Acórdão do Tribunal de Justiça da União Europeia
Processo C-121/25

Edição provisória

CONCLUSÕES DO ADVOGADO‑GERAL

MACIEJ SZPUNAR

apresentadas em 30 de abril de 2026 (1)

Processo C‑121/25 P

Evonik Operations GmbH

contra

Comissão Europeia

« Recurso de decisão do Tribunal Geral — Ambiente e proteção da saúde humana — Regulamento (CE) n.° 1272/2008 — Classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas — Classe de perigo “Toxicidade para órgãos‑alvo específicos — exposição repetida” — Regulamento Delegado (UE) 2022/692 — Classificação e rotulagem harmonizadas da substância relativa a produtos de hidrólise com sílica da 1,1,1‑trimetil‑N‑(trimetilsilil)silanamina; dióxido de silício amorfo sintético, pirogénico, nano, com tratamento de superfície — Procedimento de harmonização da classificação e rotulagem dessa substância »

I. Introdução

1. Com o seu recurso, a recorrente, Evonik Operations GmbH, pede a anulação do Acórdão do Tribunal Geral da União Europeia de 27 de novembro de 2024, Evonik Operations/Comissão (T‑449/22, a seguir «acórdão recorrido», EU:T:2024:866), que negou provimento ao seu recurso de anulação do Regulamento Delegado (UE) 2022/692 (2), no que respeita à classificação e rotulagem harmonizadas da substância relativa a produtos de hidrólise com sílica da 1,1,1‑trimetil‑N‑(trimetilsilil)silanamina; dióxido de silício amorfo sintético, pirogénico, nano, com tratamento de superfície (a seguir «silanamina») na classe de perigo «Toxicidade para órgãos‑alvo específicos — exposição repetida» (a seguir «classe de perigo STOT RE») de categoria 2.

2. Em apoio dos seus pedidos, a recorrente invoca dois fundamentos, articulados em várias partes e subpartes. Em conformidade com o pretendido pelo Tribunal de Justiça, concentrar‑me‑ei, nas presentes conclusões, nas seguintes alegações: no que respeita ao primeiro fundamento de recurso, examinarei a alegação relativa à não conformidade da aplicação pelo Comité de Avaliação dos Riscos da Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA) (a seguir «CAR») do método das referências cruzadas para efeitos de classificação da silanamina (primeira alegação da segunda subparte da quarta parte); no que diz respeito ao segundo fundamento de recurso, analisarei as alegações referentes à violação das disposições que regulam o procedimento de harmonização da classificação e rotulagem de substâncias relativas, por um lado, ao prazo para a adoção do parecer do CAR sobre a proposta de classificação e rotulagem harmonizadas (a seguir «proposta CRH») (primeira alegação da primeira subparte da primeira parte e segunda e terceira subpartes desta parte) e, por outro, à consulta pública (primeira alegação da segunda subparte da segunda parte).

II. Direito da União

A. Regulamento (CE) n.° 1272/2008

3. Os considerandos 5, 6, 8, 10, 12 e 52 do Regulamento (CE) n.° 1272/2008 (3), na versão aplicável à data da adoção do regulamento controvertido, enunciam:

«(5) A fim de facilitar o comércio mundial, protegendo simultaneamente a saúde humana e o ambiente, foram cuidadosamente desenvolvidos ao longo de doze anos, no âmbito da Organização das Nações Unidas (ONU), critérios harmonizados de classificação e rotulagem que levaram ao Sistema Mundial Harmonizado de Classificação e Rotulagem de Produtos Químicos (a seguir designado “GHS”).

(6) O presente regulamento inscreve‑se no seguimento de várias declarações da Comunidade nas quais esta confirma a sua intenção de contribuir para a harmonização global dos critérios relativos à classificação e rotulagem, não só ao nível da ONU, mas também através da inclusão, no direito comunitário, dos critérios do GHS internacionalmente acordados.

[...]

(8) Por isso, é essencial harmonizar as disposições e os critérios relativos à classificação e rotulagem de substâncias, misturas e determinados artigos específicos na Comunidade, tendo em conta os critérios de classificação e as regras de rotulagem do GHS [...]

[...]

(10) O presente regulamento deverá ter por objetivo determinar quais as propriedades das substâncias e misturas que deverão conduzir à sua classificação como perigosas, para que os perigos das substâncias e misturas sejam adequadamente identificados e comunicados. [...]

[...]

(12) Os termos e definições do presente regulamento deverão ser coerentes com os estabelecidos no Regulamento (CE) n.° 1907/2006 [...] [ (4)], com os previstos nas regras relativas aos transportes e com as definições especificadas para o GHS ao nível da ONU, por forma a garantir a máxima coerência na aplicação da legislação em matéria de produtos químicos na Comunidade, no contexto do comércio mundial. Pela mesma razão, as classes de perigo especificadas no GHS deverão ser incluídas no presente regulamento.

[...]

(52) [...] A [ECHA] deverá emitir parecer sobre a proposta [CRH de substâncias], devendo as partes interessadas ter a oportunidade de apresentar observações. A Comissão deverá apresentar um projeto de decisão sobre a classificação final e sobre os elementos de rotulagem.»

4. O artigo 1.°, n.° 1, deste regulamento prevê:

«O presente regulamento tem por objetivo garantir um nível elevado de proteção da saúde humana e do ambiente, bem como a livre circulação das substâncias, das misturas e dos artigos a que se refere o n.° 8 do artigo 4.°, mediante:

a) A harmonização dos critérios de classificação de substâncias e misturas e das regras em matéria de rotulagem e embalagem de substâncias e misturas perigosas;

[...]

d) O estabelecimento de uma lista de substâncias com as respetivas classificações e elementos de rotulagem harmonizados ao nível comunitário, na Parte 3 do Anexo VI;

[...]»

5. O artigo 3.° do referido regulamento, sob a epígrafe «Substâncias e misturas perigosas e especificação de classes de perigo», dispõe, no seu primeiro parágrafo:

«As substâncias ou misturas que preencham os critérios relativos aos perigos físicos, para a saúde ou para o ambiente, estabelecidos nas partes 2 a 5 do anexo I são perigosas e devem ser classificadas nas respetivas classes de perigo definidas nesse mesmo anexo.»

6. O artigo 4.° do mesmo regulamento, sob a epígrafe «Obrigações gerais de classificação, rotulagem e embalagem», prevê, nos seus n.os 1 e 3:

«1. Os fabricantes, importadores e utilizadores a jusante procedem à classificação das substâncias ou misturas em conformidade com o título II antes de as colocarem no mercado.

[...]

3. As substâncias sujeitas a classificação e rotulagem harmonizadas em conformidade com o título V, através de uma entrada na parte 3 do anexo VI, são classificadas de acordo com essa entrada, e não é efetuada nenhuma classificação em conformidade com o título II para as classes de perigo ou subdivisões abrangidas por essa entrada.

Contudo, se a substância se inserir também numa ou mais classes de perigo ou subdivisões não abrangidas por uma entrada na parte 3 do anexo VI, é efetuada uma classificação em conformidade com o Título II para essas classes de perigo ou subdivisões.»

7. O artigo 9.° do Regulamento n.° 1272/2008, sob a epígrafe «Avaliação das informações sobre os perigos das substâncias e misturas», dispõe, nos seus n.os 1 e 3:

«1. Os fabricantes, importadores e utilizadores a jusante de uma substância ou mistura avaliam as informações identificadas em conformidade com o Capítulo 1 do presente título, aplicando‑lhes os critérios de classificação para cada classe de perigo [...] referidos nas partes 2 a 5 do anexo I, por forma a determinar os perigos associados à substância ou mistura.

[...]

3. Sempre que os critérios não possam ser aplicados diretamente às informações disponíveis identificadas, os fabricantes, importadores e utilizadores a jusante realizam a avaliação recorrendo à ponderação da suficiência da prova usando pareceres de peritos de acordo com o ponto 1.1.1 do anexo I do presente regulamento, ponderando todas as informações disponíveis pertinentes para a determinação dos perigos da substância ou da mistura, e em conformidade com o ponto 1.2 do anexo XI do [Regulamento n.° 1907/2006].»

8. O artigo 37.° deste regulamento, sob a epígrafe «Procedimento de harmonização da classificação e rotulagem de substâncias», tem a seguinte redação:

«1. A autoridade competente pode apresentar à [ECHA] uma proposta [CRH] de substâncias e, se necessário, limites de concentração específicos ou fatores‑M, ou uma proposta de revisão dos mesmos.

A proposta deve ser elaborada no formato estabelecido na parte 2 do anexo VI e deve conter as informações pertinentes previstas na parte 1 do anexo VI.

[...]

4. O [CAR] […] adota um parecer sobre qualquer proposta apresentada a título dos n.os 1 ou 2, no prazo de 18 meses a contar da sua receção, facultando às partes interessadas a oportunidade de apresentar observações. A [ECHA] transmite esse parecer e as eventuais observações à Comissão.

5. Se considerar que a harmonização da classificação e da rotulagem da substância é adequada, a Comissão deverá adotar, sem demora indevida, atos delegados [...] a fim de alterar o anexo VI por meio da inclusão dessa substância, juntamente com a respetiva classificação e elementos de rotulagem, no quadro 3.1 da parte 3 do anexo VI e, se necessário, dos limites de concentração específicos ou fatores‑M.

[...]

6. Os fabricantes, importadores e utilizadores a jusante que disponham de novas informações que possam conduzir a uma alteração da classificação e elementos de rotulagem harmonizados de uma substância incluída na parte 3 do Anexo VI apresentam uma proposta [...] à autoridade competente de um dos Estados‑Membros em que a substância é colocada no mercado.»

9. O anexo I do referido regulamento (a seguir «anexo I»), intitulado «Requisitos de classificação e rotulagem para substâncias e misturas perigosas», inclui, na sua parte 1, relativa aos princípios gerais de classificação e rotulagem, uma secção 1.1.1, intitulada «O papel e a aplicação de pareceres de peritos e a ponderação da suficiência da prova», com a seguinte redação:

«1.1.1.1. Se não for possível aplicar diretamente os critérios às informações disponíveis identificadas, [...] recorrer‑se‑á à ponderação da suficiência da prova usando os pareceres de peritos, nos termos [do n.° 3] do artigo 9.° [...]

[...]

1.1.1.3. A ponderação da suficiência da prova significa que todas as informações disponíveis relacionadas com a determinação dos perigos são consideradas em conjunto, como por exemplo os resultados de ensaios in vitro adequados, dados importantes obtidos com animais, informações obtidas com a aplicação da abordagem por categorias (agrupamento, referências cruzadas), resultados de (Q)SAR, a experiência com seres humanos, como dados profissionais e provenientes de bases de dados sobre acidentes, estudos epidemiológicos e clínicos e observações e relatórios de casos bem documentados. Serão devidamente ponderadas a qualidade e a coerência dos dados. As informações sobre substâncias ou misturas relacionadas com a substância ou mistura a ser classificada serão tidas em conta, quando adequado, assim como os resultados de estudos sobre o local de ação e o mecanismo ou modo de ação. Tanto os resultados positivos como os negativos devem reunir‑se numa única ponderação da suficiência da prova.

[...]»

10. Este anexo contém também uma parte 3, intitulada «Perigos para a saúde», na qual figura uma secção 3.9, intitulada «Toxicidade para órgãos‑alvo específicos — exposição repetida», que tem a seguinte redação:

«3.9.1. Definição e considerações gerais

3.9.1.1. A toxicidade para órgãos‑alvo específicos (exposição repetida) são os efeitos tóxicos específicos, em órgãos‑alvo, que surgem após exposição repetida a uma substância ou mistura. Este conceito abrange todos os efeitos significativos para a saúde, suscetíveis de prejudicar o funcionamento, quer sejam reversíveis ou irreversíveis, imediatos e/ou retardados. No entanto, não estão incluídos neste ponto outros efeitos tóxicos específicos, que são expressamente abordados nos pontos 3.1 a 3.8 e 3.10.

[...]

3.9.2. Critérios de classificação de substâncias

3.9.2.1. As substâncias são classificadas como tóxicos para órgãos‑alvo específicos na sequência de exposições repetidas com base em pareceres de peritos (ver 1.1.1) e na ponderação de todas as provas disponíveis, incluindo o uso de valores indicativos recomendados que tenham em conta a duração da exposição e a dose/concentração que produziu os efeitos (ver 3.9.2.9), sendo classificados numa das duas categorias, consoante a natureza e a gravidade dos efeitos observados (Quadro 3.9.1).

