Acórdão do Tribunal de Justiça da União Europeia
Processo C-316/24

Edição provisória

CONCLUSÕES DA ADVOGADA‑GERAL

JULIANE KOKOTT

de 5 de junho de 2025 (1)

Processo C‑316/24 P

Pesticide Action Network Europe (PAN Europe)

contra

Comissão Europeia

« Recurso de decisão do Tribunal Geral — Agricultura — Produtos fitofarmacêuticos — Regulamento (CE) n.° 1107/2009 — Renovação da aprovação da substância ativa cipermetrina — Regulamento de Execução (UE) 2021/2049 — Pedido de reexame interno — Artigo 10.°, n.° 1, do Regulamento (CE) n.° 1367/2006 — Indeferimento do pedido — Princípio da precaução — Avaliação da EFSA — Exame cuidado e imparcial dos elementos pertinentes — Lacunas nos dados — Toxicidade de isómeros — Efeitos endócrinos — Toxicidade a longo prazo dos produtos fitofarmacêuticos — Identificação de domínios críticos de preocupação — Composição da substância ativa — Condições realistas de utilização — Dever de fundamentação da Comissão »

Índice

I. Introdução

II. Quadro jurídico

A. Regulamento n.° 1107/2009

B. Regulamento de Execução (UE) n.° 844/2012

C. Regulamento (UE) n.° 283/2013

D. Regulamento n.° 1367/2006

III. Matéria de facto e antecedentes do litígio

IV. Apreciação dos fundamentos de recurso

A. Observações preliminares

1. Procedimento de renovação e regras principais aplicáveis

2. Observação preliminar sobre a legitimidade processual da PAN Europe

B. Terceiro fundamento de recurso — Lacunas nos dados

C. Primeira parte do quarto fundamento de recurso — Solicitação de informações confirmatórias quanto à toxicidade dos isómeros

1. Admissibilidade do argumento relativo ao ponto 1.9. da parte A do anexo do Regulamento (UE) n.° 283/2013

2. Ponto 1.9. da parte A do anexo do Regulamento (UE) n.° 283/2013

3. Artigo 6.°, alínea f), do Regulamento n.° 1107/2009

4. Completude do pedido e apreciação dos critérios de aprovação

5. Conclusão intercalar

D. Segundo fundamento de recurso e segunda parte do quarto fundamento de recurso — Avaliação dos efeitos endócrinos

1. Primeira parte do segundo fundamento de recurso — Consequência da inexistência de dados e repartição do ónus da prova

a) Fundamentação

b) Ónus da prova

2. Segunda parte do quarto fundamento de recurso — Solicitação de dados adicionais

3. Segunda parte do segundo fundamento de recurso — Poder de apreciação da Comissão

4. Terceira parte do segundo fundamento de recurso — Prova da existência de erro manifesto

5. Conclusão intercalar

E. Quinto fundamento de recurso — Toxicidade a longo prazo

1. Critérios para a avaliação da utilização representativa de um produto fitofarmacêutico

2. Avaliação da toxicidade a longo prazo

3. Conclusão intercalar

F. Primeiro fundamento de recurso — Domínios críticos de preocupação

1. Composição da substância ativa

2. Organismos aquáticos

a) Utilização no outono

b) Valor paisagístico/recreativo ecológico

c) Conclusão intercalar

3. Artrópodes não visados

G. Conclusão do exame dos fundamentos de recurso

V. Quanto ao recurso interposto perante o Tribunal Geral

VI. Despesas

VII. Conclusão

«I‘m addicted to you

Don’t you know that you’re toxic?» (2)

I. Introdução

1. Os produtos fitofarmacêuticos, designados de «pesticidas», assumem uma importância fulcral para a agricultura (convencional (3)) e, assim, em especial, para a nossa alimentação. A sua ação pressupõe que os mesmos tenham efeitos nocivos nos organismos que devem ser combatidos. No entanto, os mesmos podem também ter efeitos nocivos noutros organismos, a saber, no ambiente ou mesmo nos seres humanos.

2. O Regulamento n.° 1107/2009 (4) visa assegurar a eficácia dos produtos fitofarmacêuticos, sem que os mesmos tenham efeitos nocivos, em especial, na saúde humana ou sem que tenham efeitos inaceitáveis no ambiente. Para o efeito, este regulamento submete os produtos fitofarmacêuticos e as substâncias ativas utilizadas a uma obrigação de aprovação. A aprovação apenas é concedida se for demonstrado, no âmbito de um procedimento complexo, que os mencionados efeitos nocivos não se verificam.

3. O presente processo tem por objeto a renovação da aprovação da substância ativa cipermetrina (a seguir «renovação controvertida») (5). A Comissão concedeu a renovação controvertida em 2021, não obstante, na sua avaliação do pedido de renovação, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA) ter manifestado dúvidas quanto à existência de compatibilidade com os critérios de autorização.

4. Por conseguinte, a Pesticide Action Network Europe (PAN Europe) requereu à Comissão, primeiramente, um reexame interno da renovação controvertida, ao abrigo do Regulamento n.° 1367/2006 (6), tendo, posteriormente, recorrido da decisão sobre o pedido de reexame para o Tribunal Geral. Na sequência de ter sido negado provimento ao seu recurso pelo Tribunal Geral com o Acórdão recorrido de 21 de fevereiro de 2024, PAN Europe/Comissão (T‑536/22, EU:T:2024:98), a PAN Europe interpôs o presente recurso.

5. O litígio tem por objeto, em especial, a obrigação da Comissão de examinar, com cuidado e imparcialidade, todos os elementos pertinentes para a renovação controvertida (7), bem como o papel da EFSA neste contexto. Demonstrarei, nas presentes conclusões, que o Tribunal Geral considerou, erradamente, que tinham sido apresentadas, de forma completa, as informações necessárias à renovação controvertida, não tendo, ademais, posto em causa a fundamentação insuficiente no que respeita ao desvio em relação a determinadas avaliações da EFSA.

II. Quadro jurídico

6. O quadro jurídico do presente litígio decorre das disposições relativas aos produtos fitofarmacêuticos e do Regulamento n.° 1367/2006.

A. Regulamento n.° 1107/2009

7. Os requisitos essenciais de aprovação de substâncias ativas encontram‑se estabelecidos no artigo 4.° do Regulamento n.° 1107/2009:

«1. As substâncias ativas são aprovadas nos termos do anexo II se, à luz dos atuais conhecimentos científicos e técnicos, for previsível que os produtos fitofarmacêuticos que as contêm preenchem os requisitos previstos nos n.os 2 e 3, tendo em conta os critérios de aprovação previstos nos pontos 2 e 3 daquele anexo.

[...]

3. Os produtos fitofarmacêuticos, na sequência da sua aplicação de acordo com as boas práticas fitossanitárias e em condições realistas de utilização, devem cumprir os seguintes requisitos:

a) […]

b) Não terem efeitos nocivos imediatos ou a prazo na saúde humana, nomeadamente na dos grupos de pessoas vulneráveis, ou na saúde animal, diretamente ou através da água potável (tendo em conta as substâncias resultantes do tratamento da água potável), dos géneros alimentícios, dos alimentos para animais ou do ar, nem consequências no local de trabalho, nem outros efeitos indiretos, tendo em conta os efeitos cumulativos e sinérgicos conhecidos, caso estejam disponíveis métodos científicos aceites pela Autoridade para os avaliar, nem nas águas subterrâneas;

c) […]

e) Não terem efeitos inaceitáveis no ambiente [...]

[...]

5. Para a aprovação de uma substância ativa, consideram‑se cumpridas as disposições dos n.os 1, 2 e 3 caso se tenha determinado que as mesmas foram cumpridas para uma ou mais utilizações representativas de, pelo menos, um produto fitofarmacêutico que contenha essa substância ativa.

6. [...]»

8. O artigo 6.° do Regulamento n.° 1107/2009 regula a imposição de condições e restrições à aprovação de substâncias ativas:

«A aprovação pode ser sujeita a condições e restrições, em especial no que respeita aos seguintes elementos:

[...]

f) Apresentação de informações confirmatórias complementares aos Estados‑Membros, à Comissão e à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, designada por «Autoridade», sempre que sejam fixados novos requisitos durante o processo de avaliação ou na sequência de novos conhecimentos científicos e técnicos;

[...]»

9. A renovação da aprovação de uma substância ativa é regulada no artigo 14.° do Regulamento n.° 1107/2009:

«1. A aprovação de uma substância ativa é renovada mediante pedido, se se determinar que estão satisfeitos os critérios de aprovação previstos no artigo 4.°

Consideram‑se cumpridas as disposições do artigo 4.° caso se tenha determinado que as mesmas são cumpridas para uma ou mais utilizações representativas de, pelo menos, um produto fitofarmacêutico que contenha essa substância ativa.

A renovação da aprovação pode incluir condições e restrições, tal como referido no artigo 6.°

2. […]»

10. O ponto 2.2., do anexo II, do Regulamento n.° 1107/2009 diz respeito à completude das informações apresentadas pelo requerente:

«Em princípio, uma substância ativa [...] só são aprovados se for apresentado um processo completo.

Em casos excecionais, uma substância ativa [...] podem ser aprovados, apesar de certas informações ainda não terem sido apresentadas, se:

a) Os requisitos em matéria de dados tiverem sido alterados ou atualizados após a apresentação do processo; ou

b) As informações forem consideradas de natureza confirmatória, tal como exigido para aumentar a confiança na decisão.»

11. O ponto 3.6.5. do anexo II do Regulamento n.° 1107/2009 respeita às propriedades desreguladoras do sistema endócrino das substâncias ativas nos seres humanos:

«Uma substância ativa [...] só são aprovados se, em resultado da avaliação com base nas orientações para a realização de testes acordadas a nível comunitário ou internacional ou noutros dados e informações disponíveis, incluindo uma análise da literatura científica, revista pela Autoridade, não se considerar que possuem propriedades desreguladoras do sistema endócrino suscetíveis de causar efeitos prejudiciais nos seres humanos, [...]»

12. De acordo com o ponto 3.6.5., terceiro parágrafo, do anexo II do Regulamento n.° 1107/2009, podem considerar‑se como desreguladoras do sistema endócrino as substâncias que tenham sido ou devessem ter sido classificadas, nos termos do Regulamento (CE) n.° 1272/2008 (8), como cancerígenas da categoria 2 e tóxicas para a reprodução da categoria 2. Em conformidade com o quarto parágrafo, podem igualmente considerar‑se como desreguladoras do sistema endócrino as substâncias como as que tenham sido ou devessem ter sido classificadas como tóxicas para a reprodução, da categoria 2, e que tenham efeitos tóxicos nos órgãos endócrinos.

13. Com o Regulamento (UE) 2018/605 (9), a Comissão aditou ao Regulamento n.° 1107/2009 critérios científicos para a determinação das propriedades desreguladoras do sistema endócrino no ponto 3.6.5. do anexo II do Regulamento n.° 1107/2009. De acordo com o artigo 2.° do Regulamento (UE) 2018/605, os novos critérios são aplicáveis a partir de 10 de novembro de 2018 (10). Os referidos critérios encontram‑se estabelecidos no ponto 3.6.5., quinto parágrafo, do anexo II do Regulamento n.° 1107/2009:

«A partir de 10 de novembro de 2018, uma substância ativa [...] devem ser considerados como tendo propriedades desreguladoras do sistema endócrino que podem causar efeitos adversos no ser humano se, com base nos pontos 1 a 4 do sexto parágrafo, satisfizerem todos os critérios seguintes, salvo se houver provas que demonstrem que os efeitos adversos identificados não são relevantes para o ser humano:

1) Mostram produzir um efeito adverso num organismo intacto ou na sua descendência, nomeadamente uma alteração da morfologia, da fisiologia, do crescimento, do desenvolvimento, da reprodução ou do tempo de vida de um organismo, sistema ou (sub)população que resulta numa diminuição da capacidade funcional, numa diminuição da capacidade de compensar um stress adicional ou num aumento da suscetibilidade a outras influências;

2) Apresentam um modo de ação endócrino, ou seja, alteram a(s) função(ões) do sistema endócrino;

3) O efeito adverso é uma consequência do modo de ação endócrino».

14. O sexto parágrafo do ponto 3.6.5. do anexo II do Regulamento n.° 1107/2009, o qual é igualmente novo, regula os dados a utilizar e os métodos a aplicar:

«A identificação de uma substância ativa [...] como tendo propriedades desreguladoras do sistema endócrino que podem causar efeitos adversos no ser humano, em conformidade com o quinto parágrafo, deve basear‑se em todos os seguintes pontos:

1) Todos os dados científicos relevantes disponíveis (estudos in vivo ou sistemas de ensaio alternativos adequadamente validados preditivos de efeitos adversos no ser humano ou nos animais, bem como estudos in vivo, in vitro ou, se aplicável, in silico que forneçam informação sobre os modos de ação endócrinos):

a) Dados científicos produzidos de acordo com protocolos de estudo acordados a nível internacional, em especial os que figuram nas comunicações da Comissão no âmbito do estabelecimento de requisitos em matéria de dados para as substâncias ativas e os produtos fitofarmacêuticos, em conformidade com o presente regulamento;

b) Outros dados científicos selecionados mediante a aplicação de uma metodologia de revisão sistemática, em especial de acordo com orientações sobre dados da literatura que figuram nas comunicações da Comissão no âmbito do estabelecimento de requisitos em matéria de dados para as substâncias ativas e os produtos fitofarmacêuticos, em conformidade com o presente regulamento;

2) Uma avaliação dos dados científicos relevantes disponíveis, com base numa abordagem de ponderação da suficiência da prova, a fim de determinar se os critérios estabelecidos no quinto parágrafo são cumpridos; ao aplicar a determinação com base na suficiência de prova, a avaliação das provas científicas deve, em particular, contemplar todos os fatores seguintes:

a) Tanto os resultados positivos como os negativos;

b) A relevância da conceção dos estudos, no que se refere à apreciação dos efeitos adversos e do modo de ação endócrino;

c) A qualidade e a coerência dos dados, tendo em conta o padrão e a consistência dos resultados num mesmo estudo e entre estudos de conceção semelhante, assim como entre espécies diferentes;

d) Os estudos sobre a via de exposição e os estudos toxicocinéticos e de metabolismo;

e) O conceito de dose‑limite, bem como as orientações internacionais sobre doses máximas recomendadas e sobre a apreciação dos efeitos de confundimento decorrentes da toxicidade excessiva;

3) Utilizando uma abordagem de ponderação da suficiência da prova, o nexo entre o(s) efeito(s) adverso(s) e o modo de ação endócrino deve ser estabelecido com base na sua plausibilidade biológica, que deve ser determinada à luz dos conhecimentos científicos atuais e tendo em conta as orientações acordadas a nível internacional;

4) Os efeitos adversos que são consequências secundárias não específicas de outros efeitos tóxicos não devem ser tomados em conta para a identificação da substância como desregulador endócrino».

B. Regulamento de Execução (UE) n.° 844/2012

15. O artigo 13.°, n.° 1, primeiro período, do Regulamento de Execução (UE) n.° 844/2012 (11), entretanto revogado, na redação que lhe foi dada pelo Regulamento de Execução (UE) 2018/1659 (12), regulava o papel da EFSA na avaliação de um pedido de autorização:

«[...] a [EFSA] deve adotar uma conclusão à luz do atual conhecimento científico e técnico, utilizando documentos de orientação aplicáveis aquando da apresentação dos processos complementares, sobre se se pode esperar que a substância ativa satisfaça os critérios de aprovação previstos no artigo 4.° do Regulamento (CE) n.° 1107/2009».

16. O artigo 14.°, n.° 1‑A, do Regulamento de Execução (UE) n.° 844/2012 dizia respeito à questão de saber se eram necessárias informações adicionais caso as conclusões da EFSA fossem adotadas antes da aplicabilidade dos critérios complementares para a determinação das propriedades desreguladoras do sistema endócrino:

«1‑A. Para efeitos da avaliação dos critérios de aprovação estabelecidos nos pontos 3.6.5 e 3.8.2 do anexo II do [Regulamento n.° 1107/2009], com a redação que lhe foi dada pelo Regulamento (UE) 2018/605 da Comissão, no que se refere aos pedidos relativamente aos quais as conclusões da Autoridade sejam adotadas antes de 10 de novembro de 2018, e caso o comité referido no artigo 79.°, n.° 1, do [Regulamento n.° 1107/2009] não tenha ainda procedido à votação de um projeto de regulamento sobre a renovação ou não renovação da substância ativa em causa até essa data, a Comissão pode considerar que são necessárias informações adicionais para avaliar se são cumpridos os referidos critérios de aprovação. Em tais casos, a Comissão deve solicitar que a Autoridade reavalie as informações disponíveis dentro de um prazo razoável, e deve informar o requerente desse pedido.

Quando tiver recebido um pedido da Comissão em conformidade com o primeiro parágrafo, a Autoridade pode [...] solicitar ao requerente a apresentação dessas informações [...]. [...]»

C. Regulamento (UE) n.° 283/2013

17. O Regulamento (UE) n.° 283/2013 (13) estabelece os dados que devem ser apresentados para efeitos das decisões sobre substâncias ativas. De acordo com o artigo 5.°, n.° 2, no caso dos procedimentos relativos à renovação da aprovação de substâncias ativas cuja aprovação termina em 1 de janeiro de 2016 ou mais tarde, o referido regulamento é aplicável a partir da data da sua entrada em vigor, ou seja, 23 de abril de 2013. A aprovação inicial da cipermetrina caducou em 28 de fevereiro de 2016, pelo que o procedimento para a respetiva renovação se encontrava sujeito ao Regulamento (UE) n.° 283/2013.

