Acórdão do Tribunal de Justiça da União Europeia
Processo C-558/21

Edição provisória

CONCLUSÕES DA ADVOGADA‑GERAL

JULIANE KOKOTT

apresentadas em 20 de abril de 2023 (1)

Processo C‑558/21 P

Global Silicones Council e o.

contra

Comissão Europeia

«Recurso de decisão do Tribunal Geral – Regulamento (CE) n.° 1907/2006 (REACH) – Alteração do Anexo XVII do Regulamento (CE) n.° 1907/2006, relativo às restrições aplicáveis ao fabrico, à colocação no mercado e à utilização de determinadas substâncias e preparações perigosas e de certos artigo perigosos – Restrição à utilização de octametilciclotetrassiloxano (“D4”) e de decametilciclopentassiloxano (“D5”) – Substâncias persistentes, bioacumuláveis e tóxicas – Substâncias muito persistentes e muito bioacumuláveis – Riscos inaceitáveis – Fundamentação»

I. Introdução

1. O Regulamento REACH (2) autoriza a Comissão a restringir o fabrico, a utilização ou a colocação no mercado de substâncias, sempre que tais atividades apresentem um risco inaceitável para a saúde humana ou para o ambiente.

2. Apresentam riscos específicos(3) as substâncias persistentes, bioacumuláveis e tóxicas (a seguir «PBT») ou muito persistentes ou muito bioacumuláveis (a seguir «mPmB»). Estas substâncias só ‑ muito lentamente se decompõem ou nunca se decompõem e podem, portanto, acumular‑se no ambiente. As consequências de tal acumulação não são previsíveis a longo prazo. Tal acumulação é igualmente difícil de inverter, na prática, uma vez que o facto de pôr fim à libertação de uma substância não conduz necessariamente a uma redução da concentração da substância no ambiente. Além disso, as substâncias PBT ou mPmB podem contaminar zonas periféricas, que devem ser protegidas de uma contaminação maior por substâncias perigosas provenientes da atividade humana (4).

3. Através do regulamento impugnado (5), a Comissão proíbe a utilização das substâncias controvertidas, o octametilciclotetrassiloxano (a seguir «D4») e o decametilciclopentassiloxano (a seguir «D5»), em produtos cosméticos a enxaguar com água, uma vez que o D4 é uma substância PBT/mPmB e o D5 uma substância mPmB.

4. Tendo o Tribunal Geral negado provimento ao recurso interposto contra o regulamento impugnado, o presente recurso suscita, nomeadamente, as questões de saber se a própria Comissão deveria ter declarado a existência de riscos inaceitáveis no que respeita às substâncias controvertidas, como deve ser aplicado o conceito de riscos inaceitáveis e se a proibição está suficientemente fundamentada. Além disso, o presente recurso diz igualmente respeito à classificação das substâncias controvertidas como PBT/mPmB e mPmB, embora já me tenha debruçado sobre este aspeto apenas nas Conclusões apresentadas no processo C‑559/21 P, Global Silicones/ECHA, pendente em paralelo.

II. Quadro jurídico

5. O Regulamento REACH autoriza a Comissão a restringir o fabrico, a utilização ou a colocação de substâncias no mercado (Título VIII).

6. O artigo 68.°, n.° 1, do Regulamento REACH constitui a base jurídica para a imposição de restrições:

«Se existir um risco inaceitável para a saúde humana ou para o ambiente, decorrente do fabrico, utilização ou colocação no mercado de substâncias, que careça de uma abordagem comunitária, o Anexo XVII é alterado nos termos do n.° 4 do artigo 133.°, adotando novas restrições ou alterando as atuais constantes do Anexo XVII, no que diz respeito ao fabrico, à utilização ou à colocação no mercado das substâncias, estremes, ou contidas em preparações ou em artigos, de acordo com o procedimento instituído nos artigo 69.° a 73.° As decisões tomadas ao abrigo da presente disposição têm em conta o impacto socioeconómico da restrição, nomeadamente a disponibilidade de soluções alternativas.

[…]»

7. O artigo 69.° do Regulamento REACH regula a abertura de um procedimento para imposição de uma restrição. O seu n.° 4 diz respeito à abertura desse procedimento por um Estado‑Membro:

«Se um Estado‑Membro considerar que o fabrico, a colocação no mercado ou a utilização de uma substância, estreme, ou contida numa preparação ou num artigo, apresenta um risco para a saúde humana ou para o ambiente que não esteja adequadamente controlado e que careça de ser abordado, notifica a Agência de que tenciona elaborar um dossiê em conformidade com os requisitos previstos nos pontos aplicáveis do Anexo XV.»

8. Além disso, o artigo 69.° do Regulamento REACH prevê a participação do público e, em conformidade com os artigo 70.° a 72.°, devem ser obtidos pareceres do Comité de Avaliação dos Riscos e do Comité de Análise Socioeconómica.

9. O n.° 1 do artigo 73.° do Regulamento regula a adoção da restrição:

«Se estiverem satisfeitas as condições previstas no artigo 68.°, a Comissão elabora um projeto de alteração ao Anexo XVII, [...]

Se o projeto de alteração se afastar da proposta inicial ou não tiver em conta os pareceres da Agência, a Comissão inclui em anexo uma explicação pormenorizada dos motivos para as diferenças.»

10. Nos termos do artigo 73.°, n.° 2, e do artigo 133.° do Regulamento REACH, a decisão final é adotada no quadro de um procedimento de comitologia com a participação dos Estados‑Membros.

11. O Anexo I do Regulamento REACH estabelece às disposições gerais aplicáveis à avaliação das substâncias e à elaboração dos relatórios de segurança química. O ponto 4.0.1 descreve o tratamento das substâncias PBT e mPmB:

«O objetivo da avaliação PBT e mPmB é determinar se a substância satisfaz os critérios do Anexo XII e, se for esse o caso, caracterizar as emissões potenciais da mesma. A avaliação dos perigos em conformidade com os pontos 1 e 3 do presente anexo, incluindo todos os efeitos a longo prazo e a estimativa da exposição prolongada dos seres humanos e do ambiente, efetuada em conformidade com o ponto 5 (avaliação da exposição), segunda etapa (estimativa da exposição), não pode ser feita com fiabilidade suficiente para as substâncias que satisfazem os critérios PBT e mPmB no Anexo XII. Por conseguinte, é necessária uma avaliação PBT e mPmB separada.»

12. O ponto 6.5 do Anexo I do Regulamento REACH regula, em especial, a gestão dos riscos no caso de substâncias PBT/mPmB:

«[…]

No caso das substâncias que satisfaçam os critérios PBT e mPmB, o fabricante ou importador utilizará as informações obtidas na segunda etapa do ponto 5 ao pôr em prática nas suas instalações, e ao recomendá‑las aos utilizadores a jusante, medidas de gestão de riscos tendentes a minimizar a exposição e as emissões para as pessoas e para o ambiente, durante todo o ciclo de vida da substância em função do seu fabrico ou das utilizações identificadas.»