[...]

3.9.2.3. A classificação é determinada por pareceres de peritos (ver 1.1.1), com base na ponderação de todas as provas disponíveis, incluindo as orientações apresentadas abaixo.

3.9.2.4. Utiliza‑se a ponderação da suficiência da prova de todos os dados (ver 1.1.1), incluindo incidentes sofridos por seres humanos, epidemiologia e estudos efetuados com animais submetidos a experiências, para fundamentar os efeitos tóxicos para órgãos‑alvo específicos que mereçam classificação. Para o efeito, convém explorar o considerável corpo de dados de toxicologia industrial, acumulados ao longo dos anos. A avaliação basear‑se‑á em todos os dados existentes, incluindo estudos publicados e revistos por pares e dados suplementares aceitáveis.

[...]

3.9.2.10. Outras considerações

[...]

3.9.2.10.3. Uma substância cuja toxicidade para órgãos‑alvo específicos não tenha sido objeto de ensaios pode, quando adequado, ser classificada com base em dados provenientes de uma extrapolação validada da relação estrutura/atividade e de pareceres de peritos a partir de um análogo estrutural já classificado, em conjunto com outros fatores importantes, tais como a formação de metabolitos comuns significativos.

[...]»

B. Regulamento n.° 1907/2006

11. O artigo 13.° do Regulamento n.° 1907/2006, na versão aplicável à data da adoção do regulamento controvertido (a seguir «Regulamento n.° 1907/2006»), sob a epígrafe «Requisitos gerais para a produção de informações sobre as propriedades intrínsecas das substâncias», dispõe, no seu n.° 1:

«Desde que estejam satisfeitas as condições fixadas no Anexo XI, as informações sobre as propriedades intrínsecas das substâncias podem ser produzidas por outros meios além de ensaios. No que diz respeito, em especial à toxicidade humana, a informação é produzida sempre que possível por meios diferentes dos ensaios em animais vertebrados, através da utilização de métodos alternativos, por exemplo, métodos in vitro ou modelos de relações qualitativas ou quantitativas estrutura/atividade ou a partir de dados relativos a substâncias estruturalmente relacionadas (agrupamento ou método comparativo). [...]»

12. O anexo XI deste regulamento, intitulado «Regras gerais de adaptação do regime normal de ensaios estabelecido nos anexos VII a X», contém, nomeadamente, uma secção 1, intitulada «Ensaios aparentemente desnecessários do ponto de vista científico», dividido em cinco subsecções (5).

13. A subsecção 1.3 deste anexo, intitulada «Relação qualitativa ou quantitativa estrutura‑atividade — (Q)SAR» (6), tem a seguinte redação:

«Os resultados da aplicação de modelos válidos qualitativos ou quantitativos da relação estrutura‑atividade — (Q)SAR — podem indicar a presença ou ausência de uma determinada propriedade perigosa. Podem utilizar‑se resultados da aplicação de modelos (Q)SAR, em lugar de ensaios, se forem satisfeitas as seguintes condições:

– se os resultados provierem da aplicação de um modelo (Q)SAR validado cientificamente;

– se a substância se enquadrar no domínio de aplicabilidade do modelo (Q)SAR;

– se os resultados se adequarem aos fins de classificação e rotulagem e/ou de avaliação de riscos; e

– se for fornecida documentação adequada e fiável sobre o método aplicado.

A [ECHA], em colaboração com a Comissão, os Estados‑Membros e as partes interessadas, elabora e fornece orientações que permitam determinar que modelos (Q)SAR satisfazem as referidas condições, apresentando exemplos.

[...]»

14. A subsecção 1.5 do referido anexo, intitulada «Grupos de substâncias e métodos comparativos por interpolação» indica, no seu primeiro parágrafo:

«As substâncias cujas propriedades físico‑químicas, toxicológicas e ecotoxicológicas forem presumivelmente semelhantes ou seguirem um padrão regular, devido a semelhanças estruturais, podem ser consideradas um grupo ou uma categoria de substâncias. A aplicação do conceito de grupo pressupõe que as propriedades físico‑químicas, os efeitos na saúde humana e o destino ou os efeitos ambientais possam ser previstos, a partir dos dados correspondentes a substância(s) de referência do grupo, por interpolação, para outras substâncias do grupo (método comparativo por interpolação). Este processo evita que tenham de ser ensaiadas todas as substâncias em relação a todos os parâmetros.»

III. Antecedentes do litígio, recurso perante o Tribunal Geral, tramitação processual no Tribunal de Justiça e pedidos das partes

A. Antecedentes do litígio

15. Os antecedentes do litígio estão expostos nos n.os 2 a 10 do acórdão recorrido. Podem ser resumidos da seguinte forma.

16. A recorrente, uma sociedade de direito alemão, fabrica silanamina, um tipo de silício amorfo sintético (a seguir «SAS») tratado para se tornar hidrofóbico (7). Os SAS, incluindo sob formas com tratamento de superfície, são utilizados em vários produtos, como os produtos medicinais e farmacêuticos, os produtos alimentares e os cosméticos, bem como em várias aplicações industriais, como agentes de reforço e espessamento em vários sistemas, como os elastómeros, as resinas e as tintas. A silanamina é também uma substância ativa na aceção do Regulamento (UE) n.° 528/2012 (8).

17. Em 17 de dezembro de 2018, a agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail [Agência Nacional de Segurança Sanitária da Alimentação, do Ambiente e do Trabalho (ANSES, França)] (a seguir «autoridade francesa competente»), submeteu à ECHA, em conformidade com o artigo 37.°, n.° 1, do Regulamento n.° 1272/2008, uma proposta CRH da silanamina na classe de perigo STOT RE de categoria 2. Esta proposta incluía a menção «versão 2».

18. Entre 4 de março e 3 de maio de 2019, várias partes interessadas apresentaram, em conformidade com o artigo 37.°, n.° 4, do Regulamento n.° 1272/2008, as suas observações sobre a proposta CRH acima referida.

19. Em 5 de dezembro de 2019, com fundamento no artigo 37.°, n.° 4, do Regulamento n.° 1272/2008, o CAR emitiu um parecer (a seguir «parecer do CAR»). Nesse parecer, o CAR propôs a classificação da silanamina na classe de perigo STOT RE de categoria 2, com o código de advertência de perigo «H373» (pulmões, inalação), bem como na classe de perigo da toxicidade aguda de categoria 2 por inalação (H330) com uma estimativa da toxicidade aguda de 0,45 miligrama por litro (mg/L).

20. Entre 3 e 17 de fevereiro de 2020, foi organizada uma consulta pública específica sobre a classificação da silanamina na classe de perigo da toxicidade aguda.

21. Em 16 de fevereiro de 2022, com base no parecer do CAR, a Comissão Europeia adotou o regulamento controvertido, por meio do qual a silanamina foi acrescentada na parte 3, quadro 3, do anexo VI do Regulamento n.° 1272/2008, com uma classificação e rotulagem harmonizadas na classe de perigo STOT RE de categoria 2, o código de advertência de perigo «H373» (pulmões, inalação) e o código de pictograma de perigo «GHS 08Wng» (a seguir «classificação controvertida»).

B. Recurso perante o Tribunal Geral

22. Em 20 de julho de 2022, a recorrente interpôs no Tribunal Geral um recurso de anulação do regulamento controvertido, no que respeita à classificação e rotulagem harmonizadas da silanamina.

23. Em apoio do seu recurso, invocou quatro fundamentos (9). No âmbito do primeiro fundamento de anulação, a recorrente alegava, em substância, que a classificação controvertida padecia de erros manifestos de apreciação e não respeitava os critérios de classificação na classe de perigo STOT RE de categoria 2. Sustentou, nomeadamente, no âmbito da segunda parte desse fundamento que o CAR tinha baseado o seu parecer em estudos sobre animais relativos a uma substância análoga à silanamina, quando não estavam preenchidos os requisitos para recorrer a esses estudos. No âmbito do segundo fundamento de anulação, a recorrente alegou que o regulamento controvertido tinha sido adotado em violação do artigo 37.°, n.° 4, do Regulamento n.° 1272/2008, pelo facto de, por um lado, o CAR não ter emitido o seu parecer no prazo obrigatório de 18 meses e, por outro, esse parecer não ter sido objeto de consulta pública.

24. No acórdão recorrido, o Tribunal Geral negou provimento ao recurso na sua totalidade.

C. Tramitação processual no Tribunal de Justiça e pedidos das partes

25. Em 5 de fevereiro de 2025, a recorrente interpôs recurso do acórdão recorrido. A Comissão e a ECHA, admitida a intervir em apoio dos pedidos da Comissão no processo perante o Tribunal Geral, apresentaram respostas. Por decisão do presidente do Tribunal de Justiça, foi admitida a apresentação de uma réplica e de uma tréplica pelas partes.

26. Com o seu recurso, a recorrente conclui pedindo ao Tribunal de Justiça que se digne:

– declarar o recurso admissível e procedente;

– anular o acórdão recorrido;

– a título subsidiário, remeter o processo ao Tribunal Geral para que se pronuncie sobre o recurso de anulação, e

– condenar a Comissão nas despesas.

27. A Comissão e a ECHA concluem pedindo ao Tribunal de Justiça que se digne:

– negar provimento ao recurso, e

– condenar a recorrente nas despesas.

28. O Tribunal de Justiça decidiu apreciar o processo sem audiência de alegações.

IV. Análise

29. Em apoio do seu recurso, a recorrente invoca dois fundamentos. Como indiquei e conforme pretende o Tribunal de Justiça, concentrarei as minhas conclusões, inicialmente, na primeira alegação da segunda subparte da quarta parte do primeiro fundamento, em seguida, na primeira alegação da primeira subparte da primeira parte, e na segunda e terceira subpartes da primeira parte do segundo fundamento, e, por último, na primeira alegação da segunda subparte da segunda parte do segundo fundamento.

A. Quanto à conformidade da utilização pelo CAR do método das referências cruzadas (primeira alegação da segunda subparte da quarta parte do primeiro fundamento)

30. As alegações da recorrente no âmbito do primeiro fundamento de recurso são relativas à aplicação errada e incompleta dos critérios de classificação estabelecidos pelo Regulamento n.° 1272/2008. Na primeira alegação da segunda subparte da quarta parte deste fundamento, a recorrente acusa o Tribunal Geral de ter cometido um erro de direito na apreciação da conformidade do recurso pelo CAR, no seu parecer, às referências cruzadas com o ponto 3.9.2.10.3 do anexo I.

31. Antes de apresentar os argumentos das partes relativos a esta alegação e de proceder à sua análise, parece‑me oportuno expor, a título de introdução, algumas observações gerais sobre os critérios de classificação de substâncias (10) na classe de perigo STOT RE a fim de apresentar o contexto em que se inscreve o ponto 3.9.2.10.3, invocado pela recorrente.

1. Observações gerais

32. Por força do artigo 3.° do Regulamento n.° 1272/2008, uma substância que preencha os critérios enunciados no anexo I, partes 2 a 5, é perigosa e deve ser classificada numa das classes de perigo previstas neste anexo. A sua classificação é determinada, em conformidade com o disposto no capítulo 1 do título II deste regulamento, com base em informações avaliadas ao abrigo do disposto no capítulo 2 deste título. Ao abrigo do artigo 9.° do referido regulamento, constante deste último capítulo, a avaliação é efetuada pela aplicação dos critérios de classificação determinados para cada classe de perigo.

33. Os critérios de classificação de substâncias na classe de perigo STOT RE, em causa no presente processo, figuram na secção 3.9.2 do anexo I. Resulta dos pontos 3.9.2.1, 3.9.2.3 e 3.9.2.4 desta secção que a classificação das substâncias nesta classe de perigo e a avaliação dos efeitos de toxicidade para órgãos‑alvo específicos são determinadas por pareceres de peritos, na aceção da secção 1.1.1 deste anexo, com base na ponderação de todas as provas disponíveis e tendo em conta os valores indicativos mencionados na secção 3.9.2.

34. A secção 1.1.1 do anexo I, para a qual remetem os pontos mencionados no número anterior, inclui, nomeadamente, o ponto 1.1.1.3, nos termos do qual «a ponderação da suficiência da prova significa que todas as informações disponíveis relacionadas com a determinação dos perigos são consideradas em conjunto». Relativamente a essas informações, este ponto menciona expressamente, nomeadamente, as informações obtidas com a aplicação da abordagem por categorias (agrupamento, referências cruzadas) e os resultados de (Q)SAR.

35. No que respeita à abordagem por categorias (agrupamento, referências cruzadas), este método consiste em utilizar dados provenientes de substâncias com uma estrutura semelhante (análogas) (substâncias de origem) para prever o comportamento de uma substância avaliada (substância alvo) que faz parte da mesma categoria (11).

36. Quanto aos modelos de relação estrutura‑atividade (SAR) e de relação quantitativa estrutura‑atividade (QSAR), designados, em conjunto, como (Q)SAR, são modelos utilizados para prever as propriedades ou o comportamento das substâncias a partir dos conhecimentos relativos à sua estrutura química (12).

37. Do ponto vista científico, os conceitos de categoria química e de (Q)SAR estão intrinsecamente ligados, uma vez que se baseiam na mesma hipótese de que as propriedades das substâncias dependem da sua estrutura (13). O método que consiste em estabelecer uma categoria química e, em seguida, utilizar os dados empíricos sobre algumas substâncias dessa categoria para estimar os valores em falta para as substâncias não testadas é, em substância, um (Q)SAR interno (14). Do mesmo modo, a expressão «referências cruzadas», usada no ponto 1.1.1.3 do anexo I, é genérica e amplamente utilizada no domínio das ciências e pode também ser aplicada no âmbito da utilização dos modelos (Q)SAR (15).

38. No entanto, independentemente dos pontos comuns entre estes dois métodos e das aceções, a nível científico, dos termos utilizados para os descrever, não se pode deixar de observar que, do ponto de vista jurídico, se trata de dois métodos distintos. Com efeito, por um lado, são apresentados como tais no Regulamento n.° 1272/2008 (16). Por outro lado, são igualmente apresentados de forma distinta no Regulamento n.° 1907/2006, intrinsecamente ligado ao Regulamento n.° 1272/2008, como sublinha o considerando 12 e muitas disposições deste último regulamento. Nomeadamente, o artigo 9.°, n.° 3, do Regulamento n.° 1272/2008 remete, no âmbito da ponderação da suficiência da prova, diretamente para o anexo XI, secção 1.2., do Regulamento n.° 1907/2006. Este anexo, intitulado «Regras gerais de adaptação do regime normal de ensaios estabelecido nos anexos VII a X», apresenta cada um destes métodos numa secção distinta (17).

39. Além disso, o GHS — que o Regulamento n.° 1272/2008 visa incluir no direito da União, como resulta do seu considerando 6 — também estabelece essa distinção entre os dois métodos (18).

40. De qualquer modo, a análise da utilização da expressão «referências cruzadas» nos Regulamentos n.os 1272/2008 e 1907/2006 não permite concluir que esta expressão visa descrever a utilização dos dados provenientes de modelos de relações qualitativas ou quantitativas estrutura‑atividade ((Q)SAR).

41. Neste contexto, recordo que a presente alegação se baseia no ponto 3.9.2.10.3 da subsecção 3.9.2.10, intitulada «Outras considerações», constante da secção 3.9.2 do anexo I, ao abrigo do qual uma substância cuja toxicidade para órgãos‑alvo específicos não tenha sido objeto de ensaios pode ser classificada com base em dados provenientes de uma extrapolação validada da relação estrutura/atividade e de pareceres de peritos a partir de um análogo estrutural já classificado, em conjunto com outros fatores importantes, tais como a formação de metabolitos comuns significativos.

42. Assim, enquanto os pontos 3.9.2.1, 3.9.2.3 e 3.9.2.4 do anexo I preveem que a classificação das substâncias na classe de perigo STOT RE é determinada por um parecer de peritos, na aceção da secção 1.1.1 deste anexo, com base na ponderação de todas as provas disponíveis, o ponto 3.9.2.10.3 do referido anexo enuncia que essa classificação pode ser determinada por extrapolação a partir de um análogo estrutural já classificado, se estiverem preenchidos todos os requisitos previstos nesse ponto.

2. Argumentos das partes

43. A recorrente acusa o Tribunal Geral de não ter retirado os devidas consequências da não conformidade da utilização pelo CAR do método das referências cruzadas no ponto 3.9.2.10.3 do anexo I. Salienta que, no seu parecer, o CAR propôs classificar a silanamina (SAS‑HMDS) na classe de perigo STOT RE com base nas referências cruzadas com duas outras substâncias, a saber o SAS‑DDS e o SAS‑PDMS (19), quando não estavam reunidas as condições para a utilização do método comparativo por interpolação, previstas no ponto 3.9.2.10.3 do anexo I. Em especial, estas duas últimas substâncias não foram objeto da classificação harmonizada na classe de perigo STOT RE. A recorrente alega que o CAR não demonstrou que tinha tomado em conta as condições do ponto 3.9.2.10.3 do anexo I, o que o Tribunal Geral não fiscalizou nem sancionou.

44. A Comissão, apoiada pela ECHA, conclui pela improcedência desta alegação por ser inoperante. Alega, num primeiro momento, que o CAR não estava obrigado a justificar a conformidade da utilização do método das referências cruzadas com o ponto 3.9.2.10.3 do anexo I, sendo este ponto inaplicável no caso em apreço. Com efeito, a silanamina foi classificada na classe de perigo STOT RE não apenas com base nas referências cruzadas com outra substância mas também com base nos resultados de ensaios de que foi objeto.

45. Num segundo momento, a Comissão salienta, na tréplica, que, ainda que o ponto 3.9.2.10.3 do anexo I fosse pertinente e aplicável à utilização do método das referência cruzadas com o SAS‑DDS no âmbito da ponderação de todas as provas disponíveis, as condições enunciadas nesse ponto estavam, de qualquer modo, preenchidas. A Comissão partilha, a este respeito, das conclusões do Tribunal Geral segundo as quais o SAS‑DDS pode ser considerado um análogo estrutural «já classificado», tendo em conta que esta expressão deve ser entendida no sentido de que diz respeito não só às substâncias sujeitas a uma classificação harmonizada, mas também às que foram sujeitas a uma autoclassificação, ou seja, uma classificação efetuada pelos fabricantes, importadores ou utilizadores a jusante.

3. Apreciação

46. Antes de mais, o Tribunal Geral salienta, no n.° 182 do acórdão recorrido, que, no seu parecer, o CAR tomou em consideração tanto os resultados dos estudos que utilizam o SAS‑DDS como dos estudos que utilizam o SAS‑HDMS e que a classificação contestada assenta na suficiência da prova de todos os dados disponíveis. Neste contexto, recorda, no n.° 183 desse acórdão, que, de acordo com o ponto 1.1.1.3 do anexo I, a ponderação da suficiência da prova significa que todas as informações disponíveis relacionadas com a determinação dos perigos são consideradas em conjunto, nomeadamente, as informações obtidas com a aplicação da abordagem por categorias (agrupamento, referências cruzadas). Em seguida, constata, no n.° 184 do referido acórdão, que os resultados dos estudos que utilizam o SAS‑DDS foram tomados em consideração, no parecer do CAR, a título da ponderação da suficiência da prova de todos os dados disponíveis. Além disso, observa, nos n.os 185 e 186 do mesmo acórdão, que o CAR teve em conta estudos que utilizavam o SAS‑DDS ao considerar que este era suficientemente semelhante à silanamina e que esta circunstância não é contestada pela recorrente.

47. Relativamente ao argumento segundo o qual o SAS‑DDS não foi objeto de uma classificação harmonizada, o Tribunal Geral observa, no n.° 190 do acórdão recorrido, que, no que respeita à classe de perigo STOT RE, as substâncias estão em princípio sujeitas a uma autoclassificação. Em seguida, constata, no n.° 191 desse acórdão, que a expressão «análogo estrutural já classificado», na aceção do ponto 3.9.2.10.3 do anexo I, deve ser interpretada no sentido de que diz respeito não só às substâncias sujeitas a uma classificação harmonizada, mas também às que foram objeto de autoclassificação. Ora, segundo a informação disponível no sítio da ECHA, indicada no n.° 192 do referido acórdão, o SAS‑DDS foi sujeito a várias autoclassificações.

48. Resulta dos dois números anteriores das presentes conclusões que, segundo o Tribunal Geral, no âmbito da classificação da silanamina na classe de perigo STOT RE, eram aplicáveis tanto o ponto 1.1.1.3 como o ponto 3.9.2.10.3 do anexo I. Ora, como decorre do n.° 43 das presentes conclusões, a recorrente acusa o Tribunal Geral, no âmbito da presente alegação, de ter cometido um erro de direito apenas na interpretação deste segundo ponto. Nestas condições, há que determinar, antes de mais, se o ponto 3.9.2.10.3 do referido anexo era aplicável no caso em apreço. Só em caso de resposta afirmativa a esta questão é que se deverá determinar se o Tribunal Geral cometeu esse erro.

a) Quanto à (in)aplicabilidade do ponto 3.9.2.10.3 do anexo I

49. A recorrente alega, em substância, que, tendo em conta a sua redação e o facto de figurar numa subsecção da secção 3.9.2, o ponto 3.9.2.10.3 do anexo I tem natureza de lex specialis relativamente às regras gerais de classificação das substâncias na classe de perigo STOT RE, no sentido de que impõe condições adicionais para utilizar o método das referências cruzadas no âmbito dessa classificação. Uma vez que estas condições não estavam reunidas no caso em apreço, a utilização pelo CAR do referido método não é conforme com o Regulamento n.° 1272/2008.

50. Não partilho desse entendimento.

51. Como resulta da minha apresentação dos critérios de classificação de substâncias na classe de perigo STOT RE (20), o ponto 3.9.2.10.3 do anexo I não prevê condições adicionais para utilizar o método das referências cruzadas: nada na sua redação sugere uma alteração das regras gerais da classificação enunciadas nos pontos 3.9.2.1, 3.9.2.3 e 3.9.2.4 deste anexo, lidos em conjugação com o seu ponto 1.1.1.3. Em contrapartida, enuncia, a meu ver, uma regra de classificação distinta, suscetível de ser aplicada independentemente das regras gerais.

52. Com efeito, em primeiro lugar, o ponto 3.9.2.10.3 do anexo I não contém qualquer referência expressa aos pontos 3.9.2.1, 3.9.2.3 e 3.9.2.4, nem à secção 1.1.1, nem ao seu ponto 1.1.1.3. Em contrapartida, figura uma referência expressa à secção 1.1.1. do referido anexo nos seus pontos 3.9.2.1, 3.9.2.3 e 3.9.2.4, que especificam os critérios de classificação na classe de perigo STOT RE. Atendendo a técnica legislativa adotada no mesmo anexo, parece‑me que se o legislador da União tivesse pretendido alterar as regras gerais de classificação, tê‑lo‑ia indicado expressamente remetendo também para a secção 1.1.1 do referido anexo. Além disso, tê‑lo‑ia provavelmente indicado nos pontos 3.9.2.1, 3.9.2.3 e 3.9.2.4 do mesmo anexo, que contêm já certos critérios adicionais a aplicar no âmbito da classificação de substâncias nesta classe de perigo, como a obrigação de ter em conta os valores indicativos referidos no seu ponto 3.9.2.9 (21).

53. Em segundo lugar, o ponto 3.9.2.10.3 do anexo I, embora mencione as relações estrutura‑atividade, não utiliza as expressões que figuram no ponto 1.1.1.3 do mesmo e, em particular, não menciona a ponderação da suficiência da prova de todos os dados disponíveis, nem a abordagem por categorias, nem o agrupamento, nem as referências cruzadas. Se o legislador da União tivesse pretendido restringir a utilização desses métodos, nomeadamente do método das referências cruzadas, não há dúvida de que teria utilizado as expressões usadas para os designar nos Regulamentos n.os 1272/2008 e 1907/2006.

54. Em terceiro lugar, parece‑me que há que rejeitar por ser errada a tese implícita na origem da presente alegação da recorrente, segundo a qual o conceito de «dados provenientes de uma extrapolação da relação estrutura/atividade» abrange os resultados da aplicação do método das referências cruzadas.

55. Primeiro, embora o ponto 3.9.2.10.3 do anexo I não utilize os acrónimos (Q)SAR ou R(Q)SA, não há, na minha opinião, qualquer dúvida de que a remissão, neste ponto, para a relação estrutura‑atividade deve ser interpretada no sentido de que visa a utilização dos modelos de relações qualitativas ou quantitativas estrutura‑atividade, na aceção do artigo 13.°, n.° 1, bem como da secção 1.3 do anexo XI do Regulamento n.° 1907/2006 (22). Como expliquei (23), trata‑se de um método definido de forma precisa neste regulamento. De qualquer modo, não vejo razões para que o conceito de «relação estrutura/atividade», utilizado no ponto 3.9.2.10.3, deva ter uma aceção diferente da que foi dada no Regulamento n.° 1907/2006.

56. Segundo, esta interpretação é corroborada pela menção da validação da relação estrutura‑atividade («extrapolação validada da relação estrutura/atividade»). Com efeito, a validação de uma relação estrutura‑atividade é a condição essencial para a utilização de modelos (Q)SAR para determinar as propriedades das substâncias (24).

57. Terceiro, fazendo abstração do texto do Regulamento n.° 1272/2008, nada indica que o conceito de «relação estrutura‑atividade», enquanto termo genérico, deva ser interpretado no sentido de que abrange igualmente o método das referências cruzadas.

58. A este respeito, saliento que o Tribunal de Justiça já teve oportunidade de se pronunciar sobre a relação entre os métodos de relação estrutura‑atividade e o método das referências cruzadas no Acórdão Nickel Institute (25), no âmbito do qual interpretou as disposições da Diretiva 67/548/CEE (26). Após ter observado que, ao contrário do Regulamento n.° 1272/2008 (27), esta diretiva não mencionava o método das referências cruzadas, embora previsse, num anexo, a possibilidade de ter em conta, como fontes de dados para a classificação e rotulagem das substâncias, os resultados de relações validadas estrutura‑atividade e os pareceres de peritos, o Tribunal de Justiça considerou que, apesar se basearem nos mesmos princípios, eram dois métodos diferentes (28).

59. Quarto, como já salientei (29), atendendo ao quadro jurídico atual, há que considerar que a utilização dos dados provenientes da relação estrutura‑atividade e o método das referências cruzadas são dois métodos distintos, definidos em duas secções diferentes do Regulamento n.° 1272/2008.

60. Tendo em conta o que precede, parece‑me excluído considerar que, ao referir‑se aos dados provenientes de uma extrapolação da relação estrutura/atividade, o legislador da União visava também a utilização do método das referências cruzadas.

61. Em quarto lugar, não se pode deduzir da expressão «le cas échéant», utilizada no início do ponto 3.9.2.10.3 do anexo I, que a frase que começa por esta expressão altera os critérios de classificação na classe de perigo STOT RE, expostos nos pontos anteriores da secção 3.9.2 desse anexo, nomeadamente introduzindo uma condição adicional às previstas nesses pontos. Em contrapartida, esta expressão indica claramente que o ponto 3.9.2.10.3 reveste a natureza de uma regra adicional, suscetível de ser aplicada em certas condições específicas.

62. A este respeito, saliento que a versão em língua francesa do GHS de 2021 (nona versão) inclui um ponto 3.9.2.10.3, cuja redação foi retomada no ponto 3.9.2.10.3 do anexo I. Nesta versão do GHS, não é utilizada a expressão «le cas échéant» mas a expressão «dans certains cas appropriés». Esta expressão parece mais sublinhar que não se trata de uma alteração das regras gerais de classificação na classe de perigo STOT RE, mas de uma regra de classificação distinta.

63. Decorre das considerações precedentes que o ponto 3.9.2.10.3 do anexo I não altera os critérios de classificação das substâncias na classe de perigo STOT RE, como resultam dos pontos 3.9.2.1, 3.9.2.3 e 3.9.2.4 deste anexo, lidos em conjugação com o seu ponto 1.1.1.3, mas institui uma regra distinta de classificação de uma substância nessa classe de perigo, suscetível de ser aplicada quando a substância alvo não foi objeto de ensaios. A aplicação desta regra depende da reunião de quatro condições relativas à existência i) de um análogo estrutural já classificado, ii) de dados provenientes de uma extrapolação validada da relação estrutura‑atividade, iii) de pareceres de peritos a partir de um análogo estrutural já classificado, e iv) em conjunto com outros fatores importantes, tais como a formação de metabolitos comuns significativos.

64. No caso em apreço, não resulta do parecer do CAR que este tenha recorrido à faculdade prevista no ponto 3.9.2.10.3 do anexo I. É, aliás, a razão pela qual este parecer não contém nenhuma referência a qualquer classificação do SAS‑DDS ou do SAS‑PDMS na classe de perigo STOT RE, nem às outras condições previstas nesse ponto. Em contrapartida, decorre do parecer do CAR que este procedeu à ponderação da suficiência da prova de todos os dados disponíveis, na aceção do ponto 1.1.1.3 desse anexo, e que utilizou os dados relativos ao SAS‑DDS e ao SAS‑PDMS no âmbito da utilização dos métodos de agrupamento e das referências cruzadas entre as substâncias pertencentes à mesma categoria, tendo em conta as semelhanças entre essas substâncias. A pertinência da tomada em consideração, nos termos do ponto 1.1.1.3 do referido anexo, dos dados relativos ao SAS‑DDS e ao SAS‑PDMS não é, aliás, contestada pela recorrente.

65. O CAR não era, portanto, obrigado a basear a sua classificação no ponto 3.9.2.10.3 do anexo I, uma vez que dispunha de dados que lhe permitiam proceder a uma classificação de acordo com as regras gerais.

66. Por outro lado, o recurso ao ponto 3.9.2.10.3 do anexo I não era necessário na medida em que o CAR tinha acesso aos ensaios relativos ao SAS‑HMDS. Com efeito, o CAR teve em conta, no seu parecer, três estudos diretamente relativos ao SAS‑HMDS, que apresentam os resultados de ensaios em ratos e em macacos cynomolgus (30). No que respeita aos efeitos sobre os pulmões da exposição por inalação da silanamina, pertinente do ponto de vista da classificação controvertida, esses estudos constituem metade de todos os estudos tidos em conta, sendo os outros três relativos ao SAS‑DDS. Não se pode, portanto, sustentar que, devido à falta de ensaios sobre esta substância, a classificação da silanamina só pôde ser efetuada ao abrigo da regra enunciada no ponto 3.9.2.10.3 do anexo I.

67. Uma vez que o ponto 3.9.2.10.3 do anexo I não foi aplicado, nem era aplicável no caso em apreço, a alegação da recorrente relativa à violação deste ponto é, a meu ver, inoperante.

68. À luz das considerações acima expostas, considero que a primeira alegação da segunda subparte da quarta parte do primeiro fundamento de recurso deve ser julgada improcedente.

b) Quanto à interpretação do conceito de «análogo estrutural já classificado», utilizado no ponto 3.9.2.10.3 do anexo I

69. Uma vez que o ponto 3.9.2.10.3 do anexo I não era aplicável no caso em apreço, o facto de as condições nele previstas estarem ou não reunidas é irrelevante. No entanto, por uma questão de exaustividade, caso o Tribunal de Justiça não partilhe da minha posição e considere que este ponto era aplicável ao caso em apreço, vou examinar brevemente o argumento da Comissão segundo o qual a expressão «já classificado» deve ser entendida no sentido de que se refere não só às substâncias que foram sujeitas a uma classificação harmonizada, mas também às que foram objeto de autoclassificação.

70. Indico desde já que não partilho dessa interpretação.

71. É certo que o ponto 3.9.2.10.3 do anexo I utiliza a expressão «análogo estrutural já classificado», sem especificar se se trata da estrutura de uma substância que já foi sujeita a uma classificação harmonizada ou de uma classificação efetuada pelos fabricantes, importadores ou utilizadores a jusante das substâncias. No entanto, a meu ver, tendo em conta os princípios do regime instituído pelo Regulamento n.° 1272/2008, sempre que a classificação harmonizada se baseia neste ponto, a estrutura análoga visada deve ter sido objeto de classificação harmonizada.

72. Com efeito, recordo que, como resulta dos considerandos 16 e 17, e do artigo 4.°, n.os 1 e 3, do Regulamento n.° 1272/2008, cabe em primeiro lugar aos fabricantes, importadores e utilizadores a jusante das substâncias identificar os seus perigos e proceder à sua classificação. É exclusivamente no caso de uma classificação harmonizada que estes são obrigados a não as classificar ele próprios.

73. A classificação harmonizada, embora seja efetuada segundo os mesmos critérios que a autoclassificação, é uma classificação independente, determinada pela Comissão, apoiada pela ECHA e pelo CAR, ao abrigo do procedimento previsto no artigo 37.° do Regulamento n.° 1272/2008. A classificação harmonizada não se limita, portanto, a um registo ou a uma validação das classificações determinadas pelos fabricantes, importadores e utilizadores a jusante das substâncias.

74. Por conseguinte, na medida em que uma classificação harmonizada de uma substância é determinada com base no ponto 3.9.2.10.3 do anexo I, ou seja, por extrapolação a partir de uma estrutura análoga já classificada, esta última estrutura deve ter sido objeto de uma classificação harmonizada. Caso contrário, a classificação harmonizada limitar‑se‑ia a uma simples validação da classificação que foi determinada pelos fabricantes, importadores e utilizadores a jusante das substâncias, e cuja regularidade e fundamento não foram fiscalizados pela Comissão.

75. No caso em apreço, o parecer do CAR não contém qualquer informação que permita determinar que as condições enunciadas no ponto 3.9.2.10.3 do anexo I estavam reunidas no caso em apreço. Além disso, embora o SAS‑DDS não tenha sido objeto de uma classificação harmonizada, mas de uma autoclassificação, não pode ser qualificado de «análogo estrutural já classificado» para efeitos da classificação harmonizada. Caso o Tribunal de Justiça não partilhar do meu entendimento apresentado no n.° 67 das presentes conclusões, a presente alegação deve ser acolhida e, consequentemente, o acórdão recorrido deve ser anulado.

B. Quanto à observância do prazo fixado para a adoção do parecer do CAR (primeira alegação da primeira subparte e segunda e terceira subpartes da primeira parte do segundo fundamento)

76. Na primeira parte do segundo fundamento, a recorrente acusa o Tribunal Geral de ter cometido um erro de direito ao não declarar e não sancionar a inobservância do prazo imperativo de 18 meses fixado para a adoção do parecer do CAR. Em especial, na terceira subparte da primeira parte do segundo fundamento, a recorrente acusa o Tribunal Geral, em substância, de ter cometido um erro de direito ao não qualificar o incumprimento desse prazo de violação de uma formalidade essencial.

77. Ora, uma vez que a data efetiva de adoção do parecer do CAR não é certa, a recorrente, com as duas primeiras subpartes da primeira parte do segundo fundamento, pretende, a título preliminar, pôr em causa as conclusões do Tribunal Geral relativas ao início e ao termo do prazo em causa, das quais poderia resultar a observância desse prazo. Com efeito, a terceira subparte da primeira parte do segundo fundamento seria inoperante se se considerasse que o CAR adotou o seu parecer no prazo fixado de 18 meses.

78. Analisarei as alegações que são objeto da presente parte das conclusões pela ordem em que são suscitadas no recurso. Começarei por apresentar algumas observações preliminares sobre o prazo fixado para a adoção do parecer do CAR.

1. Observações gerais

79. Importa recordar que o artigo 37.° do Regulamento n.° 1272/2008 regula o procedimento de harmonização da classificação e rotulagem de substâncias (a seguir «procedimento CRH») e prevê, em primeiro lugar, que qualquer proposta CRH é apresentada à ECHA (n.os 1 e 2); em segundo lugar, que a proposta apresentada pela autoridade competente deve ser elaborada no formato estabelecido no anexo VI, parte 2, do Regulamento n.° 1272/2008 e conter as informações pertinentes previstas no anexo VI, parte 1, deste regulamento (n.° 1, segundo parágrafo); em terceiro lugar, que o CAR adota um parecer sobre qualquer proposta CRH no prazo de 18 meses a contar da sua receção, facultando às partes interessadas a oportunidade de apresentar observações (n.° 4), e, em quarto lugar, que a Comissão (após a receção do parecer) adota, sem demora indevida, atos delegados, sempre que considere que a harmonização da classificação e da rotulagem da substância é adequada (n.° 5).

80. O CAR é um organismo que compõe a ECHA, instituído em conformidade com o artigo 76.°, n.° 1, alínea c), do Regulamento n.° 1907/2006. Resulta do considerando 102 deste regulamento que é, nomeadamente, através do CAR que a ECHA, no seu domínio de competências, devia assumir o papel dos Comités Científicos ligados à Comissão na prestação de pareceres científicos. O CAR tem, portanto, a função de elaborar e fornecer pareceres científicos no domínio de competência da ECHA.

