Acórdão do Tribunal de Justiça da União Europeia
Processo C-193/25

Edição provisória

CONCLUSÕES DA ADVOGADA‑GERAL

JULIANE KOKOTT

apresentadas em 3 de setembro de 2026 (1)

Processo C‑193/25

República da Polónia

contra

Parlamento Europeu e

Conselho da União Europeia

« Recurso de anulação — Diretiva (UE) 2024/3019 — Tratamento de águas residuais urbanas — Tratamento quaternário para remoção de micropoluentes — Responsabilidade alargada dos produtores de medicamentos e de produtos cosméticos — Princípio do poluidor‑pagador — Igualdade de tratamento — Proporcionalidade — Exercício do poder de apreciação — Tomada em consideração dos dados de base pertinentes — Exposição clara e inequívoca do exercício da discricionariedade e da tomada em consideração dos factos essenciais pertinentes no processo judicial — Erro manifesto de apreciação — Dever de fundamentação »

Índice

I. Introdução

II. Quadro jurídico

III. Pedidos

IV. Apreciação jurídica

A. Admissibilidade do recurso

1. Caráter destacável das regras de financiamento

2. Caráter autonomizável das regras relativas à responsabilidade dos produtores de medicamentos e de produtos cosméticos

3. Conclusão intercalar

B. Primeiro fundamento: Princípio do poluidorpagador e igualdade de tratamento

1. Outras fontes de micropoluentes

2. Pressão tóxica

a) Fontes e cálculo

b) Análise da pressão tóxica dos medicamentos

c) Análise da pressão tóxica dos produtos cosméticos

3. Escolha de medicamentos e de produtos cosméticos

4. Responsabilidade de outros intervenientes na cadeia de fornecimento

5. Outros argumentos apresentados pelas instituições

6. Conclusão intercalar

C. Segundo fundamento: Proporcionalidade e dever de fundamentação

1. Necessidade: Inclusão de outros produtores

2. Adequação: Custos do tratamento quaternário

3. Adequação: O encargo sobre os produtores de medicamentos genéricos

4. Regime de isenção

5. Conclusão intercalar

V. Despesas

VI. Conclusão

I. Introdução

1. A antiga diretiva relativa às águas residuais (2), aplicável até 1 de agosto de 2027, prevê três fases de tratamento de águas residuais. A nova diretiva relativa às águas residuais (3) vem acrescentar o tratamento quaternário para a remoção dos designados micropoluentes, o qual deve ser introduzido em determinadas aglomerações. Os produtores de medicamentos e de produtos cosméticos suportam 80 % dos custos deste tratamento adicional. É contra este regime de responsabilidade alargada do produtor que a Polónia apresenta o presente recurso. O Tribunal Geral julgou inadmissíveis outros recursos diretos apresentados por empresas e associações interessadas (4), tendo a High Court (Tribunal Superior, Irlanda) submetido recentemente ao Tribunal de Justiça um pedido de decisão prejudicial relativo à validade deste regime (5).

2. A Polónia tem dúvidas relativamente à apreciação feita pelo legislador da União deste regime de responsabilidade alargada do produtor, que assenta na convicção de que os medicamentos e os produtos cosméticos constituem, com clara vantagem, a fonte mais importante de micropoluentes nas águas residuais. Por conseguinte, o Estado‑Membro considera que o âmbito da responsabilidade e os custos associados à mesma violam o princípio do poluidor‑pagador e discriminam os produtores em causa. Além disso, a observância do princípio da proporcionalidade não foi examinada ou demonstrada, de forma bastante, pelo legislador da União.

II. Quadro jurídico

3. À semelhança da Diretiva 91/271, a Diretiva 2024/3019 contém disposições relativas à recolha, tratamento e descarga de águas residuais urbanas, prevendo ainda que, em determinadas aglomerações, as águas residuais sejam objeto de um tratamento primário e secundário, bem como de um tratamento suplementar.

4. Além disso, o artigo 8.° da Diretiva 2024/3019 exige que os Estados‑Membros introduzam, progressivamente, até 2045, em diferentes aglomerações, um tratamento quaternário de águas residuais para a remoção de micropoluentes, os quais são definidos no artigo 2.°, ponto 17, por referência ao Regulamento REACH (6) e ao Regulamento relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas (7).

5. O artigo 9.° da Diretiva 2024/3019 prevê uma responsabilidade alargada do produtor no quadro do referido tratamento quaternário:

«1. Os Estados‑Membros tomam medidas para assegurar que, até 31 de dezembro de 2028, os produtores que colocarem no mercado qualquer produto enumerado no anexo III estejam sujeitos ao regime de responsabilidade alargada do produtor.

Os Estados‑Membros asseguram que esses produtores cubram:

a) Pelo menos 80 % dos custos totais da conformidade com os requisitos previstos no artigo 8.°, incluindo os custos de investimento e operacionais do tratamento quaternário das águas residuais urbanas para remover os micropoluentes resultantes dos produtos que coloquem no mercado e dos resíduos desses produtos, para a monitorização dos micropoluentes a que se refere o artigo 21.°, n.° 1, alínea a);

b) Os custos de recolha e de verificação dos dados sobre os produtos colocados no mercado; e

c) Outros custos necessários para exercer a responsabilidade alargada do produtor.

2. Os Estados‑Membros isentam os produtores da sua responsabilidade alargada do produtor nos termos do n.° 1 caso estes possam demonstrar qualquer uma das seguintes situações:

a) A quantidade das substâncias contidas nos produtos que colocam no mercado da União é inferior a uma tonelada por ano;

b) As substâncias contidas nos produtos que colocam no mercado são rapidamente biodegradáveis nas águas residuais ou não geram micropoluentes nas águas residuais no final da sua vida útil.

3. [...]

4. [...]

5. A Comissão fica habilitada a adotar atos de execução para determinar critérios pormenorizados sobre a aplicação uniforme das condições previstas no n.° 2, alínea b), a categorias específicas de produtos e à sua biodegradabilidade e perigosidade. Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 28.°, n.° 2, o mais tardar em 31 de dezembro de 2027.»

6. Os artigos 9.°, n.° 3, e 10.° da Diretiva 2024/3019 respeitam ao exercício da responsabilidade alargada do produtor. Os produtores devem exercê‑la coletivamente no âmbito de organizações criadas para o efeito.

7. O considerando 20 da Diretiva 2024/3019 enuncia a responsabilidade alargada do produtor como segue:

«O tratamento quaternário necessário para remover os micropoluentes das águas residuais urbanas implicará custos adicionais, por exemplo custos relacionados com a monitorização e o custo de novos equipamentos avançados a instalar em determinadas estações de tratamento de águas residuais urbanas. Para que esses custos adicionais sejam cobertos em conformidade com o princípio do poluidor‑pagador consagrado no artigo 191.°, n.° 2, do TFUE, os produtores que coloquem no mercado da União produtos que contenham substâncias que, no fim da sua vida útil, sejam detetadas como micropoluentes em águas residuais urbanas deverão assumir a responsabilidade pelo tratamento suplementar necessário para remover essas substâncias geradas no âmbito das suas atividades profissionais. Um sistema de responsabilidade alargada do produtor constitui o meio mais adequado para alcançar este objetivo, uma vez que pode limitar o impacto financeiro sobre os contribuintes e as tarifas da água, constituindo simultaneamente um incentivo ao desenvolvimento de produtos mais ecológicos [...]. Os materiais residuais dos produtos farmacêuticos e cosméticos representam atualmente as principais fontes de micropoluentes presentes nas águas residuais urbanas que exigem um tratamento quaternário. Por esta razão, a responsabilidade alargada do produtor deverá aplicar‑se a esses dois grupos de produtos. Com base nos resultados da monitorização das águas residuais urbanas e nos dados científicos mais recentes, a Comissão deverá avaliar regularmente se outros produtos deverão ser incluídos no sistema de responsabilidade alargada do produtor.»

III. Pedidos

8. Em 10 de março de 2025, a República da Polónia apresentou o presente recurso, o qual tem por objeto a responsabilidade alargada do produtor pelo tratamento quaternário, em que conclui pedindo ao Tribunal de Justiça que se digne:

— anular o artigo 9.°, n.° 1, em conjugação com o anexo III da Diretiva 2024/3019;

— condenar o Parlamento Europeu e o Conselho da União Europeia nas despesas.

— a título subsidiário, caso o Tribunal de Justiça entenda que as disposições em causa não podem ser separadas das restantes disposições relativas à responsabilidade alargada do produtor sem alterar a substância dessas disposições, a República da Polónia pede que o Tribunal anule todas as disposições relativas à responsabilidade alargada do produtor, ou seja, os artigos 2.°, ponto 20), 9.°, 10.°, 30.°, n.° 1, segundo parágrafo, alíneas c) e g), e o anexo III da nova diretiva relativa às águas residuais (Diretiva (UE) 2024/3019).

9. O Parlamento Europeu conclui pedindo ao Tribunal de Justiça que se digne:

— julgar o recurso inadmissível;

— subsidiariamente, julgar o recurso improcedente;

— condenar a recorrente nas despesas.

10. O Conselho da União Europeia conclui pedindo ao Tribunal de Justiça que se digne:

— julgar o recurso improcedente na totalidade e

— condenar a República da Polónia nas despesas.

11. A Comissão Europeia interveio em apoio do Parlamento e do Conselho, aderindo aos pedidos do Conselho.

12. As partes apresentaram observações escritas. O Tribunal de Justiça decidiu não realizar audiência de alegações, em conformidade com o artigo 76.°, n.° 2, do Regulamento de Processo, por considerar dispor de informação suficiente.

IV. Apreciação jurídica

13. No primeiro fundamento, a Polónia alega que a imposição da responsabilidade alargada apenas aos produtores de medicamentos e de produtos cosméticos viola o princípio do poluidor‑pagador e o princípio da igualdade de tratamento. No segundo fundamento, invoca uma violação do princípio da proporcionalidade, conjugada com uma violação do dever de fundamentação uma vez que as consequências do regime não foram suficientemente determinadas e apresentadas. Todavia, importa, antes de mais, abordar as objeções do Parlamento relativas à admissibilidade do recurso.

A. Admissibilidade do recurso

14. O Parlamento alega que o pedido principal formulado pela Polónia é inadmissível, uma vez que o artigo 9.°, n.° 1, e o anexo III da Diretiva 2024/3019 não podem ser separados das restantes disposições dos artigos 9.° e 10.° Alega ainda que o pedido subsidiário é igualmente inadmissível, uma vez que o financiamento do tratamento quaternário não pode ser separado deste último.

15. A anulação parcial de um ato da União só é possível se os elementos cuja anulação é pedida forem autonomizáveis do resto do ato. A este respeito, o Tribunal de Justiça declarou reiteradamente que esta exigência não será cumprida se a anulação parcial de um ato tiver por efeito alterar a substância ou a essência desse ato (8).

16. Parece‑me útil abordar, em primeiro lugar, o caráter autonomizável das regras de financiamento que são objeto do pedido subsidiário, mas que estão, indiretamente, em causa no pedido principal, e, posteriormente, o caráter autonomizável das regras especiais que preveem a responsabilidade dos produtores de medicamentos e de produtos cosméticos contestadas pela Polónia no pedido principal.

1. Caráter destacável das regras de financiamento

17. A substância ou a essência da Diretiva 2024/3019 não é certamente alterada se a responsabilidade alargada dos produtores de medicamentos e de produtos cosméticos ou as regras de financiamento em causa para o tratamento quaternário forem anuladas na sua totalidade. Os requisitos relativos ao tratamento de águas residuais não são afetados por essa anulação.