13. O Anexo XV do Regulamento REACH define os requisitos aplicáveis a um dossiê destinado a propor uma restrição. Desde logo, na introdução é feita referência ao Anexo I:

«As partes relevantes do Anexo I serão usadas na metodologia e no formato de qualquer dossiê elaborado de acordo com o presente anexo.»

14. Uma outra referência ao Anexo I figura numa subsecção do ponto 3 do Anexo XV do Regulamento REACH:

«Informação sobre perigos e riscos

Os riscos a eliminar através da restrição devem ser descritos com base numa avaliação dos perigos e dos riscos em conformidade com as partes relevantes do Anexo I e devem ser documentados segundo o formato definido na Parte B desse Anexo no relatório de segurança química.

Serão apresentadas provas da insuficiência das medidas de gestão dos riscos aplicadas (incluindo as medidas identificadas nos registos no âmbito dos artigo 10.° a 14.°).»

III. Matéria de facto e tramitação processual

15. Em 17 de abril de 2015, o Reino Unido apresentou à Agência Europeia dos Produtos Químicos (a seguir «ECHA») um dossiê com base no Anexo XV do Regulamento REACH, em que propunha a restrição da utilização das substâncias controvertidas em produtos cosméticos, que, em condições normais de utilização, após a aplicação, são enxaguados com água. Tal é necessário para evitar a descarga das substâncias controvertidas em águas residuais.

16. Em 10 de março de 2016, o Comité de Avaliação dos Riscos da ECHA adotou um parecer, segundo o qual o D4 preenche os critérios aplicáveis às substâncias PBT e mPmB e o D5 os critérios aplicáveis às substâncias mPmB. O Comité confirmou os riscos decorrentes da descarga destas substâncias na água. O Comité concluiu igualmente que a restrição proposta constitui uma medida específica e apropriada a nível da União para minimizar as libertações das substâncias controvertidas causadas por produtos a enxaguar com água.

17. Em 9 de junho de 2016, o Comité de Análise Socioeconómica da ECHA emitiu o seu parecer, indicando que a restrição proposta constituía a medida mais adequada, tendo em conta tanto os benefícios socioeconómicos como os custos socioeconómicos, para reduzir a descarga das substâncias controvertidas em águas residuais.

18. Através do regulamento impugnado de 10 de janeiro de 2018, a Comissão alterou o Anexo XVII do Regulamento REACH no sentido de as substâncias controvertidas não poderem ser colocadas no mercado em produtos cosméticos a enxaguar numa concentração igual ou superior a 0,1, após 31 de janeiro de 2020 (6). Este regulamento esclarece que os «produtos cosméticos a enxaguar» se referem a produtos que, após a aplicação, em condições normais, são enxaguados com água.

19. De acordo com o oitavo considerando do regulamento impugnado, esta restrição à utilização das duas substâncias baseia‑se nas propriedades perigosas do D4 como substância PBT e mPmB, bem como nas propriedades perigosas do D5 como substância mPmB. Por conseguinte, a presença das substâncias controvertidas em determinados produtos cosméticos que, após a aplicação, são removidos com água, representa um risco para o ambiente.

20. O considerando 9 clarifica o alcance da restrição:

«[…] Em produtos cosméticos destinados a permanecer em contacto prolongado com a pele, o sistema piloso ou as mucosas, o D4 e o D5 evaporam‑se algum tempo após a aplicação e quaisquer resíduos são enxaguados no decurso de abluções normais. O dossiê do anexo XV não abrangia esses produtos, considerando que não representavam a principal fonte de risco para o ambiente por parte do D4 e do D5; por conseguinte, os riscos que podem apresentar para o ambiente ainda não foram avaliados pelo RAC [Comité de Avaliação dos Riscos]. Assim, a restrição deve ser aplicável apenas aos produtos cosméticos enxaguados que, em condições normais de utilização, são eliminados com água pouco tempo depois da aplicação, na medida em que, nestas circunstâncias, o D4 e o D5 são emitidos para o ambiente aquático antes da evaporação.»

21. A primeira recorrente, a Global Silicones Council, representa empresas, que fabricam e vendem produtos à base de silicone no mundo inteiro. As restantes recorrentes, a Wacker Chemie AG, a Momentive Performance Materials GmbH, a Shin‑Etsu Silicones Europe BV e a Elkem Silicones France SAS, são empresas sediadas na União Europeia que fabricam, vendem e fornecessem produtos à base de silicone, nomeadamente à base de D4 e de D5.

22. As recorrentes interpuseram recurso do regulamento impugnado, ao qual o Tribunal Geral negou provimento mediante o acórdão recorrido de 30 de junho de 2021, Global Silicones Council e o./Comissão (T‑226/18, não publicado, EU:T:2021:403).

23. Em 8 de setembro de 2021, as recorrentes interpuseram o presente recurso. As recorrentes concluem pedindo que o Tribunal de Justiça se digne:

1) anular o acórdão recorrido,

2) anular o regulamento impugnado ou, subsidiariamente, remeter o processo ao Tribunal Geral, e

3) condenar a Comissão nas despesas do processo, incluindo as despesas do processo no Tribunal Geral.

24. O American Chemicals Council (Conselho americano da indústria química, a seguir «ACC») interveio no processo no Tribunal Geral em apoio das recorrentes e apoia os seus pedidos.

25. A Comissão Europeia opõe‑se ao recurso e conclui pedindo que o Tribunal de Justiça se digne:

1) negar provimento ao recurso, e

2) condenar as recorrentes nas despesas.

26. A Alemanha e a ECHA intervieram no processo no Tribunal Geral em apoio da Comissão. Estas apoiam a Comissão pedindo que as recorrentes sejam condenadas nas despesas. Os restantes intervenientes em apoio da Comissão no Tribunal Geral não intervieram no presente processo de recurso.

27. As partes apresentaram observações escritas. O Tribunal de Justiça prescindiu da realização da audiência de alegações, uma vez que se julga suficientemente esclarecido com base na fase escrita do processo.

IV. Apreciação jurídica

28. As recorrentes e o ACC invocam cinco fundamentos de recurso.

29. O quarto e o quinto fundamentos de recurso dizem respeito à determinação das propriedades bioacumuláveis do D4 e do D5. Estes fundamentos correspondem, em grande medida, a fundamentos de recurso invocados pelas recorrentes e pelo ACC no processo C‑559/21 P, Global Silicones Council/ECHA, e devem ser considerados improcedentes pelas razões que exponho nas Conclusões apresentadas em 20 de abril de 2023 naquele processo Por conseguinte, não me debruçarei, nas presentes conclusões, sobre estes fundamentos de recurso.

