Acórdão do Tribunal de Justiça da União Europeia
Processo C-576/19

1

Com o presente recurso, a Intercept Pharma Ltd e a Intercept Pharmaceuticals Inc. pedem a anulação do Acórdão do Tribunal Geral da União Europeia de 28 de junho de 2019, Intercept Pharma e Intercept Pharmaceuticals/EMA (T‑377/18, não publicado, a seguir «acórdão recorrido», EU:T:2019:456), através do qual o Tribunal Geral negou provimento ao seu recurso de anulação da Decisão ASK‑40399 da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), de 15 de maio de 2018, que concede a um terceiro, ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1049/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de maio de 2001, relativo ao acesso do público aos documentos do Parlamento Europeu, do Conselho e da Comissão (JO 2001, L 145, p. 43), acesso a um documento que contém dados apresentados à EMA no âmbito de um pedido de autorização de introdução no mercado de um medicamento para uso humano denominado Ocaliva (a seguir «decisão controvertida»).

2

Nos termos do artigo 1.o, alínea a), do Regulamento n.o 1049/2001:

«O presente regulamento tem por objetivo:

3

Sob a epígrafe «Beneficiários e âmbito de aplicação», o artigo 2.o deste regulamento prevê, nos seus n.os 1 e 2:

«1. Todos os cidadãos da União e todas as pessoas singulares ou coletivas que residam ou tenham a sua sede social num Estado‑Membro têm direito de acesso aos documentos das instituições, sob reserva dos princípios, condições e limites estabelecidos no presente regulamento.

2. As instituições podem conceder acesso aos documentos, sob reserva dos mesmos princípios, condições e limites, a qualquer pessoa singular ou coletiva que não resida ou não tenha a sua sede social num Estado‑Membro.»

4

O artigo 4.o do referido regulamento, sob a epígrafe «Exceções», dispõe, nos seus n.os 2, 6 e 7:

«2. As instituições recusarão o acesso aos documentos cuja divulgação pudesse prejudicar a proteção de:

[…]

exceto quando um interesse público superior imponha a divulgação.

[…]

6. Quando só algumas partes do documento pedido forem abrangidas por qualquer das exceções, as restantes partes do documento serão divulgadas.

7. As exceções previstas nos n.os 1 a 3 só são aplicáveis durante o período em que a proteção se justifique com base no conteúdo do documento. As exceções podem ser aplicadas, no máximo, durante 30 anos. No que se refere aos documentos abrangidos pelas exceções relativas à vida privada ou a interesses comerciais e aos documentos sensíveis, as exceções podem, se necessário, ser aplicáveis após aquele período.»

5

O artigo 6.o, n.o 1, do referido regulamento enuncia:

«Os pedidos de acesso a documentos devem ser apresentados sob qualquer forma escrita, na qual se incluem os pedidos sob forma eletrónica, numa das línguas referidas no artigo 314.o do Tratado CE e de forma suficientemente precisa para que a instituição possa identificar os documentos. O requerente não é obrigado a declarar as razões do pedido.»

6

Os antecedentes do litígio e o conteúdo da decisão controvertida estão expostos nos n.os 1 a 9 do acórdão recorrido. Para efeitos do presente processo, podem resumir‑se do seguinte modo.

7

As recorrentes comercializam, sob o nome Ocaliva, um medicamento órfão para o tratamento da colangite biliar primária conjugado com o ácido ursodesoxicólico (a seguir «AUDC») em adultos que apresentem uma resposta insuficiente ao AUDC, ou em monoterapia em adultos que não toleram o AUDC. Este medicamento foi autorizado em 27 de maio de 2016 nos Estados Unidos.

8

Em 12 de dezembro de 2016, este medicamento foi objeto de uma autorização de introdução no mercado (AIM) condicional na União Europeia.

9

Em 3 de abril de 2018, a EMA informou a Intercept Pharma de que um escritório de advogados tinha apresentado, ao abrigo do Regulamento n.o 1049/2001, um pedido de acesso a vários documentos relativos ao referido medicamento. Após ter dividido esses documentos em dois lotes, a EMA convidou a Intercept Pharma a apresentar as suas observações sobre esse pedido de acesso.