18. No entanto, caso tenham êxito, tanto o pedido principal da Polónia, como o pedido subsidiário, terão por efeito transferir o encargo das empresas em causa relativo ao tratamento quaternário suplementar para a coletividade. Não é de excluir que, neste caso, o legislador da União opte por não impor um tratamento quaternário.

19. É certo que, segundo a jurisprudência do Tribunal de Justiça, a questão de saber se uma anulação parcial altera a substância do ato da União constitui um critério objetivo, e não um critério subjetivo, ligado à vontade política da autoridade que adotou o ato controvertido (9). Não obstante, os compromissos políticos fundamentais em matéria legislativa não devem ser desvirtuados por uma impugnação parcial. Por conseguinte, deve a mesma ficar excluída se se demonstrar que o ato não teria sido adotado na falta da disposição impugnada. Nesse caso, se o recurso tiver êxito, deve considerar‑se a existência de uma alteração da sua substância, sendo o recurso inadmissível.

20. Embora sublinhe a importância do princípio do poluidor‑pagador e da responsabilidade alargada do produtor, o Parlamento não demonstra que as regras da União em matéria de financiamento do tratamento quaternário são condição sine qua non para o acordo político sobre a Diretiva 2024/3019 ou para a introdução do tratamento quaternário.

21. Por conseguinte, as regras de financiamento são, no seu conjunto, autonomizáveis das restantes regras da Diretiva 2024/3019. Assim, o pedido subsidiário é admissível e os eventuais efeitos do pedido principal no financiamento do tratamento quaternário não se opõem ao caráter autonomizável das regras impugnadas.

2. Caráter autonomizável das regras relativas à responsabilidade dos produtores de medicamentos e de produtos cosméticos

22. A objeção apresentada pelo Parlamento relativa ao caráter autonomizável das regras impugnadas com o pedido principal é de natureza mais técnica. Em caso de êxito, o pedido principal afasta as regras que impõem aos produtores de medicamentos e de produtos cosméticos 80 % dos custos do tratamento quaternário, mas não prejudica formalmente as restantes regras de responsabilidade alargada do produtor, em especial, as regras relativas ao seu exercício nas organizações de produtores.

23. Cabe, em princípio, concordar com o Parlamento no sentido de considerar que as restantes regras deixam, neste caso, de ter uma função direta, uma vez que deixam de existir produtores que suportem a responsabilidade alargada.

24. No entanto, é útil separar a concreta atribuição da responsabilidade quanto a 80 % dos custos aos produtores de medicamentos e de produtos cosméticos das regras relativas ao exercício dessa responsabilidade. Com efeito, em caso de êxito do pedido principal, o legislador da União pode, tomando em consideração o acórdão, designar novamente os produtores aos quais essas regras de execução devem aplicar‑se.

3. Conclusão intercalar

25. Por conseguinte, o pedido principal formulado pela Polónia é admissível. Como tal, não há que conhecer do pedido subsidiário que é, em princípio, igualmente admissível.

B. Primeiro fundamento: Princípio do poluidor‑pagador e igualdade de tratamento

26. Nos termos do artigo 191.°, n.° 2, TFUE, o princípio do poluidor‑pagador é um dos princípios da política da União no domínio do ambiente. De acordo com este princípio, quem causou a poluição deve suportar os custos da sua eliminação (10). A sua aplicação constitui um incentivo a evitar a poluição (11). Além disso, o princípio do poluidor‑pagador permite uma repartição mais justa dos custos da eliminação da poluição do ambiente, dado que este os imputa àqueles que a causaram e alivia aqueles que não lhe deram causa (12). O Tribunal de Justiça considerou, pelo menos inicialmente, que tal constituía uma expressão do princípio da proporcionalidade (13). Com efeito, seria desproporcionado imputar os custos da poluição não ao seu causador, mas a alguém que não a produziu.

27. Por conseguinte, o Tribunal de Justiça considera, por um lado, incompatível com o princípio do poluidor‑pagador que aqueles que contribuíram para a poluição possam escapar às suas obrigações financeiras, como as previstas na diretiva‑quadro relativa aos resíduos (Diretiva 75/442/CEE) (14). Por outro lado, ninguém deve ser obrigado a assumir os encargos inerentes à eliminação de uma poluição para a qual não contribuiu (15).

28. Ao proceder a uma repartição dos custos da poluição ambiental em função do grau de responsabilidade, o princípio do poluidor‑pagador é, ao mesmo tempo, uma concretização do princípio da igualdade de tratamento ou da não discriminação, consagrado, igualmente, no artigo 20.° da Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia. De acordo com o referido princípio, situações comparáveis não podem ser tratadas de maneira diferente e situações diferentes não podem ser tratadas de maneira igual, a menos que tal tratamento seja objetivamente justificado (16). Visto que, para efeitos da aplicação do princípio do poluidor‑pagador, são impostos custos a determinados operadores, o grau de responsabilidade é o critério decisivo a aplicar para estabelecer a comparabilidade e uma eventual justificação (17).

29. Todavia, as instituições partes no processo salientam, com razão, que no exercício das competências regulamentares que lhe são conferidas, o legislador da União dispõe de um amplo poder de apreciação quando, como sucede no caso em apreço, a sua ação implique escolhas de natureza política, económica e social e quando seja chamado a efetuar apreciações e avaliações complexas (18). Assim, só o caráter manifestamente desadequado de uma medida adotada nesse domínio, face ao objetivo que o legislador da União pretende prosseguir (19), ou a circunstância de a mesma assentar num erro manifesto de apreciação, pode afetar a legalidade de tal medida (20). Em tal contexto, o juiz da União não pode efetivamente substituir pela sua própria apreciação dos elementos factuais de ordem científica e técnica a apreciação do legislador da União, a quem o Tratado conferiu esta tarefa (21).

30. No entanto, esta fiscalização jurisdicional, embora tenha um alcance limitado, requer que as instituições da União, autoras do ato em causa, estejam em condições de demonstrar ao Tribunal de Justiça que o ato foi adotado mediante um exercício efetivo do seu poder de apreciação. Tal pressupõe, por sua vez, a tomada em consideração de todos os elementos e circunstâncias pertinentes da situação que esse ato pretendeu regular (22). No entanto, o amplo poder de apreciação do legislador da União não se aplica exclusivamente à natureza e ao alcance das disposições a adotar, mas também, em certa medida, ao apuramento dos dados de base (23). A este respeito, o Tribunal de Justiça verifica, por conseguinte, além da fundamentação do ato, sobretudo se as instituições da União estão em condições de expor, de forma clara e inequívoca, no âmbito do processo judicial, o exercício do seu poder de apreciação e a consideração dos dados de base pertinentes (24).

31. É pacífico entre as partes que os medicamentos e os produtos cosméticos contribuem para a poluição das águas residuais através dos micropoluentes, mas que não são as únicas fontes de micropoluentes. Todavia, a Polónia contesta que se justifique impor a estes dois grupos de produtores 80 % dos custos do tratamento quaternário.

32. Em contrapartida, as instituições partes no processo alegam, invocando, em especial, o ponto 6.5. da Avaliação de Impacto da Comissão (25), que resulta inequivocamente dos dados científicos disponíveis, analisados primeiro pela Comissão e, posteriormente, pelo Parlamento e pelo Conselho, que são precisamente os medicamentos e os produtos cosméticos que constituem as principais fontes de micropoluentes. Os elementos determinantes constam do ponto 4.3. do Estudo de Viabilidade (26) que acompanha a Avaliação de Impacto. De acordo com o referido estudo, 73 % do volume de micropoluentes libertados nas estações de tratamento proveem de medicamentos e de produtos cosméticos. Além disso, nesse estudo, a pressão tóxica das águas residuais associada aos mesmos é ponderada com base em dois indicadores. Com base no indicador de toxicidade crónica, 65 % da pressão tóxica são atribuídos a estes dois grupos de produtos. Se a pressão for ponderada com base no indicador da concentração expectável sem efeito (predicted no effect concentration — PNEC), essa percentagem ascende mesmo a 92 %. Conforme indica, desde logo, a própria designação, este indicador corresponde à concentração do respetivo micropoluente na água, relativamente à qual não é se espera que venha a ter qualquer efeito prejudicial.

33. Em minha opinião, a Polónia contesta de forma convincente esta justificação do regime de custos controvertido. O Estado‑Membro apresenta elementos que indicam que a proporção de micropoluentes nas águas residuais que é atribuída a outros grupos de produtos é subestimada (v., a este respeito, infra, ponto 1). Além disso, os números apresentados no processo legislativo relativos à pressão tóxica atribuída aos medicamentos e aos produtos cosméticos não são percetíveis, por falta de indicação das fontes, ou enfermam de erros graves (v., a este respeito, infra, ponto 2). Por conseguinte, os trabalhos preparatórios da regulamentação transmitem a impressão de que a escolha dos produtores de medicamentos e de produtos cosméticos para efeitos da responsabilidade alargada foi efetuada sem que se tenha procedido a uma comparação cientificamente fundamentada com outros grupos de produtores (v., a este respeito, infra, ponto 3). No entanto, menos convincente se apresenta o argumento da Polónia, segundo o qual, em vez dos produtores, deverão ser os médicos ou os consumidores a suportar parte dos custos (v., a este respeito, infra, ponto 4). As instituições partes no processo não apresentam respostas satisfatórias às objeções abordadas nos pontos 1 a 3 (v., a este respeito, em especial, ponto 5).

1. Outras fontes de micropoluentes

34. A Polónia começa por sustentar que existem elementos fortes que apontam para a existência, além dos medicamentos e dos produtos cosméticos, de outras fontes de micropoluentes nas águas residuais. Para o efeito, o Estado‑Membro invoca um estudo sumário, classificado como confidencial (27), bem como vários estudos individuais.

35. No entanto, as instituições salientam, com razão, que o estudo sumário não existia no momento da adoção da Diretiva 2024/3019, e que, por conseguinte, não pode ser tido em conta. Além disso, não contém, pela sua própria natureza, novos resultados, limitando‑se, sobretudo, a reunir os resultados de outros estudos. Não obstante, os argumentos desenvolvidos nesse estudo são pertinentes para o presente processo, razão pela qual a Polónia também os invoca em apoio dos seus fundamentos de recurso. Assim, o estudo sumário salienta que existem muitas fontes de micropoluentes nas águas residuais e que os medicamentos foram apenas aqueles que foram estudados de forma mais aprofundada. Acresce que determinados números constantes da Avaliação de Impacto relativos ao grau de responsabilidade atribuído aos medicamentos não são passíveis de verificação (28).

36. Além disso, o Parlamento e a Comissão consideram que os outros estudos indicados pela Polónia não são, em grande parte, aplicáveis à factualidade em apreço atento o seu diferente âmbito de aplicação ou objeto. Nenhum desses estudos apresenta elementos fundamentados, pormenorizados e validados por especialistas que demonstrem que outros setores devem indubitavelmente ser abrangidos pelo âmbito de aplicação da responsabilidade alargada do produtor.

37. De facto, nenhum dos estudos individuais afirma expressamente que outros setores devem indiscutivelmente ser abrangidos pelo âmbito de aplicação da responsabilidade alargada do produtor. Uma conclusão dessa natureza não constitui sequer o objetivo de investigação desses estudos.

38. No que respeita aos estudos individuais indicados, a Comissão sustenta que quatro deles não contêm informações sobre a entrada nas estações de tratamento, mas sim informações sobre a pressão de micropoluentes nas águas (29). Por conseguinte, os micropoluentes assim identificados não provêm, necessariamente, das águas residuais. Assim, fica em aberto a questão de saber em que medida estes estão abrangidos pelo tratamento quaternário.

39. Dois dos estudos analisaram apenas determinadas redes de saneamento (30) e um dos estudos incidiu especificamente sobre o escoamento de águas pluviais (31), ou seja, uma situação particular. Assim, estes três estudos não contêm conclusões representativas sobre a pressão de micropoluentes nas águas residuais, com base nas quais seja introduzido o tratamento quaternário.

40. No entanto, importa destacar um estudo de Finckh e o. de 2022 (32), indicado pela Polónia, que analisou 52 (cinquenta e duas) estações de tratamento em diferentes Estados‑Membros. Este estudo foi publicado numa revista científica de renome, cujos artigos são habitualmente submetidos a uma peer review (revisão interpares). A Comissão não contesta a qualidade do estudo, indicando, contudo, que este foi tido em conta nos trabalhos preparatórios da regulamentação controvertida. Com efeito, um estudo destacado pela Comissão (33), igualmente referido na Avaliação de Impacto e no Estudo de Viabilidade, faz, por diversas vezes, referência, em sentido concordante, ao estudo de Finckh e o (34).

41. O estudo de Finckh e o. afirma expressamente que são sobretudo os pesticidas e os biocidas que suscitam preocupação. O estudo também destaca os medicamentos, embora em número significativamente inferior (35). Por conseguinte, não se compreende a alegação da Comissão de que, também segundo este estudo, os medicamentos parecem constituir a principal categoria de micropoluentes que contribuem para a toxicidade.

42. Um outro estudo, relativo a oito estações de tratamento na Dinamarca (36), confirma a presença de diferentes micropoluentes nas águas residuais. Todavia, este estudo milita a favor de uma responsabilidade especial dos produtores de medicamentos, uma vez que três dos medicamentos apresentaram concentrações de risco amplamente disseminadas. Além disso, foram igualmente detetados cinco pesticidas em concentrações de risco, mas apenas um deles se encontrava amplamente disseminado, enquanto os restantes apenas se verificavam de forma pontual, o que aponta para especificidades locais.

43. Todavia, pelo menos o estudo de Finckh e o. suscita dúvidas quanto à justeza da limitação da responsabilidade alargada do produtor aos medicamentos e aos produtos cosméticos. As instituições não explicitaram, nem nos trabalhos preparatórios, nem no processo perante o Tribunal de Justiça, por que razão o legislador da União não impôs, em especial, aos produtores de pesticidas uma responsabilidade alargada.

2. Pressão tóxica

44. No entanto, as referências a outras fontes de micropoluentes não são decisivas no presente processo se as conclusões da Avaliação de Impacto relativas à pressão tóxica não suscitarem dúvidas. Estas conclusões demonstram que os medicamentos e os produtos cosméticos são responsáveis, em larga medida, por esta pressão. Segundo essas conclusões, os medicamentos e os produtos cosméticos contribuem em 73 % para a carga afluente às estações de tratamento, em 65 % (48 % medicamentos e 17 % produtos cosméticos) para a pressão tóxica ponderada com base no indicador de toxicidade crónica e, mesmo, em 92 % (66 % medicamentos e 26 % produtos cosméticos) para a pressão tóxica ponderada com base no indicador PNEC (37).

45. A situação no que respeita à pressão tóxica ponderada com base no indicador de toxicidade crónica não é inteiramente clara, uma vez que, segundo esse indicador, aos aditivos plásticos corresponde um grau de responsabilidade de 28 %, superior ao dos produtos cosméticos. Aliás, relativamente a este indicador, é atribuída aos pesticidas uma percentagem de 0 %.

46. Todavia, tendo em conta, em especial, a pressão tóxica de 92 % ponderada com base no indicador PNEC, parece estar excluída a existência de um erro manifesto de apreciação no que respeita à limitação da responsabilidade alargada aos produtores de medicamentos e de produtos cosméticos. Com efeito, segundo esse indicador, todos os outros produtos juntos são responsáveis por apenas 8 % dessa pressão tóxica. Da percentagem remanescente, a maior, de 3 %, corresponde aos aditivos plásticos, enquanto os pesticidas representam apenas 2 %.

47. No entanto, a Polónia alega, desde logo, que os fundamentos da pressão tóxica ponderada com base no indicador PNEC não foram divulgados [v., a este respeito, infra, a)]. A Comissão prestou informação a esse respeito fora do presente processo judicial, tendo a Polónia demonstrado que, no caso dos medicamentos, esse cálculo suscita sérias dúvidas [v., a este respeito, infra, b)] e que, no caso dos produtos cosméticos, é duvidosa a atribuição de determinadas substâncias a esse setor [v., a este respeito, infra, c)].

a) Fontes e cálculo

48. A Polónia alega, desde logo, que não são indicadas outras fontes relativas à pressão tóxica ponderada com base no indicador PNEC, nem na Avaliação de Impacto, nem no Estudo de Viabilidade. Também as instituições partes no processo não indicam tais fontes, limitando‑se a remeter para a Avaliação de Impacto e para o Estudo de Viabilidade.

49. Para comprovar estes números, a Avaliação de Impacto (38) baseia‑se, sobretudo, no Estudo de Viabilidade (39). Todavia, o Estudo de Viabilidade não indica efetivamente fontes para os referidos números, nem demonstra como estes foram determinados.

50. É certo que, numa passagem pertinente, a Avaliação de Impacto refere, além do Estudo de Viabilidade, dois outros estudos em apoio da conclusão de que as substâncias utilizadas nos medicamentos e nos produtos cosméticos representam a maior parte das entradas de micropoluentes e da toxicidade nas estações de tratamento, o que justificaria investimentos adicionais em técnicas avançadas de tratamento de micropoluentes (40). Todavia, não se afigura que estes dois estudos incidam sequer sobre estas questões. Um dos estudos tem por objeto a remoção de nutrientes das águas residuais (41). O outro estudo, aparentemente não publicado, diz respeito, a avaliar pelo respetivo título, a sistemas individuais de tratamento de águas residuais ou a outras medidas adequadas (42), tal como previstas no artigo 3.°, n.° 1, da Diretiva 91/271. Também os restantes estudos referidos na bibliografia da Avaliação de Impacto não apresentam relação percetível com os números relativos à pressão tóxica causada pelos micropoluentes.

51. Assim, nem da fundamentação da Diretiva 2024/3019, nem da argumentação apresentada pelas instituições no processo perante o Tribunal de Justiça resulta a base das conclusões relativas à pressão tóxica dos medicamentos e dos produtos cosméticos ponderada com base no indicador PNEC.

b) Análise da pressão tóxica dos medicamentos

52. No entanto, a Polónia apresenta esta informação na sua réplica. Com efeito, fora do presente processo judicial, a Comissão divulgou, em 17 de abril de 2025, em resposta a um pedido de acesso a documentos, os fundamentos da percentagem atribuída aos medicamentos e aos produtos cosméticos na pressão tóxica ponderada com base no valor PNEC(92 %), utilizada no processo legislativo (43).

53. Com base nestas informações, a Polónia invoca dúvidas legítimas quanto à exatidão do valor utilizado para os medicamentos e, consequentemente, um erro manifesto de apreciação ou o apuramento manifestamente insuficiente dos dados de base pertinentes.

54. Embora esta argumentação da Polónia seja nova, não é, contudo, extemporânea, na aceção do artigo 127.°, n.° 1, do Regulamento de Processo. Com efeito, estão em causa elementos de facto e de direito que, não para a Comissão, mas pelo menos para a Polónia, só se tornaram evidentes após a apresentação do recurso, em 10 de março de 2025, ou seja, já no decurso do processo. Por conseguinte, em conformidade com o artigo 128.°, n.° 1, do Regulamento de Processo, a Polónia podia ainda apresentar essas provas na sua réplica.

55. De acordo com a informação divulgada, os valores do indicador PNEC, que atribuem aos medicamentos um grau de responsabilidade de 66 % e aos produtos cosméticos de 26 %, têm como fonte o Centro Comum de Investigação (Joint Research Centre, a seguir «JRC»). Na sua tréplica, o Parlamento acrescenta que a fonte original dos referidos valores é um fornecedor de bases de dados de acesso público (44), que é igualmente indicado como fonte no Estudo de Viabilidade, embora para uma questão diferente (45).

56. Com base nesses dados, a Polónia contesta, em especial, os valores considerados para quatro medicamentos: Telmisartan (tratamento da hipertensão arterial), dipiridamol (profilaxia de tromboses e embolias), candesartan (hipertensão arterial e insuficiência cardíaca) e amiodarona (perturbações do ritmo cardíaco).

57. A pressão tóxica de 66 % dos medicamentos ponderada com base no indicador PNEC foi calculada dividindo inicialmente a concentração estimada de cada micropoluente pelo respetivo valor PNEC (46). Uma vez que ambos os valores são expressos em nanogramas por litro (ng/l), o resultado desta divisão não está associado a uma unidade.

58. A soma destes resultados para todas as substâncias expressa a pressão tóxica total. A percentagem dos diferentes setores é calculada somando os valores da pressão tóxica das substâncias individuais atribuídas aos respetivos setores e estabelecendo a relação entre o resultado e a pressão total.

59. Resulta das informações divulgadas que, nesta base, a Comissão calculou uma pressão total de 8 830 e uma pressão dos medicamentos de 5 840, o que corresponde a cerca de 66 %.

60. A Polónia contrapõe que, para os quatro medicamentos mencionados, foram considerados valores PNEC demasiado baixos, ou seja, presumiu-se que já era expectável um efeito negativo para concentrações demasiado baixas. Em contrapartida, um valor mais elevado leva a que o correspondente valor da pressão seja inferior para a mesma concentração do micropoluente, uma vez que a concentração é dividida por esse valor. Tal diminui a percentagem deste micropoluente na pressão total, mas também este valor na totalidade.

61. Com efeito, verifica‑se que tanto a percentagem dos medicamentos na pressão total das águas residuais ponderada com base no indicador PNEC como a própria pressão total seriam consideravelmente inferiores se, em vez dos valores PNEC constantes das informações divulgadas, fossem utilizados os valores PNEC indicados pelo fornecedor da base de dados referido pelo Parlamento nas designadas factsheets (fichas informativas) (47). No entanto, os valores considerados pelo JRC constam também, juntamente com os das factsheets (fichas informativas), de outra base de dados do referido fornecedor (48). Não resulta nem destas bases de dados nem dos trabalhos preparatórios ou da argumentação apresentada pelas instituições por que razão foi utilizado o valor mais baixo para efeitos da atribuição da responsabilidade alargada do produtor.

62. O quadro seguinte apresenta os respetivos valores constantes da lista do JRC e das factsheets (fichas informativas) da base de dados, bem como os valores de pressão daí resultantes.