30. Em contrapartida, os primeiros três fundamentos de recurso invocados no presente processo dizem respeito ao facto de o Tribunal Geral ter confirmado a tese da Comissão, segundo a qual a libertação das substâncias controvertidas apresenta um risco que justifica a restrição da sua utilização em produtos cosméticos a enxaguar.

31. A este respeito, as recorrentes contestam, em primeiro lugar, no plano formal, o facto de a Comissão não ter constatado, ela própria, que a restrição era necessária para evitar um risco inaceitável, tendo‑se antes baseado, em grande medida, em apreciações feitas no âmbito do procedimento preliminar (v., a este respeito, infra, ponto B). Quanto ao mérito, as recorrentes contestam aspetos concretos da avaliação deste risco (v., a este respeito, infra, ponto C). A fim de analisar estes fundamentos de recurso, começarei por expor o critério jurídico a ter em conta na aplicação da disposição pertinente, a saber, o artigo 68.°, n.° 1, do Regulamento REACH (v., a este respeito, infra, ponto A).

A. Critério jurídico

32. Em conformidade com o artigo 68.°, n.° 1, do Regulamento REACH, a Comissão impõe restrições, se existir um risco inaceitável para a saúde humana ou para o ambiente, decorrente do fabrico, utilização ou colocação no mercado de substâncias.

33. Ao avaliar se um risco é inaceitável, a Comissão deve aplicar o princípio da proporcionalidade. Deste modo, a Comissão garante que a restrição respeita os direitos fundamentais. Medidas de proteção, como a restrição controvertida, podem ser introduzidas se forem necessárias e corresponderem efetivamente a objetivos de interesse geral reconhecidos pela União, ou à necessidade de proteção dos direitos e liberdades de terceiros. Deste modo, sempre que exista uma escolha entre várias medidas (de igual modo) (7) adequadas, deve recorrer‑se à menos restritiva; além disso, os inconvenientes causados não devem ser desproporcionados relativamente aos objetivos prosseguidos (8).

34. O artigo 68.°, n.° 1, do Regulamento REACH prossegue o objetivo específico de reduzir ou de evitar os riscos decorrentes do fabrico, da utilização ou da colocação no mercado de substâncias. Uma restrição adotada ao abrigo desta disposição deve, em primeiro lugar, ser adequada para alcançar esse objetivo, e, em segundo lugar, deve ser necessária para esse efeito, ou seja, constituir o meio menos gravoso.

35. Em terceiro lugar, os inconvenientes causados pela restrição devem ser proporcionais à redução ou à prevenção do risco em causa.

36. O legislador definiu esta relação no artigo 68.°, n.° 1, do Regulamento REACH através do conceito de «risco inaceitável». Para que seja «inaceitável» e possa justificar uma restrição, o risco deve ser significativo. São igualmente concebíveis riscos «aceitáveis» que não podem ser combatidos com restrições. No entanto, resulta dos artigos 35.° e 37.° da Carta, do artigo 114.°, n.° 3, TFUE, bem como do artigo 1.°, n.° 1, e do considerando 1 do Regulamento REACH, que se deve procurar alcançar um elevado nível de proteção da saúde humana e do ambiente. Isto deve ser tido igualmente em conta ao tomar a decisão sobre as restrições.

37. Deste modo, cabe às instituições responsáveis por opções políticas determinar o nível de risco considerado aceitável para a sociedade. Com efeito, o risco aceitável é determinado não apenas com base em considerações estritamente científicas, mas também tendo em conta fatores sociais (9). O artigo 68.°, n.° 1, do Regulamento REACH confere esta tarefa, quando da adoção de uma restrição, à Comissão, tarefa que esta executa no quadro de um procedimento de comitologia com a participação dos Estados‑Membros.

38. Uma vez que a avaliação do caráter inaceitável de um risco constitui uma questão de elevada complexidade científica e técnica, que requer ainda uma ponderação política, a Comissão dispõe de um amplo poder de apreciação. Tais medidas só podem ser objeto de fiscalização pelo juiz da União em caso de erro manifesto de apreciação ou de violação manifesta dos limites do poder de apreciação. Em tal contexto, o juiz da União não pode, com efeito, substituir pela sua apreciação a apreciação dos elementos factuais de ordem científica e técnica feita pelas autoridades, às quais o legislador exclusivamente conferiu esta missão (10).

39. No entanto, quando as instituições da União dispõem de um amplo poder de apreciação, o respeito das garantias atribuídas pela ordem jurídica da União nos processos administrativos assume uma importância ainda mais fundamental. Entre essas garantias figuram, nomeadamente, o direito a uma fundamentação suficiente da decisão. Só assim o juiz da União pode verificar se os elementos de facto e de direito, de que depende o exercício do poder de apreciação, estão reunidos (11).

B. «Tese da separação» formal

40. Através da primeira parte do primeiro fundamento de recurso e do segundo fundamento de recurso, as recorrentes e o ACC suscitam objeções de caráter mais formal.

41. Na exposição de motivos do regulamento impugnado, a Comissão não explicou que ela própria considera que a utilização controvertida das substâncias em causa apresenta um risco inaceitável e por que razão é dessa opinião. Pelo contrário, no considerando 8 do regulamento impugnado, a Comissão limitou‑se a concluir que um risco para o ambiente decorre da presença das substâncias controvertidas em determinados produtos cosméticos que, após a aplicação, são enxaguados com água. Este risco reside no facto de o D4 ser uma substância PBT e mPmB e de o D5 ser uma substância mPmB.

42. É certo que, nos pareceres apresentados pelo Reino Unido e pelo Comité de Avaliação dos Riscos e pelo Comité de Análise Socioeconómica da ECHA na fase preliminar figuram apreciações e conclusões de maior alcance, mas que as recorrentes e o ACC consideram não ser aceitáveis. Em suma, este argumento pode ser descrito como a «tese da separação».

43. Seguidamente, começarei por refutar esta tese da separação para, depois, examinar a fundamentação do regulamento impugnado.

1. Primeira parte do primeiro fundamento de recurso – Tomada em consideração do procedimento preliminar

44. Através da primeira parte do primeiro fundamento de recurso, as recorrentes e o ACC contestam as conclusões do Tribunal Geral nos n.os 192 e 217 do acórdão recorrido, que sugerem que a Comissão pode subscrever implicitamente as apreciações e conclusões resultantes do procedimento preliminar, e que isso foi, no caso em apreço, igualmente feito.

45. Segundo as recorrentes e o ACC, as conclusões do procedimento preliminar devem ser estritamente separadas da apreciação que a Comissão deve fazer ao impor uma restrição. O artigo 68.°, n.° 1, do Regulamento REACH autoriza unicamente a Comissão a impor uma restrição, que constitui a ingerência mais rigorosa prevista pelo regulamento. Além disso, defendem que o conceito de risco inaceitável apenas é utilizado nesta disposição, ao passo que tal conceito não consta das disposições relativas ao procedimento preliminar.

46. Todavia, este argumento não é convincente. As conclusões do Tribunal Geral são conformes, nomeadamente, com o artigo 73.°, n.° 1, segundo parágrafo, do Regulamento REACH. Segundo este artigo, a Comissão deve fornecer uma explicação pormenorizada das razões pelas quais o seu projeto se afasta da proposta inicial (do Estado‑Membro ou da ECHA) ou não tem em conta os pareceres da ECHA. A contrario, decorre daqui que a Comissão não é obrigada a apresentar uma fundamentação pormenorizada se a restrição for conforme com a proposta inicial e com os pareceres. No n.° 213 do acórdão recorrido, o Tribunal Geral remete acertadamente para esta disposição.

47. Em todo o caso, a separação rigorosa entre a apreciação da Comissão e o procedimento preliminar afigura‑se, também em termos práticos, irrealista. A Comissão adota uma decisão no quadro de um procedimento de comitologia com a participação dos Estados‑Membros. Ao mesmo tempo, em conformidade com o artigo 85.° do Regulamento REACH, os Estados‑Membros estão estreitamente envolvidos na composição e no trabalho dos comités, que se exprimem no procedimento preliminar.

48. Além disso, como o Tribunal Geral salientou nos n.os 188 e seguintes do acórdão recorrido, os pareceres emitidos no procedimento preliminar destinam‑se a identificar (ou a refutar) a existência de um risco inaceitável. As disposições aplicáveis em cada caso limitam‑se a descrever este risco por outras palavras.

49. Assim, a possibilidade de um Estado‑Membro dar início a um procedimento ao abrigo do artigo 69.°, n.° 4, do Regulamento REACH está, desde logo, sujeita à condição de o fabrico, a colocação no mercado ou a utilização da substância apresentar, na opinião do Estado‑Membro, um risco que não está adequadamente controlado e que deve ser enfrentado. Enquanto for esse o caso, o risco é inaceitável. Uma vez adequadamente controlado, o risco é igualmente aceitável.

50. É certo que, no n.° 199 do acórdão recorrido, o Tribunal Geral declarou que um risco inaceitável não é idêntico a um risco que não está adequadamente controlado e que deve ser enfrentado. No entanto, contrariamente ao entendimento das recorrentes, tal não contraria os n.os 192 e 217, nos quais o Tribunal Geral admite que a Comissão, quando aprecia o caráter inaceitável de um risco, faça suas as conclusões formuladas no quadro do procedimento preliminar. No contexto dos n.os 198 e 199, através desta afirmação constante do n.° 199 pretende‑se, sobretudo, que a avaliação do risco ainda seja aprofundada no decurso da fase preliminar, nomeadamente pelos comités da ECHA, o que a Alemanha corrobora com referências à génese da regulamentação.

51. È o que igualmente resulta de um exame mais detalhado do procedimento preliminar.

52. No dossiê a preparar inicialmente, o Estado‑Membro deve, em conformidade com a secção II.3 do Anexo XV do Regulamento REACH demonstrar que as medidas de gestão do risco existentes são insuficientes, e justificar a restrição proposta, em especial no que diz respeito à necessidade de uma ação a nível da União. O Estado‑Membro deve igualmente justificar que a restrição é adequada para reduzir os riscos para um nível aceitável num prazo razoável e de forma proporcional ao risco. Isso significa inevitavelmente que o dossiê deve ter por base um risco, pelo menos até então, inaceitável.

53. Depois de o Estado‑Membro ter fornecido todas essas justificações, o Comité de Avaliação dos Riscos (artigo 70.° do Regulamento REACH) e o Comité de Análise Socioeconómica (artigo 71.°) emitem o seu parecer sobre a proposta e a sua justificação, tendo em conta a participação do público. Ao fazê‑lo os comités avaliam exaustivamente, no âmbito das respetivas competências, por um lado, o risco e, por outro, o impacto socioeconómico das restrições propostas.

54. Por conseguinte, no n.° 217 do acórdão recorrido, o Tribunal Geral limitou‑se a precisar que a Comissão não é obrigada a declarar ela própria de novo expressamente a existência de um risco inaceitável quando adota a restrição fazendo, assim, suas as apreciações feitas no procedimento preliminar que já demonstram esse risco. A Comissão confirmou expressamente durante o processo judicial que é esta a abordagem que está subjacente ao regulamento impugnado.

55. Em razão deste vínculo entre o procedimento preliminar e a decisão da Comissão, há que rejeitar ainda o argumento de que a avaliação de um risco inaceitável não se pode basear no Anexo I do Regulamento REACH. Com efeito, este argumento assenta igualmente na alegada separação entre o procedimento preliminar e a apreciação da Comissão. A aplicabilidade do Anexo I ao procedimento preliminar não é contestada.

56. Por conseguinte, a tese da separação defendida pelas recorrentes e pelo ACC na primeira parte do primeiro fundamento de recurso deve ser rejeitada. Pelo contrário, os resultados do procedimento preliminar devem ser tidos em consideração quer ao examinar a exaustividade da fundamentação do regulamento impugnado quer ao apreciar essa fundamentação, quando – como no presente caso – esta é adotada pela Comissão.

2. Segundo fundamento de recuso – fundamentação insuficiente do regulamento impugnado

57. Com base na tese da separação, as recorrentes e o ACC acusam, mediante o segundo fundamento de recurso, o Tribunal Geral de, no n.° 337 do acórdão recorrido, ter, erradamente, aceitado como suficiente a fundamentação do regulamento impugnado.

58. No entanto, a fundamentação de um ato jurídico resulta não só do seu teor mas também do seu contexto e do conjunto das regras jurídicas que regulam a matéria em causa (12). No caso em apreço, são os pareceres emitidos no quadro do procedimento preliminar, subscritos pela Comissão, que contribuem em especial para a fundamentação. Tais pareceres eram do conhecimento das recorrentes; inclusivamente, estes puderam pronunciar‑se sobre os mesmos na fase preliminar. Por conseguinte, este argumento não pode tão‑pouco ser acolhido.

59. É certo que seria desejável que a fundamentação do regulamento impugnado resultasse inteiramente ou, pelo menos parcialmente, de partes essenciais dos considerandos. Isso não só facilitaria o reexame do regulamento pela Comissão como também evitaria o risco de mal‑entendidos. Não obstante, é possível reconstituir a fundamentação do regulamento impugnado tendo em conta os pareceres emitidos no procedimento preliminar.

60. O regulamento impugnado não restringe de forma exaustiva o fabrico, a utilização e a colocação no mercado das substâncias em causa. Pelo contrário, este regulamento proíbe a colocação no mercado destas substâncias em produtos cosméticos, que, em condições normais de utilização, após a aplicação, são enxaguados com água.

61. Resulta, nomeadamente do considerando 9, que o objetivo direto desta restrição consiste em reduzir a libertação das substâncias em causa no meio aquático. Aí reside a principal fonte dos riscos para o ambiente associados a estas substâncias. O parecer emitido pelo Comité de Avaliação dos Riscos chega à mesma conclusão (13).

62. Nos seus pareceres, o Comité de Avaliação dos Riscos e o Comité de Avaliação Socioeconómica avaliam a adequação da proibição da utilização controvertida para alcançar esse objetivo e explicam que outras medidas seriam menos eficazes.

63. No que diz respeito ao objetivo da proibição e aos inconvenientes daí decorrentes, as declarações feitas no quadro do procedimento preliminar quanto à importância dos riscos ambientais são na verdade contraditórias. Todavia, tais contradições não têm qualquer incidência no conteúdo do regulamento impugnado.

64. O ponto de partida consiste na constatação de que o impacto das substâncias PBT/mPmB no ambiente e, em última análise, também nos seres humanos é imprevisível, visto que estas substâncias podem continuar a acumular‑se (14).

65. Por conseguinte, o Reino Unido considerou, no seu dossiê que justifica a proposta de restrição, por um lado, que cada libertação das substâncias em causa constitui um indicador de um «risco inaceitável» (15), mas, por outro, considerou a libertação para a atmosfera inofensiva, uma vez que partiu do princípio de que as substâncias aí permaneceriam até à sua decomposição (16).

66. Em princípio, o Comité de Avaliação dos Riscos exige igualmente que qualquer libertação das substâncias controvertidas seja reduzida (17), e opõe‑se mesmo à ideia de que a libertação para a atmosfera seja considerada inofensiva. Pelo contrário, um estudo recente sugere que existe igualmente um risco de acumulação na água ou no solo associado a uma libertação para a atmosfera (18).

67. Não obstante as suas declarações extensas sobre os riscos das substâncias controvertidas, tanto o Reino Unido como o Comité de Avaliação dos Riscos propuseram apenas a proibição imposta no regulamento impugnado, que visa impedir unicamente as libertações no meio aquático. O Comité limitou‑se a sublinhar que o risco de uma libertação para a atmosfera deverá ser objeto de uma análise mais aprofundada quando da futura revisão da restrição (19).

68. Assim, a proposta de proibição do Reino Unido e a aprovação do Comité de Avaliação dos Riscos só podem ser explicadas pelo facto de as substâncias controvertidas não serem suscetíveis de se decompor completamente uma vez libertadas no meio aquático, acumulando‑se antes, pelo menos parcialmente, no ambiente.

69. Por último, o Reino Unido e o Comité de Análise Socioeconómica analisaram a relação entre os benefícios e os inconvenientes causados pela restrição proposta. Este comité também não partilhou de todas as apreciações do Reino Unido, em especial no que diz respeito à avaliação monetária dos benefícios da restrição, embora tenha concluído, à semelhança deste antigo Estado‑Membro, que os benefícios superam claramente os inconvenientes.

70. Uma vez que, com o regulamento impugnado, a Comissão aceitou a proposta do Reino Unido confirmada pelos comités, deve‑se considerar que a Comissão concluiu, nomeadamente a partir da comparação das vantagens e dos inconvenientes da proibição, que o risco, que esta proibição pretende combater, é inaceitável. Além disso, é neste sentido que entendo igualmente a conclusão do Tribunal Geral no n.° 187 do acórdão recorrido.

3. Conclusão intercalar

71. As objeções formais ao tratamento dado pelo Tribunal Geral à fundamentação do regulamento impugnado são, portanto, improcedentes.

C. Objeções ao conteúdo do regulamento impugnado

72. A segunda parte do primeiro fundamento de recurso e o terceiro fundamento de recurso dizem respeito a objeções ao conteúdo do regulamento impugnado. Tais objeções têm essencialmente por objeto a primeira fase do teste de proporcionalidade exigido pelo artigo 68.°, n.° 1, do Regulamento REACH, nomeadamente, a avaliação do risco. Tais objeções assentam, todavia, em exigências legais excessivas, bem como numa interpretação errada no acórdão recorrido e do regulamento impugnado.

1. Segunda parte do primeiro fundamento de recurso – limiar de risco inaceitável

73. Através da segunda parte do primeiro fundamento de recurso, as recorrentes acusam o Tribunal Geral de, no n.° 202 do acórdão recorrido, ter cometido um erro ao permitir que a Comissão ou os pareceres emitidos no procedimento preliminar não definissem um limiar crítico para a probabilidade de efeitos adversos inaceitáveis para a sociedade. Por outras palavras: a Comissão não estabeleceu o limite que separa um risco aceitável de um risco inaceitável.

74. No entanto, a Comissão não era obrigada a pronunciar‑se a este respeito.

75. Uma vez que os riscos decorrentes das substâncias controvertidas se baseiam nas suas propriedades PBT/mPmB, do ponto 4.0.1. do Anexo I do Regulamento REACH resulta que não é necessário definir um risco aceitável, como refere o Tribunal Geral nos n.os 190, 191 e 202 do acórdão recorrido.

76. O ponto 4.0.1 do Anexo I do Regulamento REACH observa que a avaliação dos perigos e a estimativa da exposição prolongada dos seres humanos e do ambiente a substâncias PBT/mPmB não pode ser feita com fiabilidade suficiente. Por conseguinte, a avaliação de segurança química e o relatório de segurança química analisam apenas, com base nos critérios do Anexo XIII, se se tratam de substâncias PBT/mPmB, procedendo, em seguida, à caracterização das emissões.

77. A razão que justifica este regime prende‑se com o facto de tais substâncias poderem acumular‑se. Por conseguinte, não é tão‑pouco possível basear a determinação de um risco aceitável para as substâncias PBT/mPmB em certos valores‑limite no que respeita à libertação.

78. Na medida em que as recorrentes contrapõem a isso o método utilizado por uma organização científica para determinar quantitativamente os riscos das substâncias PBT/mPmP, esse método pode ser cientificamente defensável. Todavia, tal método não encontra qualquer fundamento nas disposições aplicáveis do Regulamento REACH. Estas refletem o facto de o risco de acumulação destas substâncias impedir a determinação de uma quantidade que possa ser libertada de modo inofensivo.

