Acórdão do Tribunal Geral da União Europeia
Processo T-271/21

Edição provisória

ACÓRDÃO DO TRIBUNAL GERAL (Sexta Secção Alargada)

13 de novembro de 2024 (*)

« Proteção dos consumidores — Substâncias sujeitas a restrições, proibidas ou sob controlo da União — Artigo 8.°, n.os 1 e 2, e anexo III do Regulamento (CE) n.° 1925/2006 — Proibição e colocação sob controlo de determinadas substâncias e preparações que contenham derivados de hidroxiantracenos — Artigo 1.°, ponto 1, primeira e segunda menções, e ponto 2, primeira e segunda menções, do Regulamento (UE) 2021/468 — Conceitos de “substância”, de “ingrediente” e de “preparações” — Erro de direito »

No processo T‑271/21,

Ortis, com sede em Bütgenbach (Bélgica), representada por A. de Brosses, advogado,

recorrente,

contra

Comissão Europeia, representada por F. Clotuche‑Duvieusart, I. Galindo Martín e B. Rous Demiri, na qualidade de agentes,

recorrida,

O TRIBUNAL GERAL (Sexta Secção Alargada),

composto por: M. J. Costeira, presidente, M. Kancheva, U. Öberg (relator), P. Zilgalvis e E. Tichy‑Fisslberger, juízes,

secretário: L. Ramette, administrador,

vistos os autos,

após a audiência de 27 de junho de 2023,

profere o presente

Acórdão

1 Com o seu recurso baseado no artigo 263.° TFUE, a recorrente, Ortis, pede a anulação do Regulamento (UE) 2021/468 da Comissão, de 18 de março de 2021, que altera o anexo III do Regulamento (CE) n.° 1925/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito às espécies botânicas que contenham derivados de hidroxiantracenos (JO 2021, L 96, p. 6; a seguir «regulamento impugnado»), uma vez que, através do artigo 1.°, ponto 1, primeira e segunda menções, e ponto 2, primeira e segunda menções, do referido regulamento, a Comissão Europeia incluiu alguns dos derivados de hidroxiantracenos (a seguir «DHA») e determinadas preparações no anexo III, partes A e C, do Regulamento (CE) n.° 1925/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de dezembro de 2006, relativo à adição de vitaminas, minerais e determinadas outras substâncias aos alimentos (JO 2006, L 404, p. 26).

Antecedentes do litígio

2 A recorrente é uma sociedade que fabrica e comercializa suplementos alimentares compostos de sene (Cassia angustifolia Vahl) e de ruibarbo (Rheum palmatum L. ou Rheum officinale Baillon), que contêm DHA, entre os quais a emodina e a aloe‑emodina.

3 Os DHA constituem uma categoria de substâncias químicas com estrutura heterogénea e diferente. Estão naturalmente presentes em diferentes espécies botânicas, como determinadas espécies de Aloe, certas frutas e produtos hortícolas. São amplamente utilizados em suplementos alimentares e medicamentos à base de plantas devido ao seu efeito laxativo.

4 Em 29 de junho de 2016, a Comissão solicitou à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA) que avaliasse as informações disponíveis sobre a segurança da utilização dos DHA de qualquer fonte nos alimentos. Também a convidou a recomendar uma dose diária para os DHA que não suscitasse preocupações quanto a eventuais efeitos nocivos para a saúde para a população geral e, se for caso disso, para os subgrupos vulneráveis da população.

5 Para o efeito, a Comissão baseou‑se, nomeadamente, no artigo 8.°, n.os 1 e 2, do Regulamento n.° 1925/2006 e no seu Regulamento de Execução (UE) n.° 307/2012, de 11 de abril de 2012, que estabelece as regras de execução do artigo 8.° do Regulamento n.° 1925/2006 (JO 2012, L 102, p. 2).

6 Em 22 de novembro de 2017, a EFSA adotou um parecer científico intitulado «Safety of hidroxiyanthracene derivates for use in food» (Segurança dos derivados de hidroxiantracenos utilizados na alimentação, a seguir «parecer científico de 2017»), no qual esta concluiu o seguinte:

«[O]s hidroxiantracenos, a emodina, a aloe‑emodina e a substância estruturalmente relacionada que é a dantrona são genotóxicos in vitro. Também se demonstrou que os extratos de aloé são genotóxicos in vitro, provavelmente devido — pelo menos em parte — segundo as conclusões do grupo de peritos, aos [DHA] que contêm. No entanto, o grupo de peritos também observou que os extratos de Aloe pobres em hidroxiantracenos continham um ou mais componentes genotóxicos adicionais.

Além disso, foi demonstrado que a aloe‑emodina era genotóxica nos ratos, que o extrato de folhas inteiras de Aloe era cancerígeno para os ratos e que existiam provas de carcinogenicidade da dantrona, que é um análogo estrutural, nas duas espécies de roedores. Uma vez que os extratos pod[iam] conter aloe‑emodina e emodina, o grupo de peritos considerou que os [DHA] deviam ser considerados genotóxicos e cancerígenos, a menos que exist[am] dados específicos em contrário, como no caso da reína, e que os extratos que contenham [DHA] suscit[e]m preocupação em termos de segurança [apesar] da incerteza [que persiste]. O grupo de peritos não pôde formular pareceres sobre a absorção alimentar dos [DHA] que não suscita[va] preocupações quanto aos efeitos nocivos para a saúde para a população em geral e, se for caso disso, para os subgrupos vulneráveis da população.»

7 Com base nas conclusões do parecer científico de 2017, a Comissão apresentou uma proposta inicial de regulamento com vista a um debate com um grupo de peritos em suplementos alimentares e alimentos enriquecidos em 22 de junho de 2018. Esta propôs incluir aí, com base no artigo 8.°, n.os 1 e 2, do Regulamento n.° 1925/2006, por um lado, «a folha de Aloe e as suas preparações provenientes de espécies de Aloe utilizadas em suplementos alimentares para fins laxativos» na lista das substâncias cuja adição ou utilização nos alimentos é objeto de uma proibição, que figura no anexo III, parte A, do Regulamento n.° 1925/2006 e, por outro, a «raiz de rheum, o rizoma e as suas preparações provenientes de Rheum palmatum L., [de] Rheum officinale Baillon e dos seus híbridos utilizados em suplementos alimentares destinados a uma utilização laxativa», a «folha de Cássia, o fruto e as suas preparações provenientes de Cassia senna L. [e de] Cassia angustifolia Vahl utilizadas nos suplementos alimentares destinados a uma utilização laxativa» e a «casca de rhamnus e as suas preparações provenientes de Rhamnus frangula L. [e de] Rhamnus purshianus DC. utilizadas nos suplementos alimentares destinados a uma utilização laxativa» na lista de substâncias cuja utilização em alimentos é objeto de uma colocação sob controlo da União Europeia, que figura no anexo III, parte C, do referido regulamento.

