Acórdão do Tribunal Geral da União Europeia
Processo T-174/24

Edição provisória

ACÓRDÃO DO TRIBUNAL GERAL (Sexta Secção)

21 de janeiro de 2026 (*)

« Ambiente e proteção da saúde humana — Regulamento (CE) n.° 1272/2008 — Classificação, rotulagem e embalagem de determinadas substâncias e misturas — Regulamento Delegado (UE) 2024/197 — Classificação e rotulagem da mistura de derivados N,N’‑fenílicos e/ou tolílicos de 1,4‑benzenodiamina — Critérios de classificação de uma substância na classe de perigo da toxicidade reprodutiva da categoria 1B — Substância multiconstituinte — Importância dos efeitos adversos para o ser humano — Referências cruzadas — Erros manifestos de apreciação — Igualdade de tratamento — Proporcionalidade — Direitos de defesa »

No processo T‑174/24,

Djchem Chemicals Poland S.A., com sede em Wołomin (Polónia),

The Goodyear Tire & Rubber Company, com sede em Akron, Ohio (Estados Unidos),

representadas por C. Mereu e N. Konings, advogados,

recorrentes,

contra

Comissão Europeia, representada por B. Cullen e J. Jokubauskaitė, na qualidade de agentes,

recorrida,

apoiada por:

República Federal da Alemanha, representada por J. Möller, na qualidade de agente,

por

Reino dos Países Baixos, representado por K. Bulterman e J. Langer, na qualidade de agentes,

e por

Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA), representada por W. Broere e J.‑P. Trnka, na qualidade de agentes,

intervenientes,

O TRIBUNAL GERAL (Sexta Secção),

composto, na deliberação, por: M. J. Costeira (relatora), presidente, M. Kancheva e P. Zilgalvis, juízes,

secretário: S. Spyropoulos, administradora,

visto o Despacho de 31 de julho de 2024, Djchem Chemicals Poland e The Goodyear Tire & Rubber Company/Comissão (T‑174/24 R, não publicado, EU:T:2024:513),

vistos os autos,

após a audiência de 24 de setembro de 2025,

profere o presente

Acórdão

1 Por meio do recurso interposto ao abrigo do artigo 263.° TFUE, as recorrentes, a Djchem Chemicals Poland e a The Goodyear Tire & Rubber Company, pedem a anulação do Regulamento Delegado (UE) 2024/197 da Comissão, de 19 de outubro de 2023, que altera o Regulamento (CE) n.° 1272/2008 no respeitante à classificação e rotulagem harmonizadas de determinadas substâncias (JO L, 2024/197, a seguir «regulamento recorrido»), na parte em que insere a classificação e rotulagem harmonizadas da mistura de derivados N,N’‑fenílicos e/ou tolílicos de 1,4‑benzenodiamina (a seguir «DAPD») na classe de perigo da toxicidade reprodutiva da categoria 1B.

Antecedentes do litígio

2 A Djchem Chemicals Poland é uma sociedade de direito polaco e a The Goodyear Tire & Rubber é uma sociedade de direito dos Estados Unidos. Comercializam e utilizam, nomeadamente na União Europeia, a DAPD e produtos que contêm esta substância.

3 A DAPD, também conhecida pelo acrónimo Benpat, é uma substância multiconstituinte, composta por três constituintes, designadamente o N,N’‑difenilbenzeno‑1,4‑diamina, o N,N’‑bis(2‑metilfenil)benzeno‑1,4‑diamina e o N-(2-metilfenil)-N’‑fenilbenzeno‑1,4‑diamina. Esta substância é utilizada como antioxidante em materiais sintéticos como os polímeros ou os produtos industriais de borracha.

4 A Goodyear Tire & Rubber designou a Labcorp Early Development Services GmbH como seu representante exclusivo na União, nos termos do artigo 8.° do Regulamento (CE) n.° 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), que cria a Agência Europeia dos Produtos Químicos, que altera a Diretiva 1999/45/CE e revoga o Regulamento (CEE) n.° 793/93 do Conselho e o Regulamento (CE) n.° 1488/94 da Comissão, bem como a Diretiva 76/769/CEE do Conselho e as Diretivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE da Comissão (JO 2006, L 396, p. 1).

5 A Djchem Chemicals Poland e a Labcorp Early Development Services são «registantes» da DAPD, na aceção do artigo 3.°, ponto 7), do Regulamento (CE) n.° 1907/2006 e do artigo 2.°, ponto 13, do Regulamento (CE) n.° 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas, que altera e revoga as Diretivas 67/548/CEE e 1999/45/CE, e altera o Regulamento (CE) n.° 1907/2006 (JO 2008 L 353, p. 1).

6 As recorrentes adotaram decisões de autoclassificação da DAPD como substância tóxica para a reprodução, de categoria 2.

7 Em fevereiro de 2021, o Bundesstelle für Chemikalien (Instituto Federal para os Produtos Químicos, Alemanha) do Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (Instituto Federal para a Segurança e a Saúde no Trabalho, Alemanha) (a seguir «proponente da proposta de classificação») apresentou à Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA), ao abrigo do artigo 37.°, n.° 1, do Regulamento n.° 1272/2008, uma proposta de classificação e rotulagem harmonizadas da DAPD para designadamente a classe de perigo da toxicidade reprodutiva de categoria 1B, com o código de advertência de perigo «H360FD» (Pode afetar a fertilidade. Pode afetar o nascituro) (a seguir «proposta de classificação»).

8 Entre março e maio de 2021, foi organizada uma consulta pública sobre a proposta de classificação. Vários Estados‑Membros e partes interessadas, incluindo as recorrentes por intermédio do consórcio DAPD de que são membros, apresentaram observações.

9 Em 26 de novembro de 2021, com base no artigo 37.°, n.° 4, do Regulamento n.° 1272/2008, o Comité de Avaliação dos Riscos da ECHA (a seguir «RAC») adotou, por consenso, um parecer propondo a classificação da DAPD designadamente na classe de perigo da toxicidade reprodutiva, categoria 1B, com o código de advertência de perigo «H360FD» (a seguir «parecer do RAC»).

10 Em 19 de outubro de 2023, com base no parecer do RAC, a Comissão Europeia adotou o regulamento recorrido. O artigo 1.° deste regulamento incluiu a DAPD na parte 3, quadro 3, do anexo VI do Regulamento n.° 1272/2008, com uma classificação e rotulagem harmonizadas na classe de perigo da toxicidade reprodutiva, categoria 1B, com o código de advertência de perigo «H360FD» (Pode afetar a fertilidade. Pode afetar o nascituro) (a seguir «classificação impugnada»). Por outro lado, o regulamento recorrido introduziu a classificação e rotulagem harmonizadas desta substância na classe de perigo para a sensibilização cutânea, categoria 1, com o código de advertência de perigo «H317» (Pode provocar uma reação alérgica cutânea).

11 Por força do artigo 2.°, segundo parágrafo, do regulamento recorrido, as alterações do anexo VI do Regulamento n.° 1272/2008, no que respeita à classificação impugnada, são aplicáveis a partir de 1 de setembro de 2025.

Pedidos das partes

12 As recorrentes concluem pedindo ao Tribunal Geral que se digne:

– anular o regulamento recorrido no que respeita à classificação impugnada;

– condenar a Comissão nas despesas.

13 A Comissão, apoiada pela República Federal da Alemanha, pelo Reino dos Países Baixos e pela ECHA, conclui pedindo ao Tribunal Geral que se digne:

– negar provimento ao recurso;

– condenar as recorrentes nas despesas.

Questão de direito

14 Em apoio do seu recurso, as recorrentes invocam três fundamentos relativos:

– o primeiro, à violação do artigo 36.°, n.° 1, alínea d), e do artigo 37.°, n.° 5, do Regulamento n.° 1272/2008, bem como dos pontos 1.1.1.3, 1.1.1.5, 3.7.2.1.1 e 3.7.2.3.1 e do quadro 3.7.1 (a), do anexo I deste regulamento;

– o segundo, a erros manifestos de apreciação;

– o terceiro, à violação do princípio da proporcionalidade, dos direitos de defesa e do princípio da boa administração.

Considerações preliminares sobre a classificação e rotulagem harmonizadas de substâncias na classe de perigo da toxicidade reprodutiva

15 A título preliminar, importa salientar que, em conformidade com o seu considerando 1 e com o seu artigo 1.°, n.° 1, o Regulamento n.° 1272/2008 tem por objetivo garantir um nível elevado de proteção da saúde humana e do ambiente, bem como a livre circulação das substâncias, das misturas e de certos artigos específicos no mercado da União. Como resulta nomeadamente dos seus considerandos 5 a 8, 10 e 27, o objetivo deste regulamento é determinar as propriedades intrínsecas das substâncias que devem conduzir à sua classificação como produtos perigosos, para que os perigos apresentados por estas substâncias (e misturas que contenham estas substâncias) possam ser corretamente identificados e comunicados. Para este efeito, em conformidade com o seu artigo 1.°, n.° 1, alínea a), o referido regulamento visa nomeadamente «harmoniza[r] [os] critérios de classificação de substâncias e misturas e [as] regras em matéria de rotulagem e embalagem de substâncias e misturas perigosas».

