Acórdão do Tribunal de Justiça da União Europeia
Processo C-427/24

Edição provisória

ACÓRDÃO DO TRIBUNAL DE JUSTIÇA (Sexta Secção)

2 de julho de 2026 (*)

« Reenvio prejudicial — Dispositivos médicos — Regulamento (UE) 2017/745 — Obrigações dos distribuidores antes da disponibilização no mercado — Pulseiras de identificação destinadas a ser usadas por doentes no domínio dos cuidados de saúde — Ausência de marcação CE e de declaração UE de conformidade — Conceito de “dispositivo médico” — Conceito de “finalidade” »

No processo C‑427/24,

que tem por objeto um pedido de decisão prejudicial apresentado, nos termos do artigo 267.° TFUE, pelo Landgericht Bochum (Tribunal Regional de Bochum, Alemanha), por Decisão de 28 de maio de 2024, que deu entrada no Tribunal de Justiça em 18 de junho de 2024, no processo

Zentrale zur Bekämpfung unlauteren Wettbewerbs Frankfurt am Main eV

contra

Diagramm Halbach GmbH & Co. KG,

sendo intervenientes:

ZEBRA Technologies Europe Limited,

O TRIBUNAL DE JUSTIÇA (Sexta Secção),

composto por: I. Ziemele, presidente de secção, A. Kumin (relator) e M. Bošnjak, juízes,

advogado‑geral: D. Spielmann,

secretário: A. Calot Escobar,

vistos os autos,

vistas as observações apresentadas:

– em representação da Zentrale zur Bekämpfung unlauteren Wettbewerbs Frankfurt am Main eV, por M. Zain, Rechtsanwalt,

– em representação da Diagramm Halbach GmbH & Co. KG, por C. Göttschkes, Rechtsanwalt,

– em representação da ZEBRA Technologies Europe Limited, por M. Ottermann e O. Rathje, Rechtsanwälte,

– em representação da Comissão Europeia, por T. S. Bohr e A. Spina, na qualidade de agentes,

vista a decisão tomada, ouvido o advogado‑geral, de julgar a causa sem apresentação de conclusões,

profere o presente

Acórdão

1 O pedido de decisão prejudicial tem por objeto a interpretação do artigo 2.°, pontos 1) e 12), do Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos, que altera a Diretiva 2001/83/CE, o Regulamento (CE) n.° 178/2002 e o Regulamento (CE) n.° 1223/2009 e que revoga as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE do Conselho (JO 2017, L 117, p. 1).

2 Este pedido foi apresentado no âmbito de um litígio que opõe a Zentrale zur Bekämpfung unlauteren Wettbewerbs Frankfurt am Main eV (Associação de Luta Contra a Concorrência desleal de Frankfurt am Main, Alemanha) (a seguir «Zentrale»), uma associação de combate às práticas comerciais desleais, à Diagramm Halbach GmbH & Co. KG (a seguir «Diagramm»), uma empresa que comercializa produtos impressos que a própria fabricou, bem como outros produtos, a respeito, nomeadamente, da cessação da colocação no mercado por esta de pulseiras de identificação destinadas a ser utilizadas por pacientes no domínio dos cuidados de saúde («Patientenarmbänder»), produzidas pela ZEBRA Technologies Europe Limited (a seguir «Zebra»), enquanto essas pulseiras não cumprirem os requisitos do Regulamento 2017/745.

Quadro jurídico

Direito da União

3 O artigo 2.° do Regulamento 2017/745, com a epígrafe «Definições», tem a seguinte redação:

«Para efeitos do presente regulamento, entende‑se por:

1) “Dispositivo médico”, qualquer instrumento, aparelho, equipamento, software, implante, reagente, material ou outro artigo, destinado pelo fabricante a ser utilizado, isolada ou conjuntamente, em seres humanos, para um ou mais dos seguintes fins médicos específicos:

– diagnóstico, prevenção, monitorização, previsão, prognóstico, tratamento ou atenuação de uma doença,

– diagnóstico, monitorização, tratamento, atenuação ou compensação de uma lesão ou de uma deficiência,

– estudo, substituição ou alteração da anatomia ou de um processo ou estado fisiológico ou patológico,

– fornecimento de informações por meio de exame in vitro de amostras provenientes do corpo humano, incluindo dádivas de órgãos, sangue e tecidos,

e cujo principal efeito pretendido no corpo humano não seja alcançado por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, embora a sua função possa ser apoiada por esses meios.