8 Em 4 de março de 2020, foi submetido a uma consulta pública um projeto de regulamento, a fim de dar a todas as partes interessadas a oportunidade de apresentarem os seus pontos de vista. Previa, por um lado, proibir, designadamente, a adição a alimentos ou a utilização no fabrico de alimentos de «aloe‑emodina e todos os extratos em que esta substância esteja presente», de «emodina e todos os extratos em que esta substância esteja presente», e de «extratos da folha de espécies de Aloe que contenham [DHA]» e, por outro, a colocação sob controlo da União dos «extratos de raízes, de rizoma de Rheum palmatum L., Rheum officinale Baillon e seus híbridos que contenham [DHA]», dos «extratos da folha, do fruto da Cassia senna L. que contenham [DHA]» e dos «extratos da casca de Rhamnus frangula L. [e] Rhamnus purshiana DC. que contenham [DHA]».

9 Em 10 de junho de 2020, a Comissão elaborou um relatório de síntese da reunião organizada com a secção intitulada «Legislação Alimentar Geral» do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal (a seguir «Comité Scopaff»).

10 Em 5 de outubro de 2020, a Comissão apresentou um projeto de regulamento revisto ao Comité Scopaff.

11 Em 5 de novembro de 2020, o Comité Scopaff foi consultado por procedimento escrito para efeitos de emissão de um parecer sobre o projeto de regulamento da Comissão. Na sequência do parecer favorável emitido por este último em 12 de novembro de 2020, este projeto de regulamento foi examinado pelo Parlamento Europeu e pelo Conselho da União Europeia.

12 Em 18 de março de 2021, a Comissão adotou o regulamento impugnado, através do qual, pelo artigo 1.°, ponto 1, primeira, segunda e quarta menções, esta incluiu a aloe‑emodina, a emodina e a dantrona, bem como todas as preparações em que estas substâncias estejam presentes, assim como, na terceira menção, as preparações à base da folha de espécies de Aloe que contenham DHA no anexo III, parte A, do Regulamento n.° 1925/2006. Esta também incluiu, através do artigo 1.°, ponto 2, primeira, segunda e terceira menções, do regulamento impugnado, as preparações à base da raiz ou do rizoma de Rheum palmatum L., Rheum officinale Baillon e seus híbridos que contenham DHA, as preparações à base da folha ou do fruto de Cassia senna L. que contenham DHA e as preparações à base da casca de Rhamnus frangula L. ou Rhamnus purshiana DC. que contenham DHA no anexo III, parte C, do Regulamento n.° 1925/2006.

13 A este respeito, no considerando 7 do regulamento impugnado, a Comissão indicou que «[a EFSA] [tinha concluído] que se demonstrou que os [DHA] aloe‑emodina e emodina e a substância estruturalmente relacionada dantrona são genotóxicos in vitro», que «se demonstrou que os extratos de aloé são genotóxicos in vitro, provavelmente devido aos [DHA] presentes no extrato», que, «[a]lém disso, foi demonstrado que a aloe‑emodina é genotóxica in vivo» e que «[f]oi demonstrado que o extrato de folha inteira de aloé e o análogo estrutural dantrona [eram] cancerígenos».

14 O considerando 8 do regulamento impugnado tem a seguinte redação:

«Uma vez que a aloe‑emodina e a emodina podem estar presentes nos extratos, a [EFSA] concluiu que os [DHA] devem ser considerados genotóxicos e cancerígenos, a menos que existam dados específicos em contrário, e que os extratos que contenham [DHA] suscit[e]m preocupação em termos de segurança, [apesar da] [incerteza persistente]. A [EFSA] não pôde aconselhar uma dose diária de [DHA] que não suscite preocupações em termos de saúde humana.»

15 No considerando 9 do regulamento impugnado, a Comissão também precisou que, «[t]endo em conta os graves efeitos nocivos para a saúde associados à utilização em géneros alimentícios de aloe‑emodina, emodina, dantrona e extratos de aloé contendo [DHA] e visto que não foi possível fixar uma dose diária de [DHA] que não suscitasse preocupações em termos de saúde humana, essas substâncias [deviam] ser proibidas. Por conseguinte, a aloe‑emodina, a emodina, a dantrona e as preparações de aloé que contenham [DHA] [deviam] ser incluídas no anexo III, parte A, do Regulamento n.° 1925/2006».

16 No considerando 10 do regulamento impugnado, a Comissão acrescentou que, «[d]urante o fabrico, os [DHA] pod[iam] ser retirados das preparações botânicas através de uma série de processos de filtragem que result[avam] em produtos que cont[inham] essas substâncias apenas em níveis residuais, como impurezas».

17 Por último, no considerando 11 do regulamento impugnado, a Comissão salientou que, uma vez que existia a possibilidade de efeitos nocivos para a saúde associados à utilização de rheum, cassia e rhamnus e respetivas preparações nos alimentos, mas que persistia a incerteza científica quanto ao facto de essas preparações conterem ou não as substâncias enumeradas na parte A do anexo III do Regulamento (CE) n.° 1925/2006, essas substâncias deviam ser colocadas sob controlo da União, pelo que devem ser incluídas na parte C do anexo III do Regulamento (CE) n.° 1925/2006.

Pedidos das partes

18 A recorrente conclui pedindo que o Tribunal Geral se digne:

– anular o regulamento impugnado;

– condenar a Comissão nas despesas.

19 A Comissão conclui pedindo que o Tribunal Geral se digne:

– negar provimento ao recurso;

– condenar a recorrente nas despesas.

Questão de direito

Quanto à delimitação do objeto do recurso

20 No âmbito do presente processo, é ponto assente entre as partes que a recorrente não produz produtos que contenham dantrona, «preparações à base da folha de espécies de Aloe que contenham [DHA]» ou «preparações à base da casca de Rhamnus frangula L. ou Rhamnus purshiana DC. que contenham [DHA]».

21 Por conseguinte, em conformidade com os seus articulados, deve considerar‑se que a recorrente pede a anulação do artigo 1.°, ponto 1, primeira e segunda menções, e ponto 2, primeira e segunda menções, do regulamento impugnado.

Quanto à admissibilidade de um argumento novo no decurso da instância

22 Na tréplica, a Comissão manifestou dúvidas quanto à admissibilidade, na aceção do artigo 84.° do Regulamento de Processo do Tribunal Geral, de um «[novo fundamento]» apresentado pela recorrente na réplica.

23 Assim, segundo a Comissão, a recorrente invocou, na réplica, pela primeira vez, o argumento de que o conhecimento da exposição é uma exigência do artigo 8.°, n.° 1, do Regulamento n.° 1925/2006, uma vez que as quantidades muito superiores de uma substância que pode ser normalmente ingerida deve ser caracterizada. Ora, esta fê‑lo no âmbito da primeira parte do primeiro fundamento. Em contrapartida, segundo a Comissão, embora, na petição inicial, a recorrente tenha mencionado o facto de o cálculo da exposição aos DHA não conter nenhuma avaliação quantitativa ou qualitativa da probabilidade de exposição aos DHA, trata‑se de um argumento diferente abrangido pela segunda parte do primeiro fundamento.

24 No âmbito de um processo contraditório, um argumento que constitua a ampliação de um fundamento anteriormente deduzido, direta ou implicitamente, na petição inicial e que apresente um nexo estreito com este não pode ser declarado inadmissível. Além disso, os argumentos cuja substância apresente um nexo estreito com um fundamento enunciado na petição inicial não podem ser considerados fundamentos novos a título do artigo 84.°, n.° 1, do Regulamento de Processo e a sua apresentação é admitida na fase da réplica ou da audiência (Acórdão de 8 de novembro de 2018, “Pro NGO!”/Comissão, T‑454/17, EU:T:2018:755, n.° 70).

25 No caso em apreço, todos os argumentos apresentados pela recorrente no âmbito do primeiro fundamento da petição inicial assenta, entre outros, na violação do artigo 8.° do Regulamento n.° 1925/2006. O argumento invocado pela recorrente na réplica deve ser entendido no sentido de que se destina a sustentar a impugnação da legalidade do regulamento impugnado, uma vez que a Comissão não respeitou a sua obrigação de proceder a uma análise dos riscos e de avaliar a probabilidade de exposição a certos DHA e a determinadas preparações, com fundamento quer no artigo 6.° do Regulamento (CE) n.° 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a EFSA e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios (JO 2002, L 31, p. 1), quer no artigo 8.°, n.os 1 e 2, do Regulamento n.° 1925/2006, e inverteu o ónus da prova.

26 O Tribunal constata, por outro lado, que a questão da avaliação do risco e da falta de consideração de limiar é também objeto de argumentos da recorrente apresentados na petição inicial no âmbito do segundo fundamento, relativo a um desvio de poder, do terceiro fundamento, relativo a erros manifestos de apreciação, e do quinto fundamento, relativo à violação do princípio da proporcionalidade.

27 O simples facto de a recorrente não ter sempre apresentado esta argumentação no âmbito da mesma parte do primeiro fundamento não é determinante. Com efeito, segundo a jurisprudência, a petição inicial deve ser interpretada com a preocupação de lhe dar um efeito útil, procedendo a uma apreciação de conjunto desta (v., neste sentido, Despacho de 28 de junho de 2011, Verein Deutsche Sprache/Conselho (C‑93/11 P, não publicado, EU:C:2011:429, n.os 20 e 21).

28 A argumentação da recorrente apresentada na réplica não é, portanto, nova em relação aos fundamentos apresentados na petição inicial.

29 Por conseguinte, as dúvidas expressas pela Comissão quanto à admissibilidade deste argumento devem ser julgadas improcedentes.

Quanto ao mérito

30 A recorrente invoca cinco fundamentos de recurso.

31 O primeiro fundamento divide‑se em três partes. A primeira parte é relativa à violação do artigo 8.°, n.° 1, e n.° 2, alínea a), i), do Regulamento n.° 1925/2006 e a um erro manifesto de apreciação, uma vez que, por um lado, não existe nenhuma certeza científica quanto à existência de um efeito nocivo que permita a inclusão de determinadas substâncias e preparações no anexo III, parte A, do referido regulamento e, por outro, não foi estabelecido um limiar de risco a este respeito. A segunda parte é relativa à violação da mesma disposição, visto que esta não permite a inclusão de «preparações» no anexo III, parte C, do referido regulamento. A terceira parte também é relativa a uma violação da mesma disposição e do artigo 6.° do Regulamento n.° 178/2002, uma vez que as regras relativas à avaliação dos riscos que incumbem à EFSA e à gestão do risco que incumbe à Comissão não foram respeitadas.

32 O segundo fundamento é relativo a um desvio de poder, uma vez que a razão de saúde pública evocada para justificar a adoção do regulamento impugnado não corresponde à realidade e visto que o referido regulamento se devia ter aplicado unicamente aos suplementos alimentares com doses superiores às presentes nos alimentos comuns.

33 O terceiro fundamento é relativo a erros manifestos de apreciação, uma vez que o parecer científico de 2017 e o regulamento impugnado foram adotados sem ter em conta as metodologias de avaliação dos riscos que deviam ser seguidas e sem consideração de limiar para efeitos da proibição das substâncias e preparações em causa.

34 O quarto fundamento é relativo ao facto de o regulamento impugnado violar o princípio geral da segurança jurídica, uma vez que o termo «preparações» não é definido, é impreciso e visto que a articulação entre o ponto 1 e o ponto 2 do artigo 1.° do referido regulamento padece de incerteza jurídica.

35 O quinto fundamento é relativo à violação do princípio da proporcionalidade, uma vez que a inclusão das substâncias em causa no anexo III, parte A, do Regulamento n.° 1925/2006, sem que tenha sido fixado um limiar, não é necessária para atingir o objetivo de proteção da saúde pública.

36 Em primeiro lugar, o Tribunal Geral considera oportuno examinar a argumentação da recorrente apresentada no âmbito da segunda parte do primeiro fundamento e relativa ao facto de o artigo 8.°, n.° 2, alínea b), do Regulamento n.° 1925/2006 não permitir a inclusão de «preparações» na lista que figura no anexo III, parte C, do referido regulamento. Em segundo lugar, o Tribunal procederá ao exame dos argumentos da recorrente invocados no âmbito da primeira parte do primeiro fundamento, do segundo, terceiro e quinto fundamentos e relativos ao facto de não ter sido estabelecido um limiar de risco para proibir a adição a alimentos ou a utilização no fabrico de alimentos de algumas das substâncias e preparações em causa, em conformidade com o artigo 8.°, n.° 1, e n.° 2, alínea a), i), do referido regulamento.

Quanto ao fundamento e aos argumentos relativos ao facto de o artigo 8.° do Regulamento n.° 1925/2006 não permitir a inscrição de «preparações» na lista que figura no anexo III, parte C, do referido regulamento

37 No âmbito da segunda parte do primeiro fundamento, a recorrente sustenta que, nos termos do artigo 8.°, n.° 2, alínea b), do Regulamento n.° 1925/2006, apenas as «substâncias» que não sejam uma vitamina nem um mineral podem ser objeto de colocação sob controlo da União com base nesta disposição. Ora, o artigo 1.°, ponto 2, do regulamento impugnado não visa «substâncias», mas «preparações», que diferem umas das outras do ponto de vista semântico.

38 Por conseguinte, a Comissão não se podia basear no artigo 8.°, n.° 2, do Regulamento n.° 1925/2006 para adotar o artigo 1.°, ponto 2, primeira e segunda menções, do regulamento impugnado.

39 A Comissão alega que o conceito de «preparações» foi definido nas orientações da EFSA de 10 de setembro de 2009 intituladas «Guidance on Safety assessment of botanicals and botanical preparations intended for use as ingredients in food suplements» (Orientações sobre a avaliação da segurança das plantas e das preparações botânicas destinadas a serem utilizadas como ingredientes nos suplementos alimentares) (a seguir «orientações da EFSA de 2009»), segundo as quais «esta terminologia compreende todas as preparações obtidas a partir de elementos botânicos por diversos processos (por exemplo, prensagem, extração, fracionamento, destilação, concentração, dessecagem e fermentação)». Esta acrescenta que o termo «substância» vem do latim «substantia» que significa «alimentos» ou «comida» e que este sentido comum está em conformidade com o contexto e os objetivos do artigo 8.° do Regulamento n.° 1925/2006, que visam a proteção da saúde dos consumidores.

40 Além disso, a Comissão precisa que, embora a palavra «ingrediente» que figura no artigo 8.°, n.° 2, alínea a), i), do Regulamento n.° 1925/2006 não seja reproduzida no artigo 8.°, n.° 2, alínea b), deste regulamento, isto não provém de uma escolha consciente do legislador, que não o poderia ter querido proibir de incluir ingredientes, ou preparações, no anexo III, parte C, do referido regulamento.

41 O Tribunal Geral recorda que o artigo 8.°, n.° 1, do Regulamento n.° 1925/2006 dispõe que se aplica o procedimento de proibição, de restrição ou de colocação sob controlo da União sempre que uma substância que não seja uma vitamina nem um mineral, ou um ingrediente que contenha uma substância que não seja uma vitamina nem um mineral, venham adicionar‑se a um alimento ou entrem no fabrico de um alimento em condições que resultem na ingestão dessa substância em quantidades muito superiores às suscetíveis de serem normalmente ingeridas no quadro de um regime alimentar equilibrado e variado ou que representem, por outras razões, um risco potencial para os consumidores.

42 Além disso, nos termos do artigo 8.°, n.° 2, do Regulamento n.° 1925/2006, a Comissão pode, por sua própria iniciativa ou com base em informações prestadas pelos Estados‑Membros, tomar uma decisão, na sequência da avaliação pela EFSA, em cada caso, das informações disponíveis, no sentido de incluir, se necessário, a substância ou o ingrediente em causa no anexo III do referido regulamento. A este título, o artigo 8.°, n.° 2, alíneas a) e b), do Regulamento n.° 1925/2006 refere o seguinte:

«[…]

a) Se tiver sido identificado um efeito nocivo para a saúde, a substância e/ou o ingrediente que contém a substância são inscritos:

i) na parte A do anexo III, sendo proibida a sua adição a alimentos ou a sua utilização no fabrico de alimentos, ou

ii) na parte B do anexo III, sendo a sua adição a alimentos ou a sua utilização no fabrico de alimentos permitida exclusivamente nas condições aí especificadas;

b) Se tiver sido identificada a possibilidade de efeitos nocivos para a saúde, mas persistirem incertezas de caráter científico, a substância deve ser inscrita na parte C do anexo III.»

43 Assim, nos termos do artigo 8.°, n.° 2, alínea a), i), do Regulamento n.° 1925/2006, a inclusão no anexo III, parte A, do referido regulamento visa proibir a adição de uma «substância» ou de um «ingrediente que [a] contém» a alimentos, ou a sua utilização no fabrico de alimentos, quando tiver sido identificado um efeito nocivo para a saúde.

44 A inscrição no anexo III, parte C, do Regulamento n.° 1925/2006, que visa colocar uma substância sob controlo da União, está, por seu lado, reservada às «substâncias» quando tiver sido identificada a possibilidade de efeitos nocivos para a saúde, mas persistirem incertezas de caráter científico, em conformidade com o artigo 8.°, n.° 2, alínea b), do referido regulamento.

45 O procedimento previsto no artigo 8.° do Regulamento n.° 1925/2006 é assim aplicado se uma «substância» que não seja uma vitamina nem um mineral, ou um «ingrediente que contenha uma substância» que não seja uma vitamina nem um mineral, forem adicionados a alimentos ou entrarem no fabrico de alimentos.

46 À luz dos argumentos das partes, o Tribunal Geral examinará se o conceito de «preparações» que figura no artigo 1.°, ponto 2, primeira e segunda menções, do regulamento impugnado pode corresponder ao conceito de «substância» que não seja uma vitamina nem um mineral, ou ao de «ingrediente que contenha uma substância» que não seja uma vitamina nem um mineral, na aceção do artigo 8.°, n.° 1, e n.° 2, alínea a), i), e alínea b), do Regulamento n.° 1925/2006.

47 O Tribunal Geral constata que os conceitos de «substância» ou de «ingrediente que contenha uma substância» que figuram no artigo 8.°, n.° 1, do Regulamento n.° 1925/2006, os conceitos de «substância e/ou [de] ingrediente que [a] contém» que figuram no artigo 8.°, n.° 2, alínea a), i), do referido regulamento, o conceito de «substância» que figura no artigo 8.°, n.° 2, alínea b), do referido regulamento e o conceito de «preparações» que figura no regulamento impugnado não estão expressamente definidos nestes regulamentos.

48 Segundo jurisprudência constante do Tribunal de Justiça, a determinação do significado e do alcance dos termos para os quais o direito da União não forneça nenhuma definição deve fazer‑se de acordo com o seu sentido habitual na linguagem comum, tendo em conta o contexto em que são utilizados e os objetivos prosseguidos pela regulamentação de que fazem parte (Acórdãos de 9 de novembro de 2016, Davitas, C‑448/14, EU:C:2016:839, n.° 26, e de 26 de outubro de 2017, The English Bridge Union, C‑90/16, EU:C:2017:814, n.° 18).

49 A este respeito, o Tribunal Geral salienta que o conceito de «substância que não seja uma vitamina nem um mineral» constante do artigo 8.° do Regulamento n.° 1925/2006 constitui a tradução concreta do conceito de «outra substância» definido no artigo 2.°, ponto 2, do referido regulamento como «uma substância que não seja uma vitamina ou um mineral, que possua efeitos nutricionais ou fisiológicos». O conceito de «outra substância» é, portanto, definido de modo residual, pela exclusão das vitaminas ou dos minerais, que são objeto de disposições específicas do mesmo regulamento, e pela simples indicação de que possuem efeitos nutricionais ou fisiológicos.

