Acórdão do Tribunal Geral da União Europeia
Processo T-623/22

Edição provisória

ACÓRDÃO DO TRIBUNAL GERAL (Quarta Secção Alargada)

19 de novembro de 2025 (*)

« Acesso aos documentos — Regulamento (CE) n.° 1049/2001 — Documentos da EMA relativos à vacina de RNA contra a COVID‑19 Comirnaty — Autorização condicional de introdução no mercado — Obrigações específicas — Respostas dadas pelo titular da autorização à EMA — Recusa parcial de acesso — Comunicação de documentos parcialmente ocultados após notificação da decisão impugnada — Recurso de anulação — Prazo para interposição de recurso — Admissibilidade — Interesse em agir — Decisão retificativa — Extinção do objeto do litígio — Não conhecimento do mérito — Proteção dos interesses comerciais de um terceiro — Documento difundido na Internet na sequência de um ciberataque — Interesse público superior »

No processo T‑623/22,

SD, representado por A. Steindl, advogada,

recorrente,

contra

Agência Europeia de Medicamentos (EMA), representada por F. Behre, G. Gavriilidou e H. Kerr, na qualidade de agentes,

recorrida,

apoiada por:

BioNTech SE, com sede em Mainz (Alemanha)

BioNTech Manufacturing GmbH, com sede em Mainz,

BioNTech Manufacturing Marburg GmbH, com sede em Marburgo (Alemanha),

representadas por P. Bogaert, K. Ewert, advogados, e B. Kelly, solicitor,

intervenientes,

O TRIBUNAL GERAL (Quarta Secção Alargada),

composto, na deliberação, por: R. da Silva Passos, presidente, J. Schwarcz, N. Półtorak, I. Reine (relatora) e T. Pynnä, juízes,

secretário: S. Jund, administradora,

vistos os autos,

visto o oferecimento de prova do recorrente apresentado na Secretaria do Tribunal Geral em 25 de outubro de 2023 e as observações da EMA e das intervenientes sobre o referido oferecimento de prova apresentadas em 8 de fevereiro de 2024,

visto o Despacho de 29 de maio de 2024 através do qual o Tribunal Geral, a título de medida de instrução, ordenou à EMA que apresentasse integralmente os documentos a que tinha parcialmente recusado o acesso e vista a apresentação desses documentos por parte da EMA em 14 de junho de 2024,

após a audiência de 6 de março de 2025,

profere o presente

Acórdão

1 Por meio do seu recurso interposto ao abrigo do artigo 263.° TFUE, o recorrente, SD, pede a anulação da decisão constante do Ofício EMA/254928/2022 da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), de 21 de julho de 2022, pela qual esta recusou parcialmente o acesso a determinados documentos solicitados ao abrigo do Regulamento (CE) n.° 1049/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de maio de 2001, relativo ao acesso do público aos documentos do Parlamento Europeu, do Conselho e da Comissão (JO 2001, L 145, p. 43) (a seguir «decisão impugnada»).

I. Antecedentes do litígio

2 Em 21 de dezembro de 2020, a Comissão Europeia adotou a Decisão de Execução C(2020) 9598 final, que concede uma autorização condicional de introdução no mercado, ao abrigo do Regulamento (CE) n.° 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, ao medicamento Comirnaty — Vacina de mRNA contra a COVID‑19 (nucleótido modificado). Esta autorização foi concedida à BioNTech Manufacturing GmbH (a seguir «BioNTech»), sob reserva do cumprimento de determinadas obrigações específicas na aceção do artigo 14.°‑A, n.° 4, do Regulamento (CE) n.° 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho de 31 de março de 2004 que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (JO 2004, L 136, p. 1), e do artigo 5.° do Regulamento (CE) n.° 507/2006 da Comissão, de 29 de março de 2006, relativo à autorização condicional de introdução no mercado de medicamentos para uso humano abrangidos pelo âmbito de aplicação do Regulamento n.° 726/2004 (JO 2006, L 92, p. 6).

3 Essas obrigações específicas constavam do anexo II da decisão de autorização condicional mencionada no n.° 2, supra. A primeira destas obrigações determinava que o titular da autorização de introdução no mercado (a seguir «AIM») condicional deveria apresentar dados suplementares destinados a completar a caracterização da substância ativa e do produto final em causa.

4 Em 28 de dezembro de 2021, o recorrente enviou à EMA um pedido de acesso aos documentos, o qual especificou por mensagens de correio eletrónico de 24 de janeiro e 2 de março de 2022. O seu pedido visava, nomeadamente, a alínea (a) da primeira obrigação específica [a seguir «OE1(a)»], tal como definida na página 5 do relatório público de avaliação da EMA relativo à renovação anual da AIM condicional, de 14 de outubro de 2021 (com a referência EMA/596333/2021) (a seguir «relatório de avaliação de 14 de outubro de 2021»). Este pedido foi registado pela EMA com a referência ASK‑103611.

5 Em resposta ao pedido de acesso apresentado pelo recorrente, a EMA comunicou ter identificado, nomeadamente, os três documentos seguintes: primeiro, «Responses to specific obligation» (Respostas à obrigação específica); segundo, «Response to EMA request for supplementary information dated 22 September 2021 — query 1» (Resposta ao pedido de informações suplementares da EMA de 22 de setembro de 2021 — pedido 1) e, terceiro, «Section 3.2.S.3.1. Elucidation of structure and other characteristics» (Secção 3.2.S.3.1. Explicações relativas à estrutura e a outras características) (a seguir, em conjunto, «documentos controvertidos»).

6 Em 8 de março de 2022, a EMA consultou a BioNTech sobre a divulgação dos documentos controvertidos, ao abrigo do artigo 4.°, n.° 4, do Regulamento n.° 1049/2001 e do documento EMA/729522/2016, de 4 de outubro de 2018, intitulado «European Medicines Agency policy on access to documents» (Política da EMA em matéria de acesso a documentos).

7 Em 8 de abril de 2022, a EMA comunicou ao recorrente que lhe concederia acesso parcial aos documentos controvertidos (a seguir «decisão inicial de acesso»).

8 No mesmo dia, o recorrente enviou uma mensagem à EMA na qual manifestou a intenção de impugnar a decisão inicial de acesso, por ter concedido apenas acesso parcial aos documentos controvertidos.

9 Em 29 de abril de 2022, após ter notificado a BioNTech da sua intenção, a EMA remeteu ao recorrente os documentos controvertidos cujo conteúdo tinha sido parcialmente ocultado.

10 Em 4 de maio de 2022, na sequência de uma mensagem de correio eletrónico da EMA enviada no mesmo dia, em que lhe perguntava se mantinha a intenção de impugnar a decisão inicial de acesso, o recorrente confirmou que mantinha essa intenção e que pretendia obter a divulgação integral dos documentos controvertidos.

11 Por carta de 21 de julho de 2022, que continha a decisão impugnada, notificada ao recorrente no dia seguinte através da plataforma Eudralink, a EMA informou o recorrente de que, após reavaliação da decisão inicial de acesso, os documentos controvertidos poderiam ser divulgados em maior extensão. Todavia, a EMA indicou que subsistia a necessidade de ocultação parcial do conteúdo desses documentos para proteger os interesses comerciais da BioNTech.

12 Em 8 de agosto de 2022, após ter notificado a BioNTech da sua intenção, a EMA transmitiu ao recorrente, através da plataforma Eudralink, os documentos controvertidos, parcialmente ocultados. O recorrente tomou conhecimento dos mesmos no dia seguinte.

II. Factos posteriores à interposição do recurso

13 Em 25 de outubro de 2023, nas suas observações sobre o articulado de intervenção apresentadas pelas intervenientes BioNTech SE, BioNTech e BioNTech Manufacturing Marburg GmbH, o recorrente informou o Tribunal Geral de que, ao realizar pesquisas na Internet, tinha encontrado informações que poderiam corresponder aos dados ocultados nos documentos controvertidos. Referiu, por um lado, o relatório da EMA com a referência EMA/CHMP/448917/2021 e, por outro, um documento composto por 152 páginas, da Pfizer e da BioNTech, assinalado como confidencial e cujo conteúdo era, em grande parte, semelhante ao que tinha sido ocultado nos documentos controvertidos. Por requerimento separado, apresentado em 28 de novembro de 2023, o recorrente apresentou novamente esses dois documentos como meios de prova, ao abrigo do artigo 85.°, n.° 3, do Regulamento de Processo do Tribunal Geral.

14 Nas suas observações sobre os novos elementos de prova apresentados pelo recorrente, a EMA confirmou que o documento com a referência EMA/CHMP/448917/2021 correspondia a um relatório de avaliação que tinha divulgado em 14 de julho de 2022, na sequência de um pedido de acesso a documentos apresentado por um terceiro, com fundamento no Regulamento n.° 1049/2001 (a seguir «relatório da EMA divulgado em 14 de julho de 2022»).

15 Por carta de 7 de fevereiro de 2024, com a referência EMA/55289/2024, notificada no mesmo dia por correio eletrónico ao recorrente, a EMA comunicou‑lhe a sua decisão de retificar a decisão impugnada (a seguir «decisão retificativa»). Nessa carta, a EMA reconheceu que, devido a um erro humano, tinha ocultado, nos documentos controvertidos, elementos que já tinham sido divulgados em 14 de julho de 2022, no contexto de outro pedido de acesso, mencionado no n.° 14, supra, e, por conseguinte, aceitou divulgar essas informações. Em contrapartida, a EMA manteve as ocultações relativas às outras informações, pelos motivos invocados na decisão impugnada.

III. Pedidos das partes

16 O recorrente conclui pedindo ao Tribunal Geral que se digne:

– anular a decisão impugnada;

– condenar a EMA na totalidade das despesas ou, se for negado provimento ao recurso, condená‑la a suportar as suas próprias despesas, por razões de equidade, em conformidade com o artigo 135.°, n.° 1, do Regulamento de Processo.

17 A EMA, apoiada pelos intervenientes, conclui pedindo ao Tribunal Geral que se digne:

– negar provimento ao recurso;

– condenar o recorrente nas despesas.

IV. Questão de direito

A. Quanto à admissibilidade

1. Quanto ao respeito dos prazos de recurso

18 Como resulta dos n.os 11 e 12, supra, os documentos controvertidos não foram comunicados ao recorrente ao mesmo tempo que a decisão impugnada. A este respeito, a EMA considera, à semelhança do recorrente, que o prazo de recurso previsto no artigo 263.°, sexto parágrafo, TFUE começou a correr a partir da comunicação dos documentos controvertidos.

19 Nos termos do artigo 263.°, sexto parágrafo, e do artigo 297.°, n.° 2, terceiro parágrafo, TFUE, a data a ter em conta para determinar o início da contagem do prazo de um recurso de anulação é a da notificação do ato em causa quando este designe um destinatário. Considera‑se que uma decisão é devidamente notificada quando seja comunicada ao seu destinatário e este esteja em condições de tomar conhecimento da mesma. Quanto a este último requisito, o Tribunal de Justiça entendeu que estava preenchido quando o destinatário estivesse em condições de tomar conhecimento do conteúdo dessa decisão e dos fundamentos em que esta se baseava (Acórdão de 21 de março de 2019, Eco‑Bat Technologies e o./Comissão, C‑312/18 P, não publicado, EU:C:2019:235, n.os 25 e 26).

20 Cumpre ainda recordar que, na apreciação da existência de uma notificação na aceção do artigo 263.°, sexto parágrafo, e do artigo 297.°, n.° 2, terceiro parágrafo, TFUE, há que ter em conta o princípio da segurança jurídica e o direito a uma ação judicial efetiva, consagrado no artigo 47.° da Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia (v., neste sentido, Acórdão de 3 de março de 2021, Barata/Parlamento, T‑723/18, EU:T:2021:113, n.° 44).

21 No caso em apreço, importa assinalar que, ao abrigo do artigo 4.°, n.° 4, do Regulamento n.° 1049/2001, a política da EMA em matéria de acesso aos documentos, mencionada no n.° 6, supra, prevê no seu n.° 5.5 a consulta do terceiro interessado quando a EMA recebe um pedido de acesso a documentos que contêm informações provenientes desse terceiro, como sucede no presente processo. No entanto, o parecer do terceiro não é vinculativo.

22 Além disso, em resposta às questões do Tribunal Geral, a EMA explicou o procedimento específico que implementa, em aplicação do n.° 5.7 da sua política em matéria de acesso aos documentos, quando tenciona adotar uma decisão sobre um pedido de acesso. Indicou assim que, nessa hipótese, informa o terceiro em causa da sua decisão de divulgar certas informações, bem como das vias de recurso possíveis contra essa decisão. O terceiro dispõe então de um prazo de dez dias úteis para notificar a intenção de impugnar, se for caso disso, a divulgação prevista no Tribunal Geral. Se essa notificação for apresentada dentro do prazo fixado, a EMA abstém‑se de comunicar os documentos até ao termo do processo de recurso.