79. As recorrentes e o ACC baseiam ainda a obrigação de definir um risco aceitável no acórdão proferido pelo Tribunal Geral no processo Pfizer, segundo o qual as medidas cautelares exigem que as autoridades competentes fixem o nível de proteção que considerem adequado para a sociedade. Em consequência deste, estas autoridades devem então, determinar o nível de risco que deixou de lhes parecer aceitável para esta sociedade e que, uma vez ultrapassado, exige o recurso a medidas preventivas apesar da incerteza científica existente. Neste sentido, o nível de risco constitui o limiar crítico de probabilidade dos efeitos adversos e da gravidade destes efeitos potenciais (20).

80. No entanto, desde logo o Acórdão do Tribunal de Justiça proferido no processo Toolex referido pelo Tribunal Geral no Acórdão Pfizer demonstra que nem sempre é necessário definir o limite que separa um risco aceitável de um risco inaceitável. Com efeito, nesse acórdão, o Tribunal de Justiça reconheceu que, tendo presentes as dificuldades de determinação do limiar crítico para a existência de um risco sério, a proibição de princípio do uso das substâncias em causa era justificada (21).

81. Assim, da jurisprudência constante do Tribunal de Justiça relativa ao princípio da precaução resulta que as medidas cautelares pressupõem, em primeiro lugar, a identificação das consequências potencialmente negativas e, em segundo lugar, uma avaliação global do risco baseada nos dados científicos disponíveis mais fiáveis e nos resultados mais recentes da investigação internacional (22). Em contrapartida, o Tribunal de Justiça não exige uma determinação precisa do limite de um risco ainda aceitável.

82. Isto é lógico, porque este limite faz frequentemente parte da incerteza científica que as medidas cautelares se destinam a combater. Além disso, podem existir várias substâncias com riscos idênticos, mas com vantagens de importância variável. Nesses casos, é concebível considerar que o mesmo risco é aceitável no que diz respeito a uma substância muito vantajosa mas que não o é no que diz respeito a uma substância menos vantajosa.

83. Assim, mesmo com base em considerações gerais, a Comissão não era obrigada a definir com precisão em que medida o risco de libertação das substâncias controvertidas poderia ser aceitável.

84. Por conseguinte, a segunda parte do primeiro fundamento de recurso é igualmente improcedente.

2. Terceiro fundamento de recurso – Emissões como indicador de risco

85. Através do terceiro fundamento de recurso, as recorrentes e o ACC contestam, nomeadamente, o n.° 196 do acórdão recorrido. Está em causa nesse número o facto de o Reino Unido, no seu dossiê elaborado em conformidade com o Anexo XV, e o Comité de Análise Socioeconómica terem concluído que os riscos decorrentes das substâncias controvertidas não podem ser validamente quantificados, mas que as suas emissões podem ser consideradas como indicador de um risco. O Tribunal Geral não considera que se trate de um erro manifesto de apreciação suscetível de pôr em causa o regulamento impugnado.

86. Em contrapartida, as recorrentes e o ACC consideram que o artigo 68.°, n.° 1, em conjugação com os Anexos XV e I do Regulamento REACH, não permite que todas as libertações de substâncias PBT/mPmB sejam consideradas um risco inaceitável. É contrário à jurisprudência anterior do Tribunal Geral basear as medidas cautelares na exclusão de qualquer risco («risco zero») (23). Além disso, no que respeita à abordagem dos riscos, não basta identificar um risco, devendo antes as autoridades politicamente responsáveis determinar, numa segunda fase, qual o nível de proteção que deve ser alcançado, ou seja, qual o risco que ainda é aceitável.

a) Nível de proteção

87. No que respeita ao argumento relativo à determinação do nível de proteção, há que remeter para o exame da segunda parte do primeiro fundamento que acaba de ser feito. De acordo com esse exame, não é necessário definir em cada caso o limite que separa os riscos aceitáveis dos riscos inaceitáveis. Pelo contrário, a Comissão pode considerar um certo risco como inaceitável sem determinar em que medida a libertação da substância em causa constituiria um risco aceitável.

b) Libertação como indicador de um risco

88. No entanto, é verdade que o parecer emitido pelo Comité de Avaliação dos Riscos e o dossiê apresentado pelo Reino Unido ao abrigo do Anexo XV do Regulamento REACH dão a impressão, à primeira vista, de que a restrição se baseia unicamente na necessidade de impedir a libertação de substâncias PBT/mPmB.

89. Todavia, o Regulamento REACH não exige que todas as libertações dessas substâncias sejam impedidas. Em particular, o ponto 6.5 do Anexo I prevê que os fabricantes e os importadores de substâncias PBT/mPmB implementem medidas de gestão do risco que se destinem unicamente a minimizar uma libertação, mas não a impedi‑la.

90. Além disso, é concebível que os benefícios decorrentes de determinadas utilizações de substâncias PBT/mPmP sejam a tal ponto significativos que superam claramente os riscos de uma libertação e que uma restrição seja, portanto, injustificada. Isso é de esperar, em especial, se, no caso de utilizações significativas, as substâncias perigosas não puderem ser substituídas por substâncias que representem um menor risco.

91. No entanto, os argumentos adiantados pelas recorrentes a este respeito baseiam‑se numa interpretação errada do acórdão recorrido e do regulamento impugnado. O conteúdo normativo do regulamento impugnado e a reconstituição acima referida da sua fundamentação demonstram, nomeadamente, que este regulamento não se baseia na consideração de que é necessário restringir todas as libertações de substâncias PBT/mPmP. Pelo contrário, a razão para a restrição reside no facto de se dever impedir a libertação das substâncias controvertidas no meio aquático devido à sua utilização em cosméticos a enxaguar. O Tribunal Geral refere‑se igualmente a esta situação nos n.os 194 e 195 do acórdão recorrido, sem que as recorrentes e o ACC tenham levantado objeções a este respeito.

c) «Risco zero»

92. Por conseguinte, também o argumento das recorrentes e do ACC, segundo o qual a Comissão pretende excluir todos os riscos ou exige a prova da inexistência de um risco, é inoperante. O regulamento impugnado visa antes um risco específico, nomeadamente, o da libertação das substâncias controvertidas no meio aquático.

93. Além disso, a referência à jurisprudência anterior do Tribunal Geral relativa ao risco zero baseia‑se igualmente numa interpretação errada. Segundo o Tribunal Geral, a adoção de uma medida preventiva ou, pelo contrário, a sua revogação ou flexibilização não podem estar sujeitas à prova de uma inexistência de qualquer risco. Em geral, é impossível apresentar essa prova do ponto de vista científico, uma vez que, na prática, não existe o nível de risco zero (24).

94. No entanto, contrariamente ao entendimento das recorrentes e do ACC, isso não significa que a exclusão total de um determinado risco seja inadmissível. Trata‑se, ao invés, do facto de um risco não pode justificar medidas preventivas pelo simples facto de não ter sido completamente excluído a nível científico. Por conseguinte, o Tribunal de Justiça salienta sistematicamente que, em aplicação do princípio da precaução, a avaliação do risco não pode basear‑se em considerações puramente hipotéticas (25). Faz‑se, com isso, alusão a simples suposições ainda não verificadas cientificamente (26). Por outro lado, as preocupações cientificamente alicerçadas satisfazem as exigências deste princípio mesmo que persista a incerteza científica (27).

95. No entanto, o risco de acumulação de substâncias PBT/mPmB não é hipotético, mas sim cientificamente reconhecido.

96. Deste modo, também o terceiro fundamento de recurso deve ser julgado improcedente.

3. Conclusão intercalar

97. Por conseguinte, as recorrentes e o ACC tão‑pouco logram convencer com as suas objeções relativas ao conteúdo.

D. Observação final – Caráter inaceitável do risco

98. Todas as objeções discutidas até ao momento assentam potencialmente na convicção das recorrentes e do ACC de que o Tribunal Geral aceitou erradamente, nomeadamente nos n.os 204 e 205 do acórdão recorrido, que a Comissão tivesse concluído, com base no procedimento preliminar, que o risco de uma libertação das substâncias controvertidas no meio aquático, decorrente da utilização de produtos cosméticos a enxaguar, era inaceitável.

99. No entanto, esta convicção dever‑se‑á ao facto de as recorrentes e o ACC se terem centrado apenas em determinados pontos da fundamentação do regulamento impugnado, negligenciando, porém, o contexto geral.

100. A este respeito, é necessário voltar a recordar que o regulamento impugnado diz apenas respeito a um risco específico associado à utilização das substâncias controvertidas, nomeadamente o risco de libertação no meio aquático.

101. Por outro lado, as utilizações, que não implicam uma libertação, não foram de modo algum objeto do processo. A utilização em produtos cosméticos que não são enxaguados num curto espaço de tempo, foi discutida, mas não é abrangida pelo regulamento impugnado. Com efeito, de acordo com o estado atual do conhecimento, esta utilização conduz essencialmente a uma libertação para a atmosfera e apenas em pequena medida a uma libertação no meio aquático.

102. Como resulta do considerando 9 do regulamento impugnado, a Comissão entendeu que esta libertação no meio aquático era a «principal fonte de risco para o ambiente» e considerou, portanto, implicitamente esses riscos como inaceitáveis. Esta avaliação deve‑se ao facto de as substâncias controvertidas poderem, deste modo, acumular‑se no ambiente, razão pela qual são classificadas como muito bioacumuláveis.

103. Esta classificação como muito bioacumulável é posta em causa pelas recorrentes e pelo ACC no âmbito do quarto e do quinto fundamentos de recurso. Pelas razões expostas nas minhas Conclusões apresentadas em 20 de abril de 2023 no processo C‑559/21 P, Global Silicones Council/ECHA, considero estes fundamentos de recurso improcedentes.

104. No entanto, perde‑se de vista a questão de saber se é inaceitável a conclusão de que o risco de acumulação no ambiente assenta num erro manifesto. Uma vez que as recorrentes não levantam objeções específicas a este respeito, importa recordar apenas dois aspetos.

105. Em primeiro lugar, ao apreciar esta questão, a Comissão dispõe de um amplo poder de apreciação, que o juiz da União apenas pode fiscalizar em caso de erro manifesto (28).

106. Em segundo lugar, a proporcionalidade da medida foi objeto de uma análise aprofundada no quadro do procedimento preliminar. Em particular, o Comité de Análise Socioeconómica concluiu que os benefícios decorrentes da proibição superam amplamente os seus inconvenientes (29), sem que as recorrentes ou o ACC tenham posto tal conclusão em causa.

107. Deste modo, a existência de um erro de apreciação não foi demonstrada. Por conseguinte, deverá ser igualmente negado provimento ao recurso, caso este seja interpretado no sentido de que contém a eventual crítica abordada nesta secção.

V. Despesas

108. Nos termos do artigo 184.°, n.° 2, do Regulamento de Processo, se o recurso for julgado improcedente, o Tribunal de Justiça decidirá igualmente sobre as despesas.

109. Segundo o artigo 138.°, n.° 1, do Regulamento de Processo, aplicável aos recursos por força do artigo 184.°, n.° 1, a parte vencida é condenada nas despesas se a parte vencedora o tiver requerido.

110. Tendo as recorrentes sido vencidas e tendo a Comissão pedido a sua condenação nas despesas, há que condená‑las nessas despesas.

111. Em conformidade com o artigo 140.°, n.° 1, do Regulamento de Processo, a Alemanha e a ECHA, intervenientes em primeira instância, suportarão as suas próprias despesas (30).

112. Além disso, em conformidade com o artigo 184.°, n.° 4, do Regulamento de Processo, o Tribunal de Justiça pode decidir que um interveniente em primeira instância, quando não tenha ele próprio interposto o recurso da decisão do Tribunal Geral, mas participou na fase escrita ou oral do processo no Tribunal de Justiça, deve suportar as suas próprias despesas. Tendo o ACC participado no processo e sido vencido, este suportará as suas próprias despesas (31).

VI. Conclusão

113. Pelo exposto, proponho ao Tribunal de Justiça que decida o seguinte:

1) Negar provimento ao recurso.

2) Condenar a Global Silicones Council e as restantes recorrentes a suportar as suas próprias despesas, bem como as despesas incorridas pela Comissão Europeia no quadro do recurso.

3) Condenar a República Federal da Alemanha, a Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA) e o American Chemistry Council, Inc. (ACC) a suportar as suas próprias despesas.

1 Língua original: alemão.

2 Regulamento (CE) n.° 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição de substâncias químicas (REACH), que cria a Agência Europeia das Substâncias Químicas, que altera a Diretiva 1999/45/CE e revoga o Regulamento (CEE) n.° 793/93 do Conselho e o Regulamento (CE) n.° 1488/94 da Comissão, bem como a Diretiva 76/769/CEE do Conselho e as Diretivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE da Comissão (JO 2006, L 396, p. 1); para o caso em apreço releva a versão que lhe foi dada pelo Regulamento (UE) 2017/1510 da Comissão, de 30 de agosto de 2017 (JO 2017, L 224, p. 110).

3 Terceiro considerando do Regulamento (UE) n.° 253/2011 da Comissão, de 15 de março de 2011, que altera o Regulamento (CE) n.° 1907/2006, no que respeita ao anexo XIII (JO 2011, L 69, p. 7).

4 ECHA, Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment (Guia de orientação sobre requisitos de informação e avaliação da segurança química) PBT Assessment (Capítulo R.11) (28/06/2017), p. 11.

5 Regulamento (UE) 2018/35 da Comissão, de 10 de janeiro de 2018, que altera o anexo XVII do Regulamento (CE) n.° 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH) no que respeita ao octametilciclotetrassiloxano («D4») e ao decametilciclopentassiloxano («D5») (JO 2018, L 6, p. 45).

6 O Regulamento (UE) 2019/831 da Comissão, de 22 de maio de 2019, que altera os anexos II, III e V do Regulamento (CE) n.° 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos produtos cosméticos (JO 2019, L 137, p. 29), proibiu completamente a utilização do D4 em cosméticos.

7 V. Acórdãos de 23 de dezembro de 2015, Scotch Whisky Association e o. (C‑333/14, EU:C:2015:845, n.° 49), de 26 de setembro de 2018, Van Gennip e o. (C‑137/17, EU:C:2018:771, n.° 64), e de 26 de abril de 2022, Polónia/Parlamento e Conselho (Uploadfilter) (C‑401/19, EU:C:2022:297, n.° 83).

8 Acórdãos de 11 de julho de 1989, Schräder HS Kraftfutter (265/87, EU:C:1989:303, n.° 21), de 9 de março de 2010, ERG e o. (C‑379/08 e C‑380/08, EU:C:2010:127, n.° 86), e de 4 de junho de 2020, Hungria/Comissão (C‑456/18 P, EU:C:2020:421, n.° 41).

9 Acórdãos de 6 de maio de 2021, Bayer CropScience e Bayer/Comissão (C‑499/18 P, EU:C:2021:367, n.° 155).

10 Acórdãos de 15 de outubro de 2009, Enviro Tech (Europe) (C‑425/08, EU:C:2009:635, n.° 47), de 21 de julho de 2011, Etimine (C‑15/10, EU:C:2011:504, n.° 60), bem como, especificamente quanto ao Regulamento REACH, Despachos de 27 de março de 2014, Polyelectrolyte Producers Group e o./Comissão (C‑199/13 P, não publicado, EU:C:2014:205, n.° 26), de 22 de maio de 2014, Bilbaína de Alquitranes e o./ECHA (C‑287/13 P, não publicado, EU:C:2014:599, n.° 19), e de 4 de setembro de 2014, Rütgers Germany e o./ECHA (C‑290/13 P, não publicado, EU:C:2014:2174, n.° 25).

11 Acórdãos de 21 de novembro de 1991, Technische Universität München (C‑269/90, EU:C:1991:438, n.° 14), e de 6 de novembro de 2008, Países Baixos/Comissão (C‑405/07 P, EU:C:2008:613, n.° 56).

12 Acórdãos de 25 de outubro de 1984, Interfacultair Instituut Electronenmicroscopie der Rijksuniversiteit te Groningen (185/83, EU:C:1984:331, n.° 39), de 12 de julho de 2005, Alliance for Natural Health e o. (C‑154/04 e C‑155/04, EU:C:2005:449, n.° 109), e de 29 de setembro de 2022, ABLV Bank/SRB (C‑202/21 P, EU:C:2022:734, n.° 193).

13 Parecer do Comité de Avaliação dos Riscos de 10 de março de 2016 (ECHA/RAC/RES‑O‑0000001412‑86‑97/D, p. 6).

14 Parecer do Comité de Avaliação dos Riscos de 10 de março de 2016 (ECHA/RAC/RES‑O‑0000001412‑86‑97/D, p. 19).

15 Annex XV Restriction report de junho de 2015 (pp. 16 e segs.).

16 Annex XV Restriction report de junho de 2015 (p. 20).

17 Parecer do Comité de Avaliação dos Riscos de 10 de março de 2016 (ECHA/RAC/RES‑O‑0000001412‑86‑97/D, p. 6).

18 Parecer do Comité de Avaliação dos Riscos de 10 de março de 2016 (ECHA/RAC/RES‑O‑0000001412‑86‑97/D, pp. 9 e 10).

19 Parecer do Comité de Avaliação dos Riscos de 10 de março de 2016 (ECHA/RAC/RES‑O‑0000001412‑86‑97/D, p. 26).

20 Acórdão do Tribunal Geral de 11 de setembro de 2002, Pfizer Animal Health/Conselho (T‑13/99, EU:T:2002:209, n.° 151).

21 Acórdão de 11 de julho de 2000, Toolex (C‑473/98, EU:C:2000:379, n.° 45).

22 Acórdãos de 28 de janeiro de 2010, Comissão/França (C‑333/08, EU:C:2010:44, n.° 92), e de 1 de outubro de 2019, Blaise e o. (C‑616/17, EU:C:2019:800, n.° 46).

23 As recorrentes baseiam‑se, nomeadamente, nos Acórdãos do Tribunal Geral de 11 de setembro de 2002, Pfizer Animal Health/Conselho (T‑13/99, EU:T:2002:209, n.os 145 e 152), e de 17 de maio de 2018, Bayer CropScience e o./Comissão (T‑429/13 e T‑451/13, EU:T:2018:280, n.° 116).

24 Neste sentido, em especial, Acórdão do Tribunal Geral de 17 de maio de 2018, Bayer CropScience e o./Comissão (T‑429/13 e T‑451/13, EU:T:2018:280, n.° 116).

25 Acórdãos de 9 de setembro de 2003, Monsanto Agricoltura Italia e o. (C‑236/01, EU:C:2003:431, n.° 106), de 28 de Janeiro de 2010, Comissão/França (C‑333/08, EU:C:2010:44, n.° 91), e de 19 de janeiro de 2017, Queisser Pharma (C‑282/15, EU:C:2017:26, n.° 60). V., igualmente, Acórdão do Tribunal Geral de 11 de setembro de 2002, Pfizer Animal Health/Conselho (T‑13/99, EU:T:2002:209, n.° 145).

26 Acórdãos de 9 de setembro de 2003, Monsanto Agricoltura Italia e o. (C‑236/01, EU:C:2003:431, n.° 106), de 8 de setembro de 2011, Monsanto e o. (C‑58/10 a C‑68/10, EU:C:2011:553, n.° 77), e de 13 de setembro de 2017, Fidenato e o. (C‑111/16, EU:C:2017:676, n.° 51).

27 Acórdão de 22 de dezembro de 2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços (C‑77/09, EU:C:2010:803, n.os 78 e 79).

28 V. supra, n.° 38.

29 V. supra, n.° 69.

30 Quanto à Alemanha, v. Acórdão de 9 de março de 2023, PlasticsEurope/ECHA (C‑119/21 P, EU:C:2023:180, n.° 155) e, quanto à ECHA, v. Acórdão de 13 de julho de 2017, VECCO e o./Comissão (C‑651/15 P, EU:C:2017:543, n.° 50).

31 Acórdão de 6 de maio de 2021, Bayer CropScience e Bayer/Comissão (C‑499/18 P, EU:C:2021:367, n.os 182 e 183).