18. No ponto 1.9 da parte A do anexo do Regulamento (UE) n.° 283/2013 figuram os requisitos relativos à especificação da pureza da substância ativa. O quarto parágrafo refere‑se aos isómeros:

«Se a substância ativa for constituída por uma mistura de isómeros, deve indicar‑se o rácio ou a gama de rácio do teor de isómeros. Deve ser comunicada a atividade biológica relativa de cada isómero, em termos de eficácia e de toxicidade.»

D. Regulamento n.° 1367/2006

19. O artigo 2.°, n.° 1, alínea g), do Regulamento n.° 1367/2006 define o conceito de ato administrativo, como segue:

«[Q]ualquer ato não legislativo adotado por uma instituição ou órgão da União que tenha efeitos jurídicos e externos e contenha disposições que possam infringir a legislação ambiental [...]».

20. O artigo 10.° do Regulamento n.° 1367/2006 prevê um procedimento de reexame interno de atos administrativos:

«1. Qualquer organização não governamental ou outros membros do público que satisfaçam os critérios enunciados no artigo 11.° têm o direito de requerer um reexame interno à instituição ou ao órgão da União que tenha adotado o ato administrativo ou que, em caso de alegada omissão administrativa, deveria ter adotado esse ato, pelo motivo de o ato ou omissão em causa infringir a legislação ambiental, na aceção do artigo 2, n.° 1, alínea f).

[...] O pedido deve apresentar os fundamentos do reexame.

2. As instituições ou os órgãos da União a que se refere o n.° 1 devem examinar o pedido de reexame interno [...] [A instituição ou o órgão deve responder, fundamentando a sua decisão por escrito [...].

3. [...]»

21. O artigo 12.°, n.° 1, do Regulamento n.° 1367/2006 remete para a possibilidade de interpor recurso para os órgãos jurisdicionais da União:

«A organização não governamental que tiver requerido o reexame interno ao abrigo do artigo 10.° pode interpor recurso para o Tribunal de Justiça ao abrigo das disposições aplicáveis do TFUE.»

III. Matéria de facto e antecedentes do litígio

22. A cipermetrina é um inseticida da família dos piretroides. Esta família de inseticidas é amplamente utilizada na União Europeia para combater as pragas das culturas. A cipermetrina é altamente tóxica para os insetos.

23. A cipermetrina tinha já sido aprovada pela Comissão em 2005, ao abrigo da anterior Diretiva 91/414/CEE (14). A referida aprovação foi concedida até 2016. Um grupo de trabalho formado por duas empresas, a Arysta LifeScience Benelux sprl e a SBM Développement (o requerente), requereu a renovação desta aprovação. A data exata da apresentação do pedido não resulta dos autos do processo. Durante o procedimento de avaliação da renovação, a Comissão prorrogou várias vezes a aprovação, por períodos mais curtos, a fim de evitar que, por razões independentes da vontade do requerente, a aprovação caducasse antes de ser tomada uma decisão sobre a renovação (artigo 17.° do Regulamento n.° 1107/2009).

24. Uma vez que o requerente apresentou o pedido na Bélgica e na Alemanha, a Bélgica tornou‑se Estado‑Membro relator e a Alemanha Estado‑Membro correlator, na aceção do artigo 7.° do Regulamento n.° 1107/2009. Em conformidade com o artigo 11.°, apresentaram um projeto de relatório com vista à avaliação da renovação. Posteriormente, a EFSA examinou o referido projeto com a participação do requerente, dos Estados‑Membros e do público, em conformidade com o artigo 12.°

25. Em 31 de julho de 2018, a EFSA entregou um parecer científico intitulado «Peer Review of the pesticide risk assessment of the active substance Cyprêhrin» (Revisão pelos pares da avaliação dos riscos de pesticidas relativa à substância ativa cipermetrina) (15) (a seguir «conclusões da EFSA»). A EFSA identifica, nomeadamente, quatro «domínios críticos de preocupação», que podem opor‑se a uma autorização.

26. Após debates no comité de comitologia competente e no Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, a Comissão solicitou à EFSA que voltasse a pronunciar‑se sobre as medidas de atenuação dos riscos da cipermetrina (16) (a seguir «declaração de 2019»).

27. A Comissão acabou por renovar a autorização da cipermetrina, em 24 de novembro de 2021.

28. Em 20 de janeiro de 2022, a PAN Europe dirigiu à Comissão um pedido de reexame interno da renovação controvertida, em língua francesa, ao abrigo do artigo 10.°, n.° 1, do Regulamento n.° 1367/2006. Concretamente, o referido pedido tinha em vista a revogação e a substituição da renovação controvertida através da adoção de um regulamento e, bem assim, o indeferimento do pedido de renovação da aprovação da substância ativa cipermetrina. Por carta da Comissária Stella Kyriakides, registada pela Comissão sob o n.° Ares(2022)4621502 — 23/06/2022, e decisão anexa à mesma (a seguir «decisão de reexame impugnada»), a Comissão indeferiu o pedido. A Comissão enviou a carta e a decisão de reexame impugnada à PAN Europe, em 23 de junho de 2022, em língua inglesa, e, em 18 de julho de 2022, em língua francesa.

29. Nessa sequência, a PAN Europe interpôs recurso desta decisão no Tribunal Geral. O Tribunal Geral negou provimento ao recurso. Com o presente recurso, a PAN Europe conclui pedindo ao Tribunal de Justiça que se digne:

— declarar o presente recurso admissível e procedente;

— anular o acórdão recorrido;

— nos termos do artigo 61.°, n.° 1, do Estatuto do Tribunal de Justiça e do artigo 170.°, n.° 1, do Regulamento de Processo do Tribunal de Justiça, decidir o litígio e, julgando procedentes os pedidos apresentados pela recorrente em primeira instância, anular a decisão de reexame impugnada;

— condenar a Comissão no pagamento das despesas de ambas as instâncias.

30. A Comissão conclui pedindo ao Tribunal de Justiça que se digne:

— negar provimento ao recurso e

— condenar a PAN Europe nas despesas.

31. As partes apresentaram observações escritas. Em conformidade com o artigo 76.°, n.° 2, do Regulamento de Processo, o Tribunal de Justiça decidiu não realizar audiência de alegações por considerar que dispunha de informações suficientes para se pronunciar.

IV. Apreciação dos fundamentos de recurso

32. Para uma melhor compreensão dos fundamentos de recurso, cabe tecer algumas observações preliminares (v., a este respeito, infra, ponto A). Seguidamente, examinarei, em primeiro lugar, o terceiro fundamento de recurso que diz respeito, em geral, às lacunas nos dados identificadas pela EFSA (v., a este respeito, infra, ponto B), e, posteriormente, a primeira parte do quarto fundamento de recurso relativo à inexistência de informações sobre a toxicidade dos isómeros da cipermetrina (v., a este respeito, infra, ponto C), o segundo fundamento de recurso e a segunda parte do quarto fundamento de recurso relativos às informações alegadamente insuficientes sobre os efeitos endócrinos da cipermetrina (v., a este respeito, infra, ponto D), o quinto fundamento de recurso relativo à toxicidade a longo prazo do produto fitofarmacêutico à base na cipermetrina analisado (v., a este respeito, infra, ponto E) e, por último, o primeiro fundamento de recurso que tem por objeto três dos quatro domínios críticos de preocupação identificados pela EFSA (v., a este respeito, infra, ponto F).

A. Observações preliminares

33. Uma vez que a autorização de substâncias ativas ao abrigo do Regulamento n.° 1107/2009 e o quadro processual dos recursos interpostos por associações ambientais dessa autorização são jurídica e tecnicamente complexos, afigura‑se pertinente delinear o procedimento de renovação controvertido, bem como as respetivas normas jurídicas mais relevantes (v., a este respeito, infra, ponto 1), e abordar a questão da legitimidade processual da PAN Europe (v., a este respeito, infra, ponto 2).

1. Procedimento de renovação e regras principais aplicáveis

34. O Regulamento n.° 1107/2009 prevê que as substâncias ativas dos produtos fitofarmacêuticos se encontram sujeitas a uma aprovação pela Comissão. Em contrapartida, os produtos fitofarmacêuticos propriamente ditos são aprovados pelos Estados‑Membros.

35. De acordo com o artigo 4.° do Regulamento n.° 1107/2009, as substâncias ativas são aprovadas pela Comissão se for previsível que os produtos fitofarmacêuticos que as contêm não têm, em especial, efeitos nocivos na saúde humana ou animal ou nas águas subterrâneas, nem efeitos inaceitáveis no ambiente. Em conformidade com o artigo 4.°, n.° 5, para a aprovação de uma substância ativa, consideram‑se cumpridos estes requisitos caso se tenha determinado que os mesmos foram cumpridos para uma ou mais utilizações representativas de, pelo menos, um produto fitofarmacêutico que contenha essa substância ativa.

36. O Tribunal de Justiça retirou desta disposição, lida em conjugação com os artigos 7.°, n.° 1, e 29.°, n.° 2, bem como com o princípio da precaução, que o requerente deve demonstrar que a substância ativa não tem os referidos efeitos nocivos (17). Na medida em que a Comissão defira o pedido, ou seja, conclua que o requerente apresentou as provas necessárias, recai sobre si, num litígio que diga respeito à autorização concedida, o ónus da prova de que esta sua conclusão está correta.

37. Dado que, ao abrigo do artigo 5.° do Regulamento n.° 1107/2009, a Comissão apenas pode aprovar substâncias ativas por um prazo máximo de dez anos, a continuidade da utilização destas substâncias ativas encontra‑se sujeita a uma renovação da aprovação, a qual pode ser concedida por um prazo máximo de 15 anos. De acordo com o artigo 14.°, constitui pressuposto desta renovação o preenchimento dos critérios de aprovação previstos no artigo 4.°

38. Na decisão sobre a renovação da aprovação de uma substância ativa a Comissão procede a uma avaliação científica e técnica complexa, dispondo, para o efeito de, uma ampla margem, devendo os órgãos jurisdicionais da União limitar‑se a fiscalizar, em termos materiais, os limites desta margem para determinar se se verificam erros manifestos (18). Em tal contexto, o juiz da União não pode, com efeito, substituir pela sua apreciação a apreciação dos elementos factuais de ordem científica e técnica feita pelas instituições, às quais o legislador exclusivamente conferiu esta missão (19).

39. No entanto, em especial, quando uma parte invoca um erro manifesto de apreciação cometido pela autoridade competente, o juiz da União deve fiscalizar se esta autoridade examinou, com cuidado e imparcialidade, todos os elementos pertinentes do caso concreto em que assenta essa apreciação (20).

40. Na autorização de substâncias ativas ao abrigo do Regulamento n.° 1107/2009, o referido exame inicia‑se com as informações apresentadas no processo pelo requerente com base no ónus da prova que lhe incumbe. Com efeito, o requerente deve apresentar, em conformidade com os artigos 7.° e 8.°, um processo completo, juntamente com o pedido de autorização, com o qual demonstra que a substância ativa preenche os critérios de autorização. A Comissão especificou os requisitos do referido processo (21).

41. De acordo com os artigos 11.° e 12.° do Regulamento n.° 1107/2009, um Estado‑Membro relator e, posteriormente, a EFSA, com a participação dos outros Estados‑Membros e do público, avaliam estas informações no sentido de determinar se a substância ativa é suscetível de cumprir os critérios de aprovação previstos no artigo 4.° Todavia, a referida avaliação não se encontra limitada às informações apresentadas, devendo, em conformidade com os artigos 11.°, n.° 2, segundo parágrafo, e 12.°, n.° 2, segundo parágrafo, ter também em conta os conhecimentos científicos e técnicos atuais (22).

42. Tal como o Tribunal Geral afirmou corretamente nos n.os 88 e 89 do acórdão recorrido, os quais a PAN Europe não contestou, na decisão sobre a renovação a Comissão não está vinculada pela avaliação da EFSA. No entanto, deve tê‑la em conta na sua decisão sobre a substância ativa, em conformidade com o artigo 13.°, n.° 1, do Regulamento n.° 1107/2009 (23).

43. Além disso, uma vez que as instituições da União dispõem de uma ampla margem de apreciação, tal como sucede com a Comissão no caso em apreço, o respeito das garantias atribuídas pela ordem jurídica da União nos processos administrativos assume uma importância ainda mais fundamental. De entre essas garantias consta, além da obrigação de exame já referida, o direito a uma fundamentação suficiente da decisão (24). O dever de fundamentação não se destina apenas a fornecer às partes interessadas as informações necessárias para avaliar a probabilidade de obter ganho de causa numa impugnação perante o juiz da União, mas também a permitir ao juiz da União fiscalizar a legalidade do ato (25). Só assim pode o juiz verificar se, em especial, os elementos de facto e de direito de que depende o exercício do poder de apreciação da Comissão estão reunidos (26), ou seja, em especial, se a Comissão examinou, com cuidado e imparcialidade, todos os elementos pertinentes do caso concreto.

44. Por conseguinte, se a Comissão se afastar de uma conclusão científica da EFSA, deve indicar os motivos pelos quais chega a uma posição diferente da posição da EFSA.

45. De acordo com as conclusões da EFSA, o requerente apresentou informações sobre a «cipermetrina 500 EC». Trata‑se de um concentrado emulsionável de 500 g/L da substância ativa. Como utilizações representativas, foram avaliadas aplicações por pulverização nos campos como inseticida para cereais de inverno e de primavera, bem como para batatas no sul da europa e para colza de inverno e de primavera no centro e norte da europa (27).

46. Em primeiro lugar, os dois Estados‑Membros relatores avaliaram estas informações, tendo, de seguida, a EFSA revisto esta avaliação com a participação de todos os Estados‑Membros e do público. Os resultados desta revisão são apresentados nas conclusões da EFSA de 2018. Aí a EFSA identifica um total de vinte e quatro lacunas nos dados no pedido de renovação, as quais são objeto do terceiro fundamento de recurso (v., a este respeito, infra, ponto B), três domínios de análise, cuja avaliação não pôde concluir, e quatro domínios críticos de preocupação (v., a este respeito, infra, ponto F). Segundo a EFSA, as informações disponíveis sobre estes últimos domínios não permitem concluir que o produto fitofarmacêutico representativo não irá ter efeitos nocivos na saúde humana ou na saúde animal, no ambiente ou nas águas subterrâneas, nem efeitos inaceitáveis no ambiente, na aceção do artigo 4.° do Regulamento n.° 1107/2009.

47. No entanto, a Comissão continuou a discutir a renovação da aprovação no Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, solicitando a emissão da declaração da EFSA de 2019 sobre a possibilidade de atenuação de determinados efeitos adversos da utilização de produtos fitofarmacêuticos à base de cipermetrina. A Comissão acabou por adotar a renovação controvertida, a qual prevê determinadas condições e restrições à utilização de produtos fitofarmacêuticos à base de cipermetrina (v., a este respeito, infra, ponto F). A Comissão exige, em especial, que o requerente apresente, dentro de determinados prazos, «informações confirmatórias complementares» sobre quatro grupos de questões (v., a este respeito, infra, pontos C e D 2).

2. Observação preliminar sobre a legitimidade processual da PAN Europe

48. A PAN Europe é uma associação sem fins lucrativos de direito belga que tem como missão reduzir a utilização de pesticidas (28).

49. No entanto, uma associação ambiental como a PAN Europe não é diretamente afetada pela renovação da aprovação de uma substância ativa para produtos fitofarmacêuticos, uma vez que as substâncias ativas apenas são libertadas no ambiente sob a forma de produtos fitofarmacêuticos, os quais se encontram sujeitos a uma outra aprovação. Por conseguinte, uma associação ambiental não pode interpor recurso de uma renovação diretamente nos órgãos jurisdicionais da União (29).

50. O Regulamento n.° 1367/2006 oferece a possibilidade às associações ambientais de requererem um reexame interno a uma instituição da União que tenha adotado um ato administrativo ao abrigo da legislação ambiental. A decisão sobre este pedido pode ser impugnada pela associação ambiental nos órgãos jurisdicionais da União. No entanto, inicialmente a aprovação de uma substância ativa não era considerada como um ato administrativo ao qual este procedimento fosse aplicável, mas como um ato com efeito geral (30).

51. Todavia, o artigo 1.°, n.° 1, do Regulamento (UE) 2021/1767 alargou a definição do conceito de «ato administrativo» previsto no Regulamento n.° 1367/2006 a qualquer ato não legislativo adotado por uma instituição ou órgão da União. De acordo com o artigo 297.°, n.° 1, terceiro parágrafo, TFUE, e tal como expresso na epígrafe do artigo 2.° do Regulamento (UE) 2021/1767, esta regra entrou em vigor no vigésimo dia seguinte ao da publicação do regulamento, ou seja, em 28 de outubro de 2021.

52. A renovação controvertida constitui um ato não legislativo. Por conseguinte, em 20 de janeiro de 2022, a PAN Europe pôde requerer o seu reexame interno ao abrigo do artigo 10.° do Regulamento n.° 1367/2006, com vista a obter a sua revogação ou substituição por um regulamento que rejeite o pedido de renovação da aprovação da substância ativa cipermetrina.

53. Em razão da repartição do ónus da prova prevista no Regulamento n.° 1107/2009 (31), a PAN Europe não tem, para obter provimento, de provar que a substância ativa tem efeitos nocivos na saúde humana, na saúde animal ou nas águas subterrâneas ou efeitos inaceitáveis no ambiente.

54. No entanto, como o Tribunal Geral corretamente salientou no n.° 42 do acórdão recorrido, a PAN Europe deve apresentar, no seu pedido de reexame, fundamentos concretos e precisos suscetíveis de pôr em causa as apreciações em que se baseia o ato a examinar. Por conseguinte, está obrigada a indicar os elementos de facto ou os argumentos de direito substanciais suscetíveis de fundamentar dúvidas plausíveis, ou seja, substanciais, sobre a apreciação feita pela instituição ou órgão da União no ato impugnado (32).

55. A argumentação da PAN Europe não convenceu a Comissão. Por conseguinte, a Comissão indeferiu o pedido de reexame com a decisão de reexame impugnada. A PAN Europe impugnou, posteriormente, esta decisão, em conformidade com o artigo 12.° do Regulamento n.° 1367/2006.

56. Assim, o objeto do litígio corresponde ao objeto do pedido de reexame. O recurso do indeferimento de um pedido de reexame não pode, em princípio (33), basear‑se em fundamentos ou meios de prova que não tenham já sido invocados no pedido de reexame. Caso contrário, esvaziar‑se‑ia o efeito útil do requisito de fundamentação deste pedido, enunciado no artigo 10.°, n.° 1, Regulamento n.° 1367/2006, alterando‑se o objeto do processo iniciado por esse pedido (34).

B. Terceiro fundamento de recurso — Lacunas nos dados

57. No terceiro fundamento de recurso, a PAN Europe põe em causa a apreciação dos seus argumentos, constante dos n.os 309 a 316 do acórdão recorrido, quanto à identificação, pela EFSA, no pedido de renovação da aprovação da cipermetrina, de um total de vinte e quatro lacunas nos dados.

58. A PAN Europe levanta três objeções específicas relativamente ao número total de lacunas nos dados, à primeira vista impactante. A primeira e a terceira objeções dizem diretamente respeito à importância das lacunas nos dados para efeitos de renovação. Atentas estas lacunas, a renovação controvertida não devia ter sido concedida. Em contrapartida, a segunda objeção, analisada em seguida, aborda a completude do pedido de renovação.

59. Em primeiro lugar, no n.° 309 do acórdão recorrido, o Tribunal Geral considerou, erradamente, que as lacunas nos dados não demonstram, necessariamente, que os requisitos de aprovação não se encontram reunidos. Tal consideração é incompatível com o princípio da precaução. Na verdade, o número e a natureza das lacunas demonstram uma incerteza tão elevada que, contrariamente ao entendimento do Tribunal Geral, deve ser imputado à Comissão um erro manifesto de apreciação no âmbito da renovação da aprovação.

60. A terceira objeção, que põe em causa o n.° 312 do acórdão recorrido, vai no mesmo sentido. De acordo com este número, a PAN Europe devia ter indicado a razão pela qual as lacunas nos dados deviam ter levado a concluir que os critérios para a renovação da aprovação não se encontravam reunidos. No entanto, atentas as referidas lacunas, cabia à Comissão, em conformidade com o princípio da precaução, demonstrar que as mesmas não se opõem a uma renovação da aprovação.

61. Porém, estas conclusões do Tribunal Geral não padecem de erros de direito.

62. À luz do princípio da precaução, o Tribunal de Justiça interpretou algumas regulamentações no sentido de que determinadas atividades não podem ser autorizadas enquanto existir incerteza científica quanto à possibilidade da exclusão de efeitos nocivos dessas atividades no respetivo bem protegido (35). O artigo 4.°, n.° 3, do Regulamento n.° 1107/2009 aponta igualmente neste sentido. De acordo com o referido artigo, um produto fitofarmacêutico não deve ter efeitos nocivos na saúde humana, na saúde animal ou nas águas subterrâneas, nem efeitos inaceitáveis no ambiente. Tal deve ser demonstrado pelo requerente, em conformidade com os artigos 7.°, n.° 1, e 29.°, n.° 2 (36). Por último, constitui pressuposto do exercício lícito do poder de apreciação da Comissão que esta tenha examinado previamente, com cuidado e imparcialidade, todos os elementos pertinentes do caso concreto (37).

63. No entanto, a existência de lacunas nos dados não significa, necessariamente, que não tenha sido feita prova sobre a inocuidade. As referidas lacunas sugerem apenas que determinadas informações científicas não se encontram disponíveis. Todavia, o princípio da precaução não exige a identificação, através de outros estudos, de todas as informações científicas equacionáveis. Pelo contrário, os riscos devem ser avaliados com base nos dados científicos disponíveis mais fiáveis e nos resultados mais recentes da investigação internacional (38). Mais não exige o dever de informação da Comissão.

64. É concebível que, devido a determinadas lacunas nos dados não possam excluir‑se os efeitos proibidos pelo artigo 4.°, n.° 3, do Regulamento n.° 1107/2009, a saber, por um lado, efeitos nocivos na saúde humana ou na saúde animal ou nas águas subterrâneas e, por outro (outros) efeitos inaceitáveis no ambiente.

65. No entanto, no âmbito de um processo baseado num pedido de reexame interno, o demandante deve indicar a razão pela qual determinadas lacunas nos dados se opõem a uma exclusão dos referidos efeitos (39).

66. Embora a PAN Europe desenvolva a sua argumentação quanto a determinadas lacunas nos dados, em especial, no quarto fundamento de recurso (v., a este respeito, infra, pontos C e D 2), este fundamento refere‑se à totalidade das lacunas nos dados.

67. Das conclusões da EFSA não decorre igualmente que estas lacunas se opõem à prova da inocuidade da cipermetrina. Na verdade, a maioria das lacunas nos dados não é sequer avaliada pela EFSA nas suas conclusões (40). Embora a EFSA indique que não pôde concluir a avaliação de três domínios de análise, a PAN Europe não aborda esta questão, pelo que este aspeto das conclusões não é objeto do processo.

68. Assim, o Tribunal Geral considerou, com razão, que não resultava das lacunas nos dados propriamente ditas nem dos argumentos da PAN Europe quanto a estas lacunas que os requisitos para a renovação controvertida não se encontravam reunidos.

69. Na segunda objeção, a PAN Europe invoca que no n.° 310 do acórdão recorrido o Tribunal Geral procedeu a uma distinção errada entre completude do pedido de renovação da aprovação na aceção do Regulamento (UE) n.° 283/2013 (41) e identificação de lacunas nos dados no âmbito da avaliação pela EFSA. Se o pedido não satisfizer os requisitos substantivos estabelecidos pela Comissão, esta não pode proceder às verificações necessárias à concessão da aprovação.

70. No entanto, este argumento não tem em conta o teor da conclusão do Tribunal Geral contestada. A referida conclusão não prejudica a questão sobre a existência de lacunas nos dados na aceção do Regulamento (UE) n.° 283/2013, nem sobre as consequências de tais lacunas. Pelo contrário, o Tribunal Geral levanta a possibilidade de a EFSA identificar lacunas nos dados, do ponto de vista científico, que não constituem uma violação dos requisitos do referido regulamento.

71. Se, com este argumento, a PAN Europe pretendesse invocar uma violação do Regulamento (UE) n.° 283/2013, tal excederia o objeto do litígio resultante do seu pedido de reexame (42). Embora a PAN Europe tenha indicado este regulamento em relação a outras objeções, não o fez relativamente ao número total das lacunas nos dados.

72. Por conseguinte, o terceiro fundamento de recurso é improcedente na sua totalidade.

C. Primeira parte do quarto fundamento de recurso — Solicitação de informações confirmatórias quanto à toxicidade dos isómeros

73. O quarto fundamento de recurso leva mais longe a ideia das lacunas nos dados, concretizando‑a em relação a duas questões específicas. Com efeito, a PAN Europe contesta que, no âmbito da renovação da aprovação, a Comissão tenha exigido ao requerente a apresentação, dentro de determinados prazos, de «informações confirmatórias complementares». Este argumento não tem por objetivo suprimir esta obrigação. Pelo contrário, a PAN Europe pretende com o mesmo demonstrar que o requerente devia ter apresentado as informações em causa no processo de apoio ao pedido de renovação da aprovação. Tendo em conta a falta destas informações, a Comissão devia ter recusado a renovação da aprovação.

74. Tal como o segundo fundamento de recurso, a segunda parte do quarto fundamento de recurso diz respeito aos efeitos endócrinos. Por conseguinte, examinarei estas objeções juntamente com o segundo fundamento de recurso (v., a este respeito, infra, ponto D).

75. A primeira parte do quarto fundamento de recurso diz respeito à toxicidade dos isómeros. De acordo com o ponto 2, da sexta coluna, do anexo I, da renovação controvertida, o requerente devia apresentar, até 15 de dezembro de 2023, informações confirmatórias sobre a toxicidade relativa dos isómeros individuais da cipermetrina, em especial dos enantiómeros (1S cis αR).

76. Esta exigência diz respeito à décima primeira lacuna nos dados que foi identificada pela EFSA. Assim, o pedido não continha as informações sobre a toxicidade relativa dos isómeros individuais (43). Contrariamente ao sucedido com outras lacunas nos dados, a EFSA concluiu, a este respeito, que as informações eram necessárias, uma vez que os resíduos em ruminantes eram enriquecidos com os dois enantiómeros que constituem a alfa‑cipermetrina. A EFSA menciona, entre parêntesis, valores de referência inferiores aos da cipermetrina (44). Além disso, a EFSA sublinhou a necessidade de reduzir a incerteza neste domínio (45).

77. Por conseguinte, a PAN Europe considera que estas informações deviam ter sido apresentadas antes da renovação da aprovação. A este respeito, apoia‑se, em especial, no ponto 1.9., da parte A, do anexo, do Regulamento (UE) n.° 283/2013. De acordo com o referido ponto, em caso de mistura de isómeros, deve ser comunicada a atividade biológica relativa de cada isómero, em termos de toxicidade.

78. O Tribunal Geral rejeitou esta posição nos n.os 342 a 348 do acórdão recorrido. No entanto, a PAN Europe refuta esta argumentação do Tribunal Geral.

1. Admissibilidade do argumento relativo ao ponto 1.9. da parte A do anexo do Regulamento (UE) n.° 283/2013

79. No n.° 345 do acórdão recorrido, o Tribunal Geral julgou o argumento relativo ao ponto 1.9., da parte A, do anexo, do Regulamento (UE) n.° 283/2013 inadmissível, uma vez que a PAN Europe não tinha invocado esta disposição no pedido de reexame interno do artigo 10.° do Regulamento n.° 1367/2006.

80. No entanto, como salienta a PAN Europe, o Tribunal Geral desvirtuou os argumentos apresentados no n.° 44 do seu pedido (46) (47). No referido pedido, aquela invocou expressamente a violação desta regra no que respeita aos dados adicionais solicitados. Por outro lado, a Comissão reconhece, na sua tréplica, que a PAN Europe reiterou a argumentação constante do seu pedido de reexame sobre esta disposição no n.° 89 da petição apresentada ao Tribunal Geral.

81. Por conseguinte, a declaração de inadmissibilidade deste argumento no n.° 345 do acórdão recorrido encontra‑se em manifesta contradição com o conteúdo do processo padecendo, consequentemente, de erro de direito. Assim, o argumento relativo ao ponto 1.9. da parte A do anexo do Regulamento (UE) n.° 283/2013 é admissível e devia ter sido tomado em consideração pelo Tribunal Geral.

2. Ponto 1.9. da parte A do anexo do Regulamento (UE) n.° 283/2013

82. O ponto 1.9. quarto parágrafo da parte A do anexo do Regulamento (UE) n.° 283/2013 especifica os requisitos de um exame cuidado e imparcial dos elementos pertinentes para a autorização de uma substância ativa (48). Com efeito, de acordo com o referido ponto, o requerente deve apresentar dados sobre a toxicidade relativa dos isómeros da cipermetrina.

83. A obrigação de observância do ponto 1.9., quarto parágrafo, da parte A do anexo do Regulamento (UE) n.° 283/2013 não deixa de ser aplicável pelo simples facto de, à data da apresentação do pedido, a EFSA não ter ainda apresentado orientações para a identificação desses dados. A EFSA só publicou as referidas orientações em 2019 (49). No entanto, o ponto 1.9., quarto parágrafo, não se encontra ligado a uma condição suspensiva de os dados exigidos ao abrigo do mesmo apenas deverem ser apresentados após a EFSA ter publicado as correspondentes orientações. Pelo contrário, decorre do ponto 1.7. da introdução do anexo que, na ausência de orientações de ensaio adequadas validadas a nível internacional ou nacional, devem ser utilizadas orientações de ensaio aceites pela autoridade europeia competente. Também em conformidade com o referido ponto, quaisquer desvios devem ser descritos e justificados.

84. Além disso, contrariamente ao que a Comissão considera (50), as conclusões da EFSA não podem ser entendidas no sentido de que esta última se limitou a alegar que as informações apresentadas não eram conformes às referidas orientações. Com efeito, a EFSA adotou as conclusões em 2018, ou seja, antes de publicar as orientações, em 2019.

85. Uma vez que a Comissão renovou a autorização da substância ativa sem as informações exigidas pelo ponto 1.9., quarto parágrafo, da parte A do anexo do Regulamento (UE) n.° 283/2013, violou a sua obrigação de proceder a um exame cuidado e imparcial dos elementos pertinentes.

3. Artigo 6.°, alínea f), do Regulamento n.° 1107/2009

86. A não tomada em consideração do ponto 1.9., quarto parágrafo, da parte A do anexo do Regulamento (UE) n.° 283/2013 compromete igualmente o fundamento do n.° 342 do acórdão recorrido. No referido n.° 342, o Tribunal Geral considera que a comunicação posterior das informações solicitadas é admissível ao abrigo do artigo 6.°, alínea f), do Regulamento n.° 1107/2009, uma vez que durante o processo foram fixados novos requisitos com base em novos conhecimentos científicos e técnicos. Para o efeito, o Tribunal Geral remete para as orientações acima referidas.

87. Por conseguinte, a Comissão podia ter sujeitado a renovação controvertida à condição de o requerente apresentar informações sobre a toxicidade dos isómeros da cipermetrina com base nas novas orientações, em vez de adiar o processo até que essas informações estivessem disponíveis.

88. No entanto, nem as novas orientações nem o artigo 6.°, alínea f), do Regulamento n.° 1107/2009 alteram o facto de o requerente dever apresentar informações suficientes sobre a toxicidade dos isómeros da cipermetrina com o pedido, em conformidade com o ponto 1.9., quarto parágrafo, da parte A, do anexo, do Regulamento (UE) n.° 283/2013. O artigo 6.°, alínea f), apenas permite solicitar «informações confirmatórias complementares». Tais informações não podem abranger as informações que devam ser apresentadas com o pedido.

89. Por conseguinte, o artigo 6.°, alínea f), do Regulamento n.° 1107/2009 não pode justificar que se prescinda das informações necessárias ao abrigo do ponto 1.9., quarto parágrafo, da parte A do anexo do Regulamento (UE) n.° 283/2013.

4. Completude do pedido e apreciação dos critérios de aprovação

90. Por último, a PAN Europe demonstra, ainda, que as considerações do Tribunal Geral constantes dos n.os 343, 344 e 346 do acórdão recorrido não podem justificar a renovação controvertida, apesar da inexistência de informações sobre a toxicidade dos isómeros.

91. No n.° 343, o Tribunal Geral afirma que o Tribunal de Justiça reconheceu que a avaliação formal efetuada pelo Estado‑Membro relator sobre a completude de um processo relativo a um pedido e a avaliação qualitativa efetuada pela EFSA podem resultar em conclusões divergentes (51). No entanto, não se afigura a razão pela qual esta conclusão permite a renovação da aprovação, apesar da constatação da EFSA relativamente à falta das informações necessárias sobre a toxicidade dos isómeros, as quais deviam ter sido apresentadas pelo requerente em conformidade com o ponto 1.9. da parte A do anexo do Regulamento (UE) n.° 283/2013. Se o Estado‑Membro não atacou esta lacuna nos dados, tal não pode significar que a Comissão possa ignorar essa lacuna, uma vez identificada pela EFSA.

92. De resto, o acórdão do Tribunal de Justiça Agrochem‑Maks/Comissão, referido pelo Tribunal Geral, dizia respeito a um caso com configuração diferente. É certo que, o referido caso é coerente com o caso em apreço, porquanto o Estado‑Membro relator aceitou um pedido como estando completo, tendo a EFSA identificado posteriormente lacunas nos dados. No entanto, estas lacunas levaram ao indeferimento da renovação, o qual foi confirmado pelo Tribunal de Justiça.

93. Uma vez que a EFSA pode identificar as lacunas nos dados com pertinência para a decisão, a acusação constante do n.° 344 do acórdão recorrido no sentido de a PAN Europe ter confundido as duas avaliações é, igualmente, inoperante.

94. A conclusão constante do n.° 346 do acórdão recorrido, com referência às declarações da Comissão constantes do n.° 341 da decisão de reexame impugnada de que os isómeros tinham, efetivamente, sido tidos em conta, tendo a EFSA identificado uma lacuna nos dados pelo facto de serem necessárias informações mais específicas, não altera esta situação. A referida conclusão pode, pois, com benevolência, ser entendida como se tratando de uma repetição supérflua das afirmações relativas às diferenças entre a avaliação do processo pelo Estado‑Membro relator e pela EFSA.

95. Se, por outro lado, no n.° 346 do acórdão recorrido, o Tribunal Geral pretendesse afirmar que tinha sido efetuada uma avaliação suficiente dos riscos em termos de toxicidade dos isómeros, tal constituiria uma desvirtuação das declarações da Comissão. Com efeito, de acordo com o exposto no n.° 341, a Comissão apenas precisou que as informações tinham sido apresentadas e consideradas suficientes pelo Estado‑Membro relator para efeitos de avaliação dos riscos (52). Tal não põe em causa a conclusão contrária da EFSA. Por outro lado, o exposto no n.° 341 corresponde ao teor da decisão de reexame impugnada (53).

5. Conclusão intercalar

96. Por conseguinte, a primeira parte do quarto fundamento de recurso é procedente, uma vez que o Tribunal Geral não censurou o facto de a Comissão não ter avaliado as informações necessárias sobre a toxicidade dos isómeros da cipermetrina, em conformidade com o ponto 1.9., quarto parágrafo, da parte A do anexo do Regulamento (UE) n.° 283/2013. Desde logo por este motivo deve o acórdão recorrido ser anulado.

D. Segundo fundamento de recurso e segunda parte do quarto fundamento de recurso — Avaliação dos efeitos endócrinos

97. O segundo fundamento de recurso e a segunda parte do quarto fundamento de recurso têm por objeto a avaliação dos efeitos endócrinos nos seres humanos. Estes efeitos dizem respeito à função das hormonas (54).

98. De acordo com o ponto 3.6.5. do anexo II do Regulamento n.° 1107/2009, a Comissão não pode aprovar uma substância ativa caso se verifique que a mesma possui propriedades desreguladoras do sistema endócrino nos seres humanos (o designado «desregulador endócrino»). Como refere o Tribunal Geral no n.° 100 do acórdão recorrido, trata‑se, portanto, de um «critério de exclusão».

99. De acordo com a EFSA, embora seja possível determinar os efeitos endócrinos da cipermetrina, não é possível avaliar o potencial das propriedades desreguladoras do sistema endócrino em virtude da existência de uma lacuna nos dados (55). No entanto, a EFSA não considerou estar em causa um domínio crítico de preocupação ou uma questão de análise que não pudessem ser resolvidos (56).

100. No considerando 9 da renovação controvertida, a Comissão considera que, com base nos conhecimentos científicos disponíveis resumidos nas conclusões da EFSA, a cipermetrina não deve ser considerada uma substância com propriedades desreguladoras do sistema endócrino. «A fim de reforçar a confiança [nessa avaliação]» (57), no ponto 4, da sexta coluna, do anexo I, da renovação controvertida a Comissão exigiu ao requerente a apresentação, até 15 de dezembro de 2023, de uma avaliação atualizada das informações já apresentadas e, sendo caso disso, de outras informações. Na decisão de reexame impugnada, a Comissão comunicou que considerava improvável que a cipermetrina apresentasse propriedades desreguladoras do sistema endócrino.

101. A PAN Europe argumenta que, atenta a lacuna nos dados identificada pela EFSA, não é possível excluir a existência de propriedades desreguladoras do sistema endócrino (segundo fundamento de recurso). Em contrapartida, a lacuna devia ter sido colmatada antes da renovação controvertida mediante o pedido de outras informações (segunda parte do quarto fundamento de recurso).

102. Nesta medida, deve ser abordado, em primeiro lugar, o ónus da prova da ausência de propriedades desreguladoras do sistema endócrino (v., a este respeito, infra, ponto 1), posteriormente, a questão da solicitação de informações adicionais (v., a este respeito, infra, ponto 2), em seguida, a margem de apreciação da Comissão (v., a este respeito, infra, ponto 3) e, por último, a questão de saber se a PAN Europe demonstrou a existência de um erro manifesto de apreciação (v., a este respeito, infra, ponto 4).

1. Primeira parte do segundo fundamento de recurso — Consequência da inexistência de dados e repartição do ónus da prova

103. Em primeiro lugar, a PAN Europe contesta a conclusão constante do n.° 272 do acórdão recorrido segundo a qual uma lacuna nos dados não significa que os critérios do artigo 4.° do Regulamento n.° 1107/2009 não se encontrem preenchidos. Tal não está suficientemente fundamentado, sendo incompatível com o princípio da precaução e com ónus da prova que, por conseguinte, recai sobre a Comissão.

a) Fundamentação

104. Com a alegação relativa à ausência de fundamentação, a PAN Europe invoca que o acórdão recorrido enferma de falta de fundamentação. Com efeito, a fundamentação de um acórdão deve evidenciar de forma clara e inequívoca o raciocínio do Tribunal Geral, de forma que permita aos interessados conhecer as razões da decisão tomada e ao Tribunal de Justiça exercer a sua fiscalização jurisdicional (58).

105. Embora o Tribunal Geral remeta, para efeitos de fundamentação, para os n.os 69 a 97 do acórdão recorrido, não se reconhece, efetivamente, nesses pontos, seja a afirmação relativa à falta de valor probatório de uma lacuna nos dados seja uma fundamentação específica para a mesma.

106. No entanto, a Comissão considera que a fundamentação resulta do n.° 73 do acórdão recorrido. No referido n.° 73, o Tribunal Geral considerou que quando a avaliação científica não permite determinar a existência do risco com suficiente certeza, o recurso ou não ao princípio da precaução depende, regra geral, do nível de proteção escolhido pela autoridade competente no exercício do seu poder de apreciação.

107. Também aqui não se trata de uma conclusão sobre o valor probatório de uma lacuna nos dados. No entanto, conforme já explicitado (59), uma lacuna nos dados não é suscetível de levantar dúvidas suficientes quanto à verificação das condições de autorização. Por conseguinte, o Tribunal de Justiça pode sanar esta falta de fundamentação, substituindo‑a (60) ou completando‑a.

b) Ónus da prova

108. Mais relevantes são as objeções relativas ao ónus da prova. A PAN Europe considera, a este respeito, que, existindo incerteza quanto a um critério de exclusão, a aprovação não pode verificar‑se. Neste contexto, apoia‑se no artigo 4.°, n.° 3, alínea b), do Regulamento n.° 1107/2009. De acordo com o referido artigo, um produto fitofarmacêutico só pode ser autorizado se não tiver efeitos nocivos na saúde humana. Como a PAN Europe assinala, com razão, o Tribunal de Justiça retirou desta disposição, lida em conjugação com os artigos 7.°, n.° 1, e 29.°, n.° 2, e com o princípio da precaução, que o requerente deve demonstrar que a substância ativa não tem os referidos efeitos nocivos (61).

109. No entanto, pelo menos de acordo com as conclusões da EFSA, não foi demonstrado que a cipermetrina não tem propriedades desreguladoras do sistema endócrino nos seres humanos. Em contrapartida, em razão da existência de uma lacuna nos dados, a EFSA não pôde avaliar o potencial de propriedades desreguladoras do sistema endócrino (62).

110. No entanto, a avaliação dos efeitos endócrinos não é regulada apenas pelas disposições do Regulamento n.° 1107/2009, interpretadas pelo Tribunal de Justiça no que respeita ao ónus da prova, e, em especial, pelo artigo 4.°, n.° 3, alínea b). Pelo contrário, em conformidade com o artigo 4.°, n.° 1, primeiro parágrafo, devem igualmente ser tidos em conta os critérios de aprovação referidos nos n.os 2 e 3 do anexo II.

111. As propriedades desreguladoras do sistema endócrino são objeto do ponto 3.6.5. do anexo II do Regulamento n.° 1107/2009. Esta disposição inverte o ónus da prova: como salienta o Tribunal Geral no n.° 276 do acórdão recorrido, uma substância ativa é autorizada se não se considerar que tem propriedades desreguladoras do sistema endócrino nos seres humanos.

112. Poder‑se‑ia duvidar desta inversão do ónus da prova numa análise da versão alemã ou italiana do ponto 3.6.5., primeiro parágrafo, do anexo II do Regulamento n.° 1107/2009. De acordo com as referidas versões linguísticas, a Comissão só pode autorizar uma substância ativa se não se considerar que possui propriedades desreguladoras do sistema endócrino nos seres humanos. Nestes termos, a renovação controvertida teria como pressuposto a conclusão, até à data em falta, e a prova de que tais propriedades não se verificam.

113. Por outro lado, as versões em língua espanhola, inglesa, francesa e neerlandesa desta disposição exigem, para efeitos da concessão da autorização, que não sejam identificadas propriedades desreguladoras do sistema endócrino. Consequentemente, a conclusão da EFSA no sentido de não poder avaliar o potencial de propriedades desreguladoras do sistema endócrino em razão da existência de uma lacuna nos dados excluiu, de acordo com estas versões linguísticas, a possibilidade de recusar a renovação controvertida com base em tais propriedades.

114. A relação com os restantes parágrafos do ponto 3.6.5. do anexo II do Regulamento n.° 1107/2009 e com os critérios de aprovação relativos à genotoxicidade (ponto 3.6.2.), à carcinogenicidade (ponto 3.6.3.) e à toxicidade para a reprodução (ponto 3.6.4.) demonstra que deve ser dada prevalência a estas últimas versões linguísticas no que respeita à interpretação do primeiro parágrafo do ponto 3.6.5.

115. Com efeito, de acordo com o ponto 3.6.5., terceiro e quarto parágrafos, do anexo II do Regulamento n.° 1107/2009 e com os restantes critérios de aprovação mencionados, as propriedades desreguladoras do sistema endócrino, genotóxicas, cancerígenas ou tóxicas para a reprodução apenas se opõem à autorização da substância ativa se a respetiva propriedade for ou deva ser atribuída à substância em conformidade com o Regulamento (CE) n.° 1272/2008.

116. Desde 2018, que o ponto 3.6.5., quinto parágrafo, do anexo II do Regulamento n.° 1107/2009 prevê igualmente que uma substância ativa tem propriedades desreguladoras do sistema endócrino se apresentar um modo de ação endócrino e, consequentemente, produzir determinados efeitos adversos num organismo intacto ou na sua descendência.

117. Consequentemente, em todos estes casos, a autorização não tem como pressuposto a prova da inexistência das respetivas propriedades perigosas. Pelo contrário, para efeitos da recusa da autorização, são necessárias conclusões explícitas sobre as propriedades em causa com base em provas adequadas.

118. Embora estes critérios se encontrem estabelecidos «apenas» num anexo do Regulamento n.° 1107/2009, não estão, a priori, subordinados ao artigo 4.°, n.° 3, alínea b).

119. É verdade que a Comissão adotou os n.os 5 e 6 aditados ao ponto 3.6.5. do anexo II do Regulamento n.° 1107/2009 em 2018, no exercício de uma competência de regulação delegada, enquanto o Parlamento e o Conselho adotaram o artigo 4.°, n.° 3, alínea b), no âmbito de um processo legislativo. No entanto, os restantes critérios constantes do ponto 3.6. do anexo II são igualmente resultado deste processo legislativo, uma vez que já faziam parte da versão original do Regulamento.

120. Por conseguinte, não é provável que a Comissão tenha excedido a competência de regulação delegada ao adotar o aditamento ao ponto 3.6.5., do anexo II, do Regulamento n.° 1107/2009. Em contrapartida, no que respeita ao ónus da prova, a Comissão orienta‑se pelos critérios de aprovação existentes. Além disso, a regulamentação está em conformidade com as recomendações da Organização Mundial de Saúde, as quais foram aprovadas pela EFSA (63). Por outro lado, a PAN Europe não alega que estas competências tenham sido excedidas aquando da adoção do aditamento.

121. No entanto, coloca‑se a questão de saber se o critério de aprovação previsto no ponto 3.6.5. do anexo II do Regulamento n.° 1107/2009 pode, efetivamente, à luz do direito hierarquicamente superior, ser reduzido ao facto de as propriedades desreguladoras do sistema endócrino não se oporem a uma autorização desde que as informações disponíveis não permitam as conclusões aí mencionadas.

122. Este resultado dificilmente será compatível com a obrigação da Comissão de examinar, com cuidado e imparcialidade, todos os elementos pertinentes do caso concreto (64). Além disso, no que diz respeito, concretamente, à autorização de substâncias ativas, o Tribunal de Justiça tem afirmado, reiteradamente, que o ónus da prova do requerente quanto aos requisitos de aprovação contribui para o respeito do princípio da precaução (de direito primário) ao garantir que a inexistência de nocividade das substâncias ativas e dos produtos fitofarmacêuticos não se presume (65).

123. Por conseguinte, no Acórdão Blaise, o Tribunal de Justiça conclui, em especial, do artigo 4.°, n.° 3, alínea b), do Regulamento n.° 1107/2009 que as informações apresentadas pelo requerente devem ser suficientes para excluir, à luz dos conhecimentos científicos e técnicos atuais, o risco de um produto fitofarmacêutico apresentar carcinogenicidade ou toxicidade a longo prazo, na aceção dos pontos 3.6.3. e 3.6.4. do anexo II do Regulamento n.° 1107/2009. Os simples «testes sumários» não são suficientes para efetuar essa verificação (66).

124. No entanto, a demonstração de que o risco de propriedades cancerígenas ou tóxicas pode ser excluído é diferente, do ponto de vista qualitativo, da inexistência de informações suficientes para a classificação da substância ativa como cancerígena ou tóxica para a reprodução, ao abrigo do Regulamento (CE) n.° 1272/2008, o que, prima facie, parece ser suficiente para os critérios de aprovação referidos nos pontos 3.6.3. e 3.6.4. do anexo II do Regulamento n.° 1107/2009.

125. Todavia, o contexto das referidas considerações do Tribunal de Justiça no Acórdão Blaise demonstra que o Tribunal de Justiça não pretendia contradizer a redação e o contexto sistemático dos critérios de aprovação referidos nos pontos 3.6.3. e 3.6.4. do anexo II do Regulamento n.° 1107/2009. Com efeito, o Tribunal de Justiça recordou, igualmente, que a avaliação a efetuar de acordo com estes critérios deve ocorrer com base em determinados testes (67). De acordo com as referidas disposições, trata‑se da avaliação, revista pela Autoridade, dos testes realizados tendo em conta os requisitos em matéria de dados aplicáveis às substâncias ativas, bem como outros dados e informações disponíveis, incluindo uma análise da literatura científica.

126. Do mesmo modo, o ponto 3.6.5., primeiro parágrafo, do anexo II do Regulamento n.° 1107/2009 prevê que os testes devem ser conformes às «orientações para a realização de testes acordadas a nível da União ou internacional». O aditado sexto parágrafo do ponto 3.6.5. exige, de novo, de forma consideravelmente mais precisa, que todos os dados científicos pertinentes disponíveis sejam tidos em conta e avaliados com base numa análise do seu valor probatório (68). Estes dados devem ser produzidos de acordo com protocolos de estudo acordados a nível internacional, em especial, os que figuram nas comunicações da Comissão no âmbito do estabelecimento de requisitos em matéria de dados para as substâncias ativas e os produtos fitofarmacêuticos (69).

127. Por conseguinte, a autorização não pode ser concedida pelo simples facto de estarem em falta dados sobre as propriedades desreguladoras do sistema endócrino. Pelo contrário, devem ser apresentados e tidos em conta, pelo menos, os dados indicados no ponto 3.6.5., primeiro e sexto parágrafos, do anexo II do Regulamento n.° 1107/2009. Apenas assim poderá a Comissão cumprir a sua obrigação de examinar, com cuidado e imparcialidade, todos os elementos pertinentes do caso concreto (70).

128. Com efeito, esta interpretação dos critérios de aprovação referidos nos pontos 3.6.3., 3.6.4. e 3.6.5. do anexo II do Regulamento n.° 1107/2009 aplica o princípio da precaução de forma menos estrita do que sucede com outras regulamentações, em que, segundo o Tribunal de Justiça, a incerteza científica quanto aos efeitos adversos se opõe à autorização de determinadas atividades (71). Por conseguinte, não basta que o requerente apresente os dados previstos e a Comissão (com o apoio da EFSA e dos Estados‑Membros) os aprecie no sentido de que os efeitos adversos em questão não são suscetíveis de ser identificados. Pelo contrário, estes dados devem demonstrar que os referidos efeitos se encontram excluídos. No entanto, esta interpretação menos abrangente é necessária, em especial, devido à redação dos referidos critérios.

129. Seria contraditório com a interpretação acima mencionada que a conclusão do Tribunal Geral constante no n.° 276 do acórdão recorrido significasse, de facto, que a falta de demonstração de propriedades desreguladoras do sistema endócrino implica, independentemente da qualidade dos dados de teste apresentados, o cumprimento do critério de aprovação previsto no ponto 3.6.5. do anexo II do Regulamento n.° 1107/2009.

130. No entanto, deve partir‑se do princípio de que o Tribunal Geral apenas pretendeu referir que o critério se encontra preenchido quando não for possível fazer prova, não obstante existirem dados experimentais suficientes. Tal é corroborado, em especial, pela referência no n.° 275 do acórdão recorrido ao projeto de relatório de renovação elaborado pelo Estado‑Membro relator, uma vez que, segundo as indicações da Comissão, este Estado‑Membro efetuou uma avaliação muito abrangente dos efeitos desreguladores do sistema endócrino.

131. Por conseguinte, a primeira parte do segundo fundamento de recurso é improcedente.

2. Segunda parte do quarto fundamento de recurso — Solicitação de dados adicionais

132. No que respeita à avaliação das propriedades desreguladoras do sistema endócrino da cipermetrina, o recurso apenas pode ter êxito, de acordo com as considerações que antecedem, se a PAN Europe demonstrar que o Tribunal Geral considerou, erradamente, que os dados necessários ao abrigo do ponto 3.6.5., primeiro e sexto parágrafos, do anexo II do Regulamento n.° 1107/2009 foram apresentados e avaliados pela Comissão.

133. A PAN Europe não faz nenhuma alegação expressa neste sentido. No entanto, na segunda parte do quarto fundamento, alega que na renovação controvertida a Comissão exige informações adicionais sobre os efeitos endócrinos da cipermetrina.

134. Com efeito, no ponto 4, da sexta coluna, do anexo I, da renovação controvertida, a Comissão impôs a apresentação pelo requerente, até 15 de dezembro de 2023, de uma avaliação atualizada das informações já apresentadas e, sendo caso disso, de outras informações para efeitos de confirmação da inexistência de um efeito endócrino.

135. O facto de a Comissão exigir estes dados confirmatórios complementares pode, à primeira vista, constituir um indício da insuficiência das informações inicialmente apresentadas.

136. Na verdade, esse valor indiciário não é relevante. Com efeito, o mesmo não pode substituir a verificação da conformidade das informações apresentadas no procedimento de renovação com as regulamentações aplicáveis. Quanto a esta verificação, a PAN Europe nada alegou.

137. Por conseguinte, a segunda parte do quarto fundamento de recurso não é relevante para a decisão.

3. Segunda parte do segundo fundamento de recurso — Poder de apreciação da Comissão

138. Em face das anteriores considerações relativas ao ponto 3.6.5. do anexo II do Regulamento n.° 1107/2009, as restantes objeções da PAN Europe quanto aos n.os 273 e 276 do acórdão recorrido não podem igualmente ser acolhidas. Nos referidos n.os 273 e 276, em razão da ampla margem de apreciação da Comissão em matéria de «gestão do risco», o Tribunal Geral confirma a posição da Comissão segundo a qual é improvável que a substância ativa cipermetrina tenha propriedades desreguladoras do sistema endócrino.

139. Em sua defesa a PAN Europe sublinha que a EFSA não fez declarações relativamente a esta probabilidade e que não cabe à Comissão adotar uma posição científica diferente.

140. Todavia, a questão de saber se a posição da Comissão e as considerações do Tribunal Geral quanto à margem de apreciação desta estão corretas não é relevante para a decisão. Com efeito, conforme já referido, os riscos respeitantes às propriedades desreguladoras do sistema endócrino apenas se opõem a uma aprovação ao abrigo do ponto 3.6.5. do anexo II do Regulamento n.° 1107/2009 se essas propriedades forem suscetíveis de ser identificadas com base em dados suficientes. No entanto, segundo a EFSA, não foi possível proceder a esta identificação.

141. Por conseguinte, as objeções aos n.os 273 e 276 do acórdão recorrido não são relevantes para a decisão.

4. Terceira parte do segundo fundamento de recurso — Prova da existência de erro manifesto

142. Por último, a PAN Europe contesta os n.os 275 e 301 do acórdão recorrido. De acordo com o n.° 275, a PAN Europe não demonstrou a existência de erro manifesto de apreciação no que respeita às propriedades desreguladoras do sistema endócrino. Além disso, no n.° 301, o Tribunal Geral recusou‑se a fiscalizar, ainda que de forma marginal, a Comissão e, menos ainda, a avaliação dos riscos efetuada pela EFSA. Por conseguinte, não verifica se a EFSA e a Comissão examinaram, com cuidado e imparcialidade, todos os elementos pertinentes do caso concreto. Pelo contrário, atribui, em todos os casos, uma importância preponderante aos estudos apresentados pelo requerente, subestimando, sistematicamente, os estudos independentes referidos pela PAN Europe. Do mesmo modo, o Tribunal Geral não verificou se a conclusão da Comissão de que a cipermetrina não tinha efeitos nocivos na saúde humana e na saúde animal era plausível à luz desses estudos. No contexto do presente fundamento de recurso entendo este último argumento no sentido de que a PAN Europe se refere apenas à suposição de não se verificarem efeitos desreguladores do sistema endócrino.

143. No entanto, a este argumento deve opor‑se que o Tribunal Geral não ignora os critérios de apreciação referidos pela PAN Europe, mencionando‑os expressamente ou, pelo menos, referindo‑os no n.° 301.

144. De resto, a PAN Europe não identifica nenhum ponto do acórdão recorrido em que o Tribunal Geral tenha alegadamente violado os referidos critérios de apreciação. De facto, estas objeções dizem respeito à apreciação, pelo Tribunal Geral, dos estudos referidos, ou seja, à apreciação de factos que não são suscetíveis de serem fiscalizados pelo Tribunal de Justiça em sede de recurso. Assim, a invocação de um argumento neste sentido seria igualmente inadmissível.

145. Por conseguinte, a terceira parte do segundo fundamento de recurso é improcedente.

5. Conclusão intercalar

146. Em face do exposto, temos que o segundo fundamento de recurso e a segunda parte do quarto fundamento de recurso são, em grande medida, improcedentes ou não relevantes para a decisão. Apenas a fundamentação relativa à falta de valor probatório das lacunas nos dados no acórdão recorrido é insuficiente, podendo, porém, o Tribunal de Justiça sanar esta insuficiência substituindo ou completando a fundamentação.

E. Quinto fundamento de recurso — Toxicidade a longo prazo

147. O quinto fundamento de recurso diz respeito à avaliação da toxicidade a longo prazo da utilização representativa de um produto fitofarmacêutico à base de cipermetrina.

148. No seu pedido de reexame, a PAN Europe opôs que não existiam estudos sobre a toxicidade a longo prazo da utilização representativa do produto fitofarmacêutico à base de cipermetrina analisado. No entanto, tais estudos eram necessários, uma vez que a mutagenicidade, a carcinogenicidade e a toxicidade para a reprodução constituem critérios de exclusão de uma autorização.

149. Em sua defesa, a Comissão afirmou na decisão de reexame impugnada que a composição do produto fitofarmacêutico, cuja utilização representativa é objeto do procedimento de renovação, foi disponibilizada de forma detalhada e juntamente com fichas de dados de segurança relativas a cada componente. Estas informações foram apresentadas e apreciadas no volume confidencial 4 do projeto de relatório de renovação. Nem o Estado‑Membro relator nem a EFSA manifestaram nenhuma preocupação em relação à toxicidade a longo prazo, não tendo, igualmente, sido recebidas nenhumas observações a este respeito durante o período de participação do público. Além disso, os critérios previstos no ponto 3.6. do anexo II do Regulamento n.° 1107/2009, que se referem à mutagenicidade, carcinogenicidade e toxicidade para a reprodução, não são aplicáveis à autorização de produtos fitofarmacêuticos, mas apenas à autorização de substâncias ativas.

150. Nesta medida, os critérios para a avaliação da utilização representativa de um produto fitofarmacêutico devem ser previamente especificados antes de a sua aplicação ser examinada pelo Tribunal Geral.

1. Critérios para a avaliação da utilização representativa de um produto fitofarmacêutico

151. Conforme corretamente alegado pela PAN Europe, o Tribunal Geral baseia o indeferimento das objeções desta à posição da Comissão em considerações contraditórias relativamente aos critérios pertinentes.

152. De acordo com o n.° 418 do acórdão recorrido, contestado pela PAN Europe, deve distinguir‑se entre aprovação de uma substância ativa e aprovação de um produto fitofarmacêutico. O artigo 4.°, n.os 1 a 3, do Regulamento n.° 1107/2009 e os critérios referidos nos pontos 2 e 3 do anexo II são aplicáveis às substâncias ativas, não devendo, segundo o Tribunal Geral, ser alargados aos produtos fitofarmacêuticos por via do artigo 4.°, n.° 5.

153. No entanto, as seguintes considerações do Tribunal Geral estão em contradição com estas conclusões. No n.° 421 do acórdão recorrido, o Tribunal Geral reconhece que a Comissão não pode aprovar uma substância ativa cujo único produto fitofarmacêutico analisado seja aparentemente tóxico a longo prazo. Por conseguinte, de acordo com o n.° 424, existe uma ligação entre o procedimento de aprovação de substâncias ativas e o de aprovação de produtos fitofarmacêuticos. E, de acordo com os n.os 425 e 426, a utilização representativa de um produto fitofarmacêutico deve ser avaliada em conformidade com o artigo 4.°, n.os 1 a 3, do Regulamento n.° 1107/2009.

154. Apenas estas últimas considerações estão corretas.

155. É verdade que o Regulamento n.° 1107/2009 distingue, em princípio, entre a autorização, pela Comissão, de substâncias ativas, no âmbito do capítulo II, e a autorização, pelos Estados‑Membros, de produtos fitofarmacêuticos, no âmbito do capítulo III. No entanto, de acordo com o artigo 4.°, n.° 5, para a aprovação de uma substância ativa, consideram‑se cumpridas as disposições dos n.os 1 a 3 (apenas) no caso de se ter determinado que as mesmas foram cumpridas para uma ou mais utilizações representativas de, pelo menos, um produto fitofarmacêutico que contenha essa substância ativa. O artigo 14.°, n.° 1, segundo parágrafo, repete‑o expressamente quanto à renovação de aprovações.

156. Assim, a autorização de uma substância ativa pressupõe que a Comissão avalie uma ou mais utilizações representativas de, pelo menos, um produto fitofarmacêutico que contenha essa substância ativa. O critério de apreciação é, pois, o artigo 4.°, n.os 1 a 3, do Regulamento n.° 1107/2009. Os n.os 2 e 3 do artigo 4.° estabelecem, inclusive de forma expressa, requisitos para os produtos fitofarmacêuticos.

157. Em contrapartida, o artigo 4.°, n.° 1, do Regulamento n.° 1107/2009 regula os requisitos aplicáveis a uma substância ativa, remetendo, porém, para o efeito, para os n.os 2 e 3, por um lado, e para os critérios de aprovação previstos nos pontos 2 e 3 do anexo II, por outro.

158. Tal como o artigo 4.°, n.os 2 e 3, os pontos 2.1. e 3.2. do anexo II do Regulamento n.° 1107/2009 referem‑se, expressamente, aos produtos fitofarmacêuticos.

159. No entanto, contrariamente ao entendimento da PAN Europe, a posição da Comissão, confirmada pelo Tribunal Geral no também contestado n.° 420 do acórdão recorrido, no sentido de que o ponto 3.6. do anexo II do Regulamento n.° 1107/2009 não é aplicável aos produtos fitofarmacêuticos, está correta. Em especial, os critérios de aprovação previstos nos pontos 3.6.2. a 3.6.4. referidos pela PAN Europe no seu pedido de reexame, mas também a maior parte das outras disposições dos pontos 2 e 3, não dizem, na verdade, respeito a produtos fitofarmacêuticos, mas antes aos seus componentes, isto é, em especial, a substâncias ativas. Assim, os pontos 3.6.2. a 3.6.4. preveem, expressamente, que uma substância ativa só é aprovada se não tiver de ser classificada como genotóxica, cancerígena, ou tóxica para a reprodução. Por conseguinte, estes critérios não se aplicam diretamente à avaliação da utilização representativa de um produto fitofarmacêutico (72), mas, separadamente, à análise da respetiva substância ativa ou de outros componentes.

160. No entanto, como o Tribunal de Justiça já declarou, não é supérfluo avaliar a toxicidade a longo prazo da combinação dos diferentes componentes de um produto fitofarmacêutico (73). Com efeito, de acordo com o artigo 4.°, n.° 3, alínea b), do Regulamento n.° 1107/2009, um produto fitofarmacêutico só pode ser aprovado caso se tenha determinado que não tem efeitos nocivos imediatos ou a prazo na saúde humana. O produto fitofarmacêutico não cumpre esse requisito quando apresenta uma forma de carcinogenicidade ou de toxicidade a longo prazo (74).

161. Por conseguinte, o requerente deve apresentar informações suficientes entre as quais figuram, em primeiro plano, os testes, análises e estudos do produto fitofarmacêutico para excluir, à luz dos conhecimentos científicos e técnicos atuais, o risco de o referido produto apresentar tal carcinogenicidade ou toxicidade (75).

162. Assim, a PAN Europe invoca, com razão, que as considerações constantes do n.° 418 do acórdão recorrido estão incorretas, estando em contradição com as considerações seguintes. Enfermam, pois, de uma insuficiência de fundamentação (76), que o Tribunal de Justiça deve sanar, substituindo a fundamentação no sentido ora exposto.

163. Porém, se o Tribunal de Justiça completar e interpretar o acórdão recorrido neste sentido, as objeções da PAN Europe em relação aos critérios reconhecidos pelo Tribunal Geral serão, em última análise, infundadas, devendo ser julgadas improcedentes.

2. Avaliação da toxicidade a longo prazo

164. No entanto, deve concordar‑se com a PAN Europe quanto ao facto de a fiscalização efetuada pelo Tribunal Geral respeitante à aplicação destes critérios estar viciada de erros de direito.

165. No essencial, a PAN Europe e a Comissão litigam quanto à questão de saber se a Comissão podia excluir a toxicidade a longo prazo do produto fitofarmacêutico sem uma avaliação expressa da EFSA. No n.° 427 do acórdão recorrido, o Tribunal Geral rejeita a correspondente alegação, uma vez que a PAN Europe não apresentou elementos no sentido da existência de tal toxicidade. Além disso, no n.° 428, o Tribunal Geral concorda igualmente com a Comissão quanto ao facto de a ausência de preocupações por parte do Estado‑Membro relator, da EFSA e do público constituir prova bastante para excluir a toxicidade a longo prazo.

166. No entanto, de acordo com o artigo 4.°, n.° 3, alínea b), e o artigo 29.°, n.° 2, do Regulamento n.° 1107/2009, com o pedido de autorização de um produto fitofarmacêutico o requerente deve apresentar provas de que o produto fitofarmacêutico não tem efeitos nocivos imediatos ou a prazo na saúde humana (77). Tal deve igualmente aplicar‑se quando um produto fitofarmacêutico é analisado com vista à renovação da aprovação de uma substância ativa. O Estado‑Membro relator e a EFSA devem avaliar estas provas (78), devendo a Comissão ter em conta esta avaliação na sua decisão sobre a substância ativa, em conformidade com o artigo 13.°, n.os 1 e 2 (79). Com efeito, o respeito pelo princípio da precaução exige que a inexistência de nocividade dos produtos fitofarmacêuticos não seja presumida (80). Por conseguinte, os correspondentes elementos de prova fazem parte dos elementos pertinentes do caso, que a Comissão deve examinar, com imparcialidade e cuidado, antes de tomar uma decisão (81).

167. As conclusões da EFSA revestem‑se de particular importância. Ao abrigo do artigo 12.°, n.° 2, segundo parágrafo, do Regulamento n.° 1107/2009 e do artigo 13.°, n.° 1, do Regulamento de Execução (UE) n.° 844/2012, então em vigor, as referidas conclusões respondem à questão de saber se à luz do atual conhecimento científico e técnico, utilizando documentos de orientação aplicáveis aquando da apresentação dos processos complementares, se pode esperar que a substância ativa satisfaça os critérios de aprovação previstos no artigo 4.° do Regulamento n.° 1107/2009. Conforme já referido, a avaliação necessária para este efeito deve excluir a toxicidade a longo prazo do produto fitofarmacêutico cujas utilizações representativas sejam analisadas para efeitos de autorização da substância ativa.

168. Em contrapartida, se a EFSA não se pronunciar relativamente a um critério pertinente, no caso em apreço quanto à toxicidade a longo prazo, verificar‑se‑á uma situação de falta de exame suficiente em relação a um elemento pertinente para a decisão.

169. Nem a alegação de que o Estado‑Membro relator avaliou a toxicidade a longo prazo no volume confidencial 4 do relatório de renovação (n.° 431 do acórdão recorrido) nem a aprovação do produto fitofarmacêutico analisado em vários Estados‑Membros (n.° 429) podem substituir a falta de uma avaliação da EFSA.

170. É certo que, de acordo com o artigo 13.°, n.° 1, segundo parágrafo, do Regulamento de Execução (UE) n.° 844/2012, então em vigor, a Comissão pode decidir que não são necessárias conclusões da EFSA. Porém, no caso em apreço, a Comissão não prescindiu das referidas conclusões. E tão pouco apresentou nenhum fundamento para a eventual justificação da não avaliação pela EFSA da toxicidade a longo prazo do produto fitofarmacêutico analisado.

171. Por conseguinte, o quinto fundamento de recurso é procedente, quanto mais não seja pelo facto de a EFSA não se ter pronunciado sobre a toxicidade a longo prazo do produto fitofarmacêutico analisado.

172. No entanto, ainda que o Tribunal de Justiça considere suficiente que a avaliação da EFSA seja substituída por avaliações dos Estados‑Membros, a argumentação da PAN Europe levanta dúvidas substanciais quanto ao facto de estas avaliações terem sido efetivamente realizadas em termos suficientes, pelo menos, no caso em apreço.

173. É verdade, em princípio, que o Estado‑Membro relator e os Estados‑Membros que aprovam os produtos fitofarmacêuticos devem avaliar a toxicidade a longo prazo do produto fitofarmacêutico analisado (82).

174. No entanto, é duvidoso que o produto fitofarmacêutico analisado no procedimento de renovação tenha sequer sido objeto de uma análise relativamente à sua toxicidade a longo prazo por qualquer dos Estados‑Membros.

175. As regras de execução aplicáveis preveem expressamente a apresentação, pelos requerentes, de dados sobre a toxicidade a longo prazo das substâncias ativas (83). No entanto, como salienta a PAN Europe, não existem requisitos correspondentes em relação ao produto fitofarmacêutico analisado para efeitos de autorização de uma substância ativa. A este respeito, pelo menos segundo estas disposições, os requerentes apenas se encontram obrigados a apresentar dados relativos a determinadas formas de toxicidade (84).

176. Tal deve‑se, certamente, também ao facto de, apenas no Acórdão Blaise, o Tribunal de Justiça ter clarificado a questão da necessidade de avaliação da toxicidade a longo prazo dos produtos fitofarmacêuticos. No entanto, a PAN Europe recorda que este acórdão foi proferido apenas em 1 de outubro de 2019, ou seja, após a avaliação do pedido pelos Estados‑Membros relatores e as conclusões da EFSA. Por conseguinte, suspeita‑se que, anteriormente a essa data, a importância da avaliação da toxicidade a longo prazo dos produtos fitofarmacêuticos tenha sido subestimada.