81. Observo que tanto o Regulamento n.° 1907/2006 como o Regulamento n.° 1272/2008 preveem prazos precisos para a adoção dos pareceres do CAR. Em contrapartida, esses regulamentos não preveem consequências concretas em caso de inobservância desses prazos.

2. Quanto ao início do prazo de 18 meses (primeira alegação da primeira subparte da primeira parte)

82. Com esta alegação, a recorrente põe em causa a conclusão do Tribunal Geral segundo a qual a proposta CRH relativa à silanamina foi recebida pela ECHA em 17 de dezembro de 2018.

a) Argumentos das partes

83. A recorrente acusa o Tribunal Geral de ter cometido um erro de direito na determinação do início do prazo de 18 meses fixado para a adoção do parecer do CAR. Segundo ela, esse prazo começou a correr não em 17 de dezembro de 2018, data em que a autoridade francesa competente apresentou (pela segunda vez) o processo referente à proposta CRH relativa à silanamina, mas em 6 de dezembro de 2017, ou seja, a data em que foi apresentada (pela primeira vez) a proposta CRH. Por outro lado, a recorrente critica a interpretação dada pelo Tribunal Geral, baseada na leitura conjugada dos n.os 1 e 4 do artigo 37.° do Regulamento n.° 1272/2008, segundo a qual o CAR deve adotar o seu parecer sobre qualquer proposta elaborada no formato estabelecido na parte 2 do anexo VI deste regulamento que contenha as informações pertinentes previstas na parte 1 deste anexo. Segundo a recorrente, se o legislador tivesse considerado que só a receção de um processo completo podia marcar o início do prazo de 18 meses, tê‑lo‑ia indicado expressamente no Regulamento n.° 1272/2008. A aceitação da prática administrativa da ECHA que consiste em que os relatores do CAR fiscalizem a conformidade dos processos com uma proposta CRH (31) conduz a uma prorrogação potencialmente ilimitada desse prazo, privando‑o assim de qualquer efeito útil. Além disso, a interpretação do Tribunal Geral é, segundo a recorrente, contrária aos objetivos mais amplos do procedimento CRH.

84. A Comissão, apoiada pela ECHA, conclui pela rejeição desta alegação. Segundo ela, o Tribunal Geral interpretou corretamente, tanto do ponto de vista literal como contextual, o artigo 37.°, n.° 4, do Regulamento n.° 1272/2008, no sentido de que o prazo fixado nesta disposição só começa a correr a partir da receção de uma proposta elaborada no formato estabelecido no anexo VI, parte 2, desse regulamento que contenha as informações pertinentes previstas no seu anexo VI, parte 1. Além disso, alega que a interpretação do Tribunal Geral não é contrária aos objetivos do procedimento CRH. Em contrapartida, considerar que o prazo de 18 meses começa a correr a partir da apresentação de uma proposta CRH não conforme, sem que o CAR disponha de um prazo suficiente para adotar um parecer fundamentado, obsta ao objetivo do procedimento CRH de estabelecer uma classificação e rotulagem harmonizadas adequadas de uma substância. A Comissão recorda que o CAR só pode adotar um parecer fundamentado com base numa proposta CRH que contenha todas as informações pertinentes exigidas. O efeito útil do artigo 37.°, n.° 4, do Regulamento n.° 1272/2008 exige, portanto, que o início do prazo de 18 meses esteja ligado à apresentação de uma proposta CRH conforme aos requisitos exigidos. A Comissão salienta que o controlo de conformidade desta proposta com os requisitos exigidos constitui uma boa prática administrativa, prevista no guia da ECHA, e que se inscreve na missão da ECHA enunciada no artigo 50.°, n.° 1, deste regulamento.

b) Apreciação

85. O Tribunal Geral concluiu, antes de mais, no n.° 211 do acórdão recorrido, que o prazo de 18 meses para a adoção do parecer do CAR, previsto no artigo 37.°, n.° 4, do Regulamento n.° 1272/2008, começa a correr a partir da receção da proposta CAR que respeita as exigências previstas nas partes 1 e 2 do anexo VI deste regulamento. Observa, em seguida, no n.° 212 desse acórdão, que resulta do registo das intenções do CRH até à obtenção do resultado que a autoridade francesa competente submeteu uma proposta de classificação para «controlo de conformidade» em 6 de dezembro de 2017 e que a «data de apresentação final» foi 17 de dezembro de 2018. Segundo o Tribunal Geral, esta segunda data corresponde à data em que a versão da proposta CAR foi considerada conforme com as exigências impostas e, por conseguinte, deve ser considerada como início do prazo de 18 meses.

86. Entendo que o Tribunal Geral não cometeu um erro na sua interpretação do artigo 37.°, n.° 4, do Regulamento n.° 1272/2008.

87. Com efeito, em primeiro lugar, recordo que, nos termos do artigo 37.°, n.os 1 e 2, do Regulamento n.° 1272/2008, o procedimento CRH não é instaurado oficiosamente pela ECHA mas na sequência da apresentação de uma proposta CRH pelo seu autor, nomeadamente por uma autoridade nacional competente (32). Por outro lado, este regulamento estabelece requisitos concretos no que respeita à forma e ao conteúdo dessa proposta CRH e prevê, no seu artigo 37.°, n.° 1, segundo parágrafo, que as propostas CRH apresentadas pelas autoridades nacionais competentes devem ser elaboradas no formato estabelecido no anexo VI, parte 2, e conter as informações pertinentes previstas no anexo VI, parte 1.

88. O legislador da União partiu do princípio de que o procedimento perante a ECHA é instaurado com base nos resultados da avaliação dos dados disponíveis, efetuada por quem inicia o procedimento CRH, que são reproduzidos na sua proposta CRH. Esta proposta é, em seguida, objeto de consulta pública (33).

89. Embora o legislador da União tenha previsto um prazo estrito de 18 meses para a adoção do parecer do CAR e embora esse prazo deva permitir também organizar uma consulta pública e analisar os seus resultados, parece‑me lógico que o referido prazo só comece a correr quando a proposta CRH estiver conforme com os requisitos estabelecidos pelo Regulamento n.° 1272/2008. Com efeito, só uma proposta CRH completa permite, por um lado, que a ECHA e o CAR apreciem o seu mérito e, por outro, que as partes interessadas apresentem as suas observações. A completude do processo em que se baseia a proposta CRH é, assim, um pré‑requisito da instauração do procedimento de elaboração do parecer do CAR. Se se devesse considerar que o prazo começa a correr quando o processo não está conforme com os requisitos estabelecidos neste regulamento, isso teria como consequência reduzir o prazo de que dispõe o CAR para a adoção do parecer, na medida em que este deveria, primeiro, proceder à regularização das propostas CRH. Em contrapartida, a prática de controlar se os atos que dão início ao procedimento estão em conformidade com os requisitos formais permite garantir a boa marcha do procedimento em causa, dando nomeadamente às partes interessadas a possibilidade de apresentar observações sobre todos os dados pertinentes que estavam à disposição do autor da proposta CRH.

90. Em segundo lugar, o Regulamento n.° 1272/2008 não prevê um prazo de caducidade para apresentar propostas CRH à ECHA, findo o qual certas substâncias já não podem ser classificadas como perigosas. Em contrapartida, este regulamento prevê expressamente, no seu artigo 37.°, n.os 1 e 6, a possibilidade de rever a classificação e rotulagem harmonizadas. Além disso, não se pode excluir que a autoridade nacional competente retire uma proposta CRH e apresente posteriormente uma nova proposta. Daqui decorre que a proposta CRH relativa à silanamina pôde ser apresentada de forma válida tanto em dezembro de 2017 como em dezembro de 2018.

91. Em terceiro lugar, embora o controlo de conformidade da proposta CRH com os requisitos exigidos não esteja expressamente previsto no Regulamento n.° 1272/2008, esta prática administrativa da ECHA é conhecida das partes, uma vez que é descrita no guia da ECHA sobre a preparação de processos para uma classificação e rotulagem harmonizadas.

92. Em quarto lugar, esta prática inscreve‑se nas funções da ECHA, descritas no artigo 50.°, n.° 2, alínea b), do Regulamento n.° 1272/2008. Esta disposição prevê expressamente que o Secretariado da ECHA fornece às autoridades competentes orientações técnicas e científicas sobre a aplicação deste regulamento e presta apoio aos serviços de assistência criados pelos Estados‑Membros (34). Não vejo razão para que não se deva considerar que o controlo da conformidade de uma proposta CRH se inscreve no exercício desta atividade.

93. Em quinto lugar, o procedimento CRH não é de natureza administrativa, mas regulamentar. Embora o seu resultado tenha impacto na situação das empresas ativas no setor químico, este procedimento tem, no entanto, diretamente por objeto não a determinação dos direitos e deveres de empresas específicas, mas a identificação dos perigos inerentes a determinadas substâncias. O controlo de uma proposta CRH para garantir a boa marcha do procedimento CRH e permitir que as partes interessadas apresentem as suas observações sobre essa proposta, não é contrário aos interesses individuais. Bem pelo contrário, o referido procedimento oferece a todas as partes a possibilidade de participarem na consulta pública sobre uma proposta CRH conforme com os requisitos estritos estabelecidos no Regulamento n.° 1272/2008.

94. À luz das considerações acima expostas, considero que a primeira alegação da primeira subparte da primeira parte do segundo fundamento deve ser julgada improcedente.

3. Quanto à data de adoção do parecer pelo CAR (segunda subparte da primeira parte do segundo fundamento)

a) Argumentos das partes

95. A recorrente acusa o Tribunal Geral de ter cometido um erro de direito ao não sancionar a falta de data de adoção verificável do parecer do CAR. Observa, com efeito, que o Tribunal Geral admitiu que a data de adoção desse parecer é incerta e que sublinhou várias vezes incoerências factuais, mas que ignorou essas incoerências e considerou a data de 5 de dezembro de 2019. A recorrente alega que, ao fazê‑lo, o Tribunal Geral desvirtuou os elementos de prova disponíveis e excedeu manifestamente os limites de uma apreciação razoável. O Tribunal Geral cometeu, portanto, um erro de direito i) ao ignorar a falta de uma data clara de adoção do parecer do CAR ii) ao aprovar uma data que não era sustentada por provas e iii) ao não sancionar a falta de uma data de adoção verificável, quando isto afetava a sua capacidade de exercer a sua fiscalização jurisdicional. Segundo a recorrente, isso teve uma incidência direta no acórdão recorrido, uma vez que o parecer do CAR foi, efetivamente, adotado, o mais cedo, em 4 de maio de 2020, ou seja, 28,6 meses após a receção do processo CAR inicial (em dezembro de 2017). Além disso, a recorrente acusa o Tribunal Geral de ter ignorado elementos que tinha apresentado e que demonstravam que o parecer não tinha sido finalizado em 4 de maio de 2020.

96. A Comissão, apoiada pela ECHA, conclui pela improcedência desta parte, com o fundamento de a recorrente não forneceu todos os elementos necessários para permitir declarar a desvirtuação dos elementos de prova pelo Tribunal Geral. Além disso, alega que o Tribunal Geral não ignorou os elementos apresentados pela recorrente e que também examinou o cenário de uma eventual adoção do parecer do CAR após 4 de maio de 2020.

b) Apreciação

97. Nos n.os 213 a 216 do acórdão recorrido, o Tribunal Geral salienta que, embora o parecer do CAR fosse datado de 5 de dezembro de 2019, este tinha, no entanto, organizado, após essa data, uma consulta pública específica, entre 3 e 17 de fevereiro de 2020, que tinha por objeto a classe de perigo da toxicidade aguda de categoria 2. Segundo o Tribunal Geral, decorre da ata da 52.ª reunião do CAR, de 4 de maio de 2020, que este «tomou nota dos resultados da consulta pública específica», «examinou os dados sobre os estudos e analisou os comentários das indústrias em pormenor, mas não alterou a sua conclusão de classificação anterior em resultado disso». O CAR pediu igualmente aos «[r]elatores que finalizassem o parecer com o resultado da consulta pública específica e que o fornecessem ao [Secretariado da ECHA]», para que este pudesse «efetuar um controlo editorial dos documentos de parecer após consulta dos relatores», «transmitir o parecer adotado e os seus anexos à [Comissão] e [...] publicá‑lo no sítio [Internet] da ECHA». O Tribunal Geral também observa que, embora o anexo 3 do parecer do CAR reproduza as observações das partes interessadas apresentadas em fevereiro de 2020, a versão publicada desse parecer data de 5 de dezembro de 2019. Atendendo a estes elementos, o Tribunal Geral reconhece que a data efetiva de adoção do parecer do CAR não surge de forma evidente. No entanto, considera, no n.° 217 do acórdão recorrido, que, embora a data de adoção do parecer do CAR seja 4 de maio de 2020, data da ata da 52.ª reunião do CAR, isto significa que o prazo de 18 meses, previsto no artigo 37.°, n.° 4, do Regulamento n.° 1272/2008, foi cumprido.

98. Assim, o Tribunal Geral reconheceu expressamente que, tendo em conta as provas disponíveis, a data efetiva de adoção do parecer do CER não era evidente.

99. Atendendo a esta conclusão, considero que duas das três alegações específicas apresentadas pela recorrente devem ser rejeitadas, enquanto a terceira deve ser examinada no âmbito da análise da terceira subparte da primeira parte do segundo fundamento de recurso.

100. Em primeiro lugar, no que respeita à alegação de que o Tribunal Geral considerou, erradamente, que 5 de dezembro de 2019 era a data de adoção do parecer do CER, entendo, tendo em conta as conclusões do Tribunal Geral a este respeito (35), que esta alegação não é fundada, uma vez que se baseia numa leitura errada do acórdão recorrido. Com efeito, o Tribunal Geral indicou expressamente que a data efetiva de adoção do parecer do CAR não surgia de forma evidente e apresentou os factos que indicavam que as consultas públicas tinham ocorrido após 5 de dezembro de 2019. Em seguida, contemplou a hipótese de o parecer ter sido adotado em 4 de maio de 2020.

101. Em segundo lugar, no que respeita à alegação da desvirtuação da prova, recordo que, segundo jurisprudência constante, a desvirtuação da prova existe quando, sem ter recorrido a novos meios de prova, a apreciação dos meios de prova existentes se afigure manifestamente errada. Todavia, essa desvirtuação deve resultar de modo manifesto dos documentos dos autos, sem que seja necessário proceder a uma nova apreciação dos factos e das provas. Por outro lado, quando um recorrente alega uma desvirtuação de meios de prova pelo Tribunal Geral, deve indicar com precisão os meios que foram desvirtuados e demonstrar os erros de análise que, do seu ponto de vista, conduziram o Tribunal Geral a essa desvirtuação (36). Na falta de tais elementos, considero que a alegação da recorrente relativa à desvirtuação da prova deve ser rejeitada.

102. Em terceiro lugar, no que respeita à alegação de que o Tribunal Geral não retirou as consequências jurídicas da falta da data de adoção verificável do parecer do CAR, entendo que se sobrepõe à terceira subparte da primeira parte do segundo fundamento e deve ser examinada no âmbito da sua análise. Com efeito, a recorrente não especificou quais as consequências que o Tribunal Geral deveria ter tirado. Ora, a única consequência suscetível de ter incidência no acórdão do Tribunal Geral teria sido a declaração de que a irregularidade processual em causa constituía uma violação de uma formalidade essencial, na aceção do artigo 263.°, segundo parágrafo, TFUE. A questão de saber se essa irregularidade era desta natureza é objeto da terceira subparte da primeira parte do segundo fundamento.

4. Quanto às consequências da eventual inobservância do prazo fixado para a adoção do parecer do CAR (terceira subparte da primeira parte do segundo fundamento)

103. Tendo em conta as conclusões decorrentes da minha análise das duas primeiras subpartes da primeira parte do segundo fundamento, há que considerar que os elementos de prova de que o Tribunal Geral dispunha não permitem refutar o argumento da recorrente relativo à inobservância do prazo de 18 meses e examinar a terceira subparte desta parte.

a) Argumentos das partes

104. A recorrente acusa o Tribunal Geral de ter cometido um erro ao qualificar a inobservância do prazo de 18 meses fixado para a adoção do parecer do CAR de «mera irregularidade processual», apesar dos indícios que tendem a demonstrar que se trata, no contexto do Regulamento n.° 1272/2008, de uma violação das formalidades essenciais. Em apoio do seu argumento, invoca, por um lado, a jurisprudência do Tribunal de Justiça relativa à qualificação de «violação das formalidades essenciais» da ultrapassagem do prazo fixado à Comissão no artigo 100.°, n.° 5, do Regulamento (CE) n.° 1083/2006 (37) para adotar correções financeiras (38) e, por outro, uma recomendação da Provedora de Justiça Europeia relativa à aplicação pela Comissão do artigo 64.°, n.° 8, do Regulamento n.° 1907/2006 (39). A recorrente alega que o incumprimento do prazo para a adoção do parecer do CAR era, por si só, suscetível de implicar a anulação do regulamento controvertido, sem que fosse necessário apresentar provas da repercussão de tal violação no resultado do processo decisório. Qualquer outra interpretação equivaleria a considerar que as instituições podem ignorar livremente os prazos imperativos fixados pelo legislador, sem que essa violação tenha consequências jurídicas.

105. A Comissão, apoiada pela ECHA, conclui pela improcedência desta parte por ser infundada. Em seu entender, os elementos invocados pela recorrente não demonstram que o prazo de 18 meses constitui uma formalidade essencial cuja violação deve impedir a prossecução do procedimento de classificação. A anulação de um regulamento numa situação deste tipo tem como único efeito dar origem à reabertura do procedimento administrativo. A Comissão alega que a utilização do termo «adota», no artigo 37.°, n.° 4, do Regulamento n.° 1272/2008, só é pertinente para apreciar se o prazo em causa tem caráter indicativo ou imperativo. Acrescenta, no entanto, que mesmo o caráter imperativo deste prazo não é suficiente para concluir que o seu incumprimento reveste a natureza de uma violação de uma formalidade essencial; com efeito, há que determinar as consequências dessa irregularidade tendo em conta a finalidade e a estrutura do ato em causa. Segundo a Comissão, foi com razão que o Tribunal Geral considerou que a suposta não adoção do parecer do CAR no prazo de 18 meses constituía uma mera irregularidade processual e só podia implicar a anulação do ato adotado se, na falta dessa irregularidade, o procedimento pudesse ter um resultado diferente.

b) Apreciação

106. O Tribunal Geral, partindo do princípio de que o prazo de 18 meses previsto no artigo 37.°, n.° 4, do Regulamento n.° 1272/2008 tinha começado a correr em 17 de dezembro de 2018 (40), conclui, antes de mais, nos n.os 213 a 217 do acórdão recorrido, que esse prazo não tinha sido excedido no caso em apreço. Com efeito, tanto a data de adoção do parecer do CAR indicada no mesmo, a saber, 5 de dezembro de 2019, como a data da ata da 52.ª reunião do CAR, a saber, 4 de maio de 2020, estão dentro desse prazo. Em seguida, o Tribunal Geral constata, nos n.os 218 a 225 desse acórdão, que, mesmo admitindo que o CAR não tivesse respeitado o prazo em causa, tal irregularidade não poderia dar origem à anulação do regulamento controvertido, dado que, sem essa irregularidade, o processo não poderia ter tido um resultado diferente.

107. Em meu entender, o raciocínio do Tribunal Geral não padece de erro.

108. A título preliminar, saliento que o Tribunal de Justiça, na sua jurisprudência, não definiu de forma abstrata o conceito de «formalidade essencial», na aceção do artigo 263.°, segundo parágrafo, TFUE. É frequentemente citada, a este respeito, a definição proposta pelo advogado‑geral N. Fennelly nas suas Conclusões nos processos Comissão/ICI (41), que considera que o conceito de «formalidade essencial» está «reservad[o] às condições processuais que estão intrinsecamente ligadas à formação e à expressão da intenção da autoridade que adota o ato, e que [...] qualquer violação de uma tal condição justifica necessariamente a anulação da medida no seu conjunto. Como a violação diz respeito à medida na sua integralidade, não é necessário, nem na maior parte dos casos possível, para a parte que a invocou, provar um efeito negativo particular sobre os seus direitos subjetivos ou interesses; a violação é um desrespeito de uma norma de tal modo fundamental afetando a adoção ou a forma da medida que ela não pode ser considerada como sendo o ato válido e autêntico da instituição» (42).

109. Ora, o Tribunal de Justiça, fazendo simultaneamente referência a determinados elementos da definição proposta pelo advogado‑geral N. Fennelly (43), não parece sempre interpretar de modo tão restritivo o conceito de «formalidade essencial», na medida em que considera que, em princípio, uma irregularidade processual só implica a anulação total ou parcial de uma decisão se se provar que, na falta dessa irregularidade, a decisão impugnada poderia ter tido um conteúdo diferente (44).

110. A doutrina identificou três tipos de situações em que poderia ocorrer uma violação das formalidades essenciais, a saber, primeiro, as situações em que o ato adotado poderia ter sido substancialmente diferente se o procedimento tivesse sido respeitado (45); segundo, as situações em que a regra violada constitui uma regra institucional essencial (46) e, terceiro, as situações em que a violação da regra processual torna impossível a fiscalização jurisdicional (47).

111. A doutrina também interpreta a jurisprudência do Tribunal de Justiça no sentido de que os vícios de forma são «essenciais» e podem, portanto, justificar um recurso se forem suscetíveis de influenciar o resultado da medida impugnada. Não se trata, portanto, propriamente falando, de saber se uma disposição é essencial, mas se a violação da regra formal era essencial no caso concreto. Se o ato adotado tiver sido juridicamente sem alternativa, não tem caráter essencial (48). Ora, os direitos institucionais de ser ouvido e de participar são formalidades essenciais cuja violação implica sempre a nulidade do ato, uma vez que, nesses casos, nunca se pode excluir que essas violações tenham tido incidência nesse ato (49).

112. Independentemente da leitura a dar à jurisprudência do Tribunal de Justiça relativa ao artigo 263.°, segundo parágrafo, TFUE, considero que, no caso em apreço, a irregularidade em causa não constitui uma violação de uma formalidade essencial.

113. Com efeito, em primeiro lugar, embora a obrigação da Comissão de consultar o CAR antes de tomar a sua decisão sobre a classificação e rotulagem harmonizadas de uma substância me pareça estar intrinsecamente ligada à formação e expressão da intenção dessa instituição, entendo que não se pode qualificar da mesma forma a exigência de que o parecer do CAR seja adotado no prazo de 18 meses. Embora não haja dúvida de que esta exigência é importante do ponto de vista da boa marcha do procedimento CRH, não me parece, por si só, afetar a apreciação da Comissão quanto à classificação e rotulagem harmonizadas da substância em causa.

114. Em segundo lugar, saliento que nem o artigo 37.° nem qualquer outra disposição do Regulamento n.° 1272/2008 preveem consequências concretas em caso de inobservância do prazo para a adoção do parecer do CAR. Também não resulta deste regulamento que, na falta de adoção do parecer dentro do prazo fixado, o procedimento CRH deva ser arquivado ou ainda que a proposta CRH deva ser rejeitada ou considerada infundada. Nada indica, portanto, que este prazo revista a natureza de um prazo de caducidade.

115. Em terceiro lugar, tais consequências também não podem ser deduzidas da finalidade e da estrutura do Regulamento n.° 1272/2008. A este respeito, por um lado, nos termos do seu artigo 1.°, n.° 1, este regulamento tem por objetivo garantir um nível elevado de proteção da saúde humana e do ambiente. Por outro lado, resulta do seu considerando 10 que o referido regulamento deverá ter por objetivo determinar quais as propriedades das substâncias que deverão conduzir à sua classificação como perigosas, para que os perigos das substâncias sejam adequadamente identificados e comunicados.

116. Neste contexto, considerar que a inobservância do prazo em causa no caso em apreço constitui, em si mesmo, um obstáculo à identificação de uma substância como produto perigoso comportaria o risco de pôr em causa a realização dos objetivos do Regulamento n.° 1272/2008. Com efeito, nesse caso, a identificação de uma substância como perigosa e a adoção de atos delegados pela Comissão não seriam possíveis, ou só poderiam ter lugar após a apresentação de uma nova proposta CRH. Existiria então o risco de não ser assegurado o nível adequado de proteção da saúde humana e do ambiente, devido à falta de informação sobre os perigos associados à utilização de uma substância.

117. Em quarto lugar, não vejo quaisquer interesses particulares que se sobreponham ao interesse geral da identificação dos perigos associados às substâncias ao ponto de a inobservância do prazo para a adoção do parecer do CAR excluir, por si só, a possibilidade de a Comissão adotar atos delegados com base no parecer adotado após esse prazo. O procedimento CRH não é um procedimento judicial ou administrativo, mas um procedimento que conduz à adoção de um ato regulamentar. As empresas afetadas pelo seu resultado não têm o estatuto de partes num processo que prevê a aquisição e a perda de certos direitos processuais em função do cumprimento ou não dos prazos processuais. A jurisprudência do Tribunal de Justiça relativa às consequências da ultrapassagem dos prazos para a adoção de decisões sobre correções financeiras, invocada pela recorrente, não é, assim, transponível para o presente caso. O mesmo se aplica à transponibilidade da recomendação da Provedora de Justiça Europeia relativa à aplicação, pela Comissão, do artigo 64.°, n.° 8, do Regulamento n.° 1907/2006.

118. Em quinto lugar, admitir que a inobservância do prazo para a adoção do parecer do CAR constitui uma violação de uma formalidade essencial que justifica a anulação do ato delegado adotado pela Comissão com base nesse parecer, independentemente da incidência dessa irregularidade no conteúdo do ato, teria como consequência a reabertura do procedimento CRH. Com efeito, não se pode admitir que a inobservância desse prazo possa levar a excluir a possibilidade de identificar a substância em causa como perigosa. Assim, a fim de garantir a realização dos objetivos dos Regulamentos n.° 1907/2006 e n.° 1272/2008, seria necessário instaurar um novo procedimento CRH no qual haveria que repetir os mesmos atos que os praticados durante o primeiro procedimento, tomando em conta, em princípio, os mesmos dados. A reabertura do procedimento não teria, assim, salvo em casos excecionais, qualquer efeito sobre o conteúdo do parecer do CAR.

119. Em sexto e último lugar, se se considerar que importa provar que, sem a irregularidade processual, a decisão impugnada poderia ter tido um conteúdo diferente, confesso que não vejo nenhum argumento a favor da tese de que tal poderia ser efetivamente a consequência do simples facto de ter sido ultrapassado o prazo em causa no caso em apreço. De qualquer modo a recorrente não alega que exista uma ligação entre a duração do procedimento e o seu resultado.

120. Tendo em conta o que precede, se o Tribunal de Justiça concluir que o prazo de 18 meses não foi cumprido, entendo que se deve considerar que esta irregularidade não constituía uma violação de uma formalidade essencial, na aceção do artigo 263.°, segundo parágrafo, TFUE.

121. Nestas condições, considero que a terceira subparte da primeira parte do segundo fundamento também deve ser julgada improcedente.

C. Quanto à consulta pública no âmbito do procedimento CRH (primeira alegação da segunda subparte da segunda parte do segundo fundamento)

122. A recorrente acusa o Tribunal Geral de ter cometido um erro de direito ao interpretar erradamente o artigo 37.°, n.° 4, do Regulamento n.° 1272/2008, relativo à consulta pública no âmbito do procedimento CRH.

1. Argumentos das partes

123. A recorrente acusa o Tribunal Geral de ter ignorado, erradamente, os seus argumentos segundo os quais o artigo 37.°, n.° 4, do Regulamento n.° 1272/2008 deve ser lido no sentido de que as partes interessadas têm a possibilidade de formular observações não sobre a proposta CRH, mas sobre o parecer do CAR. Segundo a recorrente, tal resulta da interpretação literal desta disposição que, contrariamente ao que defende a Comissão, não é ambígua.

124. A Comissão, apoiada pela ECHA, conclui pela improcedência desta parte. Em seu entender, foi com razão que o Tribunal Geral se baseou na interpretação contextual e teleológica do artigo 37.°, n.° 4, do Regulamento n.° 1272/2008, tendo em conta a potencial ambiguidade desta disposição. A Comissão alega que a possibilidade de formular observações sobre a proposta CRH — e não sobre o parecer do CAR — resulta do considerando 52 deste regulamento.

2. Apreciação

125. O Tribunal Geral observa, nos n.os 234 e 236 do acórdão recorrido, que o artigo 37.°, n.° 4, do Regulamento n.° 1272/2008 deve ser interpretado tendo em conta o procedimento CRH, previsto no artigo 37.° deste regulamento, que decorre em várias etapas: i) a apresentação de uma proposta CRH, ii) a adoção de um parecer pelo CAR «facultando às partes interessadas a oportunidade de apresentar observações», iii) a transmissão, pela ECHA, desse parecer e de todas as observações à Comissão e, por último, iv) a adoção, pela Comissão, de um ato delegado, quando considera que a harmonização da classificação e rotulagem da substância em causa é adequada. O Tribunal Geral também salienta que, embora o referido regulamento preveja, no seu artigo 37.°, n.° 4, a possibilidade de apresentar observações sobre a proposta CRH, não prevê, em contrapartida, a possibilidade de os interessados apresentarem observações sobre o parecer do CAR.

126. Considero que esta interpretação não enferma de erro.

127. Antes de mais, confesso que os argumentos das partes relativos à análise da redação do artigo 37.°, n.° 4, e do considerando 10 do Regulamento n.° 1272/2008 não me convencem. Com efeito, relativamente a esta disposição, considero, contrariamente ao que sustenta a recorrente, que não é desprovida de ambiguidade, no que respeita à questão de saber se as partes interessadas têm a possibilidade de formular as suas observações sobre o parecer do CAR ou sobre a proposta CRH; estas duas interpretações parecem‑me defensáveis. Além disso, contrariamente ao que defende a Comissão, nada na redação do considerando 52 deste regulamento indica que as observações das partes interessadas devam incidir não sobre o parecer do CAR, mas sobre a proposta CRH. Em contrapartida, na minha leitura, este considerando não contém nenhuma indicação quanto ao objeto da consulta pública.

128. Tendo em conta o que precede, o Tribunal Geral não pode ser acusado de ter cometido um erro ao proceder a uma interpretação contextual e teleológica do artigo 37.°, n.° 4, do Regulamento n.° 1272/2008, uma vez que a interpretação literal desta disposição não permite, por si só, determinar se é o parecer do CAR ou a proposta CRH que deve ser objeto de consulta pública.

129. No que respeita à interpretação contextual e teleológica dada pelo Tribunal Geral, considero que não está ferida de erro.

130. Com efeito, em primeiro lugar, o procedimento CRH decorre em várias etapas, sendo a etapa relativa ao parecer do CAR especial, uma vez que consiste, na realidade, numa análise científica efetuada por um comité especializado, instituído com base no Regulamento n.° 1907/2006. Embora a decisão final sobre a classificação e rotulagem de uma substância caiba à Comissão, impõe‑se observar que não lhe compete proceder a uma nova avaliação científica. Uma vez que o legislador da União confiou essa análise a um organismo especializado, parece‑me claro que a sua intenção era que todos os argumentos de natureza científica fossem avaliados não pela Comissão, mas por esse organismo. Não seria, portanto, lógico que o debate científico se desenrolasse perante a Comissão e que, em caso de opiniões divergentes, fosse esta a dirimir as questões de natureza técnica e científica. Isso seria contrário ao papel do CAR (50).

131. Em segundo lugar, não resulta do artigo 37.°, n.° 4, do Regulamento n.° 1272/2008 que as partes interessadas possam intervir mais do que uma vez durante o procedimento que antecede a transmissão do parecer do CAR à Comissão. Na medida em que, devido à sua natureza científica, as observações das partes devem poder ter uma repercussão no parecer do CAR, é evidente que devem ser apresentadas não depois, mas antes da elaboração desse parecer.

132. Em terceiro e último lugar, esta interpretação é corroborada pelos resultados de uma análise comparativa dos Regulamentos n.° 1272/2008 e n.° 1907/2006 que estão intrinsecamente ligados uma vez que: i) utilizam os mesmos termos e definições por forma, nomeadamente, a garantir a coerência na aplicação da legislação em matéria de produtos químicos na União no contexto do comércio mundial (51), ii) partilham alguns princípios de base (52) e utilizam iii) os mesmos instrumentos e organismos (53), bem como iv) os mesmos métodos (54).

133. Neste contexto, observo que o Regulamento n.° 1907/2006 prevê, no seu artigo 64.°, um procedimento a seguir para as decisões de autorização que envolve, nomeadamente, o CAR, que é chamado a dar o seu parecer sobre o risco associado à utilização de uma substância visada pelos pedidos de autorização. Assim, antes de mais, o CAR prepara um projeto de parecer (n.os 1 e 4), em seguida, este projeto é enviado ao requerente (n.° 5), que tem a possibilidade de fazer observações, por último, estas observações serão tidas em conta pelo CAR no parecer final.

134. É certo que existem diferenças significativas entre este procedimento e o procedimento CRH, previsto no Regulamento n.° 1272/2008, nomeadamente no que diz respeito ao seu objeto, natureza e ao estatuto das partes interessadas (55). No entanto, estes dois procedimentos fazem parte do mesmo regime que abrange os Regulamentos n.° 1272/2008 e n.° 1907/2006 e preveem a consulta do mesmo organismo com vista a obter o seu parecer de natureza científica. Por conseguinte, parece‑me perfeitamente justificado tirar conclusões sobre as diferenças existentes entre as disposições que regem estes dois procedimentos.

135. A este respeito, parece‑me que se o legislador da União tivesse tido a intenção de dar às partes interessadas, no âmbito do procedimento CRH, a possibilidade de apresentar observações sobre o parecer do CAR, tê‑lo‑ia previsto expressamente, à semelhança do que fez no artigo 64.° do Regulamento n.° 1907/2006. Nada se opunha a instituição das mesmas etapas processuais: antes de mais, a adoção pelo CAR de um projeto de parecer, em seguida, a submissão desse projeto a consulta pública e, finalmente, a adoção do parecer final. Uma vez que, no âmbito do mesmo regime e no que diz respeito a uma atividade semelhante do mesmo organismo, o legislador da União decidiu não se basear no modelo de procedimento existente, deve concluir‑se que, no âmbito do procedimento CRH, optou por não dar às partes interessadas a possibilidade de apresentar observações sobre o parecer do CAR.

136. Tendo em conta o que precede, considero que o Tribunal Geral não cometeu qualquer erro ao considerar que a consulta pública, prevista no artigo 37.°, n.° 4, do Regulamento n.° 1272/2008, não tem por objeto o parecer do CAR, mas a proposta CRH.

137. À luz das considerações acima expostas, considero que a primeira alegação da segunda subparte da segunda parte do segundo fundamento deve ser julgada improcedente.

V. Quanto às despesas

138. Uma vez que as presentes conclusões se limitam à análise de algumas alegações do recurso, não farei qualquer proposta relativa às despesas, na medida em que a solução a este respeito depende da decisão sobre as outras alegações, em conformidade com o artigo 138.° do Regulamento de Processo do Tribunal de Justiça.

VI. Conclusão

139. Atendendo a todas as considerações precedentes, proponho que o Tribunal de Justiça:

julgue improcedente

– no âmbito do primeiro fundamento:

– a primeira alegação da segunda subparte da quarta parte;

– no âmbito do segundo fundamento:

– a primeira alegação da primeira subparte da primeira parte,

– a segunda e terceira subpartes da primeira parte, bem como

– a primeira alegação da segunda subparte da segunda parte.

1 Língua original: francês.

2 Regulamento Delegado da Comissão, de 16 de fevereiro de 2022, que altera, para efeitos de adaptação ao progresso técnico e científico, o Regulamento (CE) n.° 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas (JO 2022, L 129, p. 1; a seguir «regulamento controvertido»).

3 Regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas, que altera e revoga as Diretivas 67/548/CEE e 1999/45/CE, e altera o Regulamento (CE) n.° 1907/2006 (JO 2008, L 353, p. 1), conforme alterado pelo Regulamento Delegado (UE) 2021/1962 da Comissão, de 12 de agosto de 2021 (JO 2021, L 400, p. 16) (a seguir «Regulamento n.° 1272/2008»).

4 Regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição de substâncias químicas (REACH), que cria a Agência Europeia das Substâncias Químicas, que altera a Diretiva 1999/45/CE e revoga o Regulamento (CEE) n.° 793/93 do Conselho e o Regulamento (CE) n.° 1488/94 da Comissão, bem como a Diretiva 76/769/CEE do Conselho e as Diretivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE da Comissão (JO 2006, L 396, p. 1; retificação no JO 2007, L 136, p. 3).