10

A Intercept Pharma propôs a ocultação de certas partes do relatório periódico de avaliação do benefício/risco relativo ao período compreendido entre 12 de dezembro de 2016 e 11 de junho de 2017 a respeito do medicamento Ocaliva (a seguir «relatório controvertido), que constituía o primeiro lote. Essas partes diziam respeito a informações relativas à segurança desse medicamento. Indicou que era provável que o referido pedido de acesso tivesse sido feito em nome de partes envolvidas num litígio com a sua sociedade‑mãe nos Estados Unidos. Precisou que, se esse relatório fosse divulgado, em violação das regras processuais dos Estados Unidos da América relativas ao inquérito prévio, prejudicaria gravemente o interesse económico dessa sociedade, sem que a divulgação fosse justificada por um interesse público superior.

11

Através da decisão controvertida, a EMA concedeu acesso aos documentos pedidos, considerando que a justificação apresentada pela Intercept Pharma não constituía uma base jurídica suficiente para indeferir esse acesso, uma vez que os documentos em causa não tinham sido elaborados para efeitos de um processo judicial. Após um pedido das recorrentes nesse sentido, aceitou, todavia, não divulgar o relatório controvertido até que o Tribunal Geral proferisse acórdão sobre um eventual recurso interposto pela Intercept Pharma e interromper o tratamento do pedido de acesso relativo ao segundo lote.

12

Por petição apresentada na Secretaria do Tribunal Geral em 20 de junho de 2018, as recorrentes interpuseram recurso de anulação da decisão controvertida.

13

Em apoio do seu recurso, as recorrentes invocaram dois fundamentos.

14

Em primeiro lugar, o Tribunal Geral examinou, nos n.os 16 a 48 do acórdão recorrido, o primeiro fundamento, relativo à violação do artigo 4.o, n.o 2, segundo travessão, do Regulamento n.o 1049/2001, respeitante à proteção dos processos judiciais.

15

No n.o 39 desse acórdão, o Tribunal Geral considerou, à luz da sua jurisprudência, que, embora os processos judiciais a que se refere esta disposição não visem unicamente processos nos órgãos jurisdicionais da União ou dos seus Estados‑Membros, os documentos que podem estar abrangidos por esta exceção são tanto os elaborados no contexto de um processo judicial específico pendente como, excecionalmente, os que não foram elaborados no contexto de um processo dessa natureza, mas que contêm posições jurídicas que, posteriormente, foram objeto de um processo desse tipo.

16

Nos n.os 40 a 42 do referido acórdão, o Tribunal Geral declarou que a exceção prevista no artigo 4.o, n.o 2, segundo travessão, do Regulamento n.o 1049/2001 não era aplicável ao relatório controvertido, que não tinha sido elaborado no âmbito de um processo judicial específico e que não continha posições internas de natureza jurídica, suscetíveis de comprometer a defesa do seu autor no âmbito de um eventual processo judicial.

17

Nos n.os 43 a 47 do mesmo acórdão, rejeitou os diferentes argumentos das recorrentes em apoio da aplicação da exceção relativa à proteção dos processos judiciais.

18

Em segundo lugar, o Tribunal Geral examinou, nos n.os 49 a 62 do acórdão recorrido, o segundo fundamento, relativo, em substância, ao facto de os interesses em presença não terem sido adequadamente ponderados, nos termos do artigo 4.o, n.o 2, do Regulamento n.o 1049/2001, o que deveria ter conduzido à não divulgação do relatório controvertido.

19

Nos n.os 53 e 54 desse acórdão, o Tribunal Geral recordou a sua jurisprudência, nos termos da qual, por um lado, não se pode considerar que qualquer informação relativa a uma sociedade e às suas relações de negócios está coberta pela proteção que deve ser garantida aos interesses comerciais em conformidade com o artigo 4.o, n.o 2, primeiro travessão, do Regulamento n.o 1049/2001, sem se pôr em causa a aplicação do princípio geral que consiste em conferir ao público o acesso mais amplo possível aos documentos na posse das instituições e, por outro, para que se considere que a sua divulgação pode prejudicar esses interesses comerciais, um documento pedido deve conter informações comerciais sensíveis relativas, nomeadamente, às estratégias comerciais das empresas em causa ou às suas relações comerciais, ou dados próprios da empresa que revelem o seu saber‑fazer.

