Incumprimento de Estado Não transposição no prazo previsto Directiva 2005/28/CE Princípios e directrizes pormenorizadas de boas práticas clínicas no que respeita aos medicamentos experimentais para uso humano Requisitos aplicáveis às autorizações de fabrico ou de importação desses produtos
Sumário
Acórdão do Tribunal de Justiça (Oitava Secção) de 27 de Septembro de 2007.
Comissão das Comunidades Europeias contra República Checa.
Incumprimento de Estado - Directiva 2005/28/CE - Princípios e directrizes pormenorizadas de boas práticas clínicas no que respeita aos medicamentos experimentais para uso humano - Requisitos aplicáveis às autorizações de fabrico ou de importação desses produtos - Não transposição no prazo previsto.
Processo C-117/07.
Texto da decisão
Acórdão do Tribunal de Justiça (Oitava Secção) de 27 de Setembro de 2007 – Comissão / República Checa
(Processo C‑117/07)
«Incumprimento de Estado – Directiva 2005/28/CE – Princípios e directrizes pormenorizadas de boas práticas clínicas no que respeita aos medicamentos experimentais para uso humano – Requisitos aplicáveis às autorizações de fabrico ou de importação desses produtos – Não transposição no prazo fixado»
Acção por incumprimento - Exame do mérito pelo Tribunal de Justiça - Situação a tomar em consideração - Situação no termo do prazo fixado no parecer fundamentado (Artigo 226.º CE) (cf. n.º 6)
Objecto
| Incumprimento de Estado – Não adopção, no prazo previsto, de todas as disposições necessárias para dar cumprimento à Directiva 2005/28/CE da Comissão, de 8 de Abril de 2005, que estabelece princípios e directrizes pormenorizadas de boas práticas clínicas no que respeita aos medicamentos experimentais para uso humano, bem como os requisitos aplicáveis às autorizações de fabrico ou de importação desses produtos (LO L 91, p. 13). |
Parte decisória
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1) |
Não tendo adoptado, no prazo fixado, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à Directiva 2005/28/CE da Comissão, de 8 de Abril de 2005, que estabelece princípios e directrizes pormenorizadas de boas práticas clínicas no que respeita aos medicamentos experimentais para uso humano, bem como os requisitos aplicáveis às autorizações de fabrico ou de importação desses produtos, a República Checa não cumpriu as obrigações que lhe incumbem por força do artigo 31.°, n.º 1, dessa directiva. |
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2) |
A República Checa é condenada nas despesas. |