Acórdão do Tribunal Geral da União Europeia
Processo T-733/17

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Por petição apresentada na Secretaria do Tribunal Geral em 2 de novembro de 2017, a recorrente interpôs o presente recurso.

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No mesmo dia, a recorrente apresentou um pedido de medidas provisórias, que foi indeferido por Despacho de 23 de novembro de 2018, GMPO/Comissão (T‑733/17 R, não publicado, EU:T:2018:839).

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Em 19 de janeiro de 2018, a Comissão apresentou a sua contestação.

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As partes apresentaram a réplica e a tréplica, respetivamente, em 12 de março e em 27 de abril de 2018.

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A recorrente conclui pedindo que o Tribunal Geral se digne:

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A Comissão conclui pedindo que o Tribunal Geral se digne:

30

A título preliminar, há que observar que o processo relativo aos medicamentos órfãos se desenrola em duas fases distintas. A primeira fase é relativa à designação do medicamento como medicamento órfão, sendo a segunda fase relativa à autorização de introdução no mercado (a seguir «AIM) do medicamento designado como medicamento órfão e à exclusividade comercial a ela associada (Acórdão de 9 de setembro de 2010, Now Pharm/Comissão, T‑74/08, EU:T:2010:376, n.o 33).

31

No que diz respeito ao processo de designação como medicamento órfão, o artigo 3.o do Regulamento n.o 141/2000 prevê os critérios que devem estar reunidos para que o medicamento potencial possa ser reconhecido como medicamento órfão. O artigo 3.o, n.o 1, alínea b), primeira hipótese, do Regulamento n.o 141/2000 prevê que o promotor do medicamento órfão deve, nomeadamente, comprovar que não existe nenhum método satisfatório de diagnóstico, prevenção ou tratamento da patologia em causa pelo medicamento para o qual tenha sido apresentado o pedido de designação como medicamento órfão que tenha sido autorizado na União. Se, contudo, tal método existir, o legislador previu, no artigo 3.o, n.o 1, alínea b), segunda hipótese, do Regulamento n.o 141/2000, a possibilidade de designar como medicamento órfão qualquer medicamento potencial destinado a tratar a mesma patologia desde que o seu promotor demonstre que o referido medicamento oferece um benefício significativo aos doentes que sofrem desta patologia (Acórdão de 9 de setembro de 2010, Now Pharm/Comissão, T‑74/08, EU:T:2010:376, n.o 34).

32

O conceito de «benefício significativo» encontra‑se definido no artigo 3.o, n.o 2, do Regulamento n.o 847/2000 como «uma vantagem clinicamente relevante, ou uma contribuição importante para os cuidados do doente». No âmbito do artigo 3.o, n.o 1, alínea, b), segunda hipótese, do Regulamento n.o 141/2000, aplicável ao caso em apreço, a demonstração de um benefício significativo inscreve‑se assim numa análise comparativa com um método ou com um medicamento existente e autorizado. Com efeito, a «vantagem clinicamente relevante» e a «contribuição importante para os cuidados do doente», que conferem ao medicamento órfão potencial a sua qualidade de benefício significativo, só podem ser determinadas depois de efetuada uma comparação com tratamentos que já foram autorizados (v., neste sentido, Acórdão de 22 de janeiro de 2015, Teva Pharma e Teva Pharmaceuticals Europe/EMA, T‑140/12, EU:T:2015:41, n.o 64 e jurisprudência referida).

33

No que respeita à segunda fase do processo, a saber, a da AIM do medicamento órfão, esta ocorre, se for caso disso, depois de o medicamento em causa ser designado medicamento órfão. Decorre do artigo 5.o, n.o 12, alínea b), do Regulamento n.o 141/2000 que, quando do exame de um pedido de AIM, há que verificar se continuam a estar reunidos os critérios enunciados no artigo 3.o do mesmo regulamento. Com efeito, nos termos do artigo 5.o, n.o 12, alínea b), do Regulamento n.o 141/2000, um medicamento designado medicamento órfão é retirado do Registo de Medicamentos Órfãos desde que se comprove, antes da concessão da AIM, que os critérios deixarem de estar preenchidos no que se refere a esse medicamento.

