Acórdão do Tribunal de Justiça da União Europeia
Processo C-559/21

Edição provisória

CONCLUSÕES DA ADVOGADA‑GERAL

JULIANE KOKOTT

apresentadas em 20 de abril de 2023 (1)

Processo C‑559/21 P

Global Silicones Council e o.

contra

Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA)

«Recurso de decisão do Tribunal Geral – Estabelecimento de uma lista de substâncias candidatas para eventual inclusão no anexo XIV do Regulamento (CE) n.° 1907/2006 (REACH) (lista de substâncias candidatas) – Inclusão do octametilciclotetrasiloxano (D4), do decametilciclopentasiloxano (D5) e do dodecametilciclohexasiloxano (D6) na lista de substâncias candidatas – Substâncias persistentes, bioacumuláveis e tóxicas (substâncias “PBT”) – Substâncias muito persistentes e muito bioacumuláveis (substâncias “mPmB”) – Bioacumulação – Fator de bioconcentração – Substâncias organometálicas – Qualificação jurídica dos factos – Erro manifesto de apreciação – Toxicidade»

I. Introdução

1. Ao abrigo do Regulamento REACH (2), a União pode restringir o fabrico, a utilização ou a colocação no mercado de substâncias que suscitam uma elevada preocupação. Assim, a Comissão pode impor uma obrigatoriedade de autorização para a utilização dessas substâncias. A fim de preparar esta medida, a Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA) deve colocar em primeiro lugar as substâncias em questão na chamada «lista de substâncias candidatas», que já está sujeita a determinados requisitos.

2. As substâncias que suscitam especial preocupação são nomeadamente as que são persistentes, bioacumuláveis e tóxicas («PBT») ou muito persistentes e muito bioacumuláveis («mPmB») (3). Estas substâncias degradam‑se muito lentamente ou não se degradam de todo e podem, portanto, acumular‑se em partes do ambiente. Os efeitos dessa acumulação não são previsíveis a longo prazo. Uma tal acumulação é também dificilmente reversível na prática. Além disso, as substâncias PBT ou mPmB podem contaminar áreas remotas, que devem ser protegidas de maior contaminação por substâncias perigosas provenientes de atividades humanas (4).

3. O presente recurso tem por objeto o facto de a ECHA considerar as substâncias controvertidas, octametilciclotetrasiloxano (D4), decametilciclopentasiloxano (D5) e dodecametilciclohexasiloxano (D6), substâncias PBT/mPmB. Assim, através da decisão impugnada (5), a ECHA incluiu estas três substâncias na lista de substâncias candidatas para a imposição de uma obrigatoriedade de autorização.

4. O presente recurso incide, em particular, sobre a regulamentação relativa ao método de avaliação da bioacumulação e sobre determinadas objeções científicas e factuais quanto à aplicação dessa regulamentação.

II. Quadro jurídico

5. O artigo 13.° do Regulamento REACH prevê requisitos gerais para a produção de informações sobre as propriedades intrínsecas das substâncias. Os métodos de ensaio são mencionados no n.° 3:

«Se forem necessários ensaios sobre as substâncias para produzir informações sobre as propriedades intrínsecas das substâncias, esses ensaios são realizados de acordo com os métodos previstos em regulamento da Comissão ou outros métodos internacionais de ensaio reconhecidos pela Comissão ou pela Agência como apropriados. […]»

6. O Regulamento REACH atribui competência à Comissão para submeter a utilização de determinadas substâncias à obrigação de autorização (título VII).

7. De acordo com o artigo 57.°, alíneas d) e e), do Regulamento REACH, as substâncias PBT e mPmB, em particular, são sujeitas a autorização:

«As seguintes substâncias podem ser incluídas no anexo XIV nos termos do artigo 58.°:

[…]

d) Substâncias que sejam persistentes, bioacumuláveis e tóxicas de acordo com os critérios estabelecidos no anexo XIII do presente regulamento;

e) Substâncias que sejam muito persistentes e muito bioacumuláveis de acordo com os critérios estabelecidos no anexo XIII do presente regulamento;

f) […]»

8. O artigo 59.° do Regulamento REACH estabelece o procedimento de identificação das substâncias a que se refere o artigo 57.° e prevê que a ECHA inclua as substâncias assim identificadas numa lista de substâncias candidatas para eventual inclusão no anexo XIV, denominada «lista de substâncias candidatas».

9. O anexo XIII do Regulamento REACH contém os critérios de identificação das substâncias PBT e mPmB.

10. O segundo parágrafo da parte introdutória do anexo XIII do Regulamento REACH descreve o método de aplicação dos critérios:

«A identificação de substâncias PBT e mPmB é feita com base na ponderação da suficiência da prova por peritos, comparando com os critérios estabelecidos no ponto 1 todas as informações referidas no ponto 3.2 que sejam pertinentes e estejam disponíveis. Deve proceder‑se deste modo, nomeadamente, se não for possível aplicar diretamente os critérios estabelecidos no ponto 1 às informações disponíveis.»

11. O quarto parágrafo da parte introdutória do anexo XIII do Regulamento REACH prevê que «[a]s informações utilizadas na avaliação das propriedades PBT/mPmB devem basear‑se em dados obtidos em condições pertinentes».

12. De acordo com o quinto parágrafo da parte introdutória do anexo XIII, «[n]o processo de identificação, devem ter‑se igualmente em conta as propriedades PBT/mPmB dos constituintes pertinentes da substância e dos produtos de transformação e/ou degradação pertinentes».

13. Segundo o sexto parágrafo da parte introdutória do anexo XIII do Regulamento REACH, «[e]ste anexo aplica‑se a todas as substâncias orgânicas, incluindo as organometálicas.»

14. A bioacumulação é definida nos pontos 1.1.2. e 1.2.2. do anexo XIII do Regulamento REACH por referência ao fator de bioconcentração:

«1.1.2. Bioacumulação

Uma substância cumpre o critério de bioacumulação (B) se o fator de bioconcentração em espécies aquáticas for superior a 2 000.

[…]

1.2.2. Bioacumulação

Uma substância cumpre o critério para ser considerada “muito bioacumulável” (mB) se o fator de bioconcentração em espécies aquáticas for superior a 5 000.»

15. Além disso, o ponto 3.2. do anexo XIII do Regulamento REACH diz respeito às informações a ter em conta:

«3.2. Informações a ter em conta nas avaliações

Na avaliação de propriedades de persistência, muita persistência, bioacumulação, muita bioacumulação e toxicidade deve aplicar‑se uma abordagem de ponderação da suficiência da prova que tenha em conta as seguintes informações:

3.2.1. […]

3.2.2. Avaliação de propriedades de bioacumulação ou muita bioacumulação:

a) Resultados de um estudo de bioconcentração ou bioacumulação em espécies aquáticas;

b) Outros dados sobre o potencial de bioacumulação, desde que as suas adequação e fiabilidade possam ser demonstradas com razoabilidade, por exemplo:

— resultados de um estudo de bioacumulação em espécies terrestres,

— dados da análise científica de fluidos ou tecidos humanos, tais como sangue, leite ou gordura,

— deteção de níveis elevados em biota, em especial em espécies em perigo ou em populações vulneráveis, comparativamente aos níveis no seu meio envolvente,

— resultados de um estudo de toxicidade crónica em animais,

— avaliação do comportamento toxicocinético da substância;

c) Dados sobre a capacidade de bioamplificação da substância na cadeia alimentar, se possível expressa por fatores de bioamplificação ou fatores de amplificação na cadeia trófica.»

16. Com base no artigo 13.°, n.° 3, do Regulamento REACH, a Comissão adotou o Regulamento (CE) n.° 440/2008 (6), que prevê, no ponto C.13 do seu anexo, a «bioacumulação em peixes: exposição pelas vias aquosa e alimentar».