São igualmente considerados dispositivos médicos os seguintes produtos:

– os dispositivos de controlo ou suporte da conceção,

– os produtos especificamente destinados à limpeza, desinfeção ou esterilização dos dispositivos a que se refere o artigo 1.°, n.° 4, e daqueles a que se refere o primeiro parágrafo do presente ponto;

[...]

12) “Finalidade prevista”, a utilização a que um dispositivo se destina, de acordo com as indicações fornecidas pelo fabricante no rótulo, nas instruções de utilização ou em materiais ou declarações promocionais ou de venda, e tal como especificada pelo fabricante na avaliação clínica;

[...]

44) “Avaliação clínica”, um processo sistemático e planeado para gerar, recolher, analisar e avaliar continuamente os dados clínicos relativos a um dispositivo a fim de verificar a sua segurança e desempenho, incluindo os benefícios clínicos, quando usado como previsto pelo fabricante;

[...]»

4 O artigo 14.° deste regulamento, sob a epígrafe «Obrigações gerais dos distribuidores», dispõe:

«1. Quando disponibilizam um dispositivo no mercado, os distribuidores agem, no contexto das suas atividades, com a devida diligência em relação aos requisitos aplicáveis.

2. Antes de disponibilizarem um dispositivo no mercado, os distribuidores verificam se foram cumpridos todos os seguintes requisitos:

a) O dispositivo ostenta a marcação CE e foi emitida a declaração UE de conformidade do dispositivo;

[...]»

Direito alemão

5 A Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb (Lei contra a Concorrência Desleal), de 3 de julho de 2004 (BGBl. 2004 I, p. 1414), na versão aplicável aos factos do litígio no processo principal (a seguir «UWG»), visa proteger os concorrentes, os consumidores e os outros intervenientes no mercado contra as práticas comerciais desleais e o interesse público, garantindo uma concorrência não falseada.

6 O § 3 da UWG prevê a proibição de práticas comerciais desleais.

7 Nos termos do § 3a da UWG, sob a epígrafe «Violação do direito»:

«Pratica um ato desleal quem infringe uma disposição legal destinada, nomeadamente, a regular o comportamento dos operadores no mercado, quando a infração é suscetível de prejudicar significativamente os interesses de consumidores, de outros operadores no mercado ou dos concorrentes.»

8 O § 5a da UWG, sob a epígrafe «Indução em erro por omissão», dispõe:

«(1) Pratica, igualmente, um ato desleal aquele que induzir em erro um consumidor ou outro interveniente no mercado, omitindo‑lhe uma informação substancial,

1. que o consumidor ou outro interveniente no mercado necessite, em função das circunstâncias, para tomar uma decisão de transação esclarecida, e

2. cuja omissão é suscetível de conduzir o consumidor ou outro interveniente no mercado a uma decisão de transação que, de outro modo, não teria tomado.

(2) Considera‑se também omissão

1. a ocultação de informações substanciais,

2. a prestação de informações essenciais de forma pouco clara, incompreensível ou ambígua, e

3. a não prestação de informações substanciais em tempo útil.

[...]

(4) Pratica também um ato desleal quem não divulgar a verdadeira intenção comercial de uma operação [...]»

9 O § 8 da UWG, sob a epígrafe «Cessação e proibição», prevê:

«(1) Quem praticar um ato comercial ilícito nos termos do § 3 ou do § 7, pode ser demandado em ação destinada à cessação imediata e, em caso de risco de reincidência, em ação inibitória. O direito a obter uma ordem de inibição (abstenção) nasce assim que há risco de violação do § 3 ou do § 7.