34

Desta forma, quando um promotor apresenta um pedido de AIM de um medicamento órfão designado, dá, em paralelo, início a um processo de reavaliação dos critérios de designação. Cabe ao Comité dos Medicamentos Órfãos (a seguir «COMP») avaliar se estão reunidos os critérios de designação, sendo este responsável pela emissão de um parecer a este respeito. No presente caso, a Comissão não se afastou do parecer final do COMP e fez suas as constatações expressas no parecer. Por conseguinte, há que considerar que a fiscalização jurisdicional que incumbe ao Tribunal Geral deve incindir sobre todas as considerações constantes deste parecer, o qual faz parte integrante da decisão recorrida (v., neste sentido, Acórdão de 5 de dezembro de 2018, Bristol‑Myers Squibb Pharma/Comissão e EMA, T‑329/16, não publicado, EU:T:2018:878, n.o 98).

35

Feitas estas precisões, há que salientar que, no âmbito do presente litígio, a recorrente invoca a segunda hipótese prevista no artigo 3.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento n.o 141/2000. Reconhece desta forma que, no presente caso, existem métodos satisfatórios de tratamento já autorizados na União para os doentes que padecem da doença de Wilson, entre os quais nomeadamente o medicamento de referência. É facto assente a este respeito, conforme a recorrente confirmou na audiência, que o medicamento de referência é, pelo menos, tão eficaz, no plano clínico, como o Cuprior e que o pedido de AIM deste último medicamento se baseou em testes pré‑clínicos e em ensaios clínicos do medicamento de referência.

36

A recorrente considera, em substância, no âmbito do seu primeiro fundamento, que a autorização iminente de introdução no mercado do Cuprior, válida para todo o território da União, constitui uma «hipótese inerente» de benefício significativo na aceção do artigo 3.o, n.o 1, alínea b), segunda hipótese, do Regulamento n.o 141/2000, do artigo 3.o, n.o 2, do Regulamento n.o 847/2000, da Comunicação de 2003 e das Orientações de 2014, uma vez que o medicamento de referência só é autorizado num único Estado‑Membro.

37

Em primeiro lugar, importa salientar, a este respeito, que nenhuma disposição do Regulamento n.o 141/2000 e do Regulamento n.o 847/2000 prevê que a AIM a nível da União de um medicamento órfão constitui de per se um benefício significativo relativamente ao tratamento que se baseia num medicamento existente, igualmente eficaz e já autorizado, embora num único Estado‑Membro.

38

Em segundo lugar, nos termos do artigo 3.o, n.o 2, do Regulamento n.o 847/2000, o conceito de «benefício significativo» encontra‑se definido como «uma vantagem clinicamente relevante, ou uma contribuição importante para os cuidados do doente». No presente caso, não apresentando o Cuprior nenhuma vantagem clinicamente relativamente ao medicamento de referência, é a hipótese de uma «contribuição importante para os cuidados do doente» que é invocada pela recorrente.

39

Ora, resulta desta definição que a análise comparativa entre o novo medicamento e o medicamento de referência deve demonstrar não apenas que o primeiro confere um benefício aos doentes e que contribui para os cuidados que lhes são prestados, mas também que esse benefício é «significativo» e que esta contribuição é «importante». O benefício esperado deste novo medicamento deve desta forma exceder um determinado limiar quantitativo ou qualitativo para poder ser considerado «significativo» ou «importante».

40

O promotor deve assim demonstrar, com base em provas e em elementos concretos e fundamentados, que o seu medicamento confere um benefício significativo, ou seja, que assegura uma contribuição importante aos cuidados prestados aos doentes relativamente ao medicamento de referência, sem se poder basear a este respeito em presunções ou em afirmações de ordem geral.