Medicamentos	Concentração nas águas residuais (ng/l)	PNEC (JRC) (ng/l)	Tox. Carga (concentração/PNEC)	PNEC (Factsheet) (convertido de μg/L em ng/l)	Carga tóxica (concentração/ PNEC)
Telmisartan	1993	0,55	3623	49.000 (49)	0,04
Dipiridamol	4100	5,3	774	23.600 (50)	0,17
Candesartan	1266	3,1	408	100.000 (51)	0,01
Amiodarona	375	1,1	340	1.200 (52)	0,31

63. De acordo com os mesmos, apenas estes quatro medicamentos contribuem, segundo os números do JRC, com 5 145 para a pressão total de 8 830, o que corresponde a 58 % da pressão total ou a 88 % da pressão atribuída aos medicamentos no seu conjunto (5 840). Uma vez que o cálculo divulgado tem em conta, no total, 348 substâncias ativas, não mencionando o Estudo de Viabilidade qualquer destes quatro medicamentos como particularmente problemático (53), esta circunstância permite, desde logo, levantar dúvidas sobre a apreciação do legislador da União.

64. Se, pelo contrário, forem considerados os valores PNEC das factsheets (fichas informativas), os quatro medicamentos contribuem, em conjunto, com menos de 1, mais precisamente com 0,53, para a pressão ponderada com base no indicador PNEC. Ao mesmo tempo, a pressão total é reduzida para 3 685 e a pressão decorrente dos medicamentos no seu conjunto para 695, o que corresponde a uma percentagem de apenas cerca de 19 %. Deste valor, apenas 0,014 % é atribuído aos quatro medicamentos mencionados. Em contrapartida, a percentagem dos produtos cosméticos aumenta de 26 % para 63 % (54). A percentagem dos aditivos plásticos aumenta de 3 % para 7,2 % e a dos pesticidas de 2 % para 4,7 %.

65. As dúvidas decorrentes destes cálculos quanto ao apuramento dos dados de base pertinentes são confirmadas pelo estudo de Pistocchi e o., o qual é evidenciado pela Comissão (55). O estudo alerta para o facto de o valor PNEC de substâncias que apenas contribuem de forma significativa para a pressão tóxica que é ponderada com base nesse valor (mas não para outras formas de pressão tóxica) poder ser demasiado baixo (“excessively conservative”), devendo, por isso, ser revisto (56). No caso da substância ativa telmisartan, mencionada no referido estudo a título exemplificativo, este aspeto é evidente, uma vez que, por si só, esta substância contribui em mais de 50 % para a pressão tóxica dos 348 medicamentos ponderada com base no indicador PNEC.

66. Todavia, nem da Avaliação de Impacto ou do Estudo de Viabilidade, nem da argumentação apresentada pelas instituições no presente processo resulta qualquer elemento que permita concluir que o valor em causa ou outros valores foram efetivamente verificados com vista a determinar se os valores PNEC utilizados eram demasiado baixos antes de a Comissão ter incluído o seu contributo na base da decisão.

67. Daqui não resulta necessariamente que os valores constantes do Estudo de Viabilidade relativos à pressão tóxica ponderada com base no indicador PNEC estejam errados, uma vez que os valores pertinentes podem efetivamente ser os valores PNEC mais baixos.

68. Todavia, as instituições não expuseram de forma clara e inequívoca que tiveram em conta e apreciaram as referidas dúvidas. Estas dúvidas são suficientemente relevantes, pelo que as instituições não podiam, sem fundamentação adicional, ignorá‑las ao exercer o seu poder de apreciação quanto à escolha dos dados de base. Por conseguinte, o exercício do seu poder de apreciação no apuramento e análise desses dados de base enferma de erro manifesto.

c) Análise da pressão tóxica dos produtos cosméticos

69. Também no que respeita aos produtos cosméticos, a Polónia invoca erros manifestos de apreciação ou o apuramento insuficiente dos dados de base. Todavia, estas objeções não se baseiam nos valores PNEC utilizados, mas na atribuição de determinadas substâncias ao setor dos produtos cosméticos.

70. Na petição, a Polónia invoca um documento da indústria dos produtos cosméticos, segundo o qual os produtos cosméticos não são responsáveis por 17 % da pressão ponderada com base no indicador de toxicidade crónica e por 26 % da pressão ponderada com base no valor PNEC, mas apenas por menos de 0,5 % e menos de 1 %, respetivamente (57). Embora estes números não sejam contestados pelas instituições, do referido documento mais não resultam senão alegações, sem que fique claro como os referidos números foram obtidos ou qual a sua relação com os números resultantes do processo legislativo.

71. Todavia, os dados entretanto divulgados pela Comissão permitem à Polónia desenvolver esta argumentação na réplica.

72. A Polónia afirma, em especial, que, segundo esses dados, mais de metade (16 %) da pressão tóxica atribuída aos produtos cosméticos (26 %) resulta da substância permetrina. Ora, esta substância não é utilizada em produtos cosméticos, mas como medicamento.

73. O Parlamento contrapõe, porém, que a permetrina é, efetivamente, utilizada em produtos cosméticos, remetendo, para o efeito, para uma base de dados da Comissão. Porém, esta base de dados não apresenta resultados quando se introduz o termo «permetrina» ou o respetivo número CAS (Chemical Abstracts Service) (58). No entanto, existe também uma factsheet (ficha informativa) do já referido fornecedor de bases de dados para a permetrina. Nesta são indicadas 55 (cinquenta e cinco) utilizações, incluindo quatro no domínio do «personalcare» (cuidados pessoais) (59).

74. Porém, de acordo com a mesma factsheet (ficha informativa), existem também muitas outras utilizações que podem levar à presença de permetrina nas águas residuais. Por conseguinte, é duvidoso que a pressão tóxica das águas residuais imputável a esta substância possa ser atribuída integralmente ou sequer em grande medida à indústria dos produtos cosméticos. Uma vez que está em causa a parte preponderante da responsabilidade atribuída a este setor, as instituições deviam ter dedicado especial atenção a este aspeto no processo legislativo. Todavia, nada aponta nesse sentido.

75. O mesmo se aplica a três ácidos gordos (ácido oleico, ácido palmítico e ácido mirístico), aos quais corresponde uma percentagem de 8 % dos 26 % da responsabilidade atribuída aos produtores de produtos cosméticos. A Polónia salienta que, embora sejam utilizados em produtos cosméticos, também estão presentes em grandes quantidades nos géneros alimentícios.

76. O Parlamento não contesta este facto, mas alega que só é permitido atribuir cada substância a um único setor. Todavia, a ideia de atribuir a determinado setor, com base na utilização de determinadas substâncias, uma parte significativa da responsabilidade pela pressão tóxica das águas residuais quando não seja claro em que medida esse setor é responsável pelas quantidades dessas substâncias presentes nas águas residuais, não convence.

77. Além disso, o Parlamento alega que é pouco provável que seja exigido o pagamento de uma contribuição pela utilização de ácidos gordos. Por serem facilmente biodegradáveis, previsivelmente a Comissão isenta‑os, nas regras de execução, da obrigação de pagar a contribuição.

78. Independentemente de estes ácidos gordos virem a ser efetivamente objeto de isenção, essa possibilidade não pode justificar a atribuição aos produtores de produtos cosméticos, devido a esses ácidos gordos, de 8 % da pressão tóxica com base no valor PNEC. Ainda que não estejam sujeitos ao pagamento de uma contribuição por estes ácidos gordos, foi‑lhes atribuída, no artigo 9.°, n.° 1, alínea a), da Diretiva 2024/3019, juntamente com os produtores de medicamentos, uma quota de 80 % dos custos do tratamento quaternário. Em caso de isenção, os produtores de produtos cosméticos que utilizem outras substâncias com uma pressão tóxica reduzida suportam uma parcela ainda maior dessa quota. Por conseguinte, a objeção formulada pela Polónia põe em causa, com razão, que esta quota seja plenamente justificada.

79. Consequentemente, também as conclusões relativas à pressão tóxica das águas residuais causada pelos produtos cosméticos com base no valor PNEC assentam, pelo menos, num apuramento manifestamente insuficiente dos dados de base pertinentes ou mesmo numa apreciação manifestamente errada.

3. Escolha de medicamentos e de produtos cosméticos

80. A incidência no processo legislativo destes erros manifestos no apuramento dos dados de base pertinentes ou mesmo na sua apreciação é confirmada por uma outra objeção formulada pela Polónia na sua réplica. A Polónia alega que, no Estudo de Viabilidade, os medicamentos e os produtos cosméticos já tinham sido definidos como produtos responsáveis. Por conseguinte, a sua escolha para efeitos da responsabilidade alargada do produtor não assenta numa comparação cientificamente fundamentada de todas as fontes de micropoluentes.

81. Caso se considere que esta alegação consubstancia um fundamento novo de recurso, o mesmo é extemporâneo nos termos do artigo 127.°, n.° 1, do Regulamento de Processo do Tribunal de Justiça. Com efeito, a circunstância contestada resulta, pelo menos no que respeita aos medicamentos, diretamente do próprio Estudo de Viabilidade (60) e, por conseguinte, já era conhecida no momento da interposição do recurso.

82. Todavia, considero que, com a referida alegação, a Polónia se limita a corroborar o fundamento inicialmente por si invocado, segundo o qual a responsabilidade alargada do produtor foi imposta aos produtores de medicamentos sem fundamentação científica suficiente. É, pois, possível apresentar no decurso do processo um argumento novo a favor de um fundamento já invocado (61).

83. Quanto ao mérito, estão em causa insuficiências de exposição ou de apreciação, as quais foram já abordadas nas secções anteriores. Para efeitos de preparação do regime da responsabilidade alargada do produtor, não foi publicado nenhum estudo científico que demonstre uma responsabilidade principal dos produtores de medicamentos e de produtos cosméticos pelos micropoluentes presentes nas águas residuais, tal como alegado no Estudo de Viabilidade. Pelo contrário, no que respeita aos medicamentos, o Estudo de Viabilidade parte da existência dessa responsabilidade, possivelmente pelo facto de o seu contributo para a poluição do ambiente ser já conhecido como um problema. O Estudo de Viabilidade destinava‑se apenas à identificação de outro setor que pudesse ser abrangido pelo regime da responsabilidade alargada do produtor (62).

84. A Polónia alega que também os produtores de produtos cosméticos foram indicados no Estudo de Viabilidade como setor responsável. No entanto, o Estudo de Viabilidade indica que este setor foi identificado como candidato com base numa pesquisa bibliográfica adicional (63). Todavia, é certo que, neste ponto, o Estudo de Viabilidade não explicita por que razão a estes produtos corresponde uma responsabilidade maior do que a outros produtos, como os pesticidas, destacados no estudo de Finckh et al (64)., ou os aditivos plásticos, que contribuem mais intensamente para a pressão tóxica crónica do que os produtos cosméticos (65).

85. A decisão de incluir os medicamentos e os produtos cosméticos é explicada apenas pelas constatações já discutidas do Estudo de Viabilidade relativas à pressão tóxica das águas residuais ponderada com base no valor PNEC. Ora, conforme exposto, estas constatações assentam em erros manifestos de apuramento ou de apreciação do cálculo da pressão tóxica.

4. Responsabilidade de outros intervenientes na cadeia de fornecimento

86. Além disso, a Polónia suscita a questão de saber se se justifica impor a responsabilidade alargada aos produtores de medicamentos e de produtos cosméticos em vez de fazer recair essa responsabilidade sobre outros intervenientes na cadeia de fornecimento, como os médicos que prescrevem os medicamentos em causa ou os consumidores. No entanto, a este respeito, não se vislumbra nenhum erro manifesto de apreciação.