[...]

(3) Têm legitimidade para intentar as ações previstas no n.° 1:

[...]

2. as associações com capacidade jurídica que se dedicam à defesa dos interesses empresariais ou dos profissionais liberais, enunciadas na lista de associações empresariais qualificadas, nos termos do § 8b da UWG, desde que disponham de um número significativo de empresas associadas que comercializem bens ou serviços de natureza idêntica ou semelhante no mesmo mercado e que a infração lese os interesses dos seus associados;

[...]»

10 O § 8b da UWG, sob a epígrafe «Lista de associações empresariais qualificadas», prevê, no n.° 1, que o Bundesamt für Justiz (Serviço Federal de Justiça, Alemanha) mantém atualizada uma lista das associações empresariais qualificadas que publica no seu sítio Internet.

11 O § 13 da UWG, sob a epígrafe «Interpelação; sujeição à proibição; responsabilidade», dispõe, no n.° 3, que se a interpelação for justificada e cumprir os requisitos do n.° 2, o autor da interpelação pode exigir ao interpelado o reembolso das despesas suportadas.

Litígio no processo principal e questões prejudiciais

12 Em junho de 2023, a Diagramm vendeu e entregou a um serviço de enfermagem alemão dois tipos de pulseiras de identificação destinadas a ser utilizadas por pacientes no domínio dos cuidados de saúde, nomeadamente no domínio hospitalar («Patientenarmbänder»), que se distinguiam umas das outras apenas pela técnica de impressão utilizada no seu fabrico. Mais precisamente, tratava‑se de pulseiras fabricadas a partir de uma resina termoplástica, que podem ser impressas individualmente com carateres em letra, algarismos e/ou um código de barras para identificar o paciente e salvaguardar outros dados que lhe dizem respeito.

13 Num documento publicitário fornecido pela Zebra, o fabricante dessas pulseiras, referia‑se, nomeadamente, que a identificação dos pacientes através dessas pulseiras de identificação poderia melhorar a segurança dos pacientes, designadamente nos domínios da medicação, da realização de testes e procedimentos, bem como das transfusões sanguíneas e da colheita de amostras. Antes de colocar as referidas pulseiras no mercado, a Diagramm não verificou que estas ostentavam a marcação CE e que tinha sido elaborada a respetiva declaração UE de conformidade.

14 A Zentrale, que é uma associação económica qualificada, na aceção do § 8, n.° 3, ponto 2, da UWG, inscrita na lista referida no § 8b da UWG, considera, portanto, que a Diagramm não cumpriu com as obrigações previstas no artigo 14.°, n.° 1, e n.° 2, alínea a), do Regulamento 2017/745. A Zentrale dirigiu‑lhe, assim, uma interpelação e exigiu‑lhe que pusesse termo à colocação no mercado das pulseiras de identificação de pacientes em causa no processo principal sem a aposição de marcação CE e sem que tivesse a declaração UE de conformidade e ainda que fizesse uma declaração de cessação e de abstenção («Unterlassungsserklärung»). Uma vez que a Diagramm não deu seguimento a este pedido, a Zentrale apresentou, por isso, junto do Landgericht Bochum (Tribunal Regional de Bochum, Alemanha), que é o órgão jurisdicional de reenvio, um pedido de cessação e o reembolso das despesas de interpelação com base nos §§ 3 e 3a da UWG.

15 Na realidade, as partes no processo principal opõem‑se quanto à qualificação das pulseiras de identificação de pacientes em causa no processo principal como «dispositivos médicos», na aceção do artigo 2.°, ponto 1), do Regulamento 2017/745, e, consequentemente, quanto à questão de saber se as respetivas informações publicitárias indicam a «finalidade prevista», na aceção do ponto 12) deste artigo.