16 Além disso, resulta dos considerandos 4 a 8 do Regulamento n.° 1272/2008 que o legislador da União pretendeu contribuir para a harmonização global dos critérios relativos à classificação e rotulagem não só ao nível da Organização das Nações Unidas mas também através da inclusão no direito da União dos critérios do Sistema Mundial Harmonizado de Classificação e Rotulagem de Produtos Químicos internacionalmente acordados. Para este efeito, o anexo I deste regulamento reproduz de forma idêntica a quase totalidade das disposições deste sistema (Acórdão de 22 de novembro de 2017, Comissão/Bilbaína de Alquitranes e o., C‑691/15 P, EU:C:2017:882, n.° 42).

17 No que respeita à classificação de substâncias e misturas perigosas, importa recordar que, segundo o artigo 3.° do Regulamento n.° 1272/2008, as substâncias ou misturas que preencham os critérios relativos aos perigos físicos, para a saúde ou para o ambiente, estabelecidos no anexo I do referido regulamento, são perigosas e devem ser classificadas nas respetivas classes de perigo definidas nesse anexo.

18 A este respeito, o Regulamento n.° 1272/2008 prevê, no seu título V, um procedimento de harmonização, em toda a União, da classificação e rotulagem de substâncias, que tem por objeto as substâncias que preencham os critérios fixados no anexo I para os perigos indicados no artigo 36.°, n.° 1, alíneas a) a d), incluindo para o perigo da toxicidade reprodutiva. Este regulamento prevê ainda, nomeadamente nos seus artigos 5.°, 9.° e 13.°, uma obrigação de autoclassificação imposta aos fabricantes, importadores e utilizadores a jusante, que incide sobre as substâncias e as misturas.

19 O procedimento de harmonização da classificação e rotulagem de substâncias é iniciado pela autoridade competente de um Estado‑Membro ou pelos fabricantes, importadores e utilizadores a jusante de uma substância e mediante a apresentação de uma proposta de classificação e rotulagem harmonizadas dessa substância à ECHA, em conformidade com o artigo 37.°, n.os 1 e 2, do Regulamento n.° 1272/2008. Em seguida, o RAC «adota um parecer sobre a proposta apresentada [...], facultando às partes interessadas a oportunidade de apresentar observações» e a ECHA «transmite esse parecer e as eventuais observações à Comissão», em conformidade com o n.° 4 deste artigo. Por último, se a Comissão considerar que a harmonização da classificação e rotulagem da substância em causa é adequada, adota um ato delegado, nos termos do artigo 37.°, n.° 5, e do artigo 53.°‑A deste regulamento, para alterar o anexo VI do referido regulamento nele incluindo, na sua parte 3, quadro 3, a substância em causa e os elementos de classificação e rotulagem pertinentes.

20 Quanto ao perigo da toxicidade reprodutiva, o artigo 36.°, n.° 1, alínea d), do Regulamento n.° 1272/2008 prevê que, se uma substância preencher os critérios fixados no anexo I deste regulamento para o perigo da toxicidade reprodutiva, está em princípio sujeita a classificação e rotulagem harmonizadas. Estes critérios são definidos no ponto 3.7 do anexo I deste regulamento.

21 Em especial, o ponto 3.7.1.1, primeiro e segundo parágrafos, alíneas a) e b), do anexo I do Regulamento n.° 1272/2008 prevê que a toxicidade reprodutiva se subdivide em dois «grupos» de efeitos adversos, que dizem respeito, o primeiro, aos efeitos adversos para a função sexual e a fertilidade de homens e mulheres adultos e, o segundo, aos efeitos adversos para o desenvolvimento dos seus descendentes.

22 No que respeita às categorias de perigo, resulta do ponto 3.7.2.1.1 e do quadro 3.7.1 (a) do anexo I do Regulamento n.° 1272/2008 que a classificação como tóxico para a reprodução está repartida em duas categorias, isto é, a categoria 1, que se subdivide nas categorias 1A e 1B, e a categoria 2. Em especial, a categoria 1B corresponde às substâncias supostamente tóxicas para a reprodução humana e a categoria 2 corresponde às substâncias suspeitas de serem tóxicas para a reprodução humana.

23 Por outro lado, importa recordar que o Regulamento n.° 1272/2008 tem por objeto a avaliação dos perigos das substâncias e que esta avaliação deve ser distinguida da avaliação dos riscos prevista no Regulamento n.° 1907/2006. A avaliação dos perigos constitui a primeira etapa do processo de avaliação dos riscos, a qual representa um conceito mais preciso. Assim, uma avaliação dos perigos ligados às propriedades intrínsecas das substâncias não deve ser limitada tendo em conta circunstâncias de utilização específicas, como no caso de uma avaliação dos riscos, e pode ser validamente realizada independentemente do lugar de utilização da substância (laboratório ou outro) ou dos níveis eventuais de exposição à substância (v., neste sentido, Acórdão de 21 de julho de 2011, Nickel Institute, C‑14/10, EU:C:2011:503, n.os 81 e 82).

Considerações preliminares sobre a intensidade da fiscalização do Tribunal Geral

24 No que diz respeito à intensidade da fiscalização do Tribunal Geral, importa recordar que, segundo jurisprudência constante, para poder proceder à classificação de uma substância ao abrigo do Regulamento n.° 1272/2008, e tomando em consideração as avaliações científicas e técnicas complexas que deve efetuar, deve ser reconhecido à Comissão um amplo poder de apreciação (v. Acórdão de 22 de novembro de 2017, Comissão/Bilbaína de Alquitranes e o., C‑691/15 P, EU:C:2017:882, n.° 34 e jurisprudência aí referida).

25 No entanto, o exercício deste poder de apreciação não está subtraído à fiscalização jurisdicional. Com efeito, resulta de jurisprudência constante que, no quadro desta fiscalização, o juiz da União deve verificar o respeito das regras de processo, a exatidão material dos factos considerados pela Comissão, a não existência de erro manifesto na apreciação desses factos ou a ausência de desvio de poder (v. Acórdão de 18 de julho de 2007, Industrias Químicas del Vallés/Comissão, C‑326/05 P, EU:C:2007:443, n.° 76 e jurisprudência aí referida).

26 Em especial, quando uma parte invoca um erro manifesto de apreciação cometido pela instituição competente, o juiz da União deve fiscalizar se esta instituição examinou, com cuidado e imparcialidade, todos os elementos relevantes do caso concreto em que assenta essa apreciação. Com efeito, este dever de diligência é inerente ao princípio da boa administração e aplica‑se, de modo geral, à atuação da administração da União (v. Acórdão de 22 de novembro de 2017, Comissão/Bilbaína de Alquitranes e o., C‑691/15 P, EU:C:2017:882, n.° 35 e jurisprudência aí referida).

27 Além disso, a limitação da fiscalização do juiz da União não afeta o dever deste de verificar a exatidão material dos elementos de prova invocados, a sua fiabilidade e a sua coerência, bem como de fiscalizar se esses elementos constituem a totalidade dos dados pertinentes que devem ser tomados em consideração para apreciar uma situação complexa e se são suscetíveis de fundamentar as conclusões daí decorrentes (v., neste sentido, Acórdão de 6 de novembro de 2008, Países Baixos/Comissão, C‑405/07 P, EU:C:2008:613, n.° 55 e jurisprudência aí referida).

28 Há que acrescentar que, para demonstrar que a Administração cometeu um erro manifesto na apreciação de factos complexos suscetível de justificar a anulação do ato recorrido, os elementos de prova apresentados pelo recorrente devem ser suficientes para retirar plausibilidade às apreciações dos factos considerados no ato. Sob reserva deste exame da plausibilidade, não cabe ao Tribunal Geral substituir pela sua a apreciação de factos complexos feita pelo autor do ato (v. Acórdão de 17 de maio de 2018, BASF Agro e o./Comissão, T‑584/13, EU:C:2018:279, n.° 94 e jurisprudência aí referida; v. também, neste sentido e por analogia, Acórdão de 14 de junho de 2018, Lubrizol France/Conselho, C‑223/17 P, não publicado, EU:C:2018:442, n.° 39).

29 Por outro lado, no que respeita à avaliação de estudos científicos, o Tribunal Geral já salientou que há que reconhecer à Comissão uma ampla margem de apreciação no que respeita a esta avaliação e à escolha dos estudos que devem prevalecer sobre os outros, independentemente da sua cronologia. Assim, não basta que o recorrente invoque a antiguidade de um estudo científico para pôr em causa a sua fiabilidade, devendo ainda fornecer indícios suficientemente precisos e objetivos suscetíveis de sustentar que eventuais evoluções científicas recentes põem em causa o mérito das conclusões desse estudo (v., neste sentido, Acórdão de 24 de outubro de 2018, Deza/Comissão, T‑400/17, não publicado, EU:T:2018:712, n.° 95).

30 É à luz destas considerações que há que proceder ao exame dos fundamentos das recorrentes.

Quanto ao primeiro fundamento, relativo à violação do artigo 36.°, n.° 1, alínea d), e do artigo 37.°, n.° 5, do Regulamento n.° 1272/2008, bem como dos pontos 1.1.1.3, 1.1.1.5, 3.7.2.1.1 e 3.7.2.3.1 e do quadro 3.7.1 (a), do anexo I deste regulamento

31 O presente fundamento diz respeito à violação do artigo 36.°, n.° 1, alínea d), e do artigo 37.°, n.° 5, do Regulamento n.° 1272/2008, bem como dos pontos 1.1.1.3, 1.1.1.5, 3.7.2.1.1 e 3.7.2.3.1 e do quadro 3.7.1 (a), do anexo I deste regulamento. Divide‑se em cinco alegações relativas:

– a primeira, à falta de provas claras que demonstrem a importância dos efeitos adversos da DAPD para o ser humano;

– a segunda e terceira, à não tomada em consideração de todos os elementos relevantes;

– a quarta, à não utilização do método das referências cruzadas;

– a quinta, relativa à violação do artigo 36.°, n.° 1, alínea d), e do artigo 37.°, n.° 5, do Regulamento n.° 1272/2008.

32 A Comissão, apoiada pela República Federal da Alemanha, pelo Reino dos Países Baixos e pela ECHA, contesta os argumentos das recorrentes.

Quanto à primeira alegação, relativa à falta de provas claras que demonstrem a importância dos efeitos adversos da DAPD para o ser humano

33 As recorrentes alegam que a Comissão violou o ponto 3.7.2.1.1 e o quadro 3.7.1 (a) do anexo I do Regulamento n.° 1272/2008, devido à falta de provas claras que demonstrem a importância dos efeitos adversos da DAPD para o ser humano, como é exigido para a classificação de uma substância como tóxica para a reprodução, da categoria 1B. Em contrapartida, há dúvidas quanto às razões dos efeitos adversos para a função sexual e a fertilidade observados em ratos, em particular no que diz respeito ao mecanismo dos efeitos e à distocia. Assim, a Comissão não devia ter presumido que estes efeitos eram relevantes para o ser humano, uma vez que tal equivaleria a uma «suspeita» de importância dos efeitos para o ser humano e não a uma «presunção» de importância, como é exigido para a classificação de uma substância na categoria 1B. Tanto o proponente da proposta de classificação como o RAC admitiram a existência destas dúvidas. A Comissão inverteu o ónus da prova, esperando que as recorrentes provassem a ausência de efeitos para infirmar o alegado caráter adequado de uma classificação na categoria 1B.

34 Na réplica, as recorrentes acrescentam que o estudo Malik (2020) demonstra grandes diferenças entre os ratos e o ser humano no que respeita à anatomia e à fisiologia do útero. Além disso, resulta do quadro 3.7.1 (a) do anexo I do Regulamento n.° 1272/2008 que, uma vez que existem dúvidas, uma classificação na categoria 2 é mais adequada.

35 Como acima recordado no n.° 21, o ponto 3.7.1.1, primeiro e segundo parágrafos, alíneas a) e b), do anexo I do Regulamento n.° 1272/2008 prevê que a «toxicidade reprodutiva» se subdivide em dois «grupos» de efeitos adversos, que dizem respeito, o primeiro, aos efeitos adversos para a função sexual e a fertilidade em homens e mulheres adultos e, o segundo, aos efeitos adversos para o desenvolvimento dos seus descendentes.

36 Além disso, conforme recordado acima no n.º 22, resulta do ponto 3.7.2.1.1 e do quadro 3.7.1 (a) do anexo I do Regulamento n.° 1272/2008 que a classificação na toxicidade reprodutiva está repartida em duas categorias, isto é, a categoria 1, que se subdivide nas categorias 1A e 1B, e a categoria 2. A categoria 1B corresponde às substâncias supostamente tóxicas para a reprodução humana e a categoria 2 corresponde às substâncias suspeitas de serem tóxicas para a reprodução humana.

37 Acresce que, o quadro 3.7.1 (a) do anexo I do Regulamento n.° 1272/2008 prevê nomeadamente que uma substância é classificada na categoria 1 quando «há provas obtidas em estudos com animais, eventualmente complementadas com outras informações, que levam a que se suspeite fortemente de que a substância pode interferir na reprodução de seres humanos». Em especial, uma substância é classificada na categoria 1B quando estes dados obtidos em estudos com animais «proporcion[em] provas claras de um efeito adverso para a função sexual e a fertilidade ou para o desenvolvimento, na ausência de outros efeitos tóxicos, ou, se ocorrerem em conjunto com outros efeitos tóxicos, não se considera que o efeito adverso para a reprodução seja uma consequência secundária não específica dos outros efeitos tóxicos». No que diz respeito a esta última categoria, é também indicado no referido quadro que, «[n]o entanto, quando existirem informações mecanicistas que suscitem dúvidas quanto à importância do efeito para os seres humanos, pode ser mais adequada a classificação na categoria 2».

38 No caso em apreço, como resulta do parecer do RAC, este constatou efeitos adversos da DAPD tanto para a função sexual e a fertilidade como para o desenvolvimento, baseando‑se em provas obtidas em estudos com animais. No que diz respeito aos efeitos adversos para a função sexual e a fertilidade, o RAC afirmou que estava de acordo com a proposta de classificação, considerando que a classificação desta substância na categoria 1B se justificava com base nos efeitos adversos para a fertilidade das fêmeas, ou seja, ciclos anormais, o aumento da duração da gestação, a distocia e a mortalidade da descendência. Em seu entender, estes efeitos tinham sido observados na ausência de toxicidade materna acentuada e eram considerados relevantes para o ser humano. No que diz respeito aos efeitos adversos para o desenvolvimento, concluiu que existem provas claras de efeitos adversos para o desenvolvimento do feto (nomeadamente perdas pós‑implantação) em animais, que estes efeitos não são considerados secundários em relação a uma toxicidade geral acentuada e que são relevantes para o ser humano.

39 As recorrentes alegam que não havia «provas claras» que demonstrassem a importância dos efeitos adversos observados para o ser humano.

40 No entanto, contrariamente ao que parece resultar da argumentação das recorrentes, os critérios de classificação de uma substância como tóxica para a reprodução da categoria 1B, previstos no quadro 3.7.1 (a) do anexo I do Regulamento n.° 1272/2008, não exigem provas claras da importância, para o ser humano, dos efeitos adversos observados nos animais. Em contrapartida, como resulta do n.° 37, supra, estas disposições exigem, em substância, por um lado, a existência de provas, obtidas nomeadamente em estudos com animais, que demonstrem claramente um efeito adverso para a função sexual e a fertilidade ou para o desenvolvimento nos animais, bem como a ausência de outros efeitos tóxicos, ou que demonstrem, se ocorrerem em conjunto com outros efeitos tóxicos, que não se considera que o efeito adverso para a reprodução seja uma consequência secundária não específica dos outros efeitos tóxicos e, por outro, a inexistência de informações que suscitem dúvidas quanto à importância destes efeitos adversos para o ser humano e que tornem a classificação na categoria 2 eventualmente mais adequada.

41 No caso em apreço, não resulta do parecer do RAC que existiam informações que suscitavam dúvidas quanto à importância, para o ser humano, dos efeitos adversos da DAPD observados em ratos. Pelo contrário, o RAC concluiu, com base em estudos com animais que identificou, que os efeitos adversos para a fertilidade das fêmeas, ou seja, ciclos anormais, o aumento da duração da gestação, a distocia e a mortalidade da descendência, que tinham sido observados nos referidos estudos, eram considerados relevantes para o ser humano (v. n.° 38, supra). A este respeito, especificou que não havia dados humanos disponíveis sobre efeitos adversos para a função sexual ou a fertilidade resultantes da exposição a esta substância e que não existia nenhuma prova de que os efeitos adversos observados nos estudos com animais não eram relevantes para o ser humano. Além disso, em sua opinião, não havia «informação mecanicista» que indicasse que os efeitos observados não eram relevantes para o ser humano. Por conseguinte, considerou que os efeitos adversos para a função sexual e a fertilidade registados nos ratos eram relevantes para o ser humano.

42 Ora, a afirmação de caráter geral das recorrentes segundo a qual existem incertezas ou dúvidas quanto a informações mecanicistas e a estudos que demonstram «grandes diferenças entre os ratos e o ser humano no que respeita à anatomia e à fisiologia do útero» não basta, na falta de outras precisões, para pôr em causa a plausibilidade da apreciação do RAC mencionada no n.° 41, supra.

43 Por conseguinte, as recorrentes defendem erradamente que a Comissão inverteu o ónus da prova, esperando que as recorrentes provassem a ausência de efeitos para infirmar o alegado caráter adequado de uma classificação na categoria 1B.

44 Além disso, no que respeita aos argumentos das recorrentes relativos à distocia, estes serão analisados a seguir, no âmbito da segunda alegação do presente fundamento.

45 Por conseguinte, há que julgar improcedente a primeira alegação, sem que seja necessário apreciar a admissibilidade dos argumentos invocados, pela primeira vez, na fase da réplica.

Quanto à segunda e terceira alegações, relativas à não tomada em consideração de todos os elementos relevantes

46 Com a segunda e terceira alegações, as recorrentes alegam que a Comissão violou os pontos 1.1.1.3 e 1.1.1.5 do anexo I do Regulamento n.° 1272/2008, ao não ter ponderado todos os elementos de prova apresentados pelas recorrentes. No entanto, afirmam ter apresentado elementos que demonstram que não havia provas disponíveis suficientes para presumir que os efeitos observados nos ratos eram suscetíveis de ocorrer no ser humano.

47 A este respeito, em primeiro lugar, as recorrentes sustentam que os estudos Sugitomo e o. (2015) e Mitchell e o. (2009) e o documento de justificação da autoclassificação da DAPD demonstravam que o efeito adverso observado nos ratos, isto é, a distocia, era causado por um mecanismo de inibição da prostaglandina, o que suscita dúvidas quanto à importância deste efeito no ser humano, dado que a prostaglandina desempenha um papel mais importante no processo de parto dos ratos do que no do ser humano. Consideram que a afirmação do RAC segundo a qual a prostaglandina PGF2alfa desempenha um papel importante no parto no ser humano não está minimamente fundamentada e não responde às dúvidas que suscitaram. Admitem que a referida prostaglandina desempenha um papel no parto no ser humano, mas alegam que esse papel não é determinante.

48 Em segundo lugar, as recorrentes sustentam que há que ter em conta o facto de o ser humano não estar exposto à DAPD, o que suscita sérias dúvidas quanto à relevância, para o ser humano em situação real, de estudos com animais em que esta substância é administrada diretamente aos animais em forte concentração.

49 Em terceiro lugar, as recorrentes sustentam que a Comissão não teve em consideração as observações que apresentaram sobre a proposta de classificação, as quais demonstravam que os efeitos adversos nos rins eram efeitos resultantes de uma toxicidade direta e não efeitos para o desenvolvimento. A este respeito, remetem para os seus argumentos apresentados no âmbito do segundo fundamento.

50 A título preliminar, há que observar que, segundo o ponto 1.1.1.3 do anexo I do Regulamento n.° 1272/2008:

«A ponderação da suficiência da prova significa que todas as informações disponíveis relacionadas com a determinação dos perigos são consideradas em conjunto, como por exemplo os resultados de ensaios in vitro adequados, dados importantes obtidos com animais, informações obtidas com a aplicação da abordagem por categorias (agrupamento, referências cruzadas), resultados de (Q)SAR, a experiência com seres humanos, como dados profissionais e provenientes de bases de dados sobre acidentes, estudos epidemiológicos e clínicos e observações e relatórios de casos bem documentados. Serão devidamente ponderadas a qualidade e a coerência dos dados. As informações sobre substâncias ou misturas relacionadas com a substância ou mistura a ser classificada serão tidas em conta, quando adequado, assim como os resultados de estudos sobre o local de ação e o mecanismo ou modo de ação. Tanto os resultados positivos como os negativos devem reunir‑se numa única ponderação da suficiência da prova.»

51 Além disso, o ponto 1.1.1.5 do anexo I do Regulamento n.° 1272/2008 prevê que, «[p]ara efeitos da classificação dos perigos para a saúde [...], a via de exposição, as informações mecanísticas e os estudos do metabolismo são aspetos pertinentes para a determinação da importância dos efeitos sobre o ser humano», que, «[s]e essas informações suscitarem dúvidas quanto à importância para os seres humanos, e desde que seja comprovada a robustez e a qualidade dos dados, pode justificar‑se uma classificação inferior» e que, «[s]e houver provas científicas de que o mecanismo ou o modo de ação não é importante para o ser humano, a substância ou mistura não deveria ser classificada».

52 No que respeita à ponderação da suficiência da prova na classe de perigo da toxicidade reprodutiva, o ponto 3.7.2.3.1 do anexo I do Regulamento n.° 1272/2008 prevê nomeadamente que «[a] classificação como tóxico reprodutivo faz‑se com base numa avaliação da ponderação total da suficiência da prova», que «[a] ponderação dada às provas disponíveis será influenciada por fatores como a qualidade dos estudos, a coerência dos resultados, a natureza e a gravidade dos efeitos, a presença de toxicidade materna em estudos experimentais com animais, o nível de significância estatística para diferenças entre grupos, número de parâmetros afetados, importância da via de administração no ser humano e ausência de predisposições» e que «[t]anto os resultados positivos como os negativos são reunidos numa determinação da ponderação da suficiência da prova».

53 Em primeiro lugar, as recorrentes alegam que a Comissão não teve em conta todos os elementos relevantes apresentados pelas mesmas, isto é, os estudos Sugitomo e o. (2015) e Mitchell e o. (2009) e o documento de justificação da autoclassificação da DAPD. Estes documentos demonstravam que não havia dados disponíveis suficientes para presumir que o efeito adverso da DAPD, observado nos ratos, ou seja, a distocia causada por uma inibição da prostaglandina, era suscetível de ocorrer no ser humano.

54 Ora, afigura‑se que, no presente caso, a Comissão teve em conta os estudos Sugitomo e o. (2015) e Mitchell e o. (2009) e o documento de justificação da autoclassificação da DAPD para efeitos da classificação impugnada.

55 Com efeito, no que respeita ao documento de justificação da autoclassificação do DAPD, importa salientar, à semelhança da Comissão, que este fazia obrigatoriamente parte do processo da proposta de classificação, em conformidade com o artigo 37.°, n.° 1, do Regulamento n.° 1272/2008, lido em conjugação com as partes 1 e 2 do anexo VI deste regulamento. Por conseguinte, a Comissão não pode ser acusada de não ter tido em conta o referido documento.

56 Quanto aos estudos Sugitomo e o. (2015) e Mitchell e o. (2009), há que referir que este último estudo é expressamente mencionado nomeadamente na proposta de classificação e no parecer do RAC. O que se depreende dos autos é que as recorrentes e a Comissão têm opiniões divergentes quanto à relevância destes estudos. Com efeito, as recorrentes consideram que os referidos estudos demonstravam que a inibição da prostaglandina não causava a distocia nos seres humanos. Em contrapartida, a Comissão entende que estes estudos não contestam os efeitos adversos da inibição da prostaglandina no processo de parto no ser humano e não são suscetíveis de constituir «informações mecanicistas que suscitem dúvidas quanto à importância do efeito para os seres humanos» na aceção das disposições do quadro 3.7.1 (a), do anexo I do Regulamento n.° 1272/2008.

57 A este respeito, resulta do parecer do RAC que o proponente da proposta de classificação reconheceu que o processo de parturição dos seres humanos e dos ratos era diferente, mas também constatou que a prostaglandina PGF2alfa desempenhava um papel importante no parto no ser humano. O RAC observou ainda que estudos demonstravam que um dos três constituintes da DAPD, designadamente a N,N’‑difenilbenzeno‑1,4‑diamina (a seguir «constituinte DPPD») atuava como inibidor da prostaglandina e que, no ser humano, as prostaglandinas desempenhavam um papel importante em diversos mecanismos fisiológicos, como a gravidez e o parto.

58 Além disso, o RAC indicou que não havia «informação mecanicista» que indicasse que os efeitos adversos observados não eram importantes para o ser humano e que, por conseguinte, os efeitos adversos para a função sexual e a fertilidade registados nos ratos eram considerados relevantes para a classificação da DAPD (v. n.° 41, supra).

59 Do acima exposto depreende‑se que o RAC teve em conta o facto de o processo de parturição dos seres humanos e dos ratos ser diferente, mas que também constatou que a prostaglandina PGF2alfa desempenhava um papel importante no parto no ser humano.

60 Daqui resulta que a Comissão tomou efetivamente em consideração os estudos Sugitomo e o. (2015) e Mitchell e o. (2009) apresentados pelas recorrentes, mas que não partilha da opinião destas quanto à sua relevância, nomeadamente no que respeita à avaliação de um elemento científico e complexo, isto é, o papel da prostaglandina no ser humano.

61 Importa ainda observar que, contrariamente ao que alegam as recorrentes, os critérios de classificação de uma substância como tóxica para a reprodução da categoria 1B, previstos no quadro 3.7.1 (a) do anexo I do Regulamento n.° 1272/2008, não exigem «provas claras» da importância, para os seres humanos, dos efeitos adversos observados nos animais. Como resulta do n.° 37, supra, estes critérios limitam‑se a exigir, em substância, por um lado, a existência de provas, obtidas nomeadamente em estudos com animais, que demonstrem claramente um efeito adverso para a função sexual e a fertilidade ou para o desenvolvimento nos animais, bem como a ausência de outros efeitos tóxicos, ou que demonstrem, se ocorrerem em conjunto com outros efeitos tóxicos, que não se considera que o efeito adverso para a reprodução seja uma consequência secundária não específica dos outros efeitos tóxicos e, por outro, a inexistência de informações que suscitem dúvidas quanto à importância destes efeitos adversos para o ser humano e que tornem a classificação na categoria 2 eventualmente mais adequada.

62 No caso em apreço, o RAC concluiu, sem que a plausibilidade desta conclusão seja posta em causa pelos argumentos das recorrentes, que, por um lado, os estudos em animais identificados no seu parecer demonstravam claramente um efeito adverso da DAPD para a função sexual e a fertilidade, isto é, a distocia causada por uma inibição da prostaglandina, e que, por outro, não existiam informações que suscitassem dúvidas quanto à importância destes efeitos para o ser humano.

63 Por conseguinte, as recorrentes sustentam erradamente que a Comissão não teve em conta todos os dados relevantes para efeitos da classificação controvertida.

64 Em segundo lugar, as recorrentes sustentam que há que ter em conta o facto de o ser humano não estar exposto à DAPD na vida real.

65 A este respeito, basta recordar que, como resulta da jurisprudência acima referida no n.° 23, o Regulamento n.° 1272/2008 visa a avaliação dos perigos das substâncias, que deve ser distinguida da avaliação dos riscos prevista no Regulamento n.° 1907/2006. Com efeito, uma avaliação dos perigos ligados às propriedades intrínsecas das substâncias não deve ser limitada em função de circunstâncias de utilização específicas, como no caso de uma avaliação dos riscos, e pode ser realizada de forma válida independentemente do lugar de utilização da substância ou dos eventuais níveis de exposição à substância.

66 Daqui resulta que, no âmbito de uma classificação e rotulagem harmonizadas da DAPD com base numa avaliação dos perigos ligados às suas propriedades intrínsecas, em conformidade com o Regulamento n.° 1272/2008, a Comissão não era obrigada a ter em conta as circunstâncias da exposição à referida substância.

67 Em terceiro lugar, quanto ao argumento das recorrentes relativo aos efeitos adversos para os rins, há que examiná‑lo no âmbito do segundo fundamento para o qual, de resto, as recorrentes remetem.

68 Por conseguinte, há que julgar improcedentes a segunda e terceira alegações por serem infundadas.

Quanto à quarta alegação, relativa à não utilização do método das referências cruzadas

69 As recorrentes alegam que a Comissão violou os pontos 1.1.1.5 e 3.7.2.3.1 do anexo I do Regulamento n.° 1272/2008, uma vez que não utilizou o método das referências cruzadas para ter em conta o estudo mecanístico relativo ao constituinte DPPD como representativo para todos os constituintes da DAPD. Ora, essas referências são um dos elementos de prova disponíveis, nos termos do ponto 3.7.2.3.1 do referido anexo, e, no caso das substâncias multiconstituintes, como é o caso da DAPD, a utilização de referências cruzadas é uma prática bem assente. Além disso, o constituinte DPPD e os outros constituintes da DAPD partilham o mesmo modo de ação e o próprio RAC utilizou dados relativos ao constituinte DPPD para fundamentar a sua conclusão relativa à classificação da DAPD. Ao não ter em conta os dados resultantes das referências cruzadas, a Comissão violou as disposições acima referidas e cometeu um desvio do seu poder de apreciação, em violação dos princípios «da excelência, da transparência e da independência».

70 No que diz respeito ao método das referências cruzadas, resulta do ponto 1.5. do anexo XI do Regulamento n.° 1907/2006 que se trata de um método que permite prever, por interpolação, as propriedades de uma substância-alvo utilizando os dados relativos a uma ou várias substâncias do mesmo grupo.

71 No âmbito do procedimento de harmonização da classificação e rotulagem de substâncias, resulta do artigo 9.°, n.° 3, do Regulamento n.° 1272/2008 que, sempre que os critérios de classificação para cada classe de perigo não possam ser aplicados diretamente às informações disponíveis identificadas, há que recorrer a uma abordagem baseada na ponderação da suficiência da prova, em conformidade com o ponto 1.1.1 do anexo I deste regulamento. Mais especificamente, decorre do ponto 1.1.1.3 deste anexo que a ponderação da suficiência da prova significa que todas as informações disponíveis relacionadas com a determinação dos perigos são consideradas em conjunto, incluindo as informações obtidas com a aplicação da abordagem por categorias, entre as quais as referências cruzadas.

72 No que respeita à suficiência da prova no âmbito do perigo da toxicidade reprodutiva, o ponto 3.7.2.3.1 do anexo I do Regulamento n.° 1272/2008 prevê que todas as informações disponíveis, relevantes para a determinação da toxicidade reprodutiva, devem ser examinadas em conjunto. Pode também incluir‑se a avaliação de substâncias quimicamente relacionadas com as substâncias em estudo, «em especial quando as informações sobre essas substâncias forem escassas».

73 O ponto 1.5 do anexo XI do Regulamento n.° 1907/2006 prevê nomeadamente que «[a]s substâncias cujas propriedades físico‑químicas, toxicológicas e ecotoxicológicas forem presumivelmente semelhantes ou seguirem um padrão regular, devido a semelhanças estruturais, podem ser consideradas um grupo ou uma “categoria” de substâncias», que «[a] aplicação do conceito de grupo pressupõe que as propriedades físico‑químicas, os efeitos na saúde humana e o destino ou os efeitos ambientais possam ser previstos, a partir de dados correspondentes a substância(s) de referência do grupo, por interpolação, para outras substâncias do grupo (método comparativo por interpolação)» e que «[e]ste processo evita que tenham de ser ensaiadas todas as substâncias em relação a todos os parâmetros».

74 As disposições do ponto 1.5 do anexo XI do Regulamento n.° 1907/2006 são pertinentes para o procedimento de harmonização da classificação e rotulagem em causa no caso em apreço, em conformidade com o artigo 5.°, n.° 1, alínea c), o artigo 6.°, n.° 1, alínea c), e o artigo 8.°, n.° 1, do Regulamento n.° 1272/2008. São também pertinentes no que respeita aos dados que não incidem sobre outras substâncias pertencentes ao mesmo grupo, mas sobre constituintes de uma substância multiconstituinte como a que está em causa no presente caso (v. n.° 3, supra).

75 Resulta dos n.os 70 a 74, supra, que é certo que eventuais informações provenientes da aplicação do método das referências cruzadas constituem um dos elementos de prova disponíveis, nos termos do ponto 3.7.2.3.1 do anexo I do Regulamento n.° 1272/2008. Todavia, a utilização deste método está sujeita às condições acima mencionadas no n.° 72 e não é, em todo o caso, obrigatória, como resulta da redação do ponto 3.7.2.3.1 deste anexo, segundo o qual o referido método «pode» ser tido em conta.

76 No caso em apreço, decorre do parecer do RAC que a classificação impugnada se baseia em estudos com animais relativos à própria DAPD, isto é, a título principal, no estudo de toxicidade reprodutiva em duas gerações (OCDE TG 416) e, a título de subsidiário, no estudo de toxicidade reprodutiva numa geração (estudo não conforme com as orientações).

77 Além disso, importa observar que, ainda que o RAC não tenha utilizado o método das referências cruzadas com base em estudos relativos ao constituinte DPPD, o seu parecer não ignora esses estudos, designadamente os estudos Fujimoto e o. (1984) e Marois (1998). A este respeito, o RAC considerou que a distocia e a parturição prolongada induzidas pelo referido constituinte nos animais eram provas que apoiavam um possível modo de ação. Todavia, considerou que os efeitos observados para a DAPD não podiam ser atribuídos unicamente a este constituinte, uma vez que a referida substância continha outros componentes e impurezas cuja toxicidade e modo de ação eram desconhecidos.

78 Neste contexto, ainda que admitindo que as condições para recorrer ao método das referências cruzadas, acima mencionadas no n.° 72, estavam reunidas e que podiam ser obtidos dados a partir de estudos sobre um dos constituintes da DADP, não é menos verdade que a Comissão não era obrigada a utilizar este método.

79 Com efeito, há que salientar que, no âmbito da suficiência da prova, a Comissão dispõe de uma ampla margem de apreciação na decisão de utilizar o método das referências cruzadas, em conformidade com o ponto 3.7.2.3.1 do anexo I do Regulamento n.° 1272/2008, recordado no n.° 72, supra. Além disso, em conformidade com este ponto 3.7.2.3.1 do referido anexo, pode também incluir‑se a avaliação de substâncias quimicamente relacionadas com as substâncias em estudo, «em especial quando as informações sobre essas substâncias forem escassas», o que não acontecia no caso em apreço, uma vez que existiam estudos sobre a DAPD em si mesma.

80 Assim, o facto de a Comissão não ter utilizado o método das referências cruzadas para efeitos da classificação impugnada não constitui uma violação dos pontos 1.1.1.5 e 3.7.2.3.1 do anexo I do Regulamento n.° 1272/2008.

81 Por conseguinte, os argumentos das recorrentes, relativos a um desvio do poder de apreciação e a uma violação dos princípios «da excelência, da transparência e da independência», não podem ser acolhidos.

82 Em face do exposto, há que julgar improcedente a quarta alegação.

Quanto à quinta alegação, relativa à violação do artigo 36.°, n.° 1, alínea d), e do artigo 37.°, n.° 5, do Regulamento n.° 1272/2008

83 As recorrentes alegam que, devido aos erros cometidos pela Comissão, esta violou o artigo 36.°, n.° 1, alínea d), e o artigo 37.°, n.° 5, do Regulamento n.° 1272/2008.

84 A este respeito, basta observar que as recorrentes se limitam a remeter para os argumentos que apresentaram no âmbito das quatro primeiras alegações do primeiro fundamento e que foram rejeitadas (v. n.os 45, 68 e 82, supra).

85 Assim, há que julgar improcedente a quinta alegação e, consequentemente, negar provimento ao recurso na sua totalidade.

Quanto ao segundo fundamento, relativo a erros manifestos de apreciação

86 As recorrentes alegam que a Comissão cometeu vários erros manifestos de apreciação ao classificar o DAPD como substância tóxica para a reprodução da categoria 1B.

87 A Comissão, apoiada pela República Federal da Alemanha, pelo Reino dos Países Baixos e pela ECHA, contesta os argumentos das recorrentes.

88 Em primeiro lugar, as recorrentes alegam que, se a Comissão não tivesse presumido, erradamente, a importância dos efeitos adversos da DAPD, observados nos ratos, para o ser humano, nem tivesse ignorado as dúvidas que suscitaram a este respeito e se se tivesse pronunciado sobre a eventual necessidade de ensaios suplementares, tal tê‑la‑ia levado a classificar a DAPD na categoria 2.

89 A este respeito, importa salientar que os argumentos das recorrentes relativos à importância dos efeitos adversos da DAPD observados em ratos para o ser humano são idênticos aos que foram apresentados no âmbito da primeira e segunda alegações do primeiro fundamento. Por conseguinte, há que rejeitá‑los pelos mesmos motivos que os acima mencionados nos n.os 35 a 45 e 50 a 68.

90 Por outro lado, quanto ao argumento das recorrentes relativo à inexistência de ensaios suplementares, há que examiná‑lo no âmbito do terceiro fundamento.

91 Em segundo lugar, as recorrentes alegam que a Comissão negligenciou, baseando‑se no parecer do RAC, os estudos mecanísticos que suscitavam dúvidas sobre o modo de ação da DAPD no ser humano. Em especial, o RAC devia ter considerado que a inexistência de elementos de prova que sustentassem outras explicações só permitia, quando muito, suspeitar, em vez de presumir, que a inibição da prostaglandina era suscetível de ser relevante para o ser humano. Além disso, rejeitou erradamente a importância dos dados relativos ao constituinte DPPD, dos quais resultava que a inibição da prostaglandina é o mecanismo realmente responsável pela distocia nos ratos.

92 A este respeito, basta constatar que os argumentos acima mencionados no n.° 91, relativos, em substância, ao facto de a Comissão ter ignorado estudos mecanísticos que suscitavam dúvidas sobre o modo de ação da DAPD no ser humano, isto é, estudos sobre o constituinte DPPD, são idênticos aos apresentados no âmbito da quarta alegação do primeiro fundamento. Por conseguinte, há que rejeitá‑los pelos mesmos motivos que os acima mencionados nos n.os 70 a 82.

93 Em terceiro lugar, as recorrentes alegam que a Comissão não teve em conta a reversibilidade dos efeitos observados nos rins (rins poliquísticos) após a exposição à DAPD, quando apenas os efeitos irreversíveis para a reprodução justificariam uma classificação na categoria 1B. Além disso, as perdas pós‑implantação não seriam devidas a estes efeitos sobre os rins, que são efeitos sobre o desenvolvimento, mas sim à distocia, que seria um efeito sobre a fertilidade.

94 No que diz respeito à reversibilidade dos efeitos observados nos rins, do parecer do RAC conclui‑se que este considerou que o facto de os rins poliquísticos também serem observados nos adultos indicava que o efeito não era totalmente reversível e que, no conjunto, não estava claramente demonstrado que os rins poliquísticos resultavam da exposição à DAPD in utero, através da lactação ou através do regime alimentar (ou uma combinação dos dois).

95 No que diz respeito às perdas pós‑implantação, do parecer do RAC conclui‑se que este considerou que as perdas pós‑implantação persistentes e correlacionadas com a dose eram essenciais para a classificação da DAPD na rubrica dos efeitos sobre o desenvolvimento. Além disso, entendeu que os rins poliquísticos observados na descendência eram um dado que apoiava esta conclusão, uma vez que os efeitos eram considerados permanentes e graves, mas não era certo que se devessem apenas à exposição in utero.

96 Daqui resulta que o RAC, por um lado, teve em conta a reversibilidade dos rins poliquísticos e concluiu que o efeito não era inteiramente reversível e, por outro, considerou que os rins poliquísticos, cujas causas não eram claras, eram apenas um elemento em apoio da sua conclusão de que as perdas pós‑implantação eram, em si mesmas, um efeito irreversível e correlacionado com a dose e, portanto, essencial para a classificação da DAPD na rubrica dos efeitos sobre o desenvolvimento.

97 Por conseguinte, os argumentos das recorrentes relativos aos rins poliquísticos e às perdas pós‑implantação baseiam‑se numa leitura errada do parecer do RAC e não podem, portanto, ser acolhidos. Em todo o caso, estes argumentos não bastam para pôr em causa a plausibilidade das apreciações do RAC e, portanto, para demonstrar a existência de um erro manifesto de apreciação da Comissão.

98 Em quarto lugar, as recorrentes sustentam que a classificação da DAPD na categoria 1B é arbitrária e injustificada, dado que esta substância é semelhante ao ácido salicílico e ao ácido acetilsalicílico, que são classificados como tóxicos para a reprodução de categoria 2. Por conseguinte, invocam a violação do princípio da igualdade de tratamento.

99 A este respeito, cumpre recordar que o princípio da igualdade de tratamento exige que situações comparáveis não sejam tratadas de maneira diferente e que situações diferentes não sejam tratadas de maneira igual, a menos que esse tratamento seja objetivamente justificado (v. Acórdão de 16 de dezembro de 2008, Arcelor Atlantique et Lorraine e o., C‑127/07, EU:C:2008:728, n.° 23 e jurisprudência aí referida).

100 Importa ainda recordar que o procedimento de harmonização da classificação e rotulagem de substâncias, em aplicação do título V do Regulamento n.° 1272/2008, incide apenas sobre a substância que, antes de mais, é objeto da proposta de classificação submetida à Comissão, cuja iniciativa pertence aos sujeitos identificados no artigo 37.° do referido regulamento, em seguida, é objeto do parecer do RAC sobre a proposta apresentada e, por último, é objeto de um ato delegado da Comissão, quando esta considera que a harmonização é adequada (v. n.° 19, supra). No caso em apreço, o procedimento de classificação e rotulagem harmonizadas em causa não se pode, portanto, basear numa comparação entre a DAPD e outras substâncias que não foram objeto desse procedimento.

101 Com efeito, a classificação impugnada visa apenas a DAPD, em conformidade com a proposta de classificação e com o procedimento de harmonização da classificação e rotulagem que estiveram na sua origem (v. n.os 7 a 10, supra). Assim, o facto de a DAPD ter sido classificada como tóxica para a reprodução da categoria 1B, ao passo que o ácido salicílico e o ácido acetilsalicílico foram classificados como tóxicos para a reprodução de categoria 2 não pode implicar uma violação do princípio da igualdade de tratamento, independentemente de eventuais semelhanças entre estes ácidos e a DAPD.

102 Por conseguinte, há que julgar improcedente o segundo fundamento.

Quanto ao terceiro fundamento, relativo à violação do princípio da proporcionalidade, dos direitos de defesa e do princípio da boa administração

103 Em primeiro lugar, as recorrentes sustentam que o regulamento recorrido viola o princípio da proporcionalidade, previsto no artigo 5.°, n.° 4, TUE, uma vez que a Comissão devia ter prosseguido a finalidade do Regulamento n.° 1272/2008 ponderando os seus diferentes objetivos, isto é, por um lado, assegurar um elevado nível de proteção da saúde humana e do ambiente e, por outro, garantir a livre circulação das substâncias químicas, reforçando simultaneamente a competitividade e a inovação. Afirmam que a DAPD já foi objeto de decisões de autoclassificação como tóxica para a reprodução, de categoria 2, o que implica obrigações semelhantes às da categoria 1B, nomeadamente em matéria de segurança e de proteção dos trabalhadores, e não causa inconvenientes desproporcionados aos fabricantes e utilizadores da DAPD, de que fazem parte. Além disso, acusam a Comissão de não ter procedido à análise económica custo‑benefício, preconizada pela sua Comunicação COM(2000) 1 final, de 2 de fevereiro de 2000, relativa ao princípio da precaução.

104 Em segundo lugar, as recorrentes sustentam que, quando da adoção do regulamento recorrido, a Comissão violou os seus direitos de defesa, em especial o direito de audiência, previsto no artigo 41.°, n.° 2, alínea a), da Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia. Antes de mais, consideram que o RAC não respondeu às observações que apresentaram, por escrito, durante a consulta pública, e oralmente, nas reuniões. Em seguida, alegam que foram acrescentadas informações complementares ao parecer do RAC, sem que tenham tido a possibilidade de as analisar. Por último, sublinham que, embora a Comissão tenha tido uma reunião com o seu representante e o tenha autorizado a assistir a várias reuniões do grupo de peritos «Autoridades competentes para REACH e CLP», não respondeu às observações que tinham apresentado. Além disso, afirmam que não estavam em condições de defender a sua posição, uma vez que não tinham sido autorizadas a proceder a ensaios suplementares em animais e que tinham sido colocadas na situação impossível que consistia em ter de demonstrar a ausência de efeitos adversos da DAPD para o ser humano. Por outro lado, acusam a Comissão de não ter respeitado o Acordo Interinstitucional de 13 de abril de 2016 entre o Parlamento Europeu, o Conselho da União Europeia e a Comissão «Legislar Melhor» (JO 2016, L 123, p. 1), que impõe a garantia de um processo equitativo e a análise de todas as informações e provas disponíveis antes de adotar uma decisão que imponha obrigações aos operadores económicos em causa.

105 Em terceiro lugar, as recorrentes sustentam que a Comissão violou o princípio da boa administração, previsto no artigo 6.°, n.° 1, TUE, e no artigo 41.° da Carta dos Direitos Fundamentais, uma vez que não respeitou o seu direito de audiência, nem teve em conta todos os estudos científicos relevantes, como resulta do segundo fundamento. A Comissão baseou‑se no parecer do RAC que não teve em conta todos os estudos científicos relevantes, abstendo‑se assim de aplicar a abordagem baseada na suficiência da prova.

106 A Comissão, apoiada pela República Federal da Alemanha, pelo Reino dos Países Baixos e pela ECHA, contesta os argumentos das recorrentes.

107 Em primeiro lugar, no que se refere às alegações das recorrentes relativas à violação do princípio da proporcionalidade, importa recordar que, segundo jurisprudência constante, o princípio da proporcionalidade exige que os atos das instituições da União não ultrapassem os limites do que é adequado e necessário para a realização dos objetivos legítimos prosseguidos pela regulamentação em causa, e que, quando haja uma escolha entre várias medidas adequadas, se deve recorrer à menos restritiva, não devendo os inconvenientes causados ser desproporcionados relativamente aos objetivos prosseguidos (v. Acórdão de 21 de julho de 2011, Etimine, C‑15/10, EU:C:2011:504, n.° 124 e jurisprudência aí referida).

108 No que diz respeito à fiscalização jurisdicional das condições acima mencionadas no n.° 107, uma vez que a adoção pela Comissão de uma diretiva ou de um regulamento implica da sua parte opções de natureza política, económica e social, em que é chamada a efetuar apreciações complexas, impõe‑se reconhecer que esta dispõe na matéria de um amplo poder de apreciação, embora a fiscalização jurisdicional da legalidade destes atos apenas possa ser restrita. Só o caráter manifestamente inadequado de uma medida adotada nesse domínio, em relação ao objetivo que a Comissão pretende prosseguir, pode afetar a legalidade de tal medida (v. Acórdão de 21 de julho de 2011, Etimine, C‑15/10, EU:C:2011:504, n.° 125 e jurisprudência aí referida).

109 No caso em apreço, há que começar por observar que, como resulta da jurisprudência acima referida no n.° 24, a classificação impugnada foi adotada no âmbito de avaliações científicas e técnicas complexas que a Comissão teve de efetuar e para as quais lhe deve ser reconhecido um amplo poder de apreciação.

110 Antes de mais, no que respeita ao argumento das recorrentes relativo à falta de ponderação dos objetivos do Regulamento n.° 1272/2008, resulta do n.° 15, supra, que o referido regulamento tem por objeto assegurar um elevado nível de proteção da saúde humana e do ambiente, bem como a livre circulação das substâncias químicas, das misturas e de certos artigos específicos no mercado da União. O objetivo deste regulamento é determinar as propriedades intrínsecas das substâncias que devem conduzir à sua classificação como produtos perigosos, para que os perigos apresentados por essas substâncias (e misturas que contenham essas substâncias) possam ser corretamente identificados e comunicados.

111 Além disso, resulta do artigo 1.°, n.° 1, alínea a), do Regulamento n.° 1272/2008 que este regulamento tem por objetivo assegurar um elevado nível de proteção da saúde humana e do ambiente, bem como a livre circulação das substâncias, misturas e artigos referidos no artigo 4.°, n.° 8, do mesmo regulamento, harmonizando os critérios de classificação das substâncias e misturas e das regras em matéria de rotulagem e embalagem de substâncias e misturas perigosas.

112 A este respeito, por um lado, decorre do artigo 3.° do Regulamento n.° 1272/2008 que as substâncias ou misturas que preencham os critérios relativos aos perigos físicos, para a saúde ou para o ambiente, estabelecidos nas partes 2 a 5 do anexo I, deste regulamento, são perigosas e devem ser classificadas nas respetivas classes de perigo definidas nesse mesmo anexo.

113 Decorre ainda do artigo 36.° do Regulamento n.° 1272/2008 que as substâncias que preencham os critérios fixados no anexo I deste regulamento para os perigos indicados no n.° 1, alíneas a) a d), deste artigo, incluindo para o perigo da toxicidade reprodutiva, estão em princípio sujeitas a uma classificação e rotulagem harmonizadas, em conformidade com o artigo 37.° do mesmo regulamento.

114 Por outro lado, de acordo com a cláusula de livre circulação prevista no artigo 51.° do Regulamento n.° 1272/2008, os Estados‑Membros não podem proibir, restringir ou entravar a colocação no mercado de substâncias ou misturas que estejam em conformidade com as disposições do referido regulamento e, se for caso disso, com os atos da União adotados em aplicação do mesmo, por motivos relacionados com a classificação, a rotulagem e a embalagem das substâncias e misturas na aceção do mesmo regulamento.

115 Daqui resulta que, no âmbito do Regulamento n.° 1272/2008, o objetivo da livre circulação das substâncias químicas, das misturas e de certos artigos específicos no mercado da União não pode ser alcançado sem garantir um elevado nível de proteção da saúde humana e do ambiente, o qual é realizado nomeadamente através da classificação e rotulagem harmonizadas das substâncias para identificar e comunicar os perigos que apresentam. Acresce que a classificação e rotulagem harmonizadas não implicam uma proibição de colocação no mercado de substâncias que estejam em conformidade com as disposições do referido regulamento.

116 Assim, no caso em apreço, a classificação impugnada, dado que adota uma classificação e rotulagem harmonizadas ao abrigo do artigo 37.° do Regulamento n.° 1272/2008, para identificar e comunicar o perigo da toxicidade reprodutiva da DAPD, deve ser considerada um instrumento de reforço da proteção da saúde que, no entanto, não impede a livre circulação da substância no mercado da União.

117 Em face do exposto, o argumento das recorrentes relativo à falta de ponderação dos objetivos do Regulamento n.° 1272/2008 não pode ser acolhido.

118 Em seguida, no que diz respeito ao argumento das recorrentes segundo o qual a classificação impugnada não é necessária dado que a DAPD já tinha sido objeto de decisões de autoclassificação como tóxica para a reprodução, de categoria 2, basta salientar que, por um lado, a autoclassificação da DAPD não pode substituir o procedimento de harmonização da classificação e rotulagem da referida substância (v. n.os 15 a 19, supra) e que, por outro, as categorias 1B e 2 do perigo da toxicidade reprodutiva não identificam nem comunicam o mesmo perigo. Com efeito, a categoria 1B corresponde às substâncias supostamente tóxicas para a reprodução humana e a categoria 2 corresponde às substâncias suspeitas de serem tóxicas para a reprodução humana (v. n.° 22, supra).

119 Por último, no que diz respeito ao argumento das recorrentes relativo à falta de uma análise económica custo‑benefício, há que observar que, embora essa análise seja mencionada na Comunicação da Comissão, de 2 de fevereiro de 2000, relativa ao princípio da precaução, não está, todavia, prevista no âmbito do procedimento de harmonização da classificação e rotulagem de substâncias a que se refere o título V do Regulamento n.° 1272/2008.

120 A este respeito, como recordado acima no n.° 23, o Regulamento n.° 1272/2008 tem por objeto a avaliação dos perigos das substâncias e esta avaliação deve ser distinguida da avaliação dos riscos prevista no Regulamento n.° 1907/2006. Assim, uma avaliação dos perigos ligados às propriedades intrínsecas das substâncias não deve ser limitada em função de circunstâncias de utilização específicas, como no caso de uma avaliação dos riscos.

121 Em todo o caso, uma análise económica custo‑benefício não pode afastar a aplicação dos critérios de classificação das substâncias para o perigo da toxicidade reprodutiva, definidos no ponto 3.7 do anexo I do Regulamento n.° 1272/2008 (v. n.° 20, supra). Com efeito, como resulta de uma leitura conjugada do artigo 3.°, primeiro parágrafo, e do artigo 36.°, n.° 1, do referido regulamento, a classificação e rotulagem harmonizadas baseiam‑se em critérios relativos aos perigos físicos, aos perigos para a saúde ou aos perigos para o ambiente, conforme estabelecidos no anexo I deste regulamento (v. n.° 111, supra), e não em outros fatores não previstos por este regulamento.

122 Assim, deve julgar‑se improcedente a alegação das recorrentes relativa à violação do princípio da proporcionalidade.

123 Em segundo lugar, quanto à alegação das recorrentes relativa à violação dos seus direitos de defesa e, em especial, do direito de audiência, importa recordar que, segundo o artigo 41.°, n.° 2, alínea a), da Carta dos Direitos Fundamentais, o direito a uma boa administração compreende o direito de qualquer pessoa a ser ouvida antes de a seu respeito ser tomada qualquer medida individual que a afete desfavoravelmente. Com efeito, o respeito do direito de audiência em qualquer processo instaurado contra uma pessoa e suscetível de conduzir à adoção de um ato que seja lesivo constitui um princípio fundamental do direito da União que deve ser garantido, mesmo na falta de regulamentação relativa à tramitação processual. Este princípio exige que aos destinatários de decisões que afetem de forma sensível os seus interesses seja dada a possibilidade de darem a conhecer utilmente o seu ponto de vista a respeito dos elementos que lhes são opostos e que estão na base ao ato controvertido (v., neste sentido, Acórdão de 19 de dezembro de 2019, Probelte/Comissão, T‑67/18, EU:C:2019:873, n.° 86 e jurisprudência aí referida).

124 Em contrapartida, tratando‑se de atos de alcance geral, nem o seu processo de elaboração nem esses mesmos atos exigem, por força dos princípios gerais do direito da União, como o direito de audiência ou o direito de ser consultado ou informado, a participação das pessoas afetadas. Não é o que acontece se uma disposição expressa do quadro jurídico que rege a adoção desse ato conferir esse direito processual a uma pessoa afetada (v., neste sentido, Acórdão de 19 de dezembro de 2019, Probelte/Comissão, T‑67/18, EU:C:2019:873, n.° 87 e jurisprudência aí referida).

125 No caso em apreço, o regulamento recorrido institui medidas de alcance geral, incluindo a classificação impugnada. Com efeito, como resulta acima do n.° 10, o artigo 1.° deste regulamento estabelece uma medida de alcance geral relativa ao registo da DAPD na «[l] ista de classificações e rotulagens harmonizadas de substâncias perigosas», que consta da parte 3, quadro 3, do anexo VI do Regulamento n.° 1272/2008.

126 Neste contexto, os direitos processuais de que beneficiam as recorrentes, no âmbito do procedimento de harmonização da classificação e rotulagem de substâncias, são os previstos explicitamente no Regulamento n.° 1272/2008 (v., neste sentido, Acórdão de 5 de julho de 2023, TIB Chemicals/Comissão, T‑639/20, não publicado, EU:C:2023:374, n.° 180 e jurisprudência aí referida).

127 A este respeito, o artigo 37.°, n.° 4, do Regulamento n.° 1272/20078 prevê que «[o] [RAC] adota um parecer sobre qualquer proposta apresentada a título dos n.os 1 ou 2, no prazo de 18 meses a contar da sua receção, facultando às partes interessadas a oportunidade de apresentar observações» e que a ECHA «transmite esse parecer e as eventuais observações à Comissão».

128 O artigo 37.°, n.° 4, do Regulamento n.° 1272/2008 deve ser interpretado tendo em conta o desenrolar do procedimento de harmonização da classificação e rotulagem de substâncias, previsto neste artigo. Como mencionado acima no n.° 19, este procedimento decorre em várias etapas, ou seja, antes de mais, a apresentação de uma proposta de classificação, em seguida, a adoção de um parecer pelo RAC «facultando às partes interessadas a oportunidade de apresentar observações», depois, a transmissão, pela ECHA, desse parecer e de todas as observações à Comissão e, por último, a adoção, pela Comissão, de um ato delegado, quando considera que a harmonização da classificação e rotulagem da substância em causa é adequada.

129 Daqui resulta que a consulta pública prevista no artigo 37.°, n.° 4, do Regulamento n.° 1272/2008 visa permitir às partes interessadas formularem observações sobre a proposta de classificação e, assim, eventualmente apresentarem elementos não mencionados nessa proposta, de modo a permitir ao RAC ter em conta, no seu parecer, as observações e elementos expostos pelas partes interessadas durante esta fase (v., neste sentido e por analogia, Acórdão de 9 de junho de 2021, Exxonmobil Petroleum & Chemical/ECHA, T‑177/19, não publicado, EU:T:2021:336, n.° 236 e jurisprudência aí referida).

130 Por conseguinte, importa salientar que, embora o artigo 37.°, n.° 4, do Regulamento n.° 1272/2008 preveja a possibilidade de apresentar observações sobre a proposta de classificação e rotulagem harmonizadas, o referido regulamento não prevê, em contrapartida, a possibilidade de os interessados apresentarem observações sobre o parecer do RAC (v., neste sentido, Acórdão de 5 de julho de 2023, TIB Chemicals/Comissão, T‑639/20, não publicado, EU:T:2023:374, n.° 184).

131 Assim, no presente caso, as recorrentes tinham o direito de apresentar observações sobre a proposta de classificação e rotulagem harmonizadas da DAPD e de serem ouvidas a este respeito pelo RAC, o que foi o caso. Com efeito, entre março e maio de 2021, foi organizada uma consulta pública sobre a proposta de classificação e vários Estados‑Membros e partes interessadas, incluindo as recorrentes por intermédio do consórcio DAPD de que são membros, apresentaram observações (v. n.° 8, supra). Além disso, como resulta do teor do parecer do RAC, este tomou em consideração as observações apresentadas por vários Estados‑Membros e partes interessadas, que foram compiladas em anexo ao referido parecer.

132 Nestas condições e em conformidade com a jurisprudência acima referida nos n.os 123 e 124, há que salientar que, por um lado, as recorrentes não dispunham de um direito de obter uma resposta do RAC às observações que apresentaram. Por outro, não dispunham do direito de serem consultadas sobre eventuais informações suplementares, acrescentadas pelo RAC no seu parecer.

133 Além disso, não está demonstrado, no caso em apreço, que as recorrentes tenham sido impedidas de proceder a ensaios suplementares nem que esses ensaios eram necessários para a adoção da classificação impugnada. Com efeito, como alega a Comissão, as recorrentes podiam ter apresentado à ECHA uma proposta de ensaio ao abrigo dos artigos 40.° e 41.° do Regulamento n.° 1907/2006. Mais, resulta do considerando 3 do regulamento recorrido que a Comissão recebeu informações complementares das partes interessadas que contestavam a avaliação científica exposta no parecer do RAC, que as analisou, mas que não as considerou suficientes para pôr em causa a análise científica constante desse parecer.

134 Daqui resulta que o argumento das recorrentes relativo à violação do Acordo Interinstitucional acima mencionado no n.° 104, uma vez que a Comissão não seguiu um processo equitativo e não analisou todas as informações e provas disponíveis, não pode ser acolhido.

135 Por outro lado, o argumento das recorrentes segundo o qual foram colocadas na situação impossível de demonstrar a ausência de efeitos adversos da DAPD para o ser humano deve ser rejeitado pelas mesmas razões anteriormente analisadas no âmbito da primeira alegação do primeiro fundamento (v. n.os 35 a 45, supra).

136 Assim, deve julgar‑se improcedente a alegação das recorrentes relativa à violação dos seus direitos de defesa.

137 Em terceiro lugar, quanto à alegação das recorrentes relativa à violação do princípio da boa administração, há que observar que as recorrentes não apresentam nenhum argumento novo em relação aos que já foram rejeitados no âmbito da análise do segundo fundamento e da do presente fundamento.

138 Por outro lado, na réplica, as recorrentes invocam um argumento relativo à inexistência de uma abordagem baseada na suficiência da prova, sem, no entanto, indicar de que modo essa ausência, aliás não demonstrada, está ligada ao princípio da boa administração.

139 Por conseguinte, deve rejeitar‑se a alegação das recorrentes relativa à violação do princípio da boa administração.

140 Assim, há que julgar improcedente o terceiro fundamento e, consequentemente, negar provimento ao recurso na sua totalidade.

Quanto às despesas

141 Nos termos do artigo 134.°, n.° 1, do Regulamento de Processo do Tribunal Geral, a parte vencida é condenada nas despesas se a parte vencedora o tiver requerido.

142 Tendo a recorrente sido vencida, há que condená‑la a suportar as suas próprias despesas e as efetuadas pela Comissão, em conformidade com os pedidos desta, incluindo as relativas ao processo cautelar.

143 Nos termos do artigo 138.°, n.° 1, do Regulamento de Processo, os Estados‑Membros e as instituições que intervenham no litígio devem suportar as respetivas despesas. Segundo o artigo 1.°, n.° 2, alínea g), do referido regulamento, o termo «instituições» designa quer as instituições da União referidas no artigo 13.°, n.° 1, TUE quer os órgãos ou organismos criados pelos Tratados ou por um ato adotado em sua execução, que podem ser partes no Tribunal Geral. Segundo o artigo 100.° do Regulamento n.° 1907/2006, a ECHA é um organismo da União. Daqui resulta que a República Federal da Alemanha, o Reino dos Países Baixos e a ECHA suportarão cada um as suas próprias despesas.

Pelos fundamentos expostos,

O TRIBUNAL GERAL (Sexta Secção)

decide:

1) É negado provimento ao recurso.

2) A Djchem Chemicals Poland S.A. e a The Goodyear Tire & Rubber Company são condenadas a suportar as suas próprias despesas, bem como as despesas da Comissão Europeia, incluindo as relativas ao processo cautelar registado com o número T‑174/24 R.

3) A República Federal da Alemanha, o Reino dos Países Baixos e a Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA) suportarão as suas próprias despesas.

Costeira

Kancheva

Zilgalvis

Proferido em audiência pública no Luxemburgo, em 21 de janeiro de 2026.

Assinaturas

* Língua do processo: inglês.