50 O conceito de «ingrediente» que figura no Regulamento n.° 1925/2006 é, por seu turno, apresentado imediatamente por referência à «substância» nele contida. Assim, só os ingredientes que contêm a substância em causa são visados no artigo 8.°, n.° 1, e n.° 2, alínea a), i), do referido regulamento. Por outras palavras, é o efeito nocivo da substância enquanto tal que implica a falta de segurança do ingrediente que a contém e, portanto, a possível proibição da sua adição a alimentos ou da sua utilização no fabrico de alimentos, em conformidade com o artigo 8.°, n.° 2, alínea a), i), do referido regulamento.

51 O considerando 1 do Regulamento n.° 1925/2006 refere, além disso, que «[e]xiste uma ampla gama de nutrientes e outros ingredientes que podem ser usados no fabrico de alimentos, nomeadamente as vitaminas, os minerais — incluindo os oligoelementos, os aminoácidos, os ácidos gordos essenciais, as fibras, diversas plantas e extratos vegetais». Daqui resulta que as vitaminas, os minerais — incluindo os oligoelementos, os aminoácidos, os ácidos gordos essenciais, as fibras, diversas plantas e extratos vegetais — são exemplos do que é suscetível de constituir uma substância nutritiva ou um ingrediente, na aceção do referido regulamento.

52 Quanto ao conceito de «preparações», como indicou corretamente a Comissão, este foi definido numa nota de rodapé das orientações da EFSA de 2009 como abrangendo «todas as preparações obtidas a partir de elementos botânicos por diversos processos (por exemplo, prensagem, extração, fracionamento, destilação, concentração, dessecagem e fermentação)».

53 Todavia, segundo a indicação expressa contida nas orientações da EFSA de 2009, estas apenas visam definir um quadro geral para a avaliação científica da segurança das plantas e das preparações botânicas destinadas a utilização nos suplementos alimentares. Ora, embora os documentos de orientação das autoridades da União possam certamente servir de elemento de interpretação de um ato de direito da União, tais documentos não são juridicamente vinculativos para esse efeito [v., neste sentido, Acórdão de 5 de maio de 2022, Association France Nature Environnement (Impactos temporários nas águas de superfície), C‑525/20, EU:C:2022:350, n.° 31]. Por conseguinte, uma definição do conceito de «preparações» retirada das orientações da EFSA de 2009 não vincula o juiz da União, uma vez que este tem competência exclusiva para fornecer uma interpretação vinculativa do direito da União.

54 O Tribunal Geral também constata que a definição de «preparações» contida nas orientações da EFSA de 2009 é circular e se limita a enumerar uma lista de diversos processos que permitem obter uma preparação de uma dada planta, citando de forma não exaustiva exemplos desses processos, como a prensagem, a extração, o fracionamento, a destilação, a concentração, a dessecagem e a fermentação. Em contrapartida, não permite uma interpretação exata do que se deve entender por «preparações».

55 Em todo o caso, por um lado, tendo em conta a redação das disposições do regulamento impugnado e, em especial, do artigo 1.°, ponto 1, primeira e segunda menções, do referido regulamento, que visa certos DHA enquanto substâncias e as preparações em que estas substâncias estão presentes, há que considerar que o sentido que deve ser dado ao conceito de «preparação» é mais amplo do que o de «substância». Na audiência, a própria Comissão reconheceu que o conceito de «preparações» visava «todas as transformações que se aplica[vam] a uma planta» ou ainda «todas as transformações que se pod[iam] aplicar às plantas».

56 Daqui resulta que uma preparação que contém uma substância é um conceito mais amplo do que o de «substância», na aceção do Regulamento n.° 1925/2006, e não pode, portanto, ser substituído por este.

57 Por outro lado, embora a Comissão sustente que pode decidir colocar sob o controlo da União «ingredientes», na aceção do artigo 8.° do Regulamento n.° 1925/2006, e que estes se confundam com o conceito de «preparações», o Tribunal Geral salienta que, na audiência, a Comissão indicou que a definição de «ingrediente» que figura no Regulamento (UE) n.° 1169/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2011, relativo à prestação de informação aos consumidores sobre os géneros alimentícios, que altera os Regulamentos (CE) n.° 1924/2006 e (CE) n.° 1925/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho e revoga as Diretivas 87/250/CEE da Comissão, 90/496/CEE do Conselho, 1999/10/CE da Comissão, 2000/13/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, 2002/67/CE e 2008/5/CE da Comissão e o Regulamento (CE) n.° 608/2004 da Comissão (JO 2011, L 304, p. 18), se podia aplicar ao Regulamento n.° 1925/2006.

58 Ora, nos termos do artigo 2.°, n.° 2, alínea f), do Regulamento n.° 1169/2011, um ingrediente é definido como «qualquer substância ou produto, incluindo os aromas, aditivos e enzimas alimentares, e qualquer constituinte de um ingrediente composto, utilizados no fabrico ou na preparação de um género alimentício, ainda presentes no produto acabado, eventualmente sob forma alterada», ao passo que «os resíduos não são considerados ingredientes».

59 Por conseguinte, há que considerar que uma preparação, que pode conter um ingrediente, é um conceito mais amplo do que o de «ingrediente», na aceção do Regulamento n.° 1925/2006, e não pode, portanto, ser substituído por este.

60 Por conseguinte, independentemente da questão de saber se o legislador pretendeu de maneira consciente fazer uma distinção entre a colocação sob controlo da União das «substâncias» e a proibição da adição a alimentos ou da utilização no fabrico de alimentos de «substância[s] e/ou [ingredientes] que cont[êm]», e sem que seja necessário estabelecer uma definição exata destes conceitos que figuram no artigo 8.°, n.° 1, e n.° 2, alínea a), i), e alínea b), do Regulamento n.° 1925/2006, resulta do exposto que, no caso em apreço, o conceito de «preparações» que figura no artigo 1.°, ponto 2, primeira e segunda menções, do regulamento impugnado tem um alcance e um sentido mais amplos do que o de «substâncias» e, se for caso disso, que o de «ingredientes» e não pode ser substituído por estes, uma vez que é suscetível de englobar todos os tipos de produtos alimentares transformados.

61 Uma vez que os conceitos de «substância», de «ingrediente» e de «ingrediente que contenha uma substância», que figuram no artigo 8.° do Regulamento n.° 1925/2006, evocando assim conceitos diferentes do veiculado pelo conceito de «preparações» previsto no artigo 1.°, ponto 2, primeira e segunda menções, do regulamento impugnado, o alcance de uma colocação sob controlo da União das «preparações» em causa não pode ser o mesmo do que o de substâncias ou, se for caso disso, de ingredientes.

62 Ora, como foi recordado no n.° 42, supra, o artigo 8.°, n.° 2, alínea b), do Regulamento n.° 1925/2006 só permite a inscrição no anexo III, parte C, do referido regulamento de uma «substância».

63 Por conseguinte, a Comissão não se podia basear no artigo 8.°, n.° 2, alínea b), do Regulamento n.° 1925/2006 para adotar o artigo 1.°, ponto 2, primeira e segunda menções, do regulamento impugnado, destinado a colocar sob controlo da União as «[p]reparações à base da raiz ou do rizoma de Rheum palmatum L., Rheum officinale Baillon e seus híbridos que contenham [DHA]», e as «[p]reparações à base da folha ou do fruto de Cassia senna L. que contenham [DHA]».

64 Tal também sucede, mesmo que se considere que o legislador da União permitiu a colocação sob controlo da União de «ingredientes».

65 Por conseguinte, há que acolher os argumentos da recorrente relativos à violação do artigo 8.°, n.° 2, alínea b), do Regulamento n.° 1925/2006 e anular o artigo 1.°, ponto 2, primeira e segunda menções, do regulamento impugnado.

Quanto ao fundamento e aos argumentos relativos ao facto de não ter sido estabelecido um limiar de risco para proibir a adição aos alimentos ou a utilização no fabrico de alimentos de algumas das substâncias e preparações em causa, em conformidade com o artigo 8.°, n.° 1, e n.° 2, alínea a), i), do Regulamento n.° 1925/2006

66 No âmbito da primeira parte do primeiro fundamento, do segundo, terceiro e quinto fundamentos, a recorrente alega, nomeadamente, que, nos termos do artigo 8.°, n.° 1, do Regulamento n.° 1925/2006, a classificação de uma substância no anexo III do referido regulamento só é autorizada se resultar da adição dessa substância uma ingestão em quantidades muito superiores às suscetíveis de serem normalmente ingeridas no quadro de um regime alimentar equilibrado e variado. Essas quantidades superiores devem ser caracterizadas e a Comissão deve, para o efeito, basear‑se numa avaliação completa da exposição, ou na possibilidade de exposição, às substâncias em causa, bem como numa caracterização dos seus riscos. Ora, no caso em apreço, a EFSA não avaliou quantitativa ou qualitativamente a probabilidade de exposição às substâncias e às preparações em causa.

67 A recorrente acrescenta que o regulamento impugnado só se deveria ter aplicado aos suplementos alimentares que contivessem DHA em doses superiores às dos alimentos comuns e que, se os DHA apresentassem um risco tão elevado que não fosse possível fixar um limiar, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) não teria autorizado a sua presença em medicamentos à base de plantas em doses consideravelmente superiores ao limiar de deteção fixado pelo comité Scopaff na sua reunião de 5 de outubro de 2020 sobre o projeto de regulamento que teve como resultado o regulamento impugnado.

68 Por conseguinte, ao considerar que a adição ou a utilização dos DHA ou das preparações em causa era suscetível de conduzir a quantidades muito superiores às normalmente consumidas, sem no entanto fixar um limiar de risco a este respeito, a Comissão violou o artigo 8.° do Regulamento n.° 1925/2006 e cometeu erros manifestos de apreciação.

69 A Comissão sustenta que o padrão atingido pelas provas científicas corresponde aos requisitos do artigo 8.°, n.° 2, alínea a), i), do Regulamento n.° 1925/2006 e que a EFSA não podia fixar uma dose diária de DHA que não suscitasse preocupações em termos de saúde humana. Quanto ao facto de poder acontecer que uma substância que apresenta riscos seja proibida na alimentação, mas utilizada em medicamentos, isso decorre do diferente quadro jurídico das legislações que se lhe referem.

70 A Comissão acrescenta que a recorrente não explica de que modo a falta de avaliação da exposição às substâncias em causa caracteriza a incerteza científica em torno dos DHA e falseou a conclusão da EFSA de que os efeitos nocivos graves para a saúde estão associados à utilização desses DHA nos alimentos e não pode ser fixada uma dose diária que não suscite preocupações em termos de saúde humana.

71 O Tribunal Geral recorda que, segundo a jurisprudência, quando a Comissão é chamada a efetuar avaliações técnicas ou científicas complexas, esta dispõe de um amplo poder de apreciação. Em tal hipótese, a fiscalização jurisdicional é limitada à verificação da observância das regras processuais, da exatidão material dos factos tomados em consideração pela Comissão, da inexistência de erro manifesto na apreciação destes factos ou da inexistência de desvio de poder. Todavia, no que respeita às conclusões da Comissão que não procedem a avaliações técnicas ou científicas complexas, a fiscalização jurisdicional do Tribunal Geral é total. Do mesmo modo, no que respeita às questões de direito, a fiscalização jurisdicional exercida pelo Tribunal Geral só pode ser total [v., neste sentido, Acórdão de 23 de setembro de 2020, Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate/Comissão, T‑549/19, EU:T:2020:444, n.° 47 (não publicado) e jurisprudência referida].

72 Para apurar se uma instituição cometeu um erro manifesto na apreciação de factos complexos, suscetível de justificar a anulação de um ato, os elementos de prova apresentados pelo recorrente devem ser suficientes para retirar plausibilidade às apreciações dos factos considerados nesse ato. Sob reserva deste exame da plausibilidade, não compete ao Tribunal Geral substituir a apreciação de factos complexos feita pelo autor dessa decisão pela sua própria apreciação. No entanto, a limitação da fiscalização do juiz da União não afeta o dever deste de verificar a exatidão material dos elementos de prova invocados, a sua fiabilidade e a sua coerência, bem como de fiscalizar se esses elementos constituem a totalidade dos dados pertinentes que devem ser tomados em consideração para apreciar uma situação complexa e se são suscetíveis de sustentar as conclusões deles retiradas (v. Acórdão de 11 de fevereiro de 2015, Espanha/Comissão, T‑204/11, EU:T:2015:91, n.os 32 e 33 e jurisprudência referida).

73 Além disso, o poder de apreciação das autoridades da União, que implica uma fiscalização jurisdicional limitada do seu exercício, não se aplica exclusivamente à natureza e ao alcance das disposições a adotar, mas aplica‑se também, em certa medida, ao apuramento dos dados de base. Contudo, embora tendo um alcance limitado, esta fiscalização jurisdicional requer que as autoridades da União, autoras do ato em causa, estejam em condições de demonstrar ao juiz da União que o ato foi adotado mediante um exercício efetivo do seu poder de apreciação, que pressupõe a tomada em consideração de todos os elementos e circunstâncias pertinentes da situação que esse ato pretendeu regular (v. Acórdão de 8 de julho de 2010, Afton Chemical, C‑343/09, EU:C:2010:419, n.os 33 e 34 e jurisprudência referida; Acórdãos de 30 de abril de 2015, Polynt e Sitre/ECHA, T‑134/13, não publicado, EU:T:2015:254, n.° 53, e de 11 de maio de 2017, Deza/ECHA, T‑115/15, EU:T:2017:329, n.° 164).

74 Quanto às questões de direito relativamente às quais o Tribunal Geral exerce uma fiscalização plena, estas incluem a interpretação que se deve fazer de disposições jurídicas com base em elementos objetivos e a verificação de que estão ou não reunidas as condições de aplicação de tal disposição (v., neste sentido e por analogia, Acórdãos de 11 de julho de 1985, Remia e o./Comissão, 42/84, EU:C:1985:327, n.° 34, e de 9 de novembro de 2022, Camboja e CRF/Comissão, T‑246/19, EU:T:2022:694, n.° 45).

75 Como recordado nos n.os 41 e 42, supra, o artigo 8.° do Regulamento n.° 1925/2006 define o procedimento a observar para incluir uma substância que não seja uma vitamina nem um mineral, ou um ingrediente que contenha uma substância que não seja uma vitamina nem um mineral, no anexo III do referido regulamento, que contém listas destas substâncias, cuja adição aos alimentos ou utilização no fabrico de alimentos é proibida ou sujeita a condições ou relativamente às quais existem incertezas de caráter científico.

76 Além disso, resulta do considerando 2 do Regulamento n.° 1925/2006 que este regulamento se destina a «regulamentar a adição de vitaminas e de minerais aos alimentos, bem como a utilização de determinadas outras substâncias ou ingredientes que contenham substâncias que não sejam vitaminas nem minerais e sejam adicionados aos alimentos ou usados no fabrico de alimentos em condições que resultem na ingestão de quantidades muito superiores às suscetíveis de serem normalmente ingeridas no quadro de um regime alimentar equilibrado e variado e/ou que representem um risco potencial para os consumidores».

77 O Tribunal Geral salienta que o procedimento instituído pelo artigo 8.° do Regulamento n.° 1925/2006 se caracteriza pelo papel essencial atribuído a uma avaliação científica pela EFSA do efeito da adição de uma substância ou de um ingrediente que a contenha aos alimentos ou da sua utilização no fabrico de alimentos. Com efeito, não estando a Comissão em condições de fazer apreciações científicas quanto à identificação dos seus eventuais efeitos nocivos para a saúde, a consulta obrigatória da EFSA destina‑se a fornecer‑lhe os elementos de apreciação científica indispensáveis para lhe permitir determinar, com pleno conhecimento de causa, as medidas adequadas a assegurar um nível elevado de proteção da saúde pública.

78 O artigo 8.°, n.° 2, do Regulamento n.° 1925/2006 deve ser lido em conjugação com o artigo 8.°, n.° 1, deste regulamento, de modo que a Comissão possa tomar a decisão de proibir ou autorizar, em condições especificadas, a adição a alimentos ou a utilização no fabrico de alimentos de uma substância, que não seja uma vitamina ou um mineral, ou de um ingrediente que a contenha, ou mesmo de colocar uma substância sob controlo da União, sob reserva de determinadas condições, essencialmente quando é criado um risco, se for potencialmente caso disso, nomeadamente em caso de ingestão em quantidades muito superiores às suscetíveis de serem normalmente ingeridas no quadro de um regime alimentar equilibrado e variado ou que representem, por outras razões, um risco potencial para os consumidores.

79 Assim, mais especificamente, nos termos do artigo 8.°, n.° 2, alínea a), i), do Regulamento n.° 1925/2006, lido à luz do artigo 8.°, n.° 1, deste regulamento, existem duas condições para que possa ser proibida a adição a um alimento ou a utilização no fabrico de um alimento de uma substância ou de um ingrediente que a contenha, ou seja, por um lado, o facto de daí resultar «[a] ingestão [da substância em causa] em quantidades muito superiores às suscetíveis de serem normalmente ingeridas no quadro de um regime alimentar equilibrado e variado e/ou que representem, por outras razões, um risco potencial para os consumidores» e, por outro, o facto de ter sido identificado um «efeito nocivo para a saúde».

80 Esta interpretação é confirmada pela leitura do considerando 20 do Regulamento n.° 1925/2006, no qual é feita uma distinção entre a ingestão de substâncias, que não são vitaminas nem minerais, ou de ingredientes em condições normais, que não precisa de ser regulamentada, e a ingestão de tais substâncias ou ingredientes que os contenham e que são adicionados aos alimentos como extratos ou concentrados e que podem resultar em «aportes significativamente mais elevados do que os que seriam ingeridos através de um regime alimentar adequado e variado».

81 No caso em apreço, a Comissão baseou‑se no parecer científico de 2017, cujas conclusões reproduzidas no n.° 6, supra, são reproduzidas nos considerandos 7 e 8 do regulamento impugnado, para incluir, entre outros, no anexo III, parte A, do Regulamento n.° 1925/2006, a «aloe‑emodina» e a «emodina», bem como «todas as preparações em que esta[s] substância[s] esteja[m] presente[s]», com base no artigo 8.°, n.° 2, alínea a), i), do Regulamento n.° 1925/2006, pelo que é proibida a sua adição a alimentos ou a sua utilização no fabrico de alimentos.

82 Quanto à primeira condição exigida para proibir a adição de uma substância ou de um ingrediente que a contenha aos alimentos ou à sua utilização no fabrico de alimentos, ou seja, a ingestão de quantidades muito superiores às suscetíveis de serem normalmente ingeridas ou que representem, por outras razões, um risco potencial para os consumidores, o Tribunal Geral constata que, através das disposições do regulamento impugnado, são proibidas todas as substâncias e preparações em causa, independentemente da quantidade de DHA que contenham.

83 A este respeito, a Comissão indicou, nos considerandos 8 e 9 do regulamento impugnado, que a EFSA não tinha podido recomendar, relativamente aos DHA, uma dose diária que não suscite preocupações para a saúde humana, o que resulta, por outro lado, da conclusão do parecer científico de 2017, conforme acima reproduzida no n.° 6. Na secção 2.7.2 do parecer científico de 2017, intitulada «Exposure via normal diet» (Exposição através de um regime alimentar normal), a EFSA também indicou que as partes de plantas que continham DHA podiam fazer parte de um regime normal, mas que as partes interessadas não disponibilizaram nenhum dado sobre as concentrações de DHA presentes nessas partes de plantas consumidas, na sequência do convite à apresentação de dados.