16 A Zentrale considera que as pulseiras de identificação de pacientes em causa no processo principal, tendo em conta a publicidade que delas é feita pelo seu fabricante, a Zebra, servem, pelo menos quando combinadas com outros produtos, para diagnosticar, monitorizar e tratar doenças, lesões ou deficiências dos pacientes. Por conseguinte, considera que desempenham uma função de assistência e devem, portanto, em seu entender, ser qualificadas de «dispositivos médicos», na aceção do artigo 2.°, ponto 1), do Regulamento 2017/745.

17 A Diagramm considera, em contrapartida, que as pulseiras de identificação de pacientes em causa no processo principal não têm qualquer finalidade médica. É sua opinião que essas pulseiras têm como única função identificar claramente a pessoa do paciente em meio hospitalar e exercem, portanto, uma função puramente administrativa, sem que estejam associadas ao fornecimento de uma prestação terapêutica ou de diagnóstico concreto ao paciente. O requisito relativo ao «principal efeito pretendido no corpo humano» previsto no artigo 2.°, ponto 1), do Regulamento 2017/745 não está, portanto, preenchido.

18 O órgão jurisdicional de reenvio, partilhando das dúvidas da Diagramm e da Zebra quanto à possibilidade de qualificar as pulseiras de identificação de pacientes em causa no processo principal de «dispositivos médicos», considera que a questão de direito relativa à interpretação das disposições do Regulamento 2017/745 ainda não recebeu resposta na jurisprudência do Tribunal de Justiça e que é pertinente para a resolução do litígio no processo principal.

19 Nestas condições, o Landgericht Bochum (Tribunal Regional de Bochum) decidiu suspender a instância e submeter ao Tribunal de Justiça as seguintes questões prejudiciais:

«1. A publicidade que consta do anexo K2 à petição [apresentada no órgão jurisdicional de reenvio] [...] às pulseiras para doentes controvertidas, fornecidas de forma incontestada sem impressão de quaisquer informações pelo fabricante norte‑americano Zebra Technologies Corp., contém indicação de uma finalidade prevista, na aceção do artigo 2.°, ponto 12), do Regulamento [2017/745]?

2. Em caso de resposta afirmativa à primeira questão:

As pulseiras para doentes controvertidas dos tipos “Direct Thermal Wristband Z‑Band Ultrasoft” (referência n.° 10018856) e “LaserBand Advanced” — cujas imagens constam do anexo K1 à petição [apresentada no órgão jurisdicional de reenvio] [...], fornecidas de forma incontestada sem impressão de quaisquer informações pelo fabricante norte‑americano Zebra Technologies Corp., e oferecidas pela demandada como “pulseira para doentes ThermoComfort PLUS (artigo 511621)” e “pulseira para doentes LaserBand A4 não perfurada ‘adultos’ com película protetora (artigo 512099)”, e que são publicitadas pelo referido fabricante [...], constituem dispositivos médicos, na aceção do artigo 2.°, ponto 1), do Regulamento [2017/745]?»

Quanto às questões prejudiciais

20 Com as suas duas questões, que importa examinar em conjunto, o órgão jurisdicional de reenvio pergunta, em substância, se o artigo 2.°, ponto 1), do Regulamento 2017/745 deve ser interpretado no sentido de que devem ser qualificadas de «dispositivos médicos», na aceção desta disposição, pulseiras de identificação, fabricadas a partir de uma resina termoplástica e destinadas a serem usadas por pacientes no domínio dos cuidados de saúde, que podem ser impressas individualmente com caracteres de letras, algarismos e/ou um código de barras para identificar os interessados e salvaguardar outros dados que lhe digam respeito, mas que tenham sido entregues sem nenhuma inscrição, bem como qual o papel desempenhado a este respeito pela «finalidade prevista» do dispositivo em causa, na aceção do artigo 2.°, ponto 12), deste regulamento.