177. Além disso, não se afigura que no procedimento de renovação tenham sido tidas em conta as aprovações do produto fitofarmacêutico analisado por cada um dos Estados‑Membros e, em especial, as avaliações da sua toxicidade a longo prazo efetuadas por esses Estados‑Membros.

178. Embora a Comissão considere que o argumento relativo às dúvidas sobre a avaliação da toxicidade a longo prazo pelos Estados‑Membros constitui uma ampliação inadmissível do objeto do processo, a PAN Europe tinha o direito de o invocar, pela primeira vez, no presente recurso, uma vez que, ao fazê‑lo, responde à argumentação do Tribunal Geral (85).

179. Por último, a Comissão procura demonstrar que, ainda assim, foi efetuada uma avaliação suficiente da toxicidade a longo prazo do produto fitofarmacêutico analisado. Com efeito, o requerente disponibilizou a composição detalhada do produto fitofarmacêutico, bem como as fichas de dados de segurança para cada componente. Nesta base, a toxicidade a longo prazo foi avaliada com recurso aos métodos de cálculo aplicáveis para efeitos de classificação de misturas em conformidade com o Regulamento (CE) n.° 1272/2008.

180. Esta metodologia baseia‑se, no que respeita às fichas de dados de segurança, no ponto 1.4.3., da introdução da parte A do anexo do Regulamento (UE) n.° 284/2013 e, no que se refere aos métodos de cálculo, no ponto 1 da introdução da secção 7 da parte A. Por conseguinte, foi com razão que, no processo principal, o Tribunal Geral rejeitou, no n.° 433 do acórdão recorrido, as objeções da PAN Europe a este respeito.

181. No entanto, segundo o Tribunal de Justiça, a avaliação da toxicidade a longo prazo exige a realização de testes específicos que sejam suficientes para excluir o risco de tal toxicidade (86). Em contrapartida, os simples «testes sumários» não são suficientes para o Tribunal de Justiça (87). Por conseguinte, as dúvidas da PAN Europe quanto à suficiência de uma avaliação baseada apenas em fichas de dados de segurança e métodos de cálculo são justificadas.

182. Por mais que não seja em razão destas dúvidas relativamente a uma avaliação suficiente da toxicidade a longo prazo do produto fitofarmacêutico pelo Estado‑Membro relator, o Tribunal Geral devia ter fiscalizado a avaliação constante do volume confidencial 4 do projeto de relatório —, em todo o caso, se essa avaliação pudesse substituir a avaliação em falta da EFSA. Por conseguinte, a alegação da PAN Europe de que tal não se verificou é fundada.

183. Se o Tribunal Geral se tivesse deparado com uma avaliação da toxicidade a longo prazo, em princípio, suficiente, teria de examinar num segundo momento se a omissão desta avaliação à PAN Europe era justificada. Com efeito, seria violar o direito fundamental a um recurso jurisdicional efetivo fundar uma decisão judicial em factos e documentos de que uma das partes não pôde tomar conhecimento e sobre os quais, portanto, não estava em condições de tomar posição (88).

184. Apenas em casos excecionais poderá ser justificada uma restrição deste direito fundamental em razão de interesses superiores no tratamento confidencial de determinadas informações. No entanto, tal pressupõe uma fiscalização jurisdicional eficaz da existência e do mérito das razões da confidencialidade (89).

185. Também esta fiscalização não foi efetuada pelo Tribunal Geral. De resto, a justificação da confidencialidade é duvidosa. Com efeito, como o próprio Tribunal Geral refere, de acordo com o artigo 4.°, n.° 2, segundo parágrafo, da Diretiva 2003/4/CE (90) e com o artigo 6.°, n.° 1, primeiro período, do Regulamento n.° 1367/2006, os segredos comerciais não podem justificar a recusa de acesso a informações sobre as emissões para o ambiente. Estas informações abrangem a libertação no ambiente de produtos ou substâncias, tais como produtos fitofarmacêuticos e substâncias contidas nesses produtos, desde que essa libertação ocorra efetivamente, ou previsivelmente, em condições normais ou realistas de utilização (91). No presente processo estão em causa informações relativas à avaliação da toxicidade a longo prazo de um produto fitofarmacêutico destinado a ser utilizado em culturas abertas, ou seja, a ser libertado no ambiente (92).

3. Conclusão intercalar

186. Assim, o quinto fundamento de recurso é procedente, pelo simples facto de as conclusões da EFSA não incluírem uma avaliação da toxicidade a longo prazo do produto fitofarmacêutico analisado.

187. No entanto, o quinto fundamento de recurso seria igualmente procedente se o Tribunal de Justiça considerasse suficiente que esta questão fosse apreciada pelo Estado‑Membro relator ou pelos Estados‑Membros que aprovaram os produtos fitofarmacêuticos com base na substância ativa. Pois que, o Tribunal Geral não verificou se estes Estados‑Membros tinham, de facto, avaliado, de forma suficiente, a toxicidade a longo prazo do produto fitofarmacêutico analisado. Por conseguinte, não fiscalizou também de forma suficiente se a Comissão cumpriu a sua obrigação de examinar os elementos pertinentes com cuidado e imparcialidade.

F. Primeiro fundamento de recurso — Domínios críticos de preocupação

188. No primeiro fundamento de recurso a PAN Europe alega que o Tribunal Geral não teve suficientemente em conta os domínios críticos de preocupação identificados pela EFSA. As questões levantadas pela PAN Europe dizem respeito à composição da substância ativa utilizada nos estudos apresentados pelos requerentes (v., a este respeito, infra, ponto 1), a um risco elevado para os organismos aquáticos (v., a este respeito, infra, ponto 2) e a um risco elevado para os artrópodes não visados situados fora da zona tratada (v., a este respeito, infra, ponto 3).

1. Composição da substância ativa

189. A autorização de uma substância ativa pressupõe que estejam excluídos efeitos nocivos da utilização e de resíduos na saúde humana ou na saúde animal [artigo 4.°, n.° 3, alínea b)], bem como efeitos inaceitáveis no ambiente [artigo 4.°, n.° 3, alínea e)]. Para disto fazer prova, o requerente apresentou estudos toxicológicos e ecotoxicológicos.

190. No entanto, em razão dos dados do lote e dos perfis de impureza, a EFSA não concordou com a especificação de referência proposta para a substância ativa, propondo a sua atualização de acordo com os dados da renovação (93). Por conseguinte, não se afigurava claro se a substância ativa utilizada para os estudos apresentados cumpria esta especificação atualizada no que diz respeito a possíveis impurezas e à sua composição. Por este motivo, a EFSA não pôde concluir a avaliação da toxicidade nos mamíferos (94) e no ambiente (95). Segundo a EFSA, trata‑se de um domínio crítico de preocupação em que, atentas as informações disponíveis, não pode considerar‑se estarem reunidos os requisitos de autorização (96).

191. Embora a EFSA não pudesse excluir, em especial, o potencial genotóxico das impurezas (97), considerou improvável, com base nos estudos efetuados em conformidade com as orientações, que a própria substância ativa cipermetrina fosse genotóxica. No entanto, um estudo não conforme às orientações justifica um exame mais aprofundado de determinadas questões neste contexto (98).

192. Após consulta do Estado‑Membro relator, a saber, Bélgica, a Comissão considerou que estas dúvidas por parte da EFSA não se opunham à autorização da cipermetrina. O Tribunal Geral seguiu a posição da Comissão, rejeitando as objeções da PAN Europe.

193. No recurso, a PAN Europe contesta, em primeiro lugar, as considerações relativas à repartição do ónus da prova constantes dos n.os 134, 146, 147 e 158 do acórdão recorrido. No entanto, esta argumentação baseia‑se num mal‑entendido. Contrariamente ao que sucede no contexto do quinto fundamento de recurso (99), nos referidos pontos o Tribunal Geral não tece considerações a este respeito, referindo‑se à apreciação de determinadas objeções à fundamentação da decisão de reexame impugnada. Por conseguinte, as alegações relativas ao ónus da prova não são relevantes para a decisão.

194. Em contrapartida, as objeções da PAN Europe às considerações da Comissão quanto às consequências da nova especificação da cipermetrina são fundadas.

195. Concretamente, está em causa a comparabilidade das várias especificações da substância ativa, a sua maior pureza, a importância da avaliação da neurotoxicidade e da toxicidade para a reprodução e desenvolvimento para efeitos da avaliação da genotoxicidade, bem como a possibilidade de responder a estas questões no âmbito da aprovação posterior de produtos fitofarmacêuticos ou numa nova renovação.

196. Nos n.os 147, 148 e 154 do acórdão recorrido o Tribunal Geral, em consonância com a Comissão, apoia‑se no facto de o Estado‑Membro relator ter concluído que a substância ativa utilizada nos estudos apresentados era comparável à especificação atualizada.

197. Tal como objeta a PAN Europe, esta consideração está em contradição com as conclusões da EFSA. Esta contradição é ainda mais importante, quanto a EFSA conhecia a comparabilidade determinada pelo Estado‑Membro relator quando, no entanto, identificou, nas suas conclusões, um domínio crítico de preocupação em relação às várias especificações.

198. A Comissão não se encontra vinculada à avaliação da EFSA quando autoriza uma substância ativa, devendo apenas tê‑la em conta em conformidade com o artigo 13.°, n.° 1, do Regulamento n.° 1107/2009. É igualmente possível que o legislador tenha querido dar peso a uma avaliação independente e objetiva efetuada por peritos dos Estados‑Membros, conforme sublinha o Tribunal Geral no n.° 139 do acórdão recorrido.

199. No entanto, se a Comissão se afastar da posição da EFSA, deve, pelo menos, apresentar razões plausíveis para o fazer. Caso contrário, viola o seu dever de fundamentação (100).

200. Todavia, nem o Tribunal Geral nem a Comissão explicitam por que razão deve, no caso em apreço, ser dada preferência à posição do Estado‑Membro relator em relação à da EFSA. De resto, esta última posição baseia‑se igualmente em avaliações efetuadas por peritos dos Estados‑Membros. Também em termos substanciais não se compreende como é que o Estado‑Membro relator pode chegar à conclusão de que existe equivalência se as diferenças exatas entre as várias especificações nem sequer são conhecidas.

201. No n.° 148 do acórdão recorrido, o Tribunal Geral segue igualmente o argumento da Comissão de que a maior pureza da substância ativa em conformidade com a nova especificação (920 g/kg em vez de 900 g/kg) reduz os riscos associados às impurezas. De acordo com os n.os 164 e 165, a Comissão concluiu, com base nos contactos efetuados com a EFSA e com o Estado‑Membro relator na sequência das conclusões da EFSA, que as impurezas que não o hexano são inofensivas do ponto de vista toxicológico.

202. No entanto, também a este respeito se verifica a falta de fundamentação, facto que não é censurado pelo Tribunal Geral no acórdão recorrido.

203. O facto de a quantidade de impurezas ser mais reduzida não significa que os seus efeitos nocivos sejam também mais reduzidos. Com efeito, de acordo com a decisão de reexame impugnada, a substância ativa contém impurezas diferentes das que continha anteriormente em virtude de alterações no processo de fabrico (101), o que, naturalmente, pode também implicar a existência de outros riscos, isto é, riscos mais elevados.

204. A identificação de um domínio crítico de preocupação nas conclusões da EFSA baseia‑se, inclusive, expressamente no facto de não se poder excluir o potencial genotóxico destas outras impurezas e, por conseguinte, a avaliação da sua relevância toxicológica não poder ser concluída (102).

205. O n.° 157 do acórdão recorrido diz respeito à objeção da PAN Europe de que os estudos relativos à neurotoxicidade, toxicidade para a reprodução e toxicidade para o desenvolvimento baseados na especificação atualizada da substância ativa não podiam ter em conta as preocupações relativas à genotoxicidade. O Tribunal Geral rejeitou a referida objeção, argumentando que a EFSA considerava improvável que a cipermetrina apresentasse genotoxicidade e que, segundo a Comissão, na sua nova especificação, a substância ativa não tinha efeitos mais nocivos do que aqueles existentes na especificação anterior. Porém, deve distinguir‑se entre propriedades genotóxicas da cipermetrina e propriedades das impurezas. Contudo, a EFSA não pôde avaliar estas últimas propriedades de forma conclusiva, não podendo, em especial, excluí‑las (103). Por conseguinte, também a alegação da Comissão a este respeito é desprovida de uma fundamentação suficiente.

206. Por último, o argumento do Estado‑Membro relator, reiterado pela Comissão, de que as preocupações da EFSA podiam ser futuramente clarificadas aquando da aprovação de produtos fitofarmacêuticos à base de cipermetrina ou no âmbito de um futuro procedimento de renovação, é menos convincente. Com efeito, não se retira do Regulamento n.° 1107/2009 e, em especial, do seu artigo 4.°, que as dúvidas quanto à inocuidade de uma substância ativa podem ser ignoradas com base em tais considerações. Embora o Tribunal Geral aflore a crítica a este argumento no n.° 159 do acórdão recorrido, rejeita‑a no n.° 160, sem a abordar a questão em substância. Por conseguinte, a possibilidade de existir esta solução posterior não pode sanar as insuficiências de fundamentação da decisão de reexame impugnada.

207. Consequentemente, a primeira parte do primeiro fundamento de recurso é procedente.

2. Organismos aquáticos

208. Nas suas conclusões a EFSA identificou um risco elevado para os organismos aquáticos, considerando estar em causa um domínio crítico de preocupação (104). De acordo com a declaração da EFSA de 2019, este risco pode ser suficientemente reduzido através de determinadas medidas, particularmente rigorosas, de atenuação dos riscos (105). Na renovação controvertida, a Comissão exige que sejam tomadas medidas de redução dos riscos para as aplicações por pulverização no exterior, que permitam reduzir a dispersão, de modo que, no que respeita às aplicações na primavera, as concentrações da substância ativa em massas de água não excedam 0,0038 μg s.a./L. De acordo com decisão de reexame impugnada, este limite tem por objetivo atenuar suficientemente o risco para os organismos aquáticos.

209. Os fundamentos de recurso da PAN Europe dizem respeito, em primeiro lugar, ao facto de a utilização no outono não ter sido expressamente excluída [v. a este respeito, infra, a)]. Em segundo lugar, a PAN Europe ataca a fixação do valor limite com base num valor paisagístico/recreativo ecológico (Ecological Recovery Option [Opção de Recuperação Ecológica, «ERO»]), que perspetiva uma recuperação após um prejuízo de caráter temporário. Em vez disso, a Comissão devia ter utilizado um valor‑limite ecológico significativamente mais rigoroso (Ecological Threshold Option [Opção de Limiar Ecológico, «ETO»]), que excluísse quaisquer prejuízos [v., a este respeito, infra, b)].

a) Utilização no outono

210. A PAN Europe considera que a Comissão devia ter proibido a utilização da cipermetrina no outono, uma vez que, de acordo com as conclusões da EFSA, não foi demonstrada a compatibilidade dessa utilização com o Regulamento n.° 1107/2009. A rejeição deste argumento pelo Tribunal Geral padece de erro de direito.

211. No entanto, esta argumentação não colhe.

212. De acordo com o artigo 6.° do Regulamento n.° 1107/2009, a Comissão pode sujeitar a aprovação de uma substância ativa a condições e restrições, não se encontrando, porém, obrigada a fazê‑lo. Tal obrigação resulta do artigo 4.°, apenas se a substância ativa ou a utilização representativa analisada de um produto fitofarmacêutico que contém essa substância ativa não satisfaça os requisitos. No entanto, conforme declarado no n.° 198 do acórdão recorrido, a Comissão baseou a renovação controvertida na utilização, na primavera, do produto fitofarmacêutico analisado. Por conseguinte, a Comissão tinha apenas de fixar as condições e restrições necessárias para que a referida utilização satisfizesse os requisitos.

213. Em contrapartida, no âmbito da autorização de uma substância ativa, a Comissão não se encontra obrigada, ou sequer em condições, de regular toda e qualquer utilização equacionável de todos os produtos fitofarmacêuticos que contenham essa substância ativa. Como se depreende igualmente do n.° 198 do acórdão recorrido, essa é uma competência dos Estados‑Membros no âmbito da aprovação de produtos fitofarmacêuticos ao abrigo do artigo 29.°, n.° 1, alínea e), do Regulamento n.° 1107/2009. Nestes procedimentos de aprovação, o facto de a Comissão não adotar mais restrições não significa que as utilizações que não tenham sido expressamente proibidas na renovação controvertida sejam admitidas. Pelo contrário, os Estados‑Membros só podem autorizar as utilizações que sejam compatíveis com o artigo 4.°, n.° 3. Por conseguinte, essas utilizações não podem, em especial, ter efeitos inaceitáveis no ambiente [artigo 4.°, n.° 3, alínea e)].

214. A prova de que tais efeitos se encontram excluídos incumbe ao requerente da autorização, em conformidade com o artigo 29.°, n.° 2. Este último pode não estar em condições de apresentar à EFSA estudos que demonstrem que a utilização no outono é igualmente aceitável. Em alternativa, para permitir esta utilização, pode ser bastante a adoção de medidas de atenuação dos riscos mais estritas, por exemplo, distâncias de segurança maiores ou valores‑limite mais estritos.

215. Por conseguinte, a argumentação da PAN Europe relativa à inexistência da proibição da utilização no outono é improcedente.

b) Valor paisagístico/recreativo ecológico

216. As objeções da PAN Europe quanto à utilização do valor paisagístico/recreativo ecológico centram‑se, em primeiro lugar, fundamentalmente, no facto de o Tribunal Geral o ter aceitado nos n.os 204 e 210 do acórdão recorrido e, em segundo lugar, no facto de o valor‑limite fixado ser claramente superior ao correspondente valor de qualidade ambiental fixado pela União para a execução da Diretiva 2000/60/CE (106).