20

Nos n.os 55 a 57 do referido acórdão, o Tribunal Geral declarou que, uma vez que as recorrentes não tinham demonstrado que parte do relatório controvertido continha informações comerciais sensíveis, a exceção prevista no artigo 4.o, n.o 2, primeiro travessão, do Regulamento n.o 1049/2001 não era aplicável.

21

Nos n.os 58 a 61 do mesmo acórdão, o Tribunal Geral afastou diferentes argumentos apresentados pelas recorrentes.

22

Por conseguinte, o Tribunal Geral, no n.o 1 do dispositivo do acórdão recorrido, negou provimento ao recurso.

23

As recorrentes concluem pedindo que o Tribunal de Justiça se digne:

24

A EMA conclui pedindo que o Tribunal de Justiça se digne:

25

As recorrentes invocam dois fundamentos contra o acórdão recorrido. Por um lado, segundo as recorrentes, o Tribunal Geral cometeu um erro de direito ao considerar que a exceção ao direito de acesso aos documentos, consagrada no artigo 4.o, n.o 2, segundo travessão, do Regulamento n.o 1049/2001 e relativa à proteção dos processos judiciais, não podia justificar a não divulgação do relatório controvertido. Por outro lado, consideram que o Tribunal Geral cometeu um segundo erro de direito ao considerar que as recorrentes não tinham demonstrado que parte do relatório controvertido continha informações comerciais sensíveis e que, portanto, a exceção prevista no artigo 4.o, n.o 2, primeiro travessão, do Regulamento n.o 1049/2001 não era aplicável.

26

A título preliminar, há que julgar improcedente a exceção de inadmissibilidade deduzida pela EMA, na qual alega que o interesse em prosseguir o presente recurso desapareceu uma vez que o recurso coletivo interposto nos Estados Unidos contra a Intercept Pharmaceuticals, referido no n.o 10 do presente acórdão, foi encerrado de forma favorável a esta.

27

Com efeito, a EMA limita‑se a indicar, na sua tréplica, que os «processos judiciais nos Estados Unidos parecem ter chegado ao fim», não apresentando, portanto, nenhum elemento de prova suscetível de demonstrar que a decisão judicial americana que decidiu sobre esse recurso, em 27 de março de 2020, se tornou definitiva.

28

Por conseguinte, o presente recurso é admissível.

29

Há que sublinhar que o Regulamento n.o 1049/2001 confere um direito de acesso muito amplo aos documentos das instituições em causa, na medida em que o exercício desse direito não está sujeito, nos termos do artigo 6.o, n.o 1, deste regulamento, a uma justificação do pedido. Acresce que, nos termos do artigo 4.o, n.o 7, do referido regulamento, as exceções previstas nos n.os 1 a 3 deste artigo 4.o só são aplicáveis durante o período em que a proteção se justifique com base no conteúdo do documento (Acórdão de 26 de janeiro de 2010, Internationaler Hilfsfonds/Comissão, C‑362/08 P, EU:C:2010:40, n.o 56).

30

No que se refere, mais especificamente, à exceção relativa à proteção dos processos judiciais, resulta da jurisprudência do Tribunal de Justiça que são suscetíveis de estar abrangidos por essa exceção os articulados apresentados por uma instituição da União no âmbito de um processo judicial num órgão jurisdicional da União (v., neste sentido, Acórdão de 21 de setembro de 2010, Suécia e o./API e Comissão, C‑514/07 P, C‑528/07 P e C‑532/07 P, EU:C:2010:541, n.o 94), bem como os articulados apresentados por um Estado‑Membro no âmbito desse processo (v., neste sentido, Acórdão de 18 de julho de 2017, Comissão/Breyer, C‑213/15 P, EU:C:2017:563, n.o 41).