21 Nos termos do artigo 2.°, ponto 1), do Regulamento 2017/745, entende‑se por «dispositivo médico» qualquer instrumento, aparelho, equipamento, software, implante, reagente, material ou outro artigo destinado pelo fabricante a ser utilizado, isolada ou conjuntamente, em seres humanos, para um ou mais fins médicos específicos. Esses fins incluem, nomeadamente, o diagnóstico, a prevenção, a monitorização, a previsão, o prognóstico, o tratamento ou a atenuação de uma doença, bem como o diagnóstico, a monitorização, o tratamento, a atenuação ou a compensação de uma lesão ou de uma deficiência. Não deve o principal efeito pretendido de um dispositivo médico no corpo humano ser alcançado por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, mas a sua função pode ser apoiada por esses meios.

22 Daqui resulta que a finalidade prevista de um dispositivo tal como formulada pelo seu fabricante constitui um elemento importante da definição do conceito de «dispositivo médico», mesmo que não seja o único elemento deste. Com efeito, o Regulamento 2017/745 não define um dispositivo médico apenas com base na apresentação que dele é feita pelo seu fabricante, ao contrário do que acontece com os medicamentos, nos termos do artigo 1.°, n.° 2, alínea a), da Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO 2001, L 311, p. 67).

23 Conforme disposto no artigo 2.°, ponto 12), do Regulamento 2017/745, entende‑se por «finalidade prevista» de um dispositivo a utilização a que esse dispositivo se destina, de acordo com as indicações fornecidas pelo seu fabricante no rótulo, nas instruções de utilização ou em materiais ou declarações promocionais ou de venda tal como especificada por esse fabricante na avaliação clínica.

24 Desta definição resultam, portanto, dois requisitos. Por um lado, as indicações relativas à utilização a que o dispositivo em causa se destina devem ser fornecidas pelo seu fabricante e, por outro, essas indicações devem figurar num dos suportes mencionados no artigo 2.°, ponto 12), do Regulamento 2017/745.

25 A este respeito, os autos de que dispõe o Tribunal de Justiça contêm um documento do fabricante das pulseiras de identificação de pacientes em causa no processo principal, designado «Custos elevados devidos a erros nas pulseiras», a que se refere a recorrente no processo principal, segundo o qual «[a]s pulseiras de identificação de pacientes de alta qualidade permitem ao pessoal hospitalar controlar os “5 Certos” quando atende um paciente: o paciente certo, o medicamento certo, a dose certa, o horário certo e a via certa. Se surgirem erros na identificação dos doentes, estes são suscetíveis de ter consequências graves.» Este documento contém também informações sobre as estatísticas da frequência das causas de morte, explicando este fabricante que os erros médicos constituem a terceira causa de morte, após as doenças cardiovasculares e os cancros. Refere, por outro lado, que os erros médicos são particularmente frequentes e menciona, a este respeito, os erros terapêuticos, os erros de identificação dos pacientes nos procedimentos e exames, e os erros cometidos na atribuição de produtos sanguíneos e na etiquetagem das amostras dos pacientes. Estes erros provocam custos anuais de 17 a 29 mil milhões de dólares dos Estados‑Unidos (USD) (cerca de 14,4 a 24,6 mil milhões de euros).

26 Uma vez que as indicações fornecidas pela Zebra, na qualidade de fabricante responsável pelas pulseiras de identificação de pacientes em causa no processo principal, estão indicadas no referido documento e que esse documento deve ser qualificado de material promocional ou de venda, os requisitos exigidos mencionados no n.° 24 do presente acórdão estão preenchidos. Por conseguinte, estas indicações contribuem, em princípio, para determinar ao finalidade prevista dessas pulseiras de identificação de pacientes.

27 Todavia, há que observar que as referidas indicações não devem necessariamente ser todas consideradas essenciais para determinar a finalidade prevista dos produtos que promovem. Resulta da redação do artigo 2.°, ponto 12), do Regulamento 2017/745 que, na definição do conceito de «finalidade prevista» enunciada nesta disposição, a tónica é colocada na utilização a que um dispositivo se destina, de acordo com as indicações fornecidas pelo seu fabricante. Por conseguinte, só as indicações que dizem efetivamente respeito à utilização do produto em causa são determinantes.