5 Estas cinco subsecções intitulam‑se «Utilização de dados já existentes», «Suficiência de prova», «Relação qualitativa ou quantitativa estrutura‑atividade — (Q)SAR», «Métodos in vitro» e «Grupos de substâncias e métodos comparativos por interpolação».

6 No que respeita à relação qualitativa ou quantitativa estrutura‑atividade, na versão francesa, o Regulamento n.° 1907/2006 utiliza, no anexo I, o acrónimo francês R(Q)SA, ao passo que, noutras disposições, utiliza o acrónimo inglês (Q)SAR. Trata‑se, ainda assim, do mesmo conceito. Aliás, outras versões linguísticas utilizam exclusivamente o acrónimo inglês (Q)SAR (v., nomeadamente, as versões em língua alemã, espanhola, neerlandesa e polaca).

7 Como decorre do parecer do CAR (p. 4), os SAS são geralmente hidrófilos mas podem tornar‑se hidrofóbicos graças a um tratamento de superfície na sequência de uma reação física ou química com um composto organossilício como, nomeadamente, o hexamtildisilazano (HMDS; n.° CAS 999‑97‑3), o dimetildiclorosilano (DDS; n.° CAS 75‑78‑5) ou o dimetildiclorosilano (PDMS; n.° CAS 9016‑00‑6). Em função do composto utilizado nesta reação, distinguem‑se diferentes tipos de SAS hidrofóbicos: o SAS‑HMDS (n.° CAS 68909‑20‑6), o SAS‑DDS (n.° CAS 68611‑44‑9) e o SAS‑PDMS (n.° CAS 67762‑90‑7). Tratada com HMDS, a silanamina é um SAS‑HMDS.

8 Regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho de 22 de maio de 2012, relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas (JO 2012, L 167, p. 1).

9 Apenas os dois primeiros são pertinentes no âmbito das presentes conclusões.

10 Embora, em princípio, estas regras se apliquem também às misturas, referir‑me‑ei, atendendo às circunstâncias do presente processo, apenas às substâncias.

11 V. Patlewicz, G., Ball, N., Becker, R.A., Booth, E.D., Cronin, M.T.D., Kroese, D., Steup, D., van Ravenzwaay, B., Hartung, T., «Read‑across approaches — misconceptions, promises and challenges ahead», Altex 2014, vol. 31, n.° 4, DOI: https://doi.org/10.14573/altex.1410071, pp. 387 e 388.

12 V. OECD (2025), «Guidance on Grouping of Chemicals, Third Edition», OECD Series on Testing and Assessment, n.° 418, OECD Publishing, Paris, https://doi.org/10.1787/b254a158‑en., p. 22.

13 V. «Guidance on Grouping of Chemicals, Third Edition», op. cit., p. 38.

14 V. «Guidance on Grouping of Chemicals, Third Edition», op. cit., p. 38.

15 V. «Guidance on Grouping of Chemicals, Third Edition», op. cit., p. 54. V., igualmente, Patlewicz, G., e o., «Read‑across approaches — misconceptions, promises and challenges ahead», p. 388. V., igualmente, Conclusões do advogado‑geral Y. Bot no processo Nickel Institute (C‑14/10, EU:C:2011:178, n.os 62 a 65).

16 A sua distinção é ainda mais evidente na versão do Regulamento n.° 1272/2008, conforme alterado pelo Regulamento Delegado (UE) 2023/707 da Comissão, de 19 de dezembro de 2022 (JO 2023, L 93, p. 7), em vigor a partir de 20 de abril de 2023. V., nomeadamente, pontos 3.11.2.3.1 e 4.2.2.3.1 do anexo I desta versão do regulamento, nos quais são apresentados, em pontos separados, por um lado, os dados de substâncias análogas que utilizam relações estrutura‑atividade (SAR) e, por outro, a avaliação de substâncias quimicamente relacionadas com as substâncias em estudo (agrupamento, comparação por interpolação).

17 A saber, secções 1.3 e 1.5 do anexo XI.

18 V., a título de exemplo, secção 3.2.2.6, intitulada «Classificação baseada em métodos distintos dos ensaios», do GHS de 2021 (nona versão), no que respeita à classe de perigo «Corrosão cutânea/irritação cutânea», no qual são muito claramente distinguidos o método da leitura cruzada por analogia ou por categoria e os métodos (Q)SAR, tendo este primeiro, em determinadas condições, um peso superior em relação aos métodos (Q)SAR.

19 V. nota 7 das presentes conclusões.

20 V. n.os 33 a 42 das presentes conclusões.

21 Por outro lado, o ponto 3.9.2.5 do anexo I contém outras precisões relativas às informações necessárias para avaliar a toxicidade para órgãos‑alvo específicos.

22 Noto que, embora os acrónimos (Q)SAR ou R(Q)SA não sejam utilizados no artigo 13.°, n.° 1, do Regulamento n.° 1907/2006, figuram, no entanto, na redação da secção 1.3 do anexo XI, secção 1.2, deste regulamento.

23 V. n.os 36 e 38 das presentes conclusões.

24 V. secção 1.3 do anexo XI do Regulamento n.° 1907/2006. V., no que respeita à validação dos modelos (Q)SAR, OECD (2014), « Guidance Document on the Validation of (Quantitative) Structure-Activity Relationship [(Q)SAR] Models », OECD Series on Testing and Assessment, n.° 69, OECD Publishing, Paris, https://doi.org/10.1787/9789264085442-en.

25 Acórdão de 21 de julho de 2011 (C‑14/10, EU:C:2011:503).

26 Diretiva do Conselho de 27 de junho de 1967, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das substâncias perigosas (JO 1967, 196, p. 1).

27 Este regulamento revogou a Diretiva 67/548.

28 Acórdão de 21 de julho de 2011, Nickel Institute (C‑14/10, EU:C:2011:503, n.° 70).

29 V. n.° 38 das presentes conclusões.

30 V. parecer do CAR, p. 20.

31 Prevista no Guia da ECHA sobre a preparação dos processos para a classificação e rotulagem harmonizadas na página 34.

32 No entanto, no que diz respeito a uma substância ativa na aceção do Regulamento (UE) n.° 528/2012, como a silanamina, a proposta CRH só pode provir de uma autoridade nacional competente (artigo 36.°, n.° 2, lido em conjugação com o artigo 37.°, n.os 1, 4, 5 e 6, do Regulamento n.° 1272/2008).

33 V., a este respeito, n.os 122 a 137 das presentes conclusões.

34 Além disso, o artigo 50.°, n.° 2, alínea a), do Regulamento n.° 1272/2008 prevê que o Secretariado faculta também à indústria orientações e instrumentos técnicos e científicos, sempre que adequado, sobre o modo como cumprir as obrigações deste regulamento.

35 V. n.° 97 das presentes conclusões.

36 Acórdão de 1 de agosto de 2025, França e Comissão/CWS Powder Coatings e o. (C‑71/23 P e C‑82/23 P, EU:C:2025:601, n.° 67 e jurisprudência aí referida).

37 Regulamento do Conselho de 11 de julho de 2006, que estabelece disposições gerais sobre o Fundo Europeu de Desenvolvimento Regional, o Fundo Social Europeu e o Fundo de Coesão, e que revoga o Regulamento (CE) n.° 1260/1999 (JO 2006, L 210, p. 25).

38 A recorrente remete para os Acórdãos de 4 de setembro de 2014, Espanha/Comissão (C‑192/13 P, EU:C:2014:2156, n.os 103 e 104), e de 21 de setembro de 2016, Comissão/Espanha (C‑140/15 P, EU:C:2016:708, n.os 114 e 118), referidos pelo Tribunal Geral no seu Acórdão de 1 de março de 2018, Polónia/Comissão (T‑402/15, EU:T:2018:107, n.° 81).

39 Recomendação sobre a gestão dos riscos das substâncias químicas perigosas pela Comissão Europeia (processo OI/2/2023/MIK), 8 de junho de 2023. O artigo 64.°, n.° 8, do Regulamento n.° 1907/2006 prevê um prazo de três meses para a Comissão elaborar um projeto de decisão sobre os pedidos de autorização de utilizações específicas de substâncias químicas particularmente perigosas apresentados por empresas.

40 V. n.° 85 das presentes conclusões.

41 C‑286/95 P e C‑287/95 P, EU:C:1999:578.

42 Conclusões do advogado‑geral N. Fennelly nos processos Comissão/ICI (C‑286/95 P e C‑287/95 P, EU:C:1999:578, n.os 22 a 26), referidas, a título de exemplo, nas Conclusões da advogada‑geral E. Sharpston no processo Espanha/Comissão (C‑114/17 P, EU:C:2018:309, n.° 95) e nas Conclusões da advogada‑geral L. Medina no processo D & A Pharma/Comissão e EMA (C‑291/22 P, EU:C:2023:651, n.° 79).

43 V. Acórdãos de 10 de março de 2022, Comissão/Freistaat Bayern e o. (C‑167/19 P e C‑171/19 P, EU:C:2022:176, n.° 89), e de 29 de julho de 2024, Koiviston Auto Helsinki/Comissão (C‑697/22 P, EU:C:2024:641, n.° 45).

44 Acórdão de 11 de março de 2020, Comissão/Gmina Miasto Gdynia e Port Lotniczy Gdynia Kosakowo (C‑56/18 P, EU:C:2020:192, n.° 80 e jurisprudência aí referida).

45 V. Wathelet, M., «§ 3. — Quelles violations ?», Contentieux européen, 2.ª edição, Bruxelas, Larcier, 2014, p. 216. O autor faz referência, nomeadamente, ao Acórdão de 25 de outubro de 2011, Solvay/Comissão (C‑109/10 P, EU:C:2011:686, n.os 66 a 71), no qual o Tribunal de Justiça considerou que a falta de audição da empresa em causa antes da adoção da decisão controvertida constituía uma violação das formalidades essenciais, e ao Acórdão de 29 de outubro de 1980, van Landewyck e o./Comissão (209/78 a 215/78 e 218/78, não publicado, EU:C:1980:248, n.° 47), no qual o Tribunal de Justiça declarou que uma irregularidade processual não tem influência no conteúdo da decisão controvertida.

46 Wathelet, M., «§ 3. — Quelles violations ?», Contentieux européen, op. cit., p. 217. O autor dá o exemplo do Acórdão de 29 de outubro de 1980, Roquette Frères/Conselho (138/79, EU:C:1980:249, n.os 32 a 37), relativo à obrigação de consulta prévia do Parlamento Europeu pelo Conselho por força do artigo 43.°, n.° 2, Tratado CEE.

47 Wathelet, M., «§ 3. — Quelles violations ?», Contentieux européen, op. cit., p. 217. O autor refere como exemplo o Acórdão de 15 de junho de 1994, Comissão/BASF e o. (C‑137/92 P, EU:C:1994:247, n.os 74 a 78), relativo ao vício processual que consiste na falta de autenticação dos atos referidos num artigo do regulamento interno da Comissão.

48 Wendenburg, A., em von der Groeben, H., Schwarze, J., Hatje, A., Terhechte, J. P. (ed.), «Art. 263 AEUV», Europäisches Unionsrecht (Kommentar), tomo 4, 8.ª ed., Nomos, Baden‑Baden, 2025, ponto 270.

49 Wendenburg, A., em von der Groeben, H., Schwarze, J., Hatje, A., Terhechte, J. P. (ed.), «Art. 263 AEUV», Europäisches Unionsrecht (Kommentar), op cit., ponto 277.

50 V. n.° 80 das presentes conclusões.

51 V. considerando 12 do Regulamento n.° 1272/2008.

52 V. considerando 27 do Regulamento n.° 1272/2008.

53 V. considerandos 40, 60, 65 e 79 do Regulamento n.° 1272/2008.

54 V. artigo 8.° do Regulamento n.° 1272/2008, relativo aos métodos de ensaio.

55 É, aliás, a razão pela qual considerei mais acima (v. n.° 117 das presentes conclusões) que os argumentos da recorrente baseados na recomendação da Provedora de Justiça Europeia relativa à aplicação pela Comissão do artigo 64.°, n.° 8, do Regulamento n.° 1907/2006 eram irrelevantes no âmbito da apreciação do caráter substancial da ultrapassagem do prazo de 18 meses fixado ao CAR.