41

Com efeito, a mera circunstância de o medicamento de referência só estar autorizado num único Estado‑Membro não significa que os doentes nos outros Estados‑Membros a ele não tenham legalmente acesso e que as suas necessidades não sejam satisfeitas. Do mesmo modo, o facto de um medicamento ter sido autorizado a nível da União não significa, por si só, que este medicamento esteja, de facto, disponível em todos os Estados‑Membros. Com efeito, também se podem verificar problemas de disponibilidade no que respeita aos medicamentos autorizados a nível da União.

42

Em terceiro lugar, esta conclusão é corroborada pela Comunicação de 2003. Com efeito, resulta do ponto A.4 desta que as hipóteses de benefício significativo de um medicamento enquanto «contribuição importante para os cuidados prestados ao doente» assentam necessariamente numa análise de elementos de prova concretos em cada caso individual. Mais precisamente, as hipóteses de benefício significativo apresentadas pelo promotor devem «basear‑se em dados [ou] em elementos disponíveis fornecidos pelo promotor» (segundo e terceiro parágrafos) e o promotor deve «explicar por que motivo [o problema de oferta ou de disponibilidade] determina que não se responda às necessidades do doente», baseando em simultâneo estes argumentos em «referências qualitativas e quantitativas» (quarto parágrafo).

43

Embora o ponto A.4, quinto parágrafo, da Comunicação de 2003 indique que, «[n]o que diz respeito à potencial disponibilidade do produto junto da população da [União], um medicamento que esteja autorizado e se encontre disponível em todos os Estados‑Membros pode oferecer um benefício significativo, quando comparado com um produto semelhante que só se encontra autorizado num número limitado de Estados‑Membros», por um lado, há que constatar que esta passagem visa os medicamentos que não apenas estão «autorizados», mas também que se encontram «disponíveis» em todos os Estados‑Membros. Por outro lado, esta passagem limita‑se a indicar que tal medicamento «pode» conferir um benefício significativo. Por conseguinte, embora a referida passagem da Comunicação de 2003 reconheça que uma eventual AIM da União pode conferir um benefício significativo, trata‑se apenas de uma possibilidade que se deve basear, de forma casuística, em elementos de prova concretos, conforme também decorre das passagens acima referidas da Comunicação de 2003 (v. n.o 42, supra), e não numa prescrição imperativa ou numa presunção legal.

44

Na audiência, a recorrente reconheceu que também não pode invocar em seu benefício a hipótese descrita no ponto A.4, nono parágrafo, da Comunicação de 2003, uma vez que esta não é aplicável às circunstâncias do presente caso. Com efeito, no caso em apreço, o medicamento de referência é autorizado no mercado do Reino Unido desde 1985, o que significa que esta autorização é muito anterior à decisão de designação 2015, pelo que não se pode razoavelmente sustentar que o promotor do medicamento de referência procurou, através da autorização nacional em causa, bloquear a AIM iminente do Cuprior. A hipótese descrita no ponto A.4, nono parágrafo, da Comunicação de 2003 não é por conseguinte aplicável ao caso em apreço.

45

Porém, a recorrente, retira um argumento do ponto A.4, décimo parágrafo, da Comunicação de 2003, nos termos do qual «a expectativa iminente de uma [AIM a nível da União] comparada com a existência de uma autorização nacional para o mesmo medicamento num único Estado‑Membro ou num número limitado destes pode ser suficiente para manter uma hipótese de benefício significativo». No entanto, ainda que se admita que este parágrafo se possa aplicar fora das circunstâncias descritas no ponto A.4, nono parágrafo, da Comunicação de 2003, estranhas ao presente caso, basta constatar que, também este, se limita a indicar uma possibilidade e não uma prescrição imperativa ou uma presunção legal.

46

Em quarto lugar, as Orientações de 2014 também corroboram esta conclusão. Assim, o ponto D.3. deste documento reitera, em substância, a Comunicação de 2003. Com efeito, reconhece, por um lado, que um medicamento autorizado em todos os Estados‑Membros «pode» apresentar um benefício significativo relativamente a um medicamento que só foi autorizado nalguns Estados‑Membros, mas, por outro lado, reconhece que as justificações apresentadas pelo promotor que visam determinar o aumento potencial do aprovisionamento ou da disponibilidade devem ser examinadas à luz da questão de saber se estas podem conduzir a um benefício clinicamente significativo pertinente para os doentes em todos os Estados‑Membros.

47

Em quinto lugar, o facto de um medicamento não ser autorizado a nível da União e de apenas ser autorizado num Estado‑Membro não impede que os Estados‑Membros nos quais o referido medicamento não se encontra autorizado prevejam mecanismos legais para permitir a importação do referido medicamento para o seu território. Com efeito, em conformidade com o considerando 30 da Diretiva 2001/83, deve ser possível a uma pessoa estabelecida num Estado‑Membro solicitar o envio, a partir de outro Estado‑Membro, de uma quantidade razoável de medicamentos destinados ao seu uso pessoal. Nesta perspetiva, o artigo 5.o, n.o 1, da Diretiva 2001/83 prevê que os Estados‑Membros podem, de acordo com a legislação em vigor e a fim de responderem a necessidades especiais, excluir das disposições desta diretiva, e assim da proibição enunciada no seu artigo 6.o, n.o 1, os medicamentos fornecidos para satisfazer uma encomenda leal e não solicitada, elaborados de acordo com as especificações de um médico reconhecido e destinados aos seus doentes sob a sua responsabilidade pessoal direta.

48

O Tribunal de Justiça teve ocasião de salientar que resulta de todas as condições enunciadas no artigo 5.o, n.o 1, da Diretiva 2001/83, lidas à luz dos objetivos essenciais da diretiva, nomeadamente o relativo à proteção da saúde pública, que a derrogação prevista na referida disposição só pode dizer respeito a situações nas quais o médico considera que o estado de saúde dos seus doentes particulares requer a administração de um medicamento de que não existe equivalente autorizado no mercado nacional ou que não se encontra disponível nesse mercado (v. Acórdão de 23 de janeiro de 2018, F. Hoffmann‑La Roche e o., C‑179/16, EU:C:2018:25, n.o 57 e jurisprudência referida).

49

No presente caso, não é contestado que existem programas nacionais de importação que permitem a importação absolutamente legal do medicamento de referência, ainda que este não esteja autorizado no Estado‑Membro de importação. Estes programas permitem assim que se prescreva aos doentes em causa a utilização de medicamentos que não dispõem de uma AIM no Estado‑Membro em causa.

50

Contrariamente ao que a recorrente alega, não se trata, no âmbito destes programas, no presente caso, de uma utilização off‑label do medicamento de referência, mas unicamente da sua utilização num Estado‑Membro diferente daquele em que este foi autorizado, e isto precisamente para as indicações terapêuticas para as quais este foi autorizado. A analogia que a recorrente tenta estabelecer entre uma utilização off‑label e uma utilização conforme com as indicações terapêuticas num Estado‑Membro diferente daquele em que o medicamento de referência foi autorizado está, assim, condenada ao fracasso.

51

Também não pode proceder o argumento da recorrente segundo o qual a tomada em consideração de tais programas nacionais de importação para efeitos do exame da existência de um benefício significativo criaria uma desigualdade no acesso ao medicamento de referência na medida em que esse acesso é regido de acordo com modalidades, por vezes diferentes, aplicadas por cada Estado‑Membro e é assim contrária ao objetivo, procurado pelo legislador da União, de introduzir, a nível da União, processos de introdução no mercado estritos e harmonizados. Com efeito, a pertinência dos referidos programas não pode ser negada apenas porque são implementados com base numa derrogação, a saber, a prevista no artigo 5.o, n.o 1, da Diretiva 2001/83, nem porque as modalidades da respetiva aplicação não estão harmonizadas o nível da União. A questão de saber se estes programas permitem, na prática, assegurar um acesso suficiente e eficaz ao medicamento de referência e é absolutamente diferente e depende do exame das particularidades de cada caso concreto, constituindo, aliás, este ponto objeto do quarto fundamento. Do mesmo modo, o facto de tomar estes programas em consideração não põe de modo nenhum em causa o processo de introdução no mercado centralizado a nível da União, antes visando unicamente determinar se, na prática, os doentes que padecem da doença em causa podem ter acesso ao medicamento de referência.

52

Por conseguinte, o COMP não cometeu nenhum erro de direito, no seu parecer final, no qual a Comissão baseou a decisão impugnada, quando tomou em consideração a existência dos programas nacionais de importação que permitem a importação legal do medicamento de referência.

53

Daqui resulta, atendendo a todas as considerações que precedem, que o facto de um medicamento pode ser autorizado a nível da União não permite concluir ou inclusivamente presumir que conferirá um benefício significativo na aceção do artigo 3.o, n.o 1, alínea b), segunda hipótese, do Regulamento n.o 141/2000, do artigo 3.o, n.o 2, do Regulamento n.o 847/2000, da Comunicação de 2003 e das Orientações de 2014, relativamente ao medicamento de referência, apenas pelo facto de este ser autorizado num único Estado‑Membro.

54

O primeiro fundamento deve assim ser julgado improcedente.

55

No que diz respeito ao quarto fundamento, há que examinar se a decisão impugnada está viciada por um erro de apreciação por o COMP ter concluído que os elementos de prova apresentados pela recorrente não eram suficientes para demonstrar a hipótese de um benefício significativo. A este respeito, o COMP constatou que a recorrente não tinha demonstrado de forma suficiente a inexistência de disponibilidade do medicamento de referência na União e que, por conseguinte, a afirmação segundo a qual o Cuprior aumentaria significativamente a disponibilidade do tratamento não podia ser acolhido.

56

Neste contexto, resulta da jurisprudência que, quando é chamada a efetuar avaliações técnicas ou científicas complexas, a Comissão dispõe de um amplo poder de apreciação. Nesta hipótese, a fiscalização jurisdicional limita‑se a verificar o respeito das regras processuais, a exatidão material dos factos que a Comissão julgou procedentes, a inexistência de um erro manifesto de apreciação destes factos ou a inexistência de desvio de poder (v. Acórdão de 9 de setembro de 2010, Now Pharm/Commission, T‑74/08, EU:T:2010:376, n.o 111 e jurisprudência referida).

57

Contudo, no presente caso, o Tribunal Geral constata que o parecer do COMP, que se baseia na base da decisão impugnada, não procede a avaliações técnicas ou científicas complexas, antes se baseando, em substância, em constatações factuais sobre a disponibilidade, na União, do medicamento de referência. A fiscalização jurisdicional do Tribunal Geral é, assim, no presente caso, absoluta.

58

No presente caso, em primeiro lugar, há que salientar que o COMP efetuou a sua própria investigação sobre a disponibilidade do medicamento de referência nos Estados‑Membros da União. Os resultados desta revelaram que pelo menos 26 Estados‑Membros dispunham de mecanismos regulamentares de importação do medicamento de referência e que este medicamento podia ser importado ou era efetivamente importado, em conformidade com o disposto no artigo 5.o, n.o 1, da Diretiva 2001/83.

59

A recorrente não parece contestar a exatidão das informações assim recolhidas pelo COMP no âmbito desta investigação. Em contrapartida, a recorrente critica o facto de esta última se ter baseado em «comunicações informais» entre os membros do COMP e as autoridades reguladoras nacionais. Parece assim, pelo menos implicitamente, questionar o valor probatório desta investigação.

60

A este respeito, há que salientar que, de acordo com jurisprudência constante, o princípio que prevalece no direito da União é o da livre apreciação das provas e que o único critério para apreciar o valor das provas apresentadas reside na respetiva credibilidade. Por outro lado, para apreciar o valor probatório de um documento, há que verificar a verosimilhança da informação nele constante e tomar em consideração, nomeadamente, a origem do documento, as circunstâncias da sua elaboração, o seu destinatário e questionar se, atendendo ao seu conteúdo, esse documento parece ser razoável e fiável (v., neste sentido, Acórdão de 31 de maio de 2018, Kaddour/Conselho, T‑461/16, EU:T:2018:316, n.o 107 e jurisprudência referida).

61

No presente caso, há que constatar que as fontes a partir das quais foram recolhidas as informações no âmbito da investigação realizada pelo COMP são oficiais e fiáveis, a saber, as autoridades nacionais de regulação, as quais dispõem de experiência para apreciar a existência ou não de eventuais problemas de aprovisionamento e para conhecer os procedimentos implementados para importar o medicamento de referência. Os resultados desta investigação foram apresentados num quadro recapitulativo de 15 de junho de 2016, intitulado «Disponibilidade da trientina nos Estados‑Membros de acordo com o reexame efetuado pelos membros do COMP, EMA/317599/2017», junto como anexo A.7 à petição inicial, o qual inclui informações concretas e verificáveis, por Estado‑Membro.

62

Por outro lado, o COMP é um órgão coletivo composto por um membro designado por cada Estado‑Membro, três membros designados pela Comissão com o objetivo de assegurar a representação das organizações dos pacientes, três membros nomeados pela Comissão sob proposta da EMA e um presidente, bem como um membro nomeado pelos Estados do Espaço Económico Europeu (EEE) (considerando 6 do Regulamento n.o 141/2000). O COMP é assim formado por um colégio representativo de todos os Estados‑Membros bem como por organizações de doentes, o que lhe permite formar uma opinião com base em experiências nacionais adquiridas tanto pelas autoridades nacionais de regulação como por organizações de doentes.

63

Por conseguinte, e na medida em que a recorrente não apresentou nenhum argumento fundamentado em sentido contrário, o Tribunal Geral considera que a investigação realizada pelo COMP goza de um valor probatório elevado.

64

Em segundo lugar, no que se refere aos elementos de prova apresentados pela recorrente perante o COMP, a recorrente procurou demonstrar que, não obstante na maioria dos Estados‑Membros existirem vias de importação regulamentares do medicamento de referência, verificou‑se que existem obstáculos «logísticos e administrativos» que impedem o acesso efetivo ao referido medicamento. A este respeito, a recorrente baseou‑se nos resultados de uma sondagem que ela própria realizou junto de agências de regulação dos medicamentos de 26 Estados‑Membros, de 18 médicos em 15 Estados‑Membros e de associações de doentes de 11 Estados‑Membros. Documentou as respostas num quadro recapitulativo, junto como anexo 10 à petição inicial, que classifica os Estados‑Membros em três grupos, a saber, aqueles em que a disponibilidade do medicamento de referência é «limitada/inexistente» (7 Estados‑Membros), aqueles em que a disponibilidade é «moderada» (4 Estados‑Membros) e aqueles em que a disponibilidade é «boa» (9 Estados‑Membros). Os problemas de disponibilidade identificados nos 11 Estados‑Membros em que a disponibilidade é «limitada/inexistente» ou «moderada» devem‑se, de acordo com os resultados desta investigação, ao facto de o medicamento de referência não ser reembolsado e aos problemas de aprovisionamento.

65

Depois de ter examinado os resultados desta investigação, o COMP chegou à conclusão de que esta não demonstrou de forma suficiente a existência de problemas de disponibilidade do medicamento de referência. Mais especificamente, o COMP indicou que não podia tomar em consideração, na apreciação da existência ou da inexistência de um benefício significativo, de considerações relacionadas com um eventual não reembolso do medicamento de referência no Estado‑Membro de importação. Por outro lado, segundo o COMP, a recorrente não forneceu nenhum elemento suplementar suscetível de demonstrar a existência de défices objetivos de aprovisionamento para além, por um lado, do não reembolso em determinados Estados‑Membros, e, por outro, do ónus administrativo que a organização da importação comporta.

66

No que respeita ao primeiro tipo de obstáculos, a saber, os relativos ao não reembolso do medicamento de referência no Estado‑Membro de importação, há que recordar que o reembolso de um medicamento por parte dos sistemas de saúde dos Estados‑Membros é da exclusiva competência destes. Assim, por um lado, o facto de o medicamento de referência só estar autorizado num Estado‑Membro não significa necessariamente, por este facto, que esteja excluído qualquer tipo de reembolso pelo sistema nacional de saúde do Estado‑Membro de importação. Com efeito, a título de exemplo, resulta da investigação realizada pelo COMP, acima mencionada no n.o 58, que o medicamento de referência é reembolsado na Alemanha.

67

Por outro lado, conforme a recorrente concedeu na audiência, a eventual obtenção de uma AIM a nível da União também não significa que o Cuprior seja objeto de reembolso no âmbito dos sistemas nacionais de saúde. Por outro lado, a recorrente não apresenta nenhum elemento suscetível de demonstrar que o Cuprior é provavelmente reembolsado pelos sistemas nacionais de saúde, nem em que medida é reembolsado depois de obter uma AIM a nível da União.

68

No que se refere ao segundo tipo de obstáculos invocados pela recorrente, a saber os de natureza «administrativa ou logística», há que constatar que os argumentos da recorrente a este respeito não estão suficientemente fundamentados. Com efeito, a recorrente limita‑se a citar alguns exemplos, que retomou da investigação que ela própria realizou, acima referida no n.o 64, supra, segundo os quais, nalguns Estados‑Membros, é necessário obter uma autorização prévia que tem de ser renovada periodicamente sob pena de existirem atrasos não especificados no aprovisionamento do medicamento de referência, sem contudo demonstrar que as modalidades do funcionamento dos programas nacionais de importação implicam um ónus administrativo pouco razoável para o doente em termos de tempo de espera, de custos ou de diligências que devem ser seguidas, suscetível de pôr em causa a eficácia destes programas e, consequentemente, o aprovisionamento em tempo útil do medicamento de referência. Ora, conforme foi acima salientado nos n.os 39 e 40, o promotor deve demonstrar não apenas que o seu medicamento concede um benefício ou que contribuirá para os cuidados prestados ao doente, mas também que esse benefício é «significativo» e que esta contribuição é «importante».

69

Além disso, as informações recolhidas pela recorrente na sua investigação devem, seja como for, ser comparadas com as que resultam da investigação efetuada pelo COMP, gozando este, segundo o Tribunal Geral, de um valor probatório elevado (v. n.o 63, supra). Ora, não existe nesta investigação nenhuma referência a um obstáculo significativo ao acesso ao medicamento de referência nos Estados‑Membros em causa.

[Omissis]

71

Nestas circunstâncias, o Tribunal Geral considera que o COMP não cometeu um erro de apreciação quando concluiu que o promotor não apresentou de forma suficiente elementos justificativos para provar que existia um problema de disponibilidade e que os doentes que padecem da doença de Wilson na União não eram corretamente com o recurso a produtos já autorizados, incluindo através das vias de acesso regulamentares em conformidade com o disposto no artigo 5.o, n.o 1, da Diretiva 2001/83. Assim, a decisão impugnada, que fez seu o parecer final do COMP, também não está ferida de um erro de apreciação.

72

Por conseguinte, o quarto fundamento também deve ser julgado improcedente.

[Omissis]

Pelos fundamentos expostos,

O TRIBUNAL GERAL (Sétima Secção)

decide: