Acórdão do TJUE, processo C-104/75

N.º do Acórdão

61975CC0104

Data

17/03/1976

Fonte

eur-lex.europa.eu

Sumário

Conclusões do advogado-geral Mayras apresentadas em 17 de Março de 1976.
Adriaan de Peijper, director da sociedade Centrafarm BV.
Pedido de decisão prejudicial: Kantongerecht Rotterdam - Países Baixos.
Processo 104-75.

Texto da decisão

CONCLUSÕES DO ADVOGADO-GERAL

HENRI MAYRAS

apresentadas em 17 de Março de 1976 ( *1 )

Senhor Presidente,

Senhores Juízes,

Não é a primeira vez que a sociedade neerlandesa de responsabilidade limitada Centrafarm BV, com sede em Roterdão, é accionada judicialmente. O próprio Tribunal, pela via do artigo 177.o, teve já oportunidade de conhecer esta empresa nos processos 15/74 e 16/74, a propósito de questões ligadas à propriedade industrial e comercial decididas nos acórdãos de 31 de Outubro de 1974 (Colect., p. 475 e 499).

As questões prejudiciais agora colocadas tiveram origem no facto de o director da empresa, Adriaan de Peijper, ter sido acusado, perante o órgão jurisdicional nacional, da prática de actos censuráveis no campo da protecção da saúde pública.

Eis, sumariamente, os factos a ter em consideração. Em 1973, a Centrafarm comprou a um grossista inglês, CHB (Aerosols Ltd), vários lotes de valium doseado de 5 a 10 mg, acondicionado em embalagens de 500 comprimidos; este produto farmacêutico, conhecido sob a denominação genérica de diazépam, era importado pela Centrafarm sob a denominação de origem valium e fabricado pelo laboratório Hoffmann-La Roche.

Chegados aos Países Baixos, estes medicamentos, prontos a serem administrados sob receita médica, foram reacondicionados pela Centrafarm em embalagens tipo onde era indicada a marca e um número de série desta empresa. Posteriormente, a Centrafarm forneceu este produto, por grosso, a vários farmacêuticos e, designadamente, à farmácia do hospital universitário de Leyde.

Um produto análogo é oficialmente vendido nos Países Baixos, sob a denominação de valium, pelo importador exclusivo da sociedade multinacional Hoffmann-La Roche, mas a um preço notoriamente mais elevado. Este produto é, segundo a legislação neerlandesa, um preparado farmacêutico. Trata-se igualmente de uma especialidade farmacêutica na acepção do artigo 1.o da Directiva 65/65 do Conselho, de 26 de Janeiro de 1965, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes às referidas especialidades. Deve presumir-se que, nos Países Baixos como noutros países, o valium só pode ser vendido mediante receita médica.

Segundo as indicações resultantes dos autos e as explicações dadas ao longo da fase oral do processo, a actividade da Centrafarm consistia, portanto, em retirar os comprimidos valium da sua embalagem primitiva e acondicioná-los de novo sob o controlo de um farmacêutico qualificado, vinculado a esta empresa. Colocava os comprimidos em embalagens rotuladas com a sua denominação, com a menção genérica diazépam e um número de identificação próprio, com a indicação «produto de origem».

Não parece, segundo os autos, que estas manipulações sejam susceptíveis de provocar a alteração dos componentes do valium de origem nem que, do ponto de vista terapêutico, tenham qualquer influência sobre a qualidade do produto. Em todo o caso, é perfeitamente possível identificar a proveniência de cada lote de «diazépam» comercializado pela Centrafarm.

Isto permitiria, se necessário, identificar igualmente o responsável pela colocação no mercado e cancelar a comercialização do medicamento ou mesmo a confiscação de cada lote suspeito em caso de acidente terapêutico, excepto se, evidentemente, a alteração do produto não for imputável ao próprio fabricante. Foi desta forma que, na sequência de um inquérito, o inspector chefe da saúde pública dos Países Baixos pôde apurar sem dificuldade, segundo o seu número de série, que os comprimidos de diazépam em questão tinham sido fabricados por um laboratório do grupo Hoffmann — La Roche, situado em Welwyn Garden City em Inglaterra.

Nos primeiros processos Centrafarm que recordámos, era posta a questão de saber se o facto de colocar em circulação produtos importados por via paralela e de, desta forma, interferir no percurso dos produtos de origem, é de molde a atentar contra o direito de o fabricante titular da marca ou do seu importador autorizado controlarem a distribuição do produto. Em caso afirmativo, estas importações paralelas impedi-los-iam de tomar medidas protectoras do público caso se revelassem vícios de fabrico. Sobre este ponto, o Tribunal decidiu que, «sendo a protecção do público contra os riscos devidos a produtos farmacêuticos defeituosos uma preocupação legítima, o artigo 36.o do Tratado autoriza os Estados-membros a derrogarem as normas relativas à livre circulação das mercadorias por razões de protecção da saúde e da vida das pessoas e dos animais». Este tema, que tinha sido meramente referido nos processos anteriores, constitui, no processo sub judice, o cerne da questão. O Tribunal deve agora decidir em que medida o Tratado autoriza os Estados-membros a derrogar, no campo da saúde pública propriamente dita, as regras relativas à livre circulação das mercadorias.

Os factos imputados a De Peijper foram qualificados, pelo procurador cantonal, à luz da legislação neerlandesa, do seguinte modo: colocação no mercado de um produto importado paralelamente

—	sem a autorização do inspector da saúde pública;

—	sem dispor de um processo que incluísse todas as indicações relativas à composição qualitativa e quantitativa e ao modo de preparação deste medicamento,

—	sem dispor de um relatório (igualmente designado protocolo) do qual resultasse, sem qualquer dúvida, que o medicamento importado foi efectivamente preparado e controlado em conformidade com as indicações inscritas nesse processo.

Nos Países Baixos, estas infracções são passíveis das penas previstas no artigo 26.o da lei relativa ao abastecimento de medicamentos.

Sem negar a veracidade destes factos, De Peijper alegou, em sua defesa, que o seu comportamento não era punível pelo facto de as normas internas por ele violadas constituírem uma «medida de efeito equivalente a uma restrição quantitativa», proibida pelo artigo 30.o do Tratado. Acrescentou que, admitindo que estas normas se justificavam, nos termos do artigo 36.o, «por razões de protecção da saúde e da vida das pessoas», na realidade, constituíam, sempre nos termos deste artigo, «um meio de discriminação arbitrária e uma restrição dissimulada ao comércio entre os Estados-membros». Consequentemente, não poderiam beneficiar da derrogação prevista no artigo 36.o

É neste contexto que o juiz neerlandês coloca duas questões que, na realidade, se destinam a fazer com que o Tribunal se pronuncie acerca da compatibilidade com o Tratado da legislação nacional em causa.

Em princípio, o Tribunal recusa-se (v., por exemplo, acórdão de 11 de Abril de 1973, processo 76/72, Colect., p. 193), no quadro do artigo 177.o do Tratado, a qualificar uma norma de direito nacional face a uma norma comunitária; no entanto, considera-se competente para fornecer ao juiz nacional os elementos de interpretação decorrentes do direito comunitário que lhe poderão ser úteis para a apreciação dos efeitos desta norma. Do mesmo modo, não compete ao Tribunal pronunciar-se, no âmbito do processo do artigo 177.o, sobre a compatibilidade com o Tratado das disposições de uma lei nacional, podendo, no entanto, fornecer ao órgão jurisdicional nacional todos os elementos decorrentes do direito comunitário que lhe permitam decidir sobre esta compatibilidade (acórdão de 17 de Fevereiro de 1976, processo 91/75, Mirits).

Neste caso, o obstáculo ao comércio entre os Estados-membros deriva essencial e directamente de uma legislação que contém sanções penais e que é de ordem pública e, portanto, oficiosamente aplicável por iniciativa do Ministério Público, independentemente da constituição de parte civil; consequentemente, a não aplicação desta legislação só poderia assentar no facto de a ordem jurídica interna dever ceder perante a ordem jurídica comunitária. Nestas condições, não nos parece possível, se o Tribunal quiser dar uma resposta útil ao órgão jurisdicional nacional, escapar a esta análise sobre a «compatibilidade» afirmando, como já o fez, designadamente no acórdão de 26 de Fevereiro de 1976, Tasca, que cabe àquele órgão jurisdicional decidir, com base na sua própria decisão, se a legislação nacional sobre a qual é chamado a pronunciar-se produz ou não efeitos que a tornam incompatível com as normas comunitárias em vigor. Parece-nos difícil que o Tribunal se dispense de qualificar esta legislação e de analisar a sua compatibilidade com o Tratado (pelo menos nos fundamentos do vosso acórdão), tanto mais que a solução a dar diz respeito, do ponto de vista penal, directa e individualmente a De Peijper, para além do alcance geral que obviamente se prende com a vossa resposta.

É certo que a via normal para apreciar a compatibilidade de uma legislação nacional com o Tratado é a que se encontra prevista no artigo 169.o E a Comissão, respondendo a uma questão escrita do Tribunal, informou, no final das observações orais apresentadas pelo seu representante, que efectivamente tinha acabado de instaurar um procedimento contra o regime jurídico neerlandês em causa. Porém, apesar desta conexão e do risco de confusão entre os dois procedimentos com objectivos diferentes, nào iremos propor a suspensão da instância como o fizemos no processo BRT (acórdào de 30 de Janeiro de 1974, Colect., p. 33), por razões de resto diferentes, baseadas na existência de uma disposição comunitária expressa.

É nesta ordem de ideias que, seguindo os passos do relatório para a audiência, devemos analisar, em primeiro lugar, a legislação neerlandesa.

Procederemos seguidamente à análise das directivas comunitárias adoptadas no sector farmacêutico, uma vez que o Governo neerlandês e os restantes Estados-membros que apresentaram observações neste processo consideram que esta «legislação comunitária» justifica a legislação neerlandesa, senão a impõe mesmo.

Finalmente, teremos que tomar posição sobre a argumentação avançada pelo Governo britânico a propósito dos artigos 85.o e 86.o

I —

Começamos, portanto, pela legislação neerlandesa, sem escondermos que tal análise é necessariamente incompleta e tem um alcance meramente relativo no quadro do processo não contencioso previsto no artigo 177.o A própria Comissão reservou-se o direito de fazer observações complementares, se necessário, tendo em conta a interpretação dada às referidas normas pelo Governo neerlandês e a prática administrativa seguida pelas autoridades nacionais. Tais reservas só poderão ser inteiramente suscitadas, parece, no âmbito de um processo por violação do Tratado que a Comissão recentemente instaurou. Por seu lado, o réu no processo principal considera (mas deixamos-lhe a responsabilidade das suas palavras) que não se pode afirmar que os despachos de execução adoptados pelo Governo neerlandês brilhem pela sua clareza, quer se considerem separada ou conjuntamente, e que, em geral, só com dificuldade é que se deixam interpretar. É, pois, sob reserva destas observações prévias que procederemos à sua análise.

Nos Países Baixos, o controlo efectuado pelas autoridades sobre a venda dos medicamentos é regulado:

—	pela lei relativa ao abastecimento em medicamentos (wet op de geneesmiddelen voorziening),

—	pelo decreto relativo aos preparados farmacêuticos (besluit farmaceutische preparaten),

—	pelo decreto relativo aos medicamentos acondicionados (besluit verpakte geneesmiddelen).

Estes textos estão estreitamente relacionados uns aos outros, mas ao presente processo interessam apenas algumas disposições da decisão, datada de 22 de Janeiro de 1970, do Secretário de Estado da Saúde Pública, relativa aos preparados farmacêuticos. Este texto foi posteriormente alterado, mas, na época em que se verificaram os factos que deram origem aos procedimentos instaurados contra Adriaan de Peijper, o regime previsto era o seguinte:

Em primeiro lugar, para poder colocar um medicamento no mercado neerlandês, o fabricante e o importador devem obter a autorização (toestemming) do inspector principal da saúde pública, responsável pelos medicamentos (artigo 3o, n.o 1); tal autorização é-lhes recusada se o medicamento for nocivo ou a terapêutica ineficaz (artigo 3o, n.o 4).

Segundo o disposto no n.o 2 do artigo 4.o, o inspector pode, antes de lhe conceder a autorização, exigir ao importador informações pormenorizadas sobre composição e preparação dos produtos farmacêuticos a importar. Estas informações devem ter sido «controladas e aprovadas» pelas pessoas responsáveis pelo fabrico no estrangeiro. Além disso, o artigo 6.o, n.o 2, obriga o importador a possuir estas informações «controladas e aprovadas» e a fornecê-las ao inspector.

Na prática, o fabricante ou o importador devem apresentar ao inspector um processo em duplicado que indique, designadamente, a composição e as prescrições relativas à preparação e à análise do produto (artigos 4.o, n.o 2, 5.o e 6.o). Este processo deve conter a assinatura de um farmacêutico ao serviço do fabricante, precedida da expressão «visto e aprovado». Este técnico deverá dirigir e controlar a preparação do medicamento na empresa do fabricante (artigo 9.o, n.o 1).

Se o processo corresponder a estes requisitos, o inspector põe o seu visto e restitui um exemplar ao fabricante ou ao importador (artigo 7.o, n.o 2), conservando o outro em seu poder. O processo deve ser conservado no estabelecimento do fabricante (artigo 5.o, n.o 1) ou no importador (artigo 6.o, n.o 1). A aprovação ou o visto do inspector vale como autorização, na acepção do artigo 3o, n.o 1, e o medicamento pode então ser vendido nos Países Baixos.

Em segundo lugar, é necessário que o produto efectivamente fabricado ou importado corresponda às indicações contidas no processo, tal como foram aprovadas pelo inspector.

Para este efeito, é responsável, em primeiro lugar, o fabricante (artigo 12.o, n.o 1). Por seu lado, o importador deve, por força do artigo 14.o, n.o 1, dispor de um auto fornecido pelo fabricante do qual resulte que o medicamento fabricado ou importado foi efectivamente produzido, analisado ou controlado de acordo com o prescrito no artigo 5.o, n.o 1, b) e c). É um farmacêutico ao serviço do fabricante, responsável pelo controlo das operações de fabrico, quem redige e assina o auto, atestando que o medicamento foi fabricado em conformidade com o prescrito em matéria de preparação e análise indicadas no processo.

O importador deve possuir um exemplar deste auto [artigo 14.o, n.o 1, a)].

Tratando-se de um medicamento importado, um perito autorizado pelo inspector, que na prática é o farmacêutico nomeado para este efeito pelo fabricante, deverá verificar se a composição, preparação, análise e o controlo do medicamento correspondem às indicações contidas no processo original, se foi correctamente embalado e se pode ser conservado em bom estado durante um período razoável de tempo [artigo 14.o, n.o 1, b), e artigo 12.o, n.o 1]. Este farmacêutico, que prestou juramento, redigirá um auto das suas observações (artigo 11.o). É a apresentação deste documento, também designado por «protocolo» que é exigida para os preparados importados, colocados no mercado sob a forma de medicamentos acondicionados, quer sejam vendidos pela pessoa em nome da qual o medicamento condicionado está inscrito no registo, isto é, o fabricante ou o seu representante exclusivo, quer por um importador paralelo.

Este, portanto, o regime vigente na altura em que decorreram os factos censurados a Adriaan de Peijper.

Posteriormente a esta altura, mas antes de o Tribunal de Justiça ter proferido os acórdãos de 31 de Outubro de 1974, foi adoptado um decreto real, em 10 de Setembro de 1974 (Staatsblad 551), que modificou o regime de importação dos medicamentos acondicionados. Este diploma entrou em vigor em 1 de Novembro de 1974. Nos termos da nova versão do artigo 13o, a), do decreto relativo aos medicamentos acondicionados, um medicamento registado só pode ser importado pela pessoa estabelecida nos Países Baixos, em cujo nome o medicamento se encontra registado, ou pela pessoa estabelecida nos Países Baixos que possua um processo autorizado pelo inspector principal. Este processo deve indicar o nome do medicamento acondicionado e o número sob o qual este foi registado.

Assim, doravante, o importador paralelo deste medicamento encontra-se inteiramente sob a dependência do fabricante. Todavia, este decreto introduziu uma derrogação aparente ao determinar que o registo pode igualmente aproveitar a terceiros se a pessoa em nome de quem o medicamento se encontra registado (isto é, o fabricante ou o importador autorizado) fornecer uma declaração nesse sentido.

Um decreto do Secretário de Estado da Saúde Pública, de 21 de Outubro de 1974 (Staatscourant 207), que alterou a decisão relativa aos preparados farmacêuticos e que entrou igualmente em vigor em 1 de Novembro de 1974, alterou o decreto relativo às preparações farmacêuticas, introduzindo-lhe as modificações fixadas pelo decreto real de 10 de Setembro de 1974 (artigo C). Desta forma, foi garantida a concordância entre os regimes de importação dos preparados farmacêuticas e dos medicamentos acondicionados.

Esta é, meus senhores, a análise que cremos poder reter destes dois decretos, análise, de resto, esclarecida pelas respostas orais dadas às perguntas formuladas pelo Tribunal.

No entanto, o regime existente em 1973 não foi substancialmente alterado por estes dois diplomas, que, como foi constatado pelo magistrado neerlandês, se. limitaram a tornar claro e a reforçar o regime vigente no momento da prática dos factos censurados a De Peijper. No entanto, suscitaram sérias críticas aos Países Baixos e, pelo menos, terão tido o mérito de incitar a Comissão a pedir esclarecimentos ao Governo dos Países Baixos (JO C 94 de 26.4.1975, p. 17), esclarecimentos que, por mera coincidência, e depois de o Tribunal ter colocado à Comissão uma questão expressa sobre o assunto, culminaram na instauração de uma acção por incumprimento contra o Governo dos Países Baixos.

Desta forma, parece que, neste Estado, a salvaguarda da saúde pública no sector da distribuição dos medicamentos é essencialmente garantida pela obrigação de constituir um processo e de apresentar os autos redigidos, sob a sua responsabilidade deontológica e profissional, por um farmacêutico ao serviço do fabricante, com base em dados inacessíveis a terceiros, salvo consentimento do fabricante. A legislação neerlandesa parte da presunção, que é praticamente impossível a um importador paralelo refutar, de que o mesmo medicamento proveniente do mesmo fabricante pode apresentar diferenças terapêuticas importantes. É claro que a Centrafarm não obteve do produtor documentos que lhe permitam provar, na acepção da lei neerlandesa, que os processos empregues na confecção farmacêutica do medicamento por ela posto à venda não puderam alterar os seus componentes e também não pode fornecer esta prova através de análises feitas no seu próprio laboratório. Seria o mesmo que procurar uma agulha num palheiro, como afirmou o procurador cantonal.

Assim, fecha-se o círculo à volta da Centrafarm: como esta empresa não é a entidade em nome da qual o medicamento está registado nos Países Baixos e como não pode ter acesso ao processo do fabricante inglês, é-lhe impossível demonstrar que os lotes de diazépam que comercializa estão em conformidade com o processo original autorizado pelo inspector.

Consequentemente, a comercialização deste produto pela Centrafarm constitui uma violação da legislação neerlandesa. As obrigações impostas pela conjugação destas disposições levam, de facto, a instaurar, para as preparações farmacêuticas que abrangem, um verdadeiro monopólio legal de importação a favor do fabricante estrangeiro graças às filiais ou aos representantes exclusivos de que dispõe nos Países Baixos e noutros países.

É com base nestas observações que podemos, agora, responder às questões colocadas pelo juiz de Roterdão.

II —

A —

A primeira questão diz respeito à primeira fase do controlo exercido pelas autoridades neerlandesas, isto é, a autorização de comercializar um medicamento nos Países Baixos e a obrigação de constituir um processo.

Como justamente sublinharam os advogados do reú no processo principal, a hipótese considerada pelo juiz nacional e com base no objecto do pedido de decisão é a de uma especialidade ou de uma preparação farmacêutica fabricada num ou em vários países segundo um método determinado e uniforme, que tem uma composição quantitativa e qualitativa determinada e uniforme e em relação à qual o fabricante ou a pessoa responsável pela sua comercialização em cada um dos Estados-membros obteve as licenças (vergunningen) exigidas para a sua colocação no mercado. Assim, este produto circula legalmente em cada um destes Estados e os terceiros têm conhecimento, através de aviso publicado numa publicação oficial ou por outra via, de que estas licenças foram concedidas em cada um destes Estados.

O tribunal nacional pergunta se, nestas condições, o facto de as autoridades do Estado-membro para onde se efectua a importação paralela do produto subordinarem esta importação a uma licença entregue com base em dados que só podem ser obtidos com a cooperação do fabricante cio medicamento ou do seu importador autorizado, dados de que as autoridades já dispõem na sequência de um pedido de autorização apresentado pelo fabricante deste medicamento ou pelo seu importador autorizado, constitui uma medida de efeito equivalente proibida pelo artigo 30.o do Tratado, que não se pode justificar pela excepção prevista no artigo 36.o

Parece-nos resultar dos autos que as autoridades neerlandesas competentes possuíam um processo relativo ao valium produzido pela Hoffmann-La Roche na Suíça e comercializado pelo seu representante autorizado nos Países Baixos, processo que lhes tinha sido entregue pela sociedade produtora ou pelo seu representante exclusivo neerlandês. Em contrapartida, é certo que não possuíam nem o processo relativo ao valium fabricado no Reino Unido nem o relatório comprovativo de que a preparação farmacêutica comercializada pela Centrafarm era rigorosamente idêntica ao valium fabricado na Suíça e comercializado pelo representante exclusivo neerlandês.

Se não existe qualquer diferença entre o valium suíço vendido pelo representante exclusivo da Hoffmann-La Roche nos Países Baixos e o adquirido em Inglaterra pela Centrafarm e comerciálizado por esta empresa nos Países Baixos, pode considerar-se que o processo relativo ao valium suíço deve poder ser válido para o valium inglês vendido pela Centrafarm.

Mas, mesmo na hipótese de as autoridades neerlandesas possuírem o processo do valium britânico, seria ainda necessário provar que não existe qualquer diferença entre o valium fabricado e acondicionado na Inglaterra adquirido pela Centrafarm e o diazépam que a Centrafarm vende nos Países Baixos depois de o ter reacondicionado. Os «protocolos» de que as autoridades neerlandesas podem dispor dizem apenas respeito ao valium fabricado e embalado na Suíça, ou ao valium reembalado pelo representante exclusivo neerlandês; não abrangem o produto reembalado pela Centrafarm. É este a questão determinante.

Parece-nos claro que a exigência imposta pela legislação neerlandesa em semelhante caso constitui uma medida de efeito equivalente a uma restrição quantitativa do artigo 30.o

Mesmo admitindo que a legislação neerlandesa não afecta de modo sensível o volume global das trocas de diazépam entre os Estados-membros, como o procurador neerlandês crê poder afirmar, é susceptível de afectar a estrutura destas trocas.

Por outro lado e contrariamente ao que sustentam os agentes do Governo britânico e o procurador neerlandês, não se trata de uma medida indistintamente aplicável aos produtos nacionais e aos produtos importados e, portanto, não discriminatória. Na realidade, é uma medida que leva a tratar de modo diferente determinados produtos importados, em função da sua proveniência. Aqueles que importam o produto directamente do país onde é fabricado (Suíça) são tratados de modo diferente dos que o importam depois de ter sido colocado no mercado num Estado-membro (Reino Unido). A obrigação de apresentar um processo e um relatório de fabrico é, com efeito, indistintamente imposta a operadores que se encontram numa ■ posição fundamentalmente diferente em relação ao fabricante. O Tribunal já teve oportunidade de se pronunciar, no acórdão de 30 de Abril de 1974, Sacchi, (Colect., p. 223), sobre discriminações que favorecem, no seio da Comunidade, determinados direitos de trocas ou determinados operadores económicos em relação a outros. Debruçou-se ainda sobre o problema, no acórdão de 11 de Julho de 1974, Dassonville (Colect., p. 423), e condenou as formalidades exigidas por um Estado-membro para justificar a origem de um produto, «formalidades que apenas os importadores directos estariam em posição de satisfazer sem se debaterem com sérias dificuldades».

Porém, justificar-se-á tal medida de efeito equivalente ao abrigo do artigo 36.o do Tratado por razões de saúde pública?

O direito de os Estados-membros se reservarem a utilização deste artigo não é um direito absoluto nem estabelece, a seu favor, um poder discricionário.

Já a Directiva 64/221 do Conselho, de 25 de Fevereiro de 1964, adoptada para a coordenação de medidas especiais relativas aos estrangeiros em matéria de deslocação e estada justificadas por razões de ordem pública, segurança pública e saúde pública (JO 56 de 4.4.1964, p. 850; EE 05 F1 p. 36), fixou a lista das doenças e enfermidades que podem justificar a recusa de entrada no território de um Estado-membro aos cidadãos da Comunidade.

De resto, a derrogação, estabelecida pelo artigo 36.o, por razões de saúde pública, de ordem pública e de segurança pública é subordinada à condição de que «tais proibições ou restrições não devem constituir nem um meio de discriminação arbitrária nem qualquer restrição dissimulada ao comércio entre os Estados-membros». Isto significa que os Estados-membros, neste domínio, não possuem qualquer poder discricionário. A sua competência é limitada quer pela natureza adequada das medidas aplicadas para alcançar o objectivo prosseguido, quer pela proporção entre estes meios e o objectivo. O Tribunal assim o decidiu em matéria de protecção dos tesouros nacionais com valor artístico, histórico ou arqueológico, em matéria de protecção da propriedade industrial e comercial, de ordem pública e de segurança pública (acórdão de 10 de Dezembro de 1968, Comissão/República Italiana, Colect. 1965-1968, p. 887; acórdão de 30 de Abril de 1974, Dassonville, Colect., p. 423; e acórdão de 20 de Fevereiro de 1975, Comissào/RFA, Colect., p. 95), orientação que confirmou em matéria de protecção dos vegetais (acórdão de 8 de Julho de 1975, Rewe, Colect., p. 299). O próprio procurador cantonal neerlandês reconhece que só são admissíveis as restrições razoáveis e proporcionais ao objectivo a alcançar.

Consequentemente, colocando-nos no quadro traçado pela primeira questão do juiz nacional, ocorre analisar se a apresentação, exigida pela legislação neerlandesa, de relatórios que comprovem a conformidade e a concordância dos lotes vendidos pela Centrafarm com os lotes adquiridos no Reino Unido, eles próprios conformes com um processo que é pressuposto estar na posse das autoridades neerlandesas, não é uma formalidade supérflua.

Se a composição qualitativa e quantitativa e o modo de preparação são elementos determinantes para efeitos de autorização de um medicamento, certamente que o mesmo não se pode afigurar em relação à embalagem ou acondicionamento. Quando a actividade de um importador paralelo consiste unicamente em reacondicionar um medicamento, seria excessivo deduzir daí que estas manipulações provocam a alteração dos componentes e que, sob o plano terapêutico, influenciam de algum modo este medicamento, desde que tais manipulações tenham sido efectuadas sob o controlo de um farmacêutico qualificado e de que seria possível identificar a proveniência de cada lote do medicamento comercializado pelo importador, o que permite, sendo necessário, parar a «cadeia de fabrico» e a colocação no mercado ou identificar e confiscar qualquer lote suspeito.

Com efeito, esta exigência parece responder a razões de organização e comodidade administrativas. O legislador neerlandês delegou unicamente no importador exclusivo o controlo da conformidade de um lote de produtos importados com o medicamento oficialmente autorizado. Mas, se a importação paralela só é possível mediante o consentimento discricionário de um fabricante, cuja autorização, de resto, tudo incita a recusar, não nos parece que esta exigência se justifique por razões de ordem pública.

A aplicação de um regime de presunção, e é aí que em definitivo se analisa o regime neerlandês, que não pode ser, nem de facto nem de direito, ilidida na mesma medida e nas mesmas condições para os produtos internos e para os produtos importados, já foi condenada pelo acórdão de 30 de Setembro de 1975, processos apensos 89/74, 18/75 e 19/75, Arnaud. (Colect., p. 349). Contrariamente ao que se verificou nas práticas fraudulentas em matéria vinícola, recordemos que a comercialização do produto pelo importador paralelo não oferece qualquer motivo para pensar que existe um risco a este propósito (acórdão de 8 de Julho de 1975, Rewe, Colect., p. 299). Se a menor dificuldade se tivesse verificado teríamos sido informados.

Em princípio, os Estados-membros gozam de ampla liberdade para regulamentar a distribuição dos medicamentos e compreende-se que alguns deles recorram a modalidades que simplifiquem ao máximo a tarefa das autoridades de controlo. Porém, esta liberdade acaba onde as modalidades escolhidas deixam de ser estritamente indispensáveis para o alcance do objectivo fixado ou quando o mesmo objectivo puder ser alcançado através de regulamentação menos restritiva da liberdade das trocas (conclusões do advogado-geral Alain Dutheillet de Lamothe, processo 11/70, Internationale Handelsgesellschaft, Colect. 1970, p. 625).

Coloca-se então a questão de saber em que sentido a legislação neerlandesa deveria ser modificada para que a liberdade das trocas entre os Estados-membros fosse favorecida ao máximo, respeitando, bem entendido, as exigências da saúde pública.

O Tribunal não tem que responder a tal questão no âmbito do artigo 177.o É precisamente esse o papel do processo previsto no artigo 169.o No entanto, queríamos fornecer algumas indicações sobre o modo de garantir que o medicamento efectivamente importado por via paralela é conforme ou idêntico ao medicamento importado directamente do fabricante de origem sem exigir que o importador possua um relatório assinado pelo farmacêutico ao serviço do fabricante, relatório que o importador não pode, evidentemente, obter do produtor, quanto mais não seja porque contém segredos de fabrico. Se as autoridades neerlandesas crêem que só podem fazer fé nesse relatório, não parece que seria, para a inspecção da saúde pública, um esforço excessivo que transcenda o quadro das suas atribuições recorrer, como a Comissão sugere, ao artigo 17.o, n.o 1, do decreto relativo às preparações farmacêuticas, que obriga o fabricante, o importador e o grossista a fornecerem à inspecção da saúde pública, a pedido desta, todas as informações relativas ao controlo do respeito das obrigações fixadas pela legislação neerlandesa e a pedirem ao fabricante a apresentação do relatório relativo ao fabrico e ao acondicionamento dos medicamentos objecto de importação paralela, chamando, se necessário, a sua atenção para a possibilidade de, em caso de recusa, lhe retirar a autorizaçào de exercer o comércio nos Países Baixos.

Assim, com auxílio desse relatório, a inspecção poderia verificar nos seus laboratórios se o medicamento importado corresponde, do ponto de vista da composição, modo de preparação e embalagem, às indicações contidas no processo original. O fabricante é quem está em melhor posição para indicar se existem diferenças entre o produto que fabrica nos vários países e se estas diferenças se devem a prescrições especiais previstas nas legislações nacionais ou a qualquer outra razão.

Deste modo estaria salvaguardado o segredo de fabrico. Quando tal procedimento implicasse a realização de exames complementares eventualmente dispendiosos, a inspecção poderia, no quadro do n.o 1 do artigo 14.o do decreto relativo às preparações farmacêuticas, encarregar um instituto independente de, por sua conta, verificar se o produto vendido pelo importador paralelo é terapeuticamente diferente do importado do fabricante de origem.

É certo que isto acarretaria encargos mais pesados para a inspecção de saúde e despesas suplementares e algum atraso para o importador paralelo. Porém, trata-se de consequências inevitáveis se se considerar que apenas tal meio de prova satisfaz as exigências de protecção da saúde pública.

Todavia, esta protecção da saúde pública, incluindo o elemento fundamental da política nessa matéria, que é o custo dos medicamentos, bem merece, em nossa opinião, tal esforço. É um pouco o que se passa, por exemplo, com o controlo da segurança relativa aos veículos automóveis importados.

Também se poderia exigir que um fabricante ou o seu importador autorizado nos Países Baixos declarasse, no momento da apresentação do seu processo, ou posteriormente, através de rectificação, se produz sob a mesma designação, para diferentes Estados-membros, medicamentos diferentes e que especificasse a natureza e a razão dessas diferenças.

B —

A segunda hipótese formulada pelo magistrado neerlandês diz respeito a uma preparação ou a uma especialidade farmacêutica autorizada e regularmente colocada no mercado num país de onde é exportada para outro país em cujo território é autorizada e comercializada outra preparação cuja composição qualitativa e quantitativa apresenta apenas, em relação à primeira, diferenças de tal modo irrelevantes que pode pensar-se que foram introduzidas pelo fabricante com o único objectivo de prejudicar as importações paralelas. O magistrado pergunta se, em semelhante caso, a exigência apontada na primeira questão constitui uma medida de efeito equivalente não justificada pela reserva da saúde pública.

Esta questão justifica-se pelo facto de, no decurso da instrução a cargo do magistrado neerlandês, o perito nomeado pelo procurador cantonal, o inspector principal da saúde pública, ter declarado que existia uma diferença entre o valium inglês e o valium neerlandês pelo facto de os comprimidos ingleses conterem uma quantidade ligeiramente superior de amido e de lactose à dos comprimidos neerlandeses. Todavia, declarou-se incapaz de afirmar se esta diferença teria alguma incidência farmacológica. Por outro lado, os colorantes empregues variam segundo o país de origem dos comprimidos, o que, em seu entender, podia ser importante. Sobre este aspecto, o advogado de Adriaan de Peijper observou, sem ser contrariado, que os colorantes utilizados pelos comprimidos ingleses também eram admitidos nos Países Baixos.

Pode perguntar-se, meus senhores, e os que põem esta questão são cada vez mais numerosos, qual poderá ser o interesse de um fabricante de produtos farmacêuticos em diferenciar um medicamento destinado a ser comercializado sob o mesmo nome em diferentes países e que deveria, do ponto de vista restrito da racionalização da fabricação e do seu custo, ser composto, preparado e controlado de forma idêntica.

Seguramente, determinadas diferenças podem ser impostas por regulamentações nacionais especiais em matéria de saúde pública. Porém, mesmo tendo isso em conta, a questão mantém-se frequentemente sem resposta, a menos que se pense que se trata de diferenças introduzidas, por razões puramente comerciais, com o fim de fraccionar o mercado e beneficiar da situação.

Aliás, não é indiferente o facto de o preço do produto importado por via paralela ser notoriamente inferior ao do medicamento vendido pelo importador autorizado pelo fabricante. Com efeito, o custo da saúde pública e, portanto, dos subsídios por doença atribuídos pelos sistemas de segurança social é um elemento que se integra na política da saúde pública. O procurador cantonal neerlandês tem uma visão um pouco ingénua das coisas quando afirma que a procura de produtos farmacêuticos depende muito menos do preço e da publicidade do que a de outros produtos e que aquela procura é exclusivamente determinada pelas receitas passadas pelos médicos, que não seriam, eles próprios, influenciados pelos preços e pela publicidade.

Se as caixas de previdência se interessassem tão pouco pelos custos da saúde, poder-se-ia perguntar por que razão existem médicos ao serviço da segurança social e farmácias mutualistas. Do mesmo modo se pergunta por que razão o regime dos preços dos medicamentos está regulamentado na maior parte dos Estados e por que razão os fabricantes de medicamentos consagram somas tão importantes à propaganda com que assaltam os membros do corpo médico. É tudo uma questão de custos dos medicamentos no orçamento social dos nossos Estados.

Consequentemente, inclinar-nos-íamos para pensar que uma diferença de preços como a que existe entre o diazépam oficialmente vendido no Reino Unido e o diazépam oficialmente vendido nos Países Baixos deixaria presumir um atentado à livre circulação das mercadorias, senão mesmo às regras de concorrência do Tratado.

Porém, é ainda necessário, em nossa opinião, estar seguro de que estas diferenças não têm qualquer relevância terapêutica e que se justificam apenas pela intenção do fabricante de compartimentar o mercado. Sob este aspecto, toda a prudência é pouca.

É necessário ponderar os imperativos da saúde pública e o princípio da livre circulação de mercadorias. Admitimos facilmente que se corre um certo risco ao preferir a livre circulação, mesmo nesta segunda hipótese. De resto, parece-nos que este é o risco menor.

Em segundo lugar, não se pode relacionar o baixo preço de um produto com a sua eventual nocividade. Porém, por um lado, o que é bom para os ingleses não o será para os neerlandeses? Por outro lado, até ao momento, nenhum incidente foi denunciado, no que respeita ao diazépam posto em circulação pela Centrafarm; de resto, não se trata de um produto novo. Em todo o caso, neste domínio, não se pode remeter para a descrição dos fabricantes de produtos farmacêuticos, dada a tentação que têm de se servir das diferenças entre a legislação para realizarem lucros importantes e isolarem os mercados. Finalmente, um último indício importante da ausência de diferenças ou do carácter secundário das diferenças existentes entre o valium distribuído pelo seu fabricante e o diazépam da Centrafarm pode ser visto no facto de, se bem compreendemos a questão colocada, a este propósito, pelo juiz relator e a resposta que lhe foi dada, o concessionário exclusivo neerlandês naquela altura importara não só o valium produzido segundo a fórmula suíça, mas também o produzido segundo a fórmula inglesa.

Por outras palavras, pensamos, tal como a Comissão, que a proibição de comercializar um medicamento com uma certa forma, quando este mesmo medicamento é autorizado sob outra forma, só se poderia justificar, à luz do artigo 36.o, se se determinasse, com base em critérios verdadeiramente objectivos, que a utilização desta forma tem relevância terapêutica.

Sob pena de cair nas discriminações ou distorções proibidas pelo artigo 36.o, a fixação destes critérios cabe não ao juiz nacional, mas, em primeiro lugar, à Comissão, actuando em concertação com as autoridades competentes dos Estados-membros e com o Comité das Especialidades Farmacêuticas criado pela decisão do Conselho de 20 de Maio de 1975. (JO L 147 de 9.6.1975, p. 23). Como sabem, este organismo tem por missão analisar qualquer questão que diga respeito ao domínio das especialidades farmacêuticas e seja evocada pelo seu presidente, quer por iniciativa própria, quer a pedido do representante de um Estado-membro. A Comissão pode obter igualmente o parecer do Comité das Especialidades Farmacêuticas referido no artigo 8.o da Directiva 75/319 do Conselho de 20 de Maio de 1975 (JO L 147 de 9.6.1975, p. 13; EE 07 F1 p. 92), comité criado com o fim de facilitar a adopção de uma atitude comum dos Estados-membros no que respeita às autorizações de comercialização destas especialidades.

A Comissão não poderia abandonar as autoridades nacionais, os fabricantes e os importadores paralelos, abrigando-se atrás dos órgãos jurisdicionais nacionais.

III —

Finalmente, devemos verificar se, como sustentam o procurador neerlandês e os agentes do Governo britânico, a legislação neerlandesa está em conformidade com as directivas adoptadas pelas autoridades comunitárias, se não é mesmo imperativamente imposta por estas directivas.

Trata-se da Directiva 65/65, adoptada em 26 de Janeiro de 1965 pelo Conselho (JO L 22 de 9.2 .1965, p. 369; EE 13 F1 p. 18), e da Directiva 73/319, de 20 de Maio de 1975 (JO L 147 de 9.7.1975, p. 13).

A este propósito, não é de grande utilidade sustentar, como faz a Comissão, que estas directivas se aplicam apenas às «especialidades farmacêuticas» e não às preparações farmacêuticas a que se referem as questões colocadas. Com efeito, parece-nos que o produto em discussão no tribunal nacional é um «medicamento previamente preparado, comercializado sob uma denominação e sob um acondicionamento especiais», isto é, uma «especialidade farmacêutica» no sentido do n.o 1 do artigo 1.o da Directiva 65/65. Aliás, o juiz nacional fala indiferentemente de «preparação» ou de «especialidade» farmacêutica.

Ora, o artigo 3o da directiva de 1965 determina que «nenhuma especialidade farmacêutica pode ser colocada no mercado de um Estado-membro sem que uma autorização tenha sido previamente concedida pela autoridade competente deste Estado-membro».

Os artigos 3.o e 4.o da Directiva 65/65 exigem que o responsável por essa colocação apresente o pedido à autoridade competente do Estado-membro onde o produto em causa é efectivamente posto em circulação, a fim de obter a autorização para o efeito requerida. O pedido deve ser acompanhado de informações e documentos que indiquem, designadamente, a composição qualitativa e quantitativa e o modo de preparação do medicamento.

Por força da Directiva 75/318 (JO L 147 de 9 .6 .1975, p. 1, anexo, primeira parte, B; EE 13 F4 p. 80), a descrição do modo de preparação deve incluir, no mínimo, «a menção das diversas fases de fabrico que permitam apreciar se os processos empregados na obtenção das formas farmacêuticas teriam podido provocar uma alteração dos componentes».

O artigo 1.o da Directiva 75/319 determina que «os Estados-membros tomarão todas as medidas necessárias para que os documentos e informações enumerados no segundo parágrafo do artigo 4.o da directiva sejam elaborados por peritos que possuam as qualificações técnicas ou profissionais necessárias, antes de serem apresentados às autoridades competentes. Estes documentos e informações são assinados por aqueles peritos».

Nos termos do artigo 22.o da Directiva 75/7319, em caso de exportação de um lote de medicamentos registado ou de uma especialidade autorizada, o fabricante deve fazer acompanhar o lote em questão dos documentos relativos à sua preparação e controlo, a fim de serem utilizados pelo importador. Encontram-se igualmente previstas disposições em matéria de etiquetagem das especialidades farmacêuticas.

Em contrapartida, são concedidas facilidades aos fabricantes para o reconhecimento recíproco das autorizações. Esta medida permite a livre circulação de medicamentos para maior benefício da saúde pública enquanto não forem harmonizados os formulários dos Estados-membros.

Tal como observaram os advogados do réu no processo principal, as directivas adoptadas até este momento contemplam o caso de um fabricante de um medicamento idêntico nos vários Estados-membros, preparado, composto e controlado de acordo com normas uniformes ou o caso de um importador de um medicamento proveniente de países terceiros, preparado nestas condições mas que, no momento da. comercialização deste produto nos Estados-membros, se debate com disparidades de legislação, devendo, por esta razão, apresentar pedidos de autorização diferentes junto das autoridades nacionais de cada país.

Trata-se do fabricante que, nos termos do artigo 9o da segunda directiva, é o responsável pela colocação de um medicamento no mercado e que, tendo obtido, para o efeito, a autorização num Estado-membro, deseja proceder à sua colocação no mercado de, pelo menos, outros cinco Estados-membros.

Neste caso, o Estado-membro que, com base nas informações exigidas pela Directiva 75/ 7318, de 20 de Maio de 1975, concedeu a primeira autorização envia, a pedido do fabricante, ao Comité das Especialidades Farmacêuticas instituído a nível comunitário, um processo que inclui uma cópia desta primeira autorização bem como as informações e documentos enumerados no segundo parágrafo do artigo 4.o da Directiva 65/65. Este comité transmite imediatamente o processo às autoridades competentes dos outros Estados-membros e este envio vale como apresentação de um pedido de autorização de colocação no mercado às referidas autoridades.

Assim, o papel deste comité consiste em assegurar a cooperação das autoridades competentes ao longo da instrução dos pedidos de autorização de colocação no mercado, com o fim de evitar, na medida do possível, decisões divergentes quanto a estas autorizações que, por enquanto, se mantêm exclusivamente nacionais (resposta de 30 de Outubro de 1975 a uma questão escrita, JO C 272 de 28.11.1975, p. 11).

A aproximação das legislações prevista no artigo 100.o do Tratado destina-se a suprimir os entraves que derivam, para as trocas, da existência de disparidades entre as regulamentações nacionais dos vários Estados-membros. A harmonização pretende remediar apenas «as disparidades entre algumas disposições nacionais… relativas aos medicamentos que têm por efeito criar obstáculos às trocas das especialidades farmacêuticas no seio da Comunidade». Destina-se a libertar destes obstáculos as trocas de produtos farmacêuticos no seio da Comunidade apenas na medida em que esta libertação não decorra já da aplicação dos artigos 9o a 37.o do Tratado aplicáveis às medidas em vigor nos Estados-membros e por estes unilateralmente adoptadas.

Porém, a competência residual, aliás importante, deixada pelo artigo 36.o aos Estados-membros em matéria de saúde pública não poderia ser alargada através da adopção de directivas tendo em vista a aproximação das legislações (artigo 100.o). As directivas adoptadas por força deste artigo devem limitar-se, tal como acontece em matéria de ordem pública ou de igualdade de remunerações, a coordenar as medidas vigentes nos Estados-membros; não poderiam afectar o âmbito do artigo 36.o

IV —

Por último, e, em nosso entender, subsidiariamente, o Governo britânico faz notar que a solução das questões colocadas pelo juiz neerlandês deveria ser buscada não no quadro dos artigos 30.o a 36.o do Tratado, mas no dos artigos 85o e 86.o

É certo que, se as discriminações ou distorções verificadas tivessem sido deliberadamente provocadas por um fabricante, tal comportamento poderia ser objecto do processo contemplado no artigo 86.o

Vários indícios poderiam deixar presumir que seria esse o caso. No Reino Unido, a «Monopolies Commission» ordenou, no início de 1973, ao grupo Hoffmann-La Roche que baixasse em 50 a 60 % o preço de venda dos seus tranquilizantes ao Serviço Nacional de Saúde e que reembolsasse os lucros excessivos realizados no passado por esta empresa (JO C 73 de 13.9.1973, p. 36). Em 30 de Janeiro de 1976, o Kammergericht de Berlim ordenou a este grupo que reduzisse em 28 % o preço do valium.

Quanto aos Países Baixos, o Serviço de Controlo Económico, na sequência de um inquérito efectuado junto do estabelecimento neerlandês da Hoffmann-La Roche, informou a direcção deste estabelecimento, bem como o grupo suíço, de que a legislação neerlandesa em matéria de concorrência seria aplicada caso a Hoffmann-La Roche não baixasse para um nível satisfatório, salvo motivo válido, o preço do librium e do valium vendidos nos Países Baixos. Parece que, desde então, este serviço não deu seguimento à sua intenção de fazer aplicar esta legislação (respostas de 25 de Janeiro de 1974 a duas questões parlamentares anexas ao relatório dos debates da Segunda Câmara dos Países Baixos, sessão 1973-1974, n.os 1561 e 1580). No entanto, a Sociedade Real Neerlandesa para a Promoção Farmacêutica lançou uma advertência aos seus membros que se abasteciam a preços mais baratos, por via de importação paralela, nomeadamente no Reino Unido, em medicamentos dos quais existem representações análogas nos Países Baixos, registados como medicamentos acondicionados e que não repercutem este benefício nos seus clientes; isto levou a que o Serviço de Controlo Económico reforçasse a sua vigilância.

A nível comunitário, resulta das respostas dadas pela Comissão a diferentes questões escritas colocadas por membros do Parlamento Europeu que aquela instituição decidiu, em 1973, instaurar, ao abrigo do Regulamento n.o 17/62, instaurar um inquérito no sector farmacêutico, especialmente no que respeita ao valium e ao librium vendido pelo grupo Hoffmann-La Roche, devido às disparidades notórias dos preços praticados, em relação a estes produtos, no Reino Unido e nos outros Estados-membros (JO C 68 de 21.8.1973, p. 18; JO C 19 de 27.1.1975, p. 24; JO C 242 de 22.10.1975, p. 16 ; JO C 1 de 5.1.1976, p. 14; v. igualmente a acta dos debates orais do Parlamento Europeu da sessão de 13 de Outubro de 1975, JO 195, Anexo, p. 10). Finalmente, em Fevereiro de 1976, respondendo à questão escrita n.o 657/75, a Comissão confirmou que, em aplicação das regras de concorrência do Tratado, estavam a decorrer três inquéritos neste sector.

Por outras palavras, como afirmaram os advogados do réu no processo principal, a verdadeira questão poderia ser a de saber se o facto de um Estado-membro organizar e aplicar a sua legislação de modo a permitir que um fabricante se aproveite das disparidades existentes nos vários Estados-membros em matéria de autorizações farmacêuticas com um objectivo puramente comercial que nada tem a ver com o artigo 36.o, se não for mesmo contrário a esta disposição, constitui uma medida proibida pelo artigo 30.o, ou, se se preferir, saber se, graças às normas nacionais, não foi criado nos Países Baixos um monopólio de importação a favor de um fabricante estrangeiro e do seu distribuidor exclusivo, monopólio abrangido pelo artigo 86.o

É, de facto, lamentável que, para atribuir a cada um as suas responsabilidades, os processos instaurados pela Comissão ao abrigo do Regulamento n.o 17 e do artigo 169.o estejam ainda pendentes, situação que já se produziu com o processo do açúcar e com o processo BRT/Sabam.

Porém, mesmo que uma violação do artigo 86.o por parte de uma empresa devesse juntar-se a uma violação do artigo 36.o por parte dos Países Baixos, não poderia afirmar-se que uma exclui a outra: ambas podem ser cumulativas, mesmo correndo o risco de nos encontrarmos numa situação semelhante à que se verificou nos processos do açúcar, nos quais os importadores italianos e os refinadores europeus foram vítimas da legislação italiana em matéria de adjudicações à importação.

É com base nestas observações e com as reservas que fizemos que concluímos que o Tribunal declare que:

O artigo 36.o não justifica uma legislação de um Estado-membro que sujeita a concessão, ao importador paralelo de um medicamento de outro Estado, da autorização de colocação deste medicamento no mercado deste Estado à prova, por parte do importador, de que o medicamento é idêntico, em todos os aspectos, ao medicamento já autorizado neste Estado, quando a referida prova só pode ser fornecida pelo importador com o consentimento discricionário do fabricante ou do seu importador oficial.

Se a legislação de um Estado-membro parte da presunção de que um medicamento, autorizado sob diversas formas neste e noutros Estados-membros não é idêntico no entender do Estado para o qual é fabricado e se tal legislação torna mais difícil, para o importador paralelo de uma forma deste medicamento regularmente colocado no mercado de outro Estado-membro, do que para o importador directamente abastecido pelo fabricante em medicamentos sob a forma autorizada no Estado onde vigora essa legislação a prova do contrário ou de que o medicamento, sob a forma importada paralelamente, apresenta apenas diferenças que não têm qualquer incidência terapêutica relativamente à forma autorizada deste medicamento, esta legislação constitui uma medida de efeito equivalente não justificada pelo artigo 36.o Cabe à Comissão velar pela fixação de critérios objectivos que permitam a verificação de que estas diferenças têm incidência terapêutica e que não constituem nessa um meio de discriminação arbitrária nem uma restrição dissimulada no comércio entre Estados.

( *1 ) Língua original: francês.