Acórdão do Tribunal de Justiça da União Europeia
Processo C-354/25

Edição provisória

CONCLUSÕES DO ADVOGADO‑GERAL

MACIEJ SZPUNAR

apresentadas em 11 de junho de 2026 (1)

Processo C‑354/25 [Waisrinter] (i)

R. SpA

contra

Bundesrepublik Deutschland,

sendo interveniente:

A. AG

[pedido de decisão prejudicial apresentado pelo Bundesverwaltungsgericht (Supremo Tribunal Administrativo Federal, Alemanha)]

« Reenvio prejudicial — Medicamentos para uso humano — Livre circulação de mercadorias — Artigo 34.° TFUE — Diretiva 2001/83/CE — Título V — Artigo 63.°, n.° 3 — Requisitos de rotulagem — Língua — Derrogações »

I. Introdução

1. O presente pedido de decisão prejudicial do Bundesverwaltungsgericht (Supremo Tribunal Administrativo Federal, Alemanha) tem por objeto a questão de onde deve ser traçada a linha entre a livre circulação dos medicamentos e a proteção dos doentes através de regras de rotulagem. Centra‑se numa questão muito simples: quando um importador paralelo não pode voltar a rotular um produto sem danificar o seu acondicionamento primário, o rótulo continua a estar sujeito aos requisitos relativos à língua nacional previstos na Diretiva 2001/83/CE (2)?

II. Quadro jurídico

A. Direito da União

2. O artigo 63.°, n.os 1 e 3, da Diretiva 2001/83 tem a seguinte redação:

«1. As menções previstas nos artigos 54.°, 59.° e 62.°, relativas à rotulagem, devem ser redigidas numa língua ou línguas oficiais do Estado‑Membro em que o medicamento é colocado no mercado, tal como especificado, para efeitos da presente diretiva, por esse Estado‑Membro.

A disposição do primeiro parágrafo não impede que as referidas menções sejam redigidas em várias línguas, desde que as mesmas menções constem em todas as línguas utilizadas.

[…]

3. Caso o medicamento não se destine a ser fornecido diretamente ao doente, ou caso existam graves problemas de disponibilidade do medicamento, as autoridades competentes podem, sem prejuízo das medidas que considerem necessárias para proteger a saúde humana, conceder uma derrogação à obrigatoriedade de incluir determinadas menções no rótulo e no folheto informativo. Podem igualmente conceder uma derrogação total ou parcial à obrigatoriedade de o rótulo e o folheto informativo serem redigidos numa língua ou línguas oficiais do Estado‑Membro em que o medicamento é colocado no mercado, tal como especificado, para efeitos da presente diretiva, por esse Estado‑Membro.»

B. Direito alemão

3. Nos termos do § 10, n.° 1, da Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG) (Lei Alemã relativa aos Medicamentos; a seguir «AMG»), os produtos acabados só podem ser colocados no mercado ao abrigo da AMG se forem apostas determinadas menções obrigatórias, em língua alemã, nos recipientes e, se for caso disso, na embalagem exterior, de forma compreensível para o público. Estas menções são, pelo menos: o nome do medicamento seguido de uma indicação da sua dosagem e da sua forma farmacêutica e, se for caso disso, da indicação de que se destina a lactentes, crianças ou adultos (a menos que essa informação já figure no seu nome); a identificação do lote (com a abreviatura «Ch.‑B.») se o medicamento for colocado no mercado por lotes, ou com a data de fabrico se o medicamento não puder ser colocado no mercado por lotes; o conteúdo em peso, volume nominal ou unidades de administração; o modo de administração; e o prazo de validade com a menção «válido até».

4. A terceira frase do § 10, n.° 8, da AMG contém uma lista mais sucinta de menções obrigatórias para, nomeadamente, recipientes com um volume nominal não superior a 10 ml.

III. Matéria de facto, tramitação processual e questões prejudiciais

5. A R. SpA é uma sociedade de direito italiano, que é titular da autorização de introdução no mercado, emitida pelas autoridades competentes da República Federal da Alemanha, de um medicamento sujeito a receita médica indicado para o tratamento do carcinoma da próstata em estado avançado (a seguir «medicamento de referência»).

6. Esse medicamento é fornecido como solução injetável, comercializado em duas embalagens termoplásticas, cada uma delas selada com uma película e contendo uma seringa, estando ambas as embalagens acondicionadas numa caixa de cartão. Uma das seringas contém um solvente e a outra uma substância ativa em pó.

7. Para preparar a solução injetável, as seringas são encaixadas uma na outra e o líquido da primeira seringa é injetado na segunda. O medicamento de referência é de utilização única e, de acordo com as indicações da bula, a solução injetável deve ser preparada e utilizada imediatamente após a abertura das embalagens.

8. Em 2009, a A. AG apresentou no Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Instituto Federal dos Medicamentos e Dispositivos Médicos, Alemanha; a seguir «BfArM») um pedido de autorização de introdução no mercado para um medicamento a importar para a Alemanha a partir de Itália, paralelamente ao medicamento de referência. Esta autoridade competente deferiu esse pedido em julho de 2010.

9. Em 2012, a A. declarou também a sua intenção de importar o referido produto, paralelamente ao medicamento de referência, para a Alemanha a partir da Polónia e da Roménia. Em julho de 2014, essa empresa apresentou no BfArM um pedido a renovação da autorização de introdução no mercado desse medicamento, novamente em paralelo ao medicamento de referência.

10. Por Decisão de 8 de setembro de 2014 (a seguir «decisão impugnada»), o BfArM renovou a autorização da empresa para a importação paralela desse medicamento, sob reserva, todavia, de uma clarificação quanto às informações que deviam figurar nos recipientes das seringas. Em especial, esclareceu que, uma vez que a abertura das embalagens termoplásticas afeta a estabilidade do medicamento, o importador paralelo não podia abrir essas embalagens para rotular as seringas, conforme exigido pelo § 10, n.° 8, da AMG.

11. No entanto, para assegurar uma identificação inequívoca do medicamento e das duas seringas, a decisão impugnada exigia que o importador paralelo garantisse, através de amostras documentadas, em princípio, pelo menos as seguintes menções em carateres latinos: o nome do medicamento e a sua dosagem; a letra A ou B na seringa para permitir distinguir claramente uma seringa da outra; a identificação do lote; e o prazo de validade do medicamento.

12. Como observado pelo Bundesverwaltungsgericht (Supremo Tribunal Administrativo Federal), que é o órgão jurisdicional de reenvio, as seringas não continham qualquer informação em língua alemã. A anterior titular da autorização de introdução no mercado alemã, antecessora legal da R. (a seguir «titular inicial»), apresentou, por conseguinte, uma reclamação contra a decisão impugnada no BfArM, que a indeferiu por Decisão de 22 de maio de 2015.

13. Seguidamente, a titular inicial intentou uma ação no Verwaltungsgericht (Tribunal Administrativo, Alemanha), invocando o incumprimento dos requisitos de rotulagem previstos na terceira frase do § 10, n.° 8, da AMG.

14. Essa ação foi julgada inadmissível com fundamento na falta de legitimidade processual da R., uma vez que não tinha sofrido nenhuma violação dos seus direitos em resultado das alegadas infrações às disposições alemãs relativas à rotulagem dos medicamentos. Essa decisão foi objeto de recurso para o Oberverwaltungsgericht (Tribunal Administrativo Regional Superior, Alemanha). A R., que tinha entretanto adquirido a autorização de introdução no mercado à titular inicial, assumiu a condução do processo de recurso.

15. Por Acórdão de 14 de dezembro de 2021, este órgão jurisdicional negou provimento ao recurso interposto da decisão proferida em primeira instância, declarando‑o admissível mas improcedente. Considerou que não era necessário abordar a questão de saber se a decisão impugnada era ilegal por incumprimento dos requisitos de rotulagem, uma vez que não afetava os direitos da recorrente; os requisitos em matéria de rotulagem constantes do § 10, n.° 1, e da terceira frase do § 10, n.° 8, da AMG, bem como do artigo 55.°, n.° 3, da Diretiva 2001/83, não se destinavam a proteger o titular da autorização de introdução no mercado do medicamento de referência no Estado‑Membro de importação, mas apenas a informar e a proteger os doentes.

16. R. interpôs então recurso de «Revision» no órgão jurisdicional de reenvio. Nesse recurso, alega, nomeadamente, que a decisão impugnada é ilegal e viola os seus direitos, visto que essa decisão concedeu uma renovação da autorização de introdução no mercado do medicamento importado de Itália, da Polónia e da Roménia, apesar de a rotulagem desse medicamento não cumprir os requisitos estabelecidos na terceira frase do § 10, n.° 8, da AMG.

17. A Bundesrepublik Deutschland (República Federal da Alemanha), apoiada pela A., o importador paralelo, considera que a decisão impugnada é legal. De acordo com esse Estado‑Membro, o BfArM tinha direito, no interesse da livre circulação de mercadorias, de autorizar o importador paralelo, em casos excecionais e justificados e não obstante os requisitos previstos no § 10, n.° 8, da AMG, a não apor informações em língua alemã no acondicionamento primário. Essa derrogação aplica‑se sobretudo nas situações em que, como no caso em apreço, a abertura das embalagens termoplásticas afeta a estabilidade do medicamento.

18. O órgão jurisdicional de reenvio considera que a alegada violação dos requisitos nacionais em matéria de rotulagem, ou seja, os previstos no § 10, n.° 1, e na terceira frase do § 10, n.° 8, da AMG, só tornaria ilegal a renovação da autorização de introdução no mercado de um medicamento importado paralelamente se tais requisitos se aplicassem a esses produtos. Uma vez que essas disposições nacionais transpõem o artigo 54.°, o artigo 55.°, n.° 3, e o artigo 63.°, n.° 1, da Diretiva 2001/83, o órgão jurisdicional de reenvio pretende saber, em primeiro lugar, se estas disposições da diretiva são aplicáveis a uma autorização de introdução no mercado de um medicamento importado paralelamente ou à renovação dessa autorização.

19. Se essas disposições forem aplicáveis, com vista a determinar se a autoridade competente (no caso em apreço, o BfArM) podia justificadamente, em primeiro lugar, dispensar totalmente um importador paralelo da obrigação de incluir certas menções no acondicionamento primário e, em segundo lugar, dispensar esse importador paralelo da obrigação, relativamente a algumas dessas menções e a determinadas outras menções, de rotular o acondicionamento primário na língua do Estado‑Membro de importação (no caso em apreço, a língua alemã) o órgão jurisdicional de reenvio suscita uma segunda questão, relativa tanto ao âmbito de aplicação do artigo 63.°, n.° 3, da Diretiva 2001/83, que não foi transposto para o direito nacional, como ao seu efeito direto. De acordo com este órgão jurisdicional, uma vez que o BfArM concedeu uma derrogação total da obrigação de incluir determinadas menções, essa derrogação poderia ter a sua base na primeira frase da referida disposição. A derrogação da obrigação de usar a língua alemã nas outras menções poderia, por conseguinte, basear‑se na segunda frase dessa disposição.

20. No entanto, se essas disposições não forem aplicáveis, o órgão jurisdicional de reenvio pergunta ao Tribunal de Justiça se é compatível com as regras relativas à livre circulação de mercadorias, previstas nos artigos 34.° e 36.° TFUE, impor a um importador paralelo de medicamentos para uso humano a obrigação de incluir no rótulo do acondicionamento primário determinadas menções mínimas na língua do Estado‑Membro de importação, numa situação em que essa rotulagem afetaria a estabilidade do medicamento.

21. Foi nesse contexto que, por Despacho de 20 de março de 2025, que deu entrada na Secretaria do Tribunal de Justiça em 27 de maio de 2025, o Bundesverwaltungsgericht (Supremo Tribunal Administrativo Federal) decidiu suspender a instância e submeter ao Tribunal de Justiça as seguintes questões prejudiciais:

«1. Os requisitos de rotulagem previstos [no artigo 54.°, no artigo 55.°, n.° 3, e no artigo 63.°, n.° 1], da [Diretiva 2001/83] são aplicáveis a um medicamento ao qual foi concedida uma autorização de introdução no mercado num Estado‑Membro e cuja importação noutro Estado‑Membro representa uma importação paralela em relação a um medicamento já autorizado nesse segundo Estado‑Membro?

2. Deve o artigo 63.°, n.° 3, da [Diretiva 2001/83] ser interpretado no sentido de que um medicamento não se destina a ser fornecido diretamente ao paciente se for classificado como medicamento sujeito a receita médica?

3. O artigo 63.°, n.° 3, da [Diretiva 2001/83] tem efeito direto, de modo que um operador económico que pretenda importar para a Alemanha um medicamento proveniente de outro Estado‑Membro pode invocar esta disposição perante os órgãos jurisdicionais alemães contra a República Federal da Alemanha[, a] demandada, que não transpôs esta disposição para o seu direito nacional ou que a transpôs de maneira incompleta?

4. Os artigos 34.° e 36.° TFUE opõem‑se à aplicação, a um medicamento importado paralelamente, de disposições do direito nacional e do direito da União que exigem a rotulagem dos acondicionamentos primários com determinadas menções mínimas na língua do Estado‑Membro de importação, quando não é possível proceder a uma nova rotulagem do acondicionamento primário do medicamento importado paralelamente, necessária para preencher estes requisitos de rotulagem, devido a uma perturbação essencial da estabilidade deste medicamento?»

22. Foram apresentadas observações escritas pela R, pelo BfArM, pela A. e pela Comissão Europeia. A R., a A., o Governo Alemão e a Comissão participaram na audiência que se realizou em 19 de abril de 2026.

IV. Apreciação

A. Observações preliminares

1. Lógica subjacente à Diretiva 2001/83

23. A Diretiva 2001/83 é um exemplo clássico de uma medida de harmonização no domínio do mercado interno, como ilustram claramente os seus considerandos. Partiu da premissa de que, embora o objetivo essencial de qualquer regulamentação em matéria de produção, distribuição e utilização de medicamentos seja garantir a proteção da saúde pública (3), esse objetivo deve ser atingido por meios que não possam travar o desenvolvimento da indústria farmacêutica e o comércio de medicamentos na União (4). Antes de a Diretiva 2001/83 ser adotada, o comércio de medicamentos na União Europeia era travado por disparidades entre certas disposições nacionais relativas aos medicamentos (5), estas disparidades afetavam diretamente o funcionamento do mercado interno (6). Para eliminar esses entraves, foi decidido aproximar as disposições em causa (7).

24. A base jurídica para tal era o artigo 114.° TFUE, nos termos do qual (8), para atingir os objetivos enunciados no artigo 26.° TFUE, o legislador da União, no âmbito do processo legislativo ordinário (9), pode adotar medidas de harmonização «que tenham por objeto o estabelecimento e o funcionamento do mercado interno». O Tribunal de Justiça interpreta essa disposição no sentido de que exige que as medidas de harmonização «efetivamente» «melhorem» as condições do estabelecimento e do funcionamento do mercado interno (10).

25. As medidas de harmonização visam alinhar os níveis nacionais de proteção (no presente caso, no domínio da saúde) com um nível de proteção da União; é precisamente esse o objetivo da harmonização. A lógica subjacente à harmonização das disposições nacionais em matéria de rotulagem dos medicamentos é, portanto, a necessidade de criar condições de concorrência equitativas para os operadores económicos, permitindo‑lhes proceder livremente a trocas comerciais, obviamente dentro dos limites das regras adotadas pelo legislador da União. O nível de proteção da União deve, por seu turno, ser elevado, como resulta do artigo 114.°, n.° 3, TFUE (11).

26. Os medicamentos são produtos diferentes de todos os outros, e as características específicas do mercado desses produtos exigem que a saúde pública seja tida em conta em todas as fases. Assim, o considerando 2 da Diretiva 2001/83 confirma que o objetivo essencial prosseguido por esta diretiva é garantir a proteção da saúde pública.

2. Título V da Diretiva 2001/83: regras relativas à rotulagem e à bula

27. É nesse contexto que importa apreciar as regras relativas à rotulagem e à bula que figuram no título V da Diretiva 2001/83.

28. O título V da Diretiva 2001/83 regula a rotulagem e as bulas. As suas disposições visam garantir o fornecimento de informações essenciais sobre um medicamento de forma normalizada e inteligível. A estrutura global do título V reflete um equilíbrio entre uniformidade e adaptabilidade: a diretiva especifica menções obrigatórias, mas deixa aos Estados‑Membros uma certa margem para estabelecerem regras linguísticas e, em determinadas situações, derrogações.

29. O artigo 54.° da Diretiva 2001/83 enuncia as menções obrigatórias que devem figurar na embalagem exterior ou, na falta de embalagem exterior, no acondicionamento primário. Essas menções são enumeradas de forma exaustiva e incluem, nomeadamente, o nome do produto; a sua dosagem e a sua forma farmacêutica; a substância ativa; o conteúdo por peso, volume ou unidades; o modo de administração e, se necessário, a via de administração; o prazo de validade; os cuidados específicos de conservação; as advertências; o titular da autorização de introdução no mercado; o número do lote; e, em determinadas circunstâncias, as indicações de utilização. Essa disposição visa assegurar a identificação imediata do produto e reduzir o risco de utilização incorreta.

30. Nos termos do artigo 55.°, n.° 3, da Diretiva 2001/83, as pequenas unidades de acondicionamento primário nas quais não seja possível apresentar as menções previstas nos artigos 54.° e 62.° devem incluir, pelo menos, determinadas menções.

31. O artigo 63.° da referida diretiva regula o regime linguístico das informações exigidas pelo título V. A regra principal, que consta do n.° 1, é que as menções que figuram no rótulo e na bula devem ser redigidas na língua ou línguas oficiais do Estado‑Membro em que o medicamento é colocado no mercado. Essa disposição também permite a redação em várias línguas, desde que as informações fornecidas em cada uma delas sejam idênticas.

32. Os requisitos linguísticos estão intrinsecamente associados ao objetivo de saúde pública da Diretiva 2001/83, uma vez que, para serem úteis, as informações constantes da embalagem devem ser compreendidas tanto pelos doentes e como pelos profissionais de saúde.

33. O artigo 63.°, n.° 3, da Diretiva 2001/83 precisa em seguida que, se o medicamento não se destinar a ser fornecido diretamente ao doente ou se existirem graves problemas de disponibilidade do medicamento, as autoridades competentes podem, sem prejuízo das medidas que considerem necessárias para proteger a saúde humana, conceder uma derrogação à obrigação de incluir certas menções no rótulo e na bula. Podem igualmente conceder uma derrogação total ou parcial à obrigação de o rótulo e a bula serem redigidos na língua ou nas línguas oficiais do Estado‑Membro em que o medicamento é colocado no mercado, tal como especificado, para efeitos da diretiva, por esse Estado‑Membro.

34. O ponto crucial em causa no presente processo é a relação entre as duas frases do artigo 63.°, n.° 3, da Diretiva 2001/83.

35. As questões do órgão jurisdicional de reenvio parecem assentar na premissa (12), com a qual a R. concorda, de que um Estado‑Membro só pode invocar a segunda frase dessa disposição, ou seja, só pode conceder uma derrogação à obrigação de redigir as menções constantes do rótulo numa língua oficial do Estado‑Membro em que o medicamento é colocado no mercado, se os requisitos da primeira frase dessa disposição estiverem preenchidos (se o medicamento não se destinar a ser fornecido diretamente ao doente ou se existirem graves problemas quanto à sua disponibilidade).

36. Não partilho deste ponto de vista e subscrevo, a este respeito, as observações apresentadas pela Comissão e pelo Governo Alemão. A minha posição é o resultado de uma análise dessa disposição, da sua redação e do seu contexto, bem como dos objetivos prosseguidos pelo ato de que faz parte (13).

37. Em primeiro lugar, no que respeita à redação da segunda frase do artigo 63.°, n.° 3, da Diretiva 2001/83, a utilização do termo «igualmente» indica que esta disposição é autónoma no sentido de que pode ser invocada em complemento da disposição constante da primeira frase deste número. Se assim não fosse, o termo «igualmente» careceria de significado jurídico.

38. Em segundo lugar, não só a sistemática do artigo 63.°, n.° 3, da Diretiva 2001/83 mas também o seu espírito e a sua finalidade militam a favor da interpretação segundo a qual, ao abrigo da segunda frase deste artigo, os Estados‑Membros podem, sem outras condições, estabelecer que as autoridades nacionais podem, em casos excecionais, conceder uma derrogação à obrigação de rotulagem, desde que seja respeitado o objetivo geral de proteção da saúde prosseguido pela diretiva. A fim de conciliar a livre circulação dos produtos farmacêuticos com a proteção da saúde pública, as autoridades competentes dos Estados‑Membros devem beneficiar da flexibilidade necessária no que diz respeito aos requisitos linguísticos. O caso em apreço é disso um exemplo perfeito: se não fosse concedida uma derrogação, não haveria importação paralela do produto em causa, uma vez que o acondicionamento primário teria de ser destruído. Essa situação contrariaria diretamente o princípio fundamental da livre circulação de mercadorias.

39. Em terceiro lugar, a génese do artigo 63.°, n.° 3, da Diretiva 2001/83 corrobora a minha interpretação.

40. Essa disposição foi alterada várias vezes ao longo dos anos e a sua redação e o contexto em que se inscreve registaram uma certa evolução.

41. Inicialmente, os Estados‑Membros não tinham competência geral para conceder derrogações ao requisito linguístico. Com efeito, existia apenas uma única frase que previa a possibilidade de dispensar a obrigação de incluir certas menções na bula (14) e de esta estar redigida na ou nas línguas oficiais do Estado‑Membro, relativamente aos produtos que não se destinassem a ser fornecidos aos doentes para automedicação (15). Essa redação foi alterada em 2004, passando a mencionar os produtos que não se destinam a ser fornecidos diretamente ao doente (16).

42. Em 2010, o artigo 63.°, n.° 3, da Diretiva 2001/83 foi dividido em duas frases: a primeira frase visava apenas as menções que deviam figurar no rótulo e na bula. Aqui, foi prevista uma outra possibilidade de conceder uma derrogação: «quando existissem graves problemas de disponibilidade do medicamento». Simultaneamente, a segunda frase dessa disposição permitia às autoridades competentes conceder uma derrogação total ou parcial à obrigação de o rótulo e a bula estarem redigidos na língua ou línguas oficiais do Estado‑Membro em que o medicamento é colocado no mercado (17).

43. Em meu entender, essa divisão em duas frases indica que as menções que devem figurar no rótulo são regulamentadas de forma exaustiva pela primeira frase, ao passo que a segunda frase contém todas as condições de derrogação dos requisitos linguísticos. Além disso, essa disposição é, a meu ver, um indício de uma evolução, no sentido de que, com um mercado interno mais integrado, os Estados‑Membros tornaram‑se mais confiantes no que respeita à derrogação dos requisitos linguísticos em circunstâncias específicas.

44. O artigo 63.°, n.° 3, da Diretiva 2001/83 prevê, assim, duas situações distintas e independentes em que uma autoridade competente pode, em certa medida, afastar os requisitos de rotulagem dos medicamentos.

45. Expresso na terminologia e segundo a lógica do mercado interno, o artigo 63.°, n.° 1, da Diretiva 2001/83, ao estabelecer requisitos linguísticos, constitui uma restrição à livre circulação dos medicamentos. O artigo 63.°, n.° 3, dessa diretiva atenua essa restrição, permitindo às autoridades competentes dos Estados‑Membros reduzir os requisitos de rotulagem, o que, por sua vez, promove e facilita a livre circulação dos medicamentos. Essa disposição não autoriza os Estados‑Membros a estabelecer requisitos adicionais e, consequentemente, a criar novas restrições à livre circulação dos medicamentos.

46. Tal significa que o artigo 63.° da Diretiva 2001/83 visa resolver, no âmbito do título V, o problema subjacente a todo o instrumento, a saber, a necessidade de facilitar o comércio de medicamentos, assegurando simultaneamente um elevado nível de proteção da saúde pública. É importante referir que, quando as autoridades competentes dos Estados‑Membros estão habilitadas a conceder derrogações, devem pautar‑se por esses dois objetivos. Por outras palavras, uma derrogação — que, pela sua própria natureza, facilitará muitas vezes as trocas comerciais no interior da União — tem de permanecer associada ao objetivo de saúde pública prosseguido pela Diretiva 2001/83 e ser por este justificada ao longo da sua vigência. O artigo 63.° dessa diretiva constitui, assim, um exemplo particularmente claro do equilíbrio que deve ser estabelecido entre os interesses do comércio e os da proteção da saúde pública. Em meu entender, essa interpretação do artigo 63.°, n.° 3, da referida diretiva é igualmente necessária para garantir que esta disposição continua a ser compatível com o princípio fundamental da livre circulação de mercadorias consagrado no artigo 34.° e segs. TFUE.

47. Por outras palavras, e recorrendo à terminologia do Governo Alemão, o artigo 63.°, n.° 3, da Diretiva 2001/83 deveria ser rotulado (18) de Öffnungsklausel, «cláusula de abertura»: nas situações descritas nessa disposição, o legislador da União não tem uma resposta definitiva e universal. Cabe aos Estados‑Membros aplicar essa disposição, em conformidade com a lógica geral da diretiva e do Tratado FUE. Nesse contexto, é o princípio da livre circulação de mercadorias consagrado no artigo 34.° e segs. TFUE que deve ser respeitado.

48. Por último, importa sublinhar que, nos termos do artigo 63.°, n.° 3, da Diretiva 2001/83, são as autoridades competentes dos Estados‑Membros (e não os Estados‑Membros em geral) que podem conceder uma derrogação. A meu ver, tal significa que os Estados‑Membros não podem recusar‑se a transpor essa disposição para o direito nacional, abstendo‑se assim de conferir às autoridades o poder de derrogar os requisitos linguísticos gerais enunciados no artigo 63.°, n.° 1 (19).

3. Quanto ao fenómeno das importações paralelas

49. O presente processo convida o Tribunal de Justiça a reexaminar um problema perene no cerne do mercado interno: como conciliar a livre circulação de mercadorias com a proteção da saúde pública e da propriedade industrial no setor farmacêutico. Mais precisamente, é pedido ao Tribunal de Justiça que esclareça em que medida as regras harmonizadas em matéria de rotulagem e de embalagem de medicamentos, constantes do título V da Diretiva 2001/83, se aplicam às atividades dos importadores paralelos.

50. O comércio paralelo de medicamentos é uma consequência direta das disparidades de preços que persistem entre os Estados‑Membros, as quais resultam frequentemente de divergências entre as políticas nacionais em matéria de segurança social e de fixação dos preços. Embora esse comércio promova a concorrência entre os operadores económicos em matéria de preços, o que é um objetivo compatível com o estabelecimento de um mercado interno (20), tem lugar num ambiente altamente regulamentado em que os Estados‑Membros normalmente invocam a segurança dos doentes. De modo geral, no direito da União, as importações paralelas de medicamentos constituem um «fenómeno positivo» (21).

51. Isto leva‑nos às questões do processo em apreço, caracterizado pelo facto de não ser o Estado‑Membro em questão, a saber, a República Federal da Alemanha, que pretende impedir a importação paralela de um medicamento, mas sim o próprio titular da autorização de introdução no mercado.

B. Quanto à primeira questão

52. Com a sua primeira questão, o órgão jurisdicional de reenvio pretende, em substância, saber se os requisitos de rotulagem previstos no artigo 54.°, no artigo 55.°, n.° 3, e no artigo 63.°, n.° 1, da Diretiva 2001/83 são aplicáveis a um medicamento para o qual foi concedida uma autorização de introdução no mercado num Estado‑Membro e cuja importação noutro Estado‑Membro representa uma importação paralela em relação a um medicamento já autorizado nesse segundo Estado‑Membro.

53. Em meu entender, a resposta à questão é afirmativa: os requisitos de rotulagem da Diretiva 2001/83 aplicam‑se aos importadores paralelos.

54. Existe importação paralela de um medicamento quando um medicamento legalmente colocado no mercado de um Estado‑Membro é importado para outro Estado‑Membro por um operador diferente do titular da autorização de introdução no mercado, sempre que o medicamento importado seja suficientemente semelhante a um produto já autorizado no Estado‑Membro de importação para que possa ser comercializado nesse Estado ao abrigo de um procedimento simplificado de importação paralela, dispensando uma autorização de introdução no mercado totalmente nova.

55. O Tribunal de Justiça declarou que uma situação em que um medicamento que beneficia de uma autorização de introdução no mercado num Estado‑Membro é importado para outro Estado‑Membro no qual um medicamento essencialmente semelhante já é objeto de uma autorização de introdução no mercado constitui uma importação paralela de um medicamento (22).

56. As importações paralelas de medicamentos são reguladas pela Diretiva 2001/83 apenas de forma marginal, pela simples razão de esta se aplicar, em conformidade com o seu artigo 2.°, n.° 1, «aos medicamentos para uso humano destinados a serem colocados no mercado dos Estados‑Membros» (23).

57. Assim, o Tribunal de Justiça tem declarado sistematicamente que «a Diretiva 2001/83 não é aplicável a um medicamento que beneficia de uma AIM num Estado‑Membro e cuja importação noutro Estado‑Membro constitua uma importação paralela em relação a um medicamento que já beneficia de uma AIM nesse segundo Estado‑Membro, não podendo este medicamento importado, neste caso, ser considerado como sendo introduzido pela primeira vez no mercado no Estado‑Membro de importação. Tal situação está, por conseguinte, abrangida pelas disposições do Tratado FUE relativas à livre circulação de mercadorias» (24).

58. Nesta fase, é necessário fazer uma ressalva. Considero inconcebível que o Tribunal de Justiça, na passagem citada no número anterior, contrariamente ao que poderia ser uma leitura intuitiva de «a Diretiva 2001/83 não é aplicável a», tenha pretendido dizer que as importações paralelas, independentemente das circunstâncias, ficam excluídas do âmbito de aplicação de todo o conjunto de disposições da Diretiva 2001/83. Se assim fosse, então, a obrigação de notificação imposta a um distribuidor, que importa um medicamento de outro Estado‑Membro sem ser titular da autorização de introdução no mercado, prevista no artigo 76.°, n.° 3, da diretiva, seria desprovida de sentido.

59. Em vez disso, e em consonância tanto com as observações da Comissão e da A como com as do Governo Alemão, interpreto essa passagem no sentido de que se refere principalmente às disposições da Diretiva 2001/83 relativas às autorizações de introdução no mercado (25).

60. Consequentemente, considero que os métodos tradicionais de interpretação podem ser utilizados para determinar se os requisitos de rotulagem dessa diretiva se aplicam às importações paralelas. Sobre este ponto, gostaria de fazer as seguintes observações.

61. Em primeiro lugar, no que respeita à redação das disposições constantes do título V da Diretiva 2001/83, nada indica que estas não se aplicam às importações paralelas. Com efeito, as disposições desse título fazem sempre referência a «medicamentos», sem qualquer outra precisão quanto à sua origem ou à autorização de introdução no mercado.

62. Em segundo lugar, a finalidade da Diretiva 2001/83, que, segundo o seu considerando 2, inclui a proteção da saúde pública, significa, em meu entender, que as disposições dessa diretiva que visam evitar que as importações paralelas de medicamentos criem um risco adicional para a saúde pública são aplicáveis às importações paralelas em causa. Por conseguinte, uma importação paralela deve, em princípio, cumprir os mesmos requisitos que um medicamento autorizado, nomeadamente no que diz respeito às informações que figuram na embalagem sobre a sua utilização segura.

63. Em terceiro lugar, subscrevo a interpretação proposta pelo órgão jurisdicional de reenvio (26), segundo a qual a jurisprudência do Tribunal de Justiça relativa à aplicação dos requisitos de rotulagem previstos na Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários (27) às importações paralelas de medicamentos veterinários é transponível para a Diretiva 2001/83. O Tribunal de Justiça sustentou que, em caso de importação paralela de um medicamento veterinário, as disposições da Diretiva 2001/82 relativas ao procedimento de concessão de uma autorização de introdução no mercado não se aplicam; o mesmo já não acontece em relação às outras disposições dessa diretiva. Não há nenhuma justificação para a não aplicação dessas disposições estritas, relativas nomeadamente à detenção, à dispensa, à rotulagem, à bula e à farmacovigilância, que fazem parte do sistema coerente de medidas aplicadas pela referida diretiva para garantir um elevado nível de proteção da saúde pública, em caso de importação paralela. Pelo contrário, se essas disposições não fossem aplicáveis nestes casos, existiria o risco de que os operadores do setor dos medicamentos veterinários contornassem as obrigações previstas na Diretiva 2001/82 através da importação paralela desses medicamentos (28).

64. O que é necessário para proteger os animais deve, a fortiori, ser necessário para os seres humanos.

65. As importações paralelas de produtos farmacêuticos ocupam, assim, um espaço híbrido. Em alguns casos, são reguladas pelas disposições da Diretiva 2001/83, enquanto noutros estão sujeitas às regras relativas à livre circulação de mercadorias ao abrigo do artigo 34.° e segs. TFUE.

66. Por conseguinte, proponho que se responda à primeira questão no sentido de que os requisitos de rotulagem previstos no artigo 54.°, no artigo 55.°, n.° 3, e no artigo 63.°, n.° 1, da Diretiva 2001/83 são aplicáveis a um medicamento ao qual foi concedida uma autorização de introdução no mercado num Estado‑Membro e cuja importação noutro Estado‑Membro representa uma importação paralela em relação a um medicamento já autorizado nesse segundo Estado‑Membro.

C. Quanto à segunda questão

67. Com a sua segunda questão, o órgão jurisdicional de reenvio pergunta, em substância, se o artigo 63.°, n.° 3, da Diretiva 2001/83 deve ser interpretado no sentido de que um medicamento sujeito a receita médica não se destina a ser fornecido diretamente ao doente, na aceção dessa disposição.

68. O órgão jurisdicional de reenvio pretende saber em que medida, no que respeita à importação paralela de um medicamento, o artigo 63.°, n.° 3, da Diretiva 2001/83 permite que a autoridade competente, através de uma decisão administrativa, limite os requisitos de rotulagem ao nome do medicamento, ao número do lote e ao prazo de validade.

69. Antes de mais, importa referir que o órgão jurisdicional de reenvio parece considerar que, embora o artigo 63.°, n.° 3, da Diretiva 2001/83 não tenha sido transposto para o direito nacional (29), a interpretação do Tribunal de Justiça é necessária para lhe permitir determinar o âmbito de aplicação dessa disposição, antes de, no contexto da terceira questão (30), abordar a questão do efeito direto da referida disposição.

70. Na sequência da minha análise anterior, a segunda questão é hipotética, uma vez que o órgão jurisdicional de reenvio não necessitará de uma resposta a essa questão para decidir o litígio que lhe foi submetido, dado que, como já referi, as duas frases do artigo 63.°, n.° 3, da Diretiva 2001/83 constituem fundamentos autónomos para a concessão de derrogações.

71. No entanto, por uma questão de exaustividade, abordarei sucintamente a questão do órgão jurisdicional de reenvio, à qual considero que se deve responder negativamente: o fornecimento direto a um doente é muito diferente da questão de uma receita médica.

72. Uma «receita médica» é definida no artigo 1.°, ponto 19), da Diretiva 2001/83 como qualquer receita prescrita por um profissional habilitado para esse efeito (31). Em contrapartida, não existe uma definição jurídica do conceito de «fornecimento direto ao doente».

73. Além disso, o artigo 54.°, alínea n), da Diretiva 2001/83 precisa que a rotulagem de um medicamento «não sujeito a receita médica» deve conter a respetiva indicação de utilização. Se a intenção tivesse sido fazer o mesmo no artigo 63.°, n.° 3, dessa diretiva, o legislador deveria ter utilizado a mesma formulação, tanto mais que essa disposição se limita a derrogar o artigo 54.° No entanto, não o fez.

74. Por conseguinte, considero que o artigo 63.°, n.° 3, da Diretiva 2001/83 não deve ser interpretado no sentido de que um medicamento não se destina a ser fornecido diretamente ao doente, na aceção dessa disposição, quando esteja sujeito a receita médica.

D. Quanto à terceira questão

75. Com a sua terceira questão, o órgão jurisdicional de reenvio pretende saber, em substância, se o artigo 63.°, n.° 3, da Diretiva 2001/83 tem efeito direto, no sentido de que um operador económico que pretenda importar um medicamento para um Estado‑Membro a partir de outro Estado‑Membro pode invocar essa disposição perante os órgãos jurisdicionais nacionais.

76. O órgão jurisdicional de reenvio esclarece que tem de determinar se a A, a interveniente no processo principal, pode invocar a disposição em causa contra a República Federal da Alemanha, a demandada no processo principal (32).

77. A resposta a essa questão é negativa.

78. De acordo com jurisprudência constante, sempre que as disposições de uma diretiva sejam, do ponto de vista do seu conteúdo, incondicionais e suficientemente precisas, os particulares podem invocá‑las nos órgãos jurisdicionais nacionais contra um Estado‑Membro, quando esse Estado‑Membro não tenha transposto a diretiva para o direito nacional dentro do prazo fixado ou quando essa transposição tenha sido incorreta (33).

79. Como vimos, o artigo 63.° da Diretiva 2001/83 prevê a possibilidade de as autoridades competentes de um Estado‑Membro adotarem medidas. Essa disposição está, portanto, sujeita ao requisito de um Estado‑Membro adotar medidas adicionais para a sua aplicação. A redação do artigo 63.°, n.° 3, dessa diretiva (34) não deixa qualquer dúvida a este respeito.

80. Por conseguinte, proponho que se responda à terceira questão no sentido de que o artigo 63.°, n.° 3, da Diretiva 2001/83 não tem efeito direto. Um operador económico que pretenda importar um medicamento para um Estado‑Membro a partir de outro Estado‑Membro não pode invocar essa disposição perante os órgãos jurisdicionais nacionais contra o primeiro Estado‑Membro.

E. Quanto à quarta questão

81. Com a sua quarta questão, o órgão jurisdicional de reenvio pergunta se os artigos 34.° e 36.° TFUE devem ser interpretados no sentido de que se opõem à aplicação de uma legislação nacional que exige que a rotulagem do acondicionamento primário de um medicamento para uso humano importado através de comércio paralelo contenha determinadas informações na língua do Estado‑Membro de importação, numa situação em que uma nova rotulagem afetaria substancialmente a estabilidade desse medicamento.

82. Com base na minha análise referida, supra, serei bastante breve nesta fase ao expor as razões pelas quais a resposta é afirmativa.

83. A título preliminar, importa recordar que, em consequência da aplicação da segunda frase do artigo 63.°, n.° 3, da Diretiva 2001/83, os artigos 34.° e 36.° TFUE são aplicáveis ao litígio no processo principal, no sentido de que uma derrogação concedida ao abrigo da primeira disposição deve estar em conformidade com as duas últimas disposições.

84. Uma legislação nacional como a que está em causa no processo principal, que impõe a rotulagem na língua de um Estado‑Membro, sem exceção, nomeadamente quando não seja possível proceder a uma nova rotulagem sem comprometer a segurança do medicamento, constitui uma medida de efeito equivalente a uma restrição quantitativa na aceção do artigo 34.° TFUE.

85. Tal restrição poderá ser justificada por razões de proteção da saúde pública, mas deve, em todo o caso, ser necessária e proporcionada. Cabe ao órgão jurisdicional de reenvio determinar se é esse o caso. Com base nas informações de que dispomos, é razoável presumir, no entanto, que a legislação em causa, que não prevê quaisquer exceções, não satisfaz o critério da proporcionalidade.

86. Como observou, com razão, a Comissão, a impossibilidade prática de importar medicamentos para a Alemanha em paralelo não é necessária para a proteção da saúde pública, uma vez que a rotulagem na embalagem exterior e a bula estão disponíveis em alemão. A legislação alemã teria, por conseguinte, o efeito de tornar impossíveis as importações paralelas de medicamentos para a Alemanha, o que, porém, nem sempre é necessário para garantir a proteção efetiva da saúde.

87. Por conseguinte, proponho que a resposta à quarta questão seja a de que os artigos 34.° e 36.° TFUE devem ser interpretados no sentido de que se opõem à aplicação de uma legislação nacional que exige que a rotulagem do acondicionamento primário de um medicamento para uso humano importado através de comércio paralelo contenha determinadas informações na língua do Estado‑Membro de importação, numa situação em que uma nova rotulagem afetaria substancialmente a estabilidade desse medicamento.

V. Conclusão

88. Tendo em conta as considerações precedentes, proponho ao Tribunal de Justiça que responda às questões submetidas pelo Bundesverwaltungsgericht (Supremo Tribunal Administrativo Federal, Alemanha) do seguinte modo:

1. O artigo 54.°, o artigo 55.°, n.° 3, e o artigo 63.°, n.° 1, da Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, conforme alterada pela Diretiva 2012/26/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2012,

devem ser interpretados no sentido de que os requisitos de rotulagem previstos nas referidas disposições são aplicáveis a um medicamento ao qual foi concedida uma autorização de introdução no mercado num Estado‑Membro e cuja importação noutro Estado‑Membro representa uma importação paralela em relação a um medicamento já autorizado nesse segundo Estado‑Membro.

2. O artigo 63.°, n.° 3, da Diretiva 2001/83

deve ser interpretado no sentido de que não tem efeito direto. Um operador económico que pretenda importar um medicamento para um Estado‑Membro a partir de outro Estado‑Membro não pode invocar essa disposição perante os órgãos jurisdicionais nacionais contra o primeiro Estado‑Membro.

3. Os artigos 34.° e 36.° TFUE

devem ser interpretados no sentido de que se opõem à aplicação de uma legislação nacional que exige que a rotulagem do acondicionamento primário de um medicamento para uso humano importado através de comércio paralelo contenha determinadas informações na língua do Estado‑Membro de importação, numa situação em que uma nova rotulagem afetaria substancialmente a estabilidade desse medicamento.

1 Língua original: inglês.

i O nome do presente processo é um nome fictício. Não corresponde ao nome verdadeiro de nenhuma das partes no processo.

2 Diretiva do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO 2001, L 311, p. 67), alterada pela Diretiva 2012/26/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2012 (JO 2012, L 299, p. 1; a seguir «Diretiva 2001/83»).

3 V. considerando 2 da Diretiva 2001/83.

4 V. considerando 3 da Diretiva 2001/83.

5 Essas disposições excluem substâncias ou composições que são géneros alimentícios, alimentos destinados aos animais ou produtos de higiene.

6 V. considerando 4 da Diretiva 2001/83.

7 V. considerando 5 da Diretiva 2001/83. V. também Acórdão de 8 de novembro de 2007, Gintec (C‑374/05, EU:C:2007:654, n.° 19).

8 V. artigo 114.°, n.° 1, TFUE.

9 O legislador deve igualmente consultar o Comité Económico e Social Europeu.

10 V. Acórdãos de 5 de outubro de 2000, Alemanha/Parlamento e Conselho (C‑376/98, EU:C:2000:544, n.° 83 e segs.); de 12 de dezembro de 2006, Alemanha/Parlamento e Conselho (C‑380/03, EU:C:2006:772, n.° 24); de 8 de junho de 2010, Vodafone e o. (C‑58/08, EU:C:2010:321, n.° 32 e jurisprudência aí referida); e de 3 de setembro de 2015, Inuit Tapiriit Kanatami e o./Comissão (C‑398/13 P, EU:C:2015:535, n.° 26 e jurisprudência aí referida).

11 Nos termos dessa disposição, a Comissão, nas suas propostas em matéria de saúde, de segurança, de proteção do ambiente e de defesa dos consumidores, deve basear‑se num nível de proteção elevado, tendo em conta, nomeadamente, qualquer nova evolução baseada em dados científicos. No âmbito das respetivas competências, o Parlamento e o Conselho procurarão igualmente alcançar esse objetivo.

12 V. n.° 21 do pedido de decisão prejudicial.

13 Baseio‑me na abordagem interpretativa habitualmente adotada pelo Tribunal de Justiça. V., a título de exemplo, Acórdãos de 17 de novembro de 1983, Merck (292/82, EU:C:1983:335, n.° 12), e de 5 de março de 2026, Erdrich Umformtechnik (C‑828/24, EU:C:2026:154, n.° 24).

14 Inicialmente, não era feita qualquer referência à rotulagem.

15 Nos termos do artigo 63.°, n.° 3, da Diretiva 2001/83, na sua versão original de 2001, «[s]empre que o medicamento não se destinar a ser fornecido ao paciente para automedicação, as autoridades competentes podem prever a não obrigatoriedade de incluir determinadas menções nos rótulos e nas bulas de certos medicamentos e de redigir a bula na ou nas línguas oficiais do Estado‑Membro em que o medicamento é introduzido no mercado».

16 V. artigo 1.°, ponto 48), da Diretiva 2004/27/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que altera a Diretiva 2001/83 (JO 2004, L 136, p. 34). O artigo 63.°, n.° 3, da Diretiva 2001/83 passou a ter a seguinte redação: «Sempre que o medicamento não se destinar a ser fornecido ao doente, as autoridades competentes podem prever a não‑obrigatoriedade de incluir determinadas menções na rotulagem e no folheto informativo de certos medicamentos e de redigir o folheto informativo na ou nas línguas oficiais do Estado‑Membro em que o medicamento é colocado no mercado.»

17 V. artigo 1.°, ponto 19, da Diretiva 2010/84/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de dezembro de 2010, que altera, no que diz respeito à farmacovigilância, a Diretiva 2001/83 (JO 2010, L 348, p. 74), nos termos do qual o artigo 63.°, n.° 3, passa a ter a seguinte redação: «Caso o medicamento não se destine a ser fornecido diretamente ao doente, ou caso existam problemas graves de disponibilidade do medicamento, as autoridades competentes podem prever, nas condições que considerem necessárias à salvaguarda da vida humana, uma dispensa da obrigação de incluir determinadas menções no rótulo e no folheto informativo de certos medicamentos. Podem também prever uma derrogação total ou parcial da obrigação de redigir o rótulo e o folheto informativo na língua ou línguas oficiais do Estado‑Membro em que o medicamento é colocado no mercado.»

18 Se me permitem o trocadilho.

19 V. também, por analogia, Acórdão de 21 de dezembro de 2023, Infraestruturas de Portugal e Futrifer Indústrias Ferroviárias (C‑66/22, EU:C:2023:1016, n.os 50 a 58, em especial o n.° 53).

20 V., neste sentido, Conclusões do advogado‑geral L. A. Geelhoed no processo Ferring (C‑172/00, EU:C:2002:86, n.° 44).

21 Conforme referido nas Conclusões do advogado‑geral L. A. Geelhoed no processo Ferring (C‑172/00, EU:C:2002:86, n.° 45).

22 V. Acórdão de 25 de novembro de 2021, Delfarma (C‑488/20, EU:C:2021:956, n.° 29).

23 Sublinhado nosso.

24 V., a título de exemplo, Acórdãos de 3 de julho de 2019, Delfarma (C‑387/18, EU:C:2019:556, n.° 19), e de 8 de outubro de 2020, kohlpharma (C‑602/19, EU:C:2020:804, n.° 25). O mesmo se aplica igualmente à antecessora da Diretiva 2001/83; v. Acórdão de 16 de dezembro de 1999, Rhône‑Poulenc Rorer e May & Baker (C‑94/98, EU:C:1999:614, n.° 27).

25 Com efeito, no seu Acórdão de 12 de novembro de 1996, Smith & Nephew e Primecrown (C‑201/94, EU:C:1996:432, n.° 21), o Tribunal de Justiça, no contexto da antecessora da Diretiva 2001/83, referiu‑se especificamente ao procedimento de concessão de autorizações de introdução no mercado.

26 V. n.° 14 do pedido de decisão prejudicial.

27 JO 2001, L 311, p. 1.

28 V. Acórdão de 27 de outubro de 2016, Audace e o. (C‑114/15, EU:C:2016:813, n.° 56).

29 Esse órgão jurisdicional menciona a transposição parcial dessa disposição pelo § 10, n.° 1‑A, da AMG em 2020 e, portanto, antes da decisão impugnada.

30 Ou seja, o órgão jurisdicional de reenvio.

31 O artigo 71.° da Diretiva 2001/83 especifica as situações em que os medicamentos devem estar sujeitos a receita médica.

32 V. n.° 25 do pedido de decisão prejudicial.

33 V., a título de exemplo, Acórdãos de 1 de julho de 2010, Gassmayr (C‑194/08, EU:C:2010:386, n.° 45 e jurisprudência aí referida) e de 10 de dezembro de 2020, Golfclub Schloss Igling (C‑488/18, EU:C:2020:1013, n.° 26).

34 «As autoridades competentes podem [...]». Sublinhado nosso.