17. O primeiro parágrafo da parte introdutória do ponto C.13 explica o contexto do método de ensaio:

«O presente método de ensaio é equivalente ao Test Guideline 305 (2012) da OCDE. O principal objetivo da presente revisão do método de ensaio engloba duas vertentes. Em primeiro lugar, visa integrar um ensaio de bioacumulação por via alimentar [...] adequado para determinar o potencial de bioacumulação das substâncias muito pouco solúveis na água. […]»

18. O segundo parágrafo da parte introdutória do ponto C.13 justifica a introdução de um método de ensaio por via alimentar:

«[...] Por outro lado, já foi reconhecido que a realização de ensaios a substâncias muito pouco solúveis na água pode ser tecnicamente impossível. Além disso, no que se refere às substâncias muito pouco solúveis na água, a exposição através do meio aquático pode ser de importância limitada em relação à via alimentar. O que precede conduziu ao desenvolvimento de um método de ensaio no qual os peixes são expostos por via alimentar. […]»

19. O sexto parágrafo da parte introdutória do ponto C.13 explica a condição para o ensaio de exposição em meio aquoso:

«[...] O ensaio de exposição em meio aquoso é mais adequado às substâncias orgânicas estáveis com log K OW compreendido entre 1,5 e 6,0 (13) podendo, no entanto, aplicar‑se também a substâncias muito hidrófobas (log K OW > 6,0), se for possível demonstrar que a substância se dissolve totalmente na água, produzindo uma concentração estável. Se tal não for possível, um estudo em meio aquoso não é adequado, sendo necessário um método por via alimentar para proceder ao ensaio da substância em peixes — embora a interpretação e utilização dos resultados do ensaio por via alimentar possam depender do quadro regulamentar. […]»

20. O oitavo parágrafo da parte introdutória do ponto C.13 aborda a escolha entre diferentes métodos de ensaio:

«A decisão de realizar um ensaio de exposição por via aquosa ou alimentar, bem como a configuração deste, devem basear‑se nos fatores enumerados no ponto 3, tomados em consideração em conjunto com o quadro regulamentar aplicável. Por exemplo, no que se refere às substâncias com log K OW elevado que apresentam, todavia, uma solubilidade considerável em água no que diz respeito à sensibilidade das técnicas analíticas disponíveis, considerar‑se‑ia primeiramente um ensaio de exposição aquosa. Contudo, é possível que as informações relativas à solubilidade em água não sejam definitivas no que se refere a estes tipos de substâncias hidrófobas, pelo que se deve ponderar a possibilidade de preparar concentrações aquosas dissolvidas estáveis e quantificáveis (não são permitidas emulsões estáveis) adequadas a um estudo de exposição aquosa, antes da tomada de uma decisão sobre o método de ensaio a utilizar [...]. Não é possível apresentar orientações normativas exatas sobre o método a utilizar com base em critérios de exclusão relativos à solubilidade em água e ao coeficiente de partição octanol‑água, uma vez que outros fatores (técnicas analíticas, degradação, adsorção, etc.) podem influenciar significativamente a aplicabilidade do método pelos motivos apresentados supra. Porém, um log K OW superior a 5 e uma solubilidade em água inferior a ~ 0,01 — 0,1 mg/l identificam o conjunto de substâncias cujo ensaio através de exposição aquosa se pode tornar cada vez mais difícil.»

21. O quinto parágrafo do capítulo «Princípio do ensaio» no ponto C.13, parte I, diz respeito a correções de crescimento na realização de ensaios de exposição aquosa:

«O aumento da massa dos peixes durante o ensaio resultará numa diminuição da concentração da substância em estudo nos peixes em crescimento (denominada diluição de crescimento); como tal, o [fator de bioconcentração] cinético será subestimado se não for corrigido em função do crescimento [...]»

III. Factos e tramitação processual

22. Em 14 de outubro de 2014, o diretor executivo da ECHA solicitou o parecer do Comité dos Estados‑Membros da ECHA sobre a persistência e a bioacumulação de D4 e D5, à luz dos critérios estabelecidos no anexo XIII do Regulamento REACH. Em 22 de abril de 2015, o Comité emitiu um parecer segundo o qual o D4 e o D5 preenchiam os critérios relativos às substâncias mPmB e o D4 preenchia igualmente os critérios relativos às substâncias PBT (7).

23. Em 1 de março de 2017, a autoridade competente da República Federal Alemã apresentou, com base no artigo 59.°, n.° 3, do Regulamento REACH, dossiês em conformidade com o anexo XV e propôs a identificação do D4 e do D5 como substâncias que suscitam elevada preocupação, tendo em consideração as suas propriedades PBT e mPmB. Em 21 de dezembro de 2017, a Comissão solicitou à ECHA, em conformidade com o artigo 59.°, n.° 2, que preparasse também um dossiê em conformidade com o anexo XV para a identificação do D6 como uma substância que suscita elevada preocupação. Nesse dossiê, a ECHA concluiu que o D6 preenchia os critérios PBT e mPmB.

24. Para as três substâncias controvertidas, o Comité dos Estados‑Membros apresentou, em 13 de junho de 2018, documentos de apoio, em que concluiu que estas substâncias preenchiam as condições relativas às substâncias PBT e mPmB.

25. Em 27 de junho de 2018, a ECHA adotou, em conformidade com o artigo 59.°, n.° 8, do Regulamento REACH, a decisão impugnada ED/61/2018, relativa à inclusão do D4, do D5 e do D6 na lista de substâncias candidatas com vista a uma eventual inclusão no anexo XIV, pelo facto de estarem identificadas como PBT e mPmB, na aceção do artigo 57.°, alíneas d) e e), do Regulamento REACH. Ao mesmo tempo, a ECHA atualizou a lista de substâncias candidatas para incluir entradas para o D4, o D5 e o D6. As notas relativas às respetivas entradas na lista de substâncias candidatas indicam que o D5 e o D6 preenchem os critérios relativos a uma substância PBT estabelecidos no artigo 57.°, alínea d), se contiverem pelo menos 0,1 % de D4.

26. O primeiro recorrente, o Global Silicones Council, representa empresas que produzem e vendem produtos à base de silicone em todo o mundo. As outras recorrentes são empresas que fabricam, vendem e fornecem produtos à base de silicone, em particular as substâncias controvertidas. Interpuseram recurso da decisão impugnada, ao qual o Tribunal Geral negou provimento através do acórdão recorrido de 30 de junho de 2021, Global Silicones Council e o./ECHA (T‑519/18, não publicado, EU:T:2021:404).

27. Em 8 de setembro de 2021, os recorrentes interpuseram o presente recurso. Concluem pedindo que o Tribunal de Justiça se digne:

1) anular o acórdão recorrido;

2) anular a decisão impugnada ou, a título subsidiário, remeter o processo ao Tribunal Geral; e

3) condenar a ECHA no pagamento das despesas do processo, incluindo as despesas relativas ao processo no Tribunal Geral e as despesas efetuadas pelos intervenientes.

28. O American Chemicals Council (ACC) interveio com os recorrentes no processo no Tribunal Geral e apoia os seus pedidos.

29. A ECHA conclui pedindo que o Tribunal de Justiça se digne:

1) negar provimento ao presente recurso; e

2) condenar os recorrentes no pagamento das despesas.

30. A Alemanha e a Comissão intervieram em apoio da ECHA no processo no Tribunal Geral. Apoiam a ECHA e pedem que os recorrentes sejam condenados no pagamento das despesas.

31. As partes apresentaram observações escritas. O Tribunal de Justiça dispensou a realização de uma audiência, uma vez que, vistos os autos, não necessitava de mais informações.

IV. Apreciação jurídica

32. A decisão impugnada baseia‑se, nomeadamente, na constatação de que as substâncias controvertidas são tóxicas e bioacumuláveis ou muito bioacumuláveis.

33. A este respeito, apenas a primeira parte do quarto fundamento de recurso se reporta à constatação de que o D5 e o D6 são tóxicos porque estão contaminados pelo D4 (v., a este respeito, ponto B). Em contrapartida, o presente recurso concentra‑se na constatação da bioacumulação das substâncias controvertidas (v., a este respeito, ponto A).

A. Bioacumulação

34. A bioacumulação é geralmente referida como um processo no qual a concentração química de uma substância num organismo atinge um nível que ultrapassa o que se verifica no meio circundante (por exemplo, água para um peixe ou ar para um mamífero), na dieta, ou em ambos (8). As substâncias bioacumuláveis são problemáticas porque mesmo uma baixa contaminação do ambiente por estas substâncias pode conduzir a uma acumulação nos organismos afetados e, portanto, a uma elevada contaminação dos mesmos.

35. No que respeita à bioacumulação, a decisão impugnada assenta essencialmente em estudos relativos ao chamado fator de bioconcentração das substâncias controvertidas (9). Trata‑se da concentração da substância estudada num peixe ou num tecido específico, dividido pela concentração da substância no meio circundante (10). A Alemanha descreve o método de ensaio utilizado, chamado «exposição por via aquosa», no sentido de que provoca uma concentração constante da substância em questão num aquário sem sedimentos, de modo que os peixes no aquário absorvem a substância diretamente a partir da água, em particular através das guelras.