84 Além disso, resulta do considerando 10 do regulamento impugnado que, durante o fabrico, os DHA podem ser retirados das preparações botânicas através de uma série de processos de filtragem que resultam em produtos que contêm essas substâncias apenas em níveis residuais, como impurezas.

85 Apesar destas considerações, o artigo 1.°, ponto 1, primeira e segunda menções, do regulamento impugnado visa a «aloe‑emodina» e a «emodina», bem como «todas as preparações em que esta[s] substâncias esteja[m] presente[s]», independentemente da quantidade de DHA que aí esteja presente.

86 A Comissão parece, portanto, ter considerado que a insuficiência de dados relativos a uma dose diária que não suscite preocupações para a saúde lhe permitia presumir que não existia nenhum nível de utilização inócuo dos DHA, pelo que os podia proibir na sua totalidade.

87 Ora, esta inexistência de limiar é contrária ao artigo 8.°, n.° 2, alínea a), i), do Regulamento n.° 1925/2006, lido em conjugação com o artigo 8.°, n.° 1, deste regulamento, do qual resulta, como é referido no n.° 78, supra, que o procedimento de proibição aí previsto pressupõe que tenha sido identificado um efeito nocivo para a saúde no caso de substâncias que não sejam uma vitamina nem um mineral, ou de ingredientes que os contenham, sejam adicionados a um alimento ou sejam utilizados no seu fabrico, em condições que resultem na «ingestão dessa substância em quantidades muito superiores às suscetíveis de serem normalmente ingeridas no quadro de um regime alimentar equilibrado e variado».

88 Por outro lado, não resulta do parecer científico de 2017, nem de nenhum elemento dos autos, que as disposições do regulamento impugnado tenham sido adotadas pelo facto de as substâncias e as preparações em causa terem representado, por outras razões, um risco potencial para o consumidor.

89 Embora o artigo 8.°, n.° 1, do Regulamento n.° 1925/2006 atribua à Comissão o poder de incluir substâncias que não sejam vitaminas nem minerais, ou ingredientes que contenham essas substâncias, no anexo III deste regulamento, esta deve satisfazer as condições previstas nesta disposição.

90 Ora, a proibição geral da adição aos alimentos ou da utilização no fabrico de alimentos de substâncias e de preparações que contêm determinadas substâncias, como as visadas pelo artigo 1.°, ponto 1, primeira e segunda menções, do regulamento impugnado, independentemente da quantidade dessas substâncias presente, não está em conformidade com as condições exigidas pelo artigo 8.°, n.° 2, alínea a), i), do Regulamento n.° 1925/2006, lido em conjugação com o artigo 8.°, n.° 1, deste regulamento.

91 É certo que resulta do considerando 20 do Regulamento n.° 1925/2006 que os operadores do setor alimentar, responsáveis pela segurança dos alimentos que colocam no mercado, assumam o ónus da prova da segurança desses produtos. Todavia, por força deste mesmo considerando, é só nos casos em que a adição desta substância como extratos ou concentrados pode resultar em aportes significativamente mais elevados do que os que seriam ingeridos através de um regime alimentar adequado e variado que este ónus da prova incumbe aos operadores das empresas do setor alimentar, o que, aliás, a Comissão reconhece no n.° 83 da contestação e no n.° 41 da tréplica.

92 A Comissão também reconheceu, no n.° 33 da contestação, que a segurança dos géneros alimentícios era examinada de forma a garantir que fossem seguros quando consumidos regularmente e por toda a população, e que «a EFSA calcula[va] para as diferentes substâncias uma “dose diária admissível”, definida como a “quantidade estimada de uma substância presente nos alimentos [...] que pod[ia] ser consumida diariamente durante toda a vida sem apresentar um risco apreciável para a saúde”».

93 Esta conclusão é confirmada pelo artigo 3.°, n.° 3, do Regulamento de Execução n.° 307/2012, segundo o qual, para efeitos deste regulamento, as condições que resultariam na ingestão dessa substância em quantidades muito superiores ao que seria razoável esperar em condições normais de consumo no quadro de um regime alimentar equilibrado e variado, devem ocorrer em circunstâncias reais e devem ser avaliadas caso a caso, em comparação com a ingestão média da substância em causa pela população adulta em geral ou por outro grupo específico da população relativamente ao qual tenham surgido preocupações em termos de saúde.

94 Ora, na falta de dados sobre as quantidades de substância que podem «[ser] ingerid[as] através de um regime alimentar adequado e variado», na aceção do considerando 20 do Regulamento n.° 1925/2006, ou sobre as que são «suscetíveis de serem normalmente ingeridas no quadro de um regime alimentar equilibrado e variado», na aceção do artigo 8.°, n.° 1, do referido regulamento, um operador de uma empresa do setor alimentar não pode efetuar uma comparação adequada entre, por um lado, as quantidades de uma substância em condições normais de consumo e, por outro, as quantidades dessa mesma substância em condições de utilização e de adição como concentrados.

95 Por conseguinte, o artigo 1.°, ponto 1, primeira e segunda menções, do regulamento impugnado viola o artigo 8.°, n.° 2, alínea a), i), do Regulamento n.° 1925/2006, lido em conjugação com o artigo 8.°, n.° 1, do referido regulamento, uma vez que proíbe que os DHA que são a «aloe‑emodina» e a «emodina», bem como as preparações em que estas substâncias estejam presentes sejam adicionadas aos alimentos ou utilizadas no fabrico de alimentos, independentemente da quantidade de DHA em causa. Por conseguinte, há que acolher os argumentos da recorrente a este respeito.

96 Resulta de tudo o que precede que há que anular o artigo 1.°, ponto 1, primeira e segunda menções, e ponto 2, primeira e segunda menções, do regulamento impugnado, sem que seja necessário que o Tribunal Geral se pronuncie sobre os outros fundamentos e argumentos da recorrente.

Quanto às despesas

97 Nos termos do artigo 134.°, n.° 1, do Regulamento de Processo, a parte vencida é condenada nas despesas se a parte vencedora o tiver requerido.

98 Tendo a Comissão sido vencida, há que condená‑la nas despesas, em conformidade com os pedidos da recorrente.

Pelos fundamentos expostos,

O TRIBUNAL GERAL (Sexta Secção Alargada)

decide:

1) É anulado o artigo 1.°, ponto 1, primeira e segunda menções, e ponto 2, primeira e segunda menções, do Regulamento (UE) n.° 2021/468 da Comissão, de 18 de março de 2021, que altera o anexo III do Regulamento (CE) n.° 1925/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito às espécies botânicas que contenham derivados de hidroxiantracenos.

2) A Comissão Europeia é condenada nas despesas.

Proferido em audiência pública no Luxemburgo, em 13 de novembro de 2024.

Assinaturas

* Língua do processo: francês.