217. No que diz respeito às objeções fundamentais à utilização do valor paisagístico/recreativo, o artigo 4.°, n.° 3, alínea e), do Regulamento n.° 1107/2009 não exige a exclusão de todo e qualquer prejuízo para o ambiente. Contrariamente, por exemplo, aos efeitos nocivos na saúde [alínea b)], apenas são inadmissíveis os efeitos inaceitáveis no ambiente. Embora as objeções da PAN Europe militem a favor da verificação de efeitos prejudiciais no ambiente, não demonstram que um valor‑limite baseado no valor paisagístico/recreativo ecológico conduza a efeitos inaceitáveis. Neste contexto, deve ter‑se em conta que a qualificação dos efeitos como aceitáveis ou inaceitáveis confere à Comissão uma ampla margem, não necessariamente científica, mas política (107), para determinar as desvantagens ambientais consideradas ainda aceitáveis, tendo em conta as vantagens da substância ativa.

218. No entanto, a violação de normas de qualidade ambiental previstas na Diretiva 2000/60/CE invocada pela PAN Europe pode constituir um forte indício da verificação de efeitos inaceitáveis no ambiente. De todo o modo, o legislador da União fixou estas normas, sendo o valor limite de 0,0038 μg s.a./L de cipermetrina para as águas situadas na orla do campo agrícola, fixado na renovação controvertida, claramente menos rigoroso do que a concentração máxima admitida para as águas de superfície interiores (0,0006 μg s.a./L) e para outras águas de superfície (0,00006 μg s.a./L) (108).

219. No entanto, não é necessário aprofundar este argumento.

220. Com efeito, a PAN Europe faz referência aos limites previstos na legislação no domínio da água, pela primeira vez, no recurso perante o Tribunal Geral e apenas numa frase. Por conseguinte, com esta referência, amplia o objeto do processo em relação ao seu pedido de reexame.

221. No recurso, a PAN Europe alega que, com este argumento, se limitou a responder à argumentação da Comissão constante da decisão de reexame impugnada. Esta argumentação baseia‑se numa orientação da EFSA para fundamentar o limite paisagístico/recreativo (109). O argumento relativo à legislação sobre a água destina‑se apenas a demonstrar que o valor‑limite é incompatível com as referidas orientações.

222. Em relação a este argumento, há que reconhecer que no recurso perante o Tribunal Geral deve ser dada possibilidade de responder a novos argumentos com os quais a Comissão tenha indeferido um pedido de reexame (110). No entanto, não se afigura em que medida a alegada violação dos limites previstos na legislação em matéria de água pode demonstrar que o valor‑limite constante da renovação controvertida está em contradição com as orientações. Embora as orientações explicitem as diferenças entre os limites previstos na legislação em matéria de água e os limites relacionados com a autorização de produtos fitofarmacêuticos (111), estas considerações indicam, ao invés, que a EFSA considera que os limites previstos na legislação no domínio da água não são, em todos os casos, vinculativos para efeitos da autorização de produtos fitofarmacêuticos (112).

223. O argumento relativo à eventual violação dos valores‑limite previstos na legislação no domínio da água foi apresentado tardiamente, na aceção da jurisprudência sobre o objeto do litígio nos recursos baseados em procedimentos de reexame interno (113), uma vez que a PAN Europe não o apresentou aquando do pedido de reexame, mas, pela primeira vez, no recurso. Por conseguinte, foi com razão que o Tribunal Geral declarou a sua inadmissibilidade no n.° 216 do acórdão recorrido.

c) Conclusão intercalar

224. Por conseguinte, as objeções às considerações do Tribunal Geral quanto aos possíveis efeitos nos organismos aquáticos são parcialmente improcedentes e, no restante, inadmissíveis.

3. Artrópodes não visados

225. Nas suas conclusões, a EFSA identificou um risco elevado para os artrópodes não visados, isto é, sobretudo, para insetos, considerando estar em causa um domínio crítico de preocupação (114). De acordo com a declaração da EFSA de 2019, este risco pode ser reduzido através de determinadas medidas de redução dos riscos particularmente rigorosas, que devem atenuar, em especial, as perdas por pulverização em mais de 95 %. No entanto, a aplicação bem‑sucedida destas medidas é, na prática, desafiante, em especial, em razão das condições de vento variáveis e em terreno irregular (115). Na renovação controvertida, a Comissão exige que sejam tomadas medidas de redução dos riscos para as aplicações por pulverização no exterior, que permitam reduzir a dispersão para uma exposição ≤ 5,8 mg s.a./ha em zonas não cultivadas. De acordo com a decisão de reexame impugnada, este limite atenua, de forma suficiente, o risco para os artrópodes não visados.

226. Na sequência da declaração da EFSA de 2019, a PAN Europe pôs em causa, tanto no pedido de reexame como no recurso perante o Tribunal Geral, que este limite pudesse ser respeitado em condições realistas de utilização, na aceção do artigo 4.°, n.° 3, do Regulamento n.° 1107/2009.

227. No entanto, no n.° 235 do acórdão recorrido, o Tribunal Geral confirmou a posição da Comissão de que a verificação de uma utilização segura tinha sido confirmada (pela grande maioria dos peritos dos Estados‑Membros) no Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal.

228. Contrariamente ao entendimento da PAN Europe, tal conclusão não constitui uma desvirtuação dos elementos de prova. Pelo contrário, conforme alega a Comissão, é pacífico que, no Comité, uma maioria qualificada dos Estados‑Membros apoiou a renovação controvertida e as considerações da Comissão. Por conseguinte, deve partir‑se do princípio de que estes Estados‑Membros consideraram que era possível verificar‑se uma utilização segura em condições realistas.

229. No entanto, como a PAN Europe salienta corretamente, esta conclusão não é adequada para refutar as suas dúvidas baseadas nas declarações da EFSA. Conforme já referido, a Comissão deve justificar, de forma suficiente, qualquer desvio em relação à posição da EFSA (116). Porém, a Comissão não apresenta nenhuma justificação no que respeita às condições realistas de utilização. Por conseguinte, a referida consideração de que se verifica uma utilização segura em condições realistas mais não é do que uma simples alegação.

230. Assim, tendo em conta, precisamente, o apoio prestado pelos Estados‑Membros, receio que o valor‑limite fixado e as eventuais instruções de utilização com vista ao seu cumprimento não sejam, na prática, realizados por um grande número de agricultores. Dificilmente se concebem medidas de controlo eficazes em todo o território. Tal podia causar efeitos nocivos em artrópodes não visados considerados inaceitáveis pela Comissão.

231. Consequentemente, o n.° 235 do acórdão recorrido padece de erro de direito.

232. O n.° 236 do acórdão recorrido não corrige este erro, estando igualmente viciado por um erro de direito. É verdade que os Estados‑Membros só podem aprovar produtos fitofarmacêuticos em conformidade com os artigos 29.°, n.° 1, alínea e), e 4.°, n.° 3, do Regulamento n.° 1107/2009 se tiver sido demonstrada a sua utilização segura em condições realistas. No entanto, conforme já explicitado de forma idêntica no contexto da avaliação da toxicidade a longo prazo (117), a Comissão não pode, por esse motivo, prescindir desta prova aquando da autorização da substância ativa.

233. Por outro lado, o limite fixado pela Comissão convida os Estados‑Membros a preverem medidas semelhantes de redução dos riscos no âmbito da aprovação de produtos fitofarmacêuticos que não podem ser executadas em condições realistas de utilização, pelo que, na prática, não são observadas.

234. Por conseguinte, a terceira parte do primeiro fundamento de recurso é, igualmente, procedente.

G. Conclusão do exame dos fundamentos de recurso

235. Assim, o recurso tem êxito, uma vez que o Tribunal Geral aceitou, erradamente, que, antes da renovação controvertida, a Comissão não tenha examinado, de forma suficientemente cuidada,

– a toxicidade dos isómeros da cipermetrina (primeira parte do quarto fundamento de recurso) e

– a toxicidade a longo prazo do produto fitofarmacêutico analisado (quinto fundamento de recurso);

e não tenha fundamentado

– a razão pela qual não são necessários estudos de toxicidade com utilização da nova especificação da cipermetrina (primeira parte do primeiro fundamento de recurso) nem

– a forma como podem ser evitados efeitos inaceitáveis nos artrópodes não visados em condições realistas de utilização (terceira parte do primeiro fundamento de recurso).

236. O acórdão recorrido deve, por conseguinte, ser anulado.

V. Quanto ao recurso interposto perante o Tribunal Geral

237. De acordo com o artigo 61.°, primeiro parágrafo, do seu Estatuto, o Tribunal de Justiça anula a decisão do Tribunal Geral quando o recurso for julgado procedente. Pode, neste caso, decidir definitivamente o litígio, se este estiver em condições de ser julgado, ou remeter o processo ao Tribunal Geral, para julgamento.

238. Conforme sintetizado, o êxito do recurso baseia‑se no facto de, no acórdão recorrido, o Tribunal Geral ter confirmado as conclusões da Comissão constantes da decisão de reexame impugnada, não obstante a Comissão não ter identificado, nestes pontos, todos os elementos pertinentes ou não ter fundamentado, de forma suficiente, a razão pela qual se afastou da posição da EFSA. Por conseguinte, o processo está em condições de ser julgado quanto a estes pontos, devendo a decisão de reexame impugnada ser igualmente anulada.

239. Apenas no que respeita ao quinto fundamento de recurso podia revelar‑se útil que o Tribunal Geral procedesse a um novo exame, caso o Tribunal de Justiça considerasse, contrariamente ao nosso entendimento, que a falta de uma avaliação da EFSA pode ser substituída por uma avaliação do Estado‑Membro relator (118). No entanto, julgo que não faz sentido remeter o processo ao Tribunal Geral apenas com base no facto de a PAN Europe não ter tido acesso à avaliação alegadamente existente. Além disso, os restantes vícios do acórdão recorrido dizem respeito, em todo o caso, à decisão de reexame impugnada. Por conseguinte, também neste caso, proponho a anulação da decisão de reexame impugnada.

240. Tal não significa, necessariamente, que a Comissão devesse ter anulado ou alterado a renovação controvertida. Pelo contrário, a Comissão devia reexaminar as objeções fundamentadas da PAN Europe, eventualmente em cooperação com a EFSA e tendo em conta as novas informações entretanto disponíveis. Todos os passos seguintes dependem do resultado deste reexame.

VI. Despesas

241. Em conformidade com artigo 184.°, n.° 2, do Regulamento de Processo do Tribunal de Justiça, se o recurso for julgado procedente e o Tribunal de Justiça decidir definitivamente o litígio, este decidirá igualmente sobre as despesas.

242. De acordo com o artigo 138.°, n.° 1, do Regulamento de Processo, aplicável mutatis mutandis por força do artigo 184.°, n.° 1 ao processo que tenha por objeto um recurso, a parte vencida é condenada nas despesas se a parte vencedora o tiver requerido.

243. Por conseguinte, a Comissão deve suportar as despesas efetuadas pela PAN Europe e as suas próprias despesas.

VII. Conclusão

244. Pelo exposto, proponho ao Tribunal de Justiça que decida a causa nos seguintes termos:

1) O Acórdão do Tribunal Geral de 21 de fevereiro de 2024, PAN Europe/Comissão (T‑536/22, EU:T:2024:98), é anulado.

2) A decisão de reexame impugnada, que foi enviada pela Comissão Europeia à Pesticide Action Network Europe por carta da Comissária Stella Kyriakides, em língua inglesa, em 23 de junho de 2022, e, em língua francesa, em 18 de julho de 2022, e registada sob o número Ares(2022)4621502 — 23/06/2022, é anulada.

3) A Comissão Europeia suporta as despesas efetuadas pela Pesticide Action Network Europe e por si própria nos processos perante o Tribunal Geral e o Tribunal de Justiça.

1 Língua original: alemão.

2 Karlsson, C., Winnberg, P., Dennis, C. e Jonback, H., Toxic, 2003 (original interpretado por Britney Spears).

3 No que respeita à utilização de produtos fitofarmacêuticos na agricultura biológica, v. artigo 1.° do Regulamento de Execução (UE) 2021/1165 da Comissão, de 15 de julho de 2021, que autoriza a utilização de determinados produtos e substâncias na produção biológica e que estabelece as listas respetivas (JO 2021, L 253, p. 13).

4 Regulamento (CE) n.° 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (JO 2009, L 309, p. 1).

5 Regulamento de Execução (UE) 2021/2049 da Comissão, de 24 de novembro de 2021, que renova a aprovação da substância ativa cipermetrina como candidata a substituição em conformidade com o Regulamento (CE) n.° 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.° 540/2011 da Comissão (JO 2021, L 420, p. 6).

6 Regulamento (CE) n.° 1367/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de setembro de 2006, relativo à aplicação das disposições da Convenção de Aarhus sobre o acesso à informação, participação do público no processo de tomada de decisão e acesso à justiça em matéria de ambiente às instituições e órgãos comunitários (JO 2006, L 264, p. 13), na redação que lhe foi dada pelo Regulamento (UE) 2021/1767 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de outubro de 2021 (JO 2021, L 356, p. 1).

7 V. Acórdãos de 21 de novembro de 1991, Technische Universität München (C‑269/90, EU:C:1991:438, n.° 14); de 18 de julho de 2007, Industrias Químicas del Vallés/Comissão (C‑326/05 P, EU:C:2007:443, n.° 77); de 22 de dezembro de 2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços (C‑77/09, EU:C:2010:803, n.° 57); e de 22 de novembro de 2017, Comissão/Bilbaína de Alquitranes e o. (C‑691/15 P, EU:C:2017:882, n.° 35).

8 Regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho de 16 de dezembro de 2008, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas, que altera e revoga as Diretivas 67/548/CEE e 1999/45/CE, e altera o Regulamento (CE) n.° 1907/2006 (JO 2008, L 353, p. 1).

9 Regulamento de 19 de abril de 2018, que altera o anexo II do [Regulamento n.° 1107/2009], estabelecendo critérios científicos para a determinação das propriedades desreguladoras do sistema endócrino (JO 2018, L 101, p. 33).

10 É certo que a segunda parte da disposição exclui os procedimentos em que o comité tenha procedido, até à data mencionada, à votação de um projeto de regulamento, porém, no presente caso, as deliberações do comité apenas tiveram início em 2019.

11 Regulamento de Execução da Comissão de 18 de setembro de 2012, que estabelece as disposições necessárias à execução do procedimento de renovação de substâncias ativas, tal como previsto no Regulamento (CE) n.° 1107/2009 (JO 2012, L 252, p. 26).

12 Regulamento de Execução da Comissão de 7 de novembro de 2018, que altera o Regulamento de Execução (UE) n.° 844/2012 tendo em conta os critérios científicos para a determinação das propriedades desreguladoras do sistema endócrino introduzidos pelo Regulamento (UE) 2018/605 (JO 2018, L 278, p. 3).

13 Regulamento da Comissão de 1 de março de 2013, que estabelece os requisitos em matéria de dados aplicáveis às substâncias ativas, em conformidade com o [Regulamento n.° 1107/2009] (JO 2013, L 93, p. 1), na redação que lhe foi dada pelo Regulamento (UE) n.° 1136/2014 da Comissão, de 24 de outubro de 2014, que altera o Regulamento (UE) n.° 283/2013 no que respeita às medidas transitórias aplicáveis aos procedimentos relativos aos produtos fitofarmacêuticos (JO 2014, L 307, p. 26).

14 Diretiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO 1991, L 230, p. 1).

15 EFSA, Arena, M., Auteri, D., e o., 2018. «Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cypermethrin», EFSA Journal 2018;16(8):5402, 28 pp., doi: 10.2903/j.efsa.2018.5402.

16 EFSA, 2019. «Statement on risk mitigation measures on cypermethrin», EFSA Journal 2019;17(10):5822, 16 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2019.5822.

17 Acórdão de 1 de outubro de 2019, Blaise e o. (C‑616/17, EU:C:2019:800, n.os 78, 79, 95 e 114).

18 Acórdão de 9 de dezembro de 2021, Agrochem‑Maks/Comissão (C‑374/20 P, EU:C:2021:990, n.os 53 e 54); e, quanto à Diretiva 91/414/CEE, Acórdãos de 18 de julho de 2007, Industrias Químicas del Vallés/Comissão (C‑326/05 P, EU:C:2007:443, n.os 75 e 76), e de 22 de dezembro de 2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços (C‑77/09, EU:C:2010:803, n.os 55 e 56).

19 Acórdãos de 15 de outubro de 2009, Enviro Tech (Europe) (C‑425/08, EU:C:2009:635, n.° 47); de 21 de julho de 2011, Etimine (C‑15/10, EU:C:2011:504, n.° 60); e de 9 de março de 2023, PlasticsEurope/ECHA (C‑119/21 P, EU:C:2023:180, n.° 46).

20 Acórdãos de 21 de novembro de 1991, Technische Universität München (C‑269/90, EU:C:1991:438, n.° 14); de 18 de julho de 2007, Industrias Químicas del Vallés/Comissão(C‑326/05 P, EU:C:2007:443, n.° 77); de 22 de dezembro de 2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços (C‑77/09, EU:C:2010:803, n.° 57); e de 22 de novembro de 2017, Comissão/Bilbaína de Alquitranes e o. (C‑691/15 P, EU:C:2017:882, n.° 35).

