Acórdão do Tribunal de Justiça da União Europeia
Processo C-38/25

Edição provisória

CONCLUSÕES DA ADVOGADA‑GERAL

TAMARA ĆAPETA

apresentadas em 10 de setembro de 2026 (1)

Processos C‑38/25 P, C‑48/25 P, C‑54/25 P e C‑55/25 P

Comissão Europeia

contra

Aloe Vera of Europe BV (C‑38/25 P)

Aboca SpA Soc. agr.,

Coswell SpA,

Associação portuguesa de suplementos alimentares (Apard) (C‑48/25 P)

Ortis SA (C‑54/25 P)

Syndicat national des compléments alimentaires (Synadiet),

Asociación Española de Fabricantes de Preparados alimenticios especiales, dietéticos y plantas medicinales (Afepadi),

Be‑Sup Asbl,

Fitoform SAS,

Laboratoires Diététique et Santé SASU,

Laboratoires Forte Pharma S.A.M,

Laboratoires Ilapharm SAS,

Laboratoires Ineldea SAS,

Laboratoires Juva Santé SASU,

Laboratoire Pionneau SAS,

Laboratoires Super Diet SASU,

Laboratoires Vitarmonyl SARL,

La Source SARLU,

Les Trois Chênes SA,

Naturenvie SAS,

Noria Distribution SAS,

Pharmanager Ingrédients SAS,

Plantex SASU,

Santé Verte SAS,

Thera‑Sana SASU,

Vitamins SAS,

V.S. Vecteur Santé Laboratoires (C‑55/25 P)

« Recurso de decisão do Tribunal Geral — Proteção dos consumidores — Regulamento (CE) n.° 1925/2006 — Artigo 8.° — Substâncias sujeitas a restrições, proibidas ou sob controlo da União — Regulamento (UE) 2021/468 — Proibição de “preparações” obtidas a partir de partes de espécies vegetais que contenham derivados de hidroxiantracenos — Condições que regem o procedimento de proibição de substâncias, de restrição da sua utilização ou da sua sujeição ao controlo da União»

I. Introdução

1. Se um ingrediente apresentar mais ressalvas do que valor culinário, é altura de repensar a receita.

2. Por força do artigo 8.° do Regulamento (CE) n.° 1925/2006 (a seguir «Regulamento Adições») (2), compete à Comissão, em substância, identificar as razões dessas ressalvas e determinar se e em que medida é necessário regulamentar e, se for caso disso, proibir a adição de determinadas substâncias e ingredientes aos alimentos, à luz de considerações de saúde pública.

3. Os presentes recursos dizem respeito a quatro acórdãos do Tribunal Geral (3). Nesses processos, esse tribunal anulou o Regulamento (UE) 2021/468 (a seguir «regulamento impugnado») (4) na parte em que proibia ou sujeitava a controlo, por razões de saúde pública, a adição aos alimentos de várias substâncias e de «preparações» obtidas a partir de espécies vegetais, incluindo o Aloe, que contêm derivados de hidroxiantracenos (a seguir «DHA»).

4. A Comissão Europeia interpôs recurso desses acórdãos, alegando, em substância, que o Tribunal Geral interpretou erradamente os requisitos e o procedimento subjacentes ao artigo 8.° do Regulamento Adições.

II. Quadro jurídico e factual dos presentes recursos

A. O Regulamento Adições

5. Uma das funções essenciais dos alimentos é fornecer nutrição para o crescimento, o desenvolvimento e a manutenção de uma vida saudável. Para o efeito, os alimentos devem ser seguros. Assim, o legislador da União instituiu um conjunto abrangente de normas da União relativas ao valor nutricional e para a saúde dos alimentos, bem como à sua apresentação e publicidade (5).

6. Parte integrante desse quadro é o Regulamento Adições. Este regulamento explica que a adição de nutrientes e outros ingredientes a alimentos ou a sua utilização no fabrico de alimentos é praticada quer de forma voluntária quer de forma obrigatória e para diferentes fins (6). Por conseguinte, e com vista a facilitar a livre circulação desses alimentos no mercado interno, o referido regulamento visa harmonizar regras nacionais divergentes relativas à adição de vitaminas, minerais e outras substâncias (7).

7. Todavia, o Regulamento Adições também prossegue um elevado nível de proteção da saúde dos consumidores (8). Para o efeito, visa garantir a segurança das substâncias adicionadas aos alimentos (9).

8. A exposição de motivos subjacente ao Regulamento Adições coloca especial ênfase nesse aspeto da segurança quando as «substâncias ou ingredientes que não as vitaminas e os minerais» são adicionados de «forma “inovadora”». A sua utilização «é cada vez mais motivo de preocupação. Este facto deve‑se largamente à ausência de dados científicos suficientes para demonstrar que a sua utilização em grandes quantidades, por vezes muito superiores às quantidades proporcionadas por uma alimentação normal, não representa qualquer risco para a saúde» (10).

9. Neste contexto, o Regulamento Adições explica que, embora «[u]m regime alimentar normal e variado [contenha] muitos ingredientes que, por sua vez, contêm muitas substâncias [cuja] ingestão [...] não constitui fonte de preocupação, não precisando de ser regulamentada» (11), «[e]xiste uma ampla gama de nutrientes e outros ingredientes que podem ser usados no fabrico de alimentos, nomeadamente as vitaminas, os minerais — incluindo os oligoelementos, os aminoácidos, os ácidos gordos essenciais, as fibras, diversas plantas e extratos vegetais» (12). No entanto, «[a]lgumas substâncias, que não são vitaminas nem minerais, ou ingredientes que os contenham, são adicionados aos alimentos como extratos ou concentrados e podem resultar em aportes significativamente mais elevados do que os que seriam ingeridos através de um regime alimentar adequado e variado. A segurança dessas práticas é muito contestada em certos casos e os benefícios não são evidentes [razão pela qual] é conveniente que os operadores do setor alimentar, responsáveis pela segurança dos alimentos que colocam no mercado, assumam o ónus da prova da segurança desses produtos» (13).

10. Para o efeito, o regulamento prevê dois quadros distintos.

11. O primeiro quadro rege os requisitos, as restrições e as condições aplicáveis à adição de vitaminas e minerais aos alimentos e consta dos artigos 3.° a 7.° do Regulamento Adições. Estas disposições estabelecem uma lista positiva dos tipos de vitaminas e minerais que podem ser adicionados aos alimentos e das formas que essas vitaminas e minerais podem assumir (14), bem como determinadas restrições (15) e requisitos (16) relativos à sua adição aos alimentos.

12. O segundo quadro diz respeito à adição de substâncias que não sejam vitaminas e minerais. É este quadro, previsto no artigo 8.° do Regulamento Adições, que é relevante para os presentes recursos.

13. O artigo 8.°, n.° 1, deste regulamento precisa que o procedimento previsto nesse artigo «[d]eve observar‑se [...] sempre que uma substância que não seja uma vitamina nem um mineral, ou um ingrediente que contenha uma substância que não seja uma vitamina nem um mineral, sejam adicionados a um alimento ou sejam utilizados no fabrico de um alimento em condições que resultem na ingestão [...] em quantidades muito superiores às suscetíveis de serem normalmente ingeridas no quadro de um regime alimentar equilibrado e variado e/ou que representem, por outras razões, um risco potencial para os consumidores» (17).

14. Por outras palavras, o artigo 8.°, n.° 1, prevê que o procedimento nele previsto seja desencadeado em três situações: (i) quando alimentos enriquecidos com substâncias que não sejam vitaminas nem minerais sejam ingeridos em quantidades «muito superiores» às suscetíveis de serem normalmente ingeridas; (ii) quando essa ingestão ocorra e exista a possibilidade de as quantidades ingeridas representarem um risco potencial para os consumidores em matéria de segurança dos alimentos; ou (iii) quando, independentemente das quantidades ingeridas, exista a possibilidade de a ingestão dessa substância representar um risco potencial para os consumidores em matéria de segurança dos alimentos.

15. Quando se verifique uma dessas situações, o artigo 8.°, n.° 2, do Regulamento Adições habilita a Comissão a solicitar à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA) uma avaliação «das informações disponíveis» relativamente à adição dessas outras substâncias aos alimentos ou à sua utilização no fabrico de alimentos e, se necessário, a incluir a substância no anexo III desse regulamento. Este anexo é composto pelas partes A («Substâncias proibidas»), B («Substâncias sujeitas a restrições») e C («Substâncias sob controlo [da União]»). Os requisitos para a inclusão da substância ou ingrediente no anexo III são descritos no artigo 8.°, n.° 2, alíneas a) e b), do regulamento do seguinte modo:

«a) Se tiver sido identificado um efeito nocivo para a saúde, a substância e/ou o ingrediente que contém a substância são inscritos:

i) na parte A do anexo III, sendo proibida a sua adição a alimentos ou a sua utilização no fabrico de alimentos, ou

ii) na parte B do anexo III, sendo a sua adição a alimentos ou a sua utilização no fabrico de alimentos permitida exclusivamente nas condições aí especificadas;

b) Se tiver sido identificada a possibilidade de efeitos nocivos para a saúde, mas persistirem incertezas de caráter científico, a substância deve ser inscrita na parte C do anexo III».

16. A Comissão pode dar início ao procedimento acima referido por sua própria iniciativa ou com base em informações prestadas pelos Estados‑Membros (18).

B. Factos na origem do regulamento impugnado

17. Os DHA constituem uma categoria de substâncias químicas com estrutura heterogénea e diversa (19). São amplamente utilizados em suplementos alimentares e medicamentos à base de plantas devido ao seu efeito laxativo (20).

18. Segundo o Tribunal Geral, os DHA estão naturalmente presentes em diferentes espécies botânicas, incluindo determinadas espécies de Aloe e certos frutos e produtos hortícolas (21).

19. Nas espécies de Aloe (22), os DHA encontram‑se «principalmente no látex de aloé, o exsudado que se encontra entre a parte interna da folha, isto é, os tecidos parenquimatosos centrais e transparentes da folha de aloé, e a casca» [tradução livre] (23).

20. Em 29 de junho de 2016, agindo por sua própria iniciativa na sequência de preocupações manifestadas pelos Estados‑Membros, a Comissão deu início ao procedimento previsto no artigo 8.° do Regulamento Adições, pedindo à EFSA que avaliasse as informações disponíveis sobre a segurança da utilização dos DHA provenientes de todas as fontes alimentares. Pediu também à EFSA que recomendasse uma dose diária de DHA que não suscitasse preocupações quanto a eventuais efeitos nocivos para a saúde da população em geral e, sendo caso disso, de subgrupos vulneráveis da população (24).

21. Em 22 de novembro de 2017, a EFSA adotou o parecer da EFSA de 2017, intitulado «Safety of hydroxyanthracene derivatives for use in food» (Segurança dos DHA para utilização em alimentos). Com base em todos os dados disponíveis, a EFSA concluiu que os DHA «devem ser considerados genotóxicos e cancerígenos» por natureza (25) e que «não pôde aconselhar uma dose diária de [DHA] que não suscite preocupações quanto a efeitos nocivos para a saúde» (26).

22. Com efeito, resulta dos autos que a EFSA considera não lhe ser possível estabelecer uma dose diária segura de DHA, dado que, quando existe uma preocupação quanto à genotoxicidade, não há um nível abaixo do qual a exposição a substâncias genotóxicas possa ser considerada segura, uma vez que mesmo o nível de exposição mais baixo representa um risco (27). Por conseguinte, «não se considera adequado estabelecer valores de referência baseados na saúde» (28).

23. À luz do parecer da EFSA, a Comissão adotou o regulamento impugnado em 18 de março de 2021.

24. Nesse regulamento, a Comissão explica, na parte relevante, que a EFSA «concluiu que se demonstrou que os [DHA] aloe‑emodina e emodina e a substância estruturalmente relacionada dantrona são genotóxicos in vitro. Também se demonstrou que os extratos de aloé são genotóxicos in vitro, provavelmente devido aos [DHA] presentes no extrato. Além disso, foi demonstrado que a aloe‑emodina é genotóxica in vivo. Foi demonstrado que o extrato de folha inteira de aloé e o análogo estrutural dantrona são cancerígenos» (29). A Comissão concluiu, assim, que «[t]endo em conta os graves efeitos nocivos para a saúde associados à utilização de aloe‑emodina, emodina, dantrona e extratos de aloé contendo [DHA] nos alimentos, e visto que não foi possível fixar uma dose diária de [DHA] que não suscite preocupações em termos de saúde humana, essas substâncias devem ser proibidas» (30). Acresce que «[u]ma vez que existe a possibilidade de efeitos nocivos para a saúde associados à utilização de Rheum, Cassia e Rhamnus e respetivas preparações nos alimentos, mas que persiste a incerteza científica quanto ao facto de essas preparações conterem ou não as substâncias enumeradas na parte A do anexo III do [Regulamento Adições], essas substâncias devem ser colocadas sob controlo da União, pelo que devem ser incluídas na parte C do anexo III» desse regulamento (31).

25. Por conseguinte, nos termos do artigo 1.°, ponto 1, do regulamento impugnado, a Comissão altera o anexo III do Regulamento Adições do seguinte modo: na parte A, acrescenta «[a]loe‑emodina e todas as preparações em que esta substância esteja presente», «[e]modina e todas as preparações em que esta substância esteja presente», «[p]reparações à base da folha de espécies de Aloe que contenham [DHA]» e «[d]antrona e todas as preparações em que esta substância esteja presente».

26. Do mesmo modo, nos termos do artigo 1.°, ponto 2, do regulamento impugnado, a Comissão acrescenta à parte C do Regulamento Adições «[p]reparações à base da raiz ou do rizoma de Rheum palmatum L., Rheum officinale Baillon e seus híbridos que contenham [DHA]», «[p]reparações à base da folha ou do fruto de Cassia senna L. que contenham [DHA]» e «[p]reparações à base da casca de Rhamnus frangula L. ou Rhamnus purshiana DC. que contenham [DHA]».

C. Tramitação processual no Tribunal Geral

27. Entre 10 de abril e 27 de maio de 2021, a Aloe Vera of Europe BV (no processo T‑189/21), a Ortis (no processo T‑271/21), o Syndicat national des compléments alimentaires (Synadiet) e o. (no processo T‑274/21) e a Aboca, a Coswell e a Apard (no processo T‑302/21), todos produtores ou representantes de produtores que comercializam produtos que contêm substâncias obtidas a partir de espécies vegetais que contêm DHA, interpuseram recursos de anulação do regulamento impugnado.

28. Em 13 de novembro de 2024, o Tribunal Geral proferiu os acórdãos recorridos, nos quais julgou procedentes os fundamentos invocados pelos recorrentes em primeira instância na parte em que alegavam a violação dos requisitos previstos no artigo 8.°, n.os 1 e 2 do Regulamento Adições. Não apreciou nenhum outro fundamento apresentado por essas partes.

29. No que respeita aos acórdãos que proferiu nos processos T‑302/21, T‑271/21 e T‑274/21, o Tribunal Geral declarou que o artigo 8.° do Regulamento Adições não permitia inscrever «preparações» nas listas que figuram nas partes A e C do anexo III desse regulamento (32). Além desta conclusão, no que respeita aos seus acórdãos nos processos T‑189/21, T‑302/21, T‑271/21 e T‑274/21, o Tribunal Geral também constatou que a Comissão tinha errado ao não estabelecer, em conformidade com os artigos 8.° n.os 1 e 2 do Regulamento Adições, um limiar de risco para a proibição da adição de substâncias que contenham DHA aos alimentos ou da sua utilização no fabrico de alimentos (33).

30. Por conseguinte, o Tribunal Geral anulou o regulamento impugnado nas partes pertinentes.

D. Tramitação processual no Tribunal de Justiça

31. Com os seus quatro recursos, a Comissão pede ao Tribunal de Justiça que anule os acórdãos recorridos, que decida definitivamente o litígio em cada processo, negando provimento aos recursos nos termos do artigo 61.° do Estatuto do Tribunal de Justiça da União Europeia ou, a título subsidiário, que remeta os processos ao Tribunal Geral para apreciação dos fundamentos ainda não apreciados, e que condene os recorrentes em primeira instância nas despesas ou que reserve para final a decisão quanto às despesas em caso de remessa dos processos ao Tribunal Geral.

32. A Comissão é apoiada pela EFSA, que foi admitida a intervir em cada um dos recursos (34).

33. Não foi realizada audiência.

III. Análise

34. As minhas conclusões estão estruturadas da seguinte forma. Começarei por sustentar que o Tribunal Geral errou ao considerar que o artigo 8.° do Regulamento Adições não permite a inclusão de «preparações» de substâncias que não sejam vitaminas nem minerais nas listas do anexo III deste regulamento (secção A). Em seguida, abordarei o argumento segundo o qual as condições subjacentes aos n.os 1 e 2 do artigo 8.° desse regulamento não devem ser lidas cumulativamente, pelo que a Comissão deveria ter fixado um limiar de risco para a adição de substâncias que contêm DHA a alimentos ou para a sua utilização no fabrico de alimentos (secção B). Por último, a minha análise incidirá sobre o argumento relativo à falta de fundamentação e ao facto de o Tribunal Geral ter excedido os seus poderes de fiscalização (secção C).

A. Quanto ao fundamento de recurso relativo à inclusão de «preparações» que contêm substâncias que não sejam vitaminas nem minerais no anexo III do Regulamento Adições

35. Com o seu primeiro fundamento de recurso nos processos C‑48/25 P, C‑54/25 P e C‑55/25 P, a Comissão contesta a conclusão do Tribunal Geral de que o conceito de «preparações» não está abrangido pelo âmbito de aplicação do artigo 8.° do Regulamento Adições. Nos seus acórdãos nos processos T‑302/21, T‑271/21 e T‑274/21, esse tribunal declarou que o artigo 8.° do Regulamento Adições se refere exclusivamente aos conceitos de «substâncias», «ingredientes» e «ingrediente que contenha [essa] substância». Assim, observou que, ao abrigo do artigo 8.°, n.° 2, alínea a), i), do Regulamento Adições, só a adição de uma «substância» ou de «um ingrediente que contenha [essa] substância» ou a utilização destes no fabrico de alimentos pode ser proibida mediante inclusão na parte A do anexo III desse regulamento. Todavia, o Tribunal Geral considerou que o conceito de «preparações» ultrapassa o âmbito de qualquer um desses conceitos. Do mesmo modo, observou que, uma vez que o artigo 8.°, n.° 2, alínea b), desse regulamento se refere apenas a «substâncias» e não a «ingredientes», o seu âmbito de aplicação deve ser mais restrito do que o do artigo 8.°, n.° 2, alínea a), i), do mesmo regulamento. Por conseguinte, só podem ser incluídas na parte C do anexo III «substâncias» relativamente às quais tenha sido identificada a possibilidade de efeitos nocivos para a saúde, mas em relação às quais subsistam incertezas. Com base nessas interpretações, o Tribunal Geral considerou que o conceito de «preparações» não está abrangido nem pelo conceito de «substâncias» nem pelo conceito de «ingredientes», que não pode ser substituído por nenhum desses conceitos e que, portanto, a Comissão não se podia basear nessas disposições para adotar as alterações às partes A e C do referido regulamento através do artigo 1.°, n.° 1, e do artigo 1.°, n.° 2, do regulamento impugnado.

36. A Comissão, apoiada pela EFSA, contesta essa conclusão. Estas partes alegam que, ao concluir que o conceito de «preparações» é mais amplo do que o âmbito de aplicação do artigo 8.°, n.° 2, do Regulamento Adições, ou seja, que não está abrangido pelos conceitos de «substâncias» ou de «ingredientes», o Tribunal Geral cometeu um erro de direito. O raciocínio desse tribunal não é conforme com a redação, o contexto e o objetivo do procedimento previsto no artigo 8.° desse regulamento, nem é suscetível de salvaguardar o efeito útil do regulamento no seu conjunto.

37. Os recorridos contestam esta argumentação e subscrevem o raciocínio do Tribunal Geral.

38. Estou de acordo com a Comissão e a EFSA.

39. A redação do artigo 8.°, n.° 1, do Regulamento Adições sublinha que este visa abranger as circunstâncias em que «uma substância que não seja uma vitamina nem um mineral, ou um ingrediente que contenha uma substância que não seja uma vitamina nem um mineral, sejam adicionados a um alimento ou sejam utilizados no [seu] fabrico».

40. Foi, antes de mais, com base numa interpretação literal desta disposição que o Tribunal Geral considerou que o procedimento nela previsto não se aplica à adição de «preparações» de substâncias que contenham DHA.

41. Posso compreender a frustração do Tribunal Geral com essa terminologia. O termo «preparações» não consta do artigo 8.° do Regulamento Adições, nem é utilizado no resto deste regulamento. Consoante a forma como esse termo é interpretado, a sua utilização pode ser interpretada no sentido de que ultrapassa o âmbito de aplicação do referido regulamento. Não são explicadas no processo as razões pelas quais, não obstante, a Comissão considerou necessário utilizar essa terminologia no dispositivo de um regulamento de execução, correndo assim o risco de ser mal interpretada quanto ao âmbito de aplicação de tal regulamento.

42. A Comissão e a EFSA não apresentaram uma explicação convincente a este respeito. Por exemplo, o facto de a EFSA, num documento de orientação de 2009 (35) não relacionado com o presente processo, utilizar o conceito de «preparações» em vez de «substâncias» ou «ingredientes» para matizar as suas análises (o que lhe é perfeitamente legítimo fazer) é certamente útil para compreender o contexto em que esse termo é utilizado. Todavia, tal não pode de modo algum influenciar o âmbito de aplicação ou a terminologia utilizada num ato de direito da União hierarquicamente superior.

43. Ao mesmo tempo, não se deve perder de vista que todos os atos das instituições da União gozam de uma presunção geral de validade (36). Isto significa que esses atos devem ser interpretados, tanto quanto possível, de forma a respeitar a referida presunção. Na minha opinião, isto implica também que a mera utilização, no dispositivo de um ato de execução, de um termo que não é utilizado de outro modo no ato de base não é, por si só, suscetível de ilidir essa presunção.

44. Isto é particularmente assim quando, como no caso em apreço, a Comissão e a EFSA alegaram tanto no Tribunal Geral como no Tribunal de Justiça que o conceito de «preparações», tal como utilizado no regulamento impugnado, deve ser entendido no sentido de que abrange todos os produtos utilizados num processo de fabrico que contenham a substância relativamente à qual tenham sido identificados efeitos nocivos.

45. Por outras palavras, tanto a Comissão como a EFSA insistem no facto de que, através do conceito de «preparações», o regulamento impugnado visava abranger a adição indireta de uma substância proibida aos alimentos ou ao seu fabrico.

46. Segundo essas partes, o âmbito de aplicação ou a finalidade do artigo 8.° do Regulamento Adições não se opõem a tal leitura. Sublinham que a interpretação literal desta disposição pelo Tribunal Geral não tem em conta não só outros elementos literais nela contidos, tais como as expressões «adicionados a um alimento» e «utilizados no fabrico de um alimento», mas também o facto de, consoante a forma como o conceito de «ingredientes» for interpretado, este poder abranger as diferentes formas de adição indireta aos alimentos de substâncias relativamente às quais tenham sido identificados efeitos nocivos ou da utilização destas no fabrico de alimentos.

47. Na minha opinião, uma interpretação segundo a qual o conceito de «ingredientes» abrange as diversas formas e modalidades de adicionar indiretamente uma substância nociva aos alimentos preservaria com efeito, da melhor forma, a função do artigo 8.° do Regulamento Adições.

48. Como expliquei, o objetivo desse regulamento é estabelecer um quadro para o controlo da «ampla gama de nutrientes e outros ingredientes que podem ser usados no fabrico de alimentos» (37), cuja adição voluntária poderia suscitar preocupações para a saúde dos consumidores (38).

49. O artigo 8.° do Regulamento Adições fá‑lo no que respeita às substâncias que não sejam vitaminas nem minerais (39).

50. Para alcançar esse objetivo, pouco deveria importar se a referida substância se apresenta na sua forma pura ou é obtida a partir de processos anteriores para ser incluída, direta ou indiretamente, como «preparação», mistura ou ingrediente, desde que seja voluntariamente adicionada a alimentos ou utilizada no fabrico de alimentos.

51. Com efeito, como explica a EFSA, o que importa é o facto de uma substância nociva ser acrescentada, independentemente da forma como essa adição ocorre. Afinal, o êxito ou o fracasso do regime previsto no artigo 8.° do referido regulamento reside na capacidade da Comissão regulamentar essa adição no que respeita a substâncias potencialmente nocivas.

52. Assim, o artigo 8.° do Regulamento Adições deve poder abranger as várias formas que tal substância pode revestir, bem como as diferentes modalidades de adição dessa substância aos alimentos ou de utilização da mesma na produção de alimentos.

53. Uma interpretação diferente, como a adotada pelo Tribunal Geral, poderia conduzir a uma situação em que a Comissão pudesse, na prática, regulamentar a adição direta aos alimentos de, por exemplo, aloe‑emodina, emodina ou dantrona, mas não a sua adição indireta através da inclusão prévia numa preparação antes da sua adição a alimentos ou da sua utilização no fabrico dos mesmos. Não vejo por que razão isso seria lógico ou conforme com o objetivo de proteger o consumidor contra adições nocivas aos alimentos.

54. Além disso, tal interpretação privaria o termo «ingrediente», conforme utilizado no artigo 8.° do Regulamento Adições, do seu efeito útil no âmbito desta disposição.

55. Assim, o procedimento previsto no artigo 8.° do regulamento deve poder abranger uma substância, quer esta seja diretamente adicionada aos alimentos ou utilizada no seu fabrico, quer seja primeiro combinada com outras substâncias antes de ser adicionada aos alimentos ou utilizada no seu fabrico.

56. A mesma lógica tem necessariamente de se estender ao artigo 8.°, n.° 2, alínea b), do Regulamento Adições.

57. É certo que, como sublinham os recorridos e os acórdãos recorridos, essa disposição se refere apenas ao conceito de «substâncias» e não também ao de «ingredientes». É por essa razão que foi alegado que o artigo 8.°, n.° 2, alínea b), do Regulamento Adições só permite submeter ao controlo da União substâncias que sejam diretamente adicionadas aos alimentos ou utilizadas no seu fabrico. No entanto, como expliquei, tendo em conta o objetivo prosseguido pelo quadro estabelecido pelo artigo 8.° do Regulamento Adições, no seu conjunto, seria ilógico limitar esse processo em conformidade e excluir a possibilidade de submeter a controlo a adição indireta de substâncias relativamente às quais foram identificados eventuais efeitos nocivos para a saúde, mas em relação às quais persistem incertezas de caráter científico.

58. Uma leitura contrária também não faz sentido se considerada no contexto do próprio artigo 8.°: ao abrigo do procedimento de urgência previsto no seu n.° 5, a Comissão pode transferir uma «substância» da parte C do anexo III para a parte A ou B. Por conseguinte, para que tal transferência possa ser efetuada no que respeita a «ingredientes» por imperativos de urgência, é necessário que a parte C possa também incluir «ingredientes». Isto significa que o artigo 8.°, n.° 2, alínea b), do referido regulamento deve ser interpretado no sentido de que abrange a inscrição de «ingredientes» na parte C do anexo III do mesmo regulamento. Assim, e independentemente de a argumentação dos recorridos não ser nova (40), não é, em todo o caso, suscetível de impedir a Comissão de regulamentar a adição aos alimentos de substâncias que possam ser nocivas para a saúde humana.

59. Aplicado às circunstâncias dos presentes processos, isso significa que nada no Regulamento Adições se opõe a que os conceitos de «substâncias» e «ingredientes», tal como figuram no seu artigo 8.°, sejam interpretados no sentido de que se referem à adição indireta aos alimentos de substâncias que não sejam vitaminas nem minerais ou à utilização dessas substâncias enquanto «preparações» no fabrico de alimentos. Por conseguinte, o Tribunal Geral cometeu um erro ao interpretar essa disposição no sentido de que não se estende a tal cenário e ao anular as partes pertinentes do regulamento impugnado, nomeadamente, com base nesse fundamento.

60. Face ao exposto, proponho que o Tribunal de Justiça julgue procedente o primeiro fundamento de recurso invocado pela Comissão nos processos C‑48/25 P, C‑54/25 P e C‑55/25 P.

B. Fundamentos de recurso relativos às condições subjacentes ao artigo 8.°, n.os 1 e 2, do Regulamento Adições

61. Nos acórdãos recorridos, o Tribunal Geral interpretou os n.os 1 e 2 do artigo 8.° do Regulamento Adições no sentido de que estabelecem duas condições cumulativas para que a Comissão possa proibir a adição aos alimentos de uma substância ou de um ingrediente ou a sua utilização no fabrico de alimentos: primeiro, que essa adição resulte na ingestão dessa substância em quantidades muito superiores às suscetíveis de serem normalmente ingeridas no quadro de um regime alimentar equilibrado e variado e/ou que representem, por outras razões, um risco potencial para os consumidores (artigo 8.°, n.° 1); e, segundo, que tenha sido identificado um efeito nocivo para a saúde (artigo 8.°, n.° 2). Com esse fundamento, e considerando que a Comissão não estabeleceu um limiar relativo às quantidades de DHA num regime alimentar equilibrado e variado, como exigido pelo artigo 8.°, n.° 1, desse regulamento, o Tribunal Geral anulou as partes pertinentes do regulamento impugnado (41).

62. Com o seu primeiro fundamento de recurso no processo C‑38/25 P e o seu segundo fundamento de recurso nos processos C‑48/25 P, C‑54/25 P e C‑55/25 P, a Comissão contesta essas conclusões. Apoiada pela EFSA, alega, em substância, que, para proibir a adição de uma substância aos alimentos ou a sua utilização no fabrico destes, quer diretamente, quer através de ingredientes que a contenham, só tem de estar preenchida a condição relativa à identificação de um efeito nocivo para a saúde, prevista no artigo 8.°, n.° 2, alínea a), do referido regulamento (42).

63. Os recorridos contestam essa argumentação e subscrevem o raciocínio do Tribunal Geral.

64. Estou de acordo com a Comissão e a EFSA.

65. Conforme explicado no n.° 14 das presentes conclusões, o artigo 8.°, n.° 1, do Regulamento Adições prevê três cenários de risco em que a Comissão está habilitada a dar início ao procedimento de inclusão de determinadas substâncias e/ou ingredientes no anexo III: primeiro, quando haja uma ingestão que exceda a resultante de um regime alimentar normal e equilibrado; segundo, quando essa ingestão ocorra e exista um risco potencial para os consumidores; ou, terceiro, quando, independentemente do nível de ingestão, a adição das referidas substâncias ou ingredientes represente um risco potencial para os consumidores.

66. Essas condições são claramente prévias e distintas do processo decisório que tem lugar ao abrigo do n.° 2 do artigo 8.° do Regulamento Adições para regular o risco assim identificado. Esse processo decisório só é iniciado depois de a Comissão concluir, quer com base nas preocupações suscitadas pelos Estados‑Membros, quer por sua própria iniciativa, pela possível existência de um ou mais dos riscos previstos no artigo 8.°, n.° 1, do Regulamento Adições.

67. Com efeito, parece‑me claro que o artigo 8.° do Regulamento Adições está estruturado em duas etapas distintas: a etapa que consiste em identificar um risco (nos termos do artigo 8.°, n.° 1, deste regulamento) e a etapa que consiste em decidir sobre a forma de gerir esse risco (ao abrigo do artigo 8.°, n.° 2, do referido regulamento).

68. Nessa segunda etapa, a fase de gestão do risco, a Comissão deve decidir entre as opções de política definidas pelo legislador da União quanto à forma de tratar a substância ou o ingrediente em causa.

69. Nessa fase, são irrelevantes os cenários de identificação de risco previstos no n.° 1 do artigo 8.° do Regulamento Adições.

70. Com efeito, como resulta do artigo 8.°, n.° 2 do referido regulamento, nessa fase, em função da avaliação efetuada pela EFSA, a Comissão pode, se for identificado um efeito nocivo, inscrever a substância ou o ingrediente na parte A e, assim, proibir pura e simplesmente a sua utilização [nos termos do artigo 8.°, n.° 2, alínea a), i)] ou inscrevê‑lo na parte B e autorizar a sua adição sob determinadas condições [ao abrigo do artigo 8.°, n.° 2, alínea a), ii)]; ou, caso seja identificado um efeito nocivo mas persistam incertezas de caráter científico, inscrever a substância ou o ingrediente na parte C, autorizar a sua utilização e submetê‑lo a controlo [em conformidade com o artigo 8.°, n.° 2, alínea b)]. Por outras palavras, a Comissão deve decidir sobre as medidas concretas a tomar com base na probabilidade, cientificamente estabelecida, de efeitos nocivos.

71. No contexto dos presentes processos, entendo que a Comissão deu início ao procedimento previsto no artigo 8.°, n.° 1, do Regulamento Adições apenas com base no risco de ingestão de substâncias que contenham DHA representar um risco para a saúde dos consumidores. Tendo em conta a avaliação apresentada pela EFSA, que concluiu pela existência de tal risco relativamente a determinadas substâncias (43), a Comissão seguiu então a opção política prevista no artigo 8.°, n.° 2, alínea a), i), do Regulamento Adições.

72. Como resulta claramente da redação desta disposição, se a Comissão tomar uma decisão ao abrigo do artigo 8.°, n.° 2, alínea a), i), deve proibir pura e simplesmente a substância ou o ingrediente e, por conseguinte, não dispõe de margem de apreciação para fixar um limiar de consumo para esse tipo específico de substância (ainda que tal fosse possível no caso de substâncias genotóxicas) (44). Se lhe tivesse sido conferida essa margem de apreciação, o legislador da União tê‑lo‑ia indicado, como fez nos termos do artigo 8.°, n.° 2, alínea a), ii), do referido regulamento (45).

73. Assim, é manifesto que o Tribunal Geral cometeu um erro ao concluir que o artigo 8.°, n.° 2, do Regulamento Adições deve ser lido em conjugação com o artigo 8.°, n.° 1 desse regulamento, pelo que a Comissão deve preencher duas condições antes de incluir uma substância no anexo III do referido regulamento.

74. Contrariamente ao que observam os recorridos, a interpretação acima referida não priva o artigo 8.°, n.° 1, do Regulamento Adições da sua função. Na minha opinião, essas partes confundem os dois conceitos distintos de avaliação dos riscos e gestão dos riscos.

75. A avaliação dos riscos, por um lado, é um processo de base científica constituído por quatro etapas: identificação do perigo, caracterização do perigo, avaliação da exposição e caracterização do risco (46). Este processo envolve uma avaliação científica complexa da segurança de uma substância ou de um agente biológico com base em todos os dados científicos e técnicos pertinentes para identificar e prevenir os riscos emergentes. Ao nível da União, e para efeitos do Regulamento Adições, esta tarefa é desempenhada pela EFSA. Gestão dos riscos, por outro lado, é um «processo, diferente da avaliação dos riscos, que consiste em ponderar alternativas políticas, em consulta com as partes interessadas, tendo em conta a avaliação dos riscos e outros fatores legítimos e, se necessário, selecionar opções apropriadas de prevenção e controlo» (47). Só após a conclusão da análise dos riscos é que as autoridades competentes estarão em condições de decidir sobre as medidas adequadas para alcançar o nível de proteção pretendido (48).

76. Como expliquei, enquanto o artigo 8.°, n.° 1, do Regulamento Adições pode ser entendido como um elemento de avaliação dos riscos, o artigo 8.°, n.° 2, deste regulamento enuncia claramente as diferentes opções para gerir um risco que já foi identificado, avaliado e caracterizado pela EFSA (49). No caso em apreço, a Comissão geriu o risco identificado pela EFSA através da medida prevista no artigo 8.°, n.° 2, alínea a), i), do Regulamento Adições: a inclusão da substância em questão na lista A do anexo III desse regulamento e a proibição da sua adição a alimentos ou da sua utilização no fabrico de alimentos. O reexame dessa decisão pela Comissão está sujeito à verificação de um erro manifesto de apreciação.

77. Com base no exposto, proponho que o Tribunal de Justiça julgue procedentes o primeiro fundamento do recurso invocado pela Comissão no processo C‑38/25 P e o segundo fundamento de recurso nos processos C‑48/25 P, C‑54/25 P e C‑55/25 P.

C. Quanto aos fundamentos de recurso relativos ao dever de fundamentação do Tribunal Geral e aos seus poderes de fiscalização

78. Com o seu segundo fundamento de recurso no processo C‑38/25 P e o seu terceiro fundamento de recurso nos processos C‑48/25 P, C‑54/25 P e C‑55/25 P, a Comissão, apoiada pela EFSA, alega que o Tribunal Geral não cumpriu o seu dever de fundamentação (50) e excedeu os seus poderes de fiscalização jurisdicional (51).

79. Os recorridos consideram que os argumentos da Comissão são inadmissíveis e que, em todo o caso, o Tribunal Geral não violou o seu dever de fundamentação nem exerceu uma intensidade de fiscalização que excedesse os seus poderes.

80. Concordo com os recorridos.

81. Quanto à alegação de que o Tribunal Geral não fundamentou a sua decisão, cumpre recordar que é necessário distinguir entre a existência de uma fundamentação, exigida pelo artigo 296.° TFUE, e o mérito dessa fundamentação. Só um argumento relativo à existência de uma fundamentação pode ser enquadrado no artigo 296.° TFUE (52). Todavia, não se pode deixar de observar que a Comissão não alega que os acórdãos recorridos careçam de fundamentação. Em vez disso, critica o conteúdo dessa fundamentação nas considerações em causa. Dado que esse tipo de argumento não é suscetível de ser enquadrado no artigo 296.° TFUE, a argumentação da Comissão deve ser julgada inadmissível nessa medida.

82. Quanto à alegação de que o Tribunal Geral excedeu os seus poderes de fiscalização jurisdicional, primeiro, e contrariamente ao que sustenta a Comissão, o Tribunal Geral não procedeu a uma fiscalização abrangente da apreciação dos factos efetuada pela Comissão relativamente ao artigo 8.° do Regulamento Adições e, por conseguinte, não excedeu os seus poderes de fiscalização no que respeita às avaliações de natureza científica (53). Pelo contrário, esse tribunal analisou a interpretação que a Comissão fez dos n.os 1 e 2 do artigo 8.° do Regulamento Adições, tendo, como se explicou, interpretado erradamente essas disposições como estabelecendo condições cumulativas. Uma vez que os órgãos jurisdicionais da União são plenamente competentes para interpretar o direito, o argumento da Comissão deve, nessa medida, ser julgado improcedente. Segundo, na medida em que a Comissão considera que o Tribunal Geral substituiu a sua fundamentação pela da EFSA ao concluir que «não resulta do parecer científico de 2017, nem de nenhum elemento dos autos, que as disposições do regulamento impugnado tenham sido adotadas pelo facto de as substâncias e as preparações em causa terem representado, por outras razões, um risco potencial para o consumidor» (54), é evidente que esta conclusão constitui uma apreciação de facto limitada ao que o Tribunal Geral considerou constar dos autos. Essa afirmação não constitui uma avaliação científica. Por conseguinte, ao procurar contestar uma apreciação factual efetuada pelo Tribunal Geral sem invocar a sua potencial distorção, também este argumento deve ser considerado inadmissível.

83. Com base no exposto, proponho que o Tribunal de Justiça julgue parcialmente inadmissíveis e parcialmente improcedentes o segundo fundamento de recurso invocado pela Comissão no processo C‑38/25 P e o seu terceiro fundamento de recurso nos processos C‑48/25 P, C‑54/25 P e C‑55/25 P.

IV. Consequências

84. São procedentes o primeiro fundamento de recurso no processo C‑38/25 P, e o primeiro e o segundo fundamentos de recurso nos processos C‑48/25 P, C‑54/25 P e C‑55/25 P. Por conseguinte, os acórdãos recorridos devem ser anulados. No entanto, uma vez que o Tribunal Geral não apreciou todos os fundamentos invocados em primeira instância, o Tribunal de Justiça não está em condições de decidir definitivamente e deve remeter os processos subjacentes ao Tribunal Geral (55).

V. Conclusão

85. Proponho que o Tribunal de Justiça:

– anule os Acórdãos de 13 de novembro de 2024, Aloe Vera of Europe/Comissão (T‑189/21, EU:T:2024:802); de 13 de novembro de 2024, Aboca e o./Comissão (T‑302/21, EU:T:2024:808); de 13 de novembro de 2024, Ortis/Comissão (T‑271/21, EU:T:2024:804); e de 13 de novembro de 2024, Synadiet e o./Comissão (T‑274/21, EU:T:2024:806);

– remeta o processo ao Tribunal Geral para que este se pronuncie sobre os restantes fundamentos; e

– reserve para final a decisão quanto às despesas.

1 Língua original: inglês.

2 Regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de dezembro de 2006, relativo à adição de vitaminas, minerais e determinadas outras substâncias aos alimentos (JO 2006, L 404, p. 26).

3 Acórdãos de 13 de novembro de 2024, Aloe Vera of Europe/Comissão (T‑189/21, EU:T:2024:802) (a seguir «Acórdão Aloe Vera of Europe/Comissão»); de 13 de novembro de 2024, Aboca e o./Comissão (T‑302/21, EU:T:2024:808) (a seguir «Acórdão Aboca e o./Comissão»); de 13 de novembro de 2024, Ortis/Comissão (T‑271/21, EU:T:2024:804) (a seguir «Acórdão Ortis/Comissão»); e de 13 de novembro de 2024, Synadiet e o./Comissão (T‑274/21, EU:T:2024:806) (a seguir «Acórdão Synadiet e o./Comissão») (a seguir, conjuntamente, «acórdãos recorridos»).

4 Regulamento da Comissão, de 18 de março de 2021, que altera o anexo III do Regulamento (CE) n.° 1925/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito às espécies botânicas que contenham derivados de hidroxiantracenos (JO 2021, L 96, p. 6).

5 V., nomeadamente, Regulamento (CE) n.° 1924/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de dezembro de 2006, relativo às alegações nutricionais e de saúde sobre os alimentos (JO 2006, L 404, p. 9), e Regulamento (UE) n.° 1169/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2011, relativo à prestação de informação aos consumidores sobre os géneros alimentícios, que altera os Regulamentos (CE) n.° 1924/2006 e (CE) n.° 1925/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho e revoga as Diretivas 87/250/CEE da Comissão, 90/496/CEE do Conselho, 1999/10/CE da Comissão, 2000/13/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, 2002/67/CE e 2008/5/CE da Comissão e o Regulamento (CE) n.° 608/2004 da Comissão (JO 2011, L 304, p. 18).

6 V. considerandos 3 e 4 do Regulamento Adições. V. também a Proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à adição aos alimentos de vitaminas, minerais e outras substâncias específicas, COM(2003) 671 final (a seguir «Proposta de Regulamento Adições»), p. 3.

7 V., neste sentido, considerandos 1, 2 e 22, artigo 1.°, n.° 1 e artigo 10.° do Regulamento Adições. V., também, Proposta de Regulamento Adições, p. 1.

8 V., neste sentido, considerandos 14 e 22 e artigo 1.°, n.° 1 do Regulamento Adições.

9 V. considerando 12 do Regulamento Adições.

10 V. Proposta de Regulamento Adições, ponto 21.

11 V. considerando 20 do Regulamento Adições.

12 V. considerando 1 do Regulamento Adições.

13 V. considerando 20 do Regulamento Adições. V., também, considerando 2 deste regulamento que contém uma formulação semelhante.

14 V. artigo 3.°, n.° 1, do Regulamento Adições, que dispõe que «[s]ó podem ser adicionados aos alimentos, de acordo com as normas estabelecidas no presente regulamento, as vitaminas e/ou os minerais constantes da lista do anexo I, sob as formas constantes da lista do anexo II».

15 V. artigo 4.° do Regulamento Adições, que estabelece as categorias de produtos aos quais as vitaminas e os minerais não podem ser adicionados.

16 V. artigo 6.° do Regulamento Adições, que prevê as condições em que as vitaminas e os minerais podem ser adicionados aos alimentos.

17 V. artigo 8.°, n.° 1, do Regulamento Adições (sublinhado meu). O considerando 2 do mesmo regulamento contém uma redação semelhante.

18 V. artigo 8.°, n.° 2, do Regulamento Adições.

19 V., neste sentido, Acórdão Aloe Vera of Europe/Comissão, n.° 4; Acórdão Aboca e o./Comissão, n.° 5; Acórdão Ortis/Comissão, n.° 3; e Acórdão Synadiet e o./Comissão, n.° 3.

20 V. Acórdão Aloe Vera of Europe/Comissão, n.° 4; Acórdão Aboca e o./Comissão, n.° 5; Acórdão Ortis/Comissão, n.° 3; e Acórdão Synadiet e o./Comissão, n.° 3.

21 V. Acórdão Aloe Vera of Europe/Comissão, n.° 4; Acórdão Aboca e o./Comissão, n.° 5; Acórdão Ortis/Comissão, n.° 3; e Acórdão Synadiet e o./Comissão, n.° 3.

22 No n.° 3 do Acórdão Aloe Vera of Europe/Comissão, o Tribunal Geral explica que «[a] Aloe Vera é uma espécie de Aloe cuja folha é constituída por três camadas, uma espessa casca verde exterior que protege a planta contra as intempéries; a segunda, uma camada intermédia constituída por um látex amarelado que contém [DHA] e, a terceira, uma camada interior húmida e transparente de líquido gelatinoso que contém os nutrientes da planta [...]».

23 Painel dos Aditivos Alimentares e Fontes de Nutrientes Adicionados aos Alimentos da EFSA, «Safety of hydroxyanthracene derivatives for use in food» EFSA Journal, Vol. 16, n.° 1, 5090, 2018. Disponível em: https://doi:10.2093/j.efsa.2018.5090 (a seguir «parecer da EFSA de 2017»), p. 19.

24 V., neste sentido, Acórdão Aloe Vera of Europe/Comissão, n.° 5. Acórdão Aboca e o./Comissão, n.° 6; Acórdão Ortis/Comissão, n.° 4; e Acórdão Synadiet e o./Comissão, n.° 4.

25 V. parecer da EFSA de 2017, p. 1.

26 V. parecer da EFSA de 2017, p. 1., p. 69.

27 V., neste sentido, Comité Científico da EFSA, «Scientific opinion on genotoxicity testing strategies applicable to food and feed safety assessment», EFSA Journal, Vol. 9, n.° 9, 2379, 2011. Disponível em: https://doi:10.2903/j.efsa.2011.2379. V., em especial, p. 9, bem como secção 4.2 relativa à exposição, pp. 23 a 25.

28 Comité Científico da EFSA, «Clarification of some aspects related to genotoxicity assessment», Vol. 15, n.° 12, 5113, 2017, p. 1. Disponível em: https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.5113. V. também pp. 14 e 15 no que respeita ao estabelecimento de valores de referência baseados na saúde para substâncias genotóxicas.

29 Considerando 7 do regulamento impugnado.

30 Considerando 9 do regulamento impugnado.

31 Considerando 11 do regulamento impugnado.

32 V. Acórdão Aboca e o./Comissão, n.° 61; Acórdão Ortis/Comissão, n.° 65; e Acórdão Synadiet e o./Comissão, n.° 57.

33 V., neste sentido, Acórdão Aloe Vera of Europe/Comissão, n.os 66 e 67; Acórdão Aboca e o./Comissão, n.os 90 e 91; Acórdão Ortis/Comissão, n.os 95 e 96; e Acórdão Synadiet e o./Comissão, n.os 86 e 87.

34 Importa também observar que a República Italiana apresentou um pedido de intervenção em apoio dos pedidos das recorridas no processo C‑48/25 P. Todavia, uma vez que esse pedido foi apresentado após o termo do prazo previsto no artigo 190.°, n.° 2, do Regulamento de Processo do Tribunal de Justiça, mas antes da decisão de dar início à fase oral do processo, por Decisão do presidente do Tribunal de Justiça de 23 de maio de 2025, essa parte foi autorizada a apresentar as suas observações numa audiência, caso esta tivesse lugar, em conformidade com o artigo 194.° do Regulamento de Processo.

35 Comité Científico da EFSA, «Guidance on safety assessment of botanicals and botanical preparations intended for use as ingredients in food supplements», EFSA Journal, Vol. 7, n.° 9, 1249, 2009, p. 2. Disponível em: https://doi:10.2093/j.efsa.2009.1249.

36 V., ex multis, Acórdãos de 13 de fevereiro de 1979, Granaria (101/78, EU:C:1979:38, n.° 4), e de 27 de janeiro de 2026, Comissão/Hungria (Reclassificação da canábis) (C‑271/23, EU:C:2026:45, n.° 124 e jurisprudência aí referida).

37 V. considerando 1 do Regulamento Adições.

38 V., neste sentido, considerando 20 do Regulamento Adições. A Comissão considera que a presença «não intencional» de substâncias nocivas nos alimentos é regulada pelo Regulamento (CEE) n.° 315/93 do Conselho, de 8 de fevereiro de 1993, que estabelece procedimentos comunitários para os contaminantes presentes nos géneros alimentícios (JO 1993, L 37, p. 1), nos termos do qual a Comissão pode fixar teores máximos para os contaminantes presentes nos alimentos.

39 Como expliquei no n.° 11 das presentes conclusões, o outro procedimento é o relativo à adição de vitaminas e minerais.

40 V., neste sentido, Proposta de Regulamento Adições, que, no ponto 21, refere que «[p]or vezes, a [utilização de outras substâncias específicas] e apresentação na rotulagem podem suscitar dúvidas sobre se devem ser tratados como ingredientes para o fabrico de alimentos ou se se deve antes considerar que foram “adicionados”. Independentemente da resposta a esta dúvida, seria oportuno regulamentar a utilização segura destas substâncias e destes ingredientes e, sempre que necessário, proibir a sua utilização, ao abrigo da presente proposta de regulamento.»

41 V., neste sentido, Acórdão Aloe Vera of Europe/Comissão, n.os 51 e 59; Acórdão Aboca e o./Comissão, n.os 75 e 83; Acórdão Ortis/Comissão, n.os 79 e 87; e Acórdão Synadiet e o./Comissão, n.os 70 e 78.

42 Embora os recorridos nos processos C‑54/25 P e C‑55/25 P aleguem que este fundamento é inadmissível pelo facto de a Comissão o invocar pela primeira vez em sede de recurso, é manifesto que a Comissão se limitou a apresentar uma argumentação decorrente dos acórdãos recorridos e relativa à natureza das condições subjacentes ao artigo 8.°, n.os 1 e 2 do Regulamento Adições. Por conseguinte, esse argumento não pode ser acolhido; v., por analogia, Acórdãos de 29 de novembro de 2007, Stadtwerke Schwäbisch Hall e o./Comissão (C‑176/06 P, EU:C:2007:730, n.° 17), e de 10 de abril de 2014, Comissão/Siemens Österreich e o. e Siemens Transmission & Distribution e o./Comissão (C‑231/11 P a C‑233/11 P, EU:C:2014:256, n.os 101 e 102).

43 Isto é, as substâncias enumeradas no n.° 25 das presentes conclusões.

44 Como expliquei no n.° 22 das presentes conclusões, a EFSA considera que simplesmente não existe um nível abaixo do qual a ingestão de substâncias genotóxicas não apresente efeitos nocivos e um risco para a saúde humana. Por conseguinte, considera não poder estabelecer um limiar para as substâncias genotóxicas.

45 Recorde‑se que, por força desta disposição, a Comissão deve inscrever a substância ou o ingrediente que contém a substância em causa na parte B do anexo III e especificar que a sua adição a alimentos ou a sua utilização no fabrico de alimentos só é autorizada em determinadas condições. Todavia, mesmo esta disposição não impõe um limiar de consumo abaixo do qual a adição dessa substância não suscitaria preocupações para a saúde humana, mesmo que os «requisitos adicionais» relativos às entradas na parte B do anexo III para as substâncias enumeradas prevejam tal limiar. V., por exemplo, Regulamento (UE) 2022/2340 da Comissão, de 30 de novembro de 2022, que altera o anexo III do Regulamento (CE) n.° 1925/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito aos extratos de chá verde contendo (‑)‑epigalocatequina‑3‑galato (JO 2022, L 310, p. 7).

46 V., a este respeito, artigo 3.°, n.° 11, do Regulamento (CE) n.° 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a [EFSA] e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios (JO 2002, L 31, p. 1), que define o conceito de «avaliação dos riscos» como «um processo de base científica constituído por quatro etapas: identificação do perigo, caracterização do perigo, avaliação da exposição e caracterização do risco». V. também, por analogia, as minhas conclusões nos processos apensos França/Comissão e Comissão/CWS Powder Coatings e o. (C‑71/23 P e C‑82/23 P, EU:C:2025:65, n.os 75 e 76).

47 V. artigo 3.°, n.° 12, do Regulamento n.° 178/2002. Sublinhado meu.

48 V., também, por analogia, Comunicação da Comissão relativa ao princípio da precaução, COM(2000) 1 final, de 2 de fevereiro de 2000, p. 15, que refere que «[q]uando as instâncias de decisão se tornam conscientes de um risco para o ambiente, a saúde das pessoas e dos animais ou a proteção vegetal que possa ter consequências graves caso não se atuar, surge a questão das medidas de proteção apropriadas. As instâncias de decisão têm de obter, através de uma abordagem estruturada, uma avaliação científica, tão completa quanto possível, dos riscos para o ambiente ou a saúde a fim de selecionar o plano de ação mais adequado».

49 Como já expliquei anteriormente no contexto da classificação de uma substância como nociva para a saúde humana, ao adotar medidas de gestão dos riscos, a Comissão dispõe de uma margem de apreciação muito limitada além das medidas previstas pelo legislador. V. as minhas conclusões nos processos apensos França/Comissão e Comissão/CWS Powder Coatings e o. (C‑71/23 P e C‑82/23 P, EU:C:2025:65, n.° 78).

50 A Comissão invoca este argumento em relação às considerações constantes do Acórdão Aloe Vera of Europe/Comissão, n.os 58 e 60; Acórdão Aboca e o./Comissão, n.os 82 e 84; Acórdão Ortis/Comissão, n.os 86 e 88; e Acórdão Synadiet e o./Comissão, n.os 77 e 79.

51 A Comissão invoca este argumento em relação às considerações constantes do Acórdão Aloe Vera of Europe/Comissão, n.° 60; Acórdão Aboca e o./Comissão, n.° 84; Acórdão Ortis/Comissão, n.° 88; e Acórdão Synadiet e o./Comissão, n.° 79.

52 V., neste sentido, Acórdãos de 18 de junho de 2015, Ipatau/Conselho (C‑535/14 P, EU:C:2015:407, n.° 37 e jurisprudência aí referida), e de 10 de setembro de 2024, Comissão/Irlanda e o. (C‑465/20 P, EU:C:2024:724, n.° 390 e jurisprudência aí referida).

53 V., por exemplo, Acórdão de 1 de agosto de 2025, França e Comissão/CWS Powder Coatings e o. (C‑71/23 P e C‑82/23 P, EU:C:2025:601, n.° 106 e jurisprudência aí referida).

54 V. n.° 78 das presentes conclusões.

55 V., neste sentido, artigo 61.° do Estatuto do Tribunal de Justiça da União Europeia.