Acórdão do Tribunal Geral da União Europeia
Processo T-449/22

Edição provisória

ACÓRDÃO DO TRIBUNAL GERAL (Sexta Secção)

27 de novembro de 2024 (*)

« Ambiente e proteção da saúde humana — Regulamento (CE) n.° 1272/2008 — Classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas — Regulamento Delegado (UE) 2022/692 — Classificação e rotulagem harmonizadas da substância relativa a produtos de hidrólise com sílica da 1,1,1‑trimetil‑N‑(trimetilsilil)‑silanamina; dióxido de silício amorfo sintético, pirogénico, nano, com tratamento de superfície — Critérios para classificar uma substância na classe de perigo “Toxicidade para órgãos‑alvo específicos — Exposição repetida” — Adequação da classificação — Falta de consulta pública sobre o parecer do Comité de Avaliação dos Riscos da ECHA — Acordo interinstitucional sobre legislar melhor — Inexistência de avaliação de impacto »

No processo T‑449/22,

Evonik Operations GmbH, com sede em Essen (Alemanha), representada por T. Delille e N. Kuśnierkiewicz, advogados,

recorrente,

contra

Comissão Europeia, representada por M. Farley e R. Lindenthal, na qualidade de agentes,

recorrida,

apoiada por

Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA), representada por W. Broere e J.‑P. Trnka, na qualidade de agentes,

interveniente,

O TRIBUNAL GERAL (Sexta Secção),

composto por: M. J. Costeira (relatora), Presidente, M. Kancheva e P. Zilgalvis, juízes,

secretário: S. Spyropoulos, administradora,

vistos os autos,

vista a medida de organização do processo de 15 de dezembro de 2023,

após a audiência de 8 de fevereiro de 2024,

profere o presente

Acórdão

1 Com o seu recurso baseado no artigo 263.° TFUE, a recorrente, Evonik Operations GmbH, pede a anulação do Regulamento Delegado (UE) 2022/692 da Comissão, de 16 de fevereiro de 2022, que altera, para efeitos de adaptação ao progresso técnico e científico, o Regulamento (CE) n.° 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas (JO 2022, L 129, p. 1; a seguir «regulamento impugnado»), no que respeita à classificação e rotulagem harmonizadas da substância relativa a produtos de hidrólise com sílica da 1,1,1‑trimetil‑N‑(trimetilsilil)‑silanamina; dióxido de silício amorfo sintético, pirogénico, nano, com tratamento de superfície (a seguir «silanamina»).

I. Antecedentes do litígio

2 A recorrente é uma sociedade de direito alemão que fabrica silanamina.

3 A silanamina é um tipo de silício amorfo sintético (a seguir «SAS»), cuja fórmula molecular é «[SiO2]n‑[OSi(CH3)3]m», que foi tratado para se tornar hidrofóbico. Os SAS, incluindo sob formas com tratamento de superfície, são utilizados em vários produtos, como os produtos medicinais e farmacêuticos, os produtos alimentares e os cosméticos, bem como em várias aplicações industriais, como agentes de reforço e espessamento em vários sistemas, como os elastómeros, as resinas e as tintas.

4 A silanamina é também uma substância ativa na aceção do Regulamento (UE) n.° 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de maio de 2012, relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas (JO 2012, L 167, p. 1).

5 Em 17 de dezembro de 2018, a agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail [Agência Nacional de Segurança Sanitária da Alimentação, do Ambiente e do Trabalho (ANSES, França; a seguir «autoridade francesa competente»)] submeteu à Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA), em conformidade com o artigo 37.°, n.° 1, do Regulamento (CE) n.° 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas, que altera e revoga as Diretivas 67/548/CEE e 1999/45/CE, e altera o Regulamento (CE) n.° 1907/2006 (JO 2008, L 353, p. 1), uma proposta de classificação e rotulagem harmonizadas da silanamina (a seguir «proposta de classificação») na classe de perigo da toxicidade para órgãos‑alvo específicos — exposição repetida (a seguir «classe de perigo STOT RE») de categoria 2. A proposta de classificação incluía a menção «versão 2».

6 Entre 4 de março e 3 de maio de 2019, várias partes em causa apresentaram, em conformidade com o artigo 37.°, n.° 4, do Regulamento n.° 1272/2008, as suas observações sobre a proposta de classificação.

7 Em 5 de dezembro de 2019, com base no artigo 37.°, n.° 4, do Regulamento n.° 1272/2008, o Comité de Avaliação dos Riscos da ECHA (a seguir «CAR») emitiu um parecer (a seguir «parecer do CAR»). Nesse parecer, o CAR propôs a classificação da silanamina na classe de perigo STOT RE de categoria 2, com o código de advertência de perigo «H373» (pulmões, inalação), bem como na classe de perigo da toxicidade aguda de categoria 2 por inalação (H330) com uma estimativa da toxicidade aguda de 0,45 miligrama por litro (mg/L).

8 Entre 3 e 17 de fevereiro de 2020, foi organizada uma consulta pública específica sobre a classificação da silanamina na classe de perigo da toxicidade aguda.

9 Em 16 de fevereiro de 2022, com base no parecer do CAR, a Comissão Europeia adotou o regulamento impugnado. Por meio deste regulamento, a silanamina foi acrescentada na parte 3, quadro 3, do anexo VI do Regulamento n.° 1272/2008, com uma classificação e rotulagem harmonizadas na classe de perigo STOT RE de categoria 2, o código de advertência de perigo «H373» (pulmões, inalação) e o código de pictograma de perigo «GHS 08Wng» (a seguir «classificação controvertida»).

10 Em contrapartida, o regulamento impugnado indicou que a classificação da silanamina na classe de perigo da toxicidade aguda de categoria 2, recomendada no parecer do CAR, não devia ser incluída na parte 3, quadro 3, do anexo VI do Regulamento n.° 1272/2008, uma vez que, após análise pela Comissão, se concluiu que as novas informações científicas exigiam uma nova avaliação do CAR.

II. Pedidos das partes

11 A recorrente conclui pedindo que o Tribunal Geral se digne:

– anular o regulamento impugnado no que respeita à classificação controvertida;

– condenar a Comissão nas despesas.

12 A Comissão, apoiada pela ECHA, conclui pedindo que o Tribunal Geral se digne:

– negar provimento ao recurso;

– condenar a recorrente nas despesas.

III. Questão de direito

13 A recorrente invoca quatro fundamentos de recurso:

– o primeiro fundamento é relativo a erros manifestos de apreciação e à violação dos critérios para a classificação de uma substância na classe de perigo STOT RE de categoria 2;

– o segundo fundamento é relativo à violação do procedimento de classificação e rotulagem harmonizadas;

– o terceiro fundamento é relativo à violação da obrigação da Comissão de examinar o caráter adequado da classificação controvertido;

– o quarto fundamento é relativo à falta de avaliação de impacto.

A. Considerações preliminares sobre a classificação e rotulagem harmonizadas de substâncias na classe de perigo STOT RE

14 A título preliminar, importa observar que, em conformidade com o seu considerando 1 e com o seu artigo 1.°, n.° 1, o Regulamento n.° 1272/2008 tem por objetivo garantir um nível elevado de proteção da saúde humana e do ambiente, bem como a livre circulação das substâncias, das misturas e de determinados artigos específicos no mercado da União. Como resulta, nomeadamente, dos seus considerandos 5 a 8, 10 e 27, o objetivo deste regulamento é determinar as propriedades intrínsecas das substâncias que devem conduzir à sua classificação como produtos perigosos, a fim de que os perigos apresentados por estas substâncias (e misturas que contenham estas substâncias) possam ser corretamente identificados e comunicados. Para este efeito, de acordo com o seu artigo 1.°, n.° 1, alínea a), o referido regulamento visa nomeadamente «harmoniza[r] [os] critérios de classificação de substâncias e misturas e das regras em matéria de rotulagem e embalagem de substâncias e misturas perigosas».

15 Além disso, resulta dos considerandos 4 a 8 do Regulamento n.° 1272/2008 que o legislador da União pretendeu contribuir para a harmonização global dos critérios relativos à classificação e rotulagem, não só a nível da Organização das Nações Unidas mas também através da inclusão, no direito da União, dos critérios do Sistema Mundial Harmonizado de Classificação e Rotulagem de Produtos Químicos (a seguir «GHS») internacionalmente acordados. Para este efeito, o anexo I desse regulamento reproduz de forma idêntica a quase totalidade das disposições do GHS (Acórdão de 22 de novembro de 2017, Comissão/Bilbaína de Alquitranes e o., C‑691/15 P, EU:C:2017:882, n.° 42).

16 No que respeita à classificação de substâncias e misturas perigosas, importa recordar que, segundo o artigo 3.° do Regulamento n.° 1272/2008, as substâncias ou misturas que preencham os critérios relativos aos perigos físicos, para a saúde ou para o ambiente, estabelecidos no anexo I, são perigosas e devem ser classificadas nas respetivas classes de perigo definidas nesse anexo.

17 A este respeito, o Regulamento n.° 1272/2008 prevê, no seu título V, um procedimento de harmonização, em toda a União, da classificação e rotulagem de substâncias, que tem por objeto as substâncias que preencham os critérios fixados no anexo I para os perigos indicados no artigo 36.°, n.° 1, desse regulamento, incluindo para o perigo de toxicidade reprodutiva. Este regulamento prevê ainda, nomeadamente nos seus artigos 5.°, 9.° e 13.°, uma obrigação de autoclassificação imposta aos fabricantes, importadores e utilizadores a jusante, que incide sobre as substâncias e as misturas.

18 O procedimento de harmonização da classificação e rotulagem de substâncias é iniciado, pela autoridade competente de um Estado‑Membro ou pelos fabricantes, importadores e utilizadores a jusante de uma substância, mediante a apresentação de uma proposta de classificação e rotulagem harmonizadas dessa substância à ECHA, em conformidade com o artigo 37.°, n.os 1 e 2, do Regulamento n.° 1272/2008. Em seguida, o CAR «adota um parecer sobre qualquer proposta apresentada [...] facultando às partes interessadas a oportunidade de apresentar observações» e a ECHA «transmite esse parecer e as eventuais observações à Comissão», de acordo com o mesmo artigo 37.°, n.° 4. Por último, se a Comissão considerar que a harmonização da classificação e rotulagem da substância em causa é adequada, adota um ato delegado, nos termos do artigo 37.°, n.° 5, e do artigo 53.°‑A deste regulamento, a fim de alterar o anexo VI do referido regulamento nele incluindo, na sua parte 3, quadro 3, a substância em causa e os elementos de classificação e rotulagem pertinentes.

19 Por outro lado, há que lembrar que o Regulamento n.° 1272/2008 tem por objeto a avaliação dos perigos das substâncias e que essa avaliação deve ser diferenciada da avaliação dos riscos prevista pelo Regulamento (CE) n.° 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição de substâncias químicas (REACH), que cria a Agência Europeia das Substâncias Químicas, que altera a Diretiva 1999/45/CE e revoga o Regulamento (CEE) n.° 793/93 do Conselho e o Regulamento (CE) n.° 1488/94 da Comissão, bem como a Diretiva 76/769/CEE do Conselho e as Diretivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE da Comissão (JO 2006, L 396, p. 1). A avaliação dos perigos constitui a primeira etapa do processo de avaliação dos riscos, a qual representa um conceito mais preciso. Assim, uma avaliação dos perigos ligados às propriedades intrínsecas das substâncias não deve ser limitada em função de circunstâncias de utilização específicas, como no caso de uma avaliação dos riscos, e pode ser realizada de forma válida independentemente do lugar de utilização da substância (laboratório ou outro) ou dos possíveis níveis de exposição à substância (v., neste sentido, Acórdão de 21 de julho de 2011, Nickel Institute, C‑14/10, EU:C:2011:503, n.os 81 e 82).

20 No que respeita à classe de perigo STOT RE, esta está prevista na parte 3, secção 3.9, do anexo I do Regulamento n.° 1272/2008.

21 Especificamente, o ponto 3.9.1.1 do anexo I do Regulamento n.° 1272/2008 dispõe o seguinte:

«[A classe de perigo STOT RE] é a toxicidade específica para órgãos‑alvo decorrente de uma exposição repetida a uma substância ou mistura. Este conceito abrange todos os efeitos para a saúde significativos, suscetíveis de prejudicar o funcionamento, quer sejam reversíveis ou irreversíveis, imediatos e/ou retardados. No entanto, não estão incluídos neste ponto outros efeitos tóxicos específicos, que são expressamente abordados nos pontos 3.1 a 3.8 e 3.10»

22 No que respeita às categorias de perigo, resulta do ponto 3.9.2.1 e do quadro 3.9.1 do anexo I do Regulamento n.° 1272/2008 que a classificação para a classe de perigo STOT RE está repartida em duas categorias consoante a natureza e a gravidade do ou dos efeitos observados, a saber, a categoria 1 e a categoria 2.

23 Mais especificamente, a categoria 2 abrange as substâncias que, com base em provas obtidas em estudos com animais submetidos a experiências, permitem concluir que são prejudiciais para a saúde humana na sequência de exposições repetidas. As substâncias são classificadas nesta categoria com base em observações obtidas em estudos adequados, realizados com animais de experiências, nos quais se produziram efeitos tóxicos significativos, relevantes para a saúde humana, a concentrações de exposição geralmente moderadas.

B. Considerações preliminares sobre a intensidade da fiscalização do Tribunal Geral

24 No que diz respeito à intensidade da fiscalização do Tribunal Geral, importa recordar que, segundo jurisprudência constante, para poder proceder à classificação de uma substância ao abrigo do Regulamento n.° 1272/2008, e tomando em consideração as avaliações científicas e técnicas complexas que deve efetuar, deve ser reconhecido à Comissão um amplo poder de apreciação (v. Acórdão de 22 de novembro de 2017, Comissão/Bilbaína de Alquitranes e o., C‑691/15 P, EU:C:2017:882, n.° 34 e jurisprudência referida).

25 Contudo, o exercício desse poder não está subtraído à fiscalização jurisdicional. Com efeito, resulta de jurisprudência constante que, no âmbito dessa fiscalização, o juiz da União deve verificar o respeito das regras de processo, a exatidão material dos factos dados por provados pela Comissão, a não existência de erro manifesto na apreciação desses factos ou a ausência de desvio de poder (v. Acórdão de 18 de julho de 2007, Industrias Químicas del Vallés/Comissão, C‑326/05 P, EU:C:2007:443, n.° 76 e jurisprudência referida).

26 Em especial, quando uma parte invoca um erro manifesto de apreciação cometido pela instituição competente, o juiz da União deve fiscalizar se esta instituição examinou, com cuidado e imparcialidade, todos os elementos relevantes do caso concreto em que assenta essa apreciação. Com efeito, este dever de diligência é inerente ao princípio da boa administração e aplica‑se, de modo geral, à atuação da administração da União (v. Acórdão de 22 de novembro de 2017, Comissão/Bilbaína de Alquitranes e o., C‑691/15 P, EU:C:2017:882, n.° 35 e jurisprudência referida).

27 Além disso, a limitação da fiscalização do juiz da União não afeta o seu dever de verificar a exatidão material dos elementos de prova invocados, a sua fiabilidade e a sua coerência, bem como de fiscalizar se esses elementos constituem a totalidade dos dados relevantes que devem ser tomados em consideração para apreciar uma situação complexa e se são suscetíveis de fundamentar as conclusões deles retiradas (v., neste sentido, Acórdão de 6 de novembro de 2008, Países Baixos/Comissão, C‑405/07 P, EU:C:2008:613, n.° 55 e jurisprudência referida).

28 Por outro lado, no que respeita à avaliação de estudos científicos, o Tribunal Geral já referiu que há que reconhecer à Comissão uma ampla margem de apreciação no que respeita a essa avaliação, bem como à escolha dos estudos que devem prevalecer sobre os outros, independentemente da sua cronologia. Assim, não basta que o recorrente invoque a antiguidade de um estudo científico para pôr em causa a sua fiabilidade, devendo ainda fornecer indícios suficientemente precisos e objetivos suscetíveis de sustentar que eventuais evoluções científicas recentes põem em causa o mérito das conclusões desse estudo (v., neste sentido, Acórdão de 24 de outubro de 2018, Deza/Comissão, T‑400/17, não publicado, EU:T:2018:712, n.° 95).