87. O encargo imposto aos produtores é conforme ao princípio da correção, prioritariamente na fonte, dos danos causados ao ambiente, consagrado, a par do princípio do poluidor‑pagador, no artigo 191.°, n.° 2, TFUE. A fonte da poluição das águas residuais por micropoluentes reside na respetiva produção. Se os produtores suportarem os custos da sua eliminação, serão, em primeiro lugar, eles próprios a ponderar a utilização de substitutos mais respeitadores do ambiente. Caso tal não seja possível ou desejável, os produtores podem integrar esses custos nos seus preços e, desse modo, repercutir o encargo nos seus clientes e nos consumidores, que, por sua vez, poderão ponderar alternativas.

88. Por conseguinte, este argumento da Polónia deve ser rejeitado.

5. Outros argumentos apresentados pelas instituições

89. As instituições apresentam ainda alguns argumentos que, todavia, em nada alteram as constatações anteriores.

90. Assim, sublinham que a responsabilidade alargada do produtor não abrange os custos das fases de tratamento que já se encontram previstas, não obstante estas removerem uma parte significativa (66) dos micropoluentes presentes nas águas residuais. No entanto, não existem elementos nos autos que permitam avaliar se, e, sendo caso disso, em que medida, os produtores de medicamentos e de produtos cosméticos devem contribuir para os custos dessas fases de tratamento. Estas fases de tratamento foram introduzidas, pelo menos inicialmente, para eliminar poluentes de natureza completamente diferente.

91. Além disso, as instituições salientam que o artigo 9.°, n.° 1, alínea a), e o anexo III da Diretiva 2024/3019 não impõem aos produtores de medicamentos e de produtos cosméticos a totalidade dos custos do tratamento quaternário, mas «apenas» 80 %. Todavia, tal não altera o facto de a fixação dessa percentagem assentar em erros manifestos no exercício do poder de apreciação.

92. Por conseguinte, também o argumento apresentado pelas instituições de que o legislador da União pode atuar «por etapas», começando por introduzir o regime de responsabilidade alargada apenas a determinados produtores, não colhe. É certo que o Tribunal de Justiça já admitiu essa abordagem (67) e que, de acordo com o considerando 20 da Diretiva 2024/3019, a Comissão deve analisar se outros produtos devem ser incluídos no sistema de responsabilidade alargada do produtor. Todavia, o resultado dessa análise permanece, até ao momento, em aberto. Ainda que futuramente sejam abrangidos outros setores, nos termos das disposições ora em análise, os produtores de medicamentos e de produtos cosméticos continuarão a suportar 80 % dos custos por tempo indeterminado. Inicialmente esses custos apresentar‑se‑ão desproporcionalmente elevados, uma vez que, além dos custos operacionais propriamente ditos, será necessário financiar, sobretudo, os investimentos em novas estações. Ao mesmo tempo, não se pode excluir que, em aplicação dessa percentagem, os produtores sobre os quais recai esse encargo tenham de suportar, em medida significativa, os custos da eliminação de poluentes por cuja presença sejam responsáveis outros produtores.

6. Conclusão intercalar

93. Tanto quanto é dado a observar, nem a Comissão, nem o Parlamento ou o Conselho se pronunciaram, no processo legislativo ou no processo perante o Tribunal de Justiça, relativamente a uma etapa decisiva da fundamentação da responsabilidade alargada do produtor, a saber, o cálculo da percentagem correspondente aos medicamentos e aos produtos cosméticos na pressão tóxica ponderada com base no valor PNEC. Por conseguinte, as instituições não cumpriram, pelo menos, a sua obrigação de demonstrar, de forma clara e inequívoca, perante o Tribunal de Justiça, que exerceram efetivamente o seu poder de apreciação na adoção do ato. Com efeito, tal pressupõe a tomada em consideração de todos os elementos e circunstâncias pertinentes da situação que esse ato pretendeu regular (68).

94. Além disso, a Polónia suscitou dúvidas fundadas quanto à exatidão dos valores PNEC e à atribuição de determinadas substâncias ao setor dos produtos cosméticos, determinantes para a pressão tóxica ponderada com base nos mesmos. Uma vez que essas dúvidas não foram discutidas no processo legislativo e as instituições também não lhes deram resposta no processo judicial, a apreciação feita pelo legislador da União a este respeito enferma de erro manifesto.

95. Todavia, tal não significa que a apreciação esteja errada quanto ao resultado, ou seja, que as regras relativas à responsabilidade alargada dos produtores de medicamentos e de produtos cosméticos tenham por base uma responsabilidade excessiva desses produtores. Assim, não é de excluir que o legislador da União pudesse utilizar os valores PNEC mais reduzidos nos cálculos sem, com isso, incorrer num erro manifesto de apreciação. No entanto, este resultado só pode ser alcançado na sequência de um exercício do poder de apreciação isento de erros manifestos.

96. Por conseguinte, o primeiro pedido é procedente, devendo o artigo 9.°, n.° 1, alínea a), e o anexo III da Diretiva 2024/3019 ser anulados.

97. Caso o Tribunal de Justiça partilhe, de certo modo, das minhas dúvidas, mas não esteja ainda plenamente convencido, deve, pelo menos, ponderar a reabertura da audiência, dando às partes a oportunidade de se pronunciarem sobre as dúvidas em causa. Em alternativa, pode suspender o presente processo e apreciá‑lo em conjunto com o pedido de decisão prejudicial apresentado no processo C‑614/26, Irish Pharmaceutical Healthcare Association e Medicines for Ireland. Esse pedido de decisão prejudicial permite aprofundar as mesmas questões.

C. Segundo fundamento: Proporcionalidade e dever de fundamentação

98. No segundo fundamento, a Polónia invoca uma violação do princípio da proporcionalidade. O Estado‑Membro invoca o artigo 5.°, n.° 1, segundo período, TUE, nos termos do qual este princípio é aplicável ao exercício das competências da União, bem como o n.° 4 desse artigo, que estabelece que, em virtude do princípio da proporcionalidade, o conteúdo e a forma da ação da União não devem exceder o necessário para alcançar os objetivos dos Tratados.

99. Como a Polónia salienta, com razão, o princípio da proporcionalidade exige que os atos das instituições da União não ultrapassem os limites do que é adequado e necessário para a realização dos objetivos legítimos prosseguidos pela regulamentação em causa. A este respeito, importa observar que, quando haja uma escolha entre várias medidas (igualmente (69)) adequadas, se deve recorrer à menos restritiva e que os inconvenientes causados não devem ser desproporcionados relativamente aos objetivos prosseguidos (70). Um desses objetivos pode consistir na concretização do princípio do poluidor‑pagador (71).

100. Neste contexto, a Polónia invoca igualmente uma violação do dever de fundamentação ao abrigo do artigo 296.°, segundo parágrafo, TFUE, tal como especificado no artigo 5.° do Protocolo n.° 2 relativo à aplicação dos princípios da subsidiariedade e da proporcionalidade. Nos termos deste artigo, todos os projetos de atos legislativos europeus devem incluir uma ficha com elementos circunstanciados que permitam apreciar, em especial, a observância do princípio da proporcionalidade, bem como avaliar o impacto financeiro do projeto. De acordo com o artigo 5.°, quinto período, os projetos de atos legislativos têm em conta a necessidade de assegurar que qualquer encargo, de natureza financeira ou administrativa, que incumba à União, aos Governos nacionais, às autoridades regionais ou locais, aos agentes económicos e aos cidadãos, seja o menos elevado possível e seja proporcional ao objetivo a atingir.

101. Além disso, a Polónia faz referência ao artigo 191.°, n.° 3, TFUE, bem como ao Acordo Interinstitucional «Legislar Melhor», de 13 de abril de 2016, entre o Parlamento Europeu, o Conselho da União Europeia e a Comissão Europeia (72), que confirmam esses deveres de fundamentação no processo legislativo.

102. Todavia, as instituições salientam, com razão, que o legislador da União dispõe igualmente de um amplo poder de apreciação no âmbito da apreciação do princípio da proporcionalidade. Não obstante, devem demonstrar, de forma clara e inequívoca, que o ato foi adotado mediante um exercício efetivo do seu poder de apreciação, o que pressupõe a tomada em consideração de todos os elementos e circunstâncias pertinentes da situação que esse ato pretendeu regular (73).

103. Em especial, a Polónia alega que a limitação da responsabilidade alargada aos produtores de medicamentos e de produtos cosméticos não representa o meio menos restritivo, uma vez que também outros produtores devem estar abrangidos pela mesma, o que, porém, não foi suficientemente analisado (v., a este respeito, infra, ponto 1). Além disso, os custos aplicáveis ao tratamento quaternário foram subestimados, e, estando o cálculo correto, os mesmos apresentam‑se desproporcionalmente elevados (v., a este respeito, infra, ponto 2). Ademais, o legislador da União não teve suficientemente em conta a situação dos produtores de medicamentos genéricos e a dos diferentes Estados‑Membros. Por conseguinte, a responsabilidade alargada do produtor, tal como prevista, não é adequada para concretizar a função de incentivo que subjaz ao princípio do poluidor‑pagador (v., a este respeito, infra, ponto 3). Estas insuficiências não são também compensadas pela eventual isenção de determinados produtores do pagamento de contribuições, uma vez que as correspondentes regras não estão formuladas de forma suficientemente clara (v., a este respeito, infra, ponto 4).

1. Necessidade: Inclusão de outros produtores

104. Com o argumento de que outros produtores devem igualmente ser abrangidos pela responsabilidade alargada, a Polónia atribui um peso adicional à argumentação desenvolvida no âmbito do primeiro fundamento. Com efeito, do ponto de vista dos produtores de medicamentos e de produtos cosméticos, não constitui o meio menos restritivo a situação de estes deverem suportar uma parcela excessiva dos custos do tratamento quaternário, quando outros produtores também contribuem, em medida não negligenciável, para a poluição das águas residuais por micropoluentes, devendo, por conseguinte, suportar igualmente uma parte desses custos.

105. Por conseguinte, teria sido tanto mais importante que as instituições tivessem exposto, de forma clara e inequívoca, no processo legislativo ou, pelo menos, perante o Tribunal de Justiça, as razões para a imposição de um encargo aos produtores de medicamentos e de produtos cosméticos e que tivessem afastado as dúvidas quanto à medida da sua responsabilidade. Uma vez que já demonstrei, no âmbito da análise do primeiro fundamento, que tal não sucedeu, o Tribunal de Justiça deve anular as regras relativas à responsabilidade alargada dos produtores de medicamentos e de produtos cosméticos. Neste sentido, também o segundo fundamento é procedente.

106. Não obstante, também no âmbito do segundo fundamento de recurso a Polónia não apresenta elementos de prova suficientes que permitam concluir, de forma definitiva, que outros produtores devem efetivamente ser abrangidos pela responsabilidade ou que a responsabilidade dos produtores de medicamentos e de produtos cosméticos foi fixada em termos excessivos. Pelo contrário, o legislador da União deve proceder a uma nova apreciação destas questões, desta vez sem incorrer em erros manifestos.

2. Adequação: Custos do tratamento quaternário

107. Além disso, a Polónia contesta a estimativa dos custos da introdução de um tratamento quaternário. Alega que o legislador da União não teve devidamente em conta o encargo imposto aos produtores de medicamentos e de produtos cosméticos quando apreciou se eram proporcionais à melhoria da qualidade da água. Deste modo, a Polónia invoca um erro manifesto de apreciação no apuramento dos dados de base pertinentes.

108. Este argumento é contraditório, quanto mais não seja porque, ao mesmo tempo, a Polónia alega expressamente que não se opõe à introdução do tratamento quaternário, mas apenas ao alcance da responsabilidade alargada dos produtores de medicamentos e de produtos cosméticos. Ora, se o tratamento quaternário, não obstante os seus custos, for proporcionado, não pode ser desproporcionada a imposição, aos responsáveis pela poluição, dos custos da sua eliminação.

109. Porém, ainda que individualmente considerado, este argumento não colhe. Embora a Polónia apresente estimativas que apontam para custos mais elevados do que os considerados na Avaliação de Impacto, as diferentes estimativas não são totalmente comparáveis e estão, necessariamente, sujeitas a incertezas consideráveis.

110. A Avaliação de Impacto estima, para o tratamento quaternário em toda a União, custos de cerca de 1,2 mil milhões de euros por ano (74), dos quais menos de 240 milhões de euros para a Alemanha (75). Embora a Polónia alegue que a base desta estimativa não é divulgada, estes números baseiam‑se num modelo da OCDE (76).

111. A Polónia contrapõe aos números constantes da Avaliação de Impacto duas estimativas relativas à Alemanha. O Umweltbundesamt (Instituto Federal do Ambiente, Alemanha) estima os custos da introdução em todas as aglomerações com um equivalente de população superior a 10 000 entre 885 e 1 025 milhões de euros por ano. E a Verband kommunaler Unternehmen (Associação das Empresas Municipais, Alemanha) estima que os custos do regime adotado na Alemanha ascendem, em média, a 414 milhões de euros por ano.

112. No entanto, o facto de as estimativas divergirem da Avaliação de Impacto não é suficiente para demonstrar a existência de um erro manifesto de apreciação. Com efeito, a existência de um amplo poder de apreciação implica, por natureza, que se possa chegar a conclusões diferentes.

113. Acresce que as diferentes estimativas também não são totalmente comparáveis.

114. A estimativa do Umweltbundesamt (Instituto Federal do Ambiente, Alemanha) considera a introdução do tratamento quaternário em todas as aglomerações com mais de 10 000 habitantes.

115. No entanto, a Diretiva 2024/3019 prevê um tratamento quaternário claramente mais limitado do que o considerado nessa estimativa. Em conformidade com o artigo 8.°, n.° 1, apenas as aglomerações com um equivalente de população superior a 150 000 devem obrigatoriamente introduzir o tratamento quaternário. De acordo com o artigo 8.°, n.° 4, as aglomerações de menor dimensão com um equivalente de população superior a 10 000 apenas devem introduzi‑lo se descarregarem águas residuais tratadas em zonas onde os micropoluentes representem, em resultado de uma avaliação a realizar nos termos do artigo 8.°, n.° 2, um risco para o ambiente ou para a saúde humana. O prazo para a realização desta avaliação só termina em 31 de dezembro de 2030.

116. A estimativa da Associação tem por base o regime efetivamente adotado, encontrando‑se, porém, a mesma sujeita a incertezas consideráveis, uma vez que, para as aglomerações de menor dimensão, terá ainda de ser realizada a referida avaliação.

117. Em contrapartida, a Avaliação de Impacto baseia‑se na proposta de diretiva da Comissão, que era um pouco mais ambiciosa do que o regime adotado, mas também que não abrangia todas as aglomerações com um equivalente de população superior a 10 000.

118. A Comissão tinha ainda proposto a introdução de um tratamento quaternário em todas as aglomerações com um equivalente de população superior a 100 000. Tal implicou custos mais elevados.

119. No que respeita às aglomerações de menor dimensão com um equivalente de população superior a 10 000 que descarregam águas residuais tratadas em zonas onde os micropoluentes representam um risco para o ambiente ou para a saúde humana, o regime definitivo difere também, em alguns aspetos, da proposta da Comissão. A Comissão considera que os critérios adotados são menos rigorosos do que os que tinha inicialmente proposto, pelo que, também neste aspeto, o tratamento quaternário é necessário num menor número de aglomerações. No entanto, como salienta a Polónia, o artigo 8.°, n.° 8, da Diretiva 2024/3019 veio acrescentar, relativamente à proposta, uma nova obrigação, segundo a qual as águas residuais que sejam reutilizadas, nomeadamente para rega, devem, em todo o caso, estar sujeitas a tratamento quaternário.

120. Além disso, o Parlamento e a Comissão salientam, com razão, que o regime adotado concede aos Estados‑Membros mais tempo para introduzir o tratamento quaternário do que o previsto na proposta da Comissão. Deste modo, os custos de investimento são repartidos por um período mais longo e os custos operacionais aumentam mais lentamente.

121. Por último, a Comissão propôs que os custos do tratamento quaternário fossem suportados, na íntegra, pelos produtores de medicamentos e de produtos cosméticos, tendo, porém, o legislador da União reduzido essa proporção para 80 %.

122. A estimativa efetuada no processo legislativo e a estimativa da associação alemã seriam mais fáceis de comparar se a Avaliação de Impacto tivesse sido atualizada com base nas alterações introduzidas no processo legislativo. Com efeito, a Polónia considera que a omissão dessa atualização constitui um erro na apreciação da proporcionalidade.

123. No entanto, o legislador da União não é obrigado a efetuar estimativas de custos das alterações às propostas legislativas. É certo que a proposta da Comissão relativa a um regime deve ser acompanhada das correspondentes estimativas, porém as alterações à proposta apenas exigem novas estimativas quando as instituições em causa o considerem necessário (77). No caso em apreço, as instituições podiam considerar que as estimativas em causa eram suficientes, uma vez que as alterações à proposta reduziam os custos (78). Além disso, não só o legislador da União não é obrigado a dispor de uma avaliação de impacto em todas as circunstâncias, como, além disso, tal avaliação de impacto não o vincula. Por conseguinte, continua a ser livre de adotar medidas diferentes das que foram objeto dessa avaliação (79).

124. Consequentemente, não obstante as estimativas indicadas pela Polónia, a estimativa dos custos do tratamento quaternário em que o legislador da União baseou o regime da responsabilidade alargada do produtor insere‑se, sem que se verifique nenhum erro manifesto, no âmbito do seu amplo poder de apreciação. Por conseguinte, este argumento da Polónia deve ser rejeitado.

3. Adequação: O encargo sobre os produtores de medicamentos genéricos

125. A Polónia alega ainda que o regime da responsabilidade alargada dos produtores afeta sobretudo os produtores de medicamentos genéricos. Os medicamentos genéricos são prescritos com frequência e, por conseguinte, são utilizados em maiores quantidades. No entanto, não obstante as grandes quantidades em que são utilizados, os medicamentos genéricos representam, devido ao seu preço comparativamente baixo, uma parte relativamente pequena do mercado em termos de valor. Em contrapartida, os medicamentos patenteados, muito mais caros, são utilizados em menores quantidades, pelo que os respetivos produtores contribuem claramente menos para os custos do tratamento quaternário, se não estiverem mesmo totalmente isentos desse encargo pelos Estados‑Membros ao abrigo do artigo 9.°, n.° 2, da Diretiva 2024/3019.

126. Além disso, a Polónia salienta, com razão, que a responsabilidade alargada dos produtores de medicamentos genéricos não concretiza a função de incentivo do princípio do poluidor‑pagador. Com efeito, as substâncias ativas dos medicamentos genéricos, ou os seus produtos de degradação, que, enquanto micropoluentes, o tratamento quaternário deve filtrar das águas residuais, não podem ser simplesmente substituídos por substâncias menos nocivas. Pelo contrário, de acordo com o artigo 10.°, n.° 2, alínea b), do Arzneimittelkodex (Código dos Medicamentos) (80), deve existir uma conformidade do medicamento genérico com o seu medicamento de referência. Tal aplica‑se, nomeadamente, à sua composição qualitativa e quantitativa em substâncias ativas e à sua forma farmacêutica. É precisamente em razão dessa identidade que os medicamentos genéricos beneficiam de um procedimento de autorização simplificado e podem, por conseguinte, após a expiração da patente do medicamento de referência, ser comercializados a um preço significativamente inferior. Se fossem utilizadas outras substâncias ativas num medicamento genérico, este deixaria de ser um medicamento genérico e passaria a ser um novo medicamento, que exigiria uma nova e abrangente autorização.

127. Entendo estas objeções no sentido de a Polónia colocar em causa a adequação de um regime de responsabilidade alargada dos produtores de medicamentos genéricos.

128. Com efeito, o terceiro período do considerando 20 da Diretiva 2024/3019 estabelece que a responsabilidade alargada do produtor constitui um incentivo ao desenvolvimento de produtos mais ecológicos. Ora, tal incentivo não existe para os produtores de medicamentos genéricos, uma vez que estes não podem alterar os seus medicamentos. O incentivo que resta aos criadores de novos medicamentos originais para se empenharem no sentido de evitar a presença de micropoluentes nas águas residuais é relativamente reduzido, devido à sua reduzida quota de mercado e aos seus preços, à partida, significativamente mais elevados.

129. Além disso, se os custos da responsabilidade alargada do produtor se repercutirem nos preços dos medicamentos, os doentes ou os médicos que os prescrevem podem ponderar a utilização de outros medicamentos que contribuam de forma menos intensa para a poluição e que, por conseguinte, estão sujeitos a uma contribuição de montante inferior. Todavia, esse incentivo pressupõe que estejam sequer disponíveis outros medicamentos que sejam bem tolerados pelos doentes e que produzam um efeito comparável. E tem efetivamente de ser possível repercutir este custo adicional nos preços. Como alega a Polónia, tal não é garantido em muitos Estados‑Membros em razão da regulamentação rigorosa dos preços dos medicamentos.

130. Por conseguinte, a importância da vantagem decorrente da responsabilidade alargada dos produtores de medicamentos e que resulta da sua função de incentivo é muito reduzida.

131. Ao mesmo tempo, a Polónia salienta as desvantagens que devem ser ponderadas face a esta vantagem limitada. Estas não residem diretamente no facto de os produtores em causa suportarem custos. Pelo contrário, constitui um objetivo da responsabilidade alargada do produtor, igualmente estabelecido no terceiro período do considerando 20 da Diretiva 2024/3019, fazer recair esses custos sobre quem os causa e não sobre a coletividade. Trata‑se, igualmente, de uma expressão do princípio do poluidor‑pagador.

132. Em contrapartida, a Polónia receia que, em virtude destes custos adicionais e da limitação dos preços dos medicamentos em muitos Estados‑Membros, os produtores possam retirar‑se de determinados Estados‑Membros, com a consequente restrição do acesso aos medicamentos nesses Estados‑Membros. Daí resulta que, em violação do artigo 191.°, n.° 3, TFUE, o legislador da União não teve suficientemente em conta a situação dos diferentes Estados‑Membros.

133. No entanto, o legislador da União tomou esse risco em consideração, em conformidade com o considerando 21. O legislador parte da existência de custos adicionais muito reduzidos e espera, de resto, que os Estados‑Membros tenham em conta o risco que subsiste. Tal afigura‑se razoável, uma vez que, além das modalidades de aplicação da responsabilidade alargada do produtor, os Estados‑Membros podem também influenciar a regulamentação dos preços dos medicamentos.

134. Em suma, embora a falta de incentivos para os produtores de medicamentos genéricos seja insatisfatória, tal não basta, a meu ver, para concluir pela existência de um erro manifesto do legislador da União na apreciação da adequação da responsabilidade alargada dos produtores de medicamentos genéricos. Por conseguinte, este argumento da Polónia deve igualmente improceder.

4. Regime de isenção

135. Por último, a Polónia formula objeções relativamente ao artigo 9.°, n.° 2, alínea b), da Diretiva 2024/3019. Esta disposição permite, em especial, isentar os produtores da sua responsabilidade alargada caso estes demonstrem que os micropoluentes contidos nos produtos são rapidamente biodegradáveis ou não geram micropoluentes nas águas residuais no final da sua vida útil.

136. Não resulta evidente em que momento se encontram preenchidas estas condições e de que forma podem os produtores apresentar a prova exigida. Por conseguinte, esta regulamentação não é adequada para atenuar as desvantagens decorrentes da responsabilidade alargada dos produtores de medicamentos e de produtos cosméticos.

137. Este regime de isenção assume especial relevância para a apreciação da necessidade do regime da responsabilidade alargada do produtor. Para a concretização do princípio do poluidor‑pagador não é necessário impor custos aos produtores cujos produtos não libertem micropoluentes que devam ser eliminados nas águas residuais através do tratamento quaternário.

138. Neste sentido, é certo que estas duas situações de isenção e a questão da prova deixam uma certa margem de interpretação, mas essa margem não é de tal modo ampla que torne impossível a aplicação destas regras. Em caso de divergências quanto à interpretação correta, estas deverão, se necessário, ser dirimidas pelos tribunais.

139. Além disso, o artigo 9.°, n.° 5, da Diretiva 2024/3019 habilita expressamente a Comissão a adotar atos de execução para determinar critérios pormenorizados sobre a aplicação uniforme das condições previstas no n.° 2, alínea b), do mesmo artigo a categorias específicas de produtos e à sua biodegradabilidade e perigosidade.

140. Por conseguinte, estas objeções formuladas pela Polónia não são suscetíveis de pôr em causa a proporcionalidade da responsabilidade alargada dos produtores de medicamentos e de produtos cosméticos.

5. Conclusão intercalar

141. As objeções formuladas no segundo fundamento só procedem porque, atendendo à insuficiente discussão da questão da inclusão de outros grupos de produtores, tanto no processo legislativo como no processo perante o Tribunal de Justiça, reforcem as conclusões relativas ao primeiro fundamento. Quanto ao restante, as referidas objeções devem ser rejeitadas.

V. Despesas

142. De acordo com o artigo 138.°, n.° 1, do Regulamento de Processo, a parte vencida é condenada nas despesas se a parte vencedora o tiver requerido. Sendo o Parlamento e o Conselho partes vencidas, suportam as suas próprias despesas e as despesas efetuadas pela Polónia.

143. Nos termos do artigo 140.°, n.° 1, do Regulamento de Processo, as instituições que intervenham no litígio devem suportar as suas próprias despesas. Por conseguinte, a Comissão suporta as suas próprias despesas.

VI. Conclusão

144. Por conseguinte, proponho que o Tribunal de Justiça decida do seguinte modo:

1) São anulados o artigo 9.°, n.° 1, alínea a), e o anexo III da Diretiva (UE) 2024/3019 relativa ao tratamento de águas residuais urbanas.

2) O Parlamento Europeu e o Conselho da União Europeia suportam as suas próprias despesas e as despesas efetuadas pela República da Polónia.

3) A Comissão Europeia suporta as suas próprias despesas.

1 Língua original: alemão.

2 Diretiva 91/271/CEE do Conselho, de 21 de maio de 1991, relativa ao tratamento de águas residuais urbanas (JO 1991, L 135, p. 40), com a redação dada pela Diretiva 2013/64/UE do Conselho (JO 2013, L 353, p. 8).

3 Diretiva (UE) 2024/3019 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de novembro de 2024, relativa ao tratamento de águas residuais urbanas (reformulação) (JO L, 2024/3019).

4 Despachos de 18 de fevereiro de 2026, Accord Healthcare France e o./Parlamento e Conselho (Águas residuais urbanas I) (T‑156/25, T‑157/25, T‑159/25 a T‑168/25, T‑170/25 e T‑171/25, EU:T:2026:135), EFPIA/Parlamento e Conselho (Águas residuais urbanas II) (T‑158/25, EU:T:2026:138), bem como Cosmetics Europe/Parlamento e Conselho (Águas residuais urbanas III) (T‑169/25, EU:T:2026:137). O primeiro despacho é objeto dos recursos C‑411/26 P, Dermapharm e o. (JO C, 2026/3400) e C‑412/26 P, BGP Products e o. (JO C, 2026/3401).

5 Processo C‑614/26, Irish Pharmaceutical Healthcare Association e Medicines for Ireland, Acórdão do High Court (Tribunal Superior, Irlanda), de 20 de maio de 2026 ([2026] IEHC 310).

6 Regulamento (CE) n.° 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), que cria a Agência Europeia dos Produtos Químicos, que altera a Diretiva 1999/45/CE e revoga o Regulamento (CEE) n.° 793/93 do Conselho e o Regulamento (CE) n.° 1488/94 da Comissão, bem como a Diretiva 76/769/CEE do Conselho e as Diretivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE da Comissão (JO 2006, L 396, p. 1).

7 Regulamento (CE) n.° 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas, que altera e revoga as Diretivas 67/548/CEE e 1999/45/CE, e altera o Regulamento (CE) n.° 1907/2006 (JO 2008 L 353, p. 1).

8 Acórdãos de 28 de junho de 1972, Jamet/Comissão (37/71, EU:C:1972:57, n.° 11), de 31 de março de 1998, França e o./Comissão (C‑68/94 e C‑30/95, EU:C:1998:148, n.°s 256 e 257), bem como de 8 de dezembro de 2020, Polónia/Parlamento e Conselho (C‑626/18, EU:C:2020:1000, n.° 28).

9 Acórdãos de 29 de março de 2012, Comissão/Estónia, (C‑505/09 P, EU:C:2012:179,n.° 121), e de 8 de dezembro de 2020, Polónia/Parlamento e Conselho (C‑626/18, EU:C:2020:1000, n.° 30).

10 V. as minhas conclusões no processo Futura Immobiliare e o. (C‑254/08, EU:C:2009:264, n.° 30). Neste sentido, no que respeita à legislação em matéria de resíduos, Acórdãos de 7 de setembro de 2004, Van de Walle e o. (C‑1/03, EU:C:2004:490, n.° 57), e de 25 de fevereiro de 2010, Pontina Ambiente (C‑172/08, EU:C:2010:87, n.° 36).

11 N.os 1 e 4, alínea b), do Anexo da Recomendação 75/436/Euratom, CECA, CEE do Conselho, de 3 de março de 1975, relativa à imputação dos custos e à intervenção dos poderes públicos em matéria de ambiente (JO 1975, L 194, p. 94), artigo 9.°, n.° 1, da Diretiva 2000/60/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de outubro de 2000, que estabelece um quadro de ação comunitária no domínio da política da água (JO 2000, L 327, p. 1) e Acórdão de 9 de julho de 2020, Naturschutzbund Deutschland — Landesverband Schleswig‑Holstein (C‑297/19, EU:C:2020:533, n.° 74), bem como as minhas conclusões no processo Futura Immobiliare e o. (C‑254/08, EU:C:2009:264, n.°s 31 e 32).

12 N.°s 1 e 4, alínea b), do Anexo da Recomendação 75/436, bem como as minhas conclusões no processo Futura Immobiliare e o. (C‑254/08, EU:C:2009:264, n.° 32).

13 Acórdão de 29 de abril de 1999, Standley e o. (C‑293/97, EU:C:1999:215, n.° 52).

14 No que respeita à legislação em matéria de resíduos, Acórdão de 24 de junho de 2008, Commune de Mesquer (C‑188/07, EU:C:2008:359, n.° 72).

15 Acórdão de 29 de abril de 1999, Standley e o. (C‑293/97, EU:C:1999:215, n.° 51).

16 Acórdãos de 17 de setembro de 1998, Pontillo (C‑372/96, EU:C:1998:412, n.° 41), e de 16 de julho de 2026, Associació Catalana de Víctimes d’Organitzacions Terroristes (ACVOT) (C‑666/24, EU:C:2026:589, n.° 85).

17 V., neste sentido, as minhas conclusões no processo Futura Immobiliare e o. (C‑254/08, EU:C:2009:264, n.° 33).

18 Acórdãos de 16 de dezembro de 2008, Arcelor Atlantique et Lorraine e o. (C‑127/07, EU:C:2008:728, n.° 57), de 21 de junho de 2018, Polónia/Parlamento e Conselho (Reserva de estabilização do mercado para o regime de comércio de licenças de emissão) (C‑5/16, EU:C:2018:483, n.° 112), e de 4 de outubro de 2024, Lituânia e o./Parlamento e Conselho (Pacote mobilidade) (C‑541/20 a C‑555/20, EU:C:2024:818, n.° 313).

19 Acórdão de 14 de dezembro de 2004, Swedish Match (C‑210/03, EU:C:2004:802, n.° 48), e de 4 de outubro de 2024, Lituânia e o./Parlamento e Conselho (Pacote mobilidade) (C‑541/20 a C‑555/20, EU:C:2024:818, n.° 313).

20 V., neste sentido, Acórdãos de 25 de janeiro de 1979, Racke (98/78, EU:C:1979:14, n.° 5), de 8 de julho de 2010, Afton Chemical (C‑343/09, EU:C:2010:419, n.°s 28, 42 e 95), e de 11 de janeiro de 2024, Friends of the Irish Environment (Possibilidades de pesca nulas) (C‑330/22, EU:C:2024:19, n.os 80 e 82).

21 Acórdãos de 8 de julho de 2010, Afton Chemical (C‑343/09, EU:C:2010:419, n.° 28), de 21 de junho de 2018, Polónia/Parlamento e Conselho (Reserva de estabilização do mercado para o regime de comércio de licenças de emissão) (C‑5/16, EU:C:2018:483, n.° 150), e de 13 de março de 2019, Polónia/Parlamento e Conselho (Redução das emissões nacionais de certos poluentes atmosféricos) (C‑128/17, EU:C:2019:194‚ n.° 95).

22 Acórdãos de 7 de setembro de 2006, Espanha/Conselho(C‑310/04, EU:C:2006:521, n.° 122), de 8 de julho de 2010, Afton Chemical (C‑343/09, EU:C:2010:419, n.° 34), de 21 de junho de 2018, Polónia/Parlamento e Conselho (Reserva de estabilização do mercado para o regime de comércio de licenças de emissão) (C‑5/16, EU:C:2018:483, n.° 152), e de 4 de outubro de 2024, Lituânia e o./Parlamento e Conselho (Pacote mobilidade) (C‑541/20 a C‑555/20, EU:C:2024:818, n.° 722).

23 Acórdãos de 7 de setembro de 2006, Espanha/Conselho (C‑310/04, EU:C:2006:521, n.° 121), de 8 de julho de 2010, Afton Chemical (C‑343/09, EU:C:2010:419, n.° 33), e de 21 de junho de 2018, Polónia/Parlamento e Conselho (Reserva de estabilização do mercado para o regime de comércio de licenças de emissão) (C‑5/16, EU:C:2018:483, n.° 151).

24 Acórdãos de 21 de junho de 2018, Polónia/Parlamento e Conselho (Reserva de estabilização do mercado para o regime de comércio de licenças de emissão) (C‑5/16, EU:C:2018:483, n.° 153), de 13 de março de 2019, Polónia/Parlamento e Conselho (Redução das emissões nacionais de certos poluentes atmosféricos) (C‑128/17, EU:C:2019:194‚ n.° 73), e de 4 de outubro de 2024, Lituânia e o./Parlamento e Conselho (Pacote mobilidade) (C‑541/20 a C‑555/20, EU:C:2024:818, n.° 218).

