Acórdão do Tribunal de Justiça da União Europeia
Processo C-10/24

Edição provisória

ACÓRDÃO DO TRIBUNAL DE JUSTIÇA (Primeira Secção)

4 de junho de 2026 (*)

« Reenvio prejudicial — Dispositivos médicos — Regulamento (UE) 2017/745 — Marcação CE de um dispositivo médico da classe de risco IIa — Compressores de ar seco sem óleo destinados à produção de ar comprimido para tratamento dentário — Disponibilização no mercado — Obrigações dos distribuidores — Verificação da qualificação de “dispositivo médico” quando o fabricante atribuiu ao dispositivo em questão uma marcação CE como “máquina” »

No processo C‑10/24,

que tem por objeto um pedido de decisão prejudicial apresentado, nos termos do artigo 267.° TFUE, pelo Bundesgerichtshof (Supremo Tribunal de Justiça Federal, Alemanha), por Decisão de 21 de dezembro de 2023, que deu entrada no Tribunal de Justiça em 9 de janeiro de 2024, no processo

Dürr Dental SE

contra

Cattani Deutschland Helmes GmbH & Co. KG,

O TRIBUNAL DE JUSTIÇA (Primeira Secção),

composto por: F. Biltgen, presidente de secção, I. Ziemele, A. Kumin (relator), S. Gervasoni e M. Bošnjak, juízes,

advogado‑geral: D. Spielmann,

secretário: A. Calot Escobar,

vistos os autos,

vistas as observações apresentadas:

– em representação de Dürr Dental SE, por C. Göttschkes, Rechtsanwalt,

– em representação de Cattani Deutschland Helmes GmbH & Co. KG, por C. Karle e M. Weidner, Rechtsanwälte,

– em representação do Governo Helénico, por D. Kalogiros e V. Karra, na qualidade de agentes,

– em representação do Governo Finlandês, por A. Laine, na qualidade de agente,

– em representação da Comissão Europeia, por M. Noll‑Ehlers, M. Owsiany‑Hornung e A. Spina, na qualidade de agentes,

ouvidas as conclusões do advogado‑geral na audiência de 11 de setembro de 2025,

profere o presente

Acórdão

1 O pedido de decisão prejudicial tem por objeto a interpretação do artigo 14.°, n.° 1, e n.° 2, primeiro parágrafo, alínea a), e terceiro parágrafo, do Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos, que altera a Diretiva 2001/83/CE, o Regulamento (CE) n.° 178/2002 e o Regulamento (CE) n.° 1223/2009 e que revoga as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE do Conselho (JO 2017, L 117, p. 1).

2 Este pedido foi apresentado no âmbito de um litígio que opõe a Dürr Dental SE à Cattani Deutschland Helmes GmbH & Co. KG (a seguir «Cattani Deutschland») a respeito da proibição da disponibilização no mercado de compressores de ar seco sem óleo destinados à produção de ar comprimido para tratamentos dentários porque não cumprem os requisitos do Regulamento 2017/745.

Quadro jurídico

Direito da União

Diretiva 2006/42/CE

3 A Diretiva 2006/42/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de maio de 2006, relativa às máquinas e que altera a Diretiva 95/16/CE (JO 2006, L 157, p. 24), visa harmonizar as condições em que as máquinas que ostentem a marcação CE e sejam acompanhadas da declaração UE de conformidade são colocadas no mercado interno e assegurar a sua livre circulação na União, garantindo simultaneamente o respeito de um conjunto de requisitos destinados a proteger a saúde e a segurança das pessoas relativamente aos riscos decorrentes da utilização dessas máquinas.

4 Esta diretiva foi revogada pelo Regulamento (UE) 2023/1230 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 14 de junho de 2023, relativo às máquinas e que revoga a Diretiva 2006/42/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e a Diretiva 73/361/CEE do Conselho (JO 2023, L 165, p. 1). Todavia, por força do artigo 51.°, n.° 2, deste regulamento, a referida diretiva continua a ser aplicável até janeiro de 2027.

5 O artigo 3.° da mesma diretiva, sob a epígrafe «Diretivas específicas», dispõe:

«Sempre que relativamente a uma máquina os riscos descritos no anexo I estejam total ou parcialmente abrangidos mais especificamente por outras diretivas, a presente diretiva não se aplica ou deixa de se aplicar à máquina e aos riscos em causa a partir do início de aplicação dessas outras diretivas».

Regulamento 2017/745

6 O considerando 2 do Regulamento 2017/745 enuncia que este regulamento «tem por objetivo garantir o bom funcionamento do mercado interno no que diz respeito aos dispositivos médicos, tendo por base um elevado nível de proteção da saúde dos doentes e utilizadores e tendo em conta as pequenas e médias empresas [(PME)] que operam neste setor. Ao mesmo tempo, o presente regulamento define normas elevadas de qualidade e de segurança dos dispositivos médicos para ir ao encontro das preocupações comuns de segurança relativas a esses produtos. Ambos os objetivos são visados em simultâneo e estão ligados de forma indissociável, não sendo nenhum deles secundário em relação ao outro».

7 Nos termos do considerando 27 do referido regulamento «[a]figura‑se adequado fixar claramente as obrigações gerais dos diferentes operadores económicos, incluindo os importadores e distribuidores, com base no Novo Quadro Normativo para a Comercialização de Produtos [...] a fim de facilitar a compreensão dos requisitos estabelecidos no presente regulamento e, deste modo, melhorar a observância da regulamentação pelos operadores relevantes».

8 O artigo 2.° do mesmo regulamento, sob a epígrafe «Definições», dispõe nos n.os 34, 43, 60 e 61:

«Para efeitos do presente regulamento, entende‑se por:

[...]

34) “Distribuidor”, qualquer pessoa singular ou coletiva presente no circuito de comercialização, que não seja o fabricante ou o importador, que disponibilize um dispositivo no mercado, até ao momento da entrada em serviço;

[...]

43) “Marcação CE de conformidade” ou “marcação CE”, a marcação através da qual um fabricante atesta que um dispositivo está em conformidade com os requisitos aplicáveis estabelecidos no presente regulamento e na restante legislação de harmonização da União aplicável em que seja prevista a respetiva aposição;

[...]