31

Com efeito, estes articulados foram redigidos exclusivamente para efeitos do referido processo judicial e constituem o seu elemento essencial (Acórdão de 21 de setembro de 2010, Suécia e o./API e Comissão, C‑514/07 P, C‑528/07 P e C‑532/07 P, EU:C:2010:541, n.o 78).

32

Com a sua argumentação, as recorrentes criticam, em substância, o raciocínio seguido pelo Tribunal Geral no n.o 39 do acórdão recorrido. Nesse número, o Tribunal Geral considerou que a proteção dos processos judiciais, prevista no artigo 4.o, n.o 2, segundo travessão, do Regulamento n.o 1049/2001, só é pertinente quando os documentos são elaborados no contexto de um processo judicial específico ou quando contêm posições jurídicas objeto de tal processo.

33

As recorrentes consideram que a exceção ao direito de acesso prevista no artigo 4.o, n.o 2, segundo travessão, do Regulamento n.o 1049/2001 deve abranger documentos que, caso seja deferido o pedido de acesso que lhes diz respeito, formulado por um terceiro, são suscetíveis de ser apresentados no âmbito de um processo judicial pendente, como no caso vertente.

34

Em primeiro lugar, há que observar, como salientou o Tribunal Geral, no n.o 40 do acórdão recorrido, que o relatório controvertido é «um documento científico apresentado à EMA para efeitos de um procedimento administrativo destinado a determinar se a relação benefício/risco do medicamento Ocaliva se manteve inalterada».

35

O Tribunal Geral, por conseguinte, declarou acertadamente, no n.o 41 do acórdão recorrido, que esse relatório não era um articulado elaborado para efeitos de um processo judicial específico nem tinha sido objeto de tal processo e daí deduziu, no n.o 42 desse acórdão, que a exceção prevista no artigo 4.o, n.o 2, segundo travessão, do Regulamento n.o 1049/2001 não se aplicava ao referido relatório.

36

Em segundo lugar, importa salientar que resulta do primeiro período do artigo 4.o, n.o 7, do Regulamento n.o 1049/2001 e da jurisprudência recordada no n.o 29 do presente acórdão que, para determinar se um documento está abrangido por uma das exceções ao direito de acesso aos documentos previstas nos n.os 1 a 3 desse artigo, só importa o conteúdo do documento solicitado.

37

Em contrapartida, nem a identidade do requerente nem o uso que pretende fazer desse documento, caso obtenha a sua divulgação, podem justificar a aplicação de uma dessas exceções.

38

Por um lado, resulta do artigo 2.o, n.o 1, do Regulamento n.o 1049/2001 que todos os cidadãos da União e todas as pessoas singulares ou coletivas que residam ou tenham a sua sede social num Estado‑Membro têm direito de acesso aos documentos das instituições, sob reserva dos princípios, condições e limites estabelecidos nesse regulamento. Além disso, nos termos do n.o 2 desse artigo, as instituições podem conceder acesso aos documentos, sob reserva dos mesmos princípios, condições e limites, a qualquer pessoa singular ou coletiva que não resida ou não tenha a sua sede social num Estado‑Membro.

39

Por outro lado, o Regulamento n.o 1049/2001 não prevê nenhum limite ao uso que pode ser feito de um documento na posse de uma instituição, ao qual esta concedeu acesso.

40

Ora, fazer depender a aplicação, nomeadamente, da exceção relativa aos processos judiciais do facto de o documento pedido ser suscetível de ser utilizado para efeitos de tal processo alargaria de forma inaceitável o âmbito de aplicação desta exceção, na medida em que, em teoria, qualquer documento, se fosse divulgado, poderia, um dia, ser invocado no âmbito de tal processo, mesmo por uma pessoa diferente daquela que, depois de ter feito o pedido, obteve o acesso a esse documento.

41

Com efeito, uma vez concedido a uma pessoa o acesso a um documento na posse de uma instituição, essa pessoa não está de forma alguma proibida de divulgar esse documento a outra pessoa nem, se for caso disso, de o tornar público.

42

Em terceiro lugar, não resulta do acórdão recorrido nem dos articulados das recorrentes que estas tenham invocado argumentos relativos ao conteúdo do relatório controvertido, suscetíveis de justificar a aplicação da exceção relativa à proteção dos processos judiciais, prevista no artigo 4.o, n.o 2, segundo travessão, do Regulamento n.o 1049/2001.

43

As recorrentes basearam‑se antes na identidade do autor do pedido de acesso ao relatório controvertido, a saber, um escritório de advogados que representa a principal queixosa num processo judicial intentado nos Estados Unidos contra a segunda recorrente, bem como no facto de, através desse pedido, essa queixosa ter obtido acesso a informações a que não teria podido aceder com base apenas nas regras processuais americanas que regulam esse processo judicial.

44

Ora, como resulta das considerações expostas nos n.os 38 a 41 do presente acórdão, esses argumentos não podem justificar a aplicação da exceção relativa à proteção dos processos judiciais.

45

Em particular, a circunstância de um pedido de acesso aos documentos ter por objetivo proporcionar a uma parte num processo judicial acesso a informações às quais esta não poderia ter tido acesso recorrendo aos meios previstos pelas regras processuais que regem esse processo não basta para justificar a aplicação da exceção prevista no artigo 4.o, n.o 2, segundo travessão, do Regulamento n.o 1049/2001.

46

Com efeito, o simples facto de um documento ou de uma informação não poder ter sido obtido através dos meios processuais colocados à disposição das partes num processo judicial determinado não significa que esse documento ou essa informação, quando obtido através de um pedido de acesso aos documentos ao abrigo do artigo 6.o do Regulamento n.o 1049/2001, não é suscetível de ser invocado no âmbito desse processo.

47

Em todo o caso, cabe ao órgão jurisdicional chamado a apreciar o referido processo decidir, com base nas suas próprias regras processuais, sobre a admissibilidade dos documentos ou das informações invocados no âmbito desse processo.

48

Resulta do exposto que, independentemente da identidade da pessoa que pede o acesso a um documento, este só pode ser protegido ao abrigo da exceção prevista no artigo 4.o, n.o 2, segundo travessão, do Regulamento n.o 1049/2001 se tiver sido elaborado no contexto de um processo judicial específico num órgão jurisdicional da União, de um Estado‑Membro, de uma organização internacional ou de um Estado terceiro, ou, se tal não for o caso, se, à data em que é dada resposta a esse pedido, tiver sido apresentado no âmbito de um processo judicial dessa natureza.

49

Por conseguinte, o Tribunal Geral teve razão ao rejeitar a argumentação das recorrentes, segundo a qual o relatório controvertido devia ser protegido de qualquer divulgação ao abrigo da exceção prevista no artigo 4.o, n.o 2, segundo travessão, do Regulamento n.o 1049/2001.

50

Por conseguinte, o primeiro fundamento deve ser julgado improcedente.

51

Resulta da jurisprudência do Tribunal de Justiça que, quando uma instituição, um órgão ou um organismo da União chamado a pronunciar‑se sobre um pedido de acesso a um documento decide indeferir esse pedido com base numa das exceções previstas no artigo 4.o do Regulamento n.o 1049/2001 ao princípio fundamental de abertura, incumbe‑lhe, em princípio, apresentar as explicações quanto à questão de saber de que maneira o acesso a esse documento poderia prejudicar concreta e efetivamente o interesse protegido por essa exceção, devendo o risco desse prejuízo ser razoavelmente previsível e não meramente hipotético (Acórdãos de 22 de janeiro de 2020, PTC Therapeutics International/EMA, C‑175/18 P, EU:C:2020:30, n.o 94, e MSD Animal Health Innovation e Intervet international/EMA, C‑178/18 P, EU:C:2020:24, n.o 93).

52

O Tribunal de Justiça observou que, do mesmo modo, incumbe a uma pessoa que solicita a aplicação de uma dessas exceções fornecer, em tempo útil, explicações equivalentes à instituição, ao órgão ou ao organismo da União em causa (Acórdãos de 22 de janeiro de 2020, PTC Therapeutics International/EMA, C‑175/18 P, EU:C:2020:30, n.o 95, e MSD Animal Health Innovation e Intervet international/EMA, C‑178/18 P, EU:C:2020:24, n.o 94).

53

Declarou igualmente que é certo que o risco de utilização abusiva dos dados constantes de um documento ao qual é pedido acesso pode prejudicar os interesses comerciais de uma empresa em determinadas circunstâncias. No entanto, atendendo à exigência de apresentar explicações como as referidas no n.o 52 do presente acórdão, deve ser demonstrada a existência de tal risco. A este respeito, uma simples alegação não fundamentada relativa a um risco geral de utilização abusiva não pode levar a que se considere que esses dados estão abrangidos pela exceção prevista no artigo 4.o, n.o 2, primeiro travessão, do Regulamento n.o 1049/2001, quando não haja mais nenhuma precisão, apresentada pela pessoa que requer a aplicação dessa exceção perante a instituição, o órgão ou o organismo em causa antes de este adotar uma decisão a este respeito, sobre a natureza, o objeto e o alcance dos referidos dados, suscetível de esclarecer o juiz da União sobre o modo como a sua divulgação pode prejudicar de forma concreta e razoavelmente previsível os interesses comerciais das pessoas a quem esses mesmos dados dizem respeito (Acórdãos de 22 de janeiro de 2020, PTC Therapeutics International/EMA, C‑175/18 P, EU:C:2020:30, n.o 96, e MSD Animal Health Innovation e Intervet international/EMA, C‑178/18 P, EU:C:2020:24, n.o 95).

54

Em apoio do seu fundamento, respeitante à existência de um erro de direito cometido pelo Tribunal Geral ao considerar que a exceção prevista no artigo 4.o, n.o 2, primeiro travessão, do Regulamento n.o 1049/2001, relativa à proteção dos interesses comerciais, não era aplicável, as recorrentes alegam que todo o relatório controvertido devia ser considerado confidencial.

55

No entanto, contrariamente às exigências impostas pela jurisprudência referida nos n.os 51 a 53 do presente acórdão, as recorrentes não demonstram, no presente recurso, de que modo o Tribunal Geral cometeu esse erro ao não considerar que a EMA deveria ter ocultado determinadas partes do relatório controvertido cuja divulgação seria suscetível de prejudicar concretamente os seus interesses comerciais.

56

Além disso, verifica‑se que as recorrentes não identificaram, nem no Tribunal Geral nem no presente recurso, as partes do relatório controvertido que, se fossem divulgadas, seriam suscetíveis de prejudicar os seus interesses, sendo o único argumento apresentado a este respeito no Tribunal Geral relativo ao investimento suplementar que estas deveriam realizar devido aos processos judiciais intentados nos Estados Unidos relacionados com o medicamento Ocaliva.

57

Por conseguinte, o Tribunal Geral decidiu corretamente que a exceção prevista no artigo 4.o, n.o 2, primeiro travessão, do Regulamento n.o 1049/2001 não era aplicável ao relatório controvertido.

58

Consequentemente, o segundo fundamento do presente recurso deve ser julgado improcedente e, com ele, o recurso na totalidade.

59

Nos termos do artigo 184.o, n.o 2, do Regulamento de Processo do Tribunal de Justiça, se o recurso da decisão do Tribunal Geral for julgado improcedente, o Tribunal de Justiça decide sobre as despesas.

60

Nos termos do disposto no artigo 138.o, n.o 1, do mesmo regulamento, aplicável ao processo de recurso de decisão do Tribunal Geral por força do artigo 184.o, n.o 1, desse regulamento, a parte vencida é condenada nas despesas se a parte vencedora o tiver requerido.

61

Tendo a EMA pedido a condenação das recorrentes nas despesas e tendo estas sido vencidas, há que condená‑las a suportar, para além das suas próprias despesas, as despesas efetuadas pela EMA.

Pelos fundamentos expostos, o Tribunal de Justiça (Nona Secção) decide: