fabrik Kreussler (C‑308/11, EU:C:2012:548, n.os 31 e 32), uma substância cujas moléculas não interagem com um componente celular humano pode, no entanto, ter o efeito de restaurar, corrigir ou modificar as funções fisiológicas no ser humano devido à sua interação com outros componentes celulares presentes no organismo do utilizador, tais como bactérias, vírus ou parasitas.

28 Por outro lado, esse órgão jurisdicional considera que nenhum elemento no documento de orientação Meddev permite concluir pela exigência de uma ligação duradoura entre a substância em questão e um componente celular, o que sustenta a posição do Oberlandesgericht Köln (Tribunal Regional Superior de Colónia) em sede de recurso segundo a qual, quando existe tal interação, o caráter reversível da ligação estabelecida com um componente celular é irrelevante. No entanto, esta questão também deve ser esclarecida pelo Tribunal de Justiça.

29 O órgão jurisdicional de reenvio indica que lhe caberá também decidir a questão de saber se se pode considerar que o modo de ação da D‑manose consiste em «bloquear a reação a outro agente», na aceção da definição referida no n.° 19 do presente acórdão.

30 A este respeito, por um lado, esse órgão jurisdicional considera que, se fosse acolhida a aceção defendida pelas recorrentes no processo principal, segundo a qual um agente é uma substância destinada a exercer uma determinada ação sobre uma célula‑alvo, poder‑se‑ia objetar, com razão, que as glicoproteínas que se encontram nas membranas celulares do trato urinário não podem ser consideradas agentes, uma vez que delas não emana nenhuma ação. No entanto, o referido órgão jurisdicional considera que a aceção ampla do conceito de «agente» adotada pelo Oberlandesgericht Köln (Tribunal Regional Superior de Colónia) em sede de recurso parece convincente. Com efeito, existem numerosos elementos a favor de tal interpretação deste conceito, segundo a qual se deve entender de forma geral um parceiro de ligação, sem que sejam impostas exigências quanto à natureza da substância ou a estrutura deste último. O órgão jurisdicional de reenvio indica que numerosos medicamentos atuam bloqueando a reação de um componente celular a elementos do corpo humano. É o caso dos betabloqueadores e dos «inibidores de ligação», no âmbito do tratamento das infeções pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH), citados, por exemplo, pelo perito judicial.

31 Por outro lado, segundo o órgão jurisdicional de reenvio, o Oberlandesgericht Köln (Tribunal Regional Superior de Colónia) declarou em sede de recurso que a D‑manose bloqueava a ligação entre a adesina FimH que se encontra na bactéria (o recetor) e certas estruturas que se encontram na parede da bexiga (o outro agente), o que, segundo este último órgão jurisdicional, corresponde à definição pertinente. Assim, mesmo segundo a aceção do Oberlandesgericht Köln (Tribunal Regional Superior de Colónia), o agente bloqueado é diferente do componente celular envolvido na interação em questão.

32 Nestas circunstâncias, o Bundesgerichtshof (Supremo Tribunal de Justiça Federal) decidiu suspender a instância e submeter ao Tribunal de Justiça a seguinte questão prejudicial:

«Constitui uma ação farmacológica, na aceção do artigo 1.°, [ponto] 2, alínea b), primeira hipótese, da Diretiva 2001/83/CE, o facto de a substância em causa (neste caso, a D‑manose) impedir, por intermédio de uma ligação reversível a bactérias produzidas através de ligações de hidrogénio, a fixação de bactérias em células humanas (neste caso, na parede da bexiga)?»

Quanto à questão prejudicial

33 Com a sua questão, o órgão jurisdicional de reenvio pergunta, em substância, se o artigo 1.°, ponto 2, alínea b), da Diretiva 2001/83 deve ser interpretado no sentido de que se deve considerar que uma substância que, através de uma ligação reversível a bactérias, as impede de se fixarem em células humanas exerce uma «ação farmacológica», na aceção desta disposição.

34 A título preliminar, importa recordar, por um lado, que, por força do artigo 1.°, ponto 2, alínea b), da Diretiva 2001/83, é considerada como «medicamento por função» toda a substância ou associação de substâncias que possa ser utilizada ou administrada em seres humanos com vista a estabelecer um diagnóstico médico ou a restaurar, corrigir ou modificar funções fisiológicas ao exercer uma ação farmacológica, imunológica ou metabólica, ou a estabelecer um diagnóstico médico (Acórdão de 13 de outubro de 2022, M2Beauté Cosmetics, C‑616/20, EU:C:2022:781, n.° 28).

35 Por outro lado, decorre do artigo 1.°, n.° 2, alínea a), da Diretiva 93/42 que deve ser qualificada de «dispositivo médico» uma substância destinada a ser utilizada em seres humanos para fins, nomeadamente, de diagnóstico, prevenção, controlo, tratamento ou atenuação de uma doença, desde que o principal efeito dessa substância pretendido no corpo humano não seja alcançado por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos.

36 Daqui resulta que uma substância não pode ser qualificada de «dispositivo médico», na aceção desta disposição, se o principal efeito pretendido no corpo humano for alcançado por meios farmacológicos [v., neste sentido, Acórdão de 19 de janeiro de 2023, Bundesrepublik Deutschland (Gotas nasais), C‑495/21 e C‑496/21, EU:C:2023:34, n.° 37 e jurisprudência referida].

37 Embora as expressões «ação farmacológica», na aceção da Diretiva 2001/83, e «efeito [...] alcançado por meios farmacológicos», na aceção da Diretiva 93/42, não sejam definidas por estas diretivas, referem‑se, no entanto, a um mesmo tipo de ação, a saber, a ação farmacológica, e devem, portanto, ser interpretadas de modo uniforme.

38 A este respeito, é jurisprudência constante que, para a interpretação de uma disposição do direito da União, há que ter em conta não só os seus termos, em conformidade com o seu sentido habitual na linguagem corrente, mas também o seu contexto e os objetivos prosseguidos pela regulamentação de que faz parte (v., neste sentido, Acórdão de 13 de outubro de 2022, M2Beauté Cosmetics, C‑616/20, EU:C:2022:781, n.° 40 e jurisprudência referida).

39 No sentido habitual, o conceito de «ação farmacológica» designa os efeitos de uma substância num organismo vivo, nomeadamente para fins terapêuticos ou preventivos.

40 Esta definição é corroborada pelos documentos de orientação elaborados por um grupo de peritos das autoridades nacionais, dos serviços da Comissão e das associações profissionais da indústria. Com efeito, embora não tenham caráter juridicamente vinculativo, esses documentos podem fornecer elementos úteis para a interpretação das disposições pertinentes do direito da União e, assim, contribuir para assegurar uma aplicação uniforme das mesmas (v., neste sentido, Acórdão de 6 de setembro de 2012, Chemische Fabrik Kreussler, C‑308/11, EU:C:2012:548, n.° 25).

41 No caso em apreço, é nomeadamente pertinente, para determinar o alcance do conceito de «ação farmacológica», o documento de orientação Meddev, que, como indicam o seu título e o preâmbulo, foi elaborado sob a égide da Comissão para efeitos da aplicação das diretivas da União relativas aos dispositivos médicos e visa, nomeadamente, como enuncia a secção A desse documento, ajudar as autoridades competentes a distinguir esses dispositivos dos medicamentos.

42 Segundo o ponto A.2.1.1 do referido documento, sob a epígrafe «Definição de dispositivo médico», o conceito de «meios farmacológicos», na aceção do artigo 1.°, n.° 2, alínea a), da Diretiva 93/42, deve ser entendido como uma interação entre as moléculas da substância em questão e um componente celular, comummente designado por recetor, que provoca numa reação direta ou que bloqueia a reação a outro agente.

43 Esta definição do conceito de «meios farmacológicos» foi posteriormente especificada no documento de orientação intitulado «MDCG 2022 — 5 Rev. 1 — Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (“MDCG Guidance”)» [Documento de orientação sobre os casos‑fronteira entre dispositivos médicos e medicamentos na aceção do Regulamento (UE) 2017/745, «Documento de orientação GCDM»] (a seguir «documento de orientação GCDM»).

44 Com efeito, resulta da nota de rodapé n.° 6 do documento de orientação GCDM, elaborado no âmbito do Regulamento 2017/745, que as definições que constam desse documento, entre as quais, nomeadamente, o conceito de «meios farmacológicos», visam precisar melhor as definições dos conceitos idênticos que constam do documento de orientação Meddev, elaborado no âmbito da Diretiva 93/42.

45 Segundo o documento de orientação GCDM, este conceito corresponde a uma interação, geralmente a nível molecular, entre uma substância ou os seus metabolitos e uma componente do corpo humano, que provoca o desencadeamento, o reforço, a redução ou o bloqueio de funções fisiológicas ou de processos patológicos.

46 Por outro lado, importa, em primeiro lugar, sublinhar que o Tribunal de Justiça já considerou, no contexto da interpretação do artigo 1.°, ponto 2, alínea b), da Diretiva 2001/83, que uma substância cujas moléculas não interagem com um componente celular humano pode, não obstante, restaurar, corrigir ou modificar as funções fisiológicas do ser humano na aceção desta disposição através da sua interação com outros componentes celulares presentes no organismo do utilizador, como bactérias, vírus ou parasitas (v., neste sentido, Acórdão de 6 de setembro de 2012, Chemische Fabrik Kreussler, C‑308/11, EU:C:2012:548, n.° 31). O documento de orientação GCDM especifica, no mesmo sentido, que um «componente do corpo humano» inclui qualquer componente celular, incluindo os agentes patogénicos presentes no corpo ou no seu interior.

47 Em segundo lugar, há que salientar que o tipo de interação exigido é definido nos documentos de orientação MEDDEV e GCDM de forma relativamente ampla, a saber, «entre as moléculas» ou «geralmente a nível molecular», pelo que não se pode exigir, a priori, como sustenta a MCM Klosterfrau nas suas observações escritas, que essa interação dê lugar a uma alteração da estrutura molecular do componente celular em questão.

48 Esta conclusão é corroborada pela jurisprudência do Tribunal de Justiça segundo a qual o conceito de «medicamento», na aceção da Diretiva 2001/83, deve ser interpretado de modo extensivo (v., neste sentido, Acórdão de 20 de setembro de 2007, Antroposana e o., C‑84/06, EU:C:2007:535, n.° 31 e jurisprudência referida).

49 Além disso, há que salientar que o ponto 1.2.2 do documento de orientação GCDM menciona expressamente as ligações através de uma ponte de hidrogénio como um exemplo de «interação», na aceção da definição de «meios farmacológicos», apoiando assim a interpretação segundo a qual a ligação entre uma substância e o componente celular em questão através de uma ponte de hidrogénio constitui uma interação abrangida pela definição do conceito de «meios farmacológicos».

50 Em terceiro lugar, não resulta das Diretivas 2001/83 e 93/42 nem dos documentos de orientação MEDDEV e GCDM que as moléculas da substância em questão devam necessariamente interagir com um componente celular através de uma ligação duradoura, pelo que não se pode excluir que se possa considerar que uma substância cuja ligação estabelecida com um componente celular apresenta um caráter reversível exerce uma ação farmacológica, na aceção do artigo 1.°, ponto 2, alínea b), da Diretiva 2001/83, especialmente tendo em conta a exigência de interpretação ampla do conceito de «medicamento», na aceção desta diretiva, recordada no n.° 48 do presente acórdão.

51 Em quarto lugar, o critério resultante da definição do conceito de «meios farmacológicos» no documento de orientação Meddev, nos termos do qual a interação deve dar lugar, nomeadamente, ao bloqueio da reação a outro agente, deve ser lido, como decorre do n.° 44 do presente acórdão, à luz da definição deste conceito tal como consta do documento de orientação GCDM. Nos termos desta última definição, a interação entre a substância em questão e o componente celular presente no organismo do utilizador deve implicar «o desencadeamento, o reforço, a redução ou o bloqueio de funções fisiológicas ou de processos patológicos».

52 Ora, é pacífico que se deve considerar que o processo pelo qual uma substância, ao ligar‑se a uma bactéria, a impede de se ligar a um componente celular humano corresponde a um «bloqueio de processos patológicos».

53 Decorre das considerações precedentes que se deve considerar que uma substância que, através de uma ligação reversível a bactérias, as impede de se fixarem em células humanas exerce uma «ação farmacológica», na aceção do artigo 1.°, ponto 2, alínea b), da Diretiva 2001/83.

54 Esta interpretação é corroborada tanto pelo contexto em que se inscreve esta disposição como pelos objetivos prosseguidos pela Diretiva 2001/83.

55 Com efeito, no que respeita ao contexto em que se inscreve o artigo 1.°, ponto 2, alínea b), da Diretiva 2001/83, há que recordar que o artigo 2.°, n.° 2, desta diretiva prevê que, em caso de dúvida quanto à classificação correta de um produto suscetível de corresponder simultaneamente à definição de «medicamento», na aceção da referida diretiva, e à definição de um produto regido por outras disposições legislativas da União, deve ser dada prioridade à aplicação da mesma diretiva.

56 Como o Tribunal de Justiça salientou, a Diretiva 2004/27, que introduziu o artigo 2.°, n.° 2, na Diretiva 2001/83, prevê, no seu considerando 7, que, «[p]ara ter em conta, por um lado, a emergência das novas terapêuticas e, por outro, o número crescente de produtos ditos “de fronteira” entre o setor dos medicamentos e os outros setores, há que alterar a definição de medicamento para evitar que subsistam quaisquer dúvidas relativamente à legislação aplicável quando um produto corresponda integralmente à definição de medicamento, mas possa também ser abrangido pela definição de outros produtos regulamentados» [v., neste sentido, Acórdão de 19 de janeiro de 2023, Bundesrepublik Deutschland (Gotas nasais), C‑495/21 e C‑496/21, EU:C:2023:34, n.° 30].

57 Por conseguinte, a um produto que corresponda à definição do conceito de «medicamento», referido no artigo 1.°, ponto 2, alíneas a) ou b), da Diretiva 2001/83, deve ser aplicado o regime jurídico estabelecido por esta diretiva e, consequentemente, o referido produto não pode ser qualificado de «dispositivo médico», na aceção da Diretiva 93/42 [v., neste sentido, Acórdão de 19 de janeiro de 2023, Bundesrepublik Deutschland (Gotas nasais), C‑495/21 e C‑496/21, EU:C:2023:34, n.° 34 e jurisprudência referida].

58 Por último, no que respeita aos objetivos prosseguidos pela Diretiva 2001/83, há que recordar que esta visa assegurar um elevado nível de proteção da saúde humana (Acórdão de 13 de outubro de 2022, M2Beauté Cosmetics, C‑616/20, EU:C:2022:781, n.° 41), o que corresponde também ao objetivo prosseguido pelo artigo 168.° TFUE. Nesta ótica, como decorre do considerando 7 da Diretiva 2004/27, o âmbito de aplicação da Diretiva 2001/83 deve ser interpretado no sentido de assegurar um nível elevado de exigências de qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos para uso humano.

59 Nestas condições, uma interpretação restritiva do conceito de «ação farmacológica», na aceção do artigo 1.°, ponto 2, alínea b), da Diretiva 2001/83, como uma interpretação que exclua as interações que consistem, como no caso em apreço, numa ligação reversível entre uma substância e bactérias através de uma ponte de hidrogénio, não só seria contrária à jurisprudência referida no n.° 48 do presente acórdão como, além disso, seria suscetível de pôr em perigo o objetivo prosseguido por esta diretiva (v., neste sentido, Acórdão de 13 de outubro de 2022, M2Beauté Cosmetics, C‑616/20, EU:C:2022:781, n.° 41).

60 Tendo em conta todas as considerações precedentes, há que responder à questão submetida que o artigo 1.°, ponto 2, alínea b), da Diretiva 2001/83 deve ser interpretado no sentido de que se deve considerar que uma substância que, através de uma ligação reversível a bactérias, as impede de se fixarem em células humanas exerce uma «ação farmacológica», na aceção desta disposição.

Quanto às despesas

61 Revestindo o processo, quanto às partes na causa principal, a natureza de incidente suscitado perante o órgão jurisdicional de reenvio, compete a este decidir quanto às despesas. As despesas efetuadas pelas outras partes para a apresentação de observações ao Tribunal de Justiça não são reembolsáveis.

Pelos fundamentos expostos, o Tribunal de Justiça (Quinta Secção) declara:

O artigo 1.°, ponto 2, alínea b), da Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, conforme alterada pela Diretiva 2004/27/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004

deve ser interpretado no sentido de que:

se deve considerar que uma substância que, através de uma ligação reversível a bactérias, as impede de se fixarem em células humanas exerce uma «ação farmacológica», na aceção desta disposição.

Assinaturas

* Língua do processo: alemão.