25 Documento de trabalho dos serviços da Comissão, «Impact Assessment accompanying the document Proposal for a Directive of the European Parliament and of the Council concerning urban wastewater treatment (recast)» [Avaliação de impacto da Proposta de Diretiva do Parlamento Europeu e do Conselho relativa ao tratamento de águas residuais urbanas (reformulação)] (SWD(2022) 541 final, p. 21.

26 Bio Innovation Service e o. pela Comissão Europeia, Feasibility of an EPR system for micro‑pollutants de 4 de fevereiro de 2022, pp. 48 e 49.

27 Ramboll, Micropollutants in Urban Wastewater, Summary Report, 3 de março de 2025 (Anexo A.2 junto com a petição).

28 V., a este respeito, infra, b).

29 Finckh, S., Carmona, E., Borchardt, D., Büttner, O., Krauss, M., Schulze, T., [...] e Brack, W. (2024). Mapping chemical footprints of organic micropollutants in European streams. Environment international, 183, 108371, Ullberg, M., Lavonen, E., Köhler, S. J., Golovko, O., e Wiberg, K. (2021). Pilot‑scale removal of organic micropollutants and natural organic matter from drinking water using ozonation followed by granular activated carbon. Environmental Science: Water Research & Technology, 7(3), 535 a 548, Neuwald, I., Muschket, M., Zahn, D., Berger, U., Seiwert, B., Meier, T., [...] e Reemtsma, T. (2021). Filling the knowledge gap: A suspect screening study for 1310 potentially persistent and mobile chemicals with SFC‑and HILIC‑HRMS in two German river systems. Water research, 204, 117645, e Müller, M. E., Werneburg, M., Glaser, C., Schwientek, M., Zarfl, C., Escher, B. I., &e Zwiener, C. (2020). Influence of emission sources and tributaries on the spatial and temporal patterns of micropollutant mixtures and associated effects in a small river. Environmental toxicology and chemistry, 39(7), 1382 a 1391.

30 Seelig, A. H., Zahn, D., e Reemtsma, T. (2024). Sources of persistent and mobile chemicals in municipal wastewater: a sewer perspective in Leipzig, Germany. Environmental Science and Pollution Research, 1‑9, e Neef, J., Leverenz, D., e Launay, M. A. (2022). Performance of Micropollutant Removal during Wet‑Weather Conditions in Advanced Treatment Stages on a Full‑Scale WWTP. Water 2022, 14, 3281.

31 Langeveld, J. G., Post, J., Makris, K. F., Palsma, B., Kuiper, M., e Liefting, E. (2023). Monitoring organic micropollutants in stormwater runoff with the method of fingerprinting. Water research, 235, 119883.

32 Finckh, S., Beckers, L. M., Busch, W., Carmona, E., Dulio, V., Kramer, L., [...]eBrack, W. (2022). A risk based assessment approach for chemical mixtures from wastewater treatment plant effluents. Environment International, 164, 107234.

33 Nota 3 do articulado de intervenção.

34 Pistocchi, A., Alygizakis, N. A., Brack, W., Boxall, A., Cousins, I. T., Drewes, J. E., Finckh, S., Gallé, T., Launay, M. A., McLachlan, M.S., Petrovic, M., Schulze, T., Slobodnik, J., Ternes, T., Van Wezel, A., Verlicchi, P., Whalley, C., European scale assessment of the potential of ozonation and activated carbon treatment to reduce micropollutant emissions with wastewater, Science of The Total Environment, Vol. 848, 157124.

35 Finckhe o., (referido na nota 32, pp. 16 e segs.): «The 32 consensus mixture components of high concern include 21 pesticides and biocides, 5 pharmaceuticals and 6 other compounds» (Entre os 32 componentes de misturas considerados, por consenso, de elevada preocupação, contam‑se 21 pesticidas e biocidas, cinco medicamentos e seis outros compostos.).

36 Kilpinen, K., Devers, J., Castro, M., Tisler, S., Jørgensen, M. B., Mortensen, P., e Christensen, J. H. (2023). Catchment area, fate, and environmental risks investigation of micropollutants in Danish wastewater. Environmental Science and Pollution Research, 30(57), 121107 a 121123.

37 Quanto a este indicador, v., supra, n.° 32.

38 pp. 21 e 57.

39 pp. 48 e 49.

40 p. 57.

41 Pistocchi, A., Grizzetti, B., Nielsen, P. H., Parravicini, V., Steinmetz, H., Thornberg, D., eVigiak, O. (2023). “An assessment of options to improve the removal of excess nutrients from European wastewater”. Water, Air, & Soil Pollution, 234(9), 595 (ponto 15 do anexo 10 da Avaliação de Impacto).

42 Psomas, A. (2021) Support studies on specific aspects of wastewater management: Individual or other Appropriate Systems (IAS). Brilliants Solutions Engineering & Consulting (BRiS) (ponto 16 do anexo 10 da Avaliação de Impacto).

43 O quadro divulgado foi junto à réplica como anexo C.1.

44 Trata‑se do Network of reference laboratories, research centres and related organisations for monitoring of emerging environmental substances (NORMAN) (https://www.norman‑network.com/).

45 Estudo de Viabilidade, p. 19.

46 Este método é explicado no já referido estudo de Pistocchi e o. (referido na nota 34, pp. 2 e 3), não sendo, porém, utilizado para identificar os produtores ou produtos responsáveis.

47 NORMAN Substance Factsheets (https://www.norman‑network.com/nds/factsheets/), respetivamente sob Ecotoxicity.

48 NORMAN Ecotoxicology Database (https://www.norman‑network.com/nds/ecotox/).

49 https://www.norman‑network.com/nds/factsheets/show.php?susID=398, v. igualmente https://www.norman‑network.com/nds/ecotox/qualityTargetShow.php?susID=398, consultado em 29 de julho de 2026.

50 https://www.norman‑network.com/nds/factsheets/show.php?susID=10369, v. igualmente https://www.norman‑network.com/nds/ecotox/qualityTargetShow.php?susID=10369, consultado em 29 de julho de 2026.

51 https://www.norman‑network.com/nds/factsheets/show.php?susID=9281, v. igualmente https://www.norman‑network.com/nds/ecotox/qualityTargetShow.php?susID=9281, consultado em 29 de julho de 2026.

52 https://www.norman‑network.com/nds/factsheets/show.php?susID=10453, v. igualmente https://www.norman‑network.com/nds/ecotox/qualityTargetShow.php?susID=10453, consultado em 29 de julho de 2026.

53 V. pp. 16 e segs. e 23.

54 V., igualmente, o cálculo do Regulatory Science Associates, A review of the European Commission approach to allocating toxic load to human pharmaceuticals in urban wastewater de 3 de junho de 2025, p. 10 (https://www.efpia.eu/media/d3gd5agc/rsa‑efp001‑002‑review‑of‑commission‑approach‑to‑allocating‑toxic‑load‑to‑pharmaceuticals‑3‑june‑2025.pdf, consultado em 29 de julho de 2026).

55 Nota 3 do articulado de intervenção da Comissão.

56 Já referido na nota 34, p. 6.

57 Anexo A.3 junto com a petição.

58 https://ec.europa.eu/growth/tools‑databases/cosing/, consultado em 29 de julho de 2026.

59 https://www.norman‑network.com/nds/factsheets/show.php?susID=502, consultado em 29 de julho de 2026.

60 Estudo de Viabilidade, p. 12.

61 V. Acórdãos de 30 de setembro de 2003, Freistaat Sachsen e o./Comissão (C‑57/00 P e C‑61/00 P, EU:C:2003:510, n.° 20), e de 3 de setembro de 2008, Kadi e Al Barakaat International Foundation/Conselho e Comissão (C‑402/05 P e C‑415/05 P, EU:C:2008:461, n.° 279).

62 p. 12 do Estudo de Viabilidade.

63 Estudo de Viabilidade, p. 16.

64 V., supra, n.os 40 e 41.

65 V., supra, n.° 45.

66 De acordo com a nota 2 do Estudo de Viabilidade, a JRC estima que cerca de dois terços dos micropoluentes presentes nas águas residuais não são eliminados pelas fases de tratamento existentes. De acordo com o referido estudo, estas fases eliminam cerca de um terço. Em contrapartida, a Avaliação de Impacto, p. 111, parte do princípio de que mais de 70 % dos micropoluentes são eliminados pelas fases de tratamento existentes.

67 Acórdão de 16 de dezembro de 2008, Arcelor Atlantique et Lorraine e o. (C‑127/07, EU:C:2008:728, n.° 57).

68 V. supra, n.° 30, e referências indicadas.

69 V. Acórdão de 23 de dezembro de 2015, Scotch Whisky Association e o. (C‑333/14, EU:C:2015:845, n.° 49), de 26 de setembro de 2018, Van Gennip e o. (C‑137/17, EU:C:2018:771, n.° 64), e de 26 de abril de 2022, Polónia/Parlamento e Conselho (Uploadfilter) (C‑401/19, EU:C:2022:297, n.° 83).

70 Acórdãos de 13 de novembro de 1990, Fédesa e o. (C‑331/88, EU:C:1990:391, n.° 13), de 5 de outubro de 1994, Crispoltoni e o. (C‑133/93, C‑300/93 e C‑362/93, EU:C:1994:364, n.° 41), de 12 de julho de 2001, Jippes e o. (C‑189/01, EU:C:2001:420, n.° 81), de 9 de março de 2010, ERG e o. (C‑379/08 e C‑380/08, EU:C:2010:127, n.° 86), de 16 de junho de 2015, Gauweiler e o. (C‑62/14, EU:C:2015:400, n.os 67 e 91), de 30 de abril de 2019, Itália/Conselho (Quota de pesca de espadarte do mediterrâneo) (C‑611/17, EU:C:2019:332, n.° 55), e de 4 de junho de 2020, Hungria/Comissão (C‑456/18 P, EU:C:2020:421, n.° 41).

71 Acórdão de 29 de abril de 1999, Standley e o. (C‑293/97, EU:C:1999:215, n.° 52).

72 JO 2016, L 123, p. 1.

73 V., supra, n.° 30.

74 p. 56.

75 p. 122.

76 Avaliação de Impacto, p. 113.

77 N.os 15 e 16 do Acordo Interinstitucional sobre legislar melhor. V., a este respeito, Acórdão de 4 de outubro de 2024, Lituânia e o./Parlamento e Conselho (Pacote mobilidade) (C‑541/20 a C‑555/20, EU:C:2024:818, n.° 224).

78 A este respeito, este ponto distingue‑se do Acórdão de 4 de outubro de 2024, Lituânia e o./Parlamento e Conselho (Pacote mobilidade) (C‑541/20 a C‑555/20, EU:C:2024:818, n.os 727 e 728).

79 Acórdão de 4 de outubro de 2024, Lituânia e o./Parlamento e Conselho (Pacote mobilidade) (C‑541/20 a C‑555/20, EU:C:2024:818, n.os 720 e 755)

80 Diretiva 2001/83 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO 2001, L 311, p. 67), com a última redação que lhe foi dada pelo Regulamento (UE) 2023/1182 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 14 de junho de 2023, que estabelece regras específicas relativas aos medicamentos para uso humano destinados a serem introduzidos no mercado na Irlanda do Norte (JO 2023, L 157, p. 1).