29 Há que acrescentar que, para demonstrar que a Administração cometeu um erro manifesto de apreciação na apreciação de factos complexos, suscetível de justificar a anulação do ato impugnado, os elementos de prova apresentados pelo recorrente devem ser suficientes para retirar plausibilidade às apreciações dos factos considerados no ato. Sem prejuízo desse exame de plausibilidade, não cabe ao Tribunal Geral substituir pela sua a apreciação de factos complexos feita pelo autor do ato (v. Acórdão de 5 de julho de 2023, TIB Chemicals/Comissão, T‑639/20, não publicado, EU:T:2023:374, n.° 35 e jurisprudência referida).

30 É à luz destas considerações que há que examinar os fundamentos da recorrente.

C. Quanto ao primeiro fundamento, relativo a erros manifestos de apreciação e à violação dos critérios para a classificação de uma substância na classe de perigo STOT RE de categoria 2

31 No âmbito do primeiro fundamento, a recorrente alega, em substância, que a classificação controvertida padece de erros manifestos de apreciação e não respeita os critérios de classificação na classe de perigo STOT RE de categoria 2.

32 Este primeiro fundamento divide‑se em três partes. A primeira é relativa à inexistência de efeitos tóxicos para órgãos‑alvo específicos produzidos pela silanamina nos pulmões, a segunda é relativa ao facto de os efeitos observados se basearem em referências cruzadas que não preenchem os critérios de classificação na classe de perigo STOT RE de categoria 2 e a terceira é relativa à inexistência de efeitos adversos na saúde produzidos pela silanamina.

33 Tendo em conta as circunstâncias do caso, o Tribunal Geral considera oportuno começar por examinar a terceira parte, em seguida, a primeira parte e, por último, a segunda parte do primeiro fundamento.

1. Quanto à terceira parte, relativa à inexistência de efeitos nefastos para a saúde produzidos pela silanamina

34 No âmbito da terceira parte do primeiro fundamento, a recorrente alega, em substância, que a classificação controvertida não assenta em efeitos adversos na aceção da secção 3.9 do anexo I do Regulamento n.° 1272/2008. Alega particularmente que o parecer do CAR não identifica nenhum efeito que justifique tal classificação. Acrescenta que nenhuma das conclusões que constam do parecer do CAR preenche os critérios previstos na secção 3.9 do anexo I do Regulamento n.° 1272/2008.

35 Tendo em conta os argumentos da recorrente, há que analisar primeiro os efeitos que justificam a classificação de uma substância na classe de perigo STOT RE de categoria 2, segundo, verificar se o parecer do CAR identificou os efeitos que justificaram a classificação controvertida e, terceiro, analisar se os efeitos identificados podiam justificar a referida classificação.

a) Considerações preliminares sobre os efeitos que justificam a classificação de uma substância na classe de perigo STOT RE de categoria 2

36 Como acima resulta do n.° 21, de acordo com o ponto 3.9.1.1 do anexo I do Regulamento n.° 1272/2008, a classe de perigo STOT RE designa toxicidade específica para órgãos‑alvo, que surge após exposição repetida a uma substância ou mistura e abrange todos os efeitos significativos para a saúde, suscetíveis de prejudicar o funcionamento, quer sejam reversíveis ou irreversíveis, imediatos e/ou retardados.

37 Em conformidade com o ponto 3.9.1.2 do anexo I do Regulamento n.° 1272/2008, a classe de perigo STOT RE identifica as substâncias que são consideradas tóxicas para um órgão‑alvo específico e que, enquanto tal, podem provocar efeitos adversos na saúde das pessoas a ela expostas.

38 De acordo com o ponto 3.9.1.3 do anexo I do Regulamento n.° 1272/2008, estes efeitos adversos para a saúde são efeitos tóxicos consistentes e identificáveis nos seres humanos ou, em animais de experiências, as alterações toxicologicamente significativas que afetaram o funcionamento ou a morfologia de um tecido ou um órgão, ou provocaram graves alterações na bioquímica ou na hematologia do organismo, sendo estas alterações relevantes para a saúde humana.

39 A secção 3.9.2.7 do anexo I do Regulamento n.° 1272/2008 especifica as regras relativas aos efeitos que justificam a classificação de uma substância como tendo toxicidade específica para órgãos‑alvo na sequência de exposições repetidas.

40 Resulta particularmente do ponto 3.9.2.7.1 do anexo I do Regulamento n.° 1272/2008 que provas fiáveis que demonstrem a relação entre exposições repetidas à substância e um efeito tóxico constante e identificável servirão de base de apoio à classificação.

41 O ponto 3.9.2.7.3 do anexo I do Regulamento n.° 1272/2008 prevê uma lista indicativa de efeitos que justificam a classificação de uma substância na classe de perigo STOT RE.

42 Além disso, de acordo com o ponto 3.9.2.9.1 do anexo I do Regulamento n.° 1272/2008, nos estudos efetuados com os animais para experiências, a confiança na observação única dos efeitos, sem se considerar a duração da exposição experimental nem a dose/concentração, negligencia o conceito fundamental da toxicologia, que é o de todas as substâncias serem potencialmente tóxicas e o de a toxicidade ser determinada pela dose/concentração e a duração da exposição. Na maioria dos estudos realizados em animais para experiências, os protocolos de ensaio usam um valor‑limite máximo de dose.

43 Neste contexto, o ponto 3.9.2.9.2 do anexo I do Regulamento n.° 1272/2008 especifica que, a fim de facilitar a decisão de classificar, ou não, uma substância e a que nível deverá ser classificada (categoria 1 ou categoria 2), são fornecidos valores indicativos de dose/concentração, que devem ser considerados em conjunto com os valores de dose/concentração que demonstraram produzir efeitos significativos sobre a saúde. Estes valores indicativos são propostos essencialmente porque todas as substâncias são potencialmente tóxicas e porque convém estabelecer uma dose ou concentração razoável, acima da qual é reconhecida a existência de efeitos tóxicos. Além disso, os estudos de doses repetidas realizados nos animais de experiência são concebidos para produzir uma toxicidade à dose mais elevada, a fim de otimizar o objetivo do ensaio, pelo que a maior parte dos estudos revelará certos efeitos tóxicos pelo menos a esta dose mais elevada. Importa, por conseguinte, decidir não só quais os efeitos produzidos, mas também a dose/concentração à qual foram produzidos e qual a sua pertinência para os seres humanos.

44 Assim, segundo o ponto 3.9.2.9.3 do anexo I do Regulamento n.° 1272/2008, em estudos com animais, quando se observam efeitos tóxicos significativos que justificam a classificação da substância, o exame da duração da exposição experimental e a dose/concentração à qual se observaram efeitos, face aos valores indicativos propostos, pode proporcionar informações úteis para ajudar a avaliar a necessidade de classificar a substância (dado que os efeitos tóxicos são uma consequência tanto das propriedades perigosas como da duração de exposição e da dose/concentração).

45 Além disso, de acordo com o ponto 3.9.2.9.4 do anexo I do Regulamento n.° 1272/2008, a decisão de classificar, ou não, uma substância pode ser influenciada pelos valores indicativos de dose/concentração aos quais ou abaixo dos quais se observou um efeito tóxico significativo.

46 O quadro 3.9.3 do anexo I do Regulamento n.° 1272/2008 indica, assim, os valores indicativos para a classificação na categoria 2.

47 No que diz respeito aos ensaios por inalação, os valores indicativos dependem da forma da substância. No que respeita especialmente às poeiras, estas estão previstas na última linha do quadro 3.9.3 do anexo I do Regulamento n.° 1272/2008.

48 É à luz destas considerações que se deve examinar se o CAR identificou os efeitos que justificam a classificação controvertida.

b) Quanto aos efeitos identificados no parecer do CAR que justificam a classificação controvertida

49 A recorrente sustenta que, embora a classe de perigo STOT RE não assente numa lista taxativa de efeitos que justifique a classificação de uma substância, o CAR deve precisar os efeitos em que baseia o seu parecer. Ora, no caso, o parecer do CAR não identifica nenhum efeito que preencha os critérios da secção 3.9.2.7 do anexo I do Regulamento n.° 1272/2008.

50 A Comissão, apoiada pela ECHA, contesta estes argumentos.

51 No caso, há que observar que, na parte relativa à classe de perigo STOT RE, o parecer do CAR contém uma secção intitulada «Avaliação e comparação com os critérios de classificação», na qual figuram, por um lado, um quadro que resume os estudos adequados e, por outro, uma análise desses estudos.

52 No que diz respeito ao quadro que resume os estudos adequados, o parecer do CAR identifica os resultados dos estudos de toxicidade por inalação de doses repetidas com as três formas de SAS hidrofóbicos constantes da proposta de classificação e da literatura pública centrada especialmente nos pulmões.

53 O quadro que resume os estudos adequados está dividido em três rubricas que contêm informações relativas, na primeira rubrica, aos estudos e às espécies de animais utilizados, na segunda rubrica, aos métodos e às substâncias de ensaio (são indicados nesta rubrica a dose e a concentração da substância utilizada bem como o período de ensaios) e, na terceira rubrica, aos resultados observados.

54 Relativamente à análise dos estudos adequados, num primeiro momento, o parecer do CAR pormenoriza os resultados observados nos estudos, mencionando, nomeadamente, a dificuldade respiratória que passou a ser uma dispneia moderada na dose média; a respiração irregular; a inflamação transitória, especialmente na região alveolar e ferimentos locais de pulmões, bem como, em certos casos, gânglios linfáticos mediastinais e, mais raramente, do nariz; a fibrose intersticial; histiocitose em gânglios linfáticos mediastinais que drenam os pulmões; fibrogénese e remodelização estrutural do tecido pulmonar, suscetíveis de progredir até à fibrose.

55 Num segundo momento, o parecer do CAR conclui que, «[n]o que respeita aos efeitos observados, certas alterações da função pulmonar (respiração) são constantes na maioria dos estudos por inalação em doses repetidas com SAS hidrofóbicos». Acrescenta «[e]feitos ligados ao tratamento induzidos pelos SAS hidrofóbicos que refletem a inflamação do tecido pulmonar (principal mecanismo de toxicidade identificado), associados a uma reação morfológica dos tecidos (hipertrofia, lesões pulmonares, hiperplasia parcial do epitélio bronquiolar, remodelização do colagénio)». Verifica que, «[d]ado que subsistem outras incertezas quanto à existência ou não de fibrose no estudo‑chave n.° 2», a proposta de classificação é justificada.

56 Resulta destas apreciações do parecer do CAR que os efeitos que justificaram a classificação controvertida são as alterações da função pulmonar (respiração), os efeitos ligados ao tratamento induzidos pelos SAS hidrofóbicos que refletem a inflamação do tecido pulmonar (principal mecanismo de toxicidade identificado), associados a uma reação morfológica dos tecidos (hipertrofia, lesões pulmonares, hiperplasia parcial do epitélio bronquiolar, remodelização do colagénio), e a fibrose.

57 Daqui decorre que, contrariamente ao que sustenta a recorrente, o CAR identificou, no seu parecer, os efeitos que justificam a classificação controvertida.

58 Embora a recorrente sustente que o CAR teve em conta, para efeitos da identificação dos efeitos, estudos que não faziam parte da proposta de classificação, impõe‑se recordar que, nos termos do ponto 3.9.2.1 do anexo I do Regulamento n.° 1272/2008, as substâncias são classificadas como incluídas na classe de perigo STOT RE com base em pareceres de peritos e na ponderação de «todas as provas disponíveis». A referência a «todas as provas disponíveis», sem qualquer limitação, é suficiente para considerar que o CAR podia, sem cometer qualquer erro, ter em conta todos os estudos disponíveis, incluindo os que não faziam parte da proposta de classificação.

59 Assim, importa analisar se os efeitos identificados no parecer do CAR podiam justificar a classificação controvertida.

c) Quanto à justificação da classificação controvertida com base nos efeitos identificados no parecer do CAR

60 A recorrente refere que o parecer do CAR assenta em conclusões que não preenchem os critérios previstos na secção 3.9 do anexo I do Regulamento n.° 1272/2008. Em seu entender, as apreciações relativas à fibrose não são apoiadas por nenhum estudo. Além disso, os outros efeitos observados nos estudos não alteram a função dos pulmões, na medida em que se trata de uma reação adaptativa à deposição de um grande número de partículas inaladas, e não estão ligados a nenhum valor indicativo. Acresce que a sua relevância relativamente à saúde humana é contrariada por estudos epidemiológicos.

61 A Comissão, apoiada pela ECHA, contesta estes argumentos.

62 No presente caso, há que observar que, como acima resulta do n.° 56, entre os efeitos identificados no parecer do CAR que justificaram a classificação controvertida consta a fibrose.

63 A fibrose é mencionada no ponto 3.9.2.7.3, alínea e), do anexo I do Regulamento n.° 1272/2008, na lista indicativa de efeitos que justificam a classificação de uma substância na classe de perigo STOT RE.

64 Refira‑se, porém, que, como sustenta a recorrente, a fibrose não podia, enquanto tal, justificar a classificação controvertida. Com efeito, resulta do parecer do CAR que os dados existentes não eram suficientes para concluir que existia, em conformidade com o ponto 3.9.2.7.1 do anexo I do Regulamento n.° 1272/2008, uma relação entre as exposições repetidas à silanamina e à fibrose. A este respeito, basta salientar que o parecer do CAR precisa que «a fibrose intersticial relatada e outros resultados histopatológicos indesejáveis graves relatados no estudo A6.4.3_01 tornaram‑se contestáveis à luz da reavaliação das conclusões do estudo por Weber et al. (2018)» e que, «[n]a sequência da reavaliação, concluiu‑se que não tinha sido detetada nenhuma fibrose». Admite, a este respeito, que a fibrogénese é «a principal observação do estudo Weber et al. (2018)» e que «a fibrogénese, ligada à exposição, e a remodelização estrutural do tecido pulmonar, que são reversíveis, [...] não podem ser excluídas como efeitos adversos suscetíveis de passar a fibrose, se a exposição persistir e na presença de outra patologia adversa, como uma infeção». Acrescenta que «a fibrose intersticial também é mencionada no estudo de [um] ano realizado com macacos [...] por Dow Corning (1972) [estudo n.° 4, examinado em Becker et al. (2013) e ECETOC(006)] [...], mas [que] muito poucos pormenores do estudo estão disponíveis» e que «os resultados iniciais [...] não estão disponíveis». Além disso, observa que, «no estudo de 13 semanas num rato realizado por Wacker (1998) (estudo n.° 6), examinado pela ECETOC(006), não foi relatada nenhuma indicação de aumento da birrefração (típico da fibrose intersticial)» e que, «[i]nfelizmente, os resultados iniciais do estudo Wacker (1998) (considerados fiáveis pela ECETOC) não estão disponíveis».

65 Não deixa de ser verdade que resulta igualmente do n.° 56, supra, que o parecer do CAR se baseia em três outros efeitos, a saber, as alterações da função pulmonar (respiração), os efeitos ligados ao tratamento induzidos pelos SAS hidrofóbicos que refletem a inflamação do tecido pulmonar (principal mecanismo de toxicidade identificado), associados a uma reação morfológica dos tecidos (hipertrofia, lesões pulmonares, hiperplasia parcial do epitélio bronquiolar, remodelização do colagénio), a propósito dos quais especifica que «[a] grande maioria dos efeitos desapareceram durante a recuperação, o que mostra sinais evidentes de reversibilidade», que «[s]ó os efeitos inflamatórios podem ser considerados modificações adaptativas (compensatórias)», mas que «a adversidade das consequências e a toxicidade clínica (isto é, uma alteração da respiração) no momento da cessação da exposição continuam a verificar‑se».

66 A recorrente não nega a existência desses efeitos.

67 Todavia, em primeiro lugar, a recorrente sustenta, em substância, que esses efeitos não justificam a classificação controvertida.

68 Por um lado, a recorrente refere que, no âmbito dos comentários dirigidos ao grupo de peritos «Autoridades competentes para REACH e CLP» (a seguir «CARACAL»), a indústria destacou o facto de que «os efeitos descritos nos pulmões após a inalação de AEROSIL® R 974 constitu[íam] uma reação adaptativa típica dos pulmões ao depósito de um grande número de partículas inaladas» e que o «depósito de um grande número de corpos estranhos nos pulmões desencad[eava] uma reação inflamatória destinada a eliminar as matérias depositadas», que «[e]sta reação inflamatória pod[ia] persistir mais tempo após o fim de uma exposição por inalação a partículas», «[m]as [que] a reação inflamatória [era] considerada normal se não progredi[sse] e [estava] correlacionada com uma eliminação eficaz das partículas». Na opinião da recorrente, uma reação inflamatória será geralmente observada após uma exposição repetida à dose/concentração elevada utilizada nos estudos de exposição repetida por inalação, mas não se trata de um efeito adverso para a saúde nem se observou nenhuma alteração da função pulmonar.

69 A este respeito, basta recordar que, como acima resulta do n.° 36, de acordo com o ponto 3.9.1.1 do anexo I do Regulamento n.° 1272/2008, a classe de perigo STOT RE abrange todos os efeitos significativos que possam perturbar uma função, quer sejam reversíveis ou irreversíveis, imediatos ou diferidos.

70 Assim, admitindo que os efeitos identificados constituem uma reação adaptativa dos pulmões ao depósito de um grande número de partículas e são, portanto, reversíveis, o CAR podia, ao abrigo do ponto 3.9.1.1 do anexo I do Regulamento n.° 1272/2008, basear nesses efeitos a classificação controvertida.

71 Em todo o caso, há que observar que é certo que o parecer do CAR admite que existem efeitos ligados ao tratamento induzidos pelos SAS hidrofóbicos que refletem a inflamação do tecido pulmonar. Todavia, este parecer especifica que tais efeitos estão associados a outros, a saber, a reação morfológica dos tecidos (hipertrofia, lesões pulmonares, hiperplasia parcial do epitélio bronquiolar, remodelização do colagénio) e que «só os efeitos inflamatórios podem ser considerados alterações adaptativas (compensatórias)».

72 Ora, contrariamente à abordagem que adotou relativamente à fibrose, a recorrente não apresenta nenhum argumento que ponha em causa os efeitos que consistem na reação morfológica dos tecidos (hipertrofia, lesões pulmonares, hiperplasia parcial do epitélio bronquiolar, remodelização do colagénio).

73 Daqui decorre que, mesmo admitindo que os efeitos ligados ao tratamento induzidos pelos SAS hidrofóbicos que refletem a inflamação do tecido pulmonar não possam justificar a classificação controvertida, a recorrente não demonstra que tal é também o caso no que respeita à reação morfológica dos tecidos (hipertrofia, lesões pulmonares, hiperplasia parcial do epitélio bronquiolar, remodelização do colagénio).

74 Neste contexto, na falta de elementos de prova apresentados pela recorrente para retirar plausibilidade às apreciações que constam do parecer do CAR, em conformidade com a jurisprudência acima referida no n.° 29, o CAR não pode ser acusado de ter justificado a classificação controvertida pelo menos com base na reação morfológica dos tecidos (hipertrofia, lesões pulmonares, hiperplasia parcial do epitélio bronquiolar, remodelização do colagénio).

75 Por outro lado, a recorrente acusa o CAR de não ter associado os efeitos identificados aos valores indicativos.

76 Refira‑se, a este respeito, que, como acima resulta do n.° 43, o ponto 3.9.2.9.2 do anexo I do Regulamento n.° 1272/2008 prevê que sejam propostos valores indicativos porque todas as substâncias são potencialmente tóxicas e porque convém estabelecer uma dose ou concentração razoável, acima da qual é reconhecida a existência de efeitos tóxicos. Como acima referido nos n.os 46 e 47, os valores indicativos para a categoria 2 para ensaios por inalação com poeiras estão previstos na última linha do quadro 3.9.3 do mesmo anexo.

77 No caso, impõe‑se observar que o parecer do CAR especifica que «a dose efetiva nos diferentes estudos apresentados no quadro, supra, indica principalmente uma classificação da silanamina na categoria 2, embora, em dois estudos (n.os 1 e 6), a categoria 1 também possa ser escolhida e, no estudo n.° 2, a dose indicada também esteja próxima do limiar da categoria 1».

78 Importa também observar que o quadro que resume os estudos adequados, por um lado, indica, como acima resulta do n.° 53, a dose e a concentração da substância utilizada, bem como o período de ensaios e, por outro, especifica os resultados e a correspondência com os critérios de classificação enquanto pertencentes à classe de perigo STOT RE das categorias 1 e 2.

79 Resulta destas apreciações que o CAR comparou as doses/concentrações aplicadas nos diferentes estudos com os valores indicativos referidos no quadro 3.9.2, relativo à categoria 1, e no quadro 3.9.3, relativo à categoria 2, do anexo I do Regulamento n.° 1272/2008, a fim de concluir, em substância, que as doses/concentrações aplicadas na maioria dos estudos correspondiam aos valores indicativos da classificação na categoria 2.

80 Refira‑se ainda que a correspondência com os critérios de classificação enquanto pertencentes à classe de perigo STOT RE das categorias 1 e 2 indicada no quadro que resume os estudos adequados é acompanhada de uma nota de pé de página que especifica que a regra de Haber para a inalação é aplicável. De acordo com o ponto 3.9.2.9.5 do anexo I do Regulamento n.° 1272/2008, esta regra implica que, nos estudos de toxicidade com uma duração diferente da duração normalizada de 90 dias, se efetue uma extrapolação dos valores indicativos tendo em conta o facto de a dose eficaz ser diretamente proporcional à concentração e à duração da exposição.

81 Daqui resulta que, contrariamente ao que sustenta a recorrente, o CAR teve em conta, para efeitos da classificação controvertida, a dose/concentração e a duração de exposição a que os efeitos foram observados.

82 No que diz respeito ao argumento da recorrente de que o CAR cometeu um erro ao fazer sistematicamente referência, no seu parecer, aos valores indicativos como «critérios de classificação», basta observar a este respeito que, além de esse argumento confirmar a consideração dos valores indicativos, os referidos valores podem influenciar a decisão de classificar ou não uma substância, como acima resulta dos n.os 44 e 45. Assim, o CAR não cometeu qualquer erro ao referir, no seu parecer, os valores indicativos para efeitos da classificação controvertida.

83 Em segundo lugar, a recorrente refere que a relevância dos efeitos identificados na saúde humana é desmentida por certos estudos epidemiológicos, a saber, os estudos Taeger et al. (2002), Morfeld et al. (2014), Morfeld et al. (2016) e Mei Young et al. (2022), que o CAR não teve em conta.

84 A este respeito, há que observar que, de acordo com o ponto 3.9.2.4 do anexo I do Regulamento n.° 1272/2008, utiliza‑se a ponderação da suficiência da prova de todos os dados (secção 1.1.1 do anexo I do Regulamento 1272/2008), incluindo incidentes sofridos por seres humanos, epidemiologia e estudos efetuados com animais submetidos a experiências, para fundamentar os efeitos tóxicos para órgãos‑alvo específicos que mereçam classificação.

85 Além disso, por força do ponto 1.1.1.4 do anexo I do Regulamento n.° 1272/2008, relativo à ponderação da suficiência da prova dos dados, quando houver provas respeitantes a seres humanos e animais e as constatações estiverem em conflito, devem ser avaliadas a qualidade e a fiabilidade das provas de ambas as fontes, a fim de resolver a questão da classificação. Regra geral, os dados representativos, fiáveis e adequados respeitantes a seres humanos (incluindo estudos epidemiológicos, estudos de casos cientificamente válidos tal como especificado no anexo acima referido ou de experiências apoiadas em elementos estatísticos) devem ter precedência em relação aos outros dados. No entanto, aos estudos epidemiológicos, ainda que bem concebidos e realizados, pode faltar um número de indivíduos suficiente para permitir detetar efeitos relativamente raros, muito embora significativos, para avaliar fatores suscetíveis de gerar confusões. Por conseguinte, os resultados positivos de estudos realizados corretamente com animais não são obrigatoriamente anulados por falta de experiências positivas em seres humanos, mas requerem uma avaliação da robustez, da qualidade e da representatividade estatística dos dados, tanto os respeitantes a seres humanos como a animais.

86 No caso, como observa a Comissão sem impugnação da recorrente, o documento de referência relativo ao parecer do CAR especifica, nomeadamente, que, «mesmo que não tenha sido observado nos trabalhadores nenhum efeito a longo prazo na saúde respiratória no estudo epidemiológico disponível (secção 10.9, quadro 50), esta publicação contém um certo número de incertezas (natureza da sílica, duração e nível de exposição), implicando uma ponderação da insuficiência da prova» e que, «[n]este contexto, o estudo epidemiológico não pode ser utilizado como prova da inexistência de efeitos e não pode excluir o efeito sobre o pulmão verificado em ratos».

87 Ora, de acordo com a jurisprudência acima referida no n.° 28, deve ser reconhecida à Comissão uma ampla margem de apreciação no que respeita à avaliação dos estudos científicos disponíveis, bem como à escolha dos estudos que devem prevalecer sobre os outros, independentemente da sua cronologia.

88 Neste contexto, refira‑se que, no âmbito da avaliação da ponderação da suficiência da prova dos dados, o CAR, de acordo com o ponto 1.1.1.4 do anexo I do Regulamento n.° 1272/2008, teve em conta os dados respeitantes a seres humanos que considerou adequados, mas considerou que não tinham força probatória suficiente para pôr em causa os resultados dos estudos com animais.

89 Resulta destas considerações que nenhum dos argumentos da recorrente é suscetível de demonstrar que o parecer do CAR assenta em conclusões que não preenchem os critérios previstos na secção 3.9 do anexo I do Regulamento n.° 1272/2008.

90 Quanto ao resto, embora a recorrente sustente que o CAR não demonstrou em que medida os efeitos observados constituíam efeitos adversos para a saúde na aceção da secção 3.9 do anexo I do Regulamento n.° 1272/2008, há que observar que uma leitura global do parecer do CAR, nomeadamente da rubrica relativa aos resultados observados nos diferentes estudos no quadro que resume os referidos estudos, e da análise desses estudos permite compreender as razões que o levaram a considerar que os referidos efeitos constituíam efeitos suscetíveis de justificar a classificação controvertida em conformidade com os critérios previstos na secção 3.9 do anexo I do Regulamento n.° 1272/2008.

91 Com efeito, resulta do n.° 78, supra, que a rubrica relativa aos resultados observados nos diferentes estudos no quadro que resume os referidos estudos especifica os resultados e a correspondência com os critérios de classificação enquanto pertencentes à classe de perigo STOT RE das categorias 1 e 2. Além disso, como acima resulta do n.° 77, o parecer do CAR especifica que, no âmbito da análise dos estudos adequados, «a dose efetiva nos diferentes estudos apresentados no quadro, supra, indica principalmente uma classificação da silanamina na categoria 2, embora, em dois estudos (n.os 1 e 6), a categoria 1 também possa ser aplicada e, no estudo n.° 2, a dose indicada também esteja próxima do limiar da categoria 1». Resulta da leitura conjugada destes números que o CAR, após ter identificado os efeitos nos estudos adequados, verificou se tinham sido observados em valores indicativos que correspondessem aos quadros 3.9.2 e 3.9.3 do anexo I do Regulamento n.° 1272/2008. Ora, como acima resulta do n.° 45, de acordo com o ponto 3.9.2.9.4 do mesmo anexo, a decisão de classificar, ou não, uma substância pode ser influenciada pelos valores indicativos de dose/concentração em que ou abaixo dos quais se observou um efeito tóxico significativo.

92 Resulta do exposto que a recorrente não tem razão quando alega que o parecer do CAR assenta em conclusões que não preenchem os critérios previstos na secção 3.9 do anexo I do Regulamento n.° 1272/2008.

93 A terceira parte do primeiro fundamento deve, portanto, ser julgada improcedente.

2. Quanto à terceira parte, relativa à inexistência de efeitos tóxicos para órgãos‑alvo específicos nos pulmões produzidos pela silanamina

94 No âmbito da primeira parte do primeiro fundamento, a recorrente alega que, para efeitos da classificação de uma substância na classe de perigo STOT RE, a substância deve produzir efeitos tóxicos para órgãos‑alvo específicos, a saber, efeitos que resultam das suas propriedades intrínsecas. Segundo a recorrente, esta interpretação é confirmada pelo Acórdão de 23 de novembro de 2022, CWS Powder Coatings e o./Comissão (T‑279/20, T‑283/20 e T‑288/20, pendente de recurso, EU:T:2022:725). Ora, no caso, a silanamina não produz efeitos tóxicos para órgãos‑alvo específicos, no sentido de que os efeitos observados não resultam das suas propriedades intrínsecas, mas sim da deposição de um grande número de partículas inaladas no âmbito dos estudos adequados e da elevada dose/concentração administrada nos referidos estudos.

95 A Comissão, apoiada pela ECHA, contesta estes argumentos.

96 A título preliminar, há que lembrar que, como acima resulta do n.° 36, de acordo com o ponto 3.9.1.1 do anexo I do Regulamento n.° 1272/2008, entende‑se por classe de perigo STOT RE os efeitos tóxicos para órgãos‑alvo específicos, que surgem após exposição repetida a uma substância ou mistura.

97 No que diz respeito ao conceito de «efeitos tóxicos específicos», refira‑se que, embora o Regulamento n.° 1272/2008 não o defina, deve ser interpretado no sentido de que designa os efeitos tóxicos que afetam especificamente um órgão‑alvo devido às exposições repetidas à substância em causa.

98 Com efeito, por um lado, resulta do ponto 3.9.1.1, último período, do anexo I do Regulamento n.° 1272/2008 que os efeitos tóxicos para órgãos‑alvo específicos que são tratados nas secções 3.1 a 3.8 e 3.10 desse mesmo anexo não estão incluídos na sua secção 3.9.

99 Além disso, por força do ponto 3.9.1.6 do anexo I do Regulamento n.° 1272/2008, os efeitos tóxicos não mortais observados após uma exposição única são classificados conforme descrito no ponto 3.8, intitulado «Toxicidade para órgãos‑alvo específicos — exposição única», pelo que se encontram excluídos do ponto 3.9.

100 Daqui resulta que cada secção do anexo I do Regulamento n.° 1272/2008 trata dos efeitos tóxicos para órgãos‑alvo específicos ligados ao tipo de perigo.

101 Por outro lado, como acima resulta do n.° 37, de acordo com o ponto 3.9.1.2 do anexo I do Regulamento n.° 1272/2008, a classe de perigo STOT RE identifica as substâncias ou misturas que são consideradas tóxicas para um órgão‑alvo específico e que, enquanto tal, podem provocar efeitos adversos na saúde das pessoas a ela expostas.

102 Além disso, nos termos da nota inserida no quadro 3.9.1 do anexo I do Regulamento n.° 1272/2008, é conveniente determinar o principal órgão‑alvo afetado pela toxicidade e classificar as substâncias para esse efeito, por exemplo, em hepatotóxicas, neurotóxicas, etc. Devem avaliar‑se cuidadosamente os dados e, se possível, excluir os efeitos secundários (um hepatotóxico pode produzir efeitos secundários nos sistemas nervoso ou gastrintestinal).

103 Resulta do exposto que o objetivo da classe de perigo STOT RE é classificar as substâncias quando, na sequência de exposições repetidas, um órgão‑alvo seja afetado pela sua toxicidade.

104 Neste contexto, refira‑se que, como alega a Comissão, o termo «específicos» incluído no conceito de «tóxicos para órgãos‑alvo específicos» previsto no ponto 3.9.1.1 do anexo I do Regulamento n.° 1272/2008 refere‑se ao órgão‑alvo.

105 Em contrapartida, contrariamente ao que alega a recorrente, de modo nenhum resulta do Regulamento n.° 1272/2008 que os efeitos tóxicos produzidos por uma substância devam ser específicos da referida substância.

106 Com efeito, como acima referido no n.° 103, uma substância deve ser classificada na classe de perigo STOT RE se, na sequência de exposições repetidas, um órgão‑alvo for afetado pela toxicidade dessa substância, independentemente do facto de saber se os efeitos tóxicos que produz são ou não específicos dela.

107 Além disso, a analogia feita pela recorrente com as classes de perigo sobre a toxicidade reprodutiva e a carcinogenicidade não é suscetível de pôr em causa esta apreciação.

108 Com efeito, no que respeita à toxicidade reprodutiva, as diferentes disposições da secção 3.7 do anexo I do Regulamento n.° 1272/2008 pugnam a favor da interpretação do conceito de «tóxicos para órgãos‑alvo específicos» acima adotado no n.° 97.

109 A este respeito, basta observar que resulta do ponto 3.7.2.2.1 do anexo I do Regulamento n.° 1272/2008 que a classificação de uma substância como tóxica para a reprodução se aplica às substâncias que tenham uma propriedade intrínseca e específica para produzir um efeito adverso na reprodução. As substâncias que só produzam esse efeito como efeito secundário e não específico de outros efeitos tóxicos não são classificadas nessa categoria.

110 Isto vale também para o ponto 3.7.2.3.4 do anexo I do Regulamento n.° 1272/2008, nos termos do qual os dados de estudos com animais devem evidenciar claramente toxicidade reprodutiva específica na ausência de outros efeitos tóxicos sistémicos.

111 No que diz respeito à carcinogenicidade, há que observar que, embora resulte do ponto 3.6.2.2.1 do anexo I do Regulamento n.° 1272/2008 que a classificação de um cancerígeno se destina a ser usada para substâncias que tenham propriedades intrínsecas capazes de provocar cancro, não fornece informações sobre o conceito de «efeitos tóxicos específicos».

112 Tal interpretação também não resulta do Acórdão de 23 de novembro de 2022, CWS Powder Coatings e o./Comissão (T‑279/20, T‑283/20 e T‑288/20, pendente de recurso, EU:T:2022:725).

113 Com efeito, nos n.os 138 a 141 do Acórdão de 23 de novembro de 2022, CWS Powder Coatings e o./Comissão (T‑279/20, T‑283/20 e T‑288/20, pendente de recurso, EU:T:2022:725), o Tribunal Geral interpretou o conceito de «propriedades intrínsecas», que é relativo à causa do perigo, mas não se pronunciou sobre o conceito de «efeitos tóxicos específicos», que remete para o resultado do perigo.

114 No caso, há que observar que, como acima resulta do n.° 9, o regulamento impugnado inscreveu a silanamina na parte 3 do anexo VI do Regulamento n.° 1272/2008 na classe de perigo STOT RE de categoria 2 com o código de advertência de perigo «H373» (pulmões, inalação).

115 Esta inscrição foi recomendada pelo CAR com base em vários estudos que identificaram a silanamina como tóxica específica que afeta os pulmões. Em particular, o CAR referiu, resumindo a proposta de classificação, que, no estudo preliminar de catorze dias (A6.3.3) com a substância SAS‑DDS (Aerosil R 974), o órgão‑alvo era claramente o pulmão, uma vez que, em todas as doses, tinham sido observadas dificuldade respiratória, dispneia e alterações histológicas do pulmão, ligadas a uma inflamação alveolar. Acrescentou que, no estudo subcrónico de 90 dias (A6.4.3) com a substância SAS‑DDS (Aerosil R 974), o órgão‑alvo também era o pulmão. Observou que a autoridade francesa competente tinha declarado que o pulmão era o principal órgão‑alvo após exposição à substância SAS‑DDS (Aerosil R 974). Neste contexto, o CAR analisou os estudos adequados de toxicidade por administração repetida de SAS hidrofóbicos, retirados da proposta de classificação e da literatura pública, centrados principalmente nos efeitos nos pulmões e concluiu que, com base na suficiência da prova de todos os dados disponíveis, era de confirmar a proposta de classificação da silanamina como pertencente à classe de perigo STOT RE de categoria 2 com o código de advertência «H373» (pulmão, inalação).

116 Foi, pois, acertadamente que o CAR identificou, de acordo com o ponto 3.9.1.1 do anexo I do Regulamento n.° 1272/2008, efeitos tóxicos provocados pela silanamina que afetam especificamente os pulmões devido a exposições repetidas.

117 Há que lembrar, porém, que a classificação e rotulagem harmonizadas ao abrigo do Regulamento n.° 1272/2088 visam a transmissão de informações sobre os perigos ligados às propriedades intrínsecas das substâncias (v. Acórdão de 23 de novembro de 2022, CWS Powder Coatings e o./Comissão, T‑279/20, T‑283/20 e T‑288/20, pendente de recurso, EU:T:2022:725, n.° 136 e jurisprudência referida).

118 O conceito de «propriedades intrínsecas», embora não conste do Regulamento n.° 1272/2008, deve ser interpretado no seu sentido literal, que designa as propriedades de uma substância que lhe são próprias (Acórdão de 23 de novembro de 2022, CWS Powder Coatings e o./Comissão, T‑279/20, T‑283/20 e T‑288/20, pendente de recurso, EU:T:2022:725, n.° 138).

119 Com efeito, esta interpretação do conceito «propriedade intrínseca» está em conformidade com os objetivos e com o objeto da classificação e rotulagem harmonizadas ao abrigo do Regulamento n.° 1272/2008, do qual resulta que só as propriedades próprias de uma substância devem conduzir à sua classificação como produto perigoso, a fim de que o perigo ligado a tais propriedades possa ser corretamente identificado e comunicado. Esta interpretação está igualmente de acordo com os critérios do GHS, integrados no direito da União (v. n.° 15, supra), cujos ponto 1.1.1.6, alínea b), nota de pé de página n.° 1 e ponto 1.1.3.1.1 fazem nomeadamente uma distinção entre as propriedades intrínsecas de uma substância, sobre as quais incide o processo de classificação dos perigos, e outras propriedades que não são próprias da substância (v., neste sentido, Acórdão de 23 de novembro de 2022, CWS Powder Coatings e o./Comissão, T‑279/20, T‑283/20 e T‑288/20, pendente de recurso, EU:T:2022:725, n.os 139 e 140).

120 Além disso, esta interpretação está em conformidade com o facto de a classificação e rotulagem harmonizadas ao abrigo do Regulamento n.° 1272/2008 visarem a avaliação dos perigos e não a avaliação dos riscos prevista no Regulamento n.° 1907/2006. Tal como resulta da jurisprudência acima referida no n.° 19, a avaliação dos perigos ligados às propriedades intrínsecas de uma substância não deve ser limitada em função de circunstâncias de utilização específicas, como no caso de uma avaliação dos riscos, e pode ser realizada de forma válida independentemente do lugar de utilização da substância ou dos possíveis níveis de exposição à substância (Acórdão de 23 de novembro de 2022, CWS Powder Coatings e o./Comissão, T‑279/20, T‑283/20 e T‑288/20, pendente de recurso, EU:T:2022:725, n.° 141).

121 É à luz destas considerações que importa examinar os argumentos da recorrente relativos, em substância, ao facto de os efeitos observados não resultarem das qualidades intrínsecas da silanamina mas sim do depósito de um grande número de partículas inaladas no âmbito dos estudos adequados e da elevada dose/concentração administrada nos referidos estudos.

a) Quanto aos argumentos da recorrente relativos ao facto de os efeitos observados resultarem do depósito de um grande número de partículas inaladas no âmbito dos estudos adequados

122 A recorrente alega que os efeitos observados constituem uma reação adaptativa dos pulmões ao depósito de um grande número de partículas inaladas que resultam da forma de poeira da silanamina administrada nos estudos adequados e são comuns a todas as substâncias de partículas. Sustenta que, no âmbito da consulta pública, a indústria alegou que «[o]s efeitos observados da AEROSIL® R 974 constitu[íam] marcadores de reações inflamatórias típicas do pulmão do rato após fortes exposições contínuas às partículas». Acrescenta que, nos comentários apresentados ao CARACAL, a indústria indicou, num documento de reflexão intitulado «Thought Starter. New mechanistic study to provide more comprehensive data and a more accurate assessment for particulate substances for regulatory purposes» (Esboço de reflexão. Novo estudo mecanicista destinado a fornecer dados mais completos e uma avaliação mais precisa das substâncias de partículas para fins regulamentares), que «[t]odas as partículas respiráveis sem exceção apresentam efeitos inflamatórios não específicos nos pulmões no fim da exposição a concentrações até 200 mg/m³». Refere que, nesse quadro, a indústria também precisou que podia ser «[verificada] uma inflamação não específica ligada às partículas que não [estava] associada a efeitos clínicos irreversíveis na sequência de uma exposição por inalação ao SAS com tratamento de superfície», que «[t]odos os efeitos descritos nos pulmões após inalação da AEROSIL® R 974 constitu[íam] uma reação adaptativa típica dos pulmões ao depósito de um grande número de partículas inaladas e [não eram], portanto, uma reação às propriedades químicas específicas da substância», que, «[e]m geral, o depósito de um grande número de corpos estranhos nos pulmões desencadeava uma reação inflamatória destinada a eliminar as matérias depositadas», que «[e]sta reação inflamatória pod[ia] persistir mais tempo após o fim de uma exposição por inalação a partículas», «[m]as [que] a reação inflamatória [era] considerada normal se não progred[isse] e [estava] correlacionada com uma eliminação eficaz das partículas». Ora, nem o CAR nem a Comissão tiveram em conta estes elementos para efeitos da classificação controvertida.

123 A recorrente observa que, à luz destas considerações, no Acórdão de 23 de novembro de 2022, CWS Powder Coatings e o./Comissão (T‑279/20, T‑283/20 e T‑288/20, pendente de recurso, EU:T:2022:725), o Tribunal Geral declarou que, no que dizia respeito à classificação do dióxido de titânio, não se podia considerar que uma acumulação de partículas nos pulmões em quantidades suficientes para danificar consideravelmente os mecanismos de depuramento de partículas, que só se verifica quando são inaladas determinadas quantidades de partículas, faz parte das propriedades intrínsecas das partículas em causa, que a quantidade de partículas inalada era um dos elementos‑chave da toxicidade observada, mesmo admitindo que as propriedades das partículas, como o seu tamanho, a sua forma e a sua fraca solubilidade, tivessem desempenhado um papel na sua acumulação no pulmão, e que a toxicidade observada não era exclusiva das partículas de dióxido de titânio, sendo comum a outras partículas pouco solúveis com um reduzido grau de toxicidade. Considera que esse acórdão deve ser aplicado por analogia ao caso presente.

124 No caso, importa antes de mais observar que o CAR classificou a silanamina como pertencente à classe de perigo STOT RE de categoria 2, nomeadamente, com base nos seguintes estudos por inalação: A6.3.3, Degussa (1968), A6.4.3_01; Reuzel et al. (1991), Degussa (1987), Weber et al. (2018), ECETOC(006), Becker et al. (2013), Dow Corning (1972), Wacker (1998) e Degussa (1962).

125 Refira‑se em seguida que, como acima resulta dos n.os 54 e 55, após ter pormenorizado os resultados observados nos diferentes estudos, o parecer do CAR conclui, em substância, que os efeitos que justificaram a classificação controvertida são as alterações da função pulmonar (respiração), os efeitos ligados ao tratamento induzidos pelos SAS hidrofóbicos que refletem a inflamação do tecido pulmonar (principal mecanismo de toxicidade identificado), associados a uma reação morfológica dos tecidos (hipertrofia, lesões pulmonares, hiperplasia parcial do epitélio bronquiolar, remodelização do colagénio), e a fibrose.

126 Por último, há que lembrar que, como acima referido no n.° 71, o parecer do CAR admite que existem efeitos ligados ao tratamento induzidos pelos SAS hidrofóbicos que refletem a inflamação do tecido pulmonar, mas especifica que tais efeitos estão associados a outros, a saber, a reação morfológica dos tecidos (hipertrofia, lesões pulmonares, hiperplasia parcial do epitélio bronquiolar, remodelização do colagénio) e que «só os efeitos inflamatórios podem ser considerados alterações adaptativas (compensatórias)».

127 Ora, não se pode deixar de observar que a recorrente não demonstrou que o CAR e, portanto, a Comissão cometeram um erro manifesto de apreciação ao terem em conta, com base nos estudos acima mencionados no n.° 124, a reação morfológica dos tecidos (hipertrofia, lesões pulmonares, hiperplasia parcial do epitélio bronquiolar, remodelização do colagénio).

128 Com efeito, a recorrente limita‑se, na sua demonstração, a alegar que, no processo, a indústria alegou que os efeitos observados nos estudos resultavam do depósito de partículas inaladas nos pulmões que provocam uma reação inflamatória, mas não demonstra que as apreciações que constam do parecer do CAR e reproduzidas pela Comissão no regulamento impugnado relativas à reação morfológica dos tecidos (hipertrofia, lesões pulmonares, hiperplasia parcial do epitélio bronquiolar, remodelização do colagénio) não podem sustentar a classificação controvertida por também serem efeitos inflamatórios resultantes do depósito de um grande número de partículas inaladas no âmbito dos estudos tidos em conta.

129 Ora, na falta de provas que retirem plausibilidade às apreciações que constam do parecer do CAR e reproduzidas pela Comissão a esse respeito no regulamento impugnado, de acordo com a jurisprudência acima referida no n.° 29, não cabe ao Tribunal Geral substituir pela sua a apreciação de factos complexos pelo CAR, reproduzida pela Comissão.

130 A recorrente também não pode validamente sustentar que nem o CAR nem a Comissão tiveram em conta os argumentos da indústria invocados nesse sentido no processo.

131 A este respeito, há que observar desde logo que, no âmbito da consulta pública, a indústria alegou que a autoridade francesa competente tinha justificado a sua proposta de classificação com base «nos efeitos relatados num estudo de toxicidade por inalação de 90 dias em ratos com a AEROSIL® R 974, realizado pelo laboratório com contrato TNO (TNO, 1987)», e que «[o]s efeitos observados do AEROSIL® R 974 constitu[ía]m marcadores de reações inflamatórias típicas do pulmão do rato após fortes exposições contínuas às partículas».

132 Daí resulta que, no âmbito da consulta pública, a indústria sustentou, em substância, que eram os efeitos observados no âmbito do estudo tido em conta pela autoridade francesa competente que constituíam marcadores de reações inflamatórias típicas do pulmão do rato após fortes exposições contínuas.

133 Refira‑se, em seguida, que resulta do anexo 2 do parecer do CAR que, em resposta à observação n.° 1 efetuada no âmbito da consulta pública, o CAR considerou o seguinte:

«O CAR examinou diversos estudos por inalação com silanamina, tanto agudos como crónicos. Em todos os estudos, a dificuldade respiratória era um sintoma clínico considerável e constante observado nos animais. Os resultados histopatológicos aludiam a inflamação local, bem como congestão e edema. Estavam também presentes indicações de remodelização dos tecidos orgânicos (aumento do teor de colagénio) e de lesões de tecidos orgânicos (aumento da LDH e da atividade das NAG), embora o principal resultado histopatológico de fibrose tivesse sido revisto (Weber et al., 2018) e desclassificado em fibrogénese. Estes resultados adversos, embora reversíveis e adaptativos (no que respeita à inflamação), explicam as dificuldades respiratórias, que podem persistir após o fim da exposição. A resposta à exposição repetida à silanamina por inalação parece ser bastante específica da substância. Globalmente, a dificuldade respiratória, que vai das dificuldades em respirar a uma leve dispneia e a falta de fôlego, é atribuída à exposição à silanamina por inalação. Observam‑se sintomas evidentes tanto após uma exposição aguda como após uma exposição repetida, em doses consideravelmente mais baixas após uma exposição repetida [...] Além disso, o SAS é efetivamente evacuado dos pulmões através de gânglios linfáticos, embora de forma relativamente lenta, e, após a evacuação, a inflamação progride dos pulmões para os gânglios mediastinais.»

134 Em resposta à observação n.° 2 efetuada no âmbito da mesma consulta pública, o CAR especificou igualmente o seguinte:

«Embora os efeitos histopatológicos induzidos nos pulmões pela inalação de SAS hidrofóbicos sejam reversíveis e possam ser considerados adaptativos, pelo menos na parte que inclui a inflamação, não podem ser considerados não adversos, uma vez que um sintoma clínico persistente e coerente de dificuldade respiratória é observado em diferentes doses tanto nos estudos por inalação aguda como repetida. As perturbações respiratórias não devem desaparecer imediatamente após a cessação da exposição e, no contexto de outro estado patológico, como uma infeção, podem revelar‑se prejudiciais para a saúde. Não podem, portanto, ser ignoradas.»

135 Resulta destas apreciações que o CAR examinou as observações da indústria segundo as quais os efeitos observados no âmbito do estudo tido em conta pela autoridade francesa competente constituíam marcadores de reações inflamatórias típicas do pulmão do rato após fortes exposições contínuas, mas considerou, em substância, com base nos diversos estudos por inalação com a silanamina, tanto agudas como crónicas, que, embora pudessem existir efeitos adaptativos ligados à inflamação, um sintoma clínico persistente e coerente de dificuldade respiratória era observado em diferentes doses nos estudos tanto por inalação aguda como repetida, o qual não era adaptativo.

136 É, aliás, o que resulta do parecer do próprio CAR, no qual se indica, como foi acima mencionado no n.° 62, que existem efeitos ligados ao tratamento induzidos pelos SAS hidrofóbicos que refletem a inflamação do tecido pulmonar (principal mecanismo de toxicidade identificado), associados a uma reação morfológica dos tecidos (hipertrofia, lesões pulmonares, hiperplasia parcial do epitélio bronquiolar, remodelização do colagénio), a propósito dos quais é especificado que «[a] grande maioria dos efeitos desapareceram durante a recuperação, o que mostra sinais evidentes de reversibilidade», que «[s]ó os efeitos inflamatórios podem ser considerados modificações adaptativas (compensatórias)», mas que «a adversidade das consequências e a toxicidade clínica (isto é, uma alteração da respiração) no momento da cessação da exposição continuam a verificar‑se».

137 Por último, há que observar que resulta do considerando 5 do regulamento impugnado que a Comissão considerou que a classificação da silanamina enquanto pertencente à classe de perigo STOT RE, recomendada no parecer do CAR, devia ser incluída no anexo VI do Regulamento n.° 1272/2008, uma vez que não tinha sido recebida nenhuma nova informação que exigisse uma avaliação mais aprofundada dessa classificação.

138 Daí resulta que a Comissão também teve em conta os argumentos da indústria, mas considerou, em substância, que não tinham o suporte de qualquer evolução científica recente que tivesse posto em causa o acerto das apreciações que constam do parecer do CAR.

139 A este respeito, há que observar que o documento intitulado «Esboço de reflexão. Novo estudo mecanicista destinado a fornecer dados mais completos e uma avaliação mais precisa das substâncias de partículas para fins regulamentares» fornecido pela indústria nos comentários apresentados ao CARACAL é apenas, como o seu nome indica, um esboço de reflexão sobre o estudo mecanicista em curso.

140 Em todo o caso, segundo o documento intitulado «Esboço de reflexão. Novo estudo mecanicista destinado a fornecer dados mais completos e uma avaliação mais precisa das substâncias de partículas para fins regulamentares», o estudo mecanicista visa «especificar o perigo de toxicidade aguda para todas as substâncias de partículas». Além disso, as Orientações da Organização para a Cooperação e Desenvolvimento Económico (OCDE) n.os 403 e 436 mencionadas no referido documento também se referem a estudos de toxicidade aguda. Embora esse documento especifique que existe uma situação comparável para a classificação na classe de perigo STOT RE, a única demonstração que contém a este respeito limita‑se a referir que «todas as partículas respiráveis sem exceção terão efeitos inflamatórios não específicos nos pulmões no fim da exposição a concentrações até 200 mg/m³». Os resultados do estudo fornecidos pela indústria em outubro de 2021 confirmam, aliás, que «o estudo de investigação se baseava no modelo de teste 436 da OCDE com critérios de avaliação suplementares».

141 Ora, segundo o ponto 3.1.1.1 do anexo I do Regulamento n.° 1272/2008, a toxicidade aguda designa os efeitos adversos graves para a saúde (ou seja, letalidade), que surgem após uma exposição única ou de curta duração, nomeadamente por inalação.

142 Assim, contrariamente à classe de perigo STOT RE, a classificação de uma substância na classe de perigo da toxicidade aguda é efetuada na sequência de uma exposição única ou de curta duração e designa a letalidade.

143 Além disso, ao invés da classe de perigo STOT RE, a secção 3.1.2.3 do anexo I do Regulamento n.° 1272/2008 prevê considerações específicas relativas à classificação das substâncias para a toxicidade aguda por inalação.

144 Mais especificamente, o ponto 3.1.2.3.2 do anexo I do Regulamento n.° 1272/2008 dispõe que, de especial importância na classificação da toxicidade é a utilização de valores bem articulados nas categorias de elevada toxicidade para poeiras e névoa. As partículas inaladas com diâmetros aerodinâmicos médios em massa entre 1 e 4 microns irão depositar‑se em todas as regiões das vias respiratórias do rato. A gama de dimensões das partículas corresponde à dose máxima de cerca de 2 mg/L. A fim de garantir a aplicabilidade das experiências com animais à exposição humana, as poeiras e a névoa devem, de preferência, ser ensaiadas em ratos nesta gama.

145 A analogia feita pela recorrente com o processo que deu origem ao Acórdão de 23 de novembro de 2022, CWS Powder Coatings e o./Comissão (T‑279/20, T‑283/20 e T‑288/20, pendente de recurso, EU:T:2022:725), é infundada.

146 Antes de mais, o perigo em causa no processo que deu origem ao Acórdão de 23 de novembro de 2022, CWS Powder Coatings e o./Comissão (T‑279/20, T‑283/20 e T‑288/20, pendente de recurso, EU:T:2022:725), era a carcinogenicidade de categoria 2, por inalação, ao passo que, no presente caso, está em causa a classe de perigo STOT RE. Por conseguinte, os critérios de classificação previstos, por um lado, na secção 3.6 do anexo I do Regulamento n.° 1272/2008 e, por outro, na secção 3.9 do mesmo anexo não são os mesmos. Acresce que a substância, a fundamentação do parecer do CAR e os estudos científicos tidos em conta não são os mesmos. No contexto particular relativo à classe de perigo STOT RE, há que ter em conta as propriedades intrínsecas da substância à luz dos valores indicativos em causa. Com efeito, como acima resulta do n.° 42, o anexo I do Regulamento n.° 1272/2008 prevê, no seu ponto 3.9.2.9.1, que, nos estudos efetuados com os animais para experiências, a confiança na observação única dos efeitos, sem se considerar a duração da exposição experimental nem a dose/concentração, negligencia o conceito fundamental da toxicologia, que é o de todas as substâncias serem potencialmente tóxicas e o de a toxicidade ser determinada pela dose/concentração e a duração da exposição. Também resulta, em substância, dos n.os 43 a 45, supra, que, no âmbito relativo à classe de perigo STOT RE, os efeitos tóxicos resultam da ou das propriedades perigosas, da duração da exposição e da dose ou da concentração e que são propostos valores indicativos a este respeito que podem influenciar a decisão de classificar ou não. Além disso, como acima especificado nos n.os 46 e 47, neste âmbito, estão expressamente previstos valores indicativos para ensaios por inalação com poeiras, que são mencionados, no que respeita à categoria 2, na última linha do quadro 3.9.3 do anexo I do Regulamento n.° 1272/2008.

147 Em seguida, há que observar que, no processo que deu origem ao Acórdão de 23 de novembro de 2022, CWS Powder Coatings e o./Comissão (T‑279/20, T‑283/20 e T‑288/20, pendente de recurso, EU:T:2022:725), resultava dos próprios termos do parecer do CAR e do regulamento impugnado que o perigo de carcinogenicidade em causa tinha uma natureza «não intrínseca no sentido clássico» ou uma natureza «específica». Com efeito, o parecer do CAR qualificava expressamente o referido perigo de carcinogenicidade de «não intrínseco no sentido clássico» e o regulamento impugnado continha uma «nota W» da qual resultava que a Comissão tinha considerado necessário fazer acompanhar a classificação e rotulagem controvertidas de uma descrição da «toxicidade específica da substância» (Acórdão de 23 de novembro de 2022, CWS Powder Coatings e o./Comissão, T‑279/20, T‑283/20 e T‑288/20, pendente de recurso, EU:T:2022:725, n.° 144).

148 Por último, a referida natureza «não intrínseca no sentido clássico» ou «específica» do perigo de carcinogenicidade resultava de vários elementos mencionados no parecer do CAR e no regulamento impugnado. Em particular, o perigo de carcinogenicidade visado pela classificação e rotulagem controvertidas estava ligado unicamente a determinadas partículas de dióxido de titânio inaláveis, quando estavam presentes em determinadas formas, estado físico, tamanho e quantidade. Além disso, esse perigo só se manifestava em condições de sobrecarga pulmonar, isto é, na inalação de grandes quantidades de partículas que danificam consideravelmente os mecanismos de depuramento de partículas nos pulmões. O regulamento impugnado previa assim expressamente que a carcinogenicidade do dióxido de titânio nos pulmões estava associada à inalação de partículas inaláveis da substância e à retenção e fraca solubilidade das mesmas neste órgão e continha uma «nota W» que indicava que o perigo cancerígeno «se manifesta[va] quando [eram] inaladas poeiras inaláveis em quantidades que danificam consideravelmente os mecanismos de depuramento de partículas nos pulmões». Por outro lado, o regulamento impugnado precisava que o perigo de carcinogenicidade visado pela classificação e rotulagem controvertidas correspondia, segundo os próprios termos do parecer do CAR, a uma «toxicidade das partículas», cujos responsáveis «[eram] as partículas depositadas e não os solutos das moléculas de dióxido de titânio» (Acórdão de 23 de novembro de 2022, CWS Powder Coatings e o./Comissão, T‑279/20, T‑283/20 e T‑288/20, pendente de recurso, EU:T:2022:725, n.os 145 a 153).

149 Foi neste contexto particular que o Tribunal Geral declarou que não se pode considerar que uma acumulação de partículas nos pulmões em quantidades suficientes para danificar consideravelmente os mecanismos de depuramento de partículas, que só se verificava quando eram inaladas determinadas quantidades de partículas, faz parte das propriedades intrínsecas das partículas em causa (Acórdão de 23 de novembro de 2022, CWS Powder Coatings e o./Comissão, T‑279/20, T‑283/20 e T‑288/20, pendente de recurso, EU:T:2022:725, n.° 158), pelo que essa apreciação deve ser lida à luz das circunstâncias específicas do processo que deu origem ao Acórdão de 23 de novembro de 2022, CWS Powder Coatings e o./Comissão (T‑279/20, T‑283/20 e T‑288/20, pendente de recurso, EU:T:2022:725).

150 Ora, essas circunstâncias específicas não se verificam no presente caso. Em particular, a classificação da silanamina não está ligada a um tamanho específico das partículas, como era o caso do dióxido de titânio, cuja classificação e rotulagem controvertidas especificavam o tamanho, na fórmula «em pó, contendo 1 % ou mais de partículas com diâmetro aerodinâmico ≤ 10 μm» (Acórdão de 23 de novembro de 2022, CWS Powder Coatings e o./Comissão, T‑279/20, T‑283/20 e T‑288/20, pendente de recurso, EU:T:2022:725, n.° 9). Além disso, não consta do processo nenhuma avaliação ou dado numérico que permita concluir que os efeitos identificados foram observados em condições de sobrecarga pulmonar. Por conseguinte, as apreciações do Tribunal Geral no n.° 158 do Acórdão de 23 de novembro de 2022, CWS Powder Coatings e o./Comissão (T‑279/20, T‑283/20 e T‑288/20, pendente de recurso, EU:T:2022:725), não são transponíveis para o caso presente.

151 Resulta destas considerações que todos os argumentos da recorrente relativos ao facto de os efeitos observados resultarem do depósito de um grande número de partículas inaladas no âmbito dos estudos adequados devem ser julgados improcedentes.

b) Quanto aos argumentos da recorrente relativos ao facto de os efeitos observados resultarem da elevada dose/concentração administrada nos estudos adequados

152 A recorrente sustenta que os efeitos observados são o resultado das doses «extremamente elevadas» administradas nos estudos invocados em apoio da classificação contestada. Refere que, durante o processo, a indústria destacou problemas relacionados com a utilização de doses/concentrações elevadas, bem como com a influência dos tamanhos das partículas nas orientações existentes em matéria de testes de toxicidade para as substâncias de partículas. Alega que, nos comentários apresentados ao CARACAL, a indústria evidenciou, no documento de reflexão intitulado «Esboço de reflexão. Novo estudo mecanicista destinado a fornecer dados mais completos e uma avaliação mais precisa das substâncias de partículas para fins regulamentares» problemas relacionados com a utilização de doses/concentrações elevadas, bem como com a influência dos tamanhos das partículas nas orientações existentes, observando que «[e]m muitos fatores agravantes que influencia[va]m a composição granulométrica das partículas que atingem o organismo de ensaio nas condições definidas dos testes de toxicidade por inalação exigidos pelas Orientações da OCDE». Acrescenta que, no mesmo contexto, a indústria sublinhou o facto de «exist[ir] [um] problema tendo em conta os valores indicativos para a classificação [na classe de perigo] STOT (toxicidade em doses repetidas por inalação)», em que «todas as partículas respiráveis sem exceção [tinham] efeitos não específicos inflamatórios nos pulmões no fim da exposição a concentrações até 200 mg/m³». Especifica que essas conclusões são «geralmente partilhadas pela comunidade científica», remetendo para uma comparação dos relatórios toxicológicos disponíveis baseados em estudos de exposição repetida por inalação sobre diversas poeiras «a decorrer e [cujos] resultados [deviam] estar disponíveis após a data de apresentação da presente petição». Ora, nem o CAR nem a Comissão tiveram em conta estes elementos para efeitos da classificação controvertida.

153 Além disso, a recorrente refere que esses efeitos não resultam da substância sob a forma ou o estado físico em que é colocada no mercado ou nos quais é razoavelmente possível esperar que ela seja utilizada.

154 A título preliminar, como acima recordado no n.° 43, segundo o ponto 3.9.2.9.2 do anexo I do Regulamento n.° 1272/2008, para efeitos da classificação de uma substância como abrangida pela classe de perigo STOT RE, são propostos valores indicativos porque todas as substâncias são potencialmente tóxicas e porque convém estabelecer uma dose ou concentração razoável acima da qual é reconhecida a existência de efeitos tóxicos.

155 Também resulta do ponto 3.9.2.9.2 do anexo I do Regulamento n.° 1272/2008 que convém decidir não só quais os efeitos produzidos, mas também a dose/concentração à qual foram produzidos e qual a sua relevância para os seres humanos, uma vez que os estudos de doses repetidas realizados nos animais de experiência são concebidos para produzir uma toxicidade à dose mais elevada, a fim de otimizar o objetivo do ensaio, pelo que a maior parte dos estudos revelará certos efeitos tóxicos pelo menos a esta dose mais elevada.

156 Resulta destas considerações que, no quadro relativo à classe de perigo STOT RE, estão previstos valores indicativos, uma vez que os estudos com doses repetidas realizados nos animais são concebidos para produzir uma toxicidade à dose mais elevada, a fim de otimizar o objetivo do ensaio, e estabelecer uma dose ou uma concentração razoável, acima da qual é reconhecida a existência de efeitos tóxicos.

157 No caso, por um lado, há que observar que, como acima resulta do n.° 79, o CAR comparou as doses/concentrações aplicadas nos diferentes estudos com os valores indicativos referidos nos quadros 3.9.2 e 3.9.3 do anexo I do Regulamento n.° 1272/2008 para concluir, em substância, que as doses/concentrações aplicadas na maioria dos estudos correspondiam aos valores indicativos da classificação na categoria 2.

158 Contrariamente ao que sustenta a recorrente, não resulta dos autos que as doses administradas nos estudos invocados em apoio da classificação controvertida sejam «extremamente elevadas». Com efeito, resulta do quadro que resume os estudos adequados, que precisa, na sua terceira rubrica, os resultados dos referidos estudos e a correspondência com os critérios de classificação, que as doses utilizadas nos diferentes estudos correspondem aos valores indicativos referidos nos quadros 3.9.2 e 3.9.3 do anexo I do Regulamento n.° 1272/2008.

159 Por outro lado, como acima recordado nos n.os 80 e 81, o CAR aplicou igualmente a regra de Haber para a inalação, o que demonstra que teve igualmente em conta a duração da exposição a que os efeitos foram observados nos estudos tidos em conta.

160 Resulta destas considerações que o CAR procedeu à classificação controvertida tendo em conta os valores indicativos previstos no Regulamento n.° 1272/2008.

161 Ora, não se pode deixar de observar que a recorrente não demonstrou que o CAR e, portanto, a Comissão cometeram um erro manifesto de apreciação a este respeito.

162 Com efeito, a recorrente limita‑se, na sua demonstração, a alegar que, durante o processo, a indústria salientou problemas ligados à utilização de doses/concentrações elevadas, bem como à influência dos tamanhos das partículas nas orientações existentes em matéria de testes de toxicidade para as substâncias de partículas, mas não demonstra que as apreciações que constam do parecer do CAR e reproduzidas pela Comissão no regulamento impugnado não podem sustentar a classificação controvertida.

163 De qualquer forma, há que observar, por um lado, que resulta dos n.os 154 a 156, supra, que, no quadro relativo à classe de perigo STOT RE, o Regulamento n.° 1272/2008 tem em conta o facto de os estudos em doses repetidas realizados nos animais serem concebidos para produzir uma toxicidade à dose mais elevada, a fim de otimizar o objetivo do ensaio, e de estarem precisamente previstos valores indicativos para estabelecer uma dose ou concentração razoável, acima da qual é reconhecida a existência de efeitos tóxicos.

164 Por outro lado, os elementos invocados pela indústria a este respeito durante o processo não podem pôr em causa esta conclusão.

165 No que diz respeito ao documento intitulado «Esboço de reflexão. Novo estudo mecanicista destinado a fornecer dados mais completos e uma avaliação mais precisa das substâncias de partículas para fins regulamentares», de acordo com os n.os 139 a 144, supra, este não é relevante relativamente à classe de perigo STOT RE.

166 Quanto à comparação dos relatórios toxicológicos disponíveis baseados em estudos de exposição repetida por inalação sobre diversas poeiras, há que observar que, como referido pela própria recorrente, essa comparação não estava disponível na data de adoção do regulamento impugnado.

167 Ora, segundo a jurisprudência, no âmbito de um recurso de anulação baseado no artigo 263.° TFUE, a legalidade dos atos da União impugnados deve ser apreciada em função dos elementos de facto e de direito existentes na data em que esses atos foram adotados (v. Acórdão de 21 de maio de 2015, Rubinum/Comissão, T‑201/13, não publicado, EU:T:2015:311, n.° 84 e jurisprudência referida).

168 Em todo o caso, o argumento da recorrente relativo à comparação acima mencionada no n.° 166 em nada altera a apreciação do CAR, a qual incide unicamente sobre os efeitos da silanamina, e não sobre os efeitos de outras substâncias.

169 Refira‑se, a este respeito que o simples facto de uma substância poder ter uma propriedade intrínseca perigosa comum a outras substâncias não pode pôr em causa a validade da classificação e da rotulagem harmonizadas da referida substância. Com efeito, o procedimento de classificação e rotulagem harmonizadas, em aplicação do título V do Regulamento n.° 1272/2008, incide apenas sobre a substância que, antes de mais, é objeto da proposta de classificação submetida à Comissão, cuja iniciativa pertence aos sujeitos identificados no artigo 37.° do Regulamento n.° 1272/2008, em seguida, é objeto do parecer do CAR sobre a proposta apresentada e, por último, é objeto de um ato delegado da Comissão, quando esta considera que a harmonização é adequada.

170 Neste contexto, o CAR não pode ser criticado por ter tido em conta os efeitos resultantes da dose/concentração administrada nos estudos adequados.

171 No que respeita aos argumentos da recorrente segundo os quais os efeitos não resultam da substância na forma ou no estado físico em que é colocada no mercado ou nos quais é razoável esperar que ela seja utilizada, basta recordar que o Regulamento n.° 1272/2008 incide sobre a avaliação dos perigos das substâncias e que essa avaliação deve ser diferenciada da avaliação dos riscos prevista pelo Regulamento n.° 1907/2006. Como resulta da jurisprudência acima referida no n.° 19, a avaliação dos perigos ligados às propriedades intrínsecas de uma substância não deve ser limitada em função de circunstâncias de utilização específicas, como no caso de uma avaliação dos riscos, e pode ser realizada de forma válida independentemente dos possíveis níveis de exposição à substância.

172 Resulta destas considerações que não pode ser acolhido nenhum dos argumentos da recorrente relativos ao facto de os efeitos observados resultarem da elevada dose/concentração administrada nos estudos adequados.

173 A primeira parte do primeiro fundamento deve, portanto, ser julgada improcedente.

3. Quanto à segunda parte, relativa ao facto de os efeitos observados se basearem em referências cruzadas que não preenchem os critérios de classificação na classe de perigo STOT RE

174 No âmbito da segunda parte do primeiro fundamento, a recorrente sustenta que, ao basear‑se em estudos sobre a substância SAS‑DDS, o parecer do CAR não respeitou os critérios previstos no ponto 3.9.2.10.3 do anexo I do Regulamento n.° 1272/2008, relativo às referências cruzadas. Com efeito, por um lado, esta substância não foi objeto de uma classificação harmonizada e, por outro, o CAR não demonstrou que existia uma relação estrutura/atividade validada entre esta mesma substância e a silanamina nem um parecer de peritos que permitisse uma extrapolação.

175 A Comissão, apoiada pela ECHA, contesta estes argumentos.

176 A este respeito, há que lembrar que, de acordo com o ponto 3.9.2.10.3 do anexo I do Regulamento n.° 1272/2008, uma substância cuja toxicidade específica para órgãos‑alvo específicos não tenha sido objeto de ensaios pode ser classificada com base em dados provenientes de uma extrapolação validada da relação estrutura/atividade e de pareceres de peritos a partir de uma estrutura análoga já classificada, em conjunto com outros fatores importantes, tais como a formação de metabolitos comuns significativos.

177 Resulta do ponto 3.9.2.10.3 do anexo I do Regulamento n.° 1272/2008 que o recurso às referências cruzadas no âmbito da avaliação dos perigos STOT RE está sujeito a várias condições, relativas, primeiro, a que a substância cuja toxicidade específica para um órgão‑alvo não tenha sido objeto de ensaios, segundo, à existência de uma estrutura análoga já classificada e de dados provenientes de uma extrapolação validada da relação estrutura/atividade, bem como de pareceres de peritos que permitem uma extrapolação e, terceiro, ao facto de a extrapolação dos dados ser solidamente apoiada por outros fatores importantes.

178 No caso, há que observar que resulta do quadro que resume os estudos adequados que o CAR teve em conta estudos que utilizam a substância SAS‑DDS, a saber, A6.3.3, Degussa (1968), A6.4.3_01; Reuzel et al. (1991), Degussa (1987), Weber et al. (2018), Becker et al. (2013), Degussa (1962), A6.3.1, Degussa (1964), A6.4.1, A6.5 e Degussa (1969), e estudos que utilizam a substância SAS‑HMDS, como ECETOC(006), Becker et al. (2013), Dow Corning (1972) e Wacker (1998).

179 Em seguida, há que observar que, na parte intitulada «Referências cruzadas entre os diferentes tipos de silício amorfo», o CAR precisou que a silanamina era o resultado da reação de silício amorfo sintético tratado com hexametildissilazano (HMDS) e que a modificação da superfície do silício hidrofílico pelo dimetildiclorossilano permitia obter um silício de superfície modificado pelo dimetilsilil, abreviado para SAS‑DDS.

180 Além disso, o CAR referiu que, na medida em que o SAS‑DDS era estruturalmente semelhante à silanamina e apresentava as mesmas propriedades físicas, químicas e toxicológicas que esta, era utilizado como substância de origem na proposta de classificação e no seu parecer. Acrescentou que várias características, como a composição química, o tamanho e a forma das partículas, a química de superfície, a superfície, a solubilidade e a taxa de dissolução, a hidrofobia, o potencial zeta, a dispersibilidade e a forma de poeira, eram favoráveis à utilização do SAS‑DDS como substância de origem. Observou que uma abordagem de agrupamento semelhante tinha sido amplamente aceite e utilizada na literatura pública tanto no que diz respeito ao perigo para a saúde humana como no que diz respeito ao perigo para o ambiente. Concluiu que o SAS‑HMDS e o SAS‑DDS eram SAS modificados em superfície suficientemente semelhantes para uma leitura cruzada.

181 Refira‑se, por último, que, na sua conclusão sobre a classe de perigo STOT RE, o CAR indicou que, com base na suficiência da prova de todos os dados disponíveis, apoiava a proposta de classificação da silanamina nessa classe de perigo.

182 Em primeiro lugar, há que observar que o parecer do CAR tomou em consideração tanto os resultados dos estudos que utilizam a SAS‑DDS como dos estudos que utilizam a SAS‑HDMS e que a classificação contestada assenta na suficiência da prova de todos os dados disponíveis.

183 De acordo com o ponto 1.1.1.3 do anexo I do Regulamento n.° 1272/2008, ponderação da suficiência da prova significa que todas as informações disponíveis relacionadas com a determinação dos perigos são consideradas em conjunto, nomeadamente, as informações obtidas com a aplicação da abordagem por categorias (agrupamento, referências cruzadas).

184 Assim, no parecer do CAR, os resultados dos estudos que utilizam o SAS‑DDS foram tomados em consideração a título da ponderação da suficiência da prova de todos os dados disponíveis.

185 Em segundo lugar, há que observar que o CAR tomou em consideração estudos que utilizavam o SAS‑DDS ao considerar que este era suficientemente semelhante à silanamina.

186 Embora a recorrente não conteste esta circunstância, sustenta, num primeiro momento, que o SAS‑DDS não foi objeto de uma classificação harmonizada, pelo que não podia ser considerado «um análogo estrutural já classificado» na aceção do ponto 3.9.2.10.3 do anexo I do Regulamento n.° 1272/2008.

187 Refira‑se, a este respeito, que resulta do considerando 16 do Regulamento n.° 1272/2008 que a responsabilidade pela identificação dos perigos de substâncias e pela decisão da sua classificação deverá caber essencialmente aos respetivos fabricantes, importadores e utilizadores a jusante dessas substâncias ou misturas.

188 Há que lembrar ainda que a classe de perigo STOT RE não está prevista no artigo 36.°, n.° 1, do Regulamento n.° 1272/2008, que contém a lista dos perigos para os quais as substâncias estão em princípio sujeitas a classificação e rotulagem.

189 Além disso, há que observar que, por força do artigo 9.°, n.° 1, do Regulamento n.° 1272/2008, os fabricantes, importadores e utilizadores a jusante avaliam as informações disponíveis sobre as substâncias, aplicando‑lhes os critérios de classificação para cada classe de perigo referida nas partes 2 a 5 do anexo I do referido regulamento, de forma que se determinem os perigos associados à substância.

190 Daí resulta que, no que respeita à classe de perigo STOT RE, as substâncias estão em princípio sujeitas a uma autoclassificação, que deverá preencher os critérios de classificação desta classe de perigo.

191 Uma vez que, para efeitos da ponderação da suficiência da prova, devem ser tomadas em consideração todas as informações disponíveis que tenham incidência na determinação do perigo e as substâncias que preenchem os critérios da classe de perigo STOT RE não estão em princípio sujeitas a uma classificação harmonizada, a expressão «análogo estrutural já classificado», na aceção do ponto 3.9.2.10.3 do anexo I do Regulamento n.° 1272/2008, deve ser interpretada no sentido de que diz respeito tanto às substâncias de origem sujeitas a uma classificação harmonizada como às que foram sujeitas a uma autoclassificação.

192 No caso, há que observar que, como alega a Comissão, o SAS‑DDS foi sujeito a várias autoclassificações. Com efeito, resulta da base de dados do inventário das classificações e rotulagens da ECHA que esta substância foi notificada por oito notificantes, três dos quais mencionaram expressamente o pulmão como órgão‑alvo.

193 Daqui resulta que, contrariamente ao que sustenta a recorrente, o SAS‑DDS podia ser considerado «um análogo estrutural já classificado» na aceção do ponto 3.9.2.10.3 do anexo I do Regulamento n.° 1272/2008 para efeitos da classificação da silanamina.

194 Embora a recorrente sustente que a autoclassificação não pode beneficiar de uma presunção de validade, há que observar, à semelhança da Comissão, que, como acima resulta dos n.os 179 e 180, o CAR avaliou, na parte intitulada «Referências cruzadas entre os diferentes tipos de silício amorfo», a relevância dos dados relativos ao SAS‑DDS e concluiu que era suficientemente semelhante para ser utilizado como substância de origem.

195 A recorrente alega, num segundo momento, que o CAR não demonstrou que os dados se referiam a uma relação estrutura/atividade validada entre o SAS‑DDS e a silanamina e que existia um parecer de peritos que permitia uma extrapolação.

196 Ora, não se pode deixar de observar, como fez a Comissão na audiência, que esse argumento foi invocado pela primeira vez na réplica.

197 A este respeito, há que lembrar que, nos termos do artigo 84.°, n.° 1, do Regulamento de Processo do Tribunal Geral, é proibido deduzir fundamentos novos no decurso da instância, a menos que esses fundamentos tenham origem em elementos de direito e de facto que se tenham revelado durante o processo.

198 Segundo a jurisprudência, o artigo 84.°, n.° 1, do Regulamento de Processo também é aplicável às alegações ou aos argumentos (v. Acórdão de 14 de julho de 2021, AQ/eu‑LISA, T‑164/19, não publicado, EU:T:2021:456, n.° 59 e jurisprudência referida).

199 Todavia, um fundamento, ou uma alegação que constitua a ampliação de um fundamento ou de uma alegação formulados anteriormente, expressa ou implicitamente, na petição inicial e que com ele apresente um nexo estreito deve ser julgado admissível (v. Acórdão de 24 de setembro de 2019, Yanukovych/Conselho, T‑301/18, não publicado, EU:T:2019:676, n.° 74 e jurisprudência referida). Para poder ser considerado a ampliação de um fundamento ou de uma alegação anteriormente enunciados, um novo argumento deve apresentar uma ligação suficientemente estreita com os fundamentos ou as alegações inicialmente expostos na petição, para se poder considerar que resultou da evolução normal do debate num processo contencioso (v. Acórdão de 20 de novembro de 2017, Petrov e o./Parlamento, T‑452/15, EU:T:2017:822, n.° 46 e jurisprudência referida).

200 No caso, há que observar que de modo nenhum resulta da petição que aí tenha sido mencionado o argumento relativo aos dados ligados a uma relação estrutura/atividade validada e à existência de um parecer de peritos que permita uma extrapolação. Com efeito, a segunda parte desenvolvida na petição dizia essencialmente respeito à exigência de uma estrutura análoga já classificada.

201 Por conseguinte, o argumento da recorrente relativo aos dados ligados a uma relação estrutura/atividade validada e à existência de um parecer de peritos que permita uma extrapolação é novo e deve, portanto, ser julgado inadmissível.

202 Em todo o caso, há que observar, por um lado, que resulta do parecer do CAR e do documento de referência a ele relativo e que apresenta os fundamentos científicos pormenorizados do referido parecer que o CAR examinou em pormenor as referências cruzadas e especificou as razões que justificam a possibilidade de uma extrapolação e, por outro, que, de acordo com a jurisprudência acima referida no n.° 28, a Comissão goza de uma ampla margem de apreciação no que respeita à avaliação de estudos científicos.

203 À luz destas considerações, há que julgar improcedente a segunda parte e, com ela, todo o primeiro fundamento.

D. Quanto ao segundo fundamento, relativo à violação do procedimento de classificação e rotulagem harmonizadas

204 No âmbito do segundo fundamento, articulado em duas partes, a recorrente alega que o regulamento impugnado foi adotado em violação do procedimento previsto no artigo 37.°, n.° 4, do Regulamento n.° 1272/2008. De acordo com a primeira parte, o CAR não adotou o seu parecer no prazo de 18 meses previsto nesse artigo. De acordo com a segunda parte, o CAR não deu às partes em causa a oportunidade de apresentarem observações sobre o seu parecer, nos termos do mesmo artigo.

1. Quanto à primeira parte, relativa ao incumprimento do prazo para a adoção do parecer do CAR

205 No âmbito da primeira parte do segundo fundamento, a recorrente sustenta que o artigo 37.°, n.° 4, do Regulamento n.° 1272/2008 prevê um prazo de 18 meses juridicamente vinculativo para efeitos de adoção do parecer do CAR. Refere que se trata de uma formalidade essencial cuja preterição deve conduzir à anulação do ato impugnado. Ora, no caso, a data de adoção do parecer do CAR é incerta. Deste modo, o CAR não cumpriu o prazo previsto no artigo 37.°, n.° 4, do Regulamento n.° 1272/2008 quando adotou o seu parecer.

206 A Comissão, apoiada pela ECHA, contesta estes argumentos.

207 A este respeito, há que lembrar que, de acordo com o artigo 37.°, n.° 4, do Regulamento n.° 1272/2008, «[o] [CAR] adota um parecer sobre qualquer proposta apresentada a título dos n.os 1 ou 2, no prazo de 18 meses a contar da sua receção, facultando às partes interessadas a oportunidade de apresentar observações» e «[a ECHA] transmite esse parecer e as eventuais observações à Comissão».

208 Refira‑se, por outro lado, que, ao abrigo do artigo 37.°, n.° 1, do Regulamento n.° 1272/2008, uma autoridade competente pode apresentar à ECHA uma proposta de classificação, que deve ser elaborada no formato estabelecido na parte 2 do anexo VI deste regulamento e conter as informações pertinentes previstas na parte 1 do anexo VI do referido regulamento.

209 A parte 1 do anexo VI do Regulamento n.° 1272/2008, sob a epígrafe «Introdução à lista de classificações e rotulagens harmonizadas», especifica, nomeadamente, as informações relativas a cada entrada. A parte 2 do referido anexo, sob a epígrafe «Processos para a classificação e rotulagem harmonizadas», estabelece os princípios gerais para a preparação dos processos de proposta de classificação e rotulagem harmonizadas, com a devida justificação. De acordo com esta parte, um processo para a classificação e rotulagem harmonizadas deve conter a proposta, que inclui a identidade da substância em causa, a justificação, que contém uma comparação entre a informação disponível e os critérios constantes das partes 2 a 5, tendo em conta os princípios gerais da parte 1 do anexo I do mesmo regulamento, e a justificação de outras ações a nível da União.

210 Resulta destas considerações que o CAR deve adotar o seu parecer sobre qualquer proposta apresentada, nomeadamente, em conformidade com o artigo 37.°, n.° 1, do Regulamento n.° 1272/2008, a saber, qualquer proposta que respeite o formato referido na parte 2 do anexo VI deste regulamento e contenha as informações relevantes previstas na parte 1 do anexo VI do referido regulamento.

211 Neste contexto, há que considerar que o prazo de 18 meses para a adoção do parecer previsto no artigo 37.°, n.° 4, do Regulamento n.° 1272/2008 começa a correr a partir da receção da proposta de classificação que respeita as exigências previstas nas partes 1 e 2 do anexo VI do mesmo regulamento.

212 No caso, há que observar que resulta dos autos que a proposta de classificação apresentada pela autoridade francesa competente sobre a qual o CAR emitiu o seu parecer é datada de 17 de dezembro de 2018 e que contém a menção «version number: v2» (número de versão: v2). Como resulta do registo das intenções do CLH até à obtenção do resultado, a autoridade francesa competente submeteu uma proposta de classificação para «controlo de conformidade» em 6 de dezembro de 2017 e a «data de apresentação final» foi 17 de dezembro de 2018. Daí resulta que esta última data é a que corresponde à data em que a versão da proposta de classificação foi considerada conforme com as exigências impostas.

213 Há que observar ainda que o parecer do CAR tido em conta no regulamento impugnado tem a data de 5 de dezembro de 2019. Uma vez que a versão da proposta de classificação que respeita as exigências impostas foi apresentada em 17 de dezembro de 2018, há que considerar que a data de 5 de dezembro de 2019 se inscreve no prazo de 18 meses previsto no artigo 37.°, n.° 4, do Regulamento n.° 1272/2008.

214 Não obstante, não se pode deixar de observar que, como alega a recorrente e como acima resulta do n.° 8, o CAR organizou uma consulta pública específica que decorreu entre 3 e 17 de fevereiro de 2020 e que tinha por objeto a classe de perigo da toxicidade aguda de categoria 2. De acordo com a ata da 52.ª reunião do CAR, de 4 de maio de 2020, o CAR «tomou nota dos resultados da consulta pública específica», «examinou os dados sobre os estudos e analisou os comentários das indústrias em pormenor, mas não alterou a sua conclusão de classificação anterior em resultado disso». Pediu igualmente aos «[r]elatores que finalizassem o parecer com o resultado da consulta pública específica e que o fornecessem ao [Secretariado da ECHA]», para que este pudesse «efetuar um controlo editorial dos documentos de parecer após consulta dos relatores», «transmitir o parecer adotado e os seus anexos à [Comissão] e [...] publicá‑lo no sítio [Internet] da ECHA». As observações das partes interessadas no âmbito da consulta pública específica foram compiladas no anexo 3 do parecer do CAR.

215 Ora, embora o anexo 3 do parecer do CAR reproduza as observações das partes em causa datadas de fevereiro de 2020, a versão publicada do referido aviso data de 5 de dezembro de 2019, como acima resulta do n.° 213.

216 Neste contexto, há que observar que, como sustenta a recorrente, a resposta à questão de saber qual é a data efetiva de adoção do parecer do CAR não surge de forma evidente.

217 No entanto, há que considerar que, embora o parecer do CAR date de 4 de maio de 2020, data da ata da 52.ª reunião do CAR, ainda está dentro do prazo de 18 meses previsto no artigo 37.°, n.° 4, do Regulamento n.° 1272/2008.

218 Em todo o caso, admitindo que o parecer do CAR não tivesse sido adotado no prazo de 18 meses previsto no artigo 37.°, n.° 4, do Regulamento n.° 1272/2008, o incumprimento desse prazo poderia ser considerado uma irregularidade processual.

219 A este respeito, há que lembrar que, de acordo com a jurisprudência, uma irregularidade processual só pode dar origem à anulação do ato que veio a ser adotado se, sem essa irregularidade, o processo pudesse ter tido um resultado diferente (v. Acórdão de 25 de outubro de 2005, Alemanha e Dinamarca/Comissão, C‑465/02 e C‑466/02, EU:C:2005:636, n.° 37 e jurisprudência referida).

220 No caso, há que observar que o respeito do prazo de 18 meses para efeitos da adoção do parecer do CAR não teria podido levar a um resultado diferente. Com efeito, como acima resulta dos n.os 9 e 10, o regulamento impugnado inscreveu a silanamina na parte 3, quadro 3, do anexo VI do Regulamento n.° 1272/2008, na classe de perigo STOT RE, mas especificou que a referida substância não devia ser incluída na classe de perigo da toxicidade aguda recomendada no parecer do CAR, dado que as novas informações científicas recebidas tinham sido avaliadas pela Comissão, que tinha considerado que ainda deveriam ser examinadas pelo CAR.

221 Ora, o parecer do CAR propunha a classificação da silanamina na classe de perigo STOT RE na versão do parecer de 5 de dezembro de 2019 e esta proposta não foi objeto da consulta pública específica realizada em fevereiro de 2020.

222 Além disso, como resulta do parecer do CAR, essa proposta baseava‑se nas informações que constavam da proposta de classificação apresentada pela autoridade francesa competente e em estudos resultantes da literatura pública.

223 Quanto ao restante, a recorrente não demonstra que a consulta pública específica também podia ter incidência na classe de perigo STOT RE.

224 Assim, contrariamente ao que sustenta a recorrente, a classificação da silanamina na classe de perigo STOT RE não teria levado a um resultado diferente sem a consulta pública específica.

225 Daí resulta que, admitindo que o CAR não tivesse respeitado o prazo de 18 meses previsto no artigo 37.°, n.° 4, do Regulamento n.° 1272/2008, isso não poderia ter tido um efeito na inscrição da silanamina na parte 3, quadro 3, do anexo VI do Regulamento n.° 1272/2008, na classe de perigo STOT RE, pelo regulamento impugnado, pelo que tal irregularidade não pode levar à anulação deste último.

226 A primeira parte do segundo fundamento deve, portanto, ser julgada improcedente.

2. Quanto à segunda parte, relativa à falta de consulta pública sobre o parecer do CAR

227 No âmbito da segunda parte do segundo fundamento, a recorrente sustenta que a Comissão violou o artigo 37.°, n.° 4, do Regulamento n.° 1272/2008, uma vez que esta disposição prevê uma obrigação de o CAR organizar consultas públicas sobre os seus pareceres, e não apenas sobre processos de proposta de classificação. O direito de a recorrente formular observações sobre o parecer do CAR, ou mesmo sobre o projeto desse parecer, decorre da redação do referido artigo 37.°, n.° 4, do Regulamento n.° 1272/2008, lido em conjugação com o considerando 52 deste mesmo regulamento. Este direito justifica‑se ainda mais no caso, como o presente, de a classificação proposta pelo CAR ser diferente da mencionada na proposta de classificação e rotulagem harmonizadas da silanamina. A recorrente considera que, se as partes em causa tivessem sido consultadas sobre o parecer do CAR, o resultado relativo à classificação da silanamina teria sido diferente. Alega que essa irregularidade constitui uma preterição de formalidades essenciais que deve conduzir à anulação do regulamento impugnado.

228 A Comissão, apoiada pela ECHA, contesta estes argumentos.

229 Há que lembrar que, segundo o artigo 41.°, n.° 2, alínea a), da Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia, o direito a uma boa administração inclui o direito de qualquer pessoa ser ouvida antes de a seu respeito ser tomada qualquer medida individual que a afete desfavoravelmente. Com efeito, o respeito do direito de audiência em qualquer processo instaurado contra uma pessoa e suscetível de conduzir à adoção de um ato que seja lesivo constitui um princípio fundamental do direito da União que deve ser garantido, mesmo na falta de qualquer regulamentação relativa ao processo. Este princípio exige que aos destinatários de decisões que afetem de forma sensível os seus interesses seja dada a possibilidade de darem a conhecer utilmente o seu ponto de vista a respeito dos elementos que lhes são opostos e que estejam na base ao ato controvertido (v., neste sentido, Acórdão de 19 de dezembro de 2019, Probelte/Comissão, T‑67/18, EU:C:2019:873, n.° 86 e jurisprudência referida).

230 Em contrapartida, no que respeita aos atos de caráter geral, nem o processo da sua elaboração nem os próprios atos exigem a participação das pessoas afetadas, nos termos dos princípios gerais do direito da União, como o direito de audiência ou o direito de ser consultado ou informado. Não é esse o caso se uma disposição expressa do quadro jurídico que rege a adoção desse ato conferir esse direito processual a uma pessoa afetada (v., neste sentido, Acórdão de 19 de dezembro de 2019, Probelte/Comissão, T‑67/18, EU:C:2019:873, n.° 87 e jurisprudência referida).

231 No caso, o regulamento impugnado institui medidas de caráter geral, incluindo a classificação controvertida. Com efeito, como acima resulta do n.° 9, o artigo 1.° deste regulamento estabelece uma medida de caráter geral relativa à inclusão da silanamina na «[l]ista de classificações e rotulagens harmonizadas de substâncias perigosas», que consta da parte 3, quadro 3, do anexo VI do Regulamento n.° 1272/2008.

232 Neste contexto, os direitos processuais de que beneficia a recorrente no procedimento de classificação e rotulagens harmonizadas são os expressamente previstos no Regulamento n.° 1272/2008 (v., neste sentido, Acórdão de 5 de julho de 2023, TIB Chemicals/Comissão, T‑639/20, não publicado, EU:T:2023:374, n.° 180 e jurisprudência referida).

233 A este respeito, há que lembrar que, como acima resulta do n.° 207, o artigo 37.°, n.° 4, deste regulamento prevê que «[o] [CAR] adota um parecer sobre qualquer proposta apresentada a título dos n.os 1 ou 2, no prazo de 18 meses a contar da sua receção, facultando às partes interessadas a oportunidade de apresentar observações» e a ECHA «transmite esse parecer e as eventuais observações à Comissão».

234 O artigo 37.°, n.° 4, do Regulamento n.° 1272/2008 deve ser interpretado tendo em conta o desenrolar do procedimento de harmonização da classificação e rotulagem das substâncias, previsto no artigo 37.° do referido regulamento. Como acima mencionado no n.° 18, esse procedimento decorre em várias etapas, a saber, antes de mais, a apresentação de uma proposta de classificação, em seguida, a adoção de um parecer pelo CAR «facultando às partes interessadas a oportunidade de apresentar observações», em seguida, a transmissão, pela ECHA, desse parecer e de todas as observações à Comissão e, por último, a adoção, pela Comissão, de um ato delegado, quando considera que a harmonização da classificação e rotulagem da substância em causa é adequada.

235 Daqui resulta que a consulta pública prevista no artigo 37.°, n.° 4, do Regulamento n.° 1272/2008 visa permitir às partes interessadas formularem observações sobre a proposta de classificação e, assim, eventualmente apresentarem elementos não mencionados nessa proposta, de modo que permita ao CAR ter em conta, no seu parecer, as observações e elementos expostos pelas partes interessadas durante essa fase (v., neste sentido e por analogia, Acórdão de 9 de junho de 2021, Exxonmobil Petroleum & Chemical/ECHA, T‑177/19, não publicado, EU:T:2021:336, n.° 236 e jurisprudência referida).

236 Assim, há que referir que, embora o artigo 37.°, n.° 4, do Regulamento n.° 1272/2008 preveja a possibilidade de apresentar observações sobre a proposta de classificação e rotulagem harmonizadas, esse regulamento não prevê, em contrapartida, a possibilidade de os interessados apresentarem observações sobre o parecer do CAR (v., neste sentido, Acórdão de 5 de julho de 2023, TIB Chemicals/Comissão, T‑639/20, não publicado, EU:T:2023:374, n.° 184).

237 Assim, no caso, a recorrente tinha o direito de se pronunciar sobre a proposta de classificação e rotulagem harmonizadas e de ser ouvida a esse respeito pelo CAR, o que foi o caso. Como acima resulta do n.° 6, entre 4 de março e 3 de maio de 2019, foi realizada uma consulta pública sobre a proposta de classificação e rotulagem harmonizadas da silanamina. Além disso, como resulta do teor do próprio parecer do CAR, este tomou em consideração as observações apresentadas pelas partes interessadas, que foram compiladas no anexo 2 do referido parecer.

238 Nestas condições, e de acordo com a jurisprudência acima referida nos n.os 230 e 232, a recorrente não tinha o direito de ser ouvida nem consultada sobre o parecer do CAR.

239 Os outros argumentos da recorrente não põem esta conclusão em causa.

240 Em primeiro lugar, no que respeita ao argumento da recorrente de que o direito de ser ouvida sobre o parecer do CAR seria mais justificado no caso de a classificação proposta pelo CAR ser diferente da mencionada na proposta de classificação, deve considerar‑se que além do facto de o CAR não estar vinculado à proposta de classificação, decorre do ponto 236, supra, que a consulta pública prevista no artigo 37.°, n.° 4, do Regulamento n.° 1272/2008 não se destina ao parecer do CAR, mas sim a permitir‑lhe ter em conta no seu parecer as observações formuladas pelas partes interessadas.

241 Em segundo lugar, na medida em que a recorrente alegue que a consulta das partes interessadas sobre o projeto de parecer será particularmente necessária quando o parecer tiver em conta estudos que não foram tidos em conta na proposta de classificação, basta observar que, como acima resulta do n.° 58, a referência a «todos os dados disponíveis» prevista no ponto 3.9.2.1 do anexo I do Regulamento n.° 1272/2008, sem qualquer limitação, é suficiente para considerar que o CAR pode ter em conta estudos que não fazem parte da proposta de classificação.

242 Resulta do exposto que não se demonstrou no caso presente uma infração ao artigo 37.°, n.° 4, do Regulamento n.° 1272/2008.

243 À luz destas considerações, há que julgar improcedente a segunda parte e, com ela, todo o primeiro fundamento.

E. Quanto ao terceiro fundamento, relativo à violação da obrigação da Comissão de examinar o caráter adequado da classificação controvertida

244 A recorrente alega que a Comissão não cumpriu a sua obrigação de examinar a adequação da classificação controvertida nos termos do artigo 37.°, n.° 5, do Regulamento n.° 1272/2008. Entende também que a Comissão violou o princípio da boa administração, na medida em que não verificou a qualidade do processo de proposta de classificação nem teve em conta a violação processual cometida pelo CAR ao adotar o seu parecer.

245 A Comissão, apoiada pela ECHA, contesta estes argumentos.

246 Nos termos do artigo 37.°, n.° 5, do Regulamento n.° 1272/2008, «[s]e considerar que a harmonização da classificação e da rotulagem da substância é adequada, a Comissão deverá adotar, sem demora indevida, atos delegados nos termos do artigo 53.°‑A [desse regulamento] a fim de alterar o anexo VI por meio da inclusão dessa substância, juntamente com a respetiva classificação e elementos de rotulagem, no quadro 3.1 da parte 3 do anexo VI e, se necessário, dos limites de concentração específicos ou fatores‑M». Para o efeito, deve ter em conta, antes de mais, a proposta apresentada nos termos do artigo 37.°, n.os 1 a 3, do referido regulamento, seguidamente, o parecer do CAR e, por último, as observações formuladas nas consultas públicas, de acordo com o artigo 37.°, n.os 2 e 4, desse regulamento, sem que por isso esses elementos, nomeadamente o parecer do CAR, sejam vinculativos para a Comissão (Acórdão de 5 de julho de 2023, TIB Chemicals/Comissão, T‑639/20, não publicado, EU:T:2023:374, n.° 204).

247 Como resulta da redação do artigo 37.°, n.° 5, do Regulamento n.° 1272/2008, a Comissão adota atos delegados com vista à inclusão de uma substância no anexo VI do Regulamento n.° 1272/2008 se «considerar que a harmonização da classificação e da rotulagem da substância é adequada». Todavia, nem este artigo nem qualquer outra disposição do Regulamento n.° 1272/2008 especificam os critérios a ter em conta pela Comissão para considerar que a harmonização da classificação e da rotulagem de uma substância é «adequada». Todavia, resulta da jurisprudência referida no n.° 28 do presente acórdão que a Comissão deve dispor de um amplo poder de apreciação, tendo em conta as complexas avaliações científicas e técnicas que deve efetuar para classificar uma substância. Daí resulta que a Comissão dispõe de uma ampla margem de apreciação para determinar a adequação de uma proposta de classificação e de rotulagem harmonizadas, nos termos do artigo 37.°, n.° 5, do referido regulamento, o que, de resto, a recorrente não contesta.

248 Além disso, há que recordar que o Tribunal Geral já decidiu, num acórdão relativo a uma decisão de concessão de autorizações ao abrigo do Regulamento n.° 1907/2006, que, quando a Comissão adota o parecer de um dos comités da ECHA para justificar uma decisão de autorização, deve verificar a exaustividade, a coerência e a pertinência da argumentação contida no parecer (v. Acórdão de 7 de março de 2019, Petrov e o./Parlamento, T‑837/16, EU:T:2019:144, n.° 68 e jurisprudência referida).

249 Esta jurisprudência é transponível para o âmbito do procedimento de harmonização da classificação e da rotulagem das substâncias, regido pelo Regulamento n.° 1272/2008.

250 No caso, como resulta do considerando 2, primeiro travessão, e do considerando 5 do preâmbulo do regulamento impugnado, a Comissão verificou a exaustividade, a coerência e a pertinência da argumentação do parecer do CAR. Resulta do considerando 5 do regulamento impugnado que a Comissão considerou que tinham sido recebidas informações complementares relativas à toxicidade aguda por inalação da silanamina após a transmissão do parecer do CAR. A Comissão considerou que a classificação da referida substância na classe de perigo de toxicidade aguda por inalação da categoria 2, recomendada no parecer do CAR, não devia ser incluída no anexo VI do Regulamento n.° 1272/2008, uma vez que, após a apreciação de novos dados científicos recebidos, estes tinham ainda de ser examinados pelo CAR. No entanto, observou que a classificação da mesma substância na classe de perigo STOT RE categoria 2, recomendada no parecer do CAR, devia ser incluída no anexo VI do referido regulamento, uma vez que não foi recebido qualquer elemento novo que exigisse um exame mais aprofundado com vista a essa classificação.

251 No restante, há que concluir que a Comissão exerceu o seu amplo poder discricionário, nos termos do artigo 37.°, n.° 5, do Regulamento n.° 1272/2008, para verificar se a harmonização da classificação e da rotulagem da silanamina era adequada.

252 Na medida em que a recorrente alegue que a Comissão concluiu erradamente que a classificação impugnada era adequada, apesar de o processo da proposta de classificação ser de qualidade insuficiente, há que observar que, nos termos da secção 6.1 do «Guia de orientação para a preparação de processos de classificação e rotulagem harmonizadas» da ECHA, o Secretariado da ECHA efetua uma verificação de conformidade do processo da proposta de classificação, a fim de verificar se cumpre os requisitos legais, nomeadamente se inclui toda a informação necessária para que o CAR possa examinar a proposta de classificação e emitir um parecer.

253 No caso, importa notar que, como acima se pode verificar no n.° 212, em 6 de dezembro de 2017, a autoridade competente francesa apresentou uma proposta de classificação para uma verificação de conformidade, antes de apresentar a versão final dessa proposta de classificação em 17 de dezembro de 2018.

254 Consequentemente, a ECHA efetuou uma verificação da conformidade da proposta de classificação, a fim de verificar se esta cumpria os requisitos estabelecidos no artigo 37.°, n.° 1, do Regulamento n.° 1272/2008.

255 Refira‑se ainda que decorre das conclusões do CAR que este teve a oportunidade de examinar a proposta de classificação e que, como acima se pode ver no n.° 8, entre 4 de março e 3 de maio de 2019, várias partes interessadas apresentaram observações sobre a proposta de classificação, em conformidade com o artigo 37.°, n.° 4, do Regulamento n.° 1272/2008, que foram compiladas no anexo 2 das conclusões do CAR.

256 Daí resulta que tanto o CAR como as partes interessadas puderam tomar posição sobre a proposta de classificação, cuja conformidade com o artigo 37.°, n.° 1, do Regulamento n.° 1272/2008 foi verificada pela ECHA.

257 Neste contexto, não se pode criticar a Comissão por ter concluído que a harmonização da classificação e da rotulagem da silanamina era adequada na aceção do artigo 37.°, n.° 5, do Regulamento n.° 1272/2008, apesar de a proposta de classificação ser de qualidade insuficiente.

258 Também não colhem as alegações da recorrente de que a Comissão concluiu erradamente que a harmonização da classificação e da rotulagem da silanamina era adequada, quando o parecer do CAR foi adotado em violação do procedimento.

259 Pelas mesmas razões acima expostas nos n.os 205 a 243, há que rejeitar os argumentos da recorrente relativos ao incumprimento do prazo de 18 meses e à falta de consulta pública sobre o parecer da ERC.

260 Além disso, no que respeita aos argumentos da recorrente relativos à consulta pública específica, basta observar que, independentemente da questão de saber se o CAR podia organizar essa consulta pública, como acima resulta dos n.os 8 e 10, essa consulta pública dizia respeito à toxicidade aguda e a Comissão excluiu a classificação da silanamina dessa classe de perigo. Quanto ao restante, a recorrente não demonstra que a consulta pública específica também podia ter incidência na classe de perigo STOT RE.

261 Em face do exposto, há que concluir que, no caso, não foi demonstrada uma infração ao artigo 37.°, n.° 5, do Regulamento n.° 1272/2008.

262 Pelas mesmas razões, deve concluir‑se que a Comissão não violou o princípio da boa administração, não tendo a recorrente, de resto, invocado qualquer argumento específico a este respeito.

263 Face a estas considerações, há que julgar improcedente o terceiro fundamento.

F. Quanto ao quarto fundamento, relativo à inexistência de uma avaliação de impacto

264 A recorrente alega que a Comissão violou o Acordo interinstitucional entre o Parlamento Europeu, o Conselho da União Europeia e a Comissão Europeia sobre legislar melhor (JO 2016, L 123, p. 1; a seguir «acordo interinstitucional sobre legislar melhor»), bem como o princípio da boa administração, pelo facto de não ter procedido a uma avaliação de impacto da proposta de classificação e de rotulagem harmonizadas da silanamina antes da adoção do regulamento impugnado. O compromisso da Comissão de realizar uma avaliação de impacto decorre igualmente das suas orientações para uma melhor regulamentação de 3 de novembro de 2021. Além disso, decorre do Acórdão de 3 de dezembro de 2019, República Checa/Parlamento e Conselho (C‑482/17, EU:C:2019:1035), aplicável ao presente caso por analogia, que a Comissão se comprometeu a efetuar uma avaliação de impacto quando as suas iniciativas legislativas sejam suscetíveis de ter impacto económico, ambiental ou social significativo, como seria o caso da classificação e rotulagem harmonizadas da silanamina.

265 A Comissão, apoiada pela ECHA, contesta estes argumentos.

266 Note‑se que o acordo interinstitucional sobre legislar melhor, que estabelece uma série de iniciativas e procedimentos para melhorar a forma como a União legisla, inclui a avaliação de impacto nos seus pontos 12 a 18 como um dos «instrumentos para melhor legislar». Em especial, o ponto 13 desse acordo interinstitucional prevê o seguinte:

«A Comissão efetuará avaliações de impacto das suas iniciativas legislativas e não legislativas, dos seus atos delegados e das suas medidas de execução, que são suscetíveis de ter repercussões importantes a nível económico, ambiental ou social. Regra geral, as iniciativas constantes do programa de trabalho da Comissão e da declaração conjunta deverão ser acompanhadas de uma avaliação de impacto.

No seu próprio processo de avaliação de impacto, a Comissão procederá a consultas tão amplas quanto possível. O Comité de Controlo da Regulamentação da Comissão efetuará um controlo de qualidade objetivo das suas avaliações de impacto. Os resultados finais das avaliações de impacto serão colocados à disposição do Parlamento Europeu, do Conselho e dos parlamentos nacionais e serão tornados públicos juntamente com o(s) parecer(es) do Comité de Controlo da Regulamentação da Comissão aquando da adoção da iniciativa da Comissão.»

267 Além disso, o capítulo 4 das orientações para legislar melhor, de 3 de novembro de 2021, estabelece os objetivos de uma avaliação de impacto e os elementos que esta deve conter. Estas orientações foram complementadas pela ferramenta n.° 7 do documento da Comissão intitulado «Better Regulation Toolbox».

268 No que respeita ao processo legislativo, o Tribunal de Justiça já declarou que não decorre dos termos dos pontos 12 a 15 do acordo interinstitucional sobre legislar melhor a obrigação de efetuar uma avaliação de impacto em todas as circunstâncias (v., neste sentido, Acórdão de 3 de dezembro de 2019, República Checa/Parlamento e Conselho, C‑482/17, EU:C:2019:1035, n.° 82).

269 Primeiro, decorre dos pontos 12 a 15 do acordo interinstitucional sobre legislar melhor, que o Parlamento Europeu, o Conselho da União Europeia e a Comissão reconhecem o contributo positivo das avaliações de impacto para melhorar a qualidade da legislação da União e que essas avaliações auxiliam as três instituições a tomarem decisões com pleno conhecimento de causa. Segundo, esses pontos especificam que as avaliações de impacto não podem atrasar indevidamente o processo legislativo nem restringir o direito do colegislador de propor alterações, para as quais está, aliás, previsto que podem ser efetuadas avaliações de impacto complementares quando o Parlamento e o Conselho o considerarem adequado e necessário. Terceiro, esses mesmos pontos referem que a Comissão efetuará uma avaliação de impacto das suas iniciativas legislativas que sejam suscetíveis de ter repercussões significativas a nível económico, ambiental ou social. Quarto, esclarece‑se que o Parlamento e o Conselho, ao ponderarem as propostas legislativas da Comissão, tomam plenamente em conta as avaliações de impacto da Comissão (v., neste sentido, Acórdão de 3 de dezembro de 2019, República Checa/Parlamento e Conselho, C‑482/17, EU:C:2019:1035, n.° 83).

270 Resulta daí que a elaboração de avaliações de impacto é uma etapa do processo legislativo que, regra geral, deve existir quando uma iniciativa legislativa seja suscetível de ter esse impacto (v., neste sentido, Acórdão de 3 de dezembro de 2019, República Checa/Parlamento e Conselho, C‑482/17, EU:C:2019:1035, n.° 84).

271 No caso, refira‑se que, de acordo com a jurisprudência acima referida no n.° 268, não decorre do ponto 13 do acordo interinstitucional sobre legislar melhor que a Comissão seja obrigada a realizar uma avaliação de impacto dos seus atos delegados em todas as circunstâncias.

272 De resto, tal obrigação também não decorre do artigo 37.° do Regulamento n.° 1272/2008, que rege o procedimento harmonizado de classificação e rotulagem, que não prevê tal análise em nenhuma das fases do referido procedimento (v. n.os 18 e 234, supra).

273 Em contrapartida, resulta das disposições do artigo 76.°, n.° 1, alíneas c) e d), do Regulamento n.° 1907/2006 que, no âmbito do procedimento de harmonização da classificação e da rotulagem das substâncias regido pelo Regulamento n.° 1272/2008, é o CAR o responsável pela elaboração dos pareceres da ECHA e que o Comité de Análise Socioeconómica não está envolvido. Na falta de previsão expressa da intervenção deste último, pode inferir‑se que o legislador não quis incluir o impacto socioeconómico neste procedimento.

274 Refira‑se ainda que o objetivo prosseguido pelo Regulamento n.° 1272/2008, a saber, assegurar um elevado nível de proteção da saúde humana e do ambiente (v. n.° 14, supra), é suscetível de justificar consequências económicas negativas, mesmo consideráveis, para certos operadores. Neste contexto, a proteção da saúde pública, que o regulamento impugnado visa assegurar, deve ser privilegiada em relação às considerações económicas (v., neste sentido e por analogia, Acórdão de 11 de setembro de 2002, Pfizer Animal Health/Conselho, T‑13/99, EU:T:2002:209, n.° 456 e jurisprudência referida).

275 Resulta do exposto que, no âmbito do procedimento de harmonização da classificação e da rotulagem que conduziu à adoção do regulamento impugnado, a Comissão não era obrigada a efetuar uma avaliação do impacto desse regulamento, nos termos do ponto 13 do acordo interinstitucional sobre legislar melhor (v., neste sentido, Acórdão de 5 de julho de 2023, TIB Chemicals/Comissão, T‑639/20, não publicado, EU:T:2023:374, n.° 206).

276 Além disso, há que rejeitar o argumento da recorrente relativo à violação do princípio da boa administração na medida em que a Comissão violou o acordo interinstitucional sobre legislar melhor. Resulta do n.° 275, supra, que a Comissão não era obrigada a efetuar uma avaliação de impacto antes da adoção do regulamento impugnado. Por conseguinte, a falta dessa avaliação de impacto não pode constituir uma violação do princípio da boa administração.

277 Em face do exposto, há que julgar improcedente o quarto fundamento e, por conseguinte, negar integralmente provimento ao recurso.

Quanto às despesas

278 Nos termos do artigo 134.°, n.° 1, do Regulamento de Processo, a parte vencida é condenada nas despesas se a parte vencedora o tiver requerido.

279 Tendo a recorrente sido vencida, há que condená‑la a suportar, além das suas próprias despesas, as despesas efetuadas pela Comissão, em conformidade com os pedidos desta.

280 Nos termos do artigo 138.°, n.° 1, do Regulamento de Processo, os Estados‑Membros e as instituições que intervenham no processo devem suportar as respetivas despesas. Segundo o artigo 1.°, n.° 2, alínea f), do Regulamento de Processo, o termo «instituições» designa quer as instituições da União referidas no artigo 13.°, n.° 1, TUE quer os órgãos ou organismos criados pelos Tratados ou por um ato adotado em sua execução e que possam ser partes no Tribunal Geral. Segundo o artigo 100.° do Regulamento n.° 1907/2006, a ECHA é um organismo da União. A ECHA suportará as suas próprias despesas.

Pelos fundamentos expostos,

O TRIBUNAL GERAL (Sexta Secção)

decide:

1) É negado provimento ao recurso.

2) A Evonik Operations GmbH é condenada a suportar as suas próprias despesas e as despesas efetuadas pela Comissão Europeia.

3) A Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA) suportará as suas próprias despesas.

Costeira

Kancheva

Zilgalvis

Proferido em audiência pública no Luxemburgo, em 27 de novembro de 2024.

Assinaturas

Índice

I. Antecedentes do litígio

II. Pedidos das partes

III. Questão de direito

A. Considerações preliminares sobre a classificação e rotulagem harmonizadas de substâncias na classe de perigo STOT RE

B. Considerações preliminares sobre a intensidade da fiscalização do Tribunal Geral

C. Quanto ao primeiro fundamento, relativo a erros manifestos de apreciação e à violação dos critérios para a classificação de uma substância na classe de perigo STOT RE de categoria 2

1. Quanto à terceira parte, relativa à inexistência de efeitos nefastos para a saúde produzidos pela silanamina

a )Considerações preliminares sobre os efeitos que justificam a classificação de uma substância na classe de perigo STOT RE de categoria 2

b )Quanto aos efeitos identificados no parecer do CAR que justificam a classificação controvertida

c )Quanto à justificação da classificação controvertida com base nos efeitos identificados no parecer do CAR

2. Quanto à terceira parte, relativa à inexistência de efeitos tóxicos para órgãosalvo específicos nos pulmões produzidos pela silanamina

a )Quanto aos argumentos da recorrente relativos ao facto de os efeitos observados resultarem do depósito de um grande número de partículas inaladas no âmbito dos estudos adequados

b )Quanto aos argumentos da recorrente relativos ao facto de os efeitos observados resultarem da elevada dose/concentração administrada nos estudos adequados

3. Quanto à segunda parte, relativa ao facto de os efeitos observados se basearem em referências cruzadas que não preenchem os critérios de classificação na classe de perigo STOT RE

D. Quanto ao segundo fundamento, relativo à violação do procedimento de classificação e rotulagem harmonizadas

1. Quanto à primeira parte, relativa ao incumprimento do prazo para a adoção do parecer do CAR

2. Quanto à segunda parte, relativa à falta de consulta pública sobre o parecer do CAR

E. Quanto ao terceiro fundamento, relativo à violação da obrigação da Comissão de examinar o caráter adequado da classificação controvertida

F. Quanto ao quarto fundamento, relativo à inexistência de uma avaliação de impacto

Quanto às despesas

* Língua do processo: inglês.