28 No âmbito da qualificação de um produto como «dispositivo médico», há que ter em conta não só as indicações fornecidas pelo seu fabricante, mas também o facto de esse produto ter ou não objetivamente as funções referidas no artigo 2.°, ponto 1), do Regulamento 2017/745. Com efeito, em todos os casos mencionados no n.° 25 do presente acórdão, as pulseiras de identificação de pacientes em causa no processo principal não são objetivamente suscetíveis de permitir, por si só, fornecer uma prestação médica, embora sejam utilizadas num contexto médico. A este respeito, importa também sublinhar que o órgão jurisdicional de reenvio salienta, no pedido de decisão prejudicial, que é possível que certos fabricantes tenham aposto uma marcação CE abrangida pelo direito médico e obtido a respetiva certificação, por simples razões de marketing. Daqui resulta que é certo que a finalidade prevista de um dispositivo deve ser comunicada pelo seu fabricante. Todavia, as indicações deste último devem também ser interpretadas do ponto de vista do destinatário. Por outras palavras, estas indicações podem ser utilizadas para determinar a finalidade prevista, mas não podem, por si só, determinar necessariamente essa finalidade.

29 Daqui decorre que as informações relativas ao contexto, apresentando um caráter simplesmente útil, que figuram na publicidade e que visam promover as vendas de certos produtos não são determinantes para determinar a finalidade desses produtos.

30 No caso em apreço, embora essas informações contextuais possam, sem dúvida, apresentar um certo interesse para o público‑alvo em causa, não fornecem nenhuma indicação sobre a utilização médica das pulseiras de identificação de pacientes em causa no processo principal, na medida em que parecem antes incitar os meios em causa a refletir sobre a criação de um sistema de identificação de pacientes que funcione de forma fiável e que permita evitar ou reduzir os erros descritos no documento da Zebra mencionado no n.° 25 do presente acórdão. Para esse efeito, estas pulseiras de identificação são apenas descritas a respeito da sua utilização, a saber, a identificação dos pacientes.

31 A Zentrale deduz deste documento que as pulseiras de identificação de pacientes em causa no processo principal visam reforçar a fiabilidade da medicação, melhorar a fiabilidade dos testes e procedimentos, entre os quais se incluem também as operações e a prevenção de erros de identificação das pessoas durante as operações, bem como evitar erros nas transfusões sanguíneas e na colheita de amostras, e assim, prevenir, definitivamente, as mortes causadas por erros médicos. A Zentrale considera, portanto, que estas pulseiras contribuem, na aceção do Regulamento 2017/745, para o diagnóstico, a prevenção, a monitorização, a previsão, o prognóstico, o tratamento e a atenuação de doenças, lesões e deficiências. Acrescenta que os quatro domínios de aplicação mencionados no referido documento, a saber, a «administração de medicamentos», os «testes e procedimentos», as «transfusões de sangue» e a «colheita de amostras» constituem, aliás, por si só, finalidades, na aceção do artigo 2.°, ponto 12), do Regulamento 2017/745.

32 Ora, ao contrário do que a Zentrale alega, a finalidade das pulseiras de identificação de pacientes em causa no processo principal indicada pelo seu fabricante consiste na identificação correta dos pacientes, uma vez que essas pulseiras de identificação devem garantir o acesso fiável aos dados relevantes dos pacientes durante todo o seu período de permanência, nomeadamente, no hospital. Para o efeito, as referidas pulseiras de identificação podem ser acompanhadas de informações impressas, como o nome próprio, o apelido, a data de nascimento e o número do processo do paciente em causa, bem como, de forma facultativa, o serviço hospitalar em que o interessado se encontra.

33 Todavia, há que recordar que as mesmas pulseiras de identificação foram entregues em branco. Daqui resulta que estas não se destinam a responder a uma finalidade médica específica ou a produzir um efeito físico no corpo humano. Estas pulseiras de identificação não servem nenhuma finalidade terapêutica, de diagnóstico ou outra finalidade médica específica entre as referidas no artigo 2.°, ponto 1), do Regulamento 2017/745. Não constituem, aliás, produtos que devam ser considerados «dispositivos médicos», na aceção dos dois últimos travessões desta disposição.