60) “Monitorização pós‑comercialização”, todas as atividades desenvolvidas por fabricantes em cooperação com outros operadores económicos no sentido de estabelecer e manter atualizado um procedimento sistemático para proativamente recolher e analisar a experiência adquirida com os dispositivos por eles colocados no mercado, disponibilizados no mercado ou que tenham entrado em serviço, a fim de identificar a eventual necessidade de aplicar imediatamente quaisquer ações corretivas ou preventivas que se afigurem necessárias;

61) “Fiscalização do mercado”, o conjunto de atividades e medidas adotadas pelas autoridades competentes no intuito de verificar e assegurar que os dispositivos cumprem os requisitos estabelecidos na legislação de harmonização aplicável da União e não representam perigo para a saúde, a segurança ou outros aspetos da proteção do interesse público;»

9 O artigo 14.° do Regulamento 2017/745, sob a epígrafe «Obrigações gerais dos distribuidores», prevê, nos n.os 1 e 2:

«1. Quando disponibilizam um dispositivo no mercado, os distribuidores agem, no contexto das suas atividades, com a devida diligência em relação aos requisitos aplicáveis.

2. Antes de disponibilizarem um dispositivo no mercado, os distribuidores verificam se foram cumpridos todos os seguintes requisitos:

a) O dispositivo ostenta a marcação CE e foi emitida a declaração UE de conformidade do dispositivo;

b) O dispositivo está acompanhado das informações a fornecer pelo fabricante nos termos do artigo 10.°, n.° 11;

c) Em relação aos dispositivos importados, o importador cumpriu os requisitos estabelecidos no artigo 13.°, n.° 3;

d) Se for caso disso, o fabricante atribuiu uma UDI (UDI, sigla inglesa de Unique Device Identifier).

A fim de dar cumprimento aos requisitos a que se refere o primeiro parágrafo, alíneas a), b) e d), o distribuidor pode aplicar um método de amostragem que seja representativo dos dispositivos por si fornecidos.

Caso considere ou tenha motivos para crer que o dispositivo é um dispositivo não conforme com os requisitos do presente regulamento, o distribuidor não pode disponibilizar o dispositivo no mercado até que seja reposta a sua conformidade, devendo do facto informar o fabricante e, se for o caso, o mandatário do fabricante, bem como o importador. Se considerar ou tiver motivos para crer que o dispositivo apresenta um risco grave ou é falsificado, o distribuidor informa igualmente a autoridade competente do Estado‑Membro onde se encontra estabelecido.»

10 O artigo 16.° deste regulamento, sob a epígrafe «Situações em que as obrigações dos fabricantes se aplicam aos importadores, aos distribuidores ou a outras pessoas», dispõe, no n.° 1:

«Os distribuidores, importadores ou outras pessoas singulares ou coletivas cumprem as obrigações que incumbem aos fabricantes no que respeita aos seguintes aspetos:

a) Disponibilização no mercado de um dispositivo em seu nome, nome comercial registado ou marca registada, a não ser nos casos em que o distribuidor ou o importador, de comum acordo com o fabricante, determine que este último seja identificado enquanto tal no rótulo e seja responsável pelo cumprimento dos requisitos impostos aos fabricantes pelo presente regulamento;

b) Alteração da finalidade prevista de um dispositivo já colocado no mercado ou que tenha entrado em serviço;

c) Modificação de um dispositivo já colocado no mercado ou que tenha entrado em serviço de tal modo que a conformidade com os requisitos aplicáveis possa ser afetada.

[...]»

11 O artigo 19.° do referido regulamento, sob a epígrafe «Declaração UE de conformidade», prevê, no n.° 3:

«Ao elaborar a declaração UE de conformidade, o fabricante assume a responsabilidade pelo cumprimento dos requisitos do presente regulamento e da demais legislação da União aplicável ao dispositivo.»

12 O artigo 51.° do mesmo regulamento, sob a epígrafe «Classificação dos dispositivos», dispõe, nos n.os 1 e 2:

«1. Os dispositivos são integrados nas classes I, IIa, IIb e III, atendendo à sua finalidade prevista e aos seus riscos intrínsecos. A classificação é efetuada em conformidade com o anexo VIII.

2. Os eventuais litígios entre o fabricante e o organismo notificado em causa resultantes da aplicação do anexo VIII são submetidos, para decisão, à autoridade competente do Estado‑Membro onde o fabricante tem a sua sede ou domicílio profissional. [...]»

Direito alemão

13 O § 8 da Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb (Lei contra a Concorrência Desleal), de 3 de julho de 2004 (BGBl. 2004 I, p. 1414), na versão aplicável ao litígio no processo principal, sob a epígrafe «Eliminação e omissão», dispõe:

«Toda a prática comercial considerada ilícita nos termos do § 3 ou do § 7 pode dar origem a uma injunção de cessação e, caso haja risco de reincidência, a uma injunção inibitória ou de proibição. [...]

[...]

(3) Têm legitimidade para intentar as ações previstas no n.° 1:

1. os concorrentes que comercializam ou procuram bens ou serviços de forma não negligenciável e não ocasional,

[...]»

Litígio no processo principal e questões prejudiciais

14 A Dürr Dental é um fabricante de compressores destinados à produção de ar comprimido para tratamento dentário. Em conformidade com uma decisão do Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM, Instituto Federal dos Medicamentos e dos Dispositivos Médicos, Alemanha), estes dispositivos devem ser qualificados de dispositivos médicos pertencentes à classe de risco IIa, na aceção do anexo IX da Diretiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos (JO 1993, L 169, p. 1), que foi revogada e substituída pelo Regulamento 2017/745.

15 A Cattani Deutschland distribui na Alemanha, enquanto representante alemã juridicamente independente da sociedade Cattani SpA, com sede em Itália, compressores de ar seco ditos «não lubrificados» para a produção de ar comprimido (a seguir «compressores em causa no processo principal»).

16 A Dürr Dental comprou, no âmbito de duas aquisições para teste, dois compressores distribuídos pela Cattani Deutschland, um dos quais em novembro de 2020 e o outro no início de 2021. Estes dois compressores ostentavam uma marcação CE. Todavia, a correspondente declaração UE de conformidade do fabricante não dizia respeito à Diretiva 93/42 nem ao Regulamento 2017/745, os quais se aplicam aos dispositivos médicos, mas apenas à Diretiva 2006/42, relativa às máquinas. Além disso, estes dois compressores não apresentavam um número de identificação de quatro dígitos do organismo notificado responsável pelo procedimento de avaliação da conformidade, como deve acompanhar a marcação CE de um dispositivo médico da classe de risco IIa, na aceção da Diretiva 93/42 e do Regulamento 2017/745. Os referidos compressores estavam acompanhados de instruções de utilização do fabricante para os «compressores de ar seco não lubrificados 1‑2‑3 cilindros».

17 Segundo a Dürr Dental, resultava das indicações contidas nas instruções de utilização e nas informações constantes do sítio Internet do fabricante que os compressores em causa no processo principal deviam ser considerados acessórios para dispositivos médicos, abrangidos pela classe de risco IIa, na aceção do Regulamento 2017/745. Estes compressores deviam, portanto, ostentar uma marcação CE relativa aos dispositivos médicos bem como um número de identificação de quatro dígitos do organismo notificado competente para o procedimento de avaliação da conformidade. Incumbia à Cattani Deutschland, enquanto distribuidor, verificar e assegurar o respeito das disposições deste regulamento, que condicionam a legalidade da comercialização. Assim, a Dürr Dental pediu à Cattani Deutschland, depois da sua aquisição para teste, que apresentasse uma declaração de cessação e de abstenção (Unterlassungserklärung) no que respeita aos referidos compressores.

18 No entanto, a Cattani Deutschland recusou‑se a apresentar essa declaração. Considerou que as obrigações do distribuidor previstas no Regulamento 2017/745 apenas diziam respeito, a priori, aos produtos expressamente colocados no mercado pelo fabricante como dispositivos médicos. Depois de ter sido informada pela Dürr Dental da marcação CE alegadamente errada dos compressores em causa no processo principal e depois de lhe ter sido dirigida uma interpelação a este respeito, a Cattani Deutschland contactou o fabricante em Itália, que confirmou que o dispositivo em questão não era um dispositivo médico. A Cattani Deutschland contactou também o BfArM, que concluiu que não eram necessárias medidas de poder público e que o dispositivo podia permanecer no mercado tal como estava.

19 Em 10 de março de 2021, a Dürr Dental intentou uma ação no Landgericht Stade (Tribunal Regional de Stade, Alemanha), destinada a ordenar à Cattani Deutschland, sob pena de sanção pecuniária compulsória, que deixasse de disponibilizar no mercado os compressores em causa no processo principal. Além disso, a Dürr Dental pediu a este órgão jurisdicional que declarasse a obrigação de a Cattani Deutschland lhe pagar uma indemnização, prestar informações e reembolsar as despesas da interpelação, acrescidas de juros, bem como os custos da primeira aquisição para teste, acrescidos de juros.

20 À data da interpelação e da propositura desta ação, a Diretiva 93/42 e a Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz – MPG) (Lei relativa aos Dispositivos Médicos), de 7 de agosto de 2002 (BGBl. 2002 I, p. 3146), que transpõe esta diretiva para o direito alemão, ainda estavam em vigor. Em 26 de maio de 2021, entrou em vigor o Regulamento 2017/745.

21 O Landgericht Stade (Tribunal Regional de Stade) apenas julgou procedente o pedido de reembolso dos custos da primeira aquisição para teste e julgou a ação improcedente quanto ao restante.

22 Chamado a conhecer do recurso interposto pela Dürr Dental, o Oberlandesgericht Celle (Tribunal Regional Superior de Celle, Alemanha) julgou a ação procedente, exceto na parte em que esta tinha por objeto o número de identificação de quatro dígitos de um organismo notificado competente para o procedimento de avaliação da conformidade.

23 Com o seu recurso de «Revision», interposto no Bundesgerichtshof (Supremo Tribunal de Justiça Federal, Alemanha), que é o órgão jurisdicional de reenvio, a Dürr Dental mantém a sua ação na parte em que tem por objeto o número de identificação de quatro dígitos de um organismo notificado. Com o seu recurso de «Revision» subordinado, a Cattani Deutschland pede, por um lado, a anulação parcial do acórdão proferido pelo Oberlandesgericht Celle (Tribunal Regional Superior de Celle) e, por outro, que seja negado provimento aos pedidos apresentados pela Dürr Dental em sede de recurso.

24 O órgão jurisdicional de reenvio indica que, no momento em que a Dürr Dental efetuou a aquisição para teste, o comportamento imputado à Cattani Deutschland não era conforme com a regulamentação nacional que transpõe a Diretiva 93/42. Uma vez que uma decisão sobre o pedido de cessação apresentado pela Dürr Dental exige também que se aprecie esse comportamento à luz do Regulamento 2017/745, que revogou esta diretiva com efeitos a partir de 26 de maio de 2021, o órgão jurisdicional de reenvio interroga‑se sobre a interpretação do artigo 14.°, n.° 1, e n.° 2, primeiro parágrafo, alínea a), e terceiro parágrafo, deste regulamento.

25 Nestas circunstâncias, o Bundesgerichtshof (Supremo Tribunal de Justiça Federal) decidiu suspender a instância e submeter ao Tribunal de Justiça as seguintes questões prejudiciais:

«1) Está o distribuidor, nos termos do artigo 14.°, n.° 1 e n.° 2, primeiro parágrafo, alínea a), do Regulamento [2017/745], obrigado a verificar se o produto por si disponibilizado no mercado deve ser considerado um dispositivo médico, devendo, por essa razão, ostentar a marcação CE, bem como a verificar se foi emitida, pelo fabricante, a declaração UE de conformidade para um dispositivo médico?

2) É relevante para a resposta à primeira questão saber se no produto:

a) foi sequer aposta a marcação CE pelo fabricante;

b) foi aposta a marcação CE como dispositivo médico ou acessório de um dispositivo médico;

c) foi aposta a marcação CE não como dispositivo médico ou acessório de um dispositivo médico, mas sim com base na Diretiva [2006/42]?

3) As obrigações de verificação do distribuidor, previstas no artigo 14.°, n.° 2, primeiro parágrafo, alínea a), lido em conjugação com o artigo 14.°, n.° 1, do Regulamento [2017/745], abrangem, igualmente, a questão de saber se o produto deve ser integrado na classe de risco IIa, na aceção do Regulamento [2017/745], devendo, por essa razão, ser aposto no mesmo, adicionalmente, um número de identificação de quatro dígitos de um organismo notificado?