23 De acordo com a EMA, o Tribunal Geral podia, com efeito, ser chamado a pronunciar‑se sobre um recurso de anulação interposto por esse terceiro, com fundamento no artigo 263.° TFUE, como sucedeu, por exemplo, no processo que deu origem ao Acórdão de 28 de junho de 2019, Intercept Pharma e Intercept Pharmaceuticals/EMA (T‑377/18, não publicado, EU:T:2019:456).

24 A EMA acrescentou que este procedimento específico implicava, como tal, que, quando notificava o requerente da sua decisão sobre o pedido de acesso, essa notificação não era acompanhada de uma comunicação imediata nem de uma comunicação automática dos documentos solicitados, uma vez que esta podia depender do desfecho do eventual recurso do terceiro em causa no Tribunal Geral. Além disso, durante a audiência, a EMA sustentou que a sua decisão sobre o pedido de acesso só poderia ser considerada como tendo sido notificada na íntegra ao recorrente após a efetiva comunicação dos documentos controvertidos a este, como, aliás, comprovava o número de processo único que utilizou para notificar a decisão impugnada ao requerente em 22 de julho de 2022 e os documentos controvertidos no dia 8 de agosto seguinte.

25 Neste contexto, deve considerar‑se que, no caso em apreço, o prazo para interpor o recurso de anulação da decisão impugnada começou a correr, o mais tardar, em 8 de agosto de 2022, data da comunicação, através da plataforma Eudralink, dos documentos controvertidos ao recorrente. Como o presente recurso de anulação foi apresentado na Secretaria do Tribunal em 7 de outubro de 2022, foi interposto dentro do prazo previsto no artigo 263.°, sexto parágrafo, TFUE.

2. Quanto ao objeto do recurso após a adoção da decisão retificativa

26 Como resulta do n.° 15, supra, a EMA adotou a decisão retificativa após a data de interposição do presente recurso. Nessa decisão, reconheceu que as informações contidas no relatório da EMA divulgado em 14 de julho de 2022, encontradas pelo recorrente por acaso nas suas pesquisas na Internet, já tinham entrado no domínio público no momento da adoção da decisão impugnada e que, por conseguinte, deveriam ter‑lhe sido comunicadas. A EMA retificou, assim, a decisão impugnada, aceitando comunicar ao recorrente os dados que já figuravam no seu relatório divulgado em 14 de julho de 2022 (a seguir «dados divulgados após retificação»), mantendo, no entanto, as outras ocultações nos documentos controvertidos pelos motivos expostos na decisão impugnada.

27 A título preliminar, há que observar que a decisão retificativa altera parcialmente a própria decisão impugnada e, consequentemente, o objeto do recurso. Contrariamente ao que alega o recorrente, não constitui um novo oferecimento de prova em apoio da argumentação da EMA, na aceção do artigo 85.° do Regulamento de Processo.

28 De qualquer forma, a decisão retificativa foi adotada na sequência da apresentação, pelo recorrente, do relatório da EMA divulgado em 14 de julho de 2022, visando corrigir o erro na decisão impugnada que se revelou após a apresentação da contestação. A decisão retificativa não pode, por isso, ser julgada inadmissível, nos termos do artigo 85.° do Regulamento de Processo, com o fundamento de ter sido apresentada tardiamente.

29 No que diz respeito aos efeitos da decisão retificativa sobre o objeto do recurso, importa recordar que, de acordo com jurisprudência constante do Tribunal de Justiça, o objeto do litígio e o interesse em agir devem subsistir até à prolação da decisão jurisdicional, sob pena de não conhecimento do mérito; tal pressupõe que o recurso possa, pelo seu resultado, conferir um benefício à parte que o interpôs (v. Acórdãos de 30 de abril de 2020, Izba Gospodarcza Producentów i Operatorów Urządzeń Rozrywkowych/Comissão, C‑560/18 P, EU:C:2020:330, n.° 38 e jurisprudência referida, e de 21 de janeiro de 2021, Leino‑Sandberg/Parlamento, C‑761/18 P, EU:C:2021:52, n.° 32 e jurisprudência referida).

30 No caso em apreço, como resulta do n.° 26, supra, a decisão retificativa alterou parcialmente a decisão impugnada no que respeita aos dados divulgados após retificação. Não tendo o recorrente adaptado o objeto do seu recurso na sequência dessa decisão, nem nos seus articulados, nem por via de adaptação da petição, deve considerar‑se que o recurso perdeu o seu objeto na parte em que visa o acesso a esses dados divulgados após retificação.

31 É certo que um recurso de anulação pode, a título excecional, não perder o objeto, apesar da revogação do ato impugnado, quando o recorrente mantenha, ainda assim, um interesse suficiente em obter um acórdão que anule formalmente esse ato (v. Despacho de 12 de janeiro de 2011, Terezakis/Comissão, T‑411/09, EU:T:2011:4, n.° 17 e jurisprudência referida). Um recorrente pode, nomeadamente, conservar um interesse em pedir a anulação do ato impugnado a fim de levar o autor do referido ato a introduzir, no futuro, as alterações adequadas e, assim, evitar o risco de repetição da ilegalidade de que o ato em questão alegadamente padece. A manutenção deste interesse pressupõe que essa ilegalidade seja suscetível de se repetir no futuro, independentemente das circunstâncias particulares do processo em causa (v. Acórdão de 4 de setembro de 2018, ClientEarth/Comissão, C‑57/16 P, EU:C:2018:660, n.° 48 e jurisprudência referida). Todavia, incumbe ao recorrente fazer a prova do seu interesse em agir, que constitui a condição essencial e primeira de qualquer ação judicial (Acórdão de 7 de novembro de 2018, BPC Lux 2 e o./Comissão, C‑544/17 P, EU:C:2018:880, n.° 33).

32 Ora, o recorrente não apresentou nenhum argumento circunstanciado que permitisse ao Tribunal Geral concluir que, em aplicação da jurisprudência referida no n.° 31, supra, mantinha o seu interesse em agir.

33 Além disso, os argumentos invocados pelo recorrente na audiência, de acordo com os quais adoção da decisão retificativa teria sido uma decisão tática da EMA, visando subtrair‑se à fiscalização jurisdicional, e teria implicado violação dos princípios da segurança jurídica e da proteção da confiança legítima, não são, porém, suscetíveis de afastar a perda parcial do objeto do recurso. Aliás, não estão fundamentados, uma vez que a EMA reconheceu um erro humano na adoção da decisão impugnada.

34 Tendo em conta o que precede, não há que conhecer do mérito do pedido de anulação da decisão impugnada, na parte em que recusou o acesso aos dados divulgados após retificação.

35 Importa acrescentar que, na decisão retificativa, a EMA manteve a ocultação das outras informações não divulgadas, remetendo expressamente para os motivos expostos na decisão impugnada, sem a alterar a esse respeito. Na parte em que tem por objeto a recusa de acesso a essas outras informações cuja ocultação foi mantida, o recurso conserva, assim, o seu objeto.

36 Por conseguinte, o Tribunal Geral apreciará, em seguida, o pedido de anulação da decisão impugnada apenas na parte em que recusa ao recorrente o acesso às informações que se mantêm ocultadas na sequência da adoção da decisão retificativa.

B. Quanto ao mérito

37 Em apoio do seu recurso, o recorrente invoca dois fundamentos, sendo o primeiro relativo à violação do artigo 4.°, n.° 2, primeiro travessão, do Regulamento n.° 1049/2001, por a EMA ter considerado que a ocultação parcial dos documentos controvertidos era justificada pela proteção dos interesses comerciais de um terceiro, e o segundo relativo à violação do artigo 4.°, n.° 2, última frase, do mesmo regulamento, por a EMA ter concluído pela inexistência de um interesse público superior que imponha a divulgação.

1. Quanto ao primeiro fundamento, relativo à violação do artigo 4.°, n.° 2, primeiro travessão, do Regulamento n.° 1049/2001

38 No âmbito do seu primeiro fundamento, o recorrente alega que a EMA não podia considerar que os dados ocultados nos documentos controvertidos, relativos a aspetos qualitativos como a caracterização da substância ativa e do produto final, se encontravam abrangidos pela exceção prevista no artigo 4.°, n.° 2, primeiro travessão, do Regulamento n.° 1049/2001. A este respeito, apresenta sete alegações, correspondentes às sete partes deste fundamento.

39 Em substância, primeiro, a EMA aplicou erradamente o documento de orientação dos chefes das agências de medicamentos e da EMA sobre a identificação de informações comerciais confidenciais e de dados de caráter pessoal no âmbito dos pedidos de AIM — divulgação de informações após a concessão de uma AIM (a seguir «documento de orientação sobre a divulgação»). Segundo, a EMA violou o princípio do acesso mais amplo possível do público aos documentos e não teve em consideração certas disposições aplicáveis. Terceiro, a EMA desrespeitou o documento de orientação sobre a divulgação, bem como o seu mandato e as suas competências. Quarto, a EMA aplicou indevidamente o conceito de «estratégia de controlo» e, em substância, terá fornecido informações irrelevantes e incompletas. Quinto, a EMA não teve em conta as normas da Organização Mundial da Saúde (OMS). Sexto, os dados ocultados pertencem ao domínio público, a sua ocultação é desproporcionada e a EMA não fundamentou suficientemente os danos que uma divulgação causaria aos interesses comerciais da BioNTech. Sétimo, a EMA formulou erradamente hipóteses sobre o contexto do pedido de acesso.

40 Antes de mais, importa analisar a quarta parte do primeiro fundamento. Em seguida, a segunda e a quinta partes deste fundamento serão analisadas em conjunto e, por fim, as restantes partes do mesmo.

a) Quanto à quarta parte do primeiro fundamento, relativa, em substância, a uma aplicação errada do conceito de «estratégia de controlo» e ao caráter irrelevante e incompleto dos dados comunicados

41 O recorrente alega que o seu pedido de acesso a documentos não visava documentos relativos às estratégias de controlo, mas sim a OE1(a). Entende, a este respeito, em substância, que a fundamentação da decisão impugnada, que remete para o conceito de «estratégia de controlo», está viciada pelos três erros indicados infra.

42 Primeiro, ao invocar o caráter confidencial dos dados relativos às estratégias de controlo para justificar a recusa de acesso aos dados ocultados, a EMA interpretou erroneamente o conteúdo de tal estratégia, tal como definida nas orientações Q10 sobre o sistema de qualidade farmacêutica do Conselho Internacional de Harmonização dos Requisitos Técnicos para o Registo de Medicamentos para Uso Humano, tendo indevidamente equiparado os dados relativos à OE1(a) a essa estratégia.

43 Segundo, ao equiparar as respostas a obrigações específicas, como a OE1(a), a informações sobre as estratégias de controlo, a EMA desconsidera a diferença de natureza jurídica destes dois conceitos. Com efeito, as obrigações específicas estariam sujeitas a uma obrigação de publicidade e de transparência acrescida, em conformidade com as orientações da EMA, de 25 de fevereiro de 2016, sobre a aplicação científica e as disposições práticas necessárias à execução do Regulamento n.° 507/2006 da Comissão relativo à AIM condicional de medicamentos para uso humano que se inserem no âmbito do Regulamento n.° 726/2004 (a seguir «orientações relativas à execução do Regulamento n.° 507/2006»).

44 Terceiro, os dados transmitidos pela EMA não conteriam nenhum relatório mensal, embora estes integrassem a OE1(a). Além disso, tendo em conta a amplitude das ocultações em causa, os documentos transmitidos não permitiriam identificar com precisão o conteúdo das respostas à OE1(a).

45 O recorrente alega ainda que o direito de acesso integral aos documentos controvertidos não está sujeito a ónus de fundamentação e não depende da competência científica do requerente, o que a EMA não teria considerado na decisão impugnada.

46 A EMA, apoiada pelas intervenientes, contesta a argumentação do recorrente.

1) Quanto ao objeto do pedido de acesso e à não comunicação dos relatórios mensais

47 Quanto ao objeto do pedido de acesso, em primeiro lugar, resulta da mensagem de correio eletrónico enviada pelo recorrente à EMA em 2 de março de 2022, que com o seu pedido de acesso inicial pretendia obter as respostas da BioNTech à OE1(a). A este respeito, o recorrente remeteu para a página 5 do relatório de avaliação de 14 de outubro de 2021, incluindo uma hiperligação para esse documento. Essa página 5 mencionava exclusivamente um relatório transmitido em 2 de agosto de 2021, sem referência a relatórios mensais sobre a OE1(a).

48 Na audiência, a EMA indicou que não tinha comunicado ao recorrente os relatórios mensais relativos à OE1(a), apesar de esses documentos terem existido, por entender que manifestamente não integravam o pedido de acesso.

49 A este respeito, importa constatar que, ainda que a página 5 do relatório de avaliação de 14 de outubro de 2021 não mencionasse relatórios mensais, a página 11 do mesmo documento, à qual o recorrente também tinha acesso, indicava de forma expressa que tais relatórios tinham sido apresentados à EMA.

50 Em todo o caso, o recorrente deveria ter tomado conhecimento pela EMA da existência dos relatórios mensais relativos à OE1(a) na primeira comunicação dos documentos controvertidos, em 29 de abril de 2022. Com efeito, esses relatórios mensais são expressamente mencionados na segunda página do primeiro desses documentos.

51 Na sua mensagem de correio eletrónico, de 4 de maio de 2022, que completava o correio eletrónico de 8 de abril de 2022 (a seguir, em conjunto, «pedido confirmativo»), o recorrente não contestou, porém, a identificação dos documentos controvertidos pela EMA em resposta ao seu pedido de acesso inicial.

52 Ora, como resulta dos termos do considerando 13 do Regulamento n.° 1049/2001, foi prevista a aplicação de um procedimento administrativo em duas fases, com a possibilidade adicional de recurso judicial ou de queixa ao Provedor de Justiça, a fim de assegurar plenamente o respeito do direito de acesso aos documentos das instituições da União Europeia. Do mesmo modo, de acordo com a jurisprudência, os artigos 7.° e 8.° do Regulamento n.° 1049/2001, ao preverem um procedimento em duas fases, têm como objetivo permitir, por um lado, um tratamento rápido e fácil dos pedidos de acesso aos documentos das instituições em causa e, por outro, de forma prioritária, a resolução amigável dos diferendos que possam eventualmente surgir (Acórdão de 26 de janeiro de 2010, Internationaler Hilfsfonds/Comissão, C‑362/08 P, EU:C:2010:40, n.os 53 e 54).

53 A este respeito, para que o procedimento em duas fases recordado no n.° 52, supra, alcance o seu objetivo, é necessário que a instituição, o órgão ou o organismo da União ao qual tenha sido apresentado um pedido confirmativo possa basear‑se nos termos desse pedido para identificar as informações ou os documentos que o requerente pretende que sejam divulgados na sequência da adoção de uma decisão inicial de acesso. Cabe, por isso, a qualquer requerente assegurar‑se de que os documentos cuja divulgação solicitou lhe foram efetivamente comunicados na sequência do seu pedido inicial e definir, em conformidade, o alcance do pedido confirmativo.

54 No caso em apreço, tendo em conta, por um lado, a menção explícita e clara dos relatórios mensais nos documentos comunicados ao recorrente em 29 de abril de 2022 e, por outro, os termos do pedido confirmativo, que visava apenas contestar as ocultações nos documentos controvertidos, o recorrente não pode censurar a EMA por ter limitado o seu reexame a essas ocultações na adoção da decisão impugnada nem por não lhe ter comunicado os relatórios mensais em causa, que não eram aí mencionados.

55 Em segundo lugar, resulta dos documentos controvertidos que as informações neles contidas visavam responder especificamente à OE1(a). Os dois primeiros documentos, intitulados, respetivamente, «Responses to specific obligation» e «Response to EMA request for supplementary information dated 22 September 2021 — query 1», declaram expressamente que dão respostas à OE1(a). Quanto ao terceiro documento, intitulado «Section 3.2.S.3.1. Elucidation of structure and other characteristics», apresentado à EMA em 4 de novembro de 2021, fundamenta a resposta da BioNTech à OE1(a), fornece informações adicionais sobre a qualidade da vacina Comirnaty — em especial sobre a caracterização e a estrutura da substância ativa — e visa demonstrar que esta possui a estrutura esperada.

56 Por conseguinte, os documentos controvertidos contêm dados pertinentes face ao pedido de acesso do recorrente, não obstante a amplitude das ocultações efetuadas e os fundamentos apresentados pela EMA para as justificar.

57 Acresce que, na sequência da adoção da decisão retificativa, a quantidade de informações ocultadas nos documentos controvertidos foi sensivelmente reduzida, passando agora a limitar‑se a certos quadros e a alguns números exatos. Por conseguinte, o recorrente não pode sustentar que os documentos controvertidos não permitam conhecer o conteúdo das respostas à OE1(a).

58 Resulta do exposto que os argumentos do recorrente relativos à inobservância do objeto do pedido de acesso e à não comunicação dos relatórios mensais relativos à OE1(a) devem ser julgados improcedentes.

59 Além disso, há que julgar improcedente o argumento do recorrente segundo o qual o direito a um acesso integral aos documentos controvertidos não está sujeito a um ónus de fundamentação e não depende da competência científica do requerente. Com efeito, da decisão impugnada não resulta que a EMA tenha recusado o acesso integral por falta de fundamentação do pedido. Também não é aí invocada a competência científica do recorrente. Por conseguinte, este argumento deve, em todo o caso, ser julgado improcedente.

2) Quanto à errada equiparação da OE1(a) ao conceito de «estratégia de controlo»

60 Resulta das orientações Q10 sobre o sistema de qualidade farmacêutica do Conselho Internacional de Harmonização dos Requisitos Técnicos para o Registo de Medicamentos para Uso Humano, citadas pelo recorrente, que a estratégia de controlo é um conjunto de controlos destinado a garantir o fabrico uniforme de um produto com a qualidade exigida. Os controlos efetuados devem basear‑se no produto, na formulação e na compreensão do processo. Neste âmbito, trata‑se, nomeadamente, de identificar as fontes de variabilidade, a fim de garantir que estas não têm impacto na qualidade do medicamento. Esta definição também figura na parte II, secção 2.5 das orientações Q8 (R2) do Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para o Registo de Medicamentos para Uso Humano, de 22 de junho de 2017, sobre o desenvolvimento farmacêutico — fase 5, citadas pela EMA no seu articulado de contestação.

61 Na decisão impugnada, a EMA explicou, em substância, que uma estratégia de controlo eficaz, necessária para a concessão de uma AIM, assenta na compreensão dos atributos de qualidade pertinentes do medicamento e do seu impacto potencial na segurança e na eficácia. A estratégia de controlo está, pois, estreitamente ligada aos resultados de ensaios, que contribuem para o seu desenvolvimento e implementação. Assim, as informações recolhidas em resposta à OE1(a), que dizem respeito à caracterização da substância ativa e da vacina Comirnaty, deveriam permitir à EMA compreender melhor de que modo as etapas do processo de fabrico da vacina Comirnaty eram controladas e assegurar a sua qualidade, como a EMA confirmou na audiência.

62 Os intervenientes também confirmaram que uma compreensão dos atributos de qualidade pertinentes e da sua incidência potencial na segurança e eficácia do medicamento era indispensável ao desenvolvimento de uma estratégia de controlo eficaz.

63 Assim, a EMA explicou que os dados ocultados nos documentos controvertidos, que diziam respeito à caracterização da substância ativa e do produto final, incluindo métodos e resultados de ensaio a este respeito, que tinham sido solicitados no âmbito da OE1(a), constituíam elementos intrinsecamente ligados à estratégia de controlo, sem, contudo, equiparar o conjunto desses dados à própria estratégia de controlo.

64 Por conseguinte, embora a EMA tenha invocado a confidencialidade das estratégias de controlo na fundamentação da decisão impugnada, não resulta dessa decisão que tenha equiparado as respostas à OE1(a) a uma estratégia de controlo. Acresce que, não estando demonstrada essa equiparação no caso em apreço, o recorrente não pode sustentar que, ao fazê‑la, a EMA desconsiderou a diferença de natureza jurídica entre estes dois conceitos.

65 Tendo em consideração o exposto, há que julgar improcedente a quarta parte do primeiro fundamento.

b) Quanto à segunda e à quinta partes do primeiro fundamento, relativas à violação do princípio do acesso mais amplo possível do público aos documentos e à não tomada em consideração de certas disposições aplicáveis, incluindo as normas da OMS

66 O recorrente alega que a EMA cometeu um erro de direito ao não interpretar estritamente a exceção relativa à proteção dos interesses comerciais, sem atender a outras disposições aplicáveis que reforçam a obrigação de assegurar transparência acrescida no que respeita às obrigações específicas. Sustenta ainda que, em conformidade com a jurisprudência, tais diplomas devem ser interpretados e aplicados de forma compatível entre si, permitindo uma aplicação coerente.

67 A este respeito, primeiro, o recorrente remete para o considerando 10 do Regulamento n.° 507/2006, lido em conjugação com o artigo 8.° do mesmo regulamento. Cita, também, as orientações relativas à aplicação do Regulamento n.° 507/2006. Entende que, para cumprir o papel que lhe é conferido por esse regulamento, a EMA deveria ter divulgado os critérios jurídicos de autorização das substâncias de mRNA, em vez de proteger de modo desproporcionado o único grande produtor existente no mercado.

68 Segundo, o recorrente faz referência aos considerandos 14, 38 e 49 do Regulamento 2022/123 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de janeiro de 2022, relativo ao reforço do papel da EMA em matéria de preparação e gestão de crises no que diz respeito a medicamentos e dispositivos médicos (JO 2022, L 20, p. 1). A este respeito, a EMA ignorou o facto de a obrigação específica em causa incidir sobre a principal contramedida médica oficial instituída pela União contra a COVID‑19.

69 Terceiro, o recorrente invoca o anexo 3 do 74.° relatório do Comité de Peritos para a Normalização Biológica da OMS, intitulado «Avaliação da qualidade, segurança e eficácia das vacinas de mRNA para a prevenção de doenças infeciosas: considerações regulamentares» (a seguir «relatório da OMS sobre as vacinas de mRNA», segundo o qual os dados relativos a requisitos elementares de qualidade, destinados a garantir a segurança do medicamento, constituem informações que devem ser divulgadas.

70 Em todo o caso, de acordo com o recorrente, a decisão impugnada não contém nenhuma explicação pertinente dos motivos pelos quais a divulgação das informações relativas à OE1(a) lesaria os segredos comerciais da BioNTech, apesar do ónus de fundamentação estrita associado à aplicação das exceções previstas no artigo 4.° do Regulamento n.° 1049/2001. Nas suas respostas a uma questão do Tribunal Geral, o recorrente acrescentou que, na decisão retificativa, a EMA não podia limitar‑se a justificar as ocultações mantidas por mera remissão para a fundamentação, entretanto desatualizada, exposta na decisão impugnada.

71 A EMA, apoiada pelos intervenientes, contesta a argumentação do recorrente.

1) Observações preliminares

72 Importa recordar que o Regulamento n.° 1049/2001 tem por objetivo, como resulta do seu considerando 4 e do seu artigo 1.°, permitir o mais amplo efeito possível do direito de acesso do público aos documentos das instituições (Acórdãos de 28 de junho de 2012, Comissão/Éditions Odile Jacob, C‑404/10 P, EU:C:2012:393, n.° 111, e 28 de junho de 2012, Comissão/Agrofert Holding, C‑477/10 P, EU:C:2012:394, n.° 53).

73 O princípio do acesso mais amplo possível do público aos documentos está, no entanto, sujeito a certos limites baseados em razões de interesse público ou privado. Com efeito, o Regulamento n.° 1049/2001, nomeadamente no seu considerando 11 e no seu artigo 4.°, prevê um regime de exceções que impõe às instituições e aos organismos a não divulgação de documentos quando a divulgação possa prejudicar um desses interesses (v. Acórdão de 5 de fevereiro de 2018, Pari Pharma/EMA, T‑235/15, EU:T:2018:65, n.° 66 e jurisprudência referida).

74 A este respeito, para justificar a recusa de acesso a um documento, não basta, em princípio, que esse documento seja relativo a uma atividade ou a um interesse mencionado no artigo 4.° do Regulamento n.° 1049/2001, devendo a instituição em causa também demonstrar de que modo o acesso a esse documento poderá lesar concreta e efetivamente o interesse protegido por uma exceção prevista nesse artigo e que o risco de prejudicar esse interesse é razoavelmente previsível e não puramente hipotético (v. Acórdão de 5 de fevereiro de 2018, Pari Pharma/EMA, T‑235/15, EU:T:2018:65, n.° 69 e jurisprudência referida).

75 Todavia, não é necessário demonstrar a existência de um risco certo de prejuízo para a proteção dos interesses comerciais das empresas em causa. Basta que a instituição em causa forneça explicações plausíveis à questão de saber de que modo o acesso às informações ocultadas poderia prejudicar concreta e efetivamente a proteção desses interesses e que o risco invocado seja razoavelmente previsível e não puramente hipotético (v., neste sentido, Acórdão de 25 de novembro de 2020, Bronckers/Comissão, T‑166/19, EU:T:2020:557, n.° 58). É o que acontece, nomeadamente, quando os documentos pedidos contêm informações comerciais sensíveis relativas às estratégias comerciais das empresas em causa ou às respetivas relações comerciais, ou quando incluem dados específicos da empresa que evidenciam a sua especialização (Acórdão de 5 de fevereiro de 2018, Pari Pharma/EMA, T‑235/15, EU:T:2018:65, n.° 71).

76 Importa ainda recordar que, nos termos do artigo 2.°, n.° 1, do Regulamento n.° 1049/2001, beneficiam de um direito de acesso aos documentos das instituições «[t]odos os cidadãos da União e todas as pessoas singulares ou coletivas que residam ou tenham a sua sede social num Estado‑Membro». Conclui‑se que este regulamento se destina a garantir o acesso de todos aos documentos públicos e não apenas o do requerente aos documentos que lhe digam respeito (v. Acórdão de 28 de setembro de 2022, Agrofert/Parlamento, T‑174/21, EU:T:2022:586, n.° 45 e jurisprudência referida). Por outras palavras, uma vez decidida a divulgação de determinados dados, estes tornam‑se acessíveis não apenas ao requerente do acesso mas também ao público em geral.

77 Por último, na falta de disposições que prevejam expressamente a primazia entre o Regulamento n.° 1049/2001 e outros regulamentos citados pelo recorrente, não se exclui, em princípio, a interpretação das exceções previstas no artigo 4.°, n.° 2, do Regulamento n.° 1049/2001 à luz de determinadas regulamentações específicas do direito da União. Nessa hipótese, cumpre assegurar uma aplicação de cada um desses regulamentos compatível entre si, que permita uma aplicação coerente do conjunto (v., neste sentido, Acórdãos de 28 de junho de 2012, Comissão/Éditions Odile Jacob, C‑404/10 P, EU:C:2012:393, n.° 110, e de 26 de março de 2020, Bonnafous/Comissão, T‑646/18, EU:T:2020:120, n.° 72 e jurisprudência referida).

78 É à luz dos princípios recordados, supra, que importa analisar os argumentos do recorrente.

2) Quanto aos erros de direito alegados pelo recorrente

79 Em primeiro lugar, importa recordar que a decisão retificativa não substituiu a decisão impugnada, mas apenas a corrigiu na parte em que certas informações ocultadas já deviam ter sido divulgadas na data de adoção da decisão impugnada. Importa, pois, atender à data de adoção da decisão impugnada para apreciar a legalidade das ocultações mantidas. Do mesmo modo, os motivos invocados nessa decisão, a que a decisão retificativa remete, mantêm‑se pertinentes para apreciar a legalidade dessas ocultações.

80 Daqui resulta que, contrariamente ao que alega o recorrente, a decisão impugnada, tal como retificada, não padece de falta de fundamentação.

81 Em segundo lugar, tendo consultado a versão integral dos documentos controvertidos, o Tribunal Geral constata que as informações que permanecem ocultadas nesses documentos consistem em resultados numéricos de ensaios ligados à caracterização da substância ativa e do produto final Comirnaty, bem como em informações sobre os parâmetros utilizados para efetuar esses ensaios. Como indicam, em substância, as conclusões formuladas na sequência desses diferentes resultados, que foram verificadas pela EMA e que não estão ocultadas, os dados obtidos graças aos ensaios efetuados fornecem informações à EMA sobre a caracterização da substância mRNA da vacina Comirnaty e visam demonstrar que o processo de fabrico desta vacina satisfaz as exigências de qualidade previstas na regulamentação da União.

82 Trata‑se, assim, de informações altamente técnicas resultantes do know‑how da BioNTech, que figuram no processo relativo ao pedido de AIM da vacina Comirnaty.

83 Na decisão impugnada, a EMA explicou que a divulgação das informações ocultadas permitiria a empresas farmacêuticas concorrentes que utilizem tecnologia semelhante, operando no mesmo domínio terapêutico ou noutro, obter uma vantagem concreta, poupando os esforços científicos e os recursos humanos e financeiros necessários ao seu próprio desenvolvimento de medicamentos. Essa vantagem consistiria em utilizar o conhecimento resultante dos estudos realizados pela BioNTech sobre a caracterização da vacina Comirnaty e o desenvolvimento dos processos, o que permitiria, em última análise, mesmo sem experiência prévia no setor ou com experiência muito limitada, determinar com facilidade os métodos de ensaio ótimos e os atributos críticos de qualidade e elaborar uma estratégia de controlo para um tipo de medicamento não normalizado.

84 A decisão impugnada acrescentou que as vacinas de mRNA correspondiam a uma nova tecnologia, pelo que existia pouca experiência industrial neste domínio e pouco conhecimento sobre as características que eram determinantes para o processo de fabrico, bem como sobre os métodos de ensaio e os respetivos intervalos de aceitação que conduziam a um medicamento seguro e eficaz. Estas informações constituiriam um know‑how importante e valioso da BioNTech, enquanto titular da AIM condicional. Este know‑how, se fosse divulgado, conferiria uma vantagem significativa aos concorrentes potenciais da BioNTech, que poderiam desenvolver os seus próprios produtos mais rapidamente.

85 Por outro lado, ao abrigo das exceções previstas no artigo 4.° do Regulamento n.° 1049/2001, beneficiam de proteção das informações comerciais confidenciais contidas num processo de pedido de AIM, incluindo as relativas ao fabrico do produto e às outras especificações técnicas e industriais dos processos de qualidade utilizados para fabricar a substância em causa (v., neste sentido, Acórdãos de 5 de fevereiro de 2018, PTC Therapeutics International/EMA, T‑718/15, EU:T:2018:66, n.° 65, e de 25 de setembro de 2018, Amicus Therapeutics UK e Amicus Therapeutics/EMA, T‑33/17, não publicado, EU:T:2018:595, n.° 56).

86 Além disso, como resulta dos n.os 83 e 84, supra, a EMA explicou que os dados ocultados tinham um valor económico real e que a sua divulgação ou utilização poderia conferir valor económico a outras empresas, tendo em conta, nomeadamente, o seu caráter inovador. Acresce ainda o contexto concorrencial do desenvolvimento de vacinas contra a COVID‑19.

87 Tendo em conta as considerações precedentes, os elementos expostos na decisão impugnada justificam a conclusão de que os dados ocultados em causa constituem informações comerciais sensíveis e bastam para concluir pela existência de um risco razoavelmente previsível e não puramente hipotético de que a divulgação dessas informações prejudique a proteção dos interesses comerciais da BioNTech (v., neste sentido, Acórdão de 7 de setembro de 2022, Saure/Comissão, T‑651/21, não publicado, EU:T:2022:526, n.° 112 e jurisprudência referida). Acresce que, como indicado no n.° 76, supra, a decisão de a EMA divulgar os dados em causa torná-los-ia acessíveis não só ao recorrente mas também ao público, incluindo os concorrentes da BioNTech.

88 Esta conclusão não pode ser posta em causa pelos demais documentos citados pelo recorrente, que a EMA alegadamente não terá considerado.

89 Primeiro, resulta do considerando 10 do Regulamento n.° 507/2006 que «[h]á que fornecer aos pacientes e aos profissionais de saúde informações claras sobre a natureza condicional das [AIM condicionais]» e que «essa informação deverá figurar visivelmente no resumo das características do medicamento em questão, bem como no folheto informativo». O artigo 8.° deste regulamento prevê, por sua vez, que «[s]empre que um medicamento tiver beneficiado de uma autorização condicional nos termos do [referido] regulamento, a informação constante do resumo das características do medicamento e do folheto informativo deve mencionar claramente esse facto» e que «[o] resumo das características do medicamento deve ainda conter a data na qual a [AIM] condicional deve ser renovada».

90 O considerando 10 do Regulamento n.° 507/2006 reporta‑se à natureza condicional da autorização, ao passo que o artigo 8.° desse regulamento impõe a menção de que o medicamento beneficiou de uma autorização condicional. Assim, como alega fundadamente a EMA, resulta claramente do teor destas disposições que a informação que deve ser comunicada ao público diz respeito ao carácter condicional da AIM e à data da respetiva renovação, não abrangendo informações sensíveis detalhadas, designadamente métodos e resultados de ensaios relativos à caracterização de uma vacina.

91 Além disso, embora o artigo 8.° do Regulamento n.° 507/2006 imponha uma obrigação de publicação proativa das informações a que se refere, não regula o regime de acesso a documentos apresentados no âmbito de uma AIM e não pode, por conseguinte, em caso nenhum, ser interpretado no sentido de prever um regime especial a este respeito (v., neste sentido, Acórdão de 5 de fevereiro de 2018, PTC Therapeutics International/EMA, T‑718/15, EU:T:2018:66, n.° 51).

92 Segundo, as orientações relativas à aplicação do Regulamento n.° 507/2006, lidas em conjugação com esse regulamento e de modo coerente com o Regulamento n.° 1049/2001, também não impõem a divulgação de informações técnicas detalhadas relativas à caracterização de um medicamento. O ponto 4.4, último parágrafo, dessas orientações, limita‑se a indicar que as obrigações específicas e o calendário da sua execução serão claramente definidos na AIM condicional e publicados pela EMA no âmbito do relatório público europeu de avaliação. Do mesmo modo, o ponto 4.5 dessas orientações prevê uma obrigação de transparência acrescida quanto à natureza condicional dessas autorizações, devendo tal natureza ser mencionada claramente no resumo das características do medicamento e no folheto informativo que o acompanha. Essas obrigações de mencionar claramente a natureza condicional da autorização e de divulgar as obrigações específicas impostas, bem como o calendário da sua execução, visam assim informar o público da sua existência, mas não impõem a divulgação do conjunto dos dados técnicos detalhados que são fornecidos pelo requerente da AIM à EMA. A este respeito, estas orientações limitam‑se a aplicar os princípios enunciados pelo artigo 8.° do Regulamento n.° 507/2006, lido em conjugação com o considerando 10 do referido regulamento (v. n.os 89 e 90, supra).

93 Terceiro, no que respeita ao Regulamento 2022/123, o recorrente não explica de modo nenhum em que é que a decisão do legislador da União de reforçar o papel da EMA na preparação e gestão de crises impõe uma obrigação de divulgação de informações detalhadas relativas à caracterização de uma substância ativa e do produto final, o que colidiria com a proteção dos interesses comerciais prevista no artigo 4.°, n.° 2, primeiro travessão, do Regulamento n.° 1049/2001.

94 A este respeito, o considerando 14 do Regulamento 2022/123, citado pelo recorrente, indica unicamente que é conveniente aproximar e reforçar as regras de monitorização das ruturas de medicamentos e dispositivos médicos, e facilitar a investigação e o desenvolvimento de medicamentos que tenham potencial para tratar, prevenir ou diagnosticar doenças que causam emergências de saúde pública, com vista a complementar estrategicamente os esforços da Comissão para esse efeito. Por conseguinte, esse considerando não tem por objeto eventuais obrigações de divulgação da EMA.

95 O considerando 38 do Regulamento 2022/123 prevê, certamente, que é imperativo dispor de medidas e normas de transparência sólidas, devendo estas medidas contemplar a publicação oportuna de todas as informações pertinentes sobre os medicamentos e os dispositivos médicos aprovados e os dados clínicos, incluindo protocolos de ensaios clínicos. Do mesmo modo, o considerando 49 do referido regulamento sublinha a necessidade de prever a utilização de instrumentos de comunicação adequados para dialogar proativamente com o público em geral, a fim de garantir um elevado grau de transparência.

96 Contudo, os considerandos 38 e 49 do Regulamento 2022/123 não implicam, de modo nenhum, que a EMA seja obrigada a divulgar todas as informações detalhadas relativas à caracterização de uma vacina. Pelo contrário, resulta dos artigos 10.°, n.° 4, segundo parágrafo, e 17.°, n.° 2, segundo parágrafo, do Regulamento 2022/123 que a EMA continua obrigada a apreciar em que medida as informações comunicadas pelos titulares de AIM constituem informações comerciais confidenciais que não podem ser divulgadas. Esta obrigação de confidencialidade é ainda reforçada no artigo 34.°, n.° 1, deste regulamento, que consagra, em substância, a obrigação de todas as partes envolvidas na aplicação do referido regulamento de respeitar a confidencialidade das informações e dados obtidos no exercício das suas funções tendo em vista a proteção de informações comerciais de natureza confidencial e de segredos comerciais de pessoas singulares ou coletivas.

97 Quarto, o relatório da OMS sobre as vacinas de mRNA é um documento não vinculativo que, além disso, não visa regular a questão do acesso aos dados relativos às vacinas. Visa apenas fornecer orientações sobre certos aspetos cruciais relativos ao fabrico e ao controlo de qualidade das vacinas de mRNA. Em particular, a página 119 do referido documento, para a qual o recorrente remete nos seus articulados, não contém nenhuma indicação do alegado caráter público dos dados relativos à caracterização.

98 Acresce que, por um lado, a introdução do anexo 3 do relatório da OMS sobre as vacinas de mRNA sublinha precisamente a indisponibilidade, à data da sua elaboração, de dados detalhados sobre os métodos de produção, bem como a ausência de publicidade de certos dados relativos às vacinas de mRNA. Por outro lado, é aí indicado que a caracterização revela dados importantes sobre a estrutura, o desempenho e a segurança do produto em causa e permite assim orientar o desenvolvimento e a melhoria de ensaios. Trata‑se, como tal, de dados que foram obtidos graças às investigações e ao know‑how do fabricante da vacina.

99 Por conseguinte, ao adotar a decisão impugnada, a EMA forneceu explicações plausíveis que permitem concluir que o acesso aos dados ocultados nos documentos controvertidos poderia prejudicar de forma concreta e efetiva os interesses comerciais do titular da AIM condicional da vacina Comirnaty e que o risco de prejuízo para esses interesses era razoavelmente previsível e não puramente hipotético. Ao fazê‑lo, a EMA não violou o princípio do acesso mais amplo possível do público aos documentos, nem ignorou, erradamente, as disposições analisadas nos n.os 89 a 98, supra.

100 A segunda e a quinta partes do primeiro fundamento devem, por conseguinte, ser julgadas improcedentes.

c) Quanto à primeira parte do primeiro fundamento, relativa à aplicação errada do documento de orientação sobre a divulgação

101 O recorrente alega que, tendo em conta o carácter condicional da AIM concedida à vacina Comirnaty no momento da adoção da decisão impugnada, a EMA não podia basear‑se no documento de orientação sobre a divulgação para aplicar uma presunção geral de confidencialidade às informações ocultadas nos documentos controvertidos, quanto à necessidade de proteger os interesses comerciais da BioNTech. Com efeito, o documento de orientação sobre a divulgação apenas se aplicaria às AIM ordinárias e não às AIM condicionais. Isso resultaria das explicações do documento de orientação sobre a divulgação, que excluem a aplicação desse documento aos medicamentos órfãos. Ora, os medicamentos órfãos e as AIM condicionais estariam abrangidos pelo Regulamento n.° 507/2006, o que demonstraria que esse documento apenas se aplica às AIM ordinárias.

102 O recorrente acrescenta que o documento de orientação sobre a divulgação contém um quadro intitulado «Structure of the Marketing Authorisation Dossier — Module 1» (Estrutura do processo de AIM — módulo 1). Resulta da parte desse quadro dedicada ao submódulo 1.5.5 que as informações relativas à introdução no mercado condicional de um medicamento podem ser divulgadas (can be released — CBR).

103 A EMA, apoiada pelos intervenientes, contesta a argumentação do recorrente.

104 Refira‑se ainda que o Tribunal de Justiça já reconheceu a possibilidade de as instituições e as agências em causa se basearem em presunções gerais aplicáveis a certas categorias de documentos, uma vez que podem ser aplicadas considerações de ordem geral semelhantes a pedidos de divulgação de documentos da mesma natureza (Acórdão de 1 de julho de 2008, Suécia e Turco/Conselho, C‑39/05 P e C‑52/05 P, EU:C:2008:374, n.° 50).

105 No entanto, resulta da decisão impugnada que a EMA analisou detalhadamente o conteúdo dos documentos controvertidos e aceitou divulgar determinadas informações gerais relativas aos métodos de ensaio nesses documentos. Resulta também dos referidos documentos que as informações que permanecem ocultadas após a adoção da decisão retificativa são escassas e precisas, tendo sido divulgada grande parte das informações técnicas.

106 Assim, o argumento do recorrente segundo o qual a EMA terá aplicado uma presunção geral de confidencialidade no caso em apreço carece de fundamento de facto.

107 Em segundo lugar, se é verdade que, na decisão impugnada, a EMA se referiu aos princípios expostos no documento de orientação sobre a divulgação, essa remissão teve por único objetivo confirmar que os motivos invocados para justificar as ocultações, com base no artigo 4.°, n.° 2, primeiro travessão, do Regulamento n.° 1049/2001, estavam também conformes com esse documento. Assim, ainda que se admitisse que a EMA se baseou indevidamente nesse documento, tal erro não seria suscetível de levar à anulação da decisão impugnada, que assenta sobretudo no artigo 4.°, n.° 2, primeiro travessão, do Regulamento n.° 1049/2001. Por conseguinte, o argumento é improcedente.

108 Em todo o caso, resulta do segundo parágrafo introdutório do documento de orientação sobre a divulgação que este se aplica aos pedidos de acesso relativos a medicamentos autorizados ao abrigo dos procedimentos nacionais, dos procedimentos de reconhecimento mútuo, bem como dos procedimentos centralizados ou descentralizados, não excluindo as AIM condicionais.

109 Ora, como alega fundadamente a EMA, a introdução no mercado da vacina Comirnaty pressupunha necessariamente uma autorização, em conformidade com o artigo 6.°, n.° 1, da Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO 2001, L 311, p. 67), na redação aplicável. O carácter condicional desta autorização não permite, de modo nenhum, considerar que não se trata de uma AIM na aceção do documento de orientação sobre a divulgação.

110 De resto, como salientam fundadamente as intervenientes, o procedimento de designação de um medicamento enquanto medicamento órfão, que está excluído do âmbito de aplicação do documento de orientação sobre a divulgação, constitui um procedimento específico regido pelo Regulamento (CE) n.° 141/2000 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 1999, relativo aos medicamentos órfãos (JO 2000, L 18, p. 1). Tal procedimento específico não pode ser confundido com o procedimento de AIM desse medicamento, seja esta «ordinária» ou condicional. Assim, o facto de os medicamentos designados como órfãos poderem, à semelhança da vacina Comirnaty, ser objeto de um procedimento de AIM condicional é desprovido de pertinência no caso em apreço.

111 Quanto ao argumento do recorrente, extraído das indicações constantes do quadro anexo ao documento de orientação sobre a divulgação, respeitante ao submódulo 1.5, intitulado «Obrigações específicas para diferentes tipos de pedidos», resulta dessa parte do quadro que as informações visadas relativas às AIM condicionais «podem ser divulgadas», como decorre da linha 1.5.5 do referido quadro.

112 Contudo, como salienta fundadamente a EMA, o módulo 1 do processo relativo ao pedido de autorização contém apenas informações gerais de natureza administrativa, como resulta explicitamente do seu título, bem como do Volume 2B do guia da EMA para uso dos requerentes relativo aos medicamentos para uso humano, designadamente quanto à apresentação e ao formato do processo. O facto de as informações gerais abrangidas pelo submódulo 1.5.5 poderem ser divulgadas não implica, por conseguinte, que as informações detalhadas relativas à caracterização de um medicamento sujeito a uma AIM condicional tenham de ser divulgadas.

113 Por conseguinte, a primeira parte do primeiro fundamento deve ser julgada improcedente.

d) Quanto à terceira parte do primeiro fundamento, relativa, em substância, à violação do documento de orientação sobre a divulgação e ao desrespeito pela EMA do seu mandato e das suas competências

114 O recorrente sustenta, em substância, que, ao conferir uma proteção generalizada aos dados relativos às estratégias de controlo a título de segredos comerciais, a EMA desrespeitou as secções 3.1.1 e 3.1.2 do documento de orientação sobre a divulgação, que imporiam um grau acrescido de transparência e de publicidade para esses dados. Tanto mais que a vacina Comirnaty deveria ser classificada como produto biotecnológico sujeito a exigências de transparência ainda mais estritas.

115 Além disso, a EMA teria a obrigação de verificar, prescrever e impor critérios de qualidade como os previstos, entre outros, no artigo 8.°, n.° 3, alínea h), da Diretiva 2001/83. Os critérios de qualidade importantes, como a caracterização da substância ativa e do produto final, em particular para um medicamento crítico, deveriam assim ser objeto de divulgação no interesse da segurança jurídica e de uma boa administração.

116 Ora, ao recusar divulgar a integralidade das informações relativas à OE1(a) contidas nos documentos controvertidos, a EMA ter‑se‑ia baseado em critérios de autorização secretos e arbitrários e teria ocultado ao público os dados ligados à qualidade e à segurança da vacina Comirnaty. Por conseguinte, teria violado a sua missão de serviço público, o seu mandato e as suas competências enquanto entidade reguladora.

117 De resto, em conformidade com o ponto 3.1.2 do documento de orientação sobre a divulgação, a EMA estaria obrigada a fundamentar de forma precisa como as informações detalhadas sobre os métodos de ensaio utilizados e os critérios de definição e de aceitação quantitativa divergem de certas monografias da farmacopeia europeia ou de outra farmacopeia nacional, pois só nessas condições é que um segredo comercial poderia ser invocado no âmbito de autorizações ordinárias.

118 A EMA, apoiada pelos intervenientes, contesta a argumentação do recorrente.

119 No caso em apreço, em primeiro lugar, é verdade que o ponto 3.1.1, segundo parágrafo, do documento de orientação sobre a divulgação indica que a formulação qualitativa final (composição) do produto autorizado não constitui uma informação comercial confidencial. Todavia, o primeiro parágrafo deste ponto esclarece que, em princípio, as informações relativas ao desenvolvimento farmacêutico, designadamente os dados detalhados relativos à substância ativa, à formulação, ao fabrico, bem como aos métodos de ensaio e à validação, são confidenciais.

120 Resulta, de resto, do ponto 3.1.2, segundo e quarto parágrafos, do documento de orientação sobre a divulgação que as informações sobre a estrutura da substância ativa, bem como a descrição geral dos tipos de métodos de ensaios utilizados e do carácter adequado da especificação, não constituem dados comerciais confidenciais. No entanto, o primeiro e o quarto parágrafos deste ponto especificam que as informações detalhadas relativas à síntese ou ao fabrico da substância ativa, bem como aos métodos de ensaios utilizados, à especificação e aos critérios quantitativos de admissão, são confidenciais.

121 Ora, como resulta dos n.os 81 e 82, supra, os dados detalhados que permanecem ocultados nos documentos controvertidos referem‑se precisamente aos métodos e aos resultados de ensaios relativos à qualidade da vacina Comirnaty e ao respetivo controlo, no âmbito do processo de fabrico.

122 Em segundo lugar, o ponto 3.1.2, quinto parágrafo, do documento de orientação sobre a divulgação, que diz respeito aos produtos biotecnológicos, também não indica que todas as informações relativas à qualidade e à estratégia de controlo devam ser divulgadas. De acordo com este parágrafo, apenas informações de carácter geral são consideradas não confidenciais, contrariamente aos dados detalhados.

123 Em terceiro lugar, o ponto 3.1.2, quarto parágrafo, do documento de orientação sobre a divulgação prevê, é certo, uma exceção ao carácter confidencial das informações detalhadas sobre os métodos de ensaio utilizados, quando esses ensaios sejam abrangidos por monografias específicas da farmacopeia europeia.

124 Contudo, na decisão impugnada, a EMA sublinhou que a tecnologia de mRNA utilizada no fabrico da vacina Comirnaty constituía uma nova tecnologia, sobre a qual praticamente não existia nenhuma experiência industrial, o que o recorrente não contestou de modo nenhum. Por outras palavras, os métodos de ensaio e a estratégia de controlo da qualidade desenvolvida para a vacina Comirnaty, relativos a essa nova tecnologia, não tinham precedentes e resultavam do know‑how próprio do titular da AIM condicional desta vacina. Como a EMA confirmou na audiência, tal explicação basta, por si só, para concluir que os ensaios realizados não correspondiam ainda aos métodos comuns inventariados na farmacopeia europeia.

125 Ao adotar a decisão impugnada, a EMA não desrespeitou, assim, o seu próprio documento de orientação sobre a divulgação.

126 Em quarto lugar, ao recusar divulgar os dados ocultados, a EMA não se baseou em critérios de autorização secretos e arbitrários para conceder a AIM da vacina Comirnaty. Uma grande parte dos dados detalhados relativos à OE1(a) constantes dos documentos controvertidos foi divulgada, incluindo as conclusões precisas relativas aos resultados dos ensaios realizados a pedido da EMA. O respeito dos critérios previstos pela Diretiva 2001/83 para a concessão de uma AIM da vacina Comirnaty foi também verificado, como resulta dos numerosos relatórios de avaliação publicados no sítio Internet da EMA.

127 Tendo em conta o que precede, o recorrente não pode alegar que a EMA violou a sua missão de serviço público, o seu mandato e as suas competências ao recusar a divulgação dos dados ocultados.

128 Por conseguinte, a terceira parte do primeiro fundamento deve ser julgada improcedente.

e) Quanto à sexta parte do primeiro fundamento, relativa, em substância, à pertença dos dados ocultados ao domínio público, a uma ocultação desproporcionada e à inexistência de prejuízo para os interesses comerciais da BioNTech

129 O recorrente sustenta, em substância, que nenhuma das duas condições exigidas para poder qualificar os dados ocultados como abrangidos pelos «segredos comerciais» da BioNTech, a saber, o seu carácter não público e a existência de prejuízo para os interesses comerciais da BioNTech em caso de divulgação, se encontram preenchidas.

130 Em primeiro lugar, os dados ocultados, por dizerem respeito aos critérios de AIM da vacina Comirnaty e por terem sido apresentados à EMA, pertenceriam já ao domínio público. Importa fazer aqui um paralelismo com o domínio da propriedade intelectual, em que o titular de uma patente deve divulgar informações detalhadas a fim de obter a proteção desta. O recorrente alega que existe uma falta de conhecimentos no que respeita às exigências de qualidade e que a EMA terá salientado a sua pertinência em matéria de segurança.

131 Nas suas observações sobre o articulado de intervenção, por um lado, o recorrente acrescenta que o relatório da EMA divulgado em 14 de julho de 2022 demonstra que a decisão impugnada é desproporcionada e errada em direito. Por outro lado, salienta que uma parte dos dados ocultados nos documentos controvertidos consta de um documento da Pfizer‑BioNTech de 152 páginas intitulado «M3‑20‑Nov‑2020‑FDA‑Query‑Responses» (a seguir «documento Pfizer‑BioNTech»), disponível na Internet. Acresce que outras publicações científicas confirmariam o carácter público dos conteúdos ocultados.

132 Em segundo lugar, o recorrente censura a EMA por não ter explicado em que medida a divulgação dos dados ocultados poderia prejudicar de forma concreta a BioNTech. Ora, os benefícios consideráveis obtidos por esta empresa demonstrariam que esta poderia nunca ser lesada nos próximos 30 anos. Assim, a EMA deveria ter declarado que o segredo comercial desta teria deixado de subsistir, tanto mais quanto as estratégias de controlo não são, sistematicamente, consideradas segredo comercial pelo documento de orientação sobre a divulgação.

133 A EMA, apoiada pelos intervenientes, contesta a argumentação do recorrente.

134 A título preliminar, importa recordar que, tendo em conta os n.os 29 a 36, supra, a argumentação do recorrente no âmbito da presente parte só reveste carácter operante na parte em que diz respeito aos dados que permanecem ocultados após a adoção da decisão retificativa.

135 No caso em apreço, em primeiro lugar, o simples facto de os dados ocultados terem sido fornecidos à EMA no âmbito de um pedido de AIM condicional não tem por consequência que esses dados passem automaticamente a pertencer ao domínio público nem que o artigo 4.°, n.° 2, primeiro travessão, do Regulamento n.° 1049/2001 tenha sido violado. Tal entendimento esvaziaria este artigo 4.° de substância. O mesmo vale para o facto de os dados ocultados dizerem respeito à qualidade da vacina, pois, como no caso em apreço, respeitam a uma nova tecnologia e apresentam um caráter de confidencialidade comercial.

136 No que respeita ao paralelismo que importaria fazer com o domínio da propriedade intelectual, o recorrente não cita nenhuma disposição precisa em apoio do seu argumento e não o fundamenta. O mesmo acontece com a alegação segundo a qual a BioNTech terá concedido uma licença sobre a tecnologia de mRNA em numerosas patentes e subpatentes. Embora o recorrente remeta o Tribunal Geral para um documento indicado numa nota de rodapé, não fundamenta de modo nenhum a sua afirmação e não explica, em particular, quais seriam as informações que a BioNTech teria ela própria divulgado, na aceção do Regulamento n.° 1049/2001 e que, por isso, seriam públicas.

137 De resto, no que respeita às consequências da descoberta pelo recorrente do relatório da EMA divulgado em 14 de julho de 2022 e do documento Pfizer‑BioNTech, importa salientar o seguinte.

138 Por um lado, quanto ao argumento do recorrente segundo o qual o conteúdo do relatório da EMA divulgado em 14 de julho de 2022 demonstraria que a decisão impugnada era desproporcionada e errada em direito, importa constatar que este não está fundamentado e não satisfaz as exigências de clareza e precisão do artigo 76.°, alínea d), do Regulamento de Processo.

139 Em todo o caso, em 7 de fevereiro de 2024, a EMA adotou a decisão retificativa para ter em conta o relatório da EMA divulgado em 14 de julho de 2022 e corrigir o erro humano constatado na decisão impugnada. Ora, o facto de a EMA ter sido obrigada a divulgar os dados contidos nesse relatório, simples facto de se encontrarem já divulgados, não põe, por si só, em causa o caráter confidencial dos dados que permanecem ocultados nos documentos controvertidos.

140 Por outro lado, resulta dos elementos dos autos que a EMA foi alvo de ciberataques no decurso do ano de 2021, que conduziram à fuga de vários documentos. Além disso, como o recorrente reconhece, o documento Pfizer‑BioNTech foi publicado num sítio Internet dedicado a «teorias da conspiração» ligadas à pandemia de COVID‑19, sob um separador intitulado «EMA leaked papers» (documentos da EMA que foram objeto de fuga). Estes elementos demonstram que a publicação do documento Pfizer‑BioNTech resulta, muito provavelmente, de um ciberataque dirigido contra a EMA, o que foi confirmado pelas intervenientes.

141 Com efeito, a divulgação não autorizada de um documento não tem por efeito tornar acessível ao público um documento abrangido por uma das exceções previstas no artigo 4.° do Regulamento n.° 1049/2001 (v., neste sentido, Acórdão de 25 de outubro de 2013, Beninca/Comissão, T‑561/12, não publicado, EU:T:2013:558, n.° 55; v., também, neste sentido e por analogia, Acórdão de 6 de outubro de 2021, Aeris Invest/BCE, T‑827/17, EU:T:2021:660, n.° 219).

142 Por conseguinte, não tendo o recorrente apresentado nenhum elemento que permita concluir que o documento Pfizer‑BioNTech foi divulgado ao público de modo regular, o Tribunal Geral não pode, em todo o caso, basear‑se nesse documento para considerar o argumento do recorrente fundado e concluir assim pela ilegalidade da decisão impugnada, sem que seja necessário pronunciar‑se sobre a admissibilidade desse documento.

143 O recorrente também não pode alegar que incumbia à EMA realizar ela própria pesquisas, nem que esta poderia ter encontrado o documento da Pfizer‑BioNTech, uma vez que tal argumento é improcedente. Com efeito, tendo em conta a jurisprudência recordada no n.° 141, supra, a descoberta do referido documento pela EMA não tornaria, por si só, regular a divulgação das informações que este contém e não poderia obrigar a EMA a divulgar ao recorrente as informações em causa.

144 Nas suas observações sobre o articulado de intervenção, o recorrente cita também um conjunto de publicações científicas que confirmariam o carácter público dos conteúdos ocultados. Todavia, estes documentos, que não foram citados pelo recorrente na petição inicial, foram apresentados numa fase tardia do processo sem a menor justificação para esse atraso. Em conformidade com o artigo 85.°, n.° 3, do Regulamento de Processo, estes documentos devem, pois, ser considerados como constituindo oferecimentos de prova tardios e, por conseguinte, inadmissíveis.

145 Em segundo lugar, como resulta do n.° 99, supra, a EMA invocou fundamentos relevantes na decisão impugnada que permitem justificar a aplicação da exceção prevista no artigo 4.°, n.° 2, primeiro travessão, do Regulamento n.° 1049/2001. Contrariamente ao que o recorrente deixa entender, este regulamento não exige de modo nenhum que o prejuízo para os interesses comerciais invocado seja quantificado, nem que a EMA analise a situação do mercado para quantificar concretamente tal prejuízo. Com efeito, basta que tal prejuízo seja razoavelmente previsível e não puramente hipotético.

146 Neste contexto, o volume de negócios e os lucros realizados pelo titular da AIM condicional não são pertinentes para avaliar o carácter confidencial dos dados ocultados, pois a divulgação de tais dados, que constituem informações sensíveis que evidenciam a especialização desse titular, conferiria uma vantagem aos concorrentes e prejudicaria, assim, os interesses comerciais desse titular, na aceção da jurisprudência citada no n.° 75, supra.

147 Resulta de todo o exposto que há que julgar o primeiro fundamento improcedente.

f) Quanto à sétima parte do primeiro fundamento, relativa às hipóteses formuladas pela EMA sobre o contexto do pedido de acesso

148 O recorrente alega que a EMA cometeu um erro de direito ao analisar o contexto do pedido de acesso e ao enquadrá‑lo numa contestação geral da segurança da vacina Comirnaty. A EMA formularia assim observações desprovidas de pertinência sobre a segurança e a obtenção de uma AIM condicional. Ora, o Regulamento n.° 1049/2001 não condiciona o direito de acesso aos documentos a uma justificação do pedido apresentado. Além disso, a proteção dos dados solicitados enquanto segredos comerciais ter‑se‑ia extinguido no momento da apresentação do pedido de AIM condicional.

149 A EMA e as intervenientes não se pronunciaram sobre estes argumentos.

150 No caso em apreço, há que constatar que a argumentação do recorrente assenta na premissa de que, para recusar divulgar todos os documentos controvertidos, a EMA teve em conta o contexto do pedido de acesso, em especial o facto de pôr em causa a segurança da vacina Comirnaty.

151 A este respeito, embora seja verdade que, na decisão impugnada, a EMA sublinhou a necessidade, incluindo no âmbito de uma AIM condicional, de respeitar as normas de qualidade impostas na União, não se baseou de modo nenhum em tais afirmações para analisar o carácter confidencial dos dados ocultados. Com efeito, como resulta das três primeiras páginas desta decisão, a EMA fundamentou a sua recusa de divulgação com base na própria natureza dos dados em causa e no prejuízo que a sua divulgação causaria aos interesses comerciais da BioNTech.

152 No ponto 4 da decisão impugnada, a EMA indicou também que compreendia que, segundo o recorrente, existiam «incógnitas» relativas à segurança e à eficácia da vacina Comirnaty. No entanto, esta afirmação foi formulada no âmbito da apreciação da existência de um interesse público superior, na aceção do artigo 4.°, n.° 2, última frase, do Regulamento n.° 1049/2001, e não do prejuízo para os interesses comerciais da BioNTech em aplicação do artigo 4.°, n.° 2, primeiro travessão, deste regulamento.

153 Visto que visa demonstrar a violação do artigo 4.°, n.° 2, primeiro travessão, do Regulamento n.° 1049/2001, o argumento deve ser julgado improcedente por carecer de fundamento de facto.

154 Tendo em conta o que precede, importa julgar improcedente a sétima parte do primeiro fundamento e, por conseguinte, o primeiro fundamento no seu todo.

2. Quanto ao segundo fundamento, relativo à violação do artigo 4.°, n.° 2, última frase, do Regulamento n.° 1049/2001 e à inexistência de um interesse público superior na divulgação

155 O recorrente invoca quatro fundamentos de recurso. Primeiro, a EMA terá interpretado erroneamente os argumentos do recorrente que visavam demonstrar a existência de um interesse público superior. Segundo, a EMA terá aplicado um critério errado para apreciar a existência de um interesse público superior. Terceiro, a EMA terá desrespeitado o princípio da transparência máxima aplicável às contramedidas médicas. Quarto, a EMA não terá tido em conta a jurisprudência do Tribunal de Justiça relativa ao interesse público dos dados laboratoriais no contexto da proteção do ambiente, nem as disposições do Acordo sobre os Aspetos dos Direitos de Propriedade Intelectual Relacionados com o Comércio (JO 1994, L 336, p. 214; a seguir «Acordo TRIPS»), que faz parte dos acordos da Organização Mundial do Comércio (OMC) assinados pelos representantes da Comunidade Europeia e aprovados em seguida pela Decisão 94/800/CE do Conselho, de 22 de dezembro de 1994, relativa à celebração, em nome da Comunidade Europeia e em relação às matérias da sua competência, dos acordos resultantes das negociações multilaterais do Uruguay Round (1986-1994) (JO 1994, L 336, p. 1).

a) Quanto à primeira parte do segundo fundamento, relativa à interpretação errada dos argumentos do recorrente

156 O recorrente alega que, no âmbito do exame da existência de um interesse público superior na divulgação integral dos documentos controvertidos, a EMA se baseou numa compreensão errada dos seus argumentos, reduzindo‑os, sem fundamento, a incógnitas sobre a vacina e ao consentimento informado dos pacientes. Ora, na sua mensagem de correio eletrónico de 4 de maio de 2022, o recorrente terá antes chamado a atenção para os prazos de resposta bastante longos da EMA, para o carácter condicional da AIM da vacina Comirnaty, bem como para o facto de as vacinas e medicamentos contra a COVID‑19 serem classificados como «bem público mundial».

157 A EMA, apoiada pelos intervenientes, contesta a argumentação do recorrente.

158 No caso em apreço, como resulta das duas últimas frases da mensagem de correio eletrónico enviada pelo recorrente à EMA em 8 de abril de 2022, o recorrente invocou explicitamente a existência de um interesse público superior na divulgação ao sublinhar o contexto da pandemia, o facto de os ensaios apresentados não estarem terminados, a existência de incertezas e a necessidade de garantir um consentimento informado dos pacientes. Sublinhou também que a EMA estava obrigada a preservar a saúde dos cidadãos da União.

159 Tendo em conta os termos utilizados na mensagem de correio eletrónico de 8 de abril de 2022, a necessidade de garantir um consentimento informado dos pacientes num contexto marcado por certas incertezas e ensaios não terminados, bem como de preservar a saúde dos cidadãos da União, foi interpretada, fundadamente, pela EMA como correspondendo a argumentos associados à proteção de um interesse público superior.

160 De resto, no âmbito do segundo fundamento da petição inicial, o recorrente insiste várias vezes na necessidade de preservar a saúde pública e de garantir a segurança dos medicamentos. O próprio conclui, no final da petição inicial, que deve ser dada prioridade à saúde pública face aos segredos comerciais da BioNTech.

161 Em contrapartida, na sua mensagem de correio eletrónico de 4 de maio de 2022, o recorrente não mencionou nenhum interesse público superior suscetível de justificar a divulgação da totalidade dos documentos controvertidos. Com efeito, contestou, antes de mais, a política da EMA em matéria de prazos de resposta aos pedidos de acesso. Em seguida, alegou que a EMA não se podia basear nos princípios aplicáveis aos pedidos de acesso em matéria de AIM ordinária para limitar o acesso aos documentos controvertidos, sublinhou que era ilegal autorizar medicamentos com fundamento em ensaios não terminados e remeteu para os articulados apresentados pela EMA no âmbito do processo que deu origem ao Despacho de 8 de julho de 2022, Agentur für Globale Gesundheitsverantwortung/EMA (T‑713/21, não publicado, EU:T:2022:432), o qual foi subsequentemente suprimido do registo do Tribunal Geral. Nenhum destes argumentos permite identificar o interesse público superior que o recorrente pretende invocar. Por último, o recorrente alegou que as vacinas contra a COVID‑19 eram um bem público mundial. Tal argumento é, todavia, demasiado vago e não permitia à EMA compreender o alcance do mesmo.

162 Por conseguinte, contrariamente ao que alega o recorrente, a EMA não procedeu a uma interpretação errada dos argumentos que este tinha invocado nas suas mensagens de correio eletrónico de 8 de abril e 4 de maio de 2022 para obter o acesso aos documentos controvertidos.

163 A primeira parte do segundo fundamento deve, por conseguinte, ser julgada improcedente.

b) Quanto à segunda parte do segundo fundamento, relativa à aplicação de um critério errado para a apreciação da existência de um interesse público superior

164 Em primeiro lugar, em substância, o recorrente alega que a EMA cometeu um erro de direito ao atender ao objetivo subjetivo do seu pedido de acesso e ao omitir apreciar se a divulgação das informações contidas nos documentos controvertidos poderia, tendo em conta o seu conteúdo ou a sua qualidade, satisfazer um interesse público superior. A este respeito, a EMA não se deveria ter limitado em analisar os argumentos invocados pelo recorrente em apoio do seu pedido de acesso, estando obrigada a verificar a existência de um interesse público superior tendo em conta o caráter público inerente aos dados relativos a uma contramedida médica. Deveria ainda ter considerado o caráter condicional da AIM da vacina Comirnaty e as exigências de transparência a ele associadas, bem como a inaplicabilidade do procedimento ordinário de acesso aos documentos.

165 Em segundo lugar, segundo o recorrente, a EMA pressupôs, erradamente, que o grande público não ficaria melhor informado sobre a segurança e a eficácia da vacina Comirnaty em caso de divulgação dos dados ocultados.

166 Em terceiro lugar, o recorrente sustenta que os dados relativos a uma contramedida médica devem ser considerados intrinsecamente públicos, por analogia com o artigo 6.°, n.° 1, do Regulamento (CE) n.° 1367/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de setembro de 2006, relativo à aplicação das disposições da Convenção de Aarhus sobre o acesso à informação, participação do público no processo de tomada de decisão e acesso à justiça em matéria de ambiente às instituições e órgãos da União (JO 2006, L 264, p. 13).

167 A EMA, apoiada pelos intervenientes, contesta a argumentação do recorrente.

168 A título preliminar, importa recordar que, nos termos do artigo 4.°, n.° 2, do Regulamento n.° 1049/2001, as instituições da União recusarão o acesso aos documentos cuja divulgação pudesse prejudicar a proteção de «interesses comerciais das pessoas singulares ou coletivas, incluindo a propriedade intelectual» (artigo 4.°, n.° 2, primeiro travessão, deste regulamento), exceto quando um interesse público superior imponha a divulgação (artigo 4.°, n.° 2, in fine, do referido regulamento).

169 O regime das exceções previsto no artigo 4.°, n.° 2, do Regulamento n.° 1049/2001 assenta, por conseguinte, numa ponderação dos interesses em confronto numa determinada situação: por um lado, os interesses que são favorecidos pela divulgação dos documentos em questão e, por outro, os que são ameaçados por essa divulgação, pelo que a decisão tomada sobre um pedido de acesso a documentos depende da questão de saber qual o interesse que deve prevalecer no caso concreto (v. Acórdão de 7 de setembro de 2023, Breyer/REA, C‑135/22 P, EU:C:2023:640, n.° 72 e jurisprudência referida).

170 A este respeito, incumbe ao requerente invocar, de modo concreto, as circunstâncias que fundamentam um interesse público superior que justifica a divulgação dos documentos em causa (v. Acórdãos de 14 de novembro de 2013, LPN e Finlândia/Comissão, C‑514/11 P e C‑605/11 P, EU:C:2013:738, n.° 94, e jurisprudência referida, e de 16 de julho de 2015, ClientEarth/Comissão, C‑612/13 P, EU:C:2015:486, n.° 90 e jurisprudência referida). Embora o interesse público superior suscetível de justificar a divulgação de um documento não tenha de ser necessariamente distinto dos princípios subjacentes ao Regulamento n.° 1049/2001, simples considerações gerais não bastam para demonstrar que o princípio da transparência apresenta uma acuidade particular que possa prevalecer sobre as razões que justificam a recusa de divulgação dos documentos (v. Acórdão de 7 de setembro de 2023, Breyer/REA, C‑135/22 P, EU:C:2023:640, n.° 75 e jurisprudência referida).

171 Por outras palavras, quem pretenda opor‑se a um motivo de recusa de divulgação deve, por um lado, invocar a existência de um interesse público suscetível de prevalecer sobre esse motivo, e, por outro, demonstrar, de forma precisa, que, no caso concreto, a divulgação dos documentos em causa contribuiria, efetivamente, para assegurar a proteção desse interesse público, a tal ponto que o princípio da transparência prevalece sobre a proteção dos interesses que motivaram a recusa de divulgação, a saber, no caso em apreço, a proteção dos interesses comerciais do titular da AIM condicional (v., neste sentido e por analogia, Acórdão de 9 de outubro de 2018, Erdősi Galcsikné/Comissão, T‑632/17, não publicado, EU:T:2018:664, n.° 41).

172 Assim, em primeiro lugar, se é verdade que incumbe ao requerente invocar de modo concreto as circunstâncias que justificam a divulgação de dados precisos, tal exigência não pode ser interpretada como impondo ao requerente a justificação do pedido de acesso, isto é, a indicação, no próprio pedido, dos motivos pelos quais o apresenta (v., neste sentido, Acórdão de 5 de outubro de 2022, Múka/Comissão, T‑214/21, não publicado, EU:T:2022:607, n.° 66). No caso em apreço, não competia à EMA analisar oficiosamente nenhum elemento que pudesse justificar a existência de um interesse público superior, independentemente de argumentação do recorrente.

173 Além disso, resulta da secção 4 da decisão impugnada que a EMA examinou a existência de um interesse público superior na divulgação dos dados ocultados à luz da necessidade de garantir a segurança da vacina Comirnaty e o consentimento informado dos pacientes. Como resulta do n.° 162, supra, tratam‑se dos argumentos específicos invocados pelo recorrente no pedido confirmativo para demonstrar a existência de tal interesse. A EMA, por conseguinte, em aplicação da jurisprudência constante recordada nos n.os 170 e 171, supra, analisou os argumentos efetivamente invocados pelo recorrente e não baseou a sua resposta em qualquer propósito subjetivo por este prosseguido.

174 Em segundo lugar, no que respeita à afirmação da EMA segundo a qual o grande público não ficaria a saber mais sobre a segurança e a eficácia da vacina Comirnaty em caso de divulgação dos dados ocultados, importa recordar que esta resposta se refere aos argumentos explícitos do recorrente relativos à necessidade de garantir o consentimento informado dos pacientes num contexto marcado por certas incertezas e ensaios não terminados, bem como de preservar a saúde dos cidadãos da União.

175 A este respeito, não há dúvida de que o consentimento informado dos pacientes e a necessidade de garantir vacinas seguras e de qualidade são do âmbito do interesse público. Todavia, o recorrente não explicou de modo circunstanciado em que é que a resposta da EMA padeceria de erro face aos seus argumentos. Em particular, o recorrente não indicou de que modo a divulgação parcial dos documentos controvertidos pela EMA não permitiria garantir suficientemente esses interesses, embora as informações divulgadas já fossem numerosas, as conclusões retiradas com fundamento nesses dados quanto à OE1(a) tivessem sido divulgadas, os dados que permaneciam ocultados fossem relativamente limitados, precisos e técnicos e, após a ponderação dos interesses comerciais específicos da BioNTech que deviam ser protegidos pela não divulgação dos dados em causa e o interesse geral em que esses dados fossem tornados acessíveis, a EMA tivesse exposto na decisão impugnada que a divulgação desses dados apenas teria utilidade para os concorrentes diretos da BioNTech.

176 Em terceiro lugar, o recorrente não expõe os motivos pelos quais se deveria considerar que os dados relativos a uma contramedida médica são intrinsecamente públicos, por analogia com o artigo 6.°, n.° 1, do Regulamento n.° 1367/2006. Não estando fundamentado, o argumento deve, como tal, ser julgado improcedente.

177 Por conseguinte, a segunda parte do segundo fundamento deve ser julgada improcedente.

c) Quanto à terceira parte do segundo fundamento, relativa ao desrespeito do princípio da transparência aplicável às contramedidas médicas

178 O recorrente alega que, na decisão impugnada, a EMA desrespeitou o princípio da transparência máxima que prevalece em matéria de contramedidas médicas. A EMA terá ignorado a natureza jurídica da OE1(a), ligada ao carácter condicional da AIM da vacina Comirnaty, e o papel particular imposto pelo Regulamento 2022/123 na presença de medidas que visam preservar a saúde pública à escala mundial em caso de emergência de saúde pública. A este respeito, a vacina Comirnaty terá sido colocada à cabeça da «lista dos medicamentos críticos em caso de urgência de saúde pública ligada à COVID‑19». A EMA teria um papel crítico a desempenhar em matéria de segurança do aprovisionamento e de qualidade, o que a obrigaria também a dar provas de transparência acrescida, como resultaria do Regulamento n.° 507/2006 e do Regulamento 2022/123. Assim, a EMA terá cometido um erro de direito ao examinar aspetos não pertinentes relativos à segurança da vacina, mantendo as ocultações, em grande medida com base nas regras administrativas aplicáveis a medicamentos ordinários.

179 A EMA, apoiada pelos intervenientes, contesta a argumentação do recorrente.

180 No caso em apreço, importa constatar que, tal como desenvolvidos na petição inicial, os argumentos do recorrente ligados ao contexto da pandemia de COVID‑19, ao carácter condicional da AIM, ao papel crítico da EMA e à qualificação da vacina Comirnaty como contramedida médica referem‑se, em substância, a uma exigência de transparência geral que seria aplicável aos documentos controvertidos.

181 A este respeito, como resulta do exame da primeira parte do segundo fundamento, supra, a EMA não incorreu em erro ao analisar a existência de um interesse público superior à luz da necessidade de garantir um consentimento informado dos pacientes e de preservar a saúde dos cidadãos da União, tendo em conta os argumentos desenvolvidos pelo recorrente no pedido confirmativo. Não pode, pois, ser censurada a EMA por não ter analisado, além disso, os argumentos do recorrente desenvolvidos na petição inicial referentes ao princípio da transparência em si.

182 É, pois, a título subsidiário, para o caso de se dever considerar que a EMA deveria ter tido em conta o princípio da transparência em si, que o Tribunal analisa em seguida os argumentos do recorrente recordados no n.° 180, supra.

183 A este respeito, importa recordar que o interesse público superior, referido no artigo 4.°, n.° 2, última frase, do Regulamento n.° 1049/2001, em consideração do qual os documentos devem ser divulgados em aplicação da referida disposição, deve ser distinto do princípio da transparência. Todavia, o facto de uma pessoa que requer o acesso não invocar, como no caso em apreço, nenhum interesse público distinto desses princípios não implica automaticamente que não seja necessária uma ponderação dos interesses em causa. Com efeito, a invocação desses mesmos princípios pode apresentar, tendo em conta as circunstâncias específicas do caso concreto, uma acuidade particular que ultrapasse a necessidade de proteção dos documentos controvertidos (Acórdão de 12 de setembro de 2007, API/Comissão, T‑36/04, EU:T:2007:258, n.° 97).

184 Por conseguinte, é apenas quando as circunstâncias particulares do caso em apreço permitem considerar que o princípio da transparência apresenta uma acuidade particular que este princípio pode constituir um interesse público superior suscetível de ultrapassar a necessidade de proteção dos interesses comerciais das empresas e, por conseguinte, de justificar a divulgação dos dados ocultados no caso em apreço, em conformidade com o artigo 4.°, n.° 2, in fine, do Regulamento n.° 1049/2001 (Acórdão de 25 de março de 2015, Sea Handling/Comissão, T‑456/13, não publicado, EU:T:2015:185, n.° 101).

185 No caso de medicamentos como a vacina Comirnaty, que foi desenvolvida no contexto excecional da pandemia de COVID‑19, o público possui um interesse manifesto em ser informado dos elementos essenciais da ação da EMA no que respeita à concessão de uma AIM condicional. Todavia, a existência deste interesse público não obriga a EMA a conceder um acesso generalizado, com fundamento no Regulamento n.° 1049/2001, a toda a informação detalhada obtida do titular da AIM condicional no âmbito de tal procedimento.

186 Com efeito, tal acesso generalizado seria suscetível de pôr em perigo o equilíbrio que o legislador da União quis assegurar, no Regulamento n.° 507/2006, lido em conjugação com o Regulamento n.° 726/2004, entre a obrigação de o requerente de uma AIM comunicar à EMA informações comerciais sensíveis e a garantia de proteção reforçada, associada, a título do segredo profissional e do segredo comercial, às informações assim transmitidas à EMA.

187 Além disso, como alegaram a EMA e as intervenientes, no contexto particular da pandemia de COVID‑19, numerosas informações foram publicadas pela EMA relativas à vacina Comirnaty, incluindo avaliações intermédias e atualizações periódicas de segurança (safety updates) regulares, o que o recorrente não contesta. Foram, pois, já adotadas medidas que visam garantir um elevado grau de transparência no que respeita a esta vacina, incluindo no que respeitava à sua qualidade, tendo em conta precisamente o contexto excecional em que a AIM condicional foi concedida para esta vacina.

188 Acresce que, tendo em conta o carácter preciso e técnico dos dados ocultados, a EMA estava na impossibilidade de apresentar um resumo acessível que pudesse ter satisfeito o pedido de acesso do recorrente. De resto, embora vários quadros de resultados de ensaios, bem como certas explicações, permaneçam ocultados nos documentos controvertidos, não deixa de ser verdade que as conclusões retiradas desses resultados, verificadas em seguida pela EMA, foram divulgadas. Assim, o público pode apreender estas conclusões à luz das explicações relativas à OE1(a) que figuram nos relatórios públicos de avaliação da EMA relativos à vacina Comirnaty, nomeadamente o relatório referido no n.° 4, supra, para se certificar de que os dados solicitados pela EMA lhe foram efetivamente fornecidos.

189 Ora, na petição inicial, o recorrente não apresenta nenhuma argumentação precisa que permita compreender por que razão, apesar das medidas de publicidade excecionais adotadas pela EMA no contexto da pandemia de COVID‑19 em geral e da divulgação, no caso em apreço, das conclusões retiradas dos dados precisos ocultados, o princípio da transparência em si deveria ter prevalecido sobre a proteção dos interesses comerciais da BioNTech e conduzido a uma divulgação do conjunto desses dados.

190 Importa acrescentar que considerações gerais relativas à proteção da saúde humana também não bastam para demonstrar que o princípio da transparência apresentava, no caso em apreço, uma acuidade particular que pudesse prevalecer sobre as razões que justificam a recusa de divulgação dos documentos em causa (v., neste sentido e por analogia, Acórdãos de 14 de novembro de 2013, LPN e Finlândia/Comissão, C‑514/11 P e C‑605/11 P, EU:C:2013:738, n.° 93, e de 16 de julho de 2015, ClientEarth/Comissão, C‑612/13 P, EU:C:2015:486, n.° 93).

191 Por conseguinte, o recorrente não demonstrou que a necessidade de garantir a transparência constituía, no caso em apreço, um interesse público superior na aceção do artigo 4.°, n.° 2, do Regulamento n.° 1049/2001 que justificasse a divulgação dos dados detalhados em causa.

192 Além disso, se é verdade que o Regulamento 2022/123 investe a EMA de um papel particular a fim de preservar a saúde pública à escala mundial em caso de emergência de saúde pública, não põe, de modo nenhum, em causa os princípios previstos pelo Regulamento n.° 1049/2001, nem a necessidade de proteger os interesses comerciais dos titulares de uma AIM. Pelo contrário, como resulta do n.° 96, supra, esta proteção é sublinhada pelo artigo 17.° do Regulamento 2022/123. A confidencialidade dos dados comunicados à EMA é também reafirmada de modo explícito no artigo 34.° deste regulamento, que prevê que todas as partes interessadas respeitem a confidencialidade das informações e dados obtidos na execução das suas tarefas, de modo a proteger as informações confidenciais de natureza comercial e os segredos comerciais das pessoas singulares ou coletivas, incluindo os direitos de propriedade intelectual.

193 Do Regulamento n.° 507/2006 também não resulta nenhuma obrigação de transparência acrescida, como resulta dos n.os 89 a 91, supra.

194 Por conseguinte, a terceira parte do segundo fundamento deve ser julgada improcedente.

d) Quanto à quarta parte do segundo fundamento, relativa à não tomada em consideração da jurisprudência do Tribunal de Justiça relativa ao interesse público dos dados laboratoriais no contexto da proteção do ambiente e das disposições do Acordo TRIPS

195 O recorrente considera que importa ter em conta a jurisprudência do Tribunal de Justiça relativa ao interesse público dos dados laboratoriais no contexto da proteção do ambiente, que apresenta estreita ligação com o domínio da saúde e com a segurança dos medicamentos no âmbito da abordagem «Uma Só Saúde». O recorrente alega que, de acordo com a jurisprudência do Tribunal, o Acordo TRIPS permite a divulgação dos dados apresentados pelo requerente de uma autorização de introdução no mercado de um produto farmacêutico ou químico, quando tal seja necessário para a proteção do público.

196 No contexto do caso em apreço, e tendo em conta a natureza da OE1(a) e à luz das normas da OMS sobre a tecnologia de mRNA, tal significaria que a divulgação de dados ligados à qualidade seria necessária para a proteção do público.

197 A EMA, apoiada pelos intervenientes, contesta a argumentação do recorrente.

198 No caso em apreço, importa salientar que, no pedido confirmativo, o recorrente não invocou os argumentos que apresenta agora em apoio da quarta parte do segundo fundamento para demonstrar a existência de um interesse público superior na divulgação. Tendo em conta a jurisprudência recordada no n.° 170, supra, que incumbe ao requerente de acesso invocar, de modo concreto, as circunstâncias que justificam a divulgação dos dados específicos em causa, não se pode censurar a EMA por não os ter considerado na sua apreciação da existência de um interesse público superior na divulgação.

199 Em todo o caso, é certo que, segundo o único acórdão citado na petição inicial, o artigo 39.°, n.° 3, do Acordo TRIPS autoriza a divulgação dos dados apresentados pelo requerente de uma AIM de um produto farmacêutico ou químico quando esta seja necessária para proteger o público (Acórdão de 23 de novembro de 2016, Bayer CropScience e Stichting De Bijenstichting, C‑442/14, EU:C:2016:890, n.° 98). No entanto, o facto de uma divulgação poder ser autorizada quando é necessária para proteger o público não isenta o requerente do ónus de demonstrar a existência de tal necessidade.

200 A este respeito, o recorrente remete novamente para as normas da OMS sobre a tecnologia de mRNA e para o contexto do caso em apreço para demonstrar que os dados solicitados, que dizem respeito à qualidade e à segurança da vacina Comirnaty, devem ser divulgados a fim de proteger o público. Ora, esta argumentação genérica não permite demonstrar por que razão, contrariamente ao que a EMA indicou na decisão impugnada, a divulgação parcial dos documentos controvertidos não seria suficiente, de modo concreto, para garantir o consentimento informado dos pacientes e proteger a saúde pública. Além disso, como resulta do n.° 187, supra, a EMA publicou informações relativas à segurança e à eficácia da vacina Comirnaty, o que o recorrente não contesta.

201 Acresce que os argumentos do recorrente extraídos da existência de exigências acrescidas de divulgação nas normas da OMS sobre a tecnologia de mRNA já foram julgados improcedentes nos n.os 97 e 98, supra. Quanto ao facto de os dados ocultados se referirem a uma obrigação específica, resulta dos n.os 174 e 186, supra, que esse argumento é igualmente improcedente.

202 Por conseguinte, a quarta parte do segundo fundamento é improcedente e, em consequência, o segundo fundamento deve ser julgado totalmente improcedente.

203 Resulta de tudo o que precede que, por um lado, não há que conhecer do mérito do pedido de anulação da decisão impugnada na parte em que visa os dados divulgados após a decisão retificativa e, por outro, o recurso deve ser julgado improcedente quanto ao restante.

V. Quanto às despesas

204 Nos termos do artigo 134.°, n.° 1, do Regulamento de Processo, a parte vencida é condenada nas despesas se a parte vencedora o tiver requerido.

205 Além disso, nos termos do artigo 135.°, n.° 2, do Regulamento de Processo, o Tribunal pode condenar uma parte, mesmo vencedora, na totalidade ou em parte das despesas, se tal se justificar em razão da sua atitude, incluindo antes do início da instância, em especial se tiver feito incorrer a outra parte em despesas que o Tribunal considere inúteis ou vexatórias. Por outro lado, nos termos do artigo 137.° do mesmo regulamento, se não houver lugar a decisão de mérito, o Tribunal Geral decide livremente sobre as despesas.

206 No caso em apreço, na sequência da descoberta de informações pelo próprio recorrente, a EMA reconheceu no decurso da instância que tinha cometido um erro na decisão impugnada ao ocultar certos dados que, no entanto, já tinham sido divulgados ao abrigo do Regulamento n.° 1049/2001. Este comportamento da EMA, que apenas corrigiu a decisão impugnada mais de dezoito meses após a adoção desta, revela falta de diligência no tratamento do processo do recorrente.

207 Além disso, a correção de tal erro através da adoção da decisão retificativa levou o recorrente a ter de apresentar observações suplementares. Por estes motivos, o Tribunal Geral considera que será feita uma justa repartição das despesas ao condenar a EMA a suportar as suas próprias despesas e metade das despesas do recorrente.

208 Por outro lado, nos termos do artigo 138.°, n.° 3, do Regulamento de Processo, o Tribunal Geral pode decidir que um interveniente diferente dos mencionados nos n.os 1 e 2 deste artigo suporte as suas próprias despesas. No presente caso, deve decidir‑se que as intervenientes suportarão as suas próprias despesas.

Pelos fundamentos expostos,

O TRIBUNAL GERAL (Quarta Secção Alargada)

decide:

1) Não há que conhecer do mérito do recurso na parte em que visa os dados divulgados pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) na sequência da adoção da decisão retificativa constante do Ofício de 7 de fevereiro de 2024 com a referência EMA/55289/2024.

2) É negado provimento ao recurso quanto ao restante.

3) A EMA é condenada a suportar, além das suas próprias despesas, metade das despesas efetuadas por SD.

4) SD suportará metade das suas próprias despesas.

5) A BioNTech SE, a BioNTech Manufacturing GmbH e a BioNTech Manufacturing Marburg GmbH suportarão as suas próprias despesas.

Da Silva Passos

Schwarcz

Półtorak

Reine

Pynnä

Proferido em audiência pública no Luxemburgo, em 19 de novembro de 2025.

Assinaturas

Índice

I. Antecedentes do litígio

II. Factos posteriores à interposição do recurso

III. Pedidos das partes

IV. Questão de direito

A. Quanto à admissibilidade

1. Quanto ao respeito dos prazos de recurso

2. Quanto ao objeto do recurso após a adoção da decisão retificativa

B. Quanto ao mérito

1. Quanto ao primeiro fundamento, relativo à violação do artigo 4.°, n.° 2, primeiro travessão, do Regulamento n.° 1049/2001

a) Quanto à quarta parte do primeiro fundamento, relativa, em substância, a uma aplicação errada do conceito de «estratégia de controlo» e ao caráter irrelevante e incompleto dos dados comunicados

1) Quanto ao objeto do pedido de acesso e à não comunicação dos relatórios mensais

2) Quanto à errada equiparação da OE1(a) ao conceito de «estratégia de controlo»

b) Quanto à segunda e à quinta partes do primeiro fundamento, relativas à violação do princípio do acesso mais amplo possível do público aos documentos e à não tomada em consideração de certas disposições aplicáveis, incluindo as normas da OMS

1) Observações preliminares

2) Quanto aos erros de direito alegados pelo recorrente

c) Quanto à primeira parte do primeiro fundamento, relativa à aplicação errada do documento de orientação sobre a divulgação

d) Quanto à terceira parte do primeiro fundamento, relativa, em substância, à violação do documento de orientação sobre a divulgação e ao desrespeito pela EMA do seu mandato e das suas competências

e) Quanto à sexta parte do primeiro fundamento, relativa, em substância, à pertença dos dados ocultados ao domínio público, a uma ocultação desproporcionada e à inexistência de prejuízo para os interesses comerciais da BioNTech

f) Quanto à sétima parte do primeiro fundamento, relativa às hipóteses formuladas pela EMA sobre o contexto do pedido de acesso

2. Quanto ao segundo fundamento, relativo à violação do artigo 4.°, n.° 2, última frase, do Regulamento n.° 1049/2001 e à inexistência de um interesse público superior na divulgação

a) Quanto à primeira parte do segundo fundamento, relativa à interpretação errada dos argumentos do recorrente

b) Quanto à segunda parte do segundo fundamento, relativa à aplicação de um critério errado para a apreciação da existência de um interesse público superior

c) Quanto à terceira parte do segundo fundamento, relativa ao desrespeito do princípio da transparência aplicável às contramedidas médicas

d) Quanto à quarta parte do segundo fundamento, relativa à não tomada em consideração da jurisprudência do Tribunal de Justiça relativa ao interesse público dos dados laboratoriais no contexto da proteção do ambiente e das disposições do Acordo TRIPS

V. Quanto às despesas

* Língua do processo: alemão.