21 Inicialmente no Regulamento (UE) n.° 544/2011 da Comissão, de 10 de junho de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.° 1107/2009 no que diz respeito aos requisitos em matéria de dados aplicáveis às substâncias ativas (JO 2011, L 155, p. 1); e, mais tarde, no Regulamento (UE) n.° 283/2013 da Comissão, de 1 de março de 2013, que estabelece os requisitos em matéria de dados aplicáveis às substâncias ativas, em conformidade com o Regulamento (CE) n.° 1107/2009 (JO 2013, L 93, p. 1).

22 Acórdão de 1 de outubro de 2019, Blaise e o. (C‑616/17, EU:C:2019:800, n.° 69).

23 Acórdão de 1 de outubro de 2019, Blaise e o. (C‑616/17, EU:C:2019:800, n.° 70).

24 Acórdãos de 21 de novembro de 1991, Technische Universität München (C‑269/90, EU:C:1991:438, n.° 14), e de 6 de novembro de 2008, Países Baixos/Comissão (C‑405/07 P, EU:C:2008:613, n.° 56).

25 Acórdãos de 26 de novembro de 1981, Michel/Parlamento (195/80, EU:C:1981:284, n.° 22); de 29 de abril de 2004, IPK‑München e Comissão (C‑199/01 P e C‑200/01 P, EU:C:2004:249, n.° 66); e de 26 de julho de 2017, Conselho/LTTE (C‑599/14 P, EU:C:2017:583, n.° 29).

26 Acórdão de 21 de novembro de 1991, Technische Universität München (C‑269/90, EU:C:1991:438, n.° 14).

27 Referida na nota 15, n.° 7 (p. 7).

28 Acórdão do Tribunal Geral de 13 de novembro de 2024, PAN Europe/Comissão (T‑104/23, EU:T:2024:823, n.° 2).

29 Acórdão de 28 de outubro de 2020, Associazione GranoSalus/Comissão (C‑313/19 P, EU:C:2020:869, n.° 63).

30 Acórdão de 3 de setembro de 2020, Mellifera/Comissão (C‑784/18 P, EU:C:2020:630, n.os 79 e segs.).

31 V., supra, n.° 36.

32 Acórdão de 12 de setembro de 2019, TestBioTech e o./Comissão (C‑82/17 P, EU:C:2019:719, n.os 68 e 69). V., igualmente, considerando 21 do Regulamento (UE) 2021/1767, cuja tradução para a língua alemã é infeliz.

33 V., todavia, em seguida, n.° 222.

34 Acórdão de 12 de setembro de 2019, TestBioTech e o./Comissão (C‑82/17 P, EU:C:2019:719, n.° 39).

35 V. Diretiva 92/43/CEE do Conselho, de 21 de maio de 1992, relativa à preservação dos habitats naturais e da fauna e da flora selvagens (JO 1992, L 206, p. 7); Acórdãos de 7 de setembro de 2004, Waddenvereniging e Vogelbeschermingsvereniging (C‑127/02, EU:C:2004:482, n.° 59); e de 10 de outubro de 2019, Luonnonsuojeluyhdistys Tapiola (C‑674/17, EU:C:2019:851, n.° 66); quanto ao direito em matéria de resíduos, Acórdão de 24 de outubro de 2019, Prato Nevoso Termo Energy (C‑212/18, EU:C:2019:898, n.° 58); e quanto à Diretiva 2010/75/UE, de 24 de novembro de 2010, relativa às emissões industriais (JO 2010, L 334, p. 17), Acórdão de 9 de março de 2023, Sdruzhenie «Za Zemyata — dostap do pravosadie» e o. (C‑375/21, EU:C:2023:173, n.° 53). V., igualmente, Sobotta, C., «Recent applications of the precautionary principle in the jurisprudence of the CJEU — a new yardstick in EU environmental decision making?», ERA Forum 2020, 723.

36 Acórdão de 1 de outubro de 2019, Blaise e o. (C‑616/17, EU:C:2019:800, n.os 78, 79 e 114).

37 V., supra, n.° 39.

38 Acórdãos de 9 de setembro de 2003, Monsanto Agricoltura Italia e o. (C‑236/01, EU:C:2003:431, n.° 113); de 1 de outubro de 2019, Blaise e o. (C‑616/17, EU:C:2019:800, n.° 46); e de 9 de novembro de 2023, Global Silicones Council e o./Comissão (C‑558/21 P, EU:C:2023:839, n.° 66).

39 V., supra, n.° 54.

40 Noutro sentido, conclusões relativas à renovação da aprovação do glifosato [Álvarez, F., Arena, M., e o. (2023), «Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance glyphosate», EFSA Journal, 21(7), 1 a 52. http://doi.org.10.2903/j.efsa.2023.8164]. Nestas conclusões, a EFSA identifica «as lacunas nos dados que subsistem e que não conduzem a domínios críticos de preocupação ou a questões não resolvidas, mas que são consideradas necessárias para efeitos do preenchimento dos requisitos em matéria de dados e que são relevantes para algumas ou todas as utilizações representativas avaliadas ao nível da União Europeia (salvo indicação em contrário). Embora estas lacunas nos dados não sejam críticas, podem dar origem a incertezas na avaliação, sendo consideradas relevantes» (p. 37).

41 Regulamento da Comissão, de 1 de março de 2013, que estabelece os requisitos em matéria de dados aplicáveis às substâncias ativas, em conformidade com o Regulamento (CE) n.° 1107/2009 (JO 2013, L 93, p. 1), na redação que lhe foi dada pelo Regulamento (UE) n.° 1136/2014 da Comissão, de 24 de outubro de 2014, que altera o Regulamento (UE) n.° 283/2013 no que respeita às medidas transitórias aplicáveis aos procedimentos relativos aos produtos fitofarmacêuticos (JO 2014, L 307, p. 26).

42 V., supra, n.° 54.

43 Secção 2 das conclusões (referidas na nota 15, p. 10, quinto parágrafo).

44 Secção 3.1 das conclusões (referidas na nota 15, p. 11, último parágrafo).

45 Secção 3.1 das conclusões (referidas na nota 15, p. 12, penúltimo parágrafo da secção).

46 P. 67 dos anexos da petição apresentada ao Tribunal Geral.

47 V., quanto à desvirtuação de argumentos, Acórdão de 6 de maio de 2021, Bayer CropScience e Bayer/Comissão (C‑499/18 P, EU:C:2021:367, n.os 60 e 61).

48 V., supra, n.° 39.

49 V. secção 1 de EFSA, Bura, L., Friel, A., Magrans, J. O. e o., 2019, «Guidance of EFSA on risk assessments for active substances of plant protection products that have stereoisomers as components or impurities and for transformation products of active substances that may have stereoisomers», EFSA Journal 2019;17(8):5804, 33 pp., doi: 10.2903/j.efsa.2019.5804.

50 N.° 51 da resposta.

51 Acórdão de 9 de dezembro de 2021, Agrochem‑Maks/Comissão (C‑374/20 P, EU:C:2021:990, n.° 71).

52 «[D]es informations ont été fournies et jugées suffisantes par l’EMR pour effectuer l’évaluation des risques».

53 P. 96 dos anexos da petição.

54 V., a este respeito, Conclusões da advogada‑geral L. Medina nos processos apensos PAN Europe (Avaliação de propriedades desreguladoras do sistema endócrino) (C‑309/22 e C‑310/22, EU:C:2023:717, n.° 6).

55 Secção 2 das conclusões (referidas na nota 15, p. 9, sétimo parágrafo).

56 Secção 9 das conclusões (referidas na nota 15, pp. 19 e segs.).

57 Considerando 16 da renovação controvertida.

58 Acórdãos de 2 de abril de 2009, France Télécom/Comissão (C‑202/07 P, EU:C:2009:214, n.° 29); de 13 de dezembro de 2018, União Europeia/Kendrion (C‑150/17 P, EU:C:2018:1014, n.° 80); e de 8 de junho de 2023, Severstal e NLMK/Comissão (C‑747/21 P e C‑748/21 P, EU:C:2023:459, n.° 40).

59 V., supra, n.os 61 a 65.

60 V. Acórdãos de 9 de junho de 2011, Diputación Foral de Vizcaya/Comissão (C‑465/09 P a C‑470/09 P, EU:C:2011:372, n.° 171), e de 17 de janeiro de 2023, Espanha/Comissão (C‑632/20 P, EU:C:2023:28, n.° 48).

61 Acórdão de 1 de outubro de 2019, Blaise e o. (C‑616/17, EU:C:2019:800, n.os 78, 79, 95 e 114).

62 Secção 2 das conclusões (referidas na nota 15, p. 9, sétimo parágrafo).

63 Acórdão de 25 de abril de 2024, PAN Europe (Avaliação de propriedades desreguladoras do sistema endócrino) (C‑309/22 e C‑310/22, EU:C:2024:356, n.° 86).

64 V., supra, n.° 39.

65 Acórdãos de 1 de outubro de 2019, Blaise e o. (C‑616/17, EU:C:2019:800, n.° 80); de 9 de dezembro de 2021, Agrochem‑Maks/Comissão (C‑374/20 P, EU:C:2021:990, n.° 128); e de 22 de junho de 2023, Arysta LifeScience Great Britain/Comissão (C‑259/22 P, EU:C:2023:513, n.° 73).

66 Acórdão de 1 de outubro de 2019, Blaise e o. (C‑616/17, EU:C:2019:800, n.os 112, 114 e 116).

67 Acórdão de 1 de outubro de 2019, Blaise e o. (C‑616/17, EU:C:2019:800, n.° 112).

68 Acórdão de 25 de abril de 2024, PAN Europe (Avaliação de propriedades desreguladoras do sistema endócrino) (C‑309/22 e C‑310/22, EU:C:2024:356, n.° 87).

69 Estes requisitos são especificados, de forma mais precisa, pela ECHA (European Chemicals Agency) e EFSA (European Food Safety Authority), com o apoio técnico do Joint Research Centre (JRC), Andersson, N., Arena, M. e o., 2018. «Guidance for the identification of endocrine disruptors in the context of Regulations (EU) No 528/2012 and (EC) No 1107/2009», EFSA Journal 2018;16(6):5311, 135 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2018.5311. ECHA‑18‑G‑01‑EN.

70 V., supra, n.° 39.

71 V. referências na nota 35.

72 Neste sentido, Acórdão de 1 de outubro de 2019, Blaise e o. (C‑616/17, EU:C:2019:800, n.° 112).

73 Acórdão de 1 de outubro de 2019, Blaise e o. (C‑616/17, EU:C:2019:800, n.° 113).

74 Acórdão de 1 de outubro de 2019, Blaise e o. (C‑616/17, EU:C:2019:800, n.° 115).

75 Acórdão de 1 de outubro de 2019, Blaise e o. (C‑616/17, EU:C:2019:800, n.° 116). V., igualmente, supra, n.os 124 a 128.

76 V. Acórdão de 3 de abril de 2014, França/Comissão (C‑559/12 P, EU:C:2014:217, n.° 103).

77 Acórdão de 1 de outubro de 2019, Blaise e o. (C‑616/17, EU:C:2019:800, n.° 114).

78 Acórdão de 1 de outubro de 2019, Blaise e o. (C‑616/17, EU:C:2019:800, n.os 69 e 116).

79 Acórdão de 1 de outubro de 2019, Blaise e o. (C‑616/17, EU:C:2019:800, n.° 70).

80 Acórdão de 1 de outubro de 2019, Blaise e o. (C‑616/17, EU:C:2019:800, n.° 80).

81 V., supra, n.° 39.

82 Acórdão de 1 de outubro de 2019, Blaise e o. (C‑616/17, EU:C:2019:800, n.os 113 a 116).

83 Respetivamente, ponto 5.5. do anexo do Regulamento (UE) n.° 544/2011 da Comissão, de 10 de junho de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.° 1107/2009 no que diz respeito aos requisitos em matéria de dados aplicáveis às substâncias ativas (JO 2011, L 155, p. 1), ou do Regulamento (UE) n.° 283/2013 da Comissão, de 1 de março de 2013, que estabelece os requisitos em matéria de dados aplicáveis às substâncias ativas, em conformidade com o Regulamento (CE) n.° 1107/2009 (JO 2013, L 93, p. 1). A Comissão e o Tribunal Geral fazem referência a esta última regulamentação, porém, atentas as informações disponíveis relativamente ao procedimento de renovação, não foi possível, também aqui, verificar este aspeto.

84 Respetivamente, parte A, secção 7 do anexo do Regulamento (UE) n.° 545/2011 da Comissão, de 10 de junho de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.° 1107/2009 no que diz respeito aos requisitos em matéria de dados aplicáveis aos produtos fitofarmacêuticos (JO 2011, L 155, p. 67), ou do Regulamento (UE) n.° 284/2013 da Comissão, de 1 de março de 2013, que estabelece os requisitos em matéria de dados aplicáveis aos produtos fitofarmacêuticos, em conformidade com o Regulamento (CE) n.° 1107/2009 (JO 2013, L 93, p. 85). A Comissão e o Tribunal Geral fazem referência a esta última regulamentação, porém, atentas as informações disponíveis relativamente ao procedimento de renovação, não foi possível verificar este aspeto.

85 V. Acórdãos de 6 de setembro de 2018, República Checa/Comissão (C‑4/17 P, EU:C:2018:678, n.° 24), e de 19 de março de 2020, ClientEarth/Comissão (C‑612/18 P, EU:C:2020:223, n.° 15).

86 Acórdão de 1 de outubro de 2019, Blaise e o. (C‑616/17, EU:C:2019:800, n.os 113 e 114).

87 Acórdão de 1 de outubro de 2019, Blaise e o. (C‑616/17, EU:C:2019:800, n.° 116).

88 Acórdãos de 22 de março de 1961, Snupat/Alta Autoridade (42/59 e 49/59, EU:C:1961:5, p. 169 da versão alemã), e de 4 de junho de 2013, ZZ (C‑300/11, EU:C:2013:363, n.° 56).

89 Acórdão de 4 de junho de 2013, ZZ (C‑300/11, EU:C:2013:363, n.° 58).

90 Diretiva 2003/4/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de janeiro de 2003, relativa ao acesso do público às informações sobre ambiente e que revoga a Diretiva 90/313/CEE do Conselho (JO 2003, L 41, p. 26).

91 Acórdãos de 23 de novembro de 2016, Comissão/Stichting Greenpeace Nederland e PAN Europe (C‑673/13 P, EU:C:2016:889, n.° 74), e Bayer CropScience e Stichting De Bijenstichting (C‑442/14, EU:C:2016:890, n.° 77).

92 V. Acórdãos de 23 de novembro de 2016, Comissão/Stichting Greenpeace Nederland e PAN Europe (C‑673/13 P, EU:C:2016:889, n.° 75), e Bayer CropScience e Stichting De Bijenstichting (C‑442/14, EU:C:2016:890, n.° 78); e de 1 de outubro de 2019, Blaise e o. (C‑616/17, EU:C:2019:800, n.° 108).

93 Secção 1 das conclusões (referidas na nota 15, p. 8, segundo parágrafo).

94 Secção 2 das conclusões (referidas na nota 15, p. 8, terceiro parágrafo).

95 Secção 5 das conclusões (referidas na nota 15, p. 14, terceiro parágrafo).

96 Secção 9.2 das conclusões (referidas na nota 15, p. 20).

97 Secção 2 das conclusões (referidas na nota 15, p. 8, terceiro parágrafo).

98 Secção 2 das conclusões (referidas na nota 15, p. 9, quarto parágrafo).

99 V., supra, n.os 164 e segs.

100 V., supra, n.os 43 e 44.

101 P. 84 dos anexos da petição.

102 Secções 2 e 5 das conclusões (referidas na nota 15, p. 8, terceiro parágrafo, e p. 14, terceiro parágrafo).

103 Secção 2 das conclusões (referidas na nota 15, p. 8, terceiro parágrafo).

104 Secção 5 das conclusões (referidas na nota 15, p. 14, quinto e sexto parágrafos).

105 Referida na nota 16, Secção 2.1, pp. 6 e segs., e anexo A, pp. 13 e 14.

106 Diretiva 2000/60/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de outubro de 2000, que estabelece um quadro de ação comunitária no domínio da política da água (JO 2000, L 327, p. 1).

107 V. Conclusões da advogada‑geral T. Ćapeta nos processos apensos França/Comissão e Comissão/CWS Powder Coatings e o. (C‑71/23 P e C‑82/23 P, EU:C:2025:65, n.os 72 e 73).

108 V. n.° 41, do anexo I, da Diretiva 2008/105/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativa a normas de qualidade ambiental no domínio da política da água, que altera e subsequentemente revoga as Diretivas 82/176/CEE, 83/513/CEE, 84/156/CEE, 84/491/CEE e 86/280/CEE do Conselho, e que altera a Diretiva 2000/60/CE (JO 2008, L 348, p. 84), na redação que lhe foi dada pela Diretiva 2013/39/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de agosto de 2013 (JO 2013, L 226, p. 1).

109 EFSA PPR Panel (EFSA Panel on Plant Protection Products and their Residues), 2013. «Guidance on tiered risk assessment for plant protection products for aquatic organisms in edge‑of‑field surface waters», EFSA Journal 2013; 11(7):3290, 268 pp. doi:10.2903/j.efsa.2013.3290.

110 V., quanto à resposta a novos argumentos no acórdão recorrido, as referências na nota 85.

111 Orientações, referidas na nota 109, secção 11.5, pp. 157 a 159.

112 V. orientações, referidas na nota 109, p. 165.

113 V., supra, n.° 56.

114 Secção 5 das conclusões (referidas na nota 15, p. 14, sétimo parágrafo, e p. 15, quarto parágrafo).

115 Referida na nota 16, secções 2.2 e 2.3, pp. 8 e segs., bem como anexo A, pp. 14 e segs.

116 V., supra, n.° 43.

117 V., supra, n.os 169 e segs.

118 V., supra, n.os 172 a 185.