4) É relevante para a questão de saber se o distribuidor tem motivos para crer, nos termos do artigo 14.°, n.° 2, terceiro parágrafo, lido em conjugação com o artigo 14.°, n.° 1, do Regulamento [2017/745], que o produto por si disponibilizado no mercado não cumpre os requisitos previstos no referido regulamento o facto de o distribuidor ter tomado conhecimento, através de uma interpelação, do parecer jurídico de um concorrente segundo o qual não foram apostos no artigo disponibilizado no mercado pelo distribuidor a marcação CE exigida e um número de identificação de um organismo notificado, em conformidade com os requisitos do artigo 14.°, n.° 2, primeiro parágrafo, alínea a), do Regulamento [2017/745]?

5) É relevante para a resposta à quarta questão saber se:

a) a interpelação do concorrente contém a indicação clara de uma infração, ou seja, se está redigida de forma tão concreta que o distribuidor possa facilmente e sem exame jurídico ou factual aprofundado constatar a violação;

b) o distribuidor foi informado, pelo fabricante ou por uma autoridade, na sequência do seu pedido de informação, de que as acusações formuladas na interpelação são infundadas?»

Quanto às questões prejudiciais

Quanto à primeira e segunda questões

26 Com a primeira e segunda questões, que importa examinar em conjunto, o órgão jurisdicional de reenvio pergunta, em substância, se o artigo 14.°, n.° 1, e n.° 2, primeiro parágrafo, alínea a), do Regulamento 2017/745 deve ser interpretado no sentido de que impõe ao distribuidor que verifique se um produto que disponibiliza no mercado deve ser considerado um dispositivo médico, na aceção do Regulamento 2017/745, e se o facto de o fabricante ter aposto a marcação CE como «máquina», na aceção da Diretiva 2006/42, é relevante a este respeito.

27 A título preliminar, importa observar que é pacífico que os compressores em causa no processo principal devem ser considerados acessórios de um dispositivo médico e abrangidos, a esse título, pelo Regulamento 2017/745. Como este regulamento constitui um ato específico visado pelo artigo 3.° da Diretiva 2006/42, esta não é aplicável a esses dispositivos. Com efeito, o órgão jurisdicional de reenvio sublinha que resulta das instruções de utilização do fabricante que esses compressores se destinavam a ser utilizados com uma unidade dentária para o tratamento de pessoas, ou seja, com um dispositivo médico, e a apoiar a sua função médica.

28 Resulta de jurisprudência constante que, para efeitos de interpretação de uma disposição do direito da União, importa ter em conta não só os seus termos mas também o contexto em que se insere, bem como os objetivos e a finalidade que prossegue o ato de que faz parte (Acórdãos de 17 de novembro de 1983, Merck, 292/82, EU:C:1983:335, n.° 12, e de 30 de outubro de 2025, Pome, C‑398/24, EU:C:2025:843, n.° 23 e jurisprudência aí referida).

29 No que respeita à interpretação literal do artigo 14.°, n.° 1, do Regulamento 2017/745, há que recordar que, por força desta disposição, os distribuidores devem fazer prova, quando disponibilizam um dispositivo no mercado, no contexto das suas atividades, da «devida diligência em relação aos requisitos aplicáveis». O artigo 14.°, n.° 2, primeiro parágrafo, deste regulamento precisa que, antes de disponibilizarem um dispositivo no mercado, os distribuidores devem, nomeadamente, verificar se o dispositivo ostenta a marcação CE e se foi emitida a declaração UE de conformidade do dispositivo [artigo 14.°, n.° 2, primeiro parágrafo, alínea a), do Regulamento 2017/745], se esse dispositivo está acompanhado das informações necessárias [artigo 14.°, n.° 2, primeiro parágrafo, alínea b), deste regulamento], se o importador cumpriu os requisitos que lhe são aplicáveis [artigo 14.°, n.° 2, primeiro parágrafo, alínea c), do referido regulamento] e se o fabricante atribuiu, se for caso disso, um sistema de identificação única dos dispositivos (UDI) [artigo 14.°, n.° 2, primeiro parágrafo, alínea d), do mesmo regulamento], conforme descrito no anexo VI, parte C, deste, que permite a identificação e facilita a rastreabilidade dos dispositivos, com exceção dos dispositivos feitos por medida e dos dispositivos experimentais.

30 Resulta da redação desta última disposição, que enumera obrigações precisas do distribuidor, que lhe incumbe verificar a existência da marcação CE e da declaração UE de conformidade, relativas ao dispositivo em causa, mas não o seu nível de exatidão.

31 No quadro da interpretação contextual, importa salientar que, em conformidade com o artigo 2.°, ponto 43, do Regulamento 2017/745, o fabricante deve indicar, através da marcação CE, que um dispositivo está em conformidade com os requisitos aplicáveis estabelecidos no referido regulamento e na restante legislação de harmonização da União aplicável em que seja prevista a respetiva aposição. Por força do artigo 10.°, n.os 1 e 6, do Regulamento 2017/745, ao colocar um dispositivo no mercado ou em serviço, o fabricante deve assegurar que este foi concebido e fabricado em conformidade com os requisitos deste regulamento e, em seguida, em princípio, quando a conformidade com os requisitos aplicáveis tiver sido demonstrada através do procedimento de avaliação da conformidade aplicável, elaborar uma declaração UE de conformidade, nos termos do artigo 19.° do referido regulamento e apor a marcação CE de conformidade referida no artigo 20.° do mesmo regulamento. Além disso, o artigo 16.° do Regulamento 2017/745 só atribui ao distribuidor as obrigações do fabricante em hipóteses muito precisas, enumeradas taxativamente, que não correspondem à situação em causa no processo principal.

32 Estas regras traduzem o facto de que é o fabricante que tem um conhecimento preciso da conceção, do funcionamento e da finalidade do seu produto e que, portanto, está mais bem colocado para determinar quais as regras que lhe são aplicáveis. Por conseguinte, a obrigação de verificar a conformidade de um dispositivo com a regulamentação aplicável é, por princípio, da responsabilidade do fabricante e não do distribuidor.

33 No entanto, o artigo 14.°, n.° 2, terceiro parágrafo, do Regulamento 2017/745, dispõe que, «[c]aso considere ou tenha motivos para crer que o dispositivo é um dispositivo não conforme com os requisitos [deste] regulamento, o distribuidor não pode disponibilizar o dispositivo no mercado até que seja reposta a sua conformidade, devendo do facto informar o fabricante e, se for o caso, o mandatário do fabricante, bem como o importador».

34 Decorre desta disposição que, como salientou o advogado‑geral no n.° 53 das suas conclusões que, antes da disponibilização do dispositivo no mercado, o distribuidor deve alertar os operadores pertinentes se estiver ciente de um problema no que respeita à conformidade deste dispositivo com o Regulamento 2017/745.

35 Com efeito, uma qualificação errada do produto em causa por parte do fabricante pode implicar a não conformidade deste produto com a regulamentação aplicável. Se, como sucede no processo principal, um produto for qualificado de «máquina» em vez de «acessório de um dispositivo médico», a regulamentação relativa às máquinas, aplicada pelo fabricante, não é pertinente, como resulta do artigo 3.° da Diretiva 2006/42. Em caso de qualificação errada pelo fabricante, as regras aplicáveis em matéria de dispositivos médicos são, portanto, suscetíveis de serem violadas aquando da disponibilização no mercado, dado que a marcação CE e a declaração UE de conformidade são as de uma máquina em vez de corresponderem às de um dispositivo médico, na aceção do Regulamento 2017/745.

36 Por conseguinte, resulta do artigo 14.°, n.° 2, terceiro parágrafo, do Regulamento 2017/745 que o distribuidor que tenha motivos para crer que um dispositivo não é conforme com este regulamento pode ser obrigado a reagir antes da disponibilização desse dispositivo no mercado, mesmo que não seja responsável pela conformidade desse produto com as regras aplicáveis.

37 Tendo em conta a sua redação e o contexto em que se insere, o artigo 14.°, n.° 2, primeiro parágrafo, do Regulamento 2017/745 não pode ser interpretado no sentido de que impõe ao distribuidor a obrigação de verificar a qualificação de cada produto e, por conseguinte, de reiterar sistematicamente a avaliação da conformidade efetuada pelo fabricante. Contudo, a obrigação de «diligência» que incumbe ao distribuidor, na aceção do artigo 14.°, n.° 1, deste regulamento, lido em conjugação com o n.° 2, terceiro parágrafo, deste artigo, impõe, antes da disponibilização do dispositivo em causa no mercado, uma vigilância que se traduza, nomeadamente, numa verificação «de coerência», em função dos elementos de documentação de que o distribuidor dispõe ou que lhe são acessíveis.

38 A este respeito, os documentos de que o distribuidor deve dispor, incluindo a declaração UE de conformidade, a marcação CE do produto e as instruções de utilização, constituem documentos que permitem ao distribuidor proceder às verificações necessárias. Por exemplo, na hipótese, evocada pelo órgão jurisdicional de reenvio no âmbito da sua segunda questão prejudicial, de ter sido aposta no dispositivo, pelo fabricante, uma marcação CE correspondente a outra regulamentação, neste caso, a Diretiva 2006/42, a declaração UE de conformidade pode permitir detetar uma incoerência manifesta a este respeito, em especial se a finalidade do produto for claramente médica e não houver dúvidas de que se trata de um dispositivo médico ou de um acessório de um dispositivo médico. Do mesmo modo, como indica o órgão jurisdicional de reenvio, podem figurar no sítio Internet do fabricante informações úteis sobre o âmbito de aplicação dos produtos em causa e, como sublinhou o Governo Finlandês, o material promocional pode igualmente conter elementos pertinentes.

39 Tais informações, facilmente acessíveis, permitem ao órgão jurisdicional competente apreciar se o distribuidor demonstrou ou não a diligência exigida. Além disso, a violação do dever de diligência só deve poder ser constatada quando o erro de qualificação for manifesto.

40 Esta interpretação contextual é corroborada pelos objetivos prosseguidos pelo Regulamento 2017/745.

41 Com efeito, a génese deste regulamento revela nomeadamente a vontade do legislador da União de clarificar as obrigações que incumbem aos diversos operadores económicos.

42 A este respeito, há que recordar que o Regulamento 2017/745 foi adotado com base no artigo 114.° TFUE, relativo à aproximação das legislações que têm por objeto o estabelecimento e o funcionamento do mercado interno, bem como no artigo 168.°, n.° 4, alínea c), TFUE, relativo à aproximação das legislações e à proteção da saúde pública através de medidas que estabelecem normas elevadas de qualidade e de segurança dos dispositivos para uso médico.

43 Com a escolha desta base jurídica, o legislador da União pretendeu, nomeadamente, alinhar a regulamentação que rege os dispositivos médicos pelo novo quadro legislativo aplicável à comercialização dos produtos, nomeadamente pela Decisão n.º 768/2008/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de julho de 2008, relativa a um quadro comum para a comercialização de produtos e que revoga a Decisão 93/465/CEE do Conselho (JO 2008, L 218, p. 82), que prevê, mais especificamente, o quadro comum de princípios gerais e de disposições de referência para a elaboração da legislação comunitária que harmoniza as condições de comercialização dos produtos na União. O capítulo R 2 do anexo I desta decisão intitulado «Disposições de referência para a legislação comunitária de harmonização relativa aos produtos», contém as disposições relativas às obrigações dos operadores económicos.

44 Assim, nos termos do considerando 27 do Regulamento 2017/745, «[a]figura‑se adequado fixar claramente as obrigações gerais dos diferentes operadores económicos, incluindo os importadores e distribuidores, com base no Novo Quadro Normativo para a Comercialização de Produtos, sem prejuízo das obrigações específicas previstas nas várias partes do presente regulamento, a fim de facilitar a compreensão dos requisitos estabelecidos no [referido] regulamento e, deste modo, melhorar a observância da regulamentação pelos operadores relevantes».

45 Resulta também do considerando 2 do mesmo regulamento que este «tem por objetivo garantir o bom funcionamento do mercado interno no que diz respeito aos dispositivos médicos, tendo por base um elevado nível de proteção da saúde dos doentes e utilizadores e tendo em conta as [PME] que operam neste setor», e que, «[a]o mesmo tempo, o presente regulamento define normas elevadas de qualidade e de segurança dos dispositivos médicos para ir ao encontro das preocupações comuns de segurança relativas a esses produtos. Ambos os objetivos são visados em simultâneo e estão ligados de forma indissociável, não sendo nenhum deles secundário em relação ao outro».

46 Ora, a interpretação segundo a qual o distribuidor está sujeito a uma obrigação de «verificação da coerência», como resulta das considerações desenvolvidas nos n.os 37 a 39 do presente acórdão, é suscetível de contribuir para a realização dos dois objetivos do Regulamento 2017/745.

47 Além disso, como o advogado‑geral salientou, em substância, nos n.os 68 e 69 das suas conclusões, por um lado, nada leva a pensar que a existência dessa obrigação de controlo implicaria desvantagens importantes para os distribuidores que são PME que operam neste setor. Tal interpretação enquadra‑se também na obrigação que incumbe a todos os operadores económicos de «agir de forma responsável» na aceção do considerando 18 da Decisão n.° 768/2008.

48 Por outro lado, os dois objetivos seriam prejudicados se um dispositivo médico, que é manifestamente não conforme com a regulamentação aplicável, fosse, apesar de tudo, e de forma automática, disponibilizado no mercado pelo distribuidor, sem que este fosse obrigado, por força do seu dever de diligência, a proceder às verificações necessárias para detetar essa irregularidade.

49 Neste contexto, importa salientar que as diligências eventualmente efetuadas pelo distribuidor, como, no caso em apreço, as da Cattani Deutschland mencionadas no n.° 18 do presente acórdão, podem permitir‑lhe demonstrar que cumpriu as suas obrigações a este respeito, incluindo, se for caso disso, à luz das suas relações contratuais com o fabricante, o que cabe ao órgão jurisdicional de reenvio apreciar.

50 Contrariamente ao que sustenta a Cattani Deutschland, segundo essa abordagem, a responsabilidade pela conformidade dos produtos não incumbe ao distribuidor. Com efeito, como as obrigações do distribuidor decorrem do dever de diligência, na aceção do artigo 14.°, n.os 1 e 2, do Regulamento 2017/745, a questão de saber em que medida o distribuidor é obrigado a verificar, se for caso disso, o caráter manifestamente inexato da marcação CE que deve ser aposta pelo fabricante enquadra‑se na interpretação desta disposição caso a caso e é independente da responsabilidade pela conformidade dos produtos com o regulamento, a qual incumbe ao fabricante. Por conseguinte, caberá ao órgão jurisdicional de reenvio apreciar, tendo em conta todas as circunstâncias do caso em apreço, atendendo aos conhecimentos básicos esperados de um distribuidor de dispositivos médicos, ao conteúdo dos documentos que lhe são acessíveis e à dificuldade técnica do caso em apreço, se os esforços envidados pelo distribuidor foram suficientes à luz do seu dever de diligência, na aceção do artigo 14.°, n.° 1, do Regulamento 2017/745.

51 Atendendo a todas as considerações precedentes, importa responder às primeira e segunda questões que o artigo 14.°, n.° 1, e n.° 2, primeiro parágrafo, alínea a), do Regulamento 2017/745 deve ser interpretado no sentido de que, ao abrigo do seu dever de diligência, um distribuidor está obrigado a verificar, à luz dos elementos de que dispõe, se a marcação CE e a declaração UE de conformidade, relativas ao produto que disponibiliza no mercado, se referem manifestamente a um dispositivo abrangido por este regulamento.

Quanto à terceira questão

52 Com a sua terceira questão, o órgão jurisdicional de reenvio pergunta, em substância, se o artigo 14.°, n.° 2, primeiro parágrafo, alínea a), do Regulamento 2017/745, lido em conjugação com o seu artigo 14.°, n.° 1, deve ser interpretado no sentido de que um distribuidor está obrigado a verificar se o dispositivo que disponibiliza no mercado deve ser classificado na classe de risco IIa, na aceção deste regulamento, e se esse dispositivo deve, consequentemente, ostentar um número de identificação de quatro dígitos de um organismo notificado.

53 Há que recordar, a título preliminar, que resulta, nomeadamente, do artigo 10.°, n.° 6, e dos artigos 51.° a 53.° do Regulamento 2017/745 que não incumbe ao distribuidor, mas ao fabricante determinar a classe do seu dispositivo a fim de conhecer os requisitos aplicáveis. Nos termos do artigo 51.°, n.° 1, deste regulamento, «[o]s dispositivos são integrados nas classes I, IIa, IIb e III, atendendo à sua finalidade prevista e aos seus riscos intrínsecos» e «[a] classificação é efetuada em conformidade com o anexo VIII [deste]». A identificação da classe do dispositivo em questão permite ao fabricante determinar, em conformidade com o artigo 52.° do referido regulamento, o procedimento de avaliação da conformidade a aplicar, ou seja, o caminho a seguir para cumprir os requisitos aplicáveis e poder, assim, demonstrar a conformidade deste dispositivo com o regulamento.

54 Neste contexto, importa sublinhar que certos dispositivos de classe I podem ser certificados pelo próprio fabricante, ao passo que, em conformidade com os artigos 52.° e 53.° do Regulamento 2017/745, as outras classes de dispositivos necessitam da intervenção de um organismo notificado, cuja missão consiste em avaliar a conformidade dos dispositivos médicos antes de qualquer disponibilização no mercado e garantir que os requisitos são mantidos durante todo o tempo em que os dispositivos médicos são disponibilizados. Se o organismo notificado estiver envolvido na certificação da classe de risco de um dispositivo, a marcação CE deve, por força do artigo 20.°, n.° 5, desse regulamento, ser seguida do número de identificação do organismo notificado responsável pelos procedimentos de avaliação da conformidade previstos no artigo 52.° do referido regulamento. Além disso, este número de identificação é indicado em qualquer material promocional que mencione que o dispositivo cumpre os requisitos aplicáveis à marcação CE.

55 Ora, tendo em conta as considerações formuladas nos n.os 27 a 50 do presente acórdão no que respeita à primeira e segunda questões, impor ao distribuidor que verifique a exatidão da classificação desse produto numa classe de risco e, consequentemente, a necessidade de um número de identificação de quatro dígitos de um organismo notificado excede a obrigação de verificação da coerência que incumbe ao distribuidor em aplicação do seu dever de diligência.

56 Com efeito, em primeiro lugar, como recordado nos n.os 53 e 54 do presente acórdão, a classificação de um dispositivo médico, na aceção do Regulamento 2017/745, incumbe ao fabricante, pressupondo esta classificação um conhecimento preciso da conceção, do funcionamento e da finalidade desse dispositivo, que, habitualmente, só o fabricante está em condições de possuir.

57 Em segundo lugar, o facto de um organismo notificado dever intervir no âmbito do procedimento de avaliação da conformidade em função da classe de risco demonstra a complexidade desse processo de classificação. Esse organismo está, aliás, sujeito a vários requisitos, em conformidade com o artigo 36.° do Regulamento 2017/745, sob a epígrafe «Requisitos aplicáveis aos organismos notificados», e com o anexo VII deste regulamento, sob a epígrafe «Requisitos a cumprir pelos organismos notificados». Esse organismo deve, designadamente, por força do artigo 36.°, n.° 1, segundo parágrafo, do referido regulamento, dispor permanentemente de pessoal administrativo, técnico e científico suficiente e possuir todo o equipamento, instalações e competências necessários para realizar corretamente as tarefas técnicas, científicas e administrativas decorrentes das atividades de avaliação da conformidade para as quais foram designados. Em caso de desacordo entre o fabricante e o organismo notificado sobre a classificação correta de um dispositivo, o artigo 51.°, n.° 2, do mesmo regulamento prevê que o litígio seja submetido, para decisão, à autoridade competente do Estado‑Membro onde o fabricante tem a sua sede ou domicílio profissional, decisão que o distribuidor não poderá por em causa.

58 Por conseguinte, como salientou o advogado‑geral no n.° 80 das suas conclusões, impor ao distribuidor que verifique a exatidão da classificação de um dispositivo médico equivaleria a alargar significativamente as suas obrigações decorrentes do texto do Regulamento 2017/745.

59 Além disso, em terceiro lugar, tal obrigação de verificação seria contrária aos objetivos do Regulamento 2017/745. Com efeito, por um lado, o considerando 27 deste regulamento enuncia que é essencial fixar claramente as obrigações gerais dos diferentes operadores económicos. Tal permite aos operadores em questão compreender melhor os requisitos deste regulamento e facilitar o seu cumprimento. Esta obrigação de verificação que é imposta ao distribuidor é, portanto, suscetível de esbater os limites entre as obrigações que incumbem aos diferentes operadores económicos, em violação do objetivo de clareza e, por conseguinte, do objetivo de segurança jurídica no que respeita a essas obrigações.

60 Por outro lado, há que salientar que o distribuidor não está necessariamente em condições de verificar a exatidão da classificação de um produto, em especial quando se trata de uma PME.

61 Tal verificação pelo distribuidor da exatidão da classificação de um dispositivo médico poderia, portanto, revelar‑se demasiado complexa e poderia mesmo, eventualmente, prejudicar o objetivo de segurança e de proteção da saúde para os doentes e os utilizadores, quando o distribuidor não dispõe das mesmas competências, para esse efeito, que os organismos notificados.

62 No entanto, como salientou, corretamente, a Comissão Europeia, no caso particular em que resulta das informações de que dispõe o distribuidor que um dispositivo foi objeto de uma classificação por parte do fabricante que implica necessariamente a intervenção de um organismo notificado (classe IIa, classe IIb ou classe III), o dever de diligência desse distribuidor por força do artigo 14.°, n.° 1, do Regulamento 2017/745 implica que este verifique se a marcação CE é, como prevê o artigo 20.°, n.° 5, deste regulamento, seguida do número de identificação desse organismo. Com efeito, essa verificação formal pode ser efetuada no âmbito da verificação da marcação CE, prevista no artigo 14.°, n.° 2, primeiro parágrafo, alínea a), do referido regulamento.

63 Com exceção deste caso particular, uma interpretação que consista em impor aos distribuidores, no âmbito do seu dever de diligência previsto neste artigo 14.°, que verifiquem a exatidão da classificação dos dispositivos médicos, seria contrária à sistemática do Regulamento 2017/745.

64 Tal interpretação não tornaria impossível o recurso contra a disponibilização no mercado de dispositivos não conformes, contrariamente ao que alega a Dürr Dental, que cita a este respeito o exemplo de um fabricante que classificaria o seu dispositivo na classe I para evitar a intervenção de um organismo notificado. Todavia, caso se verifique uma classificação errada, a responsabilidade do fabricante não pode ser imputada ao distribuidor por esse motivo.

65 Com efeito, deve ser possível responsabilizar o fabricante de um dispositivo erradamente classificado em conformidade com as vias de recurso previstas no direito nacional e no respeito dos princípios da equivalência e da efetividade. Além disso, a monitorização pós‑comercialização, na aceção do artigo 2.°, ponto 60, do Regulamento 2017/745, e a fiscalização do mercado, na aceção do seu artigo 2.°, ponto 61, não incumbem ao distribuidor em primeiro lugar, mesmo que possa ser levado, enquanto operador económico, a cooperar ou a alertar em caso de classificação manifestamente errada.

66 Atendendo a todas as considerações precedentes, importa responder à terceira questão que o artigo 14.°, n.° 2, primeiro parágrafo, alínea a), do Regulamento 2017/745, lido em conjugação com o seu artigo 14.°, n.° 1, deve ser interpretado no sentido de que um distribuidor não está obrigado a verificar se o dispositivo que disponibiliza no mercado deve ser classificado na classe de risco IIa, na aceção deste regulamento. Todavia, se as informações de que esse distribuidor dispõe indicarem que esse dispositivo está classificado pelo fabricante numa classe de risco que exige a intervenção de um organismo notificado, o dever de diligência do referido distribuidor inclui a verificação da presença do número de identificação de quatro dígitos desse organismo.

Quanto à quarta e quinta questões

67 Com a sua quarta e quinta questões, que importa examinar em conjunto, o órgão jurisdicional de reenvio pergunta, em substância, se o artigo 14.°, n.° 2, terceiro parágrafo, do Regulamento 2017/745 deve ser interpretado no sentido de que um distribuidor tem motivos para crer que um produto não está em conformidade com o Regulamento 2017/745 quando lhe tiver sido dirigida uma interpelação por um concorrente relativa à não conformidade desse produto e o fabricante e uma autoridade o informem posteriormente de que a alegada não conformidade é infundada.

68 Importa recordar que o artigo 14.°, n.° 2, terceiro parágrafo, do Regulamento 2017/745, prevê que, caso considere ou tenha motivos para crer que o dispositivo é um dispositivo não conforme com os requisitos deste regulamento, o distribuidor não pode disponibilizar o dispositivo no mercado até que seja reposta a sua conformidade, devendo do facto informar o fabricante e, se for o caso, o mandatário do fabricante, bem como o importador. Se considerar ou tiver motivos para crer que o dispositivo apresenta um risco grave ou é falsificado, o distribuidor informa igualmente a autoridade competente do Estado‑Membro onde se encontra estabelecido.

69 Conforme exposto no n.° 37 do presente acórdão, o artigo 14.°, n.° 1, do referido regulamento, lido em conjugação com o artigo 14.°, n.° 2, terceiro parágrafo, deste, exige ao distribuidor um dever de diligência que lhe impõe, ainda antes da disponibilização do dispositivo em questão no mercado, uma vigilância que se pode traduzir numa verificação da coerência, em função dos documentos de que dispõe o distribuidor ou a que tem acesso.

70 A este respeito, e mesmo que o dispositivo já tenha sido disponibilizado no mercado, a interpelação que lhe foi dirigida por um concorrente, que expõe os motivos de facto e de direito pelos quais o produto em questão não está em conformidade com o Regulamento 2017/745, deve ser tida em conta pelo distribuidor para exercer o seu dever de diligência. Todavia, cabe a este último apreciar, sob a sua responsabilidade, se essa interpelação lhe fornece razões suficientes para crer que o produto em causa não é conforme com o Regulamento 2017/745 e daí retirar, se for caso disso, as consequências.

71 Do mesmo modo, se o distribuidor comunicar ao fabricante as suas razões para crer que o produto posto em causa pela interpelação não está conforme e se este último considerar que a alegada não conformidade é infundada, o distribuidor não é obrigado a seguir esse parecer no caso de persistirem as suas dúvidas quanto a essa não conformidade. No entanto, dado que a responsabilidade pela conformidade dos produtos incumbe ao fabricante e não ao distribuidor, como foi recordado no n.° 50 do presente acórdão, este não pode ser acusado de ter violado o seu dever de diligência ao seguir o parecer emitido pelo fabricante, exceto se esse parecer se lhe afigurar manifestamente infundado.

72 Por último, quando o distribuidor tiver informado a autoridade nacional competente em aplicação do artigo 14.°, n.° 2, terceiro parágrafo, do Regulamento 2017/745, as dúvidas quanto à conformidade do produto em questão que motivaram essa informação são dissipadas sem reservas pelo parecer fundamentado e claro dessa autoridade que refuta a alegada não conformidade.

73 Tendo em conta todas as considerações precedentes, há que responder à quarta e quinta questões que o artigo 14.°, n.° 2, terceiro parágrafo, do Regulamento 2017/745 deve ser interpretado no sentido de que um distribuidor pode ter motivos para crer que um produto não está em conformidade com o Regulamento 2017/745 quando lhe tiver sido dirigida uma interpelação por um concorrente relativa à não conformidade desse produto. Se o fabricante, questionado pelo distribuidor, for da opinião de que a alegada não conformidade é infundada, o distribuidor não pode ser acusado de ter violado as suas obrigações decorrentes desta disposição por ter seguido o parecer emitido pelo fabricante, exceto se esse parecer se lhe afigurar manifestamente infundado. No caso de o distribuidor ter informado a autoridade nacional competente em aplicação da referida disposição, as dúvidas assim expressas quanto à conformidade do produto em questão devem ser dissipadas sem reserva pelo parecer fundamentado e claro dessa autoridade que refute a alegada não conformidade.

Quanto às despesas

74 Revestindo o processo, quanto às partes na causa principal, a natureza de incidente suscitado perante o órgão jurisdicional de reenvio, compete a este decidir quanto às despesas. As despesas efetuadas pelas outras partes para a apresentação de observações ao Tribunal de Justiça não são reembolsáveis.

Pelos fundamentos expostos, o Tribunal de Justiça (Primeira Secção) declara:

1) O artigo 14.°, n.° 1, e n.° 2, primeiro parágrafo, alínea a), do Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos, que altera a Diretiva 2001/83/CE, o Regulamento (CE) n.° 178/2002 e o Regulamento (CE) n.° 1223/2009 e que revoga as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE do Conselho,

deve ser interpretado no sentido de que:

ao abrigo do seu dever de diligência, um distribuidor está obrigado a verificar, à luz dos elementos de que dispõe, se a marcação CE e a declaração UE de conformidade, relativas ao produto que disponibiliza no mercado, se referem manifestamente a um dispositivo abrangido por este regulamento.

2) O artigo 14.°, n.° 2, primeiro parágrafo, alínea a), do Regulamento 2017/745, lido em conjugação com o artigo 14.°, n.° 1, deste,

deve ser interpretado no sentido de que:

um distribuidor não está obrigado a verificar se o dispositivo que disponibiliza no mercado deve ser classificado na classe de risco IIa, na aceção deste regulamento. Todavia, se as informações de que esse distribuidor dispõe indicarem que esse dispositivo está classificado pelo fabricante numa classe de risco que exige a intervenção de um organismo notificado, o dever de diligência do referido distribuidor inclui a verificação da presença do número de identificação de quatro dígitos desse organismo.

3) O artigo 14.°, n.° 2, terceiro parágrafo, do Regulamento 2017/745

deve ser interpretado no sentido de que:

um distribuidor pode ter motivos para crer que um produto não está em conformidade com o Regulamento 2017/745 quando lhe tiver sido dirigida uma interpelação por um concorrente relativa à não conformidade desse produto. Se o fabricante, questionado pelo distribuidor, for da opinião de que a alegada não conformidade é infundada, o distribuidor não pode ser acusado de ter violado as suas obrigações decorrentes desta disposição por ter seguido o parecer emitido pelo fabricante, exceto se esse parecer se lhe afigurar manifestamente infundado. No caso de o distribuidor ter informado a autoridade nacional competente em aplicação da referida disposição, as dúvidas assim expressas quanto à conformidade do produto em questão devem ser dissipadas sem reserva pelo parecer fundamentado e claro dessa autoridade que refute a alegada não conformidade.

Assinaturas

* Língua do processo: alemão.