36. Os recorrentes consideram que este método e os respetivos estudos não permitem apreciar a bioacumulação efetiva das substâncias controvertidas. Alegaram perante o Tribunal Geral que, quando essas substâncias são libertadas na água, se ligariam a partículas depositadas no sedimento ou volatilizar‑se‑iam facilmente no ar, em particular devido à sua baixa hidrossolubilidade e às suas propriedades de separação («partitioning properties»). Por conseguinte, o fator de bioconcentração determinado em testes laboratoriais – a absorção das substâncias diretamente da água – não se baseia em dados obtidos em condições realistas. Pelo contrário, os estudos de acumulação através da alimentação – cientificamente são utilizados os termos biomagnificação (11) e magnificação trófica (12) – teriam de ser tidos em conta de forma determinante. Em parte, esses estudos concluem pela inexistência de bioacumulação.

37. A este respeito, os três primeiros fundamentos do presente recurso, bem como partes do quarto fundamento, confundem objeções relativas à interpretação das disposições pertinentes que estão essencialmente estabelecidas no anexo XIII do Regulamento REACH (v., a este respeito, ponto 1) com argumentos factuais relativos às informações científicas sobre as substâncias controvertidas (v., a este respeito, ponto 2).

1. Interpretação do anexo XIII do Regulamento REACH

38. O litígio relativo ao anexo XIII do Regulamento REACH diz respeito ao critério jurídico de apreciação da bioacumulação. Os pontos 1.1.2. e 1.2.2. deste anexo XIII contêm limites claros para esse efeito com base na bioconcentração, mas os recorrentes e o ACC procuram, em vez disso, obter uma apreciação exaustiva da força probatória de todos os estudos existentes e, em particular, atribuir uma maior importância a certos estudos relativos à bioacumulação em razão da alimentação [em particular o primeiro fundamento do recurso; v., a este respeito, alínea a)]. Para o efeito, procuram demonstrar, através do terceiro fundamento, que os testes laboratoriais para determinar o fator de bioconcentração não conduzem a dados obtidos em «condições pertinentes» [v., a este respeito, alínea b)]. No primeiro ramo da terceira parte do quarto fundamento de recurso, pedem, com o mesmo objetivo, a aplicação por analogia de uma disposição do regulamento sobre a rotulagem (13) [v., a este respeito, alínea c)]. E, com o segundo fundamento de recurso, opõem‑se ao facto de o Tribunal Geral ter distorcido parte das suas alegações [v., a este respeito, alínea d)]. Todavia, nem todas estas objeções são suscetíveis de pôr em causa o acórdão recorrido.

a) Primeiro fundamento de recurso – Prioridade do fator de bioconcentração

39. Com o seu primeiro fundamento de recurso, os recorrentes e o ACC contestam, em particular, os n.os 68 a 71 do acórdão recorrido, em que o Tribunal Geral declara que a bioacumulação é estabelecida de forma determinante para a determinação do fator de bioconcentração. No que respeita em particular ao D6, os recorrentes reiteram esta posição no terceiro ramo da terceira parte do quarto fundamento de recurso para contestar o n.° 226 do acórdão recorrido, em que o Tribunal Geral também lhes opôs esta conclusão.

40. No n.° 68 do acórdão recorrido, o Tribunal Geral declara que nos pontos 1.1.2. e 1.2.2. do anexo XIII do Regulamento REACH, o legislador estabeleceu que a bioacumulação deve ser avaliada com base no fator de bioconcentração em espécies aquáticas.

41. Esta constatação resulta da redação das referidas disposições, segundo a qual o critério «bioacumulável», sem qualquer restrição, está cumprido se o fator de bioconcentração for de 2 000 e o critério «muito bioacumulável» se o fator for de 5 000.

42. É certo que os recorrentes e o ACC sublinham, com razão, que, por força do segundo parágrafo da parte introdutória do anexo XIII do Regulamento REACH, todas as informações pertinentes e disponíveis devem ser tidas em conta no âmbito de uma «ponderação da suficiência da prova» e ser comparadas com os critérios estabelecidos no ponto 1, no caso em apreço, os pontos 1.1.2 e 1.2.2. Daqui deduzem que, para além do fator de bioconcentração, a ECHA devia ter dado maior importância à bioacumulação por via da alimentação, ou seja, em particular, ao fator de bioamplificação e ao fator de amplificação na cadeia trófica.

43. De acordo com o ponto 3.2.2., alínea c), do anexo XIII do Regulamento REACH, ambos os fatores devem ser efetivamente tidos em conta na apreciação da bioacumulação.

44. Todavia, essas informações são apenas instrumentos que devem ser utilizados quando o fator de bioconcentração não puder ser determinado de modo fiável, conforme precisou o Tribunal Geral com razão nos n.os 69 e 70 do acórdão recorrido. Isto decorre do sexto considerando do Regulamento n.° 253/2011 (14) e da segunda frase do segundo parágrafo da parte introdutória do anexo XIII do Regulamento REACH. Daqui resulta que é necessária uma ponderação da suficiência da prova e a comparação com os dados referidos no ponto 3.2 do anexo XIII, em particular, nos casos em que os critérios referidos no ponto 1 do anexo XIII, a saber, nomeadamente, os limiares mencionados nos pontos 1.1.2. e 1.2.2., não podem ser diretamente aplicados às informações disponíveis. Daqui resulta, pelo contrário, que a ponderação da suficiência da prova deve, antes de mais, esclarecer se os estudos disponíveis determinaram de forma fiável o fator de bioconcentração.

45. Quando os recorrentes se referem a declarações da ECHA num documento de orientação (15), segundo as quais não deve ser utilizado apenas o fator de bioconcentração, citam esse texto de forma muito seletiva. Pelo contrário, resulta também claramente do seu contexto global que a determinação do fator de bioconcentração é o método privilegiado e que outras informações são sobretudo interessantes quando as informações relativas ao fator de bioconcentração são contraditórias ou duvidosas por outras razões (16).

46. O artigo 13.°, n.° 3, primeiro período, do Regulamento REACH conduz ao mesmo resultado. Segundo esta disposição, os ensaios para produzir informações sobre as propriedades intrínsecas das substâncias são realizados de acordo com os métodos previstos em regulamento da Comissão ou outros métodos internacionais de ensaio reconhecidos pela Comissão ou pela Agência como apropriados.

47. Quando o Comité dos Estados‑Membros formulou as conclusões relativas à bioacumulação de D4 e D5 em 2015, a Comissão tinha reconhecido plenamente o ensaio de exposição aquosa utilizada no caso em apreço para determinar a bioconcentração que figura no ponto C.13 do anexo do Regulamento (CE) n.° 440/2008.

48. Todavia, esta menção relativa ao reconhecimento do método experimental já não estava em vigor em 2018, quando o Comité dos Estados‑Membros apresentou os documentos de apoio para a decisão impugnada. A Comissão tinha‑a alterado com base em orientações revistas da OCDE (17).

49. A este respeito, a Comissão incluiu recentemente um ensaio de bioacumulação resultante da ingestão alimentar (isto é, por bioamplificação ou amplificação na cadeia trófica) que é adequado a substâncias cuja hidrossolubilidade é muito reduzida (18). A decisão relativa à conceção do teste deve então ser tomada tendo em conta a hidrossolubilidade e os coeficientes de partição octanol/água (19). O elemento determinante a este respeito é, por um lado, o quadro jurídico e, por outro, a aplicabilidade prática do método, dado que o ensaio com exposição aquosa pode tornar‑se cada vez mais difícil para certas propriedades das substâncias (20).

50. No entanto, mesmo após essas alterações, o ensaio do fator de bioconcentração por via da exposição aquosa continua a ser o método privilegiado para determinar a bioacumulação. Apenas se este método apresentar dificuldades será necessário recorrer a métodos de ensaio baseados na ingestão alimentar.

51. Por conseguinte, o Tribunal Geral declarou corretamente, no n.° 71 do acórdão recorrido, que o legislador da União, no caso em apreço a Comissão, optou (com base nas orientações da OCDE) por conceder uma certa prioridade aos resultados de estudos fiáveis relativos ao fator de bioconcentração de uma substância em organismos aquáticos. A análise do terceiro fundamento de recurso permite determinar se essa decisão foi justificada.

52. Consequentemente, o Tribunal Geral também decidiu corretamente nos n.os 73 e 74 que outras informações para além dos resultados dos estudos sobre bioconcentração teriam de invalidá‑los ou refutá‑los a fim de pôr em causa as conclusões relativas à bioacumulação. Consequentemente, as objeções formuladas pelos recorrentes e pelo ACC a este respeito devem igualmente ser rejeitadas.

53. Assim, o primeiro fundamento de recurso e o terceiro ramo da terceira parte do quarto fundamento de recurso são infundados, na medida em que contestam as conclusões relativas ao critério jurídico aplicável à avaliação da bioacumulação.

b) Terceiro fundamento de recurso – Obtenção de dados em condições pertinentes

54. Também com o terceiro fundamento, os recorrentes contestam a avaliação da bioacumulação através do fator de bioconcentração. Para tal, invocam o quarto parágrafo da parte introdutória do anexo XIII do REACH, segundo o qual as informações utilizadas na avaliação das propriedades PBT/mPmB devem basear‑se em dados obtidos em condições pertinentes. Contestam que os testes laboratoriais utilizados constituam «condições pertinentes» para a obtenção dos dados pertinentes, uma vez que, devido às suas propriedades, as substâncias controvertidas não aparecem praticamente sob esta forma no ambiente.

55. A Comissão contesta esse argumento afirmando que os recorrentes não o invocaram em tempo útil e que, por conseguinte, é inadmissível. Embora os recorrentes tenham mencionado várias vezes o conceito de «condições pertinentes» no seu recurso perante o Tribunal Geral, apenas daí deduziram efetivamente a necessidade de apreciar os diferentes critérios no mesmo meio ambiental (compartimento) (21) Por outro lado, como o Tribunal Geral observa no n.° 105 do acórdão recorrido, foi apenas na réplica, em relação às «condições pertinentes», que os recorrentes suscitaram a acusação de testes laboratoriais irrealistas. O Tribunal Geral deixa, no entanto, em aberto, no n.° 132, a questão de saber se este argumento é extemporâneo.

56. À semelhança do Tribunal Geral, considero que não é útil julgar este argumento, isoladamente, inadmissível. Com efeito, a qualificação jurídica das propriedades das substâncias controvertidas, que os recorrentes legitimamente (22) contestam, requer a clarificação do critério jurídico a aplicar para esse efeito. Neste contexto, deve ser tido em conta o conceito de «condições pertinentes».

57. No que diz respeito a este critério jurídico, este fundamento de recurso implica que a definição clara de bioacumulação através do fator de bioconcentração de acordo com os n.os 1.1.2. e 1.2.2. do anexo XIII do Regulamento REACH não deve ser determinante quando as condições experimentais para determinar este fator não puderem realmente ocorrer na natureza. Com efeito, nesse caso, os resultados dos testes não seriam obtidos em «condições pertinentes».

58. Se este argumento fosse acolhido, constituiria uma restrição adicional em relação às considerações precedentes no que respeita à aplicação deste critério e ao método de ensaio que lhe está associado. Dependeria não só de dificuldades na aplicação do método mas também do facto de os resultados serem realistas, tendo em conta as características ambientais reais das substâncias em causa.

59. O Tribunal Geral contesta esse argumento, essencialmente nos n.os 88 e 89, 116 a 119 e 133 do acórdão recorrido, afirmando que a decisão impugnada se baseia numa avaliação dos perigos inerentes às propriedades das substâncias, e não numa avaliação dos riscos associados à utilização dessa substância.

60. À primeira vista, esta distinção entre perigos e riscos parece muito artificial, o que os recorrentes também criticam. No entanto, o Tribunal de Justiça reconheceu‑a repetidamente (23), e com razão, porque se destina a diferentes procedimentos de avaliação. A avaliação dos riscos está prevista no ponto 6 do anexo I do Regulamento REACH (24), enquanto a avaliação dos perigos resulta do anexo XIII. A primeira baseia‑se em cenários de exposição, ou seja, numa apreciação realista da utilização prevista de uma substância e dos riscos concretos que lhe estão associados. Em contrapartida, a avaliação dos perigos visa identificar as propriedades intrínsecas de uma substância, independentemente da sua utilização.

61. Por conseguinte, o raciocínio do Tribunal Geral equivale a considerar que as «condições pertinentes» referidas no quarto parágrafo da parte introdutória do anexo XIII do Regulamento REACH não dizem respeito ao comportamento da substância em causa quando utilizada em condições ambientais reais, mas apenas à questão de saber se os métodos de ensaio são adequados para identificar as propriedades intrínsecas perigosas das substâncias em causa.

62. Para que esse método de ensaio possa não só apresentar resultados teoricamente interessantes mas também ser útil na prática, deve, designadamente, preencher duas condições. Em primeiro lugar, os resultados do ensaio das propriedades intrínsecas de diferentes substâncias devem ser comparáveis. E, em segundo lugar, o ensaio deve ser concebido de forma a permitir tirar conclusões sobre os riscos associados a utilizações diferentes. Os ensaios devem, portanto, basear‑se em instruções de ensaio normalizadas que produzam resultados comparáveis e permitam tirar conclusões sobre os riscos de utilizações diferentes (25).

63. A ECHA e a Comissão expõem, portanto, de forma convincente, que as condições pertinentes apenas visam os processos experimentais geralmente reconhecidos para a avaliação de perigos (26). Isto corresponde ao artigo 13.°, n.° 3, primeira frase, do Regulamento REACH, já referido, segundo o qual os ensaios para produzir informações sobre as propriedades intrínsecas das substâncias são realizados de acordo com os métodos previstos em regulamento da Comissão ou outros métodos internacionais de ensaio reconhecidos pela Comissão ou pela Agência como apropriados.

64. A Comissão atualiza regularmente estes métodos de ensaio para ter em conta o progresso técnico. Foi por esta razão que alterou o anexo XIII do Regulamento REACH em 2011 (27), e o ponto pertinente C.13 do anexo do Regulamento (CE) n.° 440/2008 em 2017 (28). Ao fazer estes ajustamentos, a Comissão deu mais espaço à avaliação da bioacumulação com base na ingestão de alimentos. No entanto, não estabeleceu que este método é preferível quando a determinação da bioconcentração se baseia em condições que praticamente não se encontram na natureza. Em vez disso, como já foi dito (29), exclui este método apenas nos casos em que não dê resultados fiáveis devido a dificuldades na realização do teste.

65. Daqui resulta que o legislador, no presente caso, a Comissão, já definiu, com base nos conhecimentos científicos pertinentes, os métodos relevantes para determinar as propriedades intrínsecas que devem ser aplicadas na avaliação da bioacumulação das substâncias controvertidas. É de presumir que, ao fazê‑lo, já teve suficientemente em conta o comportamento efetivo dessas substâncias no ambiente.

66. O facto de outros pontos de vista serem também defendidos a nível científico sobre a forma como a bioacumulação deve ser avaliada não é suscetível de pôr em causa esta determinação. Uma vez que a determinação destes métodos se caracteriza por uma complexidade científica elevada, a Comissão dispõe, a este respeito, de uma ampla margem de apreciação (30), que lhe permite decidir entre diferentes opiniões científicas e escolher uma delas.

67. Além disso, os recorrentes não contestaram essas regras enquanto tais, nem perante o Tribunal Geral nem no presente recurso.

68. Por conseguinte, o acórdão recorrido não enferma de erro de direito, na medida em que o Tribunal Geral recusou interpretar o conceito de «condições pertinentes» no sentido de que os métodos de ensaio para avaliar a bioacumulação devem corresponder à ocorrência efetiva das substâncias em causa no ambiente.

69. Nesta medida, o terceiro fundamento também não é procedente.

c) Primeiro ramo da terceira parte do quarto fundamento de recurso – Regulamento sobre a rotulagem

70. Como outro argumento contra a tomada em consideração determinante da bioconcentração, os recorrentes invocam o regulamento sobre a rotulagem, no primeiro ramo da terceira parte do quarto fundamento de recurso relativo à determinação da bioacumulação de D6 (31). Criticam o facto de o Tribunal Geral, nos n.os 96 e 225 do acórdão recorrido, ter recusado remeter para o ponto 1.1.1.3. do anexo I desse regulamento.

71. Contudo, não é evidente qual o benefício adicional que os recorrentes esperam obter da consideração desta disposição, uma vez que ela contém apenas uma explicação abstrata da determinação da força probatória, que é, em larga medida, convergente com o segundo e o terceiro parágrafos da parte introdutória do anexo XIII do Regulamento REACH. Se, contudo, estas disposições, que são inquestionavelmente aplicáveis, não puderem pôr em causa os limiares claros para determinar a bioacumulação com base no fator de bioconcentração, então uma aplicação correspondente de uma disposição semelhante do regulamento sobre a rotulagem não pode conduzir a um resultado diferente.

72. Por conseguinte, este argumento não é pertinente para a decisão («inopérant») e deve ser rejeitado apenas por esse motivo.

d) Segundo fundamento de recurso – Natureza híbrida das substâncias controvertidas

73. O segundo fundamento de recurso refere‑se apenas, de forma superficial, às regras relativas à avaliação da bioacumulação, uma vez que os recorrentes e o ACC estão preocupados com a qualificação jurídica das propriedades das substâncias controvertidas. No entanto, o Tribunal Geral tratou erradamente o respetivo argumento como um argumento contra a aplicabilidade dessas regras.

74. A este respeito, os recorrentes contestam os n.os 141 e 150 do acórdão recorrido. O Tribunal Geral remete para o sexto parágrafo da parte introdutória do anexo XIII do Regulamento REACH, segundo o qual este anexo se aplica a todas as substâncias orgânicas, incluindo as organometálicas.

75. Os recorrentes sustentaram perante o Tribunal Geral que a «natureza híbrida» das substâncias controvertidas deve ser tida em conta na avaliação da bioacumulação. A este respeito, referem‑se à estrutura orgânico‑inorgânica ou «principalmente inorgânica» das substâncias controvertidas (32).

76. No n.° 141 do acórdão recorrido, o Tribunal Geral responde que uma substância com uma estrutura «híbrida» não está necessariamente excluída do âmbito de aplicação do anexo XIII do Regulamento REACH. No n.° 150, o Tribunal Geral declara também que o anexo XIII é aplicável às substâncias controvertidas, uma vez que se trata de substâncias orgânicas.

77. No entanto, os recorrentes alegam corretamente que o Tribunal Geral não respondeu às respetivas alegações com estas conclusões. Com efeito, não consideraram que o anexo XIII do Regulamento REACH não era aplicável às substâncias controvertidas. Pelo contrário, como resulta de uma leitura da petição apresentada no Tribunal Geral, criticaram a forma como esse anexo foi aplicado (33). Em particular, levantaram dúvidas sobre a adequação do fator de bioconcentração para determinar a bioacumulação com base no facto de as substâncias controvertidas terem uma estrutura híbrida orgânico‑inorgânica (34).

78. As conclusões constantes dos n.os 141 e 150 do acórdão recorrido não respondem, portanto, aos argumentos dos recorrentes e assentam numa distorção dos seus argumentos (35).

79. Além disso, se o Tribunal Geral também tivesse ignorado as objeções que os recorrentes basearam na natureza híbrida das substâncias controvertidas, o acórdão recorrido estaria insuficientemente fundamentado e teria de ser anulado.

80. Contudo, os próprios recorrentes reconhecem corretamente que o Tribunal Geral analisou estas objeções. Tratarei, assim, desta questão no contexto da qualificação jurídica das informações científicas relativas às substâncias controvertidas.

81. A distorção das alegações dos recorrentes subjacentes aos n.os 141 e 150 do acórdão recorrido não tem, portanto, consequências desfavoráveis para os recorrentes. A este respeito, o segundo fundamento de recurso não é, portanto, relevante para a decisão («inopérant») e deve igualmente ser julgado improcedente.

e) Conclusão intercalar

82. Em resumo, em conformidade com o anexo XIII do Regulamento REACH, o ensaio do fator de bioconcentração por exposição aquosa é o método privilegiado para determinar a bioacumulação. No entanto, se este método apresentar dificuldades, será necessário recorrer a métodos de ensaio baseados na ingestão alimentar. A argumentação dos recorrentes contra esta interpretação do anexo XIII não é procedente.

2. Qualificação jurídica das informações científicas relativas às substâncias controvertidas

83. Em relação a todos os fundamentos de recurso, os recorrentes também apresentaram argumentos factuais para demonstrar que as propriedades particulares das substâncias controvertidas impedem a utilização do fator de bioconcentração para determinar a bioacumulação. A este respeito, importa, antes de mais, examinar a admissibilidade da argumentação e precisar o critério de fiscalização no âmbito do presente recurso [v., a este respeito, alínea a), infra], depois as objeções relativas ao apuramento dos factos [v., a este respeito, alínea b), infra] e, por último, a avaliação das informações pertinentes [v., a este respeito, alínea c), infra].

a) Admissibilidade e critério de fiscalização

84. A Comissão e, em parte, também a ECHA e a Alemanha consideram que a avaliação das informações pertinentes está excluída da apreciação do Tribunal de Justiça no presente recurso, uma vez que exige uma reapreciação dos factos. Entendem que o recurso é inadmissível a este respeito.

85. Deve ser‑lhes reconhecido que a avaliação dos estudos individuais não pode ser exigida neste recurso. Com efeito, a apreciação dos factos e dos elementos de prova não constitui, desde que não sejam distorcidos, uma questão de direito sujeita, enquanto tal, à fiscalização do Tribunal de Justiça no âmbito de um recurso de decisão do Tribunal Geral (36).

86. Os recorrentes procuram contrariar esse argumento criticando o Tribunal Geral por distorcer os factos, mas contestam, na prática, sobretudo as conclusões que o Tribunal Geral retira desses factos.

87. Isto não significa, contudo, que as alegações dos recorrentes sobre os factos sejam inadmissíveis. Pelo contrário, o Tribunal de Justiça é competente para exercer, por força do artigo 256.° TFUE, a fiscalização da qualificação jurídica desses factos e das consequências jurídicas daí decorrentes, quando o Tribunal Geral tenha apurado ou apreciado os factos (37). Assim, o Tribunal de Justiça já chegou a declarar que a questão de saber se a baixa solubilidade de uma substância deve ser tomada em consideração para efeitos da classificação dos perigos para o ambiente aquático colocados por essa substância é uma questão de qualificação jurídica dos factos sujeita a fiscalização em sede de recurso (38).

88. No caso em apreço, importa, portanto, verificar a qualificação das informações científicas relativas às substâncias controvertidas, essencialmente admitidas, à luz do critério jurídico desenvolvido acima para determinar a bioacumulação.

89. No entanto, a ECHA é a principal responsável pela avaliação das propriedades das substâncias controvertidas no que respeita a saber se a sua bioacumulação deve ser decidida com base no fator de bioconcentração ou noutros métodos de ensaio. A ECHA tem uma ampla margem de apreciação, uma vez que se trata de uma questão científica e técnica altamente complexa. Essas medidas só podem ser objeto de fiscalização pelos órgãos jurisdicionais da União com base em erros manifestos de apreciação ou por excederem manifestamente os limites da margem de apreciação. Neste contexto, o juiz da União não pode substituir a apreciação dos elementos factuais de ordem científica e técnica feita pelas autoridades às quais o legislador conferiu em exclusividade esta tarefa pela sua apreciação (39).

90. No entanto, em particular, quando uma parte alega que a autoridade competente cometeu um erro manifesto, o juiz da União deve verificar se essa autoridade examinou cuidadosa e imparcialmente todos os elementos relevantes do caso concreto em que se baseia a apreciação em questão (40). Embora haja também uma ampla margem de apreciação na determinação dos dados básicos, a autoridade competente deve demonstrar perante os órgãos jurisdicionais da União que teve em conta todos os fatores e circunstâncias relevantes (41).

91. Em processos judiciais, isto significa normalmente que a parte que invoca uma apreciação insuficiente dos elementos relevantes ou de erros manifestos de apreciação deve começar por apresentar elementos suscetíveis de fundamentar dúvidas determinantes para a decisão quanto à plausibilidade da apreciação efetuada pelo organismo da União em questão (42). Só depois é que este organismo deve, se necessário, dissipar estas dúvidas. Contrariamente ao que sustentam os recorrentes, isso não constitui uma inversão do ónus da prova, mas — pelo contrário — um princípio fundamental do direito processual da União. Uma vez que os órgãos jurisdicionais da União não procedem normalmente a um exame oficioso, o ónus da prova incumbe quase sempre à parte que invoca um dado elemento.

92. No caso em apreço, o obstáculo que os recorrentes devem ultrapassar para terem sucesso é ainda maior, pois a determinação da bioacumulação não assenta numa apreciação livre e puramente científica das informações disponíveis sobre as propriedades das substâncias em causa. Pelo contrário, segundo o que precede, resulta do anexo XIII do Regulamento REACH que a determinação da bioacumulação deve normalmente ser efetuada com base num ensaio do fator de bioconcentração com base numa exposição aquosa. Só quando este método suscita especiais dificuldades é que é excecionalmente possível recorrer a outros métodos de ensaio, nomeadamente em matéria de ingestão de alimentos.

93. Por conseguinte, a alegação dos recorrentes, formulada no primeiro e segundo fundamentos de recurso, segundo a qual o Tribunal Geral inverteu o ónus da prova nos n.os 74 e 156 do acórdão recorrido, não é convincente. Com as respetivas declarações, o Tribunal Geral limitou‑se a indicar que os argumentos dos recorrentes não suscitam dúvidas suficientes quanto à plausibilidade da apreciação da ECHA.

b) Apuramento dos factos

94. Quanto ao apuramento dos factos, no segundo ramo do quarto fundamento de recurso, os recorrentes criticam essencialmente o facto de o Tribunal Geral ter fundamentado insuficientemente a rejeição dessa alegação. Alegaram que a ECHA não tinha tido suficientemente em conta os estudos publicados entre os dois pareceres do Comité dos Estados‑Membros, em 2015 e em 2018.

95. O Tribunal Geral rejeita esta alegação nos n.os 170 e 171 do acórdão recorrido, enumerando esses estudos e declarando que foram tidos em conta.

96. Considerada isoladamente, esta fundamentação afigura‑se efetivamente muito sucinta.

97. No entanto, como salienta a ECHA, o Tribunal Geral refere igualmente, no n.° 169 do acórdão recorrido, que a consideração dos estudos em questão resulta dos documentos de apoio do Comité dos Estados‑Membros apresentados em 2018. Seria inadequado exigir que o Tribunal Geral «enumerasse», de alguma forma, a apreciação desses estudos nesses documentos, a fim de demonstrar que esses estudos não só foram mencionados como o seu conteúdo foi igualmente tido em consideração.

98. Além disso, o Tribunal Geral analisa, em vários pontos, em particular nos n.os 185 a 188 e 196 a 200 do acórdão recorrido, a forma como a ECHA ou o Comité dos Estados‑Membros tiveram em conta alguns desses estudos. E, nos n.os 73 a 77 do acórdão recorrido, o Tribunal Geral discute a análise do Comité dos Estados‑Membros relativamente aos estudos sobre bioacumulação por via da alimentação.

99. Por último, o argumento dos recorrentes de que a insuficiente consideração desses estudos é demonstrada pelo facto de a ECHA ter determinado a bioacumulação das substâncias controvertidas não é relevante para a decisão desta questão. Não diz respeito à análise dos elementos pertinentes, mas às conclusões retiradas dessas informações, ou seja, à qualificação jurídica dos factos, a seguir analisada.

100. Consequentemente, o Tribunal Geral rejeitou com razão a alegação relativa à insuficiência do apuramento dos factos e o argumento dos recorrentes contra este ponto é infundado.

c) Qualificação jurídica das informações disponíveis

101. No que respeita à qualificação jurídica das informações disponíveis, a argumentação dos recorrentes resume‑se ao facto de as substâncias controvertidas apresentarem, devido à sua natureza híbrida (segundo fundamento de recurso), certas propriedades devido às quais o ensaio da bioconcentração por via da exposição aquosa conduz a resultados irrealistas (terceiro fundamento de recurso). Isto deveria ter sido reconhecido na determinação da força probatória dos estudos existentes e conduzido à utilização de estudos baseados na ingestão de alimentos (primeiro fundamento do recurso).

102. Em particular, a invocação da necessidade de uma determinação da força probatória assenta numa interpretação do anexo XIII do Regulamento REACH que já foi rejeitada, uma vez que a bioacumulação deve ser avaliada principalmente com base na bioconcentração (43). No entanto, isto não impede que a argumentação factual dos recorrentes demonstre dificuldades que impeçam a aplicação deste método de ensaio.

103. A natureza «híbrida» das substâncias controvertidas prende‑se com o facto de a característica essencial da sua estrutura ser um anel inorgânico de silício e de oxigénio ao qual estão ligados grupos orgânicos, chamados «grupos alquílicos», constituídos por carbono e hidrogénio. Por exemplo, a ECHA (44) apresenta a fórmula estrutural do D4 do seguinte modo:

104. As propriedades específicas das substâncias controvertidas assentam nesta estrutura. Em particular, a sua solubilidade em água é baixa e o coeficiente de partição octanol‑água é elevado. Este coeficiente de partição serve de medida da relação entre a lipofilia (lipossolubilidade) e a hidrofilia (hidrossolubilidade) de uma substância. O valor é superior a um quando uma substância é mais solúvel em solventes semelhantes em termos de gorduras, tais como o n‑octanol, e inferior a um quando é mais solúvel em água (45). A ECHA atribui ao D4 um valor de 56 μg/l para a solubilidade em água e um valor de 6,98 para o coeficiente de partição (46). Para o D5, estes valores são, respetivamente, de 17 μg/l e de 8,07 (47) e para o D6 de 5.1 μg/l e de 8,87 (48)

105. É nestas propriedades que assenta o argumento dos recorrentes, não contestado pela ECHA nem pela Comissão, de que as substâncias controvertidas não estão praticamente disponíveis na água em condições naturais, mas são depositadas no sedimento das águas ou evaporam no ar. Consideram, portanto, que a ECHA não devia ter baseado a apreciação da bioacumulação no fator de bioconcentração baseado na exposição aquática, mas em estudos de ingestão das substâncias controvertidas por via da alimentação.

106. O Tribunal Geral contesta este argumento no n.° 117 do acórdão recorrido, afirmando que os recorrentes não explicaram como é que as substâncias controvertidas poderiam ser encontradas em certos organismos quando não ocorrem na água. A este respeito, baseia‑se nos documentos de apoio do Comité dos Estados‑Membros, que, além dos estudos de laboratório, mencionam igualmente estudos segundo os quais as substâncias controvertidas são encontradas na natureza em certos organismos. No entanto, o argumento do Tribunal Geral não é convincente, uma vez que estes organismos poderiam ter ingerido as substâncias por via da alimentação, direta ou indiretamente a partir do sedimento, o que também foi sustentado pelos recorrentes.

107. A posição dos recorrentes é igualmente apoiada pela introdução do segundo parágrafo da parte introdutória do ponto C.13 do anexo do Regulamento (CE) n.° 440/2008. Segundo esta disposição, a determinação do fator de bioconcentração pela exposição aquática para as substâncias muito pouco solúveis na água pode ser tecnicamente impossível. Além disso, para as substâncias muito pouco solúveis na água, a exposição através do meio aquático pode ser de importância limitada em relação à via alimentar. E, por força do oitavo parágrafo, é possível que o ensaio através de exposição aquosa se torne cada vez mais difícil para as substâncias que apresentem um coeficiente de partição superior a 5 e uma solubilidade em água inferior a 10 a 100 μg/l.

108. No entanto, a rejeição pelo Tribunal Geral do argumento dos recorrentes revelou‑se legal por outras razões.

109. Em particular, o sexto parágrafo do ponto C.13 do anexo do Regulamento (CE) n.° 440/2008 estabelece que a exposição em meio aquoso também pode ser aplicada, sob certas condições, a substâncias com um coeficiente de partição superior a 6. O oitavo parágrafo esclarece que, apenas com base na solubilidade em água e no coeficiente de partição, não é possível dar orientações normativas exatas sobre o método a utilizar, uma vez que outros fatores (técnicas analíticas, degradação, adsorção, etc.) podem influenciar significativamente a aplicabilidade do método.

110. Assim, tendo em conta as possíveis dificuldades mencionadas no n.° 107, o legislador decidiu, porém, que, regra geral, é preferível o método de ensaio da determinação do fator de bioconcentração através de exposição aquosa. Só se este método não puder ser aplicado na prática é que a apreciação da bioacumulação por via da alimentação reveste importância decisiva.

111. Segundo os pareceres do Comité dos Estados‑Membros de 2015 e de 2018, estão disponíveis estudos fiáveis sobre a bioconcentração das substâncias controvertidas.

112. É certo que, através do quarto ramo da terceira parte do quarto fundamento de recurso, os recorrentes contestam o tratamento, nos n.os 231, 234 e 237 do acórdão recorrido, das críticas formuladas contra as correções de crescimento aplicadas a um estudo do CERI de 2010 (49). Estas correções têm em conta o impacto do crescimento dos animais sujeitos a ensaios sobre os resultados (50).

113. No entanto, o Tribunal Geral rejeitou corretamente, no n.° 237, a objeção ao estudo do CERI por ser extemporânea, uma vez que não foi suscitada na petição, conforme declarou também o Tribunal nos n.os 200 e 201 do acórdão recorrido. Com efeito, por força do artigo 84.°, n.° 1, do seu Regulamento de Processo, é proibido deduzir fundamentos novos no decurso da instância, a menos que esses fundamentos tenham origem em elementos de direito e de facto que se tenham revelado durante o processo.

114. Além disso, esta alegação já não incide efetivamente sobre a qualificação jurídica dos factos, mas sobre a apreciação do referido estudo e das objeções suscitadas. Não constitui, portanto, um objeto de recurso admissível.

115. Além disso, a ECHA afirma corretamente que esta objeção (duplamente inadmissível) relativa às correções de crescimento não revela um erro manifesto de apreciação, mas apenas um desacordo científico sobre a relevância destas correções para a fiabilidade dos resultados.

116. Por último, no quinto ramo da terceira parte do quarto fundamento de recurso, os recorrentes alegam que o Tribunal Geral cometeu um erro ao considerar, no n.° 241 do acórdão recorrido, que, de acordo com os autos, não existiam estudos que refutassem a determinação do fator de bioconcentração. No entanto, o Tribunal Geral não considerou que não existiam quaisquer estudos que se pronunciassem contra a utilização do fator de bioconcentração. É indiscutível que os recorrentes apresentaram estudos que suscitavam objeções metodológicas contra os estudos utilizados pela ECHA. No entanto, a constatação do Tribunal Geral que é criticada apenas se referia ao facto de os recorrentes não terem invocado quaisquer estudos que tivessem como objeto a determinação do fator de bioconcentração para as mesmas espécies.

117. Em particular, à luz da disposição sobre o método de ensaio relevante para a apreciação da bioacumulação de acordo com os pontos 1.1.2. e 1.2.2. do anexo XIII do Regulamento REACH e do ponto C.13 do anexo do Regulamento (CE) n.° 440/2008, a conclusão da ECHA, baseada no fator de bioconcentração, de que as substâncias controvertidas são bioacumuláveis e muito bioacumuláveis não só está isenta de erros manifestos de apreciação como é mais conforme com os critérios legais aplicáveis do que a posição dos recorrentes.

118. Por conseguinte, não era necessário que a ECHA se pronunciasse também sobre a bioacumulação por via alimentar (biomagnificação e magnificação trófica) para fundamentar a decisão impugnada. Assim, já não relevam as objeções dos recorrentes relativas a esta fundamentação complementar.

119. Por conseguinte, a conclusão do Tribunal Geral é correta, mesmo que a sua fundamentação não seja inteiramente convincente em todos os pontos.

d) Conclusão intercalar

120. As objeções à qualificação jurídica das propriedades das substâncias controvertidas no que diz respeito à bioacumulação são, portanto, também infundadas.

B. Primeira parte do quarto fundamento de recurso – Propriedades tóxicas do D5 e do D6

121. Por último, na primeira parte do quarto fundamento de recurso, os recorrentes impugnam o n.° 256 e os n.os 270 a 272 do acórdão recorrido, nos quais o Tribunal Geral aceitou que a constatação das propriedades tóxicas do D5 e do D6 assenta exclusivamente na contaminação dessas substâncias com o D4, cujas propriedades tóxicas estão demonstradas.

122. Esta constatação assenta no quinto parágrafo da parte introdutória do anexo XIII do Regulamento REACH, segundo o qual são igualmente tidas em conta as propriedades PBT/mPmB dos constituintes pertinentes da substância.

123. Embora os recorrentes admitam que a contaminação causada pelo D4 é tida em conta enquanto constituinte na avaliação das propriedades PBT do D5 e do D6, criticam o facto de, no n.° 256, o Tribunal Geral ter aceitado a dispensa de uma avaliação das propriedades tóxicas das duas substâncias enquanto tais.

124. No entanto, o Tribunal Geral também fundamenta, de forma convincente, a sua posição no n.° 256, afirmando que uma avaliação da toxicidade do D5 e do D6 como tal não é necessária se esta propriedade já resultar da contaminação com o D4 e se, além disso, a situação dos dados estiver incompleta. Além disso, no n.° 257 do acórdão recorrido, que não foi contestado, o Tribunal Geral afirma, com razão, que seria incompatível com o objetivo de um elevado nível de proteção dispensar a determinação da toxicidade nessa situação.

125. Além disso, os recorrentes contestam o facto de, no n.° 271, o Tribunal Geral ter rejeitado, por não considerar convincente, a respetiva argumentação segundo a qual o D4, como contaminação do D5 e do D6, só seria libertado em quantidades tão reduzidas que não atingiria o limiar de toxicidade. Todavia, com base nas considerações relativas à bioacumulação, resulta convincente a opinião do Tribunal Geral, segundo a qual o D4 libertado em pequenas quantidades poderia acumular‑se (nos organismos) a ponto de ter um efeito tóxico.

126. Daqui resulta que a primeira parte do quarto fundamento de recurso também não é procedente e que deve ser negado provimento ao recurso na sua totalidade.

V. Despesas

127. De acordo com o artigo 184.°, n.° 2, do Regulamento de Processo, se o recurso for julgado improcedente, o Tribunal de Justiça decide sobre as despesas.

128. O artigo 138.°, n.° 1, deste regulamento, aplicável à tramitação dos recursos de decisões do Tribunal Geral por força do artigo 184.°, n.° 1, deste regulamento, dispõe que a parte vencida é condenada nas despesas se a parte vencedora o tiver requerido.

129. Tendo os recorrentes sido vencidos e tendo a ECHA pedido a sua condenação nas despesas, devem os recorrentes ser condenados nas despesas.

130. A Alemanha e a Comissão, intervenientes em primeira instância, devem, por força do artigo 140.°, n.° 1, do Regulamento de Processo, ser condenadas a suportar as suas próprias despesas (51).

131. Além disso, decorre do artigo 184.°, n.° 4, do Regulamento de Processo, que um interveniente em primeira instância, quando não tenha ele próprio interposto o recurso da decisão do Tribunal Geral, só pode ser condenado nas despesas do processo de recurso se tiver participado na fase escrita ou oral do processo no Tribunal de Justiça. Tendo o ACC participado no processo e tendo sido vencido, deve o mesmo ser condenado a suportar as suas próprias despesas.

VI. Conclusão

132. Pelo exposto, proponho ao Tribunal de Justiça que decida nos seguintes termos:

1) É negado provimento ao recurso.

2) O Global Silicones Council e as outras recorrentes são condenados a suportar as suas próprias despesas, bem como as despesas incorridas pela Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA), em virtude do presente recurso.

3) A República Federal da Alemanha, a Comissão Europeia e o American Chemistry Council, Inc. (ACC) são condenados a suportar as suas próprias despesas.

1 Língua original: alemão.

2 Regulamento (CE) n.° 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), que cria a Agência Europeia dos Produtos Químicos, que altera a Diretiva 1999/45/CE e revoga o Regulamento (CEE) n.° 793/93 do Conselho e o Regulamento (CE) n.° 1488/94 da Comissão, bem como a Diretiva 76/769/CEE do Conselho e as Diretivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE da Comissão (JO 2006, L 396, p. 1); é relevante a versão do Regulamento (UE) 2017/1510 da Comissão de 30 de agosto de 2017 (JO 2017, L 224, p. 110).

3 Terceiro considerando do Regulamento (UE) n.° 253/2011 da Comissão, de 15 de março de 2011, que altera o Regulamento (CE) n.° 1907/2006 no que respeita ao anexo XIII (JO 2011, L 69, p. 7).

4 ECHA, Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment, PBT Assessment (capítulo R.11) (28 de junho de 2017), p. 11.

5 Decisão da ECHA ED/61/2018, de 20 de junho de 2018.

6 Regulamento de 30 de maio de 2008, que estabelece métodos de ensaio nos termos do Regulamento REACH (JO 2008, L 142, p. 1).

7 Parecer do Comité dos Estados‑Membros: Persistency and bioaccumulation of Octamethylcyclotetrasiloxane (D4) and Decamethylcyclopentasiloxane (D5) (https://echa.europa.eu/documents/10162/17233/art77‑3c_msc_opinion_on_d4_and_d5_20150422_en.pdf/57c2de97‑0420‑4cc2‑bd32‑021006bab026?t=1430751180565).

8 Orientação de ensaio da OCDE 305 (2012), Bioaccumulation in Fish: Aqueous and Dietary Exposure (bioacumulação em peixes: exposição pelas vias aquosa e alimentar), anexo 1.

9 Parecer do Comité dos Estados‑Membros, citado na nota de rodapé 7, pp. 12 a 14.

10 ECHA, Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment, PBT Assessment (capítulo R.11) (28 de junho de 2017), p. 69.

11 O fator de biomagnificação designa a concentração de uma substância num organismo relativamente à concentração na sua alimentação [ECHA, Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment, PBT Assessment (capítulo R.11) (28 de junho de 2017), p. 72].

12 Os fatores de magnificação trófica descrevem a acumulação global na cadeia alimentar [ECHA, Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment, PBT Assessment (capítulo R.11) (28 de junho de 2017), p. 77].

13 Regulamento (CE) n.° 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas, que altera e revoga as Diretivas 67/548/CEE e 1999/45/CE, e altera o Regulamento (CE) n.° 1907/2006 (JO 2008, L 353, p. 1).

14 Citado na nota de rodapé 3.

15 ECHA, Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment, PBT Assessment (capítulo R.11) (28 de junho de 2017), pp. 66 e 69.

16 V., além da p. 69 da Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment, PBT Assessment (capítulo R.11) (28 de junho de 2017), também a p. 71.

17 Regulamento (UE) 2017/735 da Comissão, de 14 de fevereiro de 2017 (JO 2017, L 112, p. 402). Remete para a orientação de ensaio 305 (2012) da OCDE.

18 Primeiro parágrafo da parte introdutória do ponto C.13.

19 Oitavo parágrafo da parte introdutória do ponto C.13.

20 Oitavo parágrafo da parte introdutória do ponto C.13; v., igualmente, n.° 11 da orientação de ensaio 305 (2012) da OCDE.

21 N.os 71 e 79 da petição no processo T‑519/18.

22 A este respeito, n.os 84 e segs., infra.

23 Acórdãos de 21 de julho de 2011, Etimine (C‑15/10, EU:C:2011:504, n.° 75), de 15 de março de 2017, Polynt/ECHA (C‑323/15 P, EU:C:2017:207, n.os 24 e 25), e de 21 de dezembro de 2021, PlasticsEurope/ECHA (C‑876/19 P, não publicado, EU:C:2021:1047, n.os 89 e 90).

24 Acórdão de 15 de março de 2017, Polynt/ECHA (C‑323/15 P, EU:C:2017:207, n.° 25).

25 Assim, contrariamente à exposição dos recorrentes e do ACC, tal resulta, em última análise, da Decisão da Câmara de Recurso da ECHA de 7 de dezembro de 2016, que invocam igualmente (BASF, processo A‑013‑2014, n.os 112 e 113).

26 Do mesmo modo, Acórdão do Tribunal Geral de 30 de junho de 2021, Global Silicones Council e o./Comissão (T‑226/18, não publicado, EU:T:2021:403, n.° 120), impugnado no processo C‑558/21 P, que os recorrentes não contestam quanto a este ponto.

27 Terceiro considerando do Regulamento (UE) n.° 253/2011 (citado na nota de rodapé 3).

28 Segundo e terceiro considerandos do Regulamento (UE) 2017/735 (citado na nota de rodapé 17).

29 V. n.os 48 e 50, supra.

30 Neste sentido, Acórdãos de 15 de outubro de 2009, Enviro Tech (Europe) (C‑425/08, EU:C:2009:635, n.° 47), e de 21 de julho de 2011, Etimine (C‑15/10, EU:C:2011:504, n.° 60).

31 Citado na nota de rodapé 13.

32 V., no que respeita a esta estrutura, n.° 103, infra.

33 N.° 82 da petição no processo T‑519/18.

34 N.os 84 a 87 da petição no processo T‑519/18.

35 V., sobre um erro semelhante, as minhas Conclusões no processo Bayer CropScience e Bayer/Comissão (C‑499/18 P, EU:C:2020:735, n.° 89), e o Acórdão de 6 de maio de 2021, Bayer CropScience e Bayer/Comissão (C‑499/18 P, EU:C:2021:367, n.° 61).

36 Despachos de 15 de abril de 2010, Makhteshim‑Agan Holding e o./Comissão (C‑517/08 P, não publicado, EU:C:2010:190, n.° 62), e de 7 de maio de 2013, Dow AgroSciences e o./Comissão (C‑584/11 P, não publicado, EU:C:2013:281, n.° 73).

37 Acórdãos de 21 de setembro de 2006, JCB Service/Comissão (C‑167/04 P, EU:C:2006:594, n.° 106), e de 28 de junho de 2018, Andres (Insolvenz Heitkamp BauHolding)/Comissão (C‑203/16 P, EU:C:2018:505, n.° 77).

38 Acórdão de 22 de novembro de 2017, Comissão/Bilbaína de Alquitranes e o. (C‑691/15 P, EU:C:2017:882, n.° 49).

39 Acórdãos de 15 de outubro de 2009, Enviro Tech (Europe) (C‑425/08, EU:C:2009:635, n.° 47), e de 21 de julho de 2011, Etimine (C‑15/10, EU:C:2011:504, n.° 60), bem como, no que se refere especificamente ao Regulamento REACH, Despachos de 27 de março de 2014, Polyelectrolyte Producers Group e o./Comissão (C‑199/13 P, não publicado, EU:C:2014:205, n.° 26), de 22 de maio de 2014, Bilbaína de Alquitranes e o./ECHA (C‑287/13 P, não publicado, EU:C:2014:599, n.° 19), e de 4 de setembro de 2014, Rütgers Germany e o./ECHA (C‑290/13 P, não publicado, EU:C:2014:2174, n.° 25).

40 Acórdãos de 21 de novembro de 1991, Technische Universität München (C‑269/90, EU:C:1991:438, n.° 14), e de 22 de novembro de 2017, Comissão/Bilbaína de Alquitranes e o. (C‑691/15 P, EU:C:2017:882, n.° 35).

41 Acórdãos de 8 de julho de 2010, Afton Chemical (C‑343/09, EU:C:2010:419, n.os 33 e 34), e de 8 de dezembro de 2020, Hungria/Parlamento Europeu e Conselho da União Europeia (C‑620/18, EU:C:2020:1001, n.os 114 e 116), bem como Despachos de 22 de maio de 2014, Bilbaína de Alquitranes e o./ECHA (C‑287/13 P, não publicado, EU:C:2014:599, n.° 20), e de 4 de setembro de 2014, Rütgers Germany e o./ECHA (C‑290/13 P, não publicado, EU:C:2014:2174, n.° 26).

42 Neste sentido, Acórdão de 12 de setembro de 2019, TestBioTech e o./Comissão (C‑82/17 P, EU:C:2019:719, n.° 69). V. igualmente Acórdãos de 8 de dezembro de 2011, Chalkor/Comissão (C‑386/10 P, EU:C:2011:815, n.° 65), e de 7 de maio de 2020, BTB Holding Investments e Duferco Participations Holding/Comissão (C‑148/19 P, EU:C:2020:354, n.° 71), bem como Conclusões do advogado‑geral M. Szpunar no processo PlasticsEurope/ECHA (C‑119/21 P, EU:C:2022:655, n.° 57).

43 V. n.os 38 e segs., supra.

44 ECHA, Substance Infocard Octamethylcyclotetrasiloxane, disponível em https://echa.europa.eu/de/substance‑information/‑/substanceinfo/100.008.307.

45 Wikipedia, coeficiente de partição octanol‑água, https://de.wikipedia.org/wiki/Octanol‑Wasser‑Verteilungskoeffizient, consultado em 16 de fevereiro de 2023.

46 ECHA, Brief Profile Octamethylcyclotetrasiloxane, disponível em https://echa.europa.eu/de/brief‑profile/‑/briefprofile/100.008.307.

47 ECHA, Brief Profile Decamethylcyclopentasiloxane, disponível em https://echa.europa.eu/de/brief‑profile/‑/briefprofile/100.007.969.

48 ECHA, Brief Profile Dodecamethylcyclohexasiloxane, disponível em https://echa.europa.eu/brief‑profile/‑/briefprofile/100.007.967.

49 Neste contexto, podem ser imputados erros de escrita tanto aos recorrentes como ao Tribunal Geral: na segunda parte do quarto fundamento de recurso, os recorrentes criticam o facto de o Tribunal Geral ter confundido, no n.° 200 do acórdão recorrido, estudos que datam de 2015 com um estudo de 2018, mas aí o Tribunal Geral apenas se refere a estudos efetivamente mencionados pelos recorrentes na petição inicial e na réplica. Na realidade, o Tribunal Geral confundiu esses estudos nos n.os 234, 236 e 237. No entanto, em última instância, a confusão é irrelevante, uma vez que o Tribunal Geral apreciou o conteúdo do estudo relevante.

50 V. quinto parágrafo do capítulo «Princípio do ensaio» do ponto C.13, parte I, do anexo do Regulamento (CE) n.° 440/2008.

51 Acórdão de 25 de outubro de 2017, PPG e SNF/ECHA (C‑650/15 P, EU:C:2017:802, n.° 86).