34 Além disso, nada nos autos de que dispõe o Tribunal de Justiça indica que o fabricante das referidas pulseiras de identificação tenha efetuado uma avaliação clínica, o que permite também concluir que essas pulseiras de identificação não se destinam a fins médicos, na aceção da referida disposição.

35 Todavia, há que salientar que a inexistência de uma avaliação clínica não exclui que um produto possa ser qualificado de dispositivo médico.

36 Além do mais, há que observar que, no caso em apreço, o fabricante, que, aliás, indicou que operava no setor da impressão e não no setor dos dispositivos médicos, não forneceu indicações médicas nem no rótulo do dispositivo em causa nem nas instruções de utilização deste. As únicas declarações em que se baseia a Zentrale são, portanto, os argumentos comerciais desse fabricante de caráter geral no documento referido no n.° 25 do presente acórdão, segundo os quais a utilização de pulseiras de identificação de pacientes de alta qualidade permitiria ao pessoal de saúde verificar se se trata do paciente certo, do medicamento certo, da dose certa, do momento certo e da via de administração certa e, portanto, reduzir ou evitar as consequências negativas de erros ligados à identificação do paciente.

37 Tendo em conta que o único objetivo das pulseiras de identificação de pacientes em causa no processo principal é a identificação correta do paciente pelo pessoal de saúde, é importante sublinhar que todos os fins médicos mencionados no artigo 2.°, ponto 1), do Regulamento 2017/745 dependem, aliás, de outros fatores e não do facto de o paciente usar, ou não, essa pulseira de identificação.

38 Neste contexto, importa salientar que este objetivo pode também ser alcançado, por exemplo, através do uso de uma placa nominativa, de um cartão personalizado, de uma cópia de um documento de identificação ou de qualquer outro meio de identificação, o que demonstra que uma pulseira de identificação, enquanto tal, não tem nenhuma influência direta nas atividades terapêuticas ou de diagnóstico. Com efeito, parece incontestável que o método de identificação de um paciente não tem efeito direto na administração de medicamentos, nos testes e procedimentos, nas transfusões de sangue ou na colheita de amostras, uma vez que as pulseiras de identificação de pacientes em causa no processo principal desempenham apenas uma função puramente administrativa ao facilitar a forma como esse paciente pode ser identificado pelo pessoal de saúde. Por conseguinte, não se pode afirmar que essas pulseiras de identificação são utilizadas conjuntamente com outros produtos para fins médicos específicos, nos termos do artigo 2.°, ponto 1), do Regulamento 2017/745.

39 Por último, no que respeita à argumentação da Zentrale baseada no Acórdão de 7 de dezembro de 2017, Snitem e Philips France (C‑329/16, EU:C:2017:947), este foi proferido a respeito da Diretiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos (JO 1993, L 169, p. 1).

40 Segundo a Zentrale, nesse acórdão, o Tribunal de Justiça declarou, com efeito, que o artigo 1.°, n.° 1, e n.° 2, alínea a), desta diretiva devem ser interpretados no sentido de que um software em que uma das funcionalidades permite a exploração de dados específicos de um doente, com o fim, nomeadamente, de detetar contraindicações, interações medicamentosas e posologias excessivas, constitui, no que respeita a essa funcionalidade, um dispositivo médico, na aceção destas disposições, mesmo que esse software não atue diretamente no corpo humano.

41 Ora, a este respeito, há que observar que a argumentação da Zentrale procede de uma reprodução simplificada do referido acórdão e que a solução adotada neste não pode ser transposta para o litígio no processo principal.

42 Com efeito, parece que o programa informático em causa no processo que deu origem ao Acórdão de 7 de dezembro de 2017, Snitem e Philips France (C‑329/16, EU:C:2017:947), não desempenhava apenas funções administrativas como as pulseiras de identificação de pacientes em causa no processo principal, mas, uma vez que tratava os dados com os quais tinha sido alimentado, fornecia também informações ao médico para o ajudar na sua atividade.

43 O Tribunal de Justiça salientou que a redação do artigo 1.°, n.° 2, alínea a), da Diretiva 93/42 foi alterada pelo artigo 2.° da Diretiva 2007/47/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de setembro de 2007, que altera a Diretiva 90/385/CEE do Conselho relativa à aproximação das legislações dos Estados‑Membros respeitantes aos dispositivos medicinais implantáveis ativos, a Diretiva 93/42/CEE do Conselho relativa aos dispositivos médicos e a Diretiva 98/8/CE relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (JO 2007, L 247, p. 21), cujo considerando 6 sublinha que um software, por si só, é um dispositivo médico quando especificamente destinado pelo fabricante a ser utilizado para uma ou várias finalidades médicas abrangidas pela definição de dispositivo médico, esclarecendo este considerando que um software de uso geral, utilizado num contexto sanitário, não é um dispositivo médico (Acórdão de 7 de dezembro de 2017, Snitem e Philips France, C‑329/16, EU:C:2017:947, n.° 24).

44 Assim, o legislador da União deixou claro o facto de que, para que estes softwares estejam abrangidos pelo âmbito de aplicação da Diretiva 93/42, não basta serem utilizados num contexto médico, sendo ainda necessário que a finalidade a que se destinam, definida pelo fabricante, seja especificamente médica (Acórdão de 7 de dezembro de 2017, Snitem e Philips France, C‑329/16, EU:C:2017:947, n.° 24).

45 Por conseguinte, não é o que sucede no caso de um software que, embora se destine a ser utilizado em contexto médico, tenha por única finalidade arquivar, reunir e transmitir os dados, como um software de armazenamento dos dados médicos do paciente, um software cuja função se limite a indicar ao médico assistente o nome do medicamento genérico associado àquele que tenciona prescrever ou ainda um software destinado a indicar as contraindicações mencionadas pelo fabricante deste medicamento nas suas instruções de utilização (Acórdão de 7 de dezembro de 2017, Snitem e Philips France, C‑329/16, EU:C:2017:947, n.° 26).

46 Resulta de tudo o que precede que há que responder às questões submetidas que o artigo 2.°, pontos 1) e 12), do Regulamento 2017/745 deve ser interpretado no sentido de que não podem ser qualificadas de «dispositivos médicos», na aceção desta disposição pulseiras de identificação de pacientes, fabricadas a partir de uma resina termoplástica e destinadas a serem usadas por pacientes no domínio dos cuidados de saúde, que, apesar de poderem ser impressas individualmente com caracteres de letras, algarismos e/ou um código de barras para identificar os pacientes em causa e salvaguardar outros dados que lhes digam respeito, tenham sido entregues sem nenhuma inscrição.

Quanto às despesas

47 Revestindo o processo, quanto às partes na causa principal, a natureza de incidente suscitado perante o órgão jurisdicional de reenvio, compete a este decidir quanto às despesas. As despesas efetuadas pelas outras partes para a apresentação de observações ao Tribunal de Justiça não são reembolsáveis.

Pelos fundamentos expostos, o Tribunal de Justiça (Sexta Secção) declara:

O artigo 2.°, pontos 1) e 12), do Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos, que altera a Diretiva 2001/83/CE, o Regulamento (CE) n.° 178/2002 e o Regulamento (CE) n.° 1223/2009 e que revoga as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE do Conselho,

deve ser interpretado no sentido de que:

não podem ser qualificadas de «dispositivos médicos», na aceção desta disposição, pulseiras de identificação de pacientes, fabricadas a partir de uma resina termoplástica e destinadas a serem usadas por pacientes no domínio dos cuidados de saúde, que, apesar de poderem ser impressas individualmente com caracteres de letras, algarismos e/ou um código de barras para identificar os pacientes em causa e salvaguardar outros dados que lhes digam respeito, tenham sido entregues sem nenhuma inscrição.

Assinaturas

* Língua do processo: alemão.