Proporcionalidade Saúde pública Erro manifesto de apreciação Produtos biocidas Medidas transitórias Regulamento (UE) n.° 528/2012 Decisão de não aprovar a cianamida como substância ativa existente para utilização em produtos biocidas dos tipos 3 e 18
Sumário
Acórdão do Tribunal Geral (Sexta Secção) de 3 de dezembro de 2025.
AlzChem Trostberg GmbH contra Comissão Europeia.
Saúde pública — Produtos biocidas — Decisão de não aprovar a cianamida como substância ativa existente para utilização em produtos biocidas dos tipos 3 e 18 — Regulamento (UE) n.° 528/2012 — Medidas transitórias — Erro manifesto de apreciação — Proporcionalidade.
Processo T-536/23.
Texto da decisão
Edição provisória
ACÓRDÃO DO TRIBUNAL GERAL (Sexta Secção)
3 de dezembro de 2025 (*)
« Saúde pública — Produtos biocidas — Decisão de não aprovar a cianamida como substância ativa existente para utilização em produtos biocidas dos tipos 3 e 18 — Regulamento (UE) n.° 528/2012 — Medidas transitórias — Erro manifesto de apreciação — Proporcionalidade »
No processo T‑536/23,
AlzChem Trostberg GmbH, com sede em Trostberg (Alemanha), representada por D. Abrahams e Z. Romata, advogados,
recorrente,
apoiada por:
Industrieverband Agrar eV, com sede em Frankfurt am Main (Alemanha), representada por H.‑G. Kamann e P. Gey, advogados,
interveniente,
contra
Comissão Europeia, representada por B. Cullen e R. Lindenthal, na qualidade de agentes,
recorrida,
apoiada por:
República Federal da Alemanha, representada por J. Möller e R. Kanitz, na qualidade de agentes,
por
República da Lituânia, representada por K. Dieninis e V. Kazlauskaitė‑Švenčionienė, na qualidade de agentes,
e por
Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA), representada por T. Zbihlej, C. Buchanan e M. Heikkilä, na qualidade de agentes,
intervenientes,
O TRIBUNAL GERAL (Sexta Secção),
composto, na deliberação, por: M. J. Costeira, presidente, U. Öberg (relator) e P. Zilgalvis, juízes,
secretário: A. Marghelis, administrador,
vistos os autos,
após a audiência de 19 de março de 2025,
profere o presente
Acórdão
1 Por meio do recurso interposto ao abrigo do artigo 263.° TFUE, a recorrente, a AlzChem Trostberg GmbH, pede a anulação da Decisão de Execução (UE) 2023/1097 da Comissão, de 5 de junho de 2023, relativa à não aprovação da cianamida como substância ativa existente para utilização em produtos biocidas dos tipos 3 e 18 em conformidade com o Regulamento (UE) n.° 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO 2023, L 146, p. 27; a seguir «decisão impugnada»).
I. Antecedentes do litígio
2 A recorrente é uma sociedade de direito alemão que garante a colocação no mercado, na União Europeia, de produtos biocidas que contêm cianamida.
3 Os produtos biocidas são necessários para o controlo dos organismos nocivos para o homem e para a saúde animal e dos organismos que provocam danos nos produtos naturais ou transformados e podem pôr em risco os seres humanos, os animais e o ambiente de diversas formas, devido às suas propriedades intrínsecas e aos padrões de utilização que lhes estão associados, em conformidade com o considerando 3 da Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 1998, relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (JO 1998, L 123, p. 1), e o considerando 1 do Regulamento (UE) n.° 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de maio de 2012, relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas (JO 2012, L 167, p. 1).
4 A cianamida foi avaliada tendo em vista a sua utilização em produtos biocidas do tipo 3 (a saber, produtos biocidas de higiene veterinária) e do tipo 18 (a saber, inseticidas, acaricidas e produtos destinados a controlar outros artrópodes), tal como descritos no anexo V da Diretiva 98/8, que correspondem, respetivamente, ao tipo de produtos 3 e ao tipo de produtos 18 descritos no anexo V do Regulamento n.° 528/2012 (considerando 2 da decisão impugnada). Enquanto substância ativa existente em produtos biocidas, a cianamida serve para a desinfeção por utilizadores profissionais contra a Brachyspira hyodysenteriae no estrume líquido armazenado sob o pavimento ripado em pocilgas, a fim de proteger os suínos de engorda contra a disenteria dos suínos e para o controlo por utilizadores profissionais da Musca domestica em estrume líquido em pocilgas.
5 Após ter sido notificada como substância ativa existente, a cianamida foi integrada no programa de análise previsto pelo Regulamento (CE) n.° 2032/2003 da Comissão, de 4 de novembro de 2003, relativo à segunda fase do programa de trabalho de 10 anos mencionado no n.° 2 do artigo 16.° da Diretiva 98/8 e que altera o Regulamento (CE) n.° 1896/2000 (JO 2003, L 307, p. 1).
6 Mais recentemente, a cianamida foi inscrita no anexo II do Regulamento Delegado (UE) n.° 1062/2014 da Comissão, de 4 de agosto de 2014, relativo ao programa de trabalho para o exame sistemático de todas as substâncias ativas existentes em produtos biocidas, referidas no Regulamento n.° 528/2012 (JO 2014, L 294, p. 1), que contém a lista das substâncias ativas existentes a avaliar com vista à sua eventual aprovação para uma utilização em produtos biocidas.
7 Em 27 de abril e 4 de julho de 2006, a recorrente apresentou pedidos de aprovação da cianamida como substância ativa junto da autoridade competente de avaliação, no caso em apreço a República Federal da Alemanha (a seguir «autoridade competente de avaliação»), para, respetivamente, o tipo de produtos 3 e o tipo de produtos 18 descritos no anexo V da Diretiva 98/8, que correspondem, respetivamente, ao tipo de produtos 3 e ao tipo de produtos 18 descritos no anexo V do Regulamento n.° 528/2012.
8 A autoridade competente de avaliação apresentou à Comissão Europeia a versão inicial do relatório de avaliação, juntamente com as suas conclusões, em 30 de julho de 2013.
9 Em 16 de junho de 2016, em conformidade com o artigo 7.°, n.° 2, do Regulamento Delegado n.° 1062/2014, foram adotados os pareceres do Comité dos Produtos Biocidas da Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA), comité instituído pelo artigo 75.° do Regulamento n.° 528/2012 (a seguir «CPB») (a seguir «pareceres de 16 de junho de 2016»).
10 Em 26 de abril de 2018, a Comissão pediu à ECHA, nos termos do artigo 75.°, n.° 1, alínea g), do Regulamento n.° 528/2012, que revisse os seus pareceres de 16 de junho de 2016 e esclarecesse se a cianamida também tem propriedades desreguladoras do sistema endócrino com base nos critérios científicos estabelecidos no seu Regulamento Delegado (UE) 2017/2100, de 4 de setembro de 2017, que estabelece critérios científicos para a determinação das propriedades desreguladoras do sistema endócrino nos termos do Regulamento n.° 528/2012 (JO 2017, L 301, p. 1) (a seguir «mandato de 26 de abril de 2018»).
11 Numa carta de 10 de julho de 2018, a autoridade competente de avaliação informou a recorrente que todos os pedidos de aprovação da substância ativa em curso, em relação aos quais não tinha sido adotada qualquer decisão, seriam objeto, nos termos do Regulamento Delegado 2017/2100, de uma apreciação quanto à eventual aplicação dos critérios para a determinação das propriedades desreguladoras do sistema endócrino, o que se aplicaria à cianamida. A carta informava também a recorrente da possibilidade de apresentar informações adicionais.
12 Por conseguinte, em 22 de agosto de 2018, a recorrente informou a autoridade competente de avaliação que apresentaria um documento de síntese, com a avaliação das eventuais propriedades da cianamida desreguladoras do sistema endócrino. O documento de síntese, incluindo uma avaliação inicial das propriedades da cianamida desreguladoras do sistema endócrino, foi apresentado em 15 de outubro de 2018.
13 Em 20 de março de 2019, a autoridade competente de avaliação comunicou à recorrente um projeto de relatório de avaliação revisto, que incluía alterações relativas à avaliação das propriedades desreguladoras do sistema endócrino da cianamida. Em seguida, de 4 de abril a 10 de maio de 2019, o secretariado da ECHA organizou uma fase de observações, permitindo a todos os Estados‑Membros e à recorrente formular observações sobre o projeto de relatório da autoridade competente de avaliação relativo à cianamida. Em 26 de abril de 2019, a recorrente apresentou as suas observações sobre o referido projeto de relatório.
14 Em 4 de junho de 2019, o projeto de relatório da autoridade competente de avaliação revisto foi analisado numa reunião do grupo de peritos da ECHA sobre as perturbações endócrinas. Nessa reunião, concluiu‑se que a cianamida cumpria os critérios de determinação dos desreguladores endócrinos da saúde humana.
15 Entre 17 e 27 de setembro de 2019, reuniram‑se os grupos de trabalho «Ambiente» e «Saúde humana» do CPB para examinar a avaliação das propriedades desreguladoras do sistema endócrino da cianamida. A recorrente participou nessas reuniões.
16 Em 19 de setembro de 2019, a recorrente recebeu os projetos de pareceres do CPB revistos. Depois de a recorrente apresentar as suas observações sobre esses projetos, estas últimas foram analisadas numa reunião do CPB em 10 de dezembro de 2019, na qual aquela participou. Nessa reunião, o CPB adotou os seus pareceres revistos para os tipos de produtos 3 e 18, e concluiu que a cianamida podia ser aprovada para esses dois tipos de produtos (a seguir «pareceres de 10 de dezembro de 2019»). O CPB também entendeu que a cianamida devia ser considerada como tendo propriedades desreguladoras do sistema endócrino, segundo os critérios estabelecidos no Regulamento Delegado 2017/2100.
17 Em 2 de setembro de 2020, a Comissão solicitou à ECHA, nos termos do artigo 75.°, n.° 1, alínea g), do Regulamento n.° 528/2012, que elaborasse novos pareceres relativos à avaliação dos riscos, quantitativa ou qualitativa, para a saúde humana e para o ambiente, tendo em conta as propriedades da cianamida desreguladoras do sistema endócrino (a seguir «mandato de 2 de setembro de 2020»).
18 Numa carta de 14 de dezembro de 2020, a autoridade competente de avaliação autorizou a recorrente a apresentar uma avaliação dos riscos das propriedades da cianamida desreguladoras do sistema endócrino, para os tipos de produtos 3 e 18. Em 29 de janeiro de 2021, a recorrente apresentou essa avaliação à autoridade competente de avaliação.
19 Entre 1 e 3 de junho de 2021 e entre 15 e 16 de setembro de 2021, reuniram‑se os grupos de trabalho «Ambiente» e «Saúde humana» do CPB para debater a avaliação dos riscos da cianamida. A recorrente participou nessas reuniões.
20 Em 1 de novembro de 2012, o secretariado da ECHA comunicou à recorrente a versão revista do projeto de relatório de avaliação e dos pareceres do CPB, e convidou‑a a apresentar observações sobre esses documentos, o que fez a 11 de novembro de 2021.
21 Em 30 de novembro de 2021, numa reunião do CPB, este último adotou os seus pareceres revistos para os tipos de produtos 3 e 18 (a seguir «pareceres de 30 de novembro de 2021»), nos quais concluiu que «não se podia retirar uma conclusão positiva nem negativa quanto à questão de saber se a cianamida cumpria as condições de aprovação enunciadas no artigo 4.°, n.° 1, do Regulamento n.° 528/2012 atendendo, em particular, aos critérios referidos no artigo 19.°, n.° 1, alínea b), iii) e iv)».
22 Em seguida, a Comissão apresentou ao Comité Permanente dos Produtos Biocidas instituído ao abrigo do artigo 28.° da Diretiva 98/8 (a seguir «comité permanente») um projeto, que respeitava à decisão impugnada, relativo à não aprovação da cianamida como substância ativa existente para utilização em produtos biocidas dos tipos 3 e 18.
23 Em 28 de abril de 2023, o comité permanente emitiu um parecer favorável ao projeto de decisão impugnada.
24 Em 5 de junho de 2023, a Comissão adotou a decisão impugnada, cujo artigo 1.° tem a seguinte redação:
«A cianamida (n.° CE: 206‑992‑3; n.° CAS: 420‑04‑2) não é aprovada como substância ativa para utilização em produtos biocidas dos tipos 3 e 18.»
II. Pedidos das partes
25 A recorrente conclui pedindo ao Tribunal Geral que se digne:
– anular a decisão impugnada;
– condenar a Comissão nas despesas.
26 A Comissão conclui pedindo ao Tribunal Geral que se digne:
– negar provimento ao recurso;
– condenar a recorrente nas despesas.
27 A ECHA conclui pedindo ao Tribunal Geral que se digne:
– negar provimento ao recurso;
– condenar a recorrente nas despesas.
28 A República Federal da Alemanha conclui pedindo ao Tribunal Geral que se digne:
– negar provimento ao recurso;
– condenar a recorrente nas despesas.
29 A República da Lituânia conclui pedindo ao Tribunal Geral que se digne negar provimento ao recurso.
30 A Industrieverband Agrar eV conclui pedindo ao Tribunal Geral que se digne:
– anular a decisão impugnada;
– condenar a Comissão nas despesas que apresentou.
III. Questão de direito
A. Quanto ao mérito
31 A recorrente invoca oito fundamentos de recurso. O primeiro fundamento tem por objeto a violação do artigo 90.°, n.° 2, do Regulamento n.° 528/2023, que respeita às regras transitórias entre o regime instaurado pela Diretiva 98/8 e o resultante desse regulamento. O segundo fundamento é relativo à violação do Regulamento Delegado 2017/2100. O terceiro fundamento é relativo à violação dos direitos de defesa da recorrente, na medida em que a Comissão recusou autorizar a produção e a comunicação dos dados. O quarto fundamento é relativo à violação da confiança legítima da recorrente. O quinto fundamento é relativo a um erro manifesto de apreciação, resultante da conclusão da Comissão segundo a qual a cianamida é uma substância que pode ser identificada como tendo propriedades desreguladoras do sistema endócrino. O sexto fundamento tem por objeto um erro manifesto de apreciação cometido pela Comissão ao concluir que a avaliação do risco previsto, realizada pelo CPB, sustentava a conclusão da decisão impugnada de que a cianamida não devia ser aprovada. O sétimo fundamento é relativo a uma violação dos princípios da igualdade de tratamento e da não discriminação. O oitavo fundamento tem por objeto a violação do princípio da proporcionalidade.
32 A título liminar, cabe recordar que, segundo a jurisprudência, o Tribunal Geral deve interpretar os fundamentos de um recorrente mais à luz da sua substância do que da respetiva qualificação [v., neste sentido, Acórdãos de 10 de fevereiro de 2009, Deutsche Post e DHL International/Comissão, T‑388/03, EU:T:2009:30, n.° 54, e de 25 de novembro de 2020, Kisscolor Living/EUIPO – Teoxane (KISS COLOR), T‑802/19, não publicado, EU:T:2020:568, n.° 17 e jurisprudência referida].
33 Nestas condições, no interesse de uma boa administração da justiça, o Tribunal Geral entende que há que considerar que a primeira parte do segundo fundamento da recorrente deve ser interpretado como invocando a violação do artigo 90.°, n.° 2, do Regulamento n.° 528/2012 e não como invocando a violação do Regulamento Delegado 2017/2100. Na audiência, a recorrente declarou aceitar esta interpretação da primeira parte do segundo fundamento. Há, portanto, que tratar esta parte em conjunto com o primeiro fundamento da recorrente.
34 Além disso, na audiência a recorrente renunciou ao quarto e sétimo fundamentos, o que ficou registado.
1. Observações preliminares
35 Importa lembrar que a Diretiva 98/8 visa melhorar a livre circulação de produtos biocidas na União, assegurando simultaneamente um elevado nível de proteção da saúde humana e animal e do ambiente. Tal objetivo é também prosseguido pelo Regulamento n.° 528/2012, que veio revogar e substituir esta diretiva. Neste contexto, o Regulamento n.° 528/2012 deverá basear‑se no princípio da precaução, a fim de garantir que o fabrico e a disponibilização no mercado de substâncias ativas e de produtos biocidas não tenham efeitos nocivos na saúde humana ou animal nem efeitos inaceitáveis no ambiente (v., neste sentido, Acórdão de 15 de setembro de 2021, Laboratoire Pareva e Biotech3D/Comissão, T‑337/18 e T‑347/18, EU:T:2021:594, n.° 111).
36 Para prosseguir de forma eficaz este objetivo, e tendo em consideração as avaliações científicas complexas que a Comissão deve efetuar quando procede, no âmbito da análise dos pedidos de aprovação de substâncias ativas nos termos do Regulamento n.° 528/2012, à avaliação dos riscos apresentados pela utilização dessas substâncias, deve ser reconhecido a essa instituição um amplo poder de apreciação (Acórdão de 15 de setembro de 2021, Laboratoire Pareva e Biotech3D/Comissão, T‑337/18 e T‑347/18, EU:T:2021:594, n.° 112). Isto vale também para as decisões em matéria de gestão do risco que tem de tomar em aplicação do referido regulamento (v., por analogia, Acórdão de 17 de maio de 2018, BASF Agro e o./Comissão, T‑584/13, EU:T:2018:279, n.° 92).
37 O exercício desse poder não está, todavia, excluído da fiscalização jurisdicional. Em tal hipótese, a fiscalização jurisdicional limita‑se à verificação da observância das regras processuais, da exatidão material dos factos considerados pela Comissão, da inexistência de erro manifesto na apreciação destes factos ou da inexistência de desvio de poder. Todavia, no que respeita às conclusões da Comissão que não procedem a avaliações técnicas ou científicas complexas, a fiscalização jurisdicional do Tribunal Geral é plena. Do mesmo modo, no que respeita às questões de direito, a fiscalização jurisdicional exercida pelo Tribunal Geral só pode ser plena (Acórdão de 13 de novembro de 2024, Aloe Vera of Europe /Comissão, T‑189/21, pendente de recurso, EU:T:2024:802, n.° 41).
38 Para determinar se uma instituição cometeu um erro manifesto na apreciação de factos complexos, suscetível de justificar a anulação de um ato, os elementos de prova apresentados pela parte recorrente devem ser suficientes para retirar plausibilidade às apreciações dos factos considerados nesse ato. Sob reserva deste exame da plausibilidade, não compete ao Tribunal Geral substituir a apreciação de factos complexos feita pelo autor dessa decisão pela sua própria apreciação (Acórdãos de 21 de fevereiro de 2024, PAN Europe/Comissão, T‑536/22, pendente de recurso, EU:T:2024:98, n.° 54, e de 13 de novembro de 2024, Aloe Vera of Europe/Comissão, T‑189/21, pendente de recurso, EU:C:2024:802, n.° 42).
39 Acresce que os limites da fiscalização do juiz da União referidos supra não afetam, no entanto, o dever deste de verificar a exatidão material dos elementos de prova invocados, a sua fiabilidade e a sua coerência, bem como de fiscalizar se esses elementos constituem a totalidade dos dados pertinentes que devem ser tomados em consideração para apreciar uma situação complexa, e se são suscetíveis de fundamentar as conclusões daí decorrentes (Acórdãos de 21 de fevereiro de 2024, PAN Europe/Comissão, T‑536/22, pendente de recurso, EU:T:2024:98, n.° 55, e de 13 de novembro de 2024, Aloe Vera of Europe/Comissão, T‑189/21, pendente de recurso, EU:C:2024:802, n.° 42).
40 Além disso, a margem de apreciação das autoridades da União, que implica uma fiscalização jurisdicional limitada do seu exercício, não diz exclusivamente respeito à natureza e ao alcance das disposições a adotar, aplicando‑se também, em certa medida, ao apuramento dos dados de base. Embora tendo um alcance limitado, esta fiscalização jurisdicional exige que as autoridades da União, autoras do ato em causa, estejam em condições de demonstrar ao juiz da União que o ato foi adotado mediante um exercício efetivo do seu poder de apreciação, que pressupõe a tomada em consideração de todos os elementos e circunstâncias pertinentes da situação que esse ato pretendeu regular (Acórdão de 13 de novembro de 2024, Aloe Vera of Europe/Comissão, T‑189/21, pendente de recurso, EU:T:2024:802, n.° 43).
41 Quanto às questões de direito relativamente às quais o Tribunal Geral exerce uma fiscalização plena, estas incluem a interpretação a fazer de disposições jurídicas com base em elementos objetivos e a verificação de que estão ou não reunidas as condições de aplicação de tal disposição (Acórdão de 13 de novembro de 2024, Aloe Vera of Europe/Comissão, T‑189/21, pendente de recurso, EU:T:2024:802, n.° 44).
42 Há também que recordar que, nos casos em que uma instituição dispõe de um amplo poder de apreciação, a fiscalização do respeito pelas garantias conferidas pelo ordenamento jurídico da União nos procedimentos administrativos tem importância fundamental. Entre estas garantias figura, nomeadamente, a obrigação de a instituição competente examinar, com cuidado e imparcialidade, todos os elementos pertinentes do caso concreto e a de fundamentar a sua decisão de forma suficiente (v., neste sentido, Acórdãos de 22 de novembro de 2007, Espanha/Lenzing, C‑525/04 P, EU:C:2007:698, n.° 58 e jurisprudência referida, e de 21 de fevereiro de 2024, PAN Europe/Comissão, T‑536/22, pendente de recurso, EU:T:2024:98, n.° 56).
43 Foi, pois, decidido que a realização de uma avaliação científica dos riscos tão exaustiva quanto possível, com base em pareceres científicos assentes nos princípios da excelência, da transparência e da independência, constituía uma garantia processual importante a fim de assegurar a objetividade científica das medidas e evitar a adoção de medidas arbitrárias (Acórdão de 11 de setembro de 2002, Pfizer Animal Health/ Conselho, T‑13/99, EU:T:2002:209, n.° 172).
44 É à luz destas considerações que devem ser examinados os fundamentos de recurso invocados pela recorrente.
2. Quanto ao primeiro fundamento e à primeira parte do segundo fundamento da recorrente, relativos à violação do artigo 90.°, n.° 2, do Regulamento n.° 528/2012, sobre as medidas transitórias relativas às substâncias ativas avaliadas ao abrigo da Diretiva 98/8
45 A primeira parte do primeiro fundamento tem por objeto um desvio de poder concedido à Comissão pelo artigo 75.°, n.° 1, alínea g), do Regulamento n.° 528/2012, consecutivo ao pedido que a mesma fez ao CPB de que avaliasse as propriedades desreguladoras do sistema endócrino e procedesse a uma avaliação dos riscos nessa base. A segunda parte do primeiro fundamento e a primeira parte do segundo fundamento têm por objeto a aplicação dos critérios previstos no artigo 5.° do Regulamento n.° 528/2012, uma vez que só os critérios previstos na Diretiva 98/8 deviam ter sido aplicados para a aprovação da cianamida.
46 Tendo em conta o conteúdo dessas três partes, há que analisar, num primeiro momento, a segunda parte do primeiro fundamento e a primeira parte do segundo fundamento, relativas à aplicação dos critérios previstos no artigo 5.° do Regulamento n.° 528/2012 e, num segundo momento, a primeira parte do primeiro fundamento.
a) Quanto à segunda parte do primeiro fundamento e à primeira parte do segundo fundamento, que têm por objeto a aplicação dos critérios previstos no artigo 5.° do Regulamento n.° 528/2012
1) Quanto à segunda parte do primeiro fundamento
47 A recorrente, apoiada pela Industrieverband Agrar, afirma que a Comissão, quando decidiu não aprovar a cianamida devido às suas propriedades desreguladoras do sistema endócrino, aplicou, na realidade, os critérios de exclusão enunciados no artigo 5.°, n.° 1, alínea d), do Regulamento n.° 528/2012, violando as regras transitórias entre o regime previsto pela Diretiva 98/8 e o previsto por esse regulamento, enunciadas nos artigos 89.° a 95.° do mesmo regulamento.
48 Em primeiro lugar, a recorrente considera que a Diretiva 98/8 só trata explicitamente das propriedades desreguladoras do sistema endócrino no âmbito da avaliação dos efeitos sobre o ambiente e não exige a observação das referidas propriedades no quadro da avaliação dos efeitos no homem, que é uma característica única do artigo 5.°, n.° 1, alínea d), do Regulamento n.° 528/2012.
49 A recorrente acrescenta que, se as disposições materiais da Diretiva 98/89 tivessem permitido a não aprovação da cianamida devido às propriedades que perturbam o sistema endócrino e à avaliação dos riscos ulteriores, não teria sido necessária a introdução formal dos critérios de exclusão previstos no artigo 5.°, n.° 1, do Regulamento n.° 528/2012. Além disso, a recorrente salienta que várias substâncias ativas com propriedades desreguladoras do sistema endócrino foram aprovadas a título da Diretiva 98/8. Por fim, segundo a recorrente, o facto de a Comissão se ter indiretamente apoiado, no caso em apreço, nos critérios de exclusão enunciados no artigo 5.° do Regulamento n.° 528/2012 é confirmado pela tomada em conta pela mesma, numa análise das soluções de substituição, das derrogações previstas no artigo 5.°, n.° 2, desse regulamento e pelas consultas públicas relativas à cianamida.
50 Em segundo lugar, a recorrente defende que a afirmação da Comissão segundo a qual a decisão impugnada tinha sido e podia ter sido adotada com base na Diretiva 98/8 não é sustentada pelos factos que subjazem ao processo no caso em apreço.
51 Com efeito, inicialmente, tanto o CPB, nos seus pareceres de 16 de junho de 2016 e de 10 de dezembro de 2019, como a Comissão, num projeto de medida de execução que aprova a cianamida como substância ativa existente, consideraram que a aprovação da cianamida a título da Diretiva 98/8 era possível e adequada. Segundo a recorrente, a única diferença factual que ocorreu entre as duas séries de pareceres positivos e os pareceres finais de 30 de novembro de 2021 do CPB foi a adoção do Regulamento Delegado 2017/2100, que define os critérios para a determinação das propriedades desreguladoras do sistema endócrino e a sua aplicação no caso em apreço.
52 A Comissão, apoiada pela República Federal da Alemanha, pela República da Lituânia e pela ECHA, contesta os argumentos da recorrente.
53 A título liminar, importa recordar o contexto em que as regras transitórias foram adotadas, antes de determinar se, como afirma a recorrente, a Comissão cometeu um erro de direito na sua aplicação.
54 A este propósito, antes de mais, há que salientar que a Diretiva 98/8 estabeleceu, pela primeira vez, um quadro regulamentar relativo à autorização e colocação de produtos biocidas no mercado, tendo como condição um elevado grau de proteção dos seres humanos, dos animais e do ambiente. Em particular, os Estados‑Membros só podiam, nos termos desta diretiva, autorizar a colocação no mercado de produtos biocidas que contivessem substâncias ativas incluídas no anexo I, I A ou I B da mesma.
55 Além disso, por força do artigo 16.°, n.° 2, da Diretiva 98/8, a Comissão devia iniciar um programa de trabalho de 10 anos para realizar a análise sistemática de todas as substâncias ativas já existentes no mercado em 14 de maio de 2000. Foram fixados como objetivos desse programa de trabalho a catalogação das substâncias ativas existentes e a determinação das substâncias a avaliar nesse âmbito, tendo em vista a eventual inclusão das mesmas no anexo I, I A ou I B da Diretiva 98/8.
56 As regras relativas à autorização e à colocação no mercado dos produtos biocidas foram, depois, elaboradas aquando da adoção do Regulamento n.° 528/2012, que revogou e substituiu a Diretiva 98/8 com efeitos a 1 de setembro de 2013. Este regulamento estabelece regras novas que regulam, nomeadamente, a criação, ao nível da União, de uma lista das substâncias ativas que podem ser utilizadas em produtos biocidas.
57 Para facilitar a transição da Diretiva 98/8 para o Regulamento n.° 528/2012, foram previstas regras transitórias nos artigos 89.° a 95.° do referido regulamento relativas, nomeadamente, à avaliação dos pedidos de aprovação das substâncias ativas e de autorização de produtos biocidas apresentados antes de o regulamento ser aplicável.
58 Assim, por um lado, o programa de trabalho referido no n.° 55, supra, foi prosseguido pela Comissão em aplicação do artigo 89.°, n.° 1, do Regulamento n.° 528/2012.
59 Por outro lado, o artigo 90.°, n.° 2, do Regulamento n.° 528/2012 prevê que os pedidos de avaliação das substâncias ativas apresentados para efeitos da Diretiva 98/8, cuja avaliação pelos Estados‑Membros, nos termos do artigo 11.°, n.° 2, da Diretiva 98/8, não tenha sido concluída até 1 de setembro de 2013 são avaliados pelas autoridades competentes nos termos do referido regulamento.
60 De onde decorre que as substâncias ativas cuja avaliação pelos Estados‑Membros tenha sido concluída até 1 de setembro de 2013 devem ser avaliadas em conformidade com o disposto na Diretiva 98/8.
61 Assim, as regras transitórias excluem, para essas substâncias, a aplicação das condições materiais de aprovação previstas pelo Regulamento n.° 518/2012.
62 No caso em apreço, importa recordar que a cianamida foi integrada em 2003 no programa de trabalho pelo Regulamento n.° 2032/2003. Faz, portanto, parte das substâncias ativas existentes na aceção do artigo 89.°, n.° 1, do Regulamento n.° 528/2012.
63 Além disso, não é contestado que a autoridade competente de avaliação transmitiu o seu relatório de avaliação à Comissão em 30 de julho de 2013, ou seja, antes da data limite recordada no n.° 59, supra.
64 Por esta razão, apenas as condições materiais de aprovação previstas na Diretiva 98/8 eram aplicáveis à avaliação da cianamida pela Comissão, com exclusão das previstas pelo Regulamento n.° 528/2012.
65 É à luz destes elementos que importa determinar se, como defende a recorrente, a Comissão cometeu um erro de direito na aplicação das regras transitórias quando da adoção da decisão impugnada.
66 No caso em apreço, a decisão impugnada foi adotada com base no artigo 89.°, n.° 1, terceiro parágrafo, do Regulamento n.° 528/2012. Acresce que resulta do considerando 15 desta decisão que não é adequado aprovar a utilização da cianamida em produtos biocidas dos tipos 3 e 18, uma vez que a recorrente não demonstrou que os referidos produtos biocidas que contêm cianamida satisfazem os critérios estabelecidos no artigo 5.°, n.° 1, alínea b), iii) e iv), em conjugação com o artigo 10.°, n.° 1, da Diretiva 98/8. Assim, resulta desse considerando que a aprovação da cianamida foi submetida às condições materiais da Diretiva 98/8.
67 Resulta ainda dos documentos dos autos que o regime jurídico derrogatório, aplicado à análise da cianamida relativamente aos critérios de exclusão enunciados no artigo 5.° do Regulamento n.° 528/2012 foi efetivamente tido em conta nas diferentes fases do processo. Assim, os pareceres do CPB de 16 de junho de 2016, de 10 de dezembro de 2019 e de 30 de novembro de 2021 mencionam, os seis, o facto de, ainda que a cianamida cumpra o critério previsto no artigo 5.°, n.° 1, alínea d), do Regulamento n.° 528/2012, a análise das derrogações previstas no artigo 5.°, n.° 2, do mesmo regulamento não ser pertinente para a decisão de aprovação. Da mesma maneira, quer a ata da 16.ª reunião do CPB, que teve lugar de 14 a 16 de junho de 2026, quer a ata da 55.ª reunião do comité permanente de 24 de novembro de 2017, atestam a aplicação das regras transitórias.
68 Além disso, como corretamente afirma a Comissão, esta última fundamentou a decisão impugnada numa avaliação dos riscos da cianamida (v., por exemplo, considerando 13 da decisão impugnada), como previsto no artigo 5.°, n.° 1, alínea b), iii), da Diretiva 98/8. Se a Comissão tivesse aplicado os critérios de exclusão enumerados no artigo 5.° do Regulamento n.° 528/2012, como afirma a recorrente, essa avaliação dos riscos não teria sido necessária, pois a recusa de aprovação da cianamida podia ter sido fundamentada apenas com o facto de a referida substância ter propriedades desreguladoras do sistema endócrino. Teria cabido então à recorrente demonstrar que a cianamida cumpria pelo menos uma das condições enunciadas no artigo 5.°, n.° 2, do referido regulamento. Ora, não se pode deduzir dos autos que a Comissão pediu essa prova à recorrente.
69 De onde resulta que as condições materiais da Diretiva 98/8 foram aplicadas para efeitos da adoção da decisão impugnada, em conformidade com as regras transitórias.
70 Tal conclusão não pode ser posta em causa pelos quatro seguintes elementos, aduzidos pela recorrente.
71 Primeiro, a recorrente considera que as disposições da Diretiva 98/8 não contêm nenhuma regra determinante relativa às propriedades desreguladoras do sistema endócrino no quadro da avaliação dos efeitos no homem.
72 A este respeito, há que declarar que, segundo os termos do artigo 5.°, n.° 1, alínea b), e do artigo 10.°, n.° 1, da Diretiva 98/8, para que uma substância ativa possa ser aprovada ao abrigo da referida diretiva, com vista à sua utilização em produtos biocidas, é necessário, nomeadamente, que os produtos biocidas que contenham essa substância ativa não tenham uma influência inaceitável na saúde humana ou animal, nem no ambiente.
73 Por força do artigo 8.°, n.° 2, alínea a), da Diretiva 98/8, incumbe ao requerente fornecer à autoridade competente de avaliação um processo completo que lhe permita verificar se a substância em causa respeita os critérios de aprovação das substâncias ativas, conforme definidos no artigo 5.°, n.° 1, dessa diretiva. Os princípios de avaliação a aplicar aquando da análise desse processo eram os que figuravam no anexo VI da Diretiva 98/8. Os n.os 20 e 21 do referido anexo, relativos aos efeitos no ser humano, fazem referência ao facto de a avaliação dos riscos dever atender aos efeitos potenciais, entre os quais «quaisquer outras propriedades especiais da substância ativa ou potencialmente perigosa», que devem ser entendidos como abrangendo as propriedades desreguladoras do sistema endócrino.
74 Como salienta a recorrente, há uma referência explícita à desregulação endócrina no n.° 38 do anexo VI da Diretiva 98/8 que respeita aos «[e]feitos no ambiente». No entanto, esta circunstância e a falta de referência explícita à desregulação endócrina nos n.os 20 e 21 do referido anexo não são, em si, suscetíveis de demonstrar, a contrario, a vontade do legislador da União de excluir as propriedades desreguladoras do sistema endócrino da avaliação dos efeitos no homem a realizar por força da Diretiva 98/8.
75 A este respeito, há que salientar que o n.° 38 do anexo VI da Diretiva 98/8 contém uma lista não exaustiva de efeitos e impactos de uma substância ativa potencialmente perigosa. Efetivamente, o facto de os efeitos endócrinos serem mencionados no referido n.° 38 como propriedade de uma substância ativa de potencial e particularmente perigosa confirma que esses efeitos devem também ser considerados abrangidos pela categoria «quaisquer outras propriedades especiais da substância ativa ou potencialmente perigosa» referida no n.° 21 do mesmo anexo.
76 De onde decorre que, embora as consequências jurídicas associadas à classificação de uma substância ativa como tendo propriedades desreguladoras do sistema endócrino tenham evoluído com a adoção do Regulamento n.° 528/2012, não é menos verdade que se trata de características de uma substância ativa pertinentes para avaliar o perfil de risco das referidas substâncias ativas, quer para o ambiente quer para o homem, nos termos da Diretiva 98/8.
77 Logo, a aplicação das condições materiais da Diretiva 98/8, em vez das condições do Regulamento n.° 528/2012, não impedia a Comissão de ter em conta as propriedades desreguladoras do sistema endócrino de uma substância ativa para avaliar o perfil de risco da referida substância.
78 Contrariamente ao que defende a recorrente, esta interpretação da Diretiva 98/8 não implica que tenha sido inútil apresentar formalmente os critérios de exclusão previstos no artigo 5.°, n.° 1, do Regulamento n.° 528/2012.
79 Com efeito, como salienta a Comissão, ao abrigo do artigo 5.°, n.° 1, alínea d), do Regulamento n.° 528/2012, a aprovação da cianamida podia ter sido recusada devido ao simples perigo de perturbação endócrina e não apenas devido a riscos inaceitáveis como o do caso em apreço.
80 Segundo, a recorrente considera que a Comissão se apoiou indiretamente, no caso em apreço, nos critérios de exclusão enunciados no artigo 5.° do Regulamento n.° 528/2012, o que é confirmado pela tomada em conta pela mesma, na sua análise das soluções de substituição, das derrogações previstas no artigo 5.°, n.° 2, desse regulamento e pelas consultas públicas relativas à cianamida, que se concentraram nas soluções de substituição.
81 A análise das soluções de substituição figura em anexo a uma carta da Comissão datada de 10 de junho de 2022, em resposta a uma carta da recorrente datada de 11 de março de 2022. A este propósito, há que salientar que a enumeração das referidas soluções de substituição pela Comissão, nesse anexo, deve ser considerada uma resposta à afirmação da recorrente, na sua carta de 11 de março de 2022, segundo a qual tais alternativas não existem. Assim, a enumeração das alternativas no anexo da carta da Comissão de 10 de junho de 2022 não implica que a Comissão, na sua fundamentação da decisão impugnada, tenha efetivamente baseado a sua avaliação da cianamida no artigo 5.° do Regulamento n.° 528/2012.
82 No que respeita às consultas públicas relativas à cianamida, importa observar que, em conformidade com o artigo 21.° do Estatuto do Tribunal de Justiça da União Europeia e o artigo 76.° do Regulamento de Processo do Tribunal Geral, o argumento da recorrente é inadmissível, na medida em que se limita a remeter para uma hiperligação inserida numa nota de rodapé da petição, sem indicar qualquer elemento concreto, eventualmente contido nessa hiperligação, em apoio do referido argumento.
83 Além disso, e de qualquer modo, há que salientar que a Comissão declarou na sua contestação que a consulta pública da ECHA foi organizada para fornecer aos Estados‑Membros informações sobre a disponibilidade de substâncias de substituição e ajudá‑los a efetuar a avaliação comparativa, exigida na fase da autorização do produto, e a decidir se as condições de derrogação nos termos do artigo 5.°, n.° 2, do Regulamento n.° 528/2012 estariam preenchidas se a cianamida tivesse acabado por ser aprovada, o que a recorrente não contesta na sua réplica.
84 Terceiro, quanto ao argumento da recorrente segundo o qual tinham sido aprovadas várias substâncias ativas com propriedades desreguladoras do sistema endócrino ao abrigo da Diretiva 98/8, há que salientar, como alega a Comissão, que a referidas substâncias, contrariamente à cianamida, não eram claramente consideradas substâncias com propriedades desreguladoras do sistema endócrino para a saúde humana e para o ambiente, no momento da sua aprovação inicial, o que a recorrente não contesta. Assim, não é possível ou pertinente qualquer comparação entre essas substâncias ativas e a cianamida no caso em apreço.
85 Quarto, a recorrente defende que a afirmação da Comissão segundo a qual a decisão impugnada podia ter sido adotada com base na Diretiva 98/8 não é apoiada pelos factos que subjazem ao processo no caso em apreço. Mais precisamente, a recorrente afirma que os pareceres do CPB de 16 de junho de 2016 e 10 de dezembro de 2019, assim como o projeto de medida de execução da Comissão que aprova a cianamida como substância ativa existente, analisaram as propriedades desreguladoras do sistema endócrino da cianamida e concluíram que não constituíam um obstáculo à sua aprovação, quando da aplicação dos critérios previstos pela Diretiva 98/8. Assim, segundo a recorrente, a evolução da posição da Comissão na decisão impugnada, em relação à posição anterior, reflete a aplicação dos critérios previstos pelo Regulamento n.° 528/2012.
86 A este respeito, há que observar que foi feita pela primeira vez uma avaliação dos riscos das propriedades desreguladoras do sistema endócrino da cianamida nos pareceres do CPB de 30 de novembro de 2021. Tendo em conta o que precede, a evolução da posição da Comissão na decisão impugnada, em relação à posição anterior, é justificada e não apoia o argumento da recorrente segundo o qual a Comissão aplicou os critérios de exclusão enunciados no artigo 5.°, n.° 1, alínea d), do Regulamento n.° 528/2012, em violação das regras transitórias.
87 Assim sendo, a segunda parte do primeiro fundamento do recorrente deve ser julgada improcedente.
2) Quanto à primeira parte do segundo fundamento
88 A recorrente afirma que a cianamida não está sujeita aos critérios de avaliação materiais do Regulamento n.° 528/2012, nos termos do artigo 90.°, n.° 2, do referido regulamento. Estes critérios materiais do Regulamento n.° 528/2012 incluem a aplicação do artigo 5.° Ora, tendo o Regulamento Delegado 2017/2100 por fundamento jurídico o artigo 5.°, n.° 3, do Regulamento n.° 528/2012, não se aplica no quadro da avaliação da cianamida.
89 A Comissão, apoiada pela República Federal da Alemanha, pela República da Lituânia e pela ECHA considera que a primeira parte do segundo fundamento deve ser julgada inadmissível e, de qualquer modo, improcedente.
90 Como indicado no n.° 64, supra, no caso em apreço apenas as condições materiais de aprovação da Diretiva 98/8 eram aplicáveis à avaliação da cianamida pela Comissão, com exclusão das previstas pelo Regulamento n.° 528/2012.
91 O Regulamento Delegado 2017/2100 tem por base jurídica o artigo 5.°, n.° 3, do Regulamento n.° 528/2012, e determina a especificação dos critérios científicos para a determinação das propriedades desreguladoras do sistema endócrino, na aceção do artigo 5.°, n.° 1, alínea d), deste último regulamento.
92 A este propósito, os critérios científicos para a determinação das propriedades desreguladoras do sistema endócrino constituem, é certo, um critério de apreciação no quadro do processo de aprovação de uma substância ativa a título do Regulamento n.° 528/2012.
93 Todavia, a classificação de uma substância ativa como possuindo propriedades desreguladoras do sistema endócrino resulta, de modo mais geral, das características pertinentes ligadas ao perfil toxicológico de uma substância ativa e representa, enquanto tal, um elemento factual pertinente no quadro da avaliação dessa substância ativa, independentemente da aplicação das regras transitórias.
94 Assim, importa sublinhar, como indicado no n.° 76, supra, que a classificação de uma substância ativa como possuindo propriedades desreguladoras do sistema endócrino já era tida em conta no quadro da Diretiva 98/8.
95 Além disso, embora a Diretiva 98/8 não previsse expressamente disposições específicas que definam os critérios que permitem determinar se uma substância ativa pode ser considerada como tendo propriedades desreguladoras do sistema endócrino, o artigo 10.° da referida diretiva dispõe que a avaliação destinada a determinar se uma substância ativa pode ser aprovada deve ser realizada tendo em conta o estado dos conhecimentos científicos e técnicos disponíveis.
96 Neste contexto, decorre do considerando 7 do Regulamento Delegado 2017/2100 que os critérios contidos no referido regulamento para a determinação das propriedades desreguladoras do sistema endócrino refletem o estado atual dos conhecimentos científicos e técnicos e permitem identificar, com mais rigor, as substâncias que apresentam as referidas propriedades, o que a recorrente não contesta.
97 De onde resulta que a aplicação das condições materiais da Diretiva 98/8 nos termos das regras transitórias não impedia a Comissão de ter em conta todos os elementos factuais pertinentes no quadro da avaliação dos pedidos de aprovação das substâncias ativas. Ora, figura, nomeadamente, entre estes elementos, a classificação da substância ativa como possuindo propriedades desreguladoras do sistema endócrino na aceção do Regulamento Delegado 2017/2100.
98 Logo, a avaliação do perfil de risco da cianamida em aplicação da Diretiva 98/8 implica a consideração dos critérios contidos no Regulamento Delegado 2017/2100 para a determinação das propriedades desreguladoras do sistema endócrino, na medida em que se trata de uma característica pertinente, quer de facto quer de direito, associada ao perfil toxicológico da cianamida.
99 Assim, a circunstância de a cianamida ter sido avaliada à luz dos critérios de determinação das propriedades desreguladoras do sistema endócrino estabelecidas pelo Regulamento Delegado 2017/2100 não constitui uma violação das regras transitórias, previstas no artigo 90.°, n.° 2, do Regulamento n.° 528/2012.
100 De onde decorre que a primeira parte do segundo fundamento deve ser julgada improcedente sem que seja necessário decidir sobre a exceção de inadmissibilidade invocada pela Comissão.
b) Quanto à primeira parte do primeiro fundamento, relativa ao desvio dos poderes da Comissão
101 A recorrente afirma que a Comissão incorreu em desvio dos poderes que lhe foram conferidos pelo artigo 75.°, n.° 1, alínea g), do Regulamento n.° 528/2012, e utilizou ilegalmente os mandatos de 26 de abril de 2018 e 2 de setembro de 2020 para aplicar os critérios de exclusão previstos no artigo 5.° do referido regulamento. Segundo a recorrente, ao pedir ao CPB, no mandato de 26 de abril de 2018, que avaliasse a cianamida em conformidade com os critérios científicos para a determinação das propriedades desreguladoras do sistema endócrino contidos no Regulamento Delegado 2017/2100 e, no mandato de 2 de setembro de 2020, que avaliasse o nível dos riscos da cianamida para o homem e para o ambiente em consequência desses critérios, a Comissão desnaturou processos relativos a esses mandatos para aplicar as considerações de natureza substantiva dos critérios de exclusão do artigo 5.°, n.° 1, do Regulamento n.° 528/2012 à avaliação da cianamida, em violação do artigo 90.°, n.° 2, do Regulamento n.° 528/2012.
102 A Comissão, apoiada pela República Federal da Alemanha, pela República da Lituânia e pela ECHA, contesta a argumentação da recorrente.
103 A título liminar, há que recordar que o conceito de «desvio de poder» refere‑se ao facto de uma autoridade administrativa ter usado os seus poderes para um fim diferente daquele para o qual estes lhe foram conferidos (Acórdão de 4 de fevereiro de 1982, Buyl e o./Comissão, 817/79, EU:C:1982:36, n.° 28).
104 No caso em apreço, os pedidos a título do artigo 75.°, n.° 1, alínea g), do Regulamento n.° 528/2012 só enfermam de desvio de poder caso se revele, com base em indícios objetivos, pertinentes e concordantes, terem sido adotados com a finalidade exclusiva, ou pelo menos determinante, de alcançar fins diferentes daqueles para que lhe foram conferidos [v., por analogia, Acórdãos de 10 de maio de 2005, Itália/Comissão, C‑400/99, EU:C:2005:275, n.° 38 e jurisprudência referida, e de 12 de abril de 2013, Du Pont de Nemours (France) e o./Comissão, T‑31/07, não publicado, EU:T:2013:167, n.° 334 e jurisprudência referida].
105 Ora, nada permite concluir que, no caso vertente, a Comissão tenha cometido um desvio de poder.
106 Com efeito, a recorrente não apresenta nenhum indício objetivo com base no qual se possa afirmar que os mandatos de 26 de abril de 2018 e de 2 de setembro de 2020 foram pedidos exclusivamente, ou pelo menos de forma determinante, com fins diversos daqueles para os quais o poder em causa foi conferido à Comissão.
107 A este propósito, importa salientar que, segundo o artigo 75.°, n.° 1, alínea g), do Regulamento n.° 528/2012, o CPB é responsável pela elaboração do parecer da ECHA sobre, «[a] pedido da Comissão ou das autoridades competentes dos Estados‑Membros, quaisquer outras questões decorrentes da aplicação do [Regulamento n.° 528/2012] relativas a orientações técnicas ou a riscos para a saúde humana, para a saúde animal ou para o ambiente».
108 No quadro do mandato de 26 de abril de 2018, a Comissão pediu ao CPB que formulasse pareceres revistos e que avaliasse as propriedades desreguladoras do sistema endócrino da cianamida em conformidade com os critérios para a determinação dessas propriedades previstas pelo Regulamento Delegado 2017/2100.
109 Resulta da ata da reunião de 24 de novembro de 2017 do comité permanente que o referido mandato visava garantir que a decisão final tinha em conta os critérios contidos no Regulamento Delegado 2017/2100 para a determinação das propriedades desreguladoras do sistema endócrino, refletindo os mais recentes conhecimentos científicos.
110 Além disso, há que salientar que embora o CPB tenha declarado que a cianamida não cumpria a exigência prevista pelo Regulamento Delegado 2017/2100 relativa às propriedades desreguladoras do sistema endócrino, a cianamida podia ter sido aprovada sem que fosse necessário proceder a uma avaliação dos riscos associados a essas propriedades, e sem qualquer restrição.
111 Assim, trata‑se de uma questão pertinente relativa aos riscos para a saúde humana e o ambiente, abrangida pelo âmbito de aplicação do artigo 75.°, n.° 1, alínea g), do Regulamento n.° 528/2012.
112 No quadro do mandato de 2 de setembro de 2020, a Comissão pediu ao CPB que avaliasse os riscos da cianamida para a saúde humana e o ambiente integrando os associados às propriedades desreguladoras do sistema endócrino.
113 A este propósito, basta constatar que os pareceres do CPB de 16 de junho de 2016 e 10 de dezembro de 2019 não continham uma avaliação dos riscos decorrente das propriedades desreguladoras do sistema endócrino da cianamida. Resulta do mandato de 2 de setembro de 2020 que a Comissão procurava dispor dessa avaliação, que era necessária para determinar se a cianamida podia ser aprovada ou não.
114 Assim, no mandato de 2 de setembro de 2020, a Comissão pediu ao CPB que clarificasse uma questão necessária para decidir se a cianamida podia ser aprovada como substância ativa a título da Diretiva 98/8.
115 Logo, a recorrente erra ao alegar a existência de um desvio de poder, não demonstrando qualquer ilegalidade nessa base.
116 À luz do exposto, a primeira parte do primeiro fundamento deve ser julgada improcedente, assim como o primeiro fundamento na íntegra.
3. Quanto à segunda parte do segundo fundamento da recorrente, relativo à violação do Regulamento Delegado 2017/2100
117 A recorrente, apoiada pela Industrieverband Agrar, afirma que embora o Regulamento Delegado 2017/2100 possa ser legalmente aplicado no caso em apreço, resulta do considerando 7 do referido regulamento que a Comissão devia ter‑lhe pedido informações suplementares, o que não fez de modo significativo. Isto constitui uma violação das exigências enunciadas no Regulamento Delegado 2017/2100.
118 A Comissão, apoiada pela República Federal da Alemanha, pela República da Lituânia e pela ECHA considera que a segunda parte do segundo fundamento deve ser julgada inadmissível e, de qualquer modo, improcedente.
119 A este propósito, há que salientar, em primeiro lugar, que o considerando 7 do Regulamento Delegado 2017/2100 não prevê um direito incondicional dos requerentes de apresentar informações adicionais. Pelo contrário, o considerando 7 indica apenas que a Comissão pode pedir informações suplementares ao requerente nos casos em que os critérios para a determinação das propriedades desreguladoras do sistema endócrino estabelecidos pelo referido regulamento são aplicados a processos em curso nos termos do Regulamento n.° 528/2012.
120 Em segundo lugar, como foi indicado nos n.os 11 e 12, supra, a autoridade competente de avaliação informou a recorrente, numa carta de 10 de julho de 2018, da possibilidade de apresentar informações adicionais. Em resposta a essa carta, a recorrente, em 15 de outubro de 2018, apresentou um documento de síntese, que avaliava as eventuais propriedades desreguladoras do sistema endócrino da cianamida segundo os critérios do Regulamento Delegado 2017/2100.
121 Assim, a recorrente teve, portanto, manifestamente, a possibilidade de fornecer informações adicionais na sequência da adoção do Regulamento Delegado 2017/2100, e é pacífico que fez uso dessa possibilidade. De onde decorre que, de qualquer modo, a Comissão, no caso em apreço, agiu em conformidade com as exigências de boa administração recordadas no considerando 7 do referido regulamento.
122 Logo, a segunda parte do segundo fundamento deve ser julgada improcedente sem que seja necessário decidir sobre o fundamento de inadmissibilidade invocado pela Comissão.
4. Quanto ao terceiro fundamento, relativo à violação dos direitos de defesa da recorrente
123 A recorrente, apoiada pela Industrieverband Agrar, alega que a Comissão violou os seus direitos de defesa, o seu direito a ser ouvida e o princípio da boa administração, ao recusar autorizar a produção e comunicação dos dados pertinentes.
124 Com efeito, em 22 de agosto de 2018, a recorrente propôs que se procedesse a vários estudos para poder analisar de modo exaustivo um potencial efeito da cianamida na tiroide (a seguir «estudos propostos»). Além disso, em 5 de agosto de 2021, a recorrente propôs que se procedesse ao estudo da neurotoxicidade para o desenvolvimento, com vista à avaliação de riscos no que respeita à saúde humana (a seguir «estudo da neurotoxicidade»). Ao proibir a recorrente de realizar e comunicar esses estudos, a Comissão privou‑a da possibilidade de dar a conhecer de forma útil o seu ponto de vista, em violação do direito a ser ouvida.
125 Ora, se a recorrente tivesse podido realizar e comunicar os estudos propostos e o estudo da neurotoxicidade, estes últimos podiam ter dado lugar, no caso em apreço, a uma decisão relativa à aprovação da cianamida diferente da decisão impugnada.
126 Antes de mais, os estudos propostos teriam permitido estudar o modo de ação subjacente da cianamida. A determinação do modo de ação de uma substância, para o estudo dos seus mecanismos, é fundamental para determinar se as constatações feitas são pertinentes para o homem.
127 Em seguida, o estudo da neurotoxicidade poderia dissipar certas incertezas relativas aos efeitos indesejáveis causados pela tiroide e à atividade endócrina ligada à tiroide. Estas incertezas tornam impossível o estabelecimento de um nexo plausível entre os efeitos indesejáveis e a atividade da cianamida.
128 A recorrente acrescenta que a Comissão reconheceu, no seu Regulamento Delegado (UE) 2021/525, de 19 de outubro de 2020, que altera os anexos II e III do Regulamento (UE) n.° 528/2012 (JO 2021, L 106, p. 3), a importância do estudo da neurotoxicidade e da maioria dos estudos propostos para uma avaliação da desregulação endócrina.
129 De resto, segundo a recorrente, os factos do caso em apreço diferem dos factos do processo que deu lugar ao Acórdão de 15 de setembro de 2021, Laboratoire Pareva e Biotech3D/Comissão (T‑337/18 e T‑347/18, EU:T:2021:594). Em primeiro lugar, no caso da cianamida, os direitos processuais da recorrente, como expostos no Regulamento n.° 528/2012 e no Regulamento Delegado 2017/2100, foram violados. Em segundo lugar, no caso em apreço, as autoridades competentes procederam a novas avaliações do perigo e do risco que exigiam novas informações, que conduziram, finalmente, à adoção da decisão impugnada, depois da validação do processo. Ora, no acórdão referido supra, a parte recorrente tinha tentado substituir os dados existentes, que tinham sido rejeitados pelas autoridades competentes, por novas informações. Em terceiro lugar, foi expressamente reconhecido no processo decisório que deu lugar à decisão impugnada que as informações suplementares que a recorrente propôs apresentar e comunicar por sua própria iniciativa tinham sido úteis para a avaliação da cianamida.
130 A Industrieverband Agrar acrescenta que a recorrente tem o direito de completar o processo, quando as circunstâncias se tenham alterado. Este direito decorre do princípio da boa administração, consagrado no artigo 41.°, n.os 1 e 2, da Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia, e está refletido no artigo 90.°, n.° 2, do Regulamento n.° 528/2012 e no considerando 7 do Regulamento Delegado 2017/2100.
131 Acresce que o Tribunal Geral reconheceu, no n.° 177 do Acórdão de 15 de setembro de 2021, Laboratoire Pareva e Biotech3D/Comissão (T‑337/18 e T‑347/18, EU:T:2021:594) que, mesmo além das disposições específicas que concedem a um requerente a possibilidade de apresentar novas informações durante a validação do processo, era necessário, em circunstâncias especiais, ter em conta novos documentos ou novos dados, apresentados por um requerente, que não estavam disponíveis no momento dessa validação.
132 No caso em apreço, o procedimento de aprovação durou aproximadamente dezasseis anos e, durante esse período, o contexto regulamentar foi alterado pelo menos três vezes. Tendo em conta estas circunstâncias, as autoridades de avaliação deviam ter concedido à recorrente, na sequência do mandato de 2 de setembro de 2020, o direito de proceder a estudos adicionais e de os apresentar para completar o processo num prazo razoável de dois anos.
133 A Comissão, apoiada pela República Federal da Alemanha, pela República da Lituânia e pela ECHA, considera que o terceiro fundamento é improcedente.
134 Importa lembrar que, segundo jurisprudência constante, o respeito dos direitos de defesa, em qualquer processo iniciado contra alguém e suscetível de culminar num ato que lhe cause prejuízo, constitui um princípio fundamental de direito da União que deve ser garantido, mesmo na falta de regulamentação relativa à tramitação processual em causa. Esse princípio exige que sejam dadas aos destinatários de decisões que afetem de modo sensível os seus interesses condições de darem a conhecer utilmente o seu ponto de vista (v., neste sentido, Acórdão de 15 de junho de 2006, Dokter e o., C‑28/05, EU:C:2006:408, n.° 74, e de 9 de setembro de 2008, Bayer CropScience e o./Comissão, T‑75/06, EU:T:2008:317, n.° 130). O direito a ser ouvido, no contexto de um procedimento administrativo relativo a uma pessoa específica, é um corolário dos direitos da defesa (v. Acórdão de 12 de dezembro de 2014, Xeda International/Comissão, T‑269/11, não publicado, EU:T:2014:1069, n.° 108 e jurisprudência referida).
135 Em contrapartida, no que respeita aos atos de caráter geral, nem o processo da sua elaboração nem os próprios atos exigem, nos termos dos princípios gerais do direito da União, como o direito a ser ouvido ou o direito de ser consultado ou informado, a participação das pessoas afetadas. Não é o que acontece se uma disposição expressa do quadro jurídico que rege a adoção do referido ato conferir esse direito processual a uma pessoa afetada (v. Acórdão de 19 de dezembro de 2019, Probelte/Comissão, T‑67/18, EU:T:2019:873, n.° 87 e jurisprudência referida).
136 No caso em apreço, a decisão impugnada contém uma medida de alcance geral que rejeita a aprovação da cianamida como substância ativa existente para utilização nos tipos de produtos 3 e 18.
137 Assim, os direitos processuais da recorrente no âmbito do procedimento relativo à aprovação da cianamida eram os expressamente previstos no Regulamento n.° 528/2012 e no Regulamento Delegado n.° 1062/2014.
138 A este respeito, há que lembrar que o procedimento de aprovação das substâncias ativas, previsto no capítulo II do Regulamento n.° 528/2012, assenta na apresentação de um pedido de aprovação. Por força do artigo 6.° desse regulamento, incumbe ao requerente fornecer à autoridade competente de avaliação um processo completo que lhe permita verificar se a substância em causa respeita os critérios de aprovação das substâncias ativas, conforme definidos no artigo 4.°, n.° 1, desse regulamento, à luz do princípio da precaução.
139 Como resulta do artigo 7.°, n.os 3 e 4, do Regulamento n.° 528/2012, após ter aceitado um pedido de aprovação, a autoridade competente de avaliação pode, se considerar que o processo está incompleto, conceder ao requerente um prazo adicional que não exceda, em princípio, 90 dias, para fornecer as informações em falta. No termo desse prazo, o pedido que se mantiver incompleto não pode ser validado e é, portanto, indeferido.
140 No entanto, o facto de um processo ter sido declarado completo pela autoridade competente de avaliação na aceção do artigo 7.°, n.° 3, primeiro parágrafo, do Regulamento n.° 528/2012 não garante necessariamente que contém todas as informações que permitem à autoridade competente de avaliação, à ECHA e à Comissão tomar posição sobre os riscos da substância ativa em causa. Por essa razão, o artigo 8.°, n.° 2, do Regulamento n.° 528/2012 prevê a possibilidade de a autoridade competente de avaliação solicitar aos requerentes a apresentação dos dados adicionais necessários para a clarificação do processo. Todavia, uma vez que o requerente se deve certificar de que o processo apresentado está completo, esta disposição não prevê qualquer possibilidade de este completar o seu processo por sua própria iniciativa.
141 No entanto, resulta do documento da ECHA intitulado «Comité dos Produtos Biocidas — Introdução de novas informações durante o processo de revisão pelos pares da aprovação da substância ativa», de 20 de janeiro de 2016, aplicável no caso em apreço, que, na prática, é por vezes necessário à mesma ECHA recolher também informações adicionais durante esse processo. O n.° 3 desse documento prevê entretanto que tal apresentação é condicionada pelo cumprimento de quatro critérios: primeiro, o prazo de 270 dias fixado à ECHA para dar a sua opinião deve ser respeitado, segundo, no decurso do processo, as conclusões da avaliação pela autoridade competente de avaliação podem ser alteradas de forma significativa, terceiro, a informação nova já deve estar disponível e deve poder ser apresentada imediatamente após a reunião do grupo de trabalho em causa e, quarto, esse grupo de trabalho deve ter decidido que eram necessárias novas informações e deve tê‑las definido.
142 Por conseguinte, no âmbito da avaliação de uma substância ativa nos termos do Regulamento n.° 528/2012 e do Regulamento Delegado n.° 1062/2014, nem a autoridade competente de avaliação nem a ECHA são obrigadas a aceitar qualquer novo estudo ou dado complementar que um requerente pretenda submeter‑lhes por sua própria iniciativa, após o processo desse requerente ter sido considerado completo e assim validado pela autoridade competente de avaliação.
143 No caso em apreço, como indicado nos n.os 12, 13, 15, 16 e 18 a 20, supra, há que observar que a recorrente teve a oportunidade de apresentar de forma útil, à autoridade competente de avaliação, as suas observações em cada etapa do processo desencadeado devido ao seu pedido de aprovação da cianamida como substância ativa do tipo de produtos 3 e 18.
144 Em particular, há que observar, como é indicado nos n.os 12 e 18, supra, que a recorrente foi convidada pela autoridade competente de avaliação a formular as suas observações, respetivamente, sobre a avaliação das propriedades desreguladoras do sistema endócrino da cianamida, após a adoção do mandato de 26 de abril de 2018, e sobre os riscos decorrentes das propriedades desreguladoras do sistema endócrino dessa substância, após a adoção do mandato de 2 de setembro de 2020, e que efetivamente formulou essas observações.
145 Além disso, a recorrente assistiu às reuniões dos grupos de trabalho do CPB, em que foram examinados os riscos apresentados pela cianamida, bem como às reuniões do CPB de 10 e 11 de dezembro de 2019 e de 29 de novembro a 3 de dezembro de 2021. Neste contexto, importa salientar que a recorrente não contesta que lhe foi dada a possibilidade de formular observações durante o processo decisório.
146 Daqui resulta que a recorrente foi convidada a formular as suas observações e que esta o fez quer por escrito quer nas reuniões do CPB a que assistiu. Nestas condições, há que declarar não só que a Comissão não cometeu nenhuma violação dos direitos de defesa mas também, além disso, que a recorrente exerceu efetivamente os referidos direitos de defesa.
147 Esta conclusão não pode ser posta em causa pelos outros argumentos aduzidos pela recorrente e pela Industrieverband Agrar.
148 Primeiro, no que respeita aos estudos propostos e ao estudo da neurotoxicidade, há que lembrar, como se indicou no n.° 142, supra, que nem o Regulamento n.° 528/2012 nem o Regulamento Delegado n.° 1062/2014 preveem a possibilidade de o requerente apresentar novos estudos e dados à autoridade competente de avaliação, ou mesmo à ECHA, depois de o processo desse requerente ter sido validado pela autoridade competente de avaliação. Assim, o direito a ser ouvida da recorrente não pode ter sido violado devido à recusa, pela autoridade competente de avaliação e pela Comissão, de aceitarem os estudos propostos e o estudo da neurotoxicidade.
149 No que respeita aos argumentos da recorrente segundo os quais há razões para adotar uma abordagem diferente, no caso em apreço, da adotada pelo Tribunal Geral no Acórdão de 15 de setembro de 2021, Laboratoire Pareva e Biotech3D/Comissão (T‑337/18 e T‑347/18, EU:T:2021:594), é verdade que o caso em apreço difere do que está em causa no processo que deu lugar a esse acórdão, na medida em que os critérios científicos para a avaliação das propriedades desreguladoras do sistema endócrino evoluíram durante a avaliação da cianamida.
150 No entanto, uma evolução do estado dos conhecimentos científicos e técnicos desde a notificação não confere às pessoas que notificaram uma substância ativa e que estejam expostas à probabilidade de uma decisão de não aprovação dessa substância a possibilidade ilimitada de apresentar novos estudos e dados enquanto persistirem dúvidas quanto à inocuidade da referida substância ativa.
151 A este respeito, há que recordar que não houve alteração da situação normativa como alegado pela recorrente. Com efeito, como indicado no n.° 69, supra, a Comissão analisou a cianamida à luz das condições materiais de aprovação da Diretiva 98/8.
152 Além disso, o mandato de 26 de abril de 2018 pedia à ECHA que avaliasse a cianamida à luz dos critérios científicos para a determinação das propriedades desreguladoras do sistema endócrino, como estabelecidas pelo Regulamento Delegado 2017/2100, e o mandato de 2 de setembro de 2020 pedia à ECHA que avaliasse os riscos decorrentes das propriedades desreguladoras do sistema endócrino da cianamida. Estes últimos permitiam à ECHA pedir informações adicionais à recorrente. Como é indicado nos n.os 12 e 18, supra, a recorrente aproveitou essas ocasiões para apresentar, em 15 de outubro de 2018, um documento de síntese, incluindo uma avaliação das propriedades desreguladoras do sistema endócrino da cianamida, à luz dos critérios científicos para a determinação das propriedades desreguladoras do sistema endócrino como estabelecidas pelo Regulamento Delegado 2017/2100, e em 29 de janeiro de 2021, uma avaliação dos riscos das propriedades desreguladoras do sistema endócrino da cianamida para os tipos de produtos 3 e 18.
153 Assim, a recorrente teve muitas oportunidades de apresentar as suas observações sobre os critérios científicos de avaliação das propriedades desreguladoras do sistema endócrino, elaborados quando da avaliação da cianamida e que evoluíram no decurso dessa avaliação.
154 Segundo, no que respeita ao argumento da recorrente segundo o qual foi expressamente reconhecido que as informações adicionais que propôs produzir e comunicar por sua própria iniciativa tinham sido úteis para a avaliação da cianamida, há que salientar que a possibilidade de aceitar os estudos propostos foi discutida durante a reunião do grupo de peritos em matéria de desregulação endócrina da ECHA de 4 e 5 de junho de 2019. Os peritos dos Estados‑Membros estavam de acordo quanto ao facto de que as informações disponíveis eram suficientes para identificar a cianamida como uma substância que possuía propriedades desreguladoras do sistema endócrino no que respeita à saúde humana.
155 No que respeita ao estudo da neurotoxicidade, este foi rejeitado devido ao seu caráter tardio, como resulta da ata da reunião do grupo de trabalho da ECHA para a saúde humana de 1 de junho de 2021. É verdade que certos participantes nessa reunião, na qual a recorrente também participou, expressaram o parecer de que um estudo da neurotoxicidade para o desenvolvimento poderia ser útil para determinar um limiar no que respeita aos efeitos na tiroide observados. No entanto, resulta da ata desta reunião que as outras modalidades, a saber, as modalidades estrogénicas, androgénicas e esteroidogénicas também não estavam totalmente cobertas. Assim, como indicou a República Federal da Alemanha, mesmo tendo em conta um estudo da neurotoxicidade para o desenvolvimento, não teria sido possível afastar a incerteza quanto à cobertura dos efeitos mais sensíveis e, logo, deduzir um limiar. Por conseguinte, mesmo se o estudo da neurotoxicidade tivesse podido ser útil para demonstrar um limiar para os efeitos na tiroide, não teria podido dissipar todas as incertezas existentes. A realização de um estudo sobre a neurotoxicidade para o desenvolvimento teria, portanto, quando muito, acarretado um atraso importante na tomada de decisão sem alterar a avaliação de mérito.
156 Assim, resulta dos autos que a Comissão, no âmbito da sua margem de apreciação de factos científicos e complexos, concluiu que os estudos propostos e o estudo da neurotoxicidade, ainda que pudessem ser úteis, não eram necessários no caso em apreço.
157 Na medida em que o argumento da recorrente visa defender que a Comissão cometeu assim um erro manifesto de apreciação, este argumento coincide com os invocados no quadro do sexto fundamento da recorrente e será, portanto, analisado no âmbito desse fundamento.
158 Na medida em que o argumento da recorrente é relativo à violação dos seus direitos de defesa, importa sublinhar que os referidos direitos não incluem um direito ilimitado de proceder a pedidos destinados a realizar novos estudos em qualquer momento do processo. Com efeito, isso significaria que os requerentes poderiam prolongar indefinidamente o procedimento de avaliação, sem que nenhuma decisão pudesse ser adotada relativamente aos riscos apresentados pela substância avaliada, encontrando‑se esta última no mercado da União à espera da adoção da referida decisão.
159 Terceiro, quanto ao argumento da recorrente segundo o qual a Comissão reconheceu, no seu Regulamento Delegado 2021/525, a importância do estudo da neurotoxicidade e da maioria dos estudos propostos para uma avaliação da perturbação endócrina, em primeiro lugar, há que observar que o referido regulamento delegado só se aplica aos novos pedidos apresentados após 15 de abril de 2022 ou, numa base voluntária, após 15 de abril de 2021, e não se aplica, portanto, ao caso em apreço. Em segundo lugar, o facto de o estudo da neurotoxicidade e a maioria dos estudos propostos serem considerados pertinentes para a avaliação dos novos pedidos de aprovação dos produtos biocidas não significa que a Comissão violou os direitos de defesa da recorrente no caso em apreço ao recusar autorizá‑la a realizar e comunicar oficiosamente os referidos estudos. Com efeito, como indicado no n.° 158, supra, os direitos de defesa não incluem um direito ilimitado do requerente de proceder a pedidos destinados a realizar novos estudos. A este propósito, importa notar que, no caso em apreço, a Comissão concluiu que os estudos propostos e o estudo da neurotoxicidade não eram necessários.
160 Quarto, quanto aos argumentos da Industrieverband Agrar, há que constatar que o artigo 90.°, n.° 2, terceiro parágrafo, do Regulamento n.° 528/2012 oferece aos requerentes o direito de fornecer informações adicionais nos casos em que a avaliação identifique problemas decorrentes da aplicação das disposições do referido regulamento, que não façam parte da Diretiva 98/8. Ora, esta disposição só se aplica aos pedidos apresentados com base na Diretiva 98/8 cujo relatório da autoridade competente de avaliação não estava terminado em 1 de setembro de 2013. Assim, o artigo 90.°, n.° 2, terceiro parágrafo, do Regulamento n.° 528/2012 não visa uma substância como a cianamida, avaliada à luz das condições materiais da Diretiva 98/8, cuja avaliação da autoridade competente de avaliação estava terminada em 1 de setembro de 2013. Por esta simples razão, nenhum direito de completar oficiosamente o processo através de novos estudos pode ser deduzido desta disposição.
161 Tal direito também não pode ser deduzido do considerando 7 do Regulamento Delegado 2017/2100. Com efeito, como indicado no n.° 119, supra, o referido considerando não constitui uma disposição de direito vinculativa, mas lembra apenas que a Comissão pode pedir informações suplementares ao requerente. Assim, esse considerando não prevê um direito de realizar novos estudos.
162 É verdade que existe um direito de apresentar novas informações durante a validação do processo em circunstâncias específicas. Estas condições específicas correspondem a uma situação como a prevista no documento da ECHA, mencionado no n.° 141, supra. Neste contexto, basta observar que nenhuma nova informação estava disponível. Pelo contrário, a recorrente pretendia proceder a novos estudos. De onde decorre que a terceira condição não estava preenchida no caso em apreço. Assim, nesse caso, não há circunstâncias específicas, como as mencionadas no n.° 177 do Acórdão de 15 de setembro de 2021, Laboratoire Pareva e Biotech3D/Comissão (T‑337/18 e T‑347/18, EU:T:2021:594), que sustentem as alegações da recorrente.
163 Tendo em conta as considerações expostas, a recorrente não pode afirmar que o seu direito a ser ouvida foi violado no âmbito do procedimento que conduziu à adoção da decisão impugnada. Esta decisão não assenta em nenhum elemento sobre o qual a recorrente não tenha tido ocasião de se pronunciar durante o procedimento de avaliação que, de resto, durou mais de dezassete anos.
164 O terceiro fundamento é, portanto, desprovido de fundamento e deve ser julgado improcedente.
5. Quanto ao quinto fundamento, relativo a um erro manifesto de apreciação cometido pela Comissão ao concluir na decisão impugnada que a cianamida possui propriedades desreguladoras do sistema endócrino
165 Com o seu quinto fundamento, a recorrente afirma que a Comissão cometeu um erro manifesto de apreciação ao concluir, na decisão impugnada, que a cianamida possuía propriedades desreguladoras do sistema endócrino com base em informações viciadas por lacunas fundamentais. Com efeito, na falta dos estudos propostos e do estudo sobre a neurotoxicidade, não é possível tirar uma conclusão fiável relativa às propriedades desreguladoras do sistema endócrino da cianamida.
166 Segundo a recorrente, a avaliação das propriedades desreguladoras do sistema endócrino da cianamida assenta principalmente nos resultados de ensaios de inibição da tireoperoxidase (a seguir «TPO») in vitro, que são, globalmente, contraditórios face a uma vasta série de dados in vivo que contêm também dados relativos ao homem. Além disso, a recorrente alega que não se procedeu a qualquer avaliação da força probatória dos elementos de prova e que não foram tidos em consideração elementos chave.
167 Em apoio dos seus argumentos, a recorrente invoca um relatório de James Bridges, professor universitário emérito de toxicologia e saúde ambiental, elaborado a seu pedido. Segundo a recorrente, o referido relatório demonstra que os efeitos indesejáveis da cianamida sobre a tiroide devem ser considerados consequências secundárias não específicas de outros efeitos tóxicos.
168 A Comissão, apoiada pela República Federal da Alemanha, pela República da Lituânia e pela ECHA considera que o quinto fundamento deve ser julgado inadmissível e, de qualquer modo, improcedente.
169 A este respeito, há que recordar que, nos termos do artigo 21.° do Estatuto do Tribunal de Justiça da União Europeia e do artigo 76.° do Regulamento de Processo, a petição deve conter o objeto do litígio e uma exposição sumária dos fundamentos invocados. Essa indicação deve ser suficientemente clara e precisa para permitir ao recorrido preparar a sua defesa e ao Tribunal Geral conhecer do recurso, sendo caso disso sem outras informações (Acórdão de 30 de janeiro de 2007, France Télécom/Comissão, T‑340/03, EU:T:2007:22, n.° 166).
170 Há que lembrar ainda que, embora a petição possa ser alicerçada e completada em pontos específicos por remissões para extratos de documentos anexos à mesma, os anexos têm uma função puramente probatória e instrumental. Por conseguinte, não podem ser utilizados para desenvolver um fundamento exposto sumariamente na petição aduzindo fundamentos ou argumentos que dela não constam. O recorrente deve indicar na petição as acusações precisas sobre as quais o Tribunal é chamado a pronunciar‑se, bem como, de modo pelo menos sumário, os elementos de direito e de facto em que essas acusações assentam (Acórdão de 30 de janeiro de 2007, France Télécom/Comissão, T‑340/03, EU:T:2007:22, n.° 167).
171 No caso em apreço, nos seus articulados, a recorrente limita‑se a remeter para um conjunto de anexos da petição, a reproduzi‑los e a aduzir de forma resumida argumentos expostos ao longo do procedimento de adoção da decisão impugnada, sem fornecer as precisões necessárias quanto a estes argumentos. Com efeito, a recorrente não explica, no corpo dos seus articulados, em que medida a falta dos estudos propostos e do estudo sobre a neurotoxicidade deve conduzir o Tribunal a concluir que a Comissão cometeu um erro manifesto de apreciação ao considerar que a cianamida possuía propriedades desreguladoras do sistema endócrino.
172 Por conseguinte, o quinto fundamento da recorrente deve ser julgado inadmissível.
6. Quanto ao sexto fundamento, relativo a um erro manifesto de apreciação cometido pela Comissão ao concluir na decisão impugnada que a avaliação dos riscos realizada pelo CPB suportava a conclusão segundo a qual a cianamida não devia ser aprovada
173 Com o sexto fundamento, a recorrente defende que a Comissão cometeu um erro manifesto de apreciação ao concluir que a avaliação dos riscos do CPB suportava a conclusão segundo a qual a cianamida não devia ser aprovada.
174 O sexto fundamento invocado pela recorrente contém duas partes. No âmbito da primeira parte do sexto fundamento, a recorrente afirma que os pareceres do CPB de 30 de novembro de 2021, nos quais assentava a abordagem do risco na decisão impugnada, não constituem avaliações dos riscos. No âmbito da segunda parte do sexto fundamento, a recorrente alega que a Comissão cometeu um erro manifesto de apreciação ao aplicar uma abordagem de risco zero através de cenários de exposição irrealistas e da avaliação errada da taxa de degradação da cianamida.
175 Como resulta dos elementos mencionados no n.° 35, supra, a regulamentação sobre os produtos biocidas tem por finalidade melhorar a livre circulação desses produtos na União, assegurando simultaneamente um elevado nível de proteção da saúde humana e animal e do ambiente. Além disso, como recordado no n.° 35, supra, deverá basear‑se no princípio da precaução, a fim de garantir que o fabrico e a disponibilização no mercado de substâncias ativas e de produtos biocidas não tenham efeitos nocivos na saúde humana ou animal nem efeitos inaceitáveis no ambiente. Daí resulta que a decisão impugnada, como qualquer ato adotado com fundamento nesse regulamento, baseia‑se ipso jure no princípio da precaução.
176 Por outro lado, a aplicação do princípio da precaução não se limita a casos em que a existência de um risco é incerta, podendo igualmente ocorrer quando esteja verificada a existência de um risco e devendo a Comissão apreciar se esse risco é aceitável ou não, ou mesmo apreciar de que modo deve ser enfrentado no âmbito da gestão do risco (Acórdão de 17 de maio de 2018, Bayer CropScience e o./Comissão, T‑429/13 e T‑451/13, EU:T:2018:280, n.° 340).
177 A esse respeito, resulta do princípio da precaução que, quando subsistam incertezas sobre a existência ou o alcance de riscos para a saúde das pessoas, possam ser adotadas medidas de proteção sem que seja necessário esperar que a realidade e gravidade de tais riscos sejam plenamente demonstradas (Acórdãos de 22 de dezembro de 2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços, C‑77/09, EU:C:2010:803, n.° 73, e de 1 de outubro de 2019, Blaise e o., C‑616/17, EU:C:2019:800, n.° 43).
178 No processo de adoção de medidas adequadas por uma instituição para prevenir certos riscos potenciais para a saúde pública, para a segurança e para o ambiente por força do princípio da precaução, podem‑se distinguir três etapas sucessivas: primeiro, a identificação dos efeitos potencialmente negativos decorrentes de um fenómeno, segundo, a avaliação dos riscos para a saúde pública, para a segurança e para o ambiente ligados a esse fenómeno e, terceiro, quando os riscos potenciais identificados excedam o limite do aceitável para a sociedade, a gestão do risco pela adoção de medidas de proteção adequadas (Acórdãos de 17 de maio de 2018, BASF Agro e o./Comissão, T‑584/13, EU:T:2018:279, n.° 60, e de 17 de maio de 2018, Bayer CropScience e o./Comissão, T‑429/13 e T‑451/13, EU:T:2018:280, n.° 111). Embora a primeira dessas etapas não necessite de maiores explicações sobre a existência dos riscos verificados além da existência de riscos potenciais, as duas etapas seguintes merecem ser explicadas e fundamentadas.
179 Em primeiro lugar, a avaliação dos riscos para a saúde pública, para a segurança e para o ambiente consiste, para a instituição à qual cabe enfrentar os efeitos potencialmente negativos de um fenómeno, apreciar de forma científica os referidos riscos e determinar se ultrapassam o nível de risco considerado aceitável pela sociedade. Assim, para que as instituições possam proceder a uma avaliação dos riscos, importa que, por um lado, disponham de uma avaliação científica dos riscos e, por outro, determinem o nível de risco considerado inaceitável para a sociedade [v. Acórdão de 12 de abril de 2013, Du Pont de Nemours (France) e o./Comissão, T‑31/07, não publicado, EU:T:2013:167, n.° 137 e jurisprudência referida].
180 A avaliação científica dos riscos é um processo científico que consiste, tanto quanto possível, em identificar e caracterizar o referido perigo, avaliar a exposição a esse perigo e caracterizar o risco [v. Acórdão de 12 de abril de 2013, Du Pont de Nemours (France) e o./Comissão, T‑31/07, não publicado, EU:T:2013:167, n.° 138 e jurisprudência referida].
181 Como processo científico, a avaliação científica dos riscos deve ser confiada pela instituição a peritos científicos (v., neste sentido, Acórdão de 17 de maio de 2018, Bayer CropScience e o./Comissão, T‑429/13 e T‑451/13, EU:T:2018:280, n.° 115 e jurisprudência referida), deve basear‑se nos melhores dados científicos disponíveis e deve ser levada a cabo de modo independente, objetivo e transparente (v., neste sentido, Acórdão de 17 de maio de 2018, Bayer CropScience e o./Comissão, T‑429/13 e T‑451/13, EU:T:2018:280, n.° 117 e jurisprudência referida).
182 No entanto, a avaliação científica dos riscos não tem de fornecer obrigatoriamente às instituições provas científicas concludentes da realidade do risco e da gravidade dos potenciais efeitos adversos em caso de concretização desse risco. Com efeito, o contexto da aplicação do princípio da precaução corresponde por natureza a um contexto de incerteza científica. Além disso, a adoção de uma medida preventiva ou, pelo contrário, a sua revogação ou flexibilização não podem estar sujeitas à prova da inexistência de qualquer risco, na medida em que tal prova é, regra geral, impossível de fazer do ponto de vista científico, uma vez que um nível de risco zero não existe na prática. Todavia, uma medida preventiva não pode ser validamente fundamentada por uma abordagem puramente hipotética do risco, assente em meras suposições ainda não cientificamente verificadas (v., neste sentido, Acórdão de 17 de março de 2021, FMC/Comissão, T‑719/17, EU:T:2021:143, n.° 69 e jurisprudência referida).
183 A este respeito, a determinação do nível de risco considerado inaceitável para a sociedade cabe, no respeito das normas aplicáveis, às instituições encarregadas da opção política que é a fixação de um nível de proteção adequado para essa sociedade. É a essas instituições que cabe determinar o limiar crítico de probabilidade dos efeitos adversos para a saúde pública, para a segurança e para o ambiente e qual o grau desses efeitos potenciais que deixou de lhes parecer aceitável para essa sociedade e que, uma vez ultrapassado, necessita, no interesse da proteção da saúde pública, da segurança e do ambiente, do recurso a medidas preventivas, apesar da incerteza científica subsistente (v. Acórdão de 17 de maio de 2018, Bayer CropScience e o./Comissão, T‑429/13 e T‑451/13, EU:T:2018:280, n.° 122 e jurisprudência referida).
184 Na determinação do nível de risco considerado inaceitável para a sociedade, as instituições estão sujeitas às suas obrigações de assegurar um nível de proteção elevado da saúde pública, da segurança e do ambiente. Esse nível de proteção elevado, para ser compatível com o artigo 114.°, n.° 3, TFUE, não tem de ser necessariamente o mais elevado possível do ponto de vista técnico (v. Acórdão de 17 de maio de 2018, Bayer CropScience e o./Comissão, T‑429/13 e T‑451/13, EU:T:2018:280, n.° 123 e jurisprudência referida).
185 A determinação do nível de risco considerado inaceitável para a sociedade depende da apreciação feita pela autoridade pública competente sobre as circunstâncias específicas de cada caso concreto. A esse respeito, essa autoridade pode ter em conta, nomeadamente, a gravidade do impacto de uma materialização desse risco para a saúde pública, para a segurança e para o ambiente, incluindo a extensão dos efeitos adversos possíveis, a persistência, a reversibilidade ou os possíveis efeitos posteriores desses danos e a perceção mais ou menos concreta do risco com base no estado dos conhecimentos científicos disponíveis (v. Acórdão de 17 de maio de 2018, Bayer CropScience e o./Comissão, T‑429/13 e T‑451/13, EU:T:2018:280, n.° 124 e jurisprudência referida).
186 Em segundo lugar, a gestão do risco corresponde a todas as ações levadas a cabo por uma instituição que tem de enfrentar um risco para o reduzir a um nível considerado aceitável para a sociedade, tendo em conta a sua obrigação, decorrente do princípio da precaução, de assegurar um nível elevado de proteção da saúde pública, da segurança e do ambiente [Acórdão de 12 de abril de 2013, Du Pont de Nemours (France) e o./Comissão, T‑31/07, não publicado, EU:T:2013:167, n.° 148].
187 É à luz destas considerações que deve ser apreciado o sexto fundamento.
a) Quanto à primeira parte do sexto fundamento
188 A recorrente afirma que os pareceres do CPB de 30 de novembro de 2021, nos quais assentava a abordagem do risco na decisão impugnada, não constituem avaliações dos riscos. Daqui resulta que a Comissão não se baseou em nenhuma avaliação dos riscos para chegar à decisão impugnada.
189 Em primeiro lugar, a recorrente alega que os pareceres do CPB de 30 de novembro de 2021 não constituem avaliações dos riscos uma vez que faltavam os dados de base, necessários para proceder a tal avaliação. Esses dados incluem o estudo da neurotoxicidade e uma conclusão sobre as outras modalidades, a saber, as modalidades estrogénicas, androgénicas e esteroidogénicas.
190 Em segundo lugar, a recorrente afirma que era impossível proceder a uma avaliação dos riscos credível, devido à falta de orientações quanto à maneira de proceder a essa avaliação.
191 Em terceiro lugar, a recorrente alega que os cenários de avaliação dos riscos utilizados não refletem o cenário realista mais desfavorável.
192 Em quarto lugar, a Comissão não fornece, na decisão impugnada, qualquer explicação credível quanto à questão de saber porque não pode ser fixado qualquer limiar para a cianamida. A este respeito, a recorrente, remetendo para o relatório do professor Bridges, afirma que a toxicocinética e as constatações relativas ao modo de ação devem ser consideradas em conjunto quando da análise da questão de saber se existe, para a cianamida, um limiar para os seus efeitos indesejáveis. Com efeito, como a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA) confirmou recentemente, uma relação dose‑resposta poderia ser considerada monotónica em caso de mecanismos enzimáticos que impliquem a existência de um limiar para os efeitos indesejáveis relacionados, por exemplo, com a inibição da TPO.
193 A Comissão, apoiada pela República Federal da Alemanha, pela República da Lituânia e pela ECHA, contesta os argumentos da recorrente.
194 Como é indicado no n.° 86, supra, não foi realizada qualquer avaliação dos riscos associados às propriedades endócrinas da cianamida nos pareceres de 10 de dezembro de 2019.
195 Em seguida, a Comissão adotou o mandato de 2 de setembro de 2020. Resulta do referido mandato que a Comissão pediu efetivamente ao CPB que avaliasse o risco que as propriedades desreguladoras do sistema endócrino da cianamida representam para a saúde humana e o ambiente. Neste contexto, a Comissão pediu especificamente ao CPB que precisasse o nível dos riscos para a saúde humana e para o ambiente, avaliando esses níveis quer de forma quantitativa, quer de forma qualitativa, e que desse um parecer sobre o caráter aceitável ou não desses riscos.
196 Resulta dos autos que houve um debate entre os membros do CPB sobre a maneira como devia essa avaliação dos riscos ser feita.
197 No que respeita à avaliação dos riscos para a saúde humana, a autoridade competente de avaliação propôs uma avaliação quantitativa dos riscos associados às propriedades desreguladoras do sistema endócrino da cianamida, com base nas informações disponíveis. No entanto, vários membros desaprovaram essa abordagem ao sublinhar que, com base nos dados disponíveis, não era possível fixar um limiar fiável, uma vez que os parâmetros críticos não tinham sido avaliados. Assim, decidiu‑se aplicar uma avaliação qualitativa da exposição secundária do grande público ao estrume líquido.
198 No que respeita à avaliação dos riscos ambientais, os membros acordaram que, atualmente, nenhum limite de concentração seguro podia ser deduzido para as propriedades endócrinas, no que respeitava aos organismos a que não se destina no ambiente, para a cianamida. Com efeito, os pareceres científicos divergem quanto a esta questão. Por conseguinte, eram necessárias buscas e intercâmbios suplementares entre os científicos, os reguladores e a indústria, antes de se poder decidir se e como os limiares de segurança podiam ser deduzidos para a cianamida no que respeitava aos organismos não visados no ambiente. Assim, decidiu‑se aplicar uma avaliação qualitativa da exposição do ambiente.
199 Nesta base, nos seus pareceres de 30 de novembro de 2021, o CPB procedeu a uma análise da cianamida.
200 Quanto ao pedido da Comissão destinado a obter uma avaliação quantitativa ou qualitativa dos riscos da cianamida para a saúde humana, decorre dos pareceres de 30 de novembro de 2021 do CPB que foi realizada uma avaliação qualitativa dos riscos com base na descrição disponível para os produtos fitofarmacêuticos, na falta de cenários de exposição harmonizados para a aplicação de estrume líquido. Além da exposição dos profissionais, foi tida em conta a exposição do grande público. Segundo o CPB, nenhuma das medidas de atenuação dos riscos propostas permitiu excluir a exposição do grande público. Devido à falta de um limiar, o CPB concluiu que o nível de riscos não tinha podido ser determinado no âmbito da avaliação qualitativa pelo grande público, enquanto o risco associado às propriedades desreguladoras do sistema endócrino da cianamida era considerado aceitável para os utilizadores profissionais.
201 Quanto ao pedido da Comissão destinado a obter uma avaliação quantitativa ou qualitativa dos riscos da cianamida para o ambiente, decorre dos pareceres de 30 de novembro de 2021 do CPB que não era possível uma avaliação dos riscos em sentido estrito para a cianamida. Segundo o CPB, não era possível proceder a uma avaliação quantitativa ou qualitativa dos riscos da cianamida, uma vez que não existia limiar ao qual se pudesse comparar a exposição. Com efeito, a única opção consistia em avaliar a situação de exposição, pondo a tónica particularmente na questão de saber se a exposição se podia ou não considerar negligenciável. A conclusão desta avaliação qualitativa da exposição era que os dados fornecidos pela recorrente sobre a presença natural de cianamida em certas espécies vegetais não permitiam avaliar de forma fiável os níveis de fundo e a repartição da cianamida no ambiente, e que os despejos da cianamida neste último, resultante das utilizações previstas dessa substância ativa, não se podiam excluir.
202 Com base nessas avaliações da exposição potencial do grande público e do ambiente à cianamida, o CPB daí deduziu que, devido às incertezas associadas às propriedades desreguladoras do sistema endócrino da cianamida, não era possível concluir que os riscos para a saúde humana e para o ambiente associados à utilização prevista da cianamida eram aceitáveis, enquanto o risco para o utilizador profissional era aceitável com as medidas adequadas de atenuação dos riscos.
203 Resulta do exposto que o CPB fez efetivamente uma avaliação dos riscos, com base num exame dos tipos e dos graus de exposição, e das potenciais medidas de atenuação dos riscos.
204 Por um lado, a recorrente não contesta que o CPB procedeu a uma avaliação dos riscos da cianamida no que respeita ao risco de perturbação endócrina para a saúde pública, ainda que afirme que essa avaliação é incorreta. Por outro lado, a recorrente afirma que o CPB não procedeu a qualquer avaliação dos riscos no que respeita ao ambiente. Em apoio deste argumento, a recorrente limita‑se a sublinhar que é afirmado, nos pareceres de 30 de novembro de 2021 do CPB, que não procedeu a qualquer avaliação dos riscos para o ambiente no que respeita às propriedades desreguladoras do sistema endócrino da cianamida.
205 A este propósito, importa observar que dos pareceres de 30 de novembro de 2021 do CPB apenas resulta que não se podia realizar uma avaliação dos riscos da cianamida em sentido estrito no que respeita ao ambiente. Esta formulação não permite em si concluir que a avaliação da situação de exposição resultante da utilização da cianamida não equivalia a uma avaliação qualitativa dos riscos em conformidade com o n.° 3 do anexo VI da Diretiva 98/8. Neste contexto, há que sublinhar que resulta do ponto 2.3 dos pareceres de 30 de novembro de 2021, que respeita ao parecer do CPB sobre o pedido de aprovação da cianamida, que a falta de um limiar não permitiu avaliar quantitativamente o risco da cianamida, mas que resulta de uma avaliação qualitativa dos riscos que a exposição resultante da utilização da cianamida não pode ser excluída.
206 À luz do exposto, há que rejeitar o argumento da recorrente segundo o qual é afirmado no parecer de 30 de novembro de 2021 do CPB que não procedeu a qualquer avaliação dos riscos para o ambiente no que respeita às propriedades desreguladoras do sistema endócrino da cianamida.
207 Além disso, o facto de os pareceres de 30 de novembro de 2021 do CPB não avaliarem se o risco da cianamida para a saúde humana e o ambiente é aceitável ou não em nada altera o facto de ter sido efetuada uma avaliação do risco nesses pareceres. O CPB absteve‑se, simplesmente, de se pronunciar sobre o caráter aceitável ou não do risco identificado.
208 No que respeita ao argumento da recorrente segundo o qual o CPB não podia proceder de modo fiável a uma avaliação do risco de desregulação endócrina, uma vez que faltavam os dados de base, a saber, o estudo da neurotoxicidade e a conclusão sobre as modalidades estrogénicas, androgénicas e esteroidogénicas, a recorrente não explica a razão pela qual esses dados eram necessários para proceder a tal avaliação. Com efeito, a recorrente limita‑se a remeter para diferentes pontos da parte da petição relativa ao contexto jurídico e factual do caso em apreço. Ora, esses pontos não explicam por que razão os dados em causa são necessários para proceder a uma avaliação dos riscos da cianamida.
209 Nestas circunstâncias, o Tribunal Geral conclui que a recorrente não demonstrou que a Comissão tinha cometido um erro manifesto de apreciação ao proceder a uma avaliação dos riscos sem o estudo da neurotoxicidade e sem conclusão sobre as modalidades estrogénicas, androgénicas e esteroidogénicas. Além disso, o facto de autorizar a recorrente a realizar esses estudos prolongou potencialmente, de forma significativa, a duração do processo, sem nenhuma certeza de que levariam a concluir pela existência de um limiar sem risco para a cianamida. Tal prolongamento do processo não pode ser compatível com o objetivo de manutenção de um elevado nível de proteção da saúde humana e animal e do ambiente.
210 Quanto ao argumento da recorrente segundo o qual não é possível realizar uma avaliação dos riscos na falta de orientações quanto à maneira de proceder a essa avaliação, há que reconhecer que nem a Diretiva 98/8 nem o Regulamento n,.° 528/2012 exigem ou pressupõem que uma avaliação dos riscos seja preparada em conformidade com um guia ou com recomendações.
211 Todavia, é verdade que a avaliação dos riscos realizada pelo CPB não se baseava num documento de orientação. É também verdade que a autoridade competente de avaliação, na reunião do CPB, mencionou a falta de orientações entre as razões que justificavam o caráter inconclusivo da avaliação dos riscos.
212 Um documento de orientação contém geralmente os objetivos de proteção, conforme fixados pelo gestor dos riscos, e os critérios materiais de avaliação (esquemas de avaliação e valores numéricos efetivos que, a serem ultrapassados, levam à recusa da aprovação, etc.) necessários à avaliação desses objetivos de proteção (v., neste sentido, Acórdão de 17 de maio de 2018, Bayer CropScience e o./Comissão, T‑429/13 e T‑451/13, EU:T:2018:280, n.° 241).
213 A este propósito, importa constatar que a Comissão declarou que a ECHA não podia elaborar orientações sobre a avaliação dos riscos dos desreguladores endócrinos, porque carecia de mais experiência. De onde resulta que se a avaliação dos riscos da cianamida se tivesse de basear num documento de orientação, teria sido, potencialmente, necessário adiar indefinidamente a avaliação dos riscos para a referida substância ativa.
214 Nestas circunstâncias e tendo em conta a margem de apreciação de que a Comissão dispõe na matéria, há que reconhecer que não cometeu um erro manifesto de apreciação ao fundar a decisão impugnada numa avaliação dos riscos que não se baseava num documento de orientação. A este respeito, importa salientar que não teria sido compatível com o objetivo de manutenção de um elevado nível de proteção da saúde humana e animal e do ambiente que a Comissão adiasse a decisão sobre a aprovação da cianamida até que tal documento de orientação tivesse sido preparado. Pelo contrário, cabe à Comissão, por força do princípio da precaução, adotar medidas de proteção sem ter de aguardar que a gravidade dos riscos, evidenciada pelos pareceres do CPB de 30 de novembro de 2021, esteja plenamente demonstrada.
215 Consequentemente, improcede a alegação de que a avaliação dos riscos não se baseou num documento de orientação.
216 Em apoio do seu argumento segundo o qual os cenários de avaliação dos riscos utilizados não refletem o cenário realista mais favorável, a recorrente refere‑se unicamente a uma citação do relatório do professor Bridges, que indica que as matérias fecais dos porcos podem conter agentes patogénicos, e muitas outras substâncias químicas, e que a exposição a essas matérias constitui um risco considerável para a saúde. Assim, porque o estrume líquido que contém cianamida apresenta já um risco para a saúde humana, não é realista admitir que existe um risco de exposição humana à cianamida devido à utilização do estrume líquido nos campos.
217 Remetendo para o relatório do professor Bridges, o Tribunal Geral constata que a recorrente não observou o ónus da prova nem a exigência de prova necessária para demonstrar que os cenários de avaliação dos riscos utilizados no parecer do CPB não são credíveis. Com efeito, o facto de o estrume líquido tratado com cianamida poder apresentar potencialmente um risco para a saúde, por razões diferentes da presença de cianamida, não exclui a possibilidade das pessoas poderem ser expostas ao mesmo, se entrarem num campo onde foi utilizada.
218 Por fim, no que se refere ao argumento da recorrente segundo o qual a Comissão não forneceu uma explicação credível quanto à questão de saber por que razão não podia ser fixado qualquer limiar para a cianamida, há que recordar, como indicado nos n.os 197 e 198, supra, que as razões que justificam a incapacidade de definir tal limiar diferiam consoante se tratasse dos efeitos na saúde humana ou no ambiente.
219 Por um lado, no que respeita à avaliação dos riscos para a saúde humana, tratava‑se da falta de informações sobre outros modos de desregulação endócrina e, por outro, no que respeita à evolução dos riscos para o ambiente, tratava‑se da diversidade dos organismos a que não se destina e da falta de métodos de ensaio adequados.
220 A recorrente não demonstrou que essa análise era manifestamente errónea.
221 Com efeito, a recorrente limita‑se a constatar o argumento da Comissão, aduzido no n.° 143 da sua contestação, segundo o qual não existe atualmente nenhum consenso científico sobre a possibilidade de fixar um limiar para as propriedades desreguladoras do sistema endócrino em cada caso, uma vez que os efeitos de desregulação endócrina podem manifestar‑se mesmo com uma dose muito fraca e, em certos casos, os efeitos são mesmo mais fortes em concentrações fracas do que em concentrações mais elevadas. Segundo a recorrente, pode ser admitida uma relação dose‑resposta para a cianamida.
222 A recorrente afirma que esta constatação é confirmada pela EFSA num relatório de novembro de 2023.
223 No relatório mencionado no n.° 222, supra, a EFSA fixou um limiar para a substância tiofanato‑metil, que possui propriedades desreguladoras do sistema endócrino. Segundo a EFSA, uma vez que os efeitos de desregulação endócrina observados para a tiroide são principalmente baseados na indução de enzimas hepáticas, uma relação dose‑resposta pode considerar‑se monotónica.
224 No entanto, no caso em apreço, os efeitos de desregulação endócrina observados para a tiroide não se baseiam numa indicação de enzimas hepáticas, mas numa inibição da TPO. Assim, o Tribunal Geral conclui que o raciocínio da EFSA sobre o tiofanato‑metil não é transponível para os factos do caso em apreço, relativos à cianamida.
225 À luz do exposto, a recorrente não demonstrou que a Comissão cometeu um erro manifesto de apreciação ao declarar que não era possível fixar limiares para a cianamida e não apresentou provas suficientes para privar de plausibilidade as apreciações dos factos constantes da decisão impugnada.
226 Daqui resulta que a primeira parte do sexto fundamento deve ser julgada improcedente.
b) Quanto à segunda parte do sexto fundamento
227 A recorrente afirma que, admitindo que os pareceres do CPB de 30 de novembro de 2021 constituem efetivamente avaliações dos riscos, como exigidas pelo Regulamento n.° 528/2012, a Comissão cometeu erros manifestos de apreciação ao adotar a decisão impugnada, nomeadamente ao aplicar uma abordagem de risco zero através de cenários de exposição irrealistas e ao fazer uma avaliação errada da taxa de degradação da cianamida.
228 Em primeiro lugar, a recorrente alega que os modelos de cenários de exposição que foram, a final, utilizados assentavam nas utilizações de produtos fitofarmacêuticos, mais do que nas dos produtos biocidas. Segundo a recorrente, os cenários de exposição aos produtos fitofarmacêuticos e aos produtos biocidas apresentam várias diferenças fundamentais. Tendo em conta estas diferenças, os cenários de exposição, muito particularmente aquele segundo o qual populações vulneráveis eram objeto de uma exposição indireta aos campos em que o estrume líquido foi espalhado, são muito improváveis.
229 Em segundo lugar, a recorrente considera que a taxa de degradação considerada para a cianamida quando da avaliação dos riscos é demasiado baixa. Com efeito, o estudo Voelkel e o., de 2007 (a seguir «estudo Voelkel»), invocado para a avaliação dos riscos, não pode ser considerado fiável, nomeadamente porque um estudo mais recente, o estudo Kreuzig e o., de 2010 (a seguir «estudo Kreuzig»), que a recorrente apresentou durante o procedimento de aprovação, mostra que a taxa de degradação real é mais elevada. Resulta dessa taxa de degradação real que, no momento em que o estrume é espalhado no campo, a cianamida já não é nele detetável, devido à sua degradação rápida.
230 A Comissão, apoiada pela República Federal da Alemanha, pela República da Lituânia e pela ECHA, contesta os argumentos da recorrente.
231 No que respeita à primeira acusação da recorrente, há que observar que, nos pareceres de 30 de novembro de 2021 do CPB, este último avaliou a exposição potencial do grande público e do ambiente à cianamida após a aplicação do estrume líquido em terrenos agrícolas. Estes cenários de exposição baseiam‑se na utilização pretendida da cianamida, que é aplicada uma ou duas vezes por ano no estrume líquido, sendo este depois utilizado para fertilizar as culturas ou aplicado em terrenos agrícolas. Por outro lado, uma vez que não existia uma metodologia acordada para a avaliação dos riscos associados às propriedades desreguladoras do sistema endócrino e que nenhum modelo estava disponível para a aplicação do estrume líquido, a exposição foi descrita com base em cenários de exposição elaborados para a aplicação de produtos fitofarmacêuticos.
232 A recorrente alega que os cenários de exposição utilizados nos pareceres de 30 de novembro de 2012 do CPB são muito improváveis uma vez que existem três diferenças entre os cenários de exposição aos produtos fitofarmacêuticos e os de exposição aos produtos biocidas.
233 Em primeiro lugar, a recorrente defende que a cianamida, utilizada como produto biocida, é enterrada no solo (no estrume líquido) e não pulverizada na superfície.
234 A este propósito, importa reconhecer que a recorrente não fez qualquer prova de que enterrar o estrume líquido no solo significa que não há perigo para as pessoas que se encontram perto dos locais em que o mesmo é espalhado.
235 Em segundo lugar, a recorrente afirma que o tamanho das gotas espalhadas é diferente (devido ao tamanho diferente do bocal de pulverização) e, por conseguinte, a distribuição é diferente.
236 A recorrente não desenvolveu este argumento. Com efeito, não explicou por que razão o facto de a distribuição da cianamida no estrume líquido ser diferente da dos produtos fitofarmacêuticos torna improváveis os cenários de exposição utilizados pelo CPB, nos seus pareceres de 30 de novembro de 2021.
237 Em terceiro lugar, a recorrente sublinha que o odor nauseabundo do estrume líquido torna o contacto indireto (por não profissionais) bem menos provável, uma vez que há uma aversão natural ao contacto.
238 Neste contexto, basta observar que não se pode, em nenhum caso, excluir que, apesar de um odor desagradável, as pessoas se aproximem do campo em que o estrume líquido que contém a cianamida foi espalhado. Além disso, a recorrente não indicou a duração desse odor nauseabundo.
239 À luz do exposto, a recorrente não forneceu provas suficientes para privar de plausibilidade as apreciações de factos consideradas na decisão impugnada e nomeadamente nos cenários de exposição utilizados nos pareceres de 30 de novembro de 2021 do CPB.
240 No que respeita à segunda alegação da recorrente, relativa à taxa de degradação da cianamida, esta não contesta que a taxa de degradação considerada se baseia no estudo Voelkel, que ela própria apresentou. Quer a autoridade competente de avaliação quer o grupo de trabalho «Ambiente» do CPB exploraram esse estudo para a avaliação da cianamida.
241 Também é incontestado que a recorrente só apresentou o estudo Kreuzig em 20 de agosto de 2021 e que a autoridade competente de avaliação não tinha solicitado esse estudo.
242 A este respeito, há que lembrar que é ao requerente que cabe demonstrar que estão preenchidos os requisitos de aprovação, a fim de obter a aprovação de uma substância ativa, e não à Comissão fazer prova do não preenchimento dos requisitos de aprovação, a fim de poder recusá‑la (v., neste sentido, Acórdão de 17 de maio de 2018, BASF Agro e o./Comissão, T‑584/13, EU:T:2018:279, n.os 86 e 88).
243 Tendo em conta esta repartição do ónus e da exigência da prova, quando um requerente considera que novos dados ou estudos, apresentados após a validação do seu processo, deveriam ter sido tomados em consideração para a avaliação da substância em causa, cabe‑lhe demonstrar que esses dados ou estudos não podiam ser apresentados antes da validação do seu processo, que são necessários e que põem manifestamente em causa o resultado do procedimento de avaliação (Acórdão de 15 de setembro de 2021, Laboratoire Pareva e Biotech3D/Comissão, T‑337/18 e T‑347/18, EU:T:2021:594, n.° 178).
244 O estudo Kreuzig data de 2010. No entanto, a recorrente não explica por que motivos esse estudo não pôde ser fornecido mais cedo. Assim, há que reconhecer que a autoridade competente da avaliação não tinha de analisar o estudo Kreuzig na avaliação da cianamida.
245 Acresce, de qualquer modo, mesmo admitindo que o estudo Kreuzig tenha sido efetiva e atempadamente comunicado à autoridade competente de avaliação, que esse estudo não é prova juridicamente bastante de que a Comissão cometeu um erro manifesto de apreciação quando da avaliação da taxa de degradação da cianamida.
246 Com efeito, a Comissão não contesta, como afirma a recorrente, que o estudo Kreuzig declarou que a cianamida se degradava mais depressa do que o indicado no estudo Voelkel.
247 No entanto, como foi salientado no n.° 36, supra, importa reconhecer uma ampla margem de apreciação às autoridades da União, no que respeita à avaliação dos estudos científicos e à escolha dos que prevalecem sobre os outros, independentemente da sua cronologia (Acórdão de 24 de outubro de 2018, Deza/Comissão, T‑400/17, não publicado, EU:T:2018:712, n.° 57). Assim, não bastava à recorrente invocar a antiguidade do estudo Voelkel para pôr em causa a sua fiabilidade. Carecia ainda de fornecer indícios suficientemente precisos e objetivos suscetíveis de sustentar o facto de eventuais evoluções científicas recentes porem em causa a justeza das conclusões desse estudo e, por conseguinte, da taxa de degradação contestada.
248 Ora, faltam estes indícios no caso em apreço. Com efeito, a recorrente não apresentou tais indícios ao remeter para um estudo mais recente. A este propósito, há que reconhecer que a recorrente não forneceu qualquer prova de alegadas lacunas do estudo Voelkel, que ela própria apresentou à autoridade competente de avaliação.
249 À luz do exposto, a alegação da recorrente segundo a qual, no momento em que o estrume líquido é espalhado no campo, a cianamida já não é nele detetável, devido à sua degradação rápida, deve ser rejeitada.
250 Por conseguinte, há que julgar improcedente a segunda parte do sexto fundamento e, logo, o sexto fundamento na sua totalidade.
7. Quanto ao oitavo fundamento, relativo à violação do princípio da proporcionalidade
251 Com o oitavo fundamento, a recorrente afirma que, ao adotar a decisão impugnada, afastando soluções mais adequadas e proporcionadas, a Comissão violou o princípio da proporcionalidade. Segundo a recorrente, existiam cinco alternativas legais à não aprovação, que teriam sido mais adequadas e proporcionadas nas circunstâncias em apreço.
252 A primeira possibilidade podia ter consistindo na concessão de uma aprovação para os tipos de produtos 3 e 18. A segunda possibilidade podia ter consistido em conceder uma aprovação subordinada ao respeito por uma condição de apresentação de dados de confirmação no âmbito do procedimento ulterior de autorização do produto. A terceira possibilidade podia ter consistido na apresentação de dados quer como dados ulteriores à aprovação no âmbito da aprovação da substância ativa, quer como exigência em matéria de dados para a renovação. A quarta possibilidade podia ter consistido na devolução da questão ao CPB para uma análise mais aprofundada. A quinta possibilidade podia ter consistido numa aprovação subordinada a uma condição relativa à adoção e à aplicação das restrições previstas pelos Estados‑Membros em matéria de aplicação do estrume líquido.
253 A Comissão, apoiada pela República Federal da Alemanha, pela República da Lituânia e pela ECHA, contesta os argumentos da recorrente.
254 Segundo jurisprudência constante, o princípio da proporcionalidade, que faz parte dos princípios gerais do direito da União, exige que os atos das instituições da União não ultrapassem os limites do que é adequado e necessário para a realização dos objetivos legítimos prosseguidos pela regulamentação em causa, e que, quando haja uma escolha entre várias medidas adequadas, se deve recorrer à menos restritiva, não devendo os inconvenientes causados ser desproporcionados relativamente aos objetivos prosseguidos (v. Acórdão de 9 de setembro de 2011, Dow AgroSciences e o./Comissão, T‑475/07, EU:T:2011:445, n.° 279 e jurisprudência referida).
255 Além disso, importa recordar que a Comissão dispõe de um amplo poder de apreciação para efeitos da adoção de medidas de gestão dos riscos que impliquem opções políticas e avaliações científicas complexas. Por conseguinte, só o caráter manifestamente inadequado de uma medida adotada nesse domínio, em relação ao objetivo que a instituição competente pretende prosseguir, pode afetar a legalidade de tal medida (v., neste sentido, Acórdão de 9 de setembro de 2011, Dow AgroSciences e o./Comissão, T‑475/07, EU:T:2011:445, n.° 289 e jurisprudência referida).
256 No caso em apreço, primeiro, quanto à primeira alegação da recorrente, segundo a qual a Comissão podia ter concedido uma aprovação da cianamida para os tipos de produto 3 e 18, resulta da análise do quinto e sexto fundamentos da recorrente (v. n.os 165 a 250, supra) que não está demonstrado que a Comissão cometeu um erro manifesto de apreciação quando, nos considerandos 13 a 15 da decisão impugnada, concluiu que a recorrente não tinha provado, com base nos dados disponíveis no pedido de aprovação apresentado, que as condições de aprovação da cianamida estavam preenchidas.
257 Segundo, no que respeita à segunda e terceira alegações, a recorrente defende que a Comissão podia ter optado por outras abordagens com consequências menos graves, como a aprovação da cianamida sob reserva do respeito de uma condição de apresentação de dados confirmativos ou a autorização da apresentação de dados, quer como dados posteriores à aprovação, quer como exigência em matéria de dados para a renovação, em vez de adotar uma decisão de não aprovação da cianamida.
258 A este propósito, em primeiro lugar, importa observar que a recorrente não indica quais os dados confirmativos e os dados posteriores a que faz referência nas suas alegações.
259 Em segundo lugar, e de qualquer modo, há que salientar que as soluções propostas pela recorrente no âmbito da segunda e terceira alegações estão associadas a uma aprovação da cianamida sujeita a condições. Assim, estas soluções pressupõem, como afirma justamente a República Federal da Alemanha, que o risco seja aceitável e que os critérios de aprovação da cianamida estejam preenchidos. No entanto, como indicado no n.° 256, supra, a recorrente não demonstrou que a Comissão cometeu um erro manifesto de apreciação quando concluiu que as condições de aprovação da cianamida não estavam preenchidas no caso em apreço.
260 Terceiro, no que respeita à opção que consistia em remeter o processo ao CPB para elaborar as orientações que ainda faltam, há que referir os n.os 210 a 215, supra, relativos ao alegado erro manifesto de apreciação cometido pela Comissão ao fundar a decisão impugnada numa avaliação dos riscos que não se baseava num documento de orientação. Como indicado no n.° 214, supra, não teria sido compatível com o objetivo de manutenção de um elevado nível de proteção da saúde humana e animal e do ambiente que a Comissão adiasse a decisão sobre a aprovação da cianamida até que tal documento de orientação tivesse sido preparado.
261 Quarto, no que respeita à eventual aprovação da cianamida subordinada a uma condição relativa à adoção e à aplicação das restrições previstas pelos Estados‑Membros em matéria de aplicação do estrume líquido, importa observar, como indicado corretamente pela Comissão, que o Regulamento n.° 528/2012 não a habilita a impor como condição de aprovação de uma substância ativa uma injunção dirigida aos Estados‑Membros que fixe as regras que devem adotar ou aplicar na sua legislação nacional relativa à dispersão de estrume animal em terrenos agrícolas. Além disso, e de qualquer modo, a recorrente não demonstrou que restrições em matéria de aplicação do estrume líquido implicavam um risco aceitável para a saúde humana e o ambiente.
262 Tendo em conta o exposto, a recorrente não demonstrou de forma juridicamente bastante que a adoção da decisão impugnada constitui uma violação do princípio da proporcionalidade.
263 Por conseguinte, o oitavo fundamento da recorrente não procede.
8. Quanto aos outros fundamentos aduzidos pela Industrieverband Agrar
264 A Industriverband Agrar aduz quatro fundamentos adicionais.
265 Em primeiro lugar, a Industriverband Agrar afirma que a Comissão violou o artigo 5.°, n.° 1, alínea b), iii) e iv), da Diretiva 98/8, lido em conjugação com o artigo 10.°, n.° 1, da referida diretiva, ao não avaliar todas as informações pertinentes, quando apreciou se a cianamida produzia efeitos inaceitáveis na saúde humana e ambiental. Com efeito, a Comissão devia ter verificado se os elementos de facto, como os enunciados no artigo 5.°, n.° 2, do Regulamento n.° 528/2012, permitiam aprovar a cianamida mesmo que se entendesse que a referida substância tinha propriedades desreguladoras do sistema endócrino.
266 Em segundo lugar, a Industrieverband Agrar aduz que, ao não apreciar, no âmbito da avaliação da cianamida, todos os elementos de facto, nomeadamente os relativos ao artigo 5.°, n.° 2, do Regulamento n.° 528/2012, a Comissão violou o direito da recorrente a uma análise completa e imparcial.
267 Em terceiro lugar, a Industrieverband Agrar alega que a decisão impugnada viola o princípio da proporcionalidade consagrado no artigo 52.°, n.° 1, da Carta dos Direitos Fundamentais. Por um lado, quando a Comissão avaliou os riscos da cianamida, não teve em conta fatores favoráveis à aprovação da cianamida, como a falta de substâncias de substituição e um potencial impacto desproporcionado da recusa de aprovação, e não os ponderou à luz da existência das propriedades desreguladoras do sistema endócrino. Por outro lado, a Comissão não procedeu à mínima avaliação da questão de saber se medidas de atenuação dos riscos podiam, como medidas menos restritivas que uma recusa de aprovação, reduzir a um nível aceitável os riscos incorridos devido à utilização da cianamida. Em particular, a Comissão não analisou se a cianamida podia ser aprovada, desde que qualquer autorização ulterior dos produtos biocidas contendo cianamida só fosse concedida se o produto que a contivesse cumprisse parâmetros que estão atualmente consagrados nos critérios de derrogação enunciados no artigo 5.°, n.° 2, do Regulamento n.° 528/2012.
268 Em quarto lugar, a Industrieverband Agrar afirma que, mesmo admitindo que a Comissão tenha apreciado os parâmetros que são atualmente consagrados nos critérios de derrogação enunciados no artigo 5.°, n.° 2, do Regulamento n.° 528/2012 quando avaliou a cianamida, violou o seu dever de fundamentação previsto no artigo 296.° TFUE, uma vez que a decisão impugnada não expôs os fundamentos subjacentes a essas avaliações.
269 A Comissão, apoiada pela República Federal da Alemanha, pela República da Lituânia e pela ECHA, considera que a segunda parte do segundo fundamento deve ser julgada inadmissível e, de qualquer modo, improcedente.
270 A este respeito, há que recordar que, embora o artigo 40.°, quarto parágrafo, do Estatuto do Tribunal de Justiça da União Europeia, aplicável ao processo no Tribunal Geral por força do artigo 53.°, primeiro parágrafo, do referido Estatuto, e o artigo 142.°, n.° 3, do Regulamento de Processo não se oponham a que um interveniente apresente novos argumentos ou argumentos diferentes dos da parte que apoia, sob pena de a sua intervenção se limitar a repetir os argumentos invocados na petição, não se pode admitir que estas disposições lhe permitam alterar ou deformar o quadro do litígio definido pela petição, invocando novos fundamentos (v. Acórdão de 12 de dezembro de 2006, SELEX Sistemi Integrati/Comissão, T‑155/04, EU:T:2006:387, n.° 42 e jurisprudência referida).
271 Por outras palavras, estas disposições conferem à interveniente o direito de expor de forma autónoma não apenas argumentos, mas também fundamentos, desde que estes venham em apoio dos pedidos de uma das partes principais e não tenham uma natureza completamente alheia às considerações em que se baseia o litígio tal como foi constituído entre a parte recorrente e a parte recorrida, o que levaria à alteração do objeto (Acórdãos de 15 de junho de 2005, Regione autonoma della Sardegna/Comissão, T‑171/02, EU:T:2005:219, n.° 152 e de outubro de 2009, Chipre/Comissão, T‑300/05 e T‑316/05, não publicado, EU:T:2009:380, n.° 203).
272 No caso vertente, o litígio tal como foi constituído entre a recorrente e a Comissão tem por objeto a anulação da decisão impugnada. O âmbito deste litígio é delimitado pelos pedidos da recorrente e pelos oito fundamentos aduzidos por esta última, relativos, primeiro, à violação do artigo 90.°, n.° 2, do Regulamento n.° 528/2012, segundo, à violação do Regulamento Delegado 2017/2100, terceiro, à violação dos seus direitos de defesa, quarto, à violação da sua confiança legítima, quinto, ao erro manifesto de apreciação relativo à conclusão da Comissão segundo a qual a cianamida é uma substância que possui propriedades desreguladoras do sistema endócrino, sexto, ao erro manifesto de apreciação cometido pela Comissão ao concluir que a avaliação do risco efetuada pelo CPB sustentava a conclusão da decisão impugnada segundo a qual a cianamida não devia ser aprovada, sétimo, à violação dos princípios da igualdade de tratamento e da não discriminação e, oitavo, à violação do princípio da proporcionalidade.
273 Os fundamentos adicionais da Industrieverband Agrar assentam todos na premissa segundo a qual a decisão impugnada está viciada por um erro de direito autónomo suplementar, na medida em que a Comissão não teve em conta os parâmetros agora enunciados no artigo 5.°, n.° 2, do Regulamento n.° 528/2012, quando apreciou se a cianamida tinha efeitos inaceitáveis sobre a saúde humana e o ambiente.
274 No entanto, nem a petição nem a contestação contêm desenvolvimentos relativos à necessidade de aplicar os parâmetros derrogatórios previstos no artigo 5.°, n.° 2, do Regulamento n.° 528/2012. Com efeito, no âmbito do primeiro fundamento, a recorrente afirma que a Comissão violou as regras transitórias previstas no artigo 90.°, n.° 2, do Regulamento n.° 528/2012, já que aplicou os critérios previstos no artigo 5.° do referido regulamento em vez dos critérios enunciados na Diretiva 98/8. Assim, como afirma corretamente a Comissão, a alegação da interveniente relativa à necessidade de aplicar os parâmetros derrogatórios previstos no artigo 5.°, n.° 2, do Regulamento n.° 528/2012 é contrária à da recorrente, que censura a Comissão por tê‑los tido em conta.
275 De onde resulta que os quatro fundamentos adicionais invocados pela Industrieverband Agrar não estão relacionados com o objeto do litígio como definido pelas partes principais e alteram, portanto, o quadro do presente litígio. Estes fundamentos devem, portanto, ser julgados inadmissíveis.
276 Face ao exposto, há que negar provimento ao recurso.
B. Quanto ao pedido de medidas de organização do processo
277 Por requerimento apresentado na secretaria do Tribunal Geral em 25 de agosto de 2023, a recorrente pediu ao Tribunal que adotasse medidas de organização do processo, em conformidade com o artigo 89.°, n.° 3, alínea d), do Regulamento de Processo, e ordenasse à Comissão que apresentasse vários documentos relativos à correspondência entre a Direção‑Geral (DG) «Saúde e Segurança dos Alimentos» e o serviço jurídico da Comissão no contexto da preparação da decisão impugnada, a saber, o projeto de decisão impugnada que contém as sugestões e as observações anexadas formuladas pela DG «Saúde e Segurança dos Alimentos», e uma mensagem de correio eletrónico de acompanhamento do serviço jurídico da Comissão à DG «Saúde e Segurança dos Alimentos».
278 A este respeito, importa recordar que é ao Tribunal Geral que incumbe apreciar a utilidade das medidas de organização do processo e das diligências de instrução (v., neste sentido, Acórdão de 9 de março de 2015, Deutsche Börse/Comissão, T‑175/12, não publicado, EU:T:2015:148, n.° 417 e jurisprudência referida).
279 Quando um pedido de apresentação de documentos, formulado por uma parte, indique com precisão os motivos suscetíveis de justificar tal medida, cabe ao Tribunal Geral apreciar a pertinência deste pedido à luz do objeto do litígio e da necessidade de proceder a tal medida (v., por analogia, Acórdão de 13 de maio de 2020, Talanton/Comissão, T‑195/18, não publicado, EU:T:2020:194, n.° 234 e jurisprudência referida).
280 Todavia, não há que ordenar uma medida de organização do processo proposta por uma parte recorrente quando essa medida não tenha por objeto precisar as alegações que fez ou provar a veracidade das suas alegações factuais, apresentando‑se antes como uma tentativa de obter novos elementos em apoio do seu recurso, uma vez que a parte recorrente não faz críticas concretas, verificáveis ou precisadas por um pedido de informações ou de documentos específicos (v., neste sentido, Acórdão de 11 de julho de 2019, BP/FRA, T‑838/16, não publicado, EU:T:2019:494, n.° 411 e jurisprudência referida).
281 No caso em apreço, a recorrente não indicou precisamente de que modo se justificava uma eventual apresentação dos documentos controvertidos.
282 A este propósito, há que salientar que é pacífico entre as partes que os documentos controvertidos só contêm elementos relacionados com as posições jurídicas adotadas pelos serviços da Comissão sobre a legalidade das diferentes escolhas tidas em conta no âmbito da elaboração do projeto da decisão impugnada. Logo, os documentos controvertidos não fazem parte do substrato factual do exercício da competência da Comissão, pois não contêm considerações factuais ou científicas que tenham servido de base à adoção da decisão impugnada. A sua apresentação não é, portanto, suscetível de permitir à recorrente precisar as suas alegações ou provar a veracidade das mesmas no âmbito dos fundamentos por ela invocados.
283 De qualquer modo, há que notar que o Tribunal Geral pôde decidir com utilidade com base nos pedidos, fundamentos e argumentos desenvolvidos durante a instância e à luz dos documentos apresentados pelas partes.
284 De onde decorre que o pedido de medidas de organização do processo deve ser indeferido.
285 Tendo em conta todas as considerações precedentes, é, portanto, negado provimento ao recurso na sua totalidade.
IV. Quanto às despesas
286 Nos termos do artigo 134.°, n.° 1, do Regulamento de Processo, a parte vencida é condenada nas despesas se a parte vencedora o tiver requerido.
287 Tendo a recorrente sido vencida, há que condená‑la a suportar as suas próprias despesas, bem como as despesas da Comissão.
288 Nos termos do artigo 138.°, n.° 1, do Regulamento de Processo, os Estados‑Membros e as instituições que intervenham no processo devem suportar as respetivas despesas. Segundo o artigo 1.°, n.° 2, alínea g), do Regulamento de Processo, o termo «instituições» designa as instituições da União a que se refere o artigo 13.°, n.° 1, TUE e os órgãos ou organismos criados pelos Tratados ou por ato que lhes dê execução e que possam ser partes no Tribunal Geral. Segundo o artigo 100.° do Regulamento (CE) n.° 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição de substâncias químicas (REACH), que cria a Agência Europeia das Substâncias Químicas, que altera a Diretiva 1999/45/CE e revoga o Regulamento (CEE) n.° 793/93 do Conselho e o Regulamento (CE) n.° 1488/94 da Comissão, bem como a Diretiva 76/769/CEE do Conselho e as Diretivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE da Comissão (JO 2006, L 396, p. 1), a ECHA é um organismo da União. A República Federal da Alemanha, a República da Lituânia e a ECHA suportarão, portanto, as suas próprias despesas.
289 Por fim, nos termos do artigo 138.°, n.° 3, do Regulamento de Processo, o Tribunal pode decidir que um interveniente diferente dos mencionados nos n.os 1 e 2 suporte as suas próprias despesas. No caso, há que decidir que a Industrieverband Agrar, que interveio em apoio dos pedidos da recorrente, suportará as respetivas despesas.
Pelos fundamentos expostos,
O TRIBUNAL GERAL (Sexta Secção)
decide:
1) É negado provimento ao recurso.
2) A AlzChem Trostberg GmbH é condenada a suportar as suas próprias despesas, bem como as despesas efetuadas pela Comissão Europeia.
3) A Industrieverband Agrar eV, a República Federal da Alemanha, a República da Lituânia e a Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA) suportarão, cada uma, as suas próprias despesas.
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Costeira |
Öberg |
Zilgalvis |
Proferido em audiência pública no Luxemburgo, em 3 de dezembro de 2025.
Assinaturas
